2016年3月25日，CFDA總局辦公廳公開征求藥(yao)物溶出儀機械驗證指導原則的意見。

　　為進一步推進仿(fang)制(zhi)(zhi)藥與原研藥品質量和療效(xiao)一致性評(ping)價(jia)工作的開展(zhan)，根據(ju)《國務院(yuan)關(guan)于(yu)改(gai)革藥品醫療器械審評(ping)審批制(zhi)(zhi)度的意見》(國發〔2015〕44號)要(yao)求，制(zhi)(zhi)定本(ben)指導原則(ze)。

　　在仿制(zhi)藥質(zhi)量和療(liao)效一致性(xing)評價研究工作中(zhong)，為(wei)保(bao)證(zheng)體外溶出(chu)試驗數據的準(zhun)確性(xing)和重(zhong)現性(xing)，所使用(yong)(yong)的溶出(chu)儀應能夠通過本指(zhi)導(dao)原則的各項機(ji)械驗證(zheng)技術指(zhi)標，還(huan)應按《中(zhong)國(guo)藥典》的要求采用(yong)(yong)溶出(chu)度標準(zhun)片(如水楊酸片)對儀器進行性(xing)能驗證(zheng)試驗，均需(xu)符(fu)合規定。

　　本指(zhi)導原則(ze)適用于仿制藥質量(liang)和療效一致性評(ping)價(jia)體外溶出(chu)試(shi)驗中(zhong)，《中(zhong)國(guo)藥典(dian)》2015年版通則(ze)0931溶出(chu)度與釋(shi)放(fang)度測定法第一法(籃法)和第二法(槳法)所用溶出(chu)儀的機械驗證。