2016年3月8日，CFDA官網公布了和銀杏葉軟膠(jiao)囊中(zhong)槐角苷檢查(cha)項補充(chong)檢驗方法。

　　附(fu)件(jian)顯示，銀杏葉地位(wei)和銀杏葉軟膠囊(nang)中槐角苷(gan)的檢(jian)查均(jun)采(cai)用(yong)高效(xiao)液相色(se)(se)譜法，值得一提的是，方法所采(cai)用(yong)的色(se)(se)譜柱，明確規定為Agilent旗下某型號C18色(se)(se)譜柱，當檢(jian)出結果超(chao)過20微克每毫(hao)升時(shi)，判定為陽性(xing)檢(jian)出。

　　銀杏(xing)葉滴丸收載(zai)于2015年版《中(zhong)國藥典》一(yi)部當中(zhong)，原標準中(zhong)并未(wei)見“槐角苷”檢查項。

　　CFDA曾在(zai)2015年5月開展針對銀(yin)杏(xing)葉(xie)(xie)藥品的(de)(de)(de)專項(xiang)治理，多家上市企(qi)業涉事其(qi)中，導致全國大部分銀(yin)杏(xing)葉(xie)(xie)制(zhi)品停產(chan)(chan)，究其(qi)原因，在(zai)于企(qi)業出于節約成(cheng)(cheng)本的(de)(de)(de)目的(de)(de)(de)，擅自將生產(chan)(chan)工藝中的(de)(de)(de)由稀乙(yi)醇(chun)提(ti)取(qu)改為(wei)用鹽(yan)酸(suan)提(ti)取(qu)，用 3% 的(de)(de)(de)稀鹽(yan)酸(suan)代(dai)替(ti)稀乙(yi)醇(chun)制(zhi)備銀(yin)杏(xing)葉(xie)(xie)提(ti)取(qu)物(wu)(wu)。不僅每噸能節約 4000 元成(cheng)(cheng)本，而且還(huan)能提(ti)高產(chan)(chan)率，縮短基礎工藝流(liu)程時間。然(ran)而這種工藝嚴(yan)重影響(xiang)藥品安(an)全和療效，在(zai)安(an)全性(xing)方面(mian)，鹽(yan)酸(suan)提(ti)取(qu)法(fa)會導致提(ti)取(qu)物(wu)(wu)中有害成(cheng)(cheng)分銀(yin)杏(xing)酸(suan)等的(de)(de)(de)含(han)量增加(jia)，從(cong)而影響(xiang)產(chan)(chan)品的(de)(de)(de)安(an)全性(xing)，且鹽(yan)酸(suan)提(ti)取(qu)還(huan)會對環境造(zao)成(cheng)(cheng)一(yi)定的(de)(de)(de)危害。

　　銀杏葉提(ti)取物事件與2012年的(de)毒膠囊事件不(bu)同，其(qi)中一個重要(yao)的(de)特征是(shi)產(chan)品有(you)效成份和雜質(zhi)等的(de)檢測完全合(he)格(ge)，通過銀杏葉制(zhi)品中是(shi)否含有(you)槐角(jiao)苷(gan)，可判斷其(qi)提(ti)取工藝是(shi)否符合(he)相關(guan)規定。

原文：

總(zong)局(ju)關(guan)于(yu)發布銀杏(xing)葉滴丸和銀杏(xing)葉軟膠囊中槐(huai)角苷檢查項

補充檢驗方法的公告(2016年第(di)52號(hao))

　　　中(zhong)國(guo)食品(pin)藥(yao)品(pin)檢定(ding)研究院研究制(zhi)定(ding)的《銀(yin)杏葉滴丸(wan)中(zhong)槐角苷(gan)檢查項補充(chong)檢驗方法(fa)》和(he)《銀(yin)杏葉軟膠(jiao)囊中(zhong)槐角苷(gan)檢查項補充(chong)檢驗方法(fa)》已經國(guo)家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理總(zong)局批準，現予發布。

　　特此公(gong)告。

　　附件：1.銀杏葉滴丸中(zhong)槐(huai)角(jiao)苷檢(jian)查項補充檢(jian)驗方法(fa)

 　　2.銀杏葉(xie)軟膠囊中(zhong)槐(huai)角(jiao)苷檢查項(xiang)補(bu)充檢驗(yan)方法

　　食品(pin)藥品(pin)監(jian)管(guan)總局(ju)

　　2016年3月4日