日前，國(guo)家(jia)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)總局發布(bu)2016年第1期(總第9期)國(guo)家(jia)醫(yi)療器械質(zhi)量(liang)(liang)公(gong)告，公(gong)布(bu)了金屬接骨板、嬰(ying)兒培養箱、治療呼(hu)吸機等25個品(pin)(pin)種703批(臺)產品(pin)(pin)的質(zhi)量(liang)(liang)監(jian)督抽驗(yan)(yan)和(he)跟蹤抽驗(yan)(yan)結果。具體公(gong)告內容為：

　　一(yi)、對(dui)(dui)(dui)下列跟蹤抽驗(yan)中不符(fu)合標準規定的醫療器械產(chan)品(pin)，企(qi)業所在地省級食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理部門應(ying)依(yi)法(fa)從嚴查(cha)(cha)處，責令生產(chan)企(qi)業對(dui)(dui)(dui)相應(ying)規格型號(hao)產(chan)品(pin)停(ting)產(chan)整改，召回相同型號(hao)的全(quan)部批次產(chan)品(pin);同時，要組織對(dui)(dui)(dui)生產(chan)企(qi)業進行監督檢查(cha)(cha)，對(dui)(dui)(dui)生產(chan)質量管(guan)理體系存在可能(neng)影(ying)響其他產(chan)品(pin)質量問題的，應(ying)立即(ji)責令生產(chan)企(qi)業全(quan)面停(ting)產(chan)停(ting)業整改。有關處置情(qing)況應(ying)及時向(xiang)社會公(gong)布。對(dui)(dui)(dui)于原因未(wei)(wei)查(cha)(cha)明、整改未(wei)(wei)到(dao)位(wei)的，一(yi)律不得恢復生產(chan)。

　　(一)洪湖泰寧醫(yi)療器(qi)械(xie)有(you)限公司(si)生產的一次性使用輸液器(qi)-帶針，滴斗(dou)與滴管不符合標(biao)準規定。

　　(二)圣光醫用(yong)制品有限公司生產的一次性使用(yong)輸液器(qi)-帶(dai)針(zhen)，注射件不(bu)符(fu)合標(biao)準(zhun)規定。

　　(三)沈陽奉達醫(yi)療器械(xie)有限(xian)公司生產(chan)的一次性使用輸液器-帶針，色標不符合標準規(gui)定(ding)。

　　(四)晉(jin)江市(shi)康樂乳(ru)膠用品有(you)限公司生產的天然膠乳(ru)橡膠避孕(yun)套，未經老(lao)化爆破體(ti)積和壓力不符合標準(zhun)規(gui)定。

　　二、對下列抽驗中發現的不(bu)符合(he)標準規定產品(pin)，企(qi)業所在地食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)部門應依據(ju)《醫療器械監督管理(li)條(tiao)例(li)》(國務(wu)院令第650號)等有關(guan)規定進行(xing)警(jing)告、罰(fa)款、沒收違法所得、沒收非法財物、責令停產停業等行(xing)政處罰(fa)。

　　對(dui)不(bu)(bu)符合標準規(gui)定(ding)的(de)產(chan)品(pin)(pin)，相(xiang)關(guan)醫(yi)療(liao)器(qi)械生產(chan)企業應(ying)對(dui)不(bu)(bu)符合項目進(jin)行風險評估，根據醫(yi)療(liao)器(qi)械缺陷的(de)嚴重程度確定(ding)召(zhao)(zhao)回(hui)級(ji)別，并(bing)由企業主動召(zhao)(zhao)回(hui)并(bing)公(gong)開召(zhao)(zhao)回(hui)信息。企業所(suo)在(zai)地食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)(du)(du)管理(li)部門應(ying)對(dui)企業召(zhao)(zhao)回(hui)情(qing)況(kuang)進(jin)行監(jian)(jian)督(du)(du)(du)，未組織召(zhao)(zhao)回(hui)的(de)應(ying)責令召(zhao)(zhao)回(hui);如發(fa)現不(bu)(bu)符合標準規(gui)定(ding)醫(yi)療(liao)器(qi)械產(chan)品(pin)(pin)對(dui)人(ren)體(ti)(ti)造成傷害(hai)或者有證據證明可能危害(hai)人(ren)體(ti)(ti)健康(kang)的(de)，食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)(du)(du)管理(li)部門可以采取暫(zan)停生產(chan)、進(jin)口、經(jing)營、使用的(de)緊急控制(zhi)措施。相(xiang)關(guan)省級(ji)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)(du)(du)管理(li)部門要督(du)(du)(du)促企業查明原因、制(zhi)定(ding)整改(gai)措施并(bing)限期整改(gai)，并(bing)于(yu)2016年4月30日前將有關(guan)處置(zhi)情(qing)況(kuang)向社會公(gong)布(bu)。

　　(一)被抽(chou)驗項(xiang)目不(bu)符合(he)標準規定的(de)醫(yi)療器械產品，涉及29家(jia)醫(yi)療器械生產企業(ye)的(de)16個品種34批(臺)，具體(ti)為：

　　1.一(yi)次性使用(yong)無菌注(zhu)射(she)器-帶針3家企(qi)業(ye)3個(ge)產(chan)品。沈陽奉達(da)醫(yi)(yi)療器械(xie)有限公(gong)司、福建省仁(ren)德醫(yi)(yi)械(xie)制(zhi)造(zao)有限公(gong)司、常州市回春醫(yi)(yi)療器材有限公(gong)司生產(chan)的一(yi)次性使用(yong)無菌注(zhu)射(she)器-帶針，注(zhu)射(she)針尺寸不符合標準規定。

　　2.金屬接骨板2家企業2批產品。泰(tai)州市(shi)中興(xing)醫(yi)械科技有限(xian)公(gong)司(si)生產的上肢限(xian)制、北京理貝爾(er)生物工程(cheng)研(yan)究所有限(xian)公(gong)司(si)生產的直型接骨板，彎(wan)曲強度和等效彎(wan)曲剛度不符合(he)標準規定。

　　3.嬰兒培(pei)養箱1家企業1臺產(chan)品。上(shang)海四(si)菱醫用恒溫(wen)設備有限公司生產(chan)的嬰兒培(pei)養箱，供電中斷報警(jing)不符(fu)合(he)標準規(gui)定。

　　4.摻釹釔鋁石榴石(Nd:YAG)激(ji)光(guang)(guang)治(zhi)療機(ji)(ji)2家企(qi)業2臺產品(pin)。重慶京渝激(ji)光(guang)(guang)技術有限(xian)公(gong)司生產的調(diao)Q Nd:YAG激(ji)光(guang)(guang)治(zhi)療機(ji)(ji)，激(ji)光(guang)(guang)輸出功率(lv)(能量)不(bu)(bu)穩定度、控(kong)制器件和儀表(biao)的準(zhun)確性不(bu)(bu)符合標準(zhun)規定;四川航(hang)天世(shi)都制導(dao)有限(xian)公(gong)司生產的HSM-Ⅲ脈沖Nd:YAG激(ji)光(guang)(guang)治(zhi)療機(ji)(ji)，激(ji)光(guang)(guang)準(zhun)備指示器不(bu)(bu)符合標準(zhun)規定。

　　5.手(shou)術顯(xian)(xian)微(wei)鏡3家企(qi)業4臺產品。上海軼(yi)德醫療設備(bei)有限公司(si)生(sheng)產的(de)(de)眼(yan)科手(shou)術顯(xian)(xian)微(wei)鏡，蘇(su)州六六視(shi)覺科技股(gu)份(fen)有限公司(si)生(sheng)產的(de)(de)NZ20A手(shou)術顯(xian)(xian)微(wei)鏡、YZ20系列手(shou)術顯(xian)(xian)微(wei)鏡，成都(dou)科奧(ao)達光電技術有限公司(si)生(sheng)產的(de)(de)手(shou)術顯(xian)(xian)微(wei)鏡，總放大率誤差不符合(he)標準(zhun)規定。

　　6.超聲理療(liao)設備2家企業(ye)2臺產品。深圳(zhen)市(shi)威(wei)爾德醫療(liao)電子(zi)有(you)限(xian)公(gong)司生(sheng)產的全(quan)數字超聲治療(liao)儀(yi)，輸(shu)入功率不符合標準(zhun)規定(ding);成都康富科學儀(yi)器有(you)限(xian)公(gong)司生(sheng)產的超聲電導治療(liao)儀(yi)，額定(ding)輸(shu)出功率準(zhun)確性(xing)不符合標準(zhun)規定(ding)。

　　7.麻醉系統1家企業(ye)1臺(tai)產(chan)品(pin)。南(nan)京普澳醫療設備(bei)有限公司生產(chan)的麻醉機，快速供氧(yang)、傳輸氣體(ti)濃度的準確性(xing)不符合標準規定。

　　8.牙科(ke)非(fei)貴金(jin)(jin)(jin)屬鑄造合金(jin)(jin)(jin)(含(han)烤(kao)(kao)瓷(ci)合金(jin)(jin)(jin))3家企業5批(pi)產(chan)品。株式會社RUBY生產(chan)的(de)支架鑄造合金(jin)(jin)(jin)、南通市今日高科(ke)技材(cai)料(liao)有限(xian)公(gong)(gong)(gong)司生產(chan)的(de)牙科(ke)用鈷鉻(ge)合金(jin)(jin)(jin)(商(shang)品名：JINBEG0-FH)、牙科(ke)用鎳鉻(ge)烤(kao)(kao)瓷(ci)合金(jin)(jin)(jin)(商(shang)品名：JINBEG0-N)，固(gu)(gu)相線和(he)液(ye)相線溫度(合金(jin)(jin)(jin))不(bu)符合標(biao)(biao)準(zhun)規定;南通市今日高科(ke)技材(cai)料(liao)有限(xian)公(gong)(gong)(gong)司生產(chan)的(de)牙科(ke)用鈷鉻(ge)烤(kao)(kao)瓷(ci)合金(jin)(jin)(jin)(商(shang)品名：JINBEG0-C)固(gu)(gu)相線和(he)液(ye)相線溫度(合金(jin)(jin)(jin))、線脹(zhang)系數不(bu)符合標(biao)(biao)準(zhun)規定;肯(ken)納司太立金(jin)(jin)(jin)屬(上(shang)海)有限(xian)公(gong)(gong)(gong)司生產(chan)的(de)齒科(ke)鈷鉻(ge)支架合金(jin)(jin)(jin)，0.2%規定非(fei)比(bi)例(li)延(yan)伸強度Rp0.2不(bu)符合標(biao)(biao)準(zhun)規定。

　　9.治療呼吸機1家企業1臺(tai)產品。江蘇奧凱醫療設(she)備有限公司(si)生產的呼吸機，電(dian)源軟電(dian)線不符合標準規定。

　　10.驗光(guang)儀1家企業1臺產品。上海雄博精密儀器股份有限公司生產的全自(zi)動電腦驗光(guang)儀，清洗、消毒或滅菌措(cuo)施不符(fu)合標(biao)準規定。

　　11.丙(bing)氨(an)(an)酸氨(an)(an)基轉(zhuan)移酶(ALT)測(ce)定試(shi)劑(丙(bing)氨(an)(an)酸底物法)1家企業1批產(chan)品。安徽信(xin)靈檢驗醫(yi)學科技(ji)有限公司生產(chan)的丙(bing)氨(an)(an)酸氨(an)(an)基轉(zhuan)移酶測(ce)定試(shi)劑盒IFCC法，線性不符合(he)標(biao)準規定。

　　12.風(feng)疹病(bing)毒(du)IgG抗(kang)體(ti)(ti)檢測(ce)(ce)試劑(酶聯(lian)免(mian)疫吸(xi)附法、化(hua)學(xue)發光法)3家企業3批產(chan)品(pin)。珠(zhu)海(hai)經(jing)濟(ji)特區海(hai)泰(tai)生(sheng)物(wu)制(zhi)藥有限(xian)公司(si)生(sheng)產(chan)的風(feng)疹病(bing)毒(du)IgG抗(kang)體(ti)(ti)檢測(ce)(ce)試劑盒(酶聯(lian)免(mian)疫法)、北(bei)京泰(tai)格科(ke)信生(sheng)物(wu)科(ke)技有限(xian)公司(si)生(sheng)產(chan)的風(feng)疹病(bing)毒(du)IgG抗(kang)體(ti)(ti)檢測(ce)(ce)試劑盒(增強化(hua)學(xue)發光免(mian)疫分析法)，檢出限(xian)不符(fu)合(he)標(biao)準規定;北(bei)京科(ke)衛(wei)臨床(chuang)診斷試劑有限(xian)公司(si)生(sheng)產(chan)的風(feng)疹病(bing)毒(du)IgG抗(kang)體(ti)(ti)檢測(ce)(ce)試劑盒(化(hua)學(xue)發光法)，陰性符(fu)合(he)率(lv)不符(fu)合(he)標(biao)準規定。

　　13.肌酐(CRE)測定(ding)(ding)試劑(肌氨(an)酸(suan)氧(yang)化(hua)酶法)2家企業2批(pi)產品。北(bei)京科美生物(wu)(wu)技術有限(xian)公司生產的(de)肌酐(CRE)測定(ding)(ding)試劑盒(肌氨(an)酸(suan)氧(yang)化(hua)酶法)，重復性不符合(he)標(biao)準(zhun)規定(ding)(ding);四川新健康成生物(wu)(wu)股份有限(xian)公司生產的(de)肌酐測定(ding)(ding)試劑盒(肌氨(an)酸(suan)氧(yang)化(hua)酶法)，線性不符合(he)標(biao)準(zhun)規定(ding)(ding)。

　　14.巨細(xi)胞病毒(du)IgG抗(kang)體檢測試(shi)劑(酶聯(lian)(lian)免(mian)疫吸附(fu)法(fa)、化學發光法(fa))2家企(qi)業2批產(chan)(chan)品。北京現代高達生(sheng)物(wu)技(ji)(ji)術有(you)限(xian)責(ze)任公(gong)司生(sheng)產(chan)(chan)的巨細(xi)胞病毒(du)IgG抗(kang)體檢測試(shi)劑盒，陰(yin)性符合率(lv)、陽性符合率(lv)不符合標準(zhun)規定;英(ying)諾特(唐山)生(sheng)物(wu)技(ji)(ji)術有(you)限(xian)公(gong)司生(sheng)產(chan)(chan)的巨細(xi)胞病毒(du)IgG抗(kang)體檢測試(shi)劑盒(酶聯(lian)(lian)免(mian)疫法(fa))，陰(yin)性符合率(lv)不符合標準(zhun)規定。

　　15.葡萄糖(Glu)測定試劑(ji)(己糖激(ji)酶法(fa)、葡萄糖氧化酶法(fa))1家企業1批產品。永和陽光(湖南)生物科(ke)技有限公司生產的葡萄糖(Glu)診(zhen)斷試劑(ji)盒(he)(氧化法(fa))，線性(xing)不符(fu)合標準規定。

　　16.天(tian)門(men)(men)冬(dong)(dong)氨(an)(an)(an)酸(suan)氨(an)(an)(an)基(ji)轉(zhuan)移酶(mei)(AST)測定試(shi)劑(天(tian)門(men)(men)冬(dong)(dong)氨(an)(an)(an)酸(suan)底物法(fa))3家企業3批產品(pin)。Siemens Healthcare Diagnostics Inc.生產的門(men)(men)冬(dong)(dong)氨(an)(an)(an)酸(suan)氨(an)(an)(an)基(ji)轉(zhuan)移酶(mei)測定試(shi)劑盒(酶(mei)法(fa))、四(si)川新健康成(cheng)生物股份有限公司生產的天(tian)門(men)(men)冬(dong)(dong)氨(an)(an)(an)酸(suan)氨(an)(an)(an)基(ji)轉(zhuan)移酶(mei)測定試(shi)劑盒(IFCC推薦法(fa))、安徽信(xin)靈(ling)檢驗醫(yi)學科技有限公司生產的天(tian)門(men)(men)冬(dong)(dong)氨(an)(an)(an)酸(suan)氨(an)(an)(an)基(ji)轉(zhuan)移酶(mei)測定試(shi)劑盒IFCC法(fa)，線性(xing)不符合標準規定。

　　(二)被抽(chou)驗項目(mu)為標識標簽、說(shuo)明書等項目(mu)不符合標準規定的醫療(liao)器(qi)械產(chan)品，涉(she)及(ji)14家醫療(liao)器(qi)械生產(chan)企業的5個品種15批(臺)，具體為：

　　1.超(chao)聲(sheng)潔(jie)牙(ya)設備4家企(qi)業(ye)4臺產品。廣州從化生(sheng)華實(shi)業(ye)有(you)限(xian)公司(si)生(sheng)產的壓電超(chao)聲(sheng)波潔(jie)牙(ya)機、桂林(lin)維潤醫(yi)(yi)療科技(ji)有(you)限(xian)公司(si)生(sheng)產的超(chao)聲(sheng)潔(jie)牙(ya)機、Guilin Yikeshi Machine Co.,Ltd生(sheng)產的Ultrasonic Piezo Scaler、咸陽西北醫(yi)(yi)療器械(集團)有(you)限(xian)公司(si)生(sheng)產的超(chao)聲(sheng)潔(jie)牙(ya)機，識別、標(biao)記和文(wen)件不(bu)符合標(biao)準(zhun)規定(ding)。

　　2.超聲理療(liao)設(she)備1家企業(ye)1臺產品。成都康富(fu)科(ke)學儀器有限公(gong)司生(sheng)產的超聲電導治療(liao)儀，識(shi)別、標記和文(wen)件不(bu)符合標準規定。

　　3.微(wei)波治(zhi)(zhi)療(liao)設(she)備2家企業2臺(tai)產(chan)品。南(nan)京(jing)(jing)三樂(le)機(ji)電技術研(yan)究(jiu)所(suo)有限(xian)公司生產(chan)的(de)(de)微(wei)波治(zhi)(zhi)療(liao)機(ji)，設(she)備或設(she)備部件的(de)(de)外部標(biao)記不符合(he)標(biao)準規(gui)定;南(nan)京(jing)(jing)維京(jing)(jing)九洲醫(yi)療(liao)器(qi)械研(yan)發中心生產(chan)的(de)(de)微(wei)波消融治(zhi)(zhi)療(liao)儀，控(kong)制器(qi)和儀表的(de)(de)標(biao)記、隨機(ji)文件不符合(he)標(biao)準規(gui)定。

　　4.醫用超聲霧(wu)化器1家(jia)企業(ye)1臺(tai)產品。南(nan)京道芬電子有限公司生產的超聲波霧(wu)化器，識別、標記和文件不符合(he)標準(zhun)規定(ding)。

　　5.治療(liao)呼(hu)吸(xi)(xi)機(ji)(ji)6家企業7臺產(chan)(chan)品。江蘇(su)奧凱醫療(liao)設(she)備(bei)有限(xian)公(gong)(gong)(gong)司(si)、南京(jing)普(pu)澳醫療(liao)設(she)備(bei)有限(xian)公(gong)(gong)(gong)司(si)、江蘇(su)藍韻(yun)凱泰醫療(liao)設(she)備(bei)有限(xian)公(gong)(gong)(gong)司(si)、山東(dong)瑞得通圓醫療(liao)儀(yi)器(qi)有限(xian)公(gong)(gong)(gong)司(si)生(sheng)產(chan)(chan)的(de)呼(hu)吸(xi)(xi)機(ji)(ji)各1批次(ci)、深圳市(shi)普(pu)博科技有限(xian)公(gong)(gong)(gong)司(si)生(sheng)產(chan)(chan)的(de)呼(hu)吸(xi)(xi)機(ji)(ji)2批次(ci)，設(she)備(bei)或(huo)設(she)備(bei)部件的(de)外(wai)部標(biao)記不(bu)符合(he)標(biao)準(zhun)規定;SALVIA medical GmbH & Co.KG生(sheng)產(chan)(chan)的(de)呼(hu)吸(xi)(xi)機(ji)(ji)，設(she)備(bei)或(huo)設(she)備(bei)部件的(de)外(wai)部標(biao)記、控制器(qi)件和儀(yi)表(biao)的(de)標(biao)記不(bu)符合(he)標(biao)準(zhun)規定。

　　三、抽驗(yan)項目(mu)全部符(fu)合標準規定的醫療器(qi)械產(chan)品涉及347家醫療器(qi)械生產(chan)企業的24個(ge)品種652批(臺)。

　　如需了解抽(chou)驗合(he)格和不合(he)格產品的具體(ti)情況，可查看公告附件。

附件：