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食藥監總局:推動食品安全標準與國際接軌

2018-01-23 作(zuo)者: 瀏覽數:826
       為加(jia)快建立“最(zui)嚴(yan)謹的(de)標(biao)(biao)準(zhun)”,構建科學、全面(mian)、可(ke)檢驗、能執行的(de)食(shi)品藥(yao)品標(biao)(biao)準(zhun)體系,全面(mian)提升食(shi)品藥(yao)品監管水平,國(guo)(guo)家食(shi)藥(yao)監總局發布了《關(guan)于進一(yi)步加(jia)強食(shi)品藥(yao)品標(biao)(biao)準(zhun)工作的(de)指(zhi)導(dao)意(yi)見(jian)》(以(yi)下簡稱《意(yi)見(jian)》),《意(yi)見(jian)》指(zhi)出,我國(guo)(guo)將積(ji)極開展國(guo)(guo)內外食(shi)品安(an)全標(biao)(biao)準(zhun)比對(dui)分析研(yan)究,推動食(shi)品安(an)全標(biao)(biao)準(zhun)與國(guo)(guo)際對(dui)接。

  《意見(jian)》提出,到(dao)2020年,我國將基本建立適應食(shi)品藥品安(an)全(quan)監管(guan)需求、體系(xi)完整、結(jie)構合理(li)、技術突出的標(biao)準體系(xi),標(biao)準科學(xue)性(xing)、有(you)(you)效性(xing)、適用性(xing)顯著增強(qiang)。標(biao)準管(guan)理(li)機制(zhi)更(geng)加健全(quan),基本形成(cheng)公眾飲(yin)食(shi)用藥安(an)全(quan)有(you)(you)標(biao)可保、監管(guan)執法有(you)(you)標(biao)可依、市(shi)場規范有(you)(you)標(biao)可循(xun)、創新驅動有(you)(you)標(biao)引領的良好局面。具體目標(biao)如下:

  (一)食品安全標準(zhun)與監管得到有效銜(xian)接,推動修訂(ding)農(nong)藥(yao)殘(can)(can)留(liu)限量(liang)標準(zhun),制(zhi)定發布獸(shou)藥(yao)殘(can)(can)留(liu)限量(liang)標準(zhun)。強制(zhi)性標準(zhun)得到全方位貫徹實施。

  (二)制修訂國家藥(yao)品(pin)(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)3050個(ge)(ge),其中(zhong)中(zhong)藥(yao)民(min)族(zu)藥(yao)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)1100個(ge)(ge)、化(hua)學(xue)藥(yao)品(pin)(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)1500個(ge)(ge)、生物制品(pin)(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)150個(ge)(ge)、藥(yao)用輔料標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)200個(ge)(ge)、藥(yao)包材標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)100個(ge)(ge)

  (三(san))制(zhi)修訂醫(yi)療器械標準500項,包(bao)括診斷試劑類標準80項、有源醫(yi)療器械標準200項、無源醫(yi)療器械和其他標準220項。

  針對全民最為關切的食品標準,《意見》強調,我國將進一步提高食品標準科學實用性,保障公眾飲食安全。重點推進食(shi)品(pin)中農獸藥殘留限量及(ji)其檢驗(yan)方法、生物毒(du)素、污(wu)染(ran)物限量等食(shi)品(pin)安(an)全標準的制修訂,加快保(bao)健食(shi)品(pin)安(an)全國家標準修訂,建立符合食品安全法及其實施條例的保健食品標準體系,加大食品(含食品添加劑)產品標準、生產經營規范類標準的參與程度。建立健全食品補充檢驗方法體系,解決方法缺失問題。完善食品標準制定與安全監管的銜接機制,積極對食品安全國家標準提出意見建議,進一步提高標準的科學性、適用性和操作性。開展國內外食品安全標準比對分析研究,推動食品安全標準與國際對接。多形式多渠道開展標準宣貫培訓,督促食品生產經營者嚴格實施,切實保證標準執行到位。

  對(dui)(dui)于(yu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun),《意見》提(ti)出,要積極(ji)開(kai)展(zhan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)提(ti)高行動計劃,構建以《中(zhong)華(hua)人民共和國藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)典》為(wei)核心的國家藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)體系,重點修(xiu)訂完善國家基(ji)本藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物目(mu)錄(lu)(lu)、國家基(ji)本醫療保險用(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)目(mu)錄(lu)(lu)品(pin)(pin)種相關標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun),不斷提(ti)升(sheng)臨(lin)床治療用(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)質量(liang)(liang)(liang),滿(man)足(zu)臨(lin)床用(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)需求。推動中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(材(cai))標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)處于(yu)國際(ji)主導地位(wei),化(hua)(hua)學(xue)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)和生(sheng)物制(zhi)品(pin)(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)達到國際(ji)先進水(shui)平。進一步提(ti)高橫向覆蓋中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)、化(hua)(hua)學(xue)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)、生(sheng)物制(zhi)品(pin)(pin)、原料藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)用(yong)輔料、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)包材(cai)以及標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)物質的質量(liang)(liang)(liang)控制(zhi)技術(shu)要求,進一步完善縱向涵蓋藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)典凡(fan)例(li)、制(zhi)劑通(tong)(tong)則、總論、檢驗(yan)方(fang)法(fa)以及指導原則的制(zhi)定和修(xiu)訂,逐步加強和完善涉(she)及藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)研發、生(sheng)產、流通(tong)(tong)和使用(yong)等環(huan)節的通(tong)(tong)用(yong)性(xing)技術(shu)要求以及指導原則體系建設,體現(xian)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)質量(liang)(liang)(liang)源于(yu)設計,有賴于(yu)全過程控制(zhi)保障的理(li)念。建立藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)淘汰(tai)機制(zhi),全面清理(li)歷版藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)典未收載品(pin)(pin)種標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)和各類局(部)頒標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun),加大對(dui)(dui)已取消(xiao)文號、質量(liang)(liang)(liang)不可控、穩定性(xing)不高的藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)的淘汰(tai)力度,加快(kuai)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)提(ti)檔升(sheng)級,保障藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)安全有效。

  針對醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun),《意見》指出,我國(guo)將進(jin)(jin)(jin)一步(bu)提(ti)升醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)科技(ji)創新(xin)(xin)能(neng)力,加(jia)強生(sheng)物醫(yi)(yi)學工程、新(xin)(xin)型醫(yi)(yi)用(yong)材(cai)料(liao)、高(gao)(gao)(gao)(gao)(gao)性能(neng)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)儀器(qi)(qi)設備、醫(yi)(yi)用(yong)機(ji)器(qi)(qi)人、家用(yong)健康(kang)監(jian)護診(zhen)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)、先(xian)進(jin)(jin)(jin)生(sheng)命(ming)支持設備以及中醫(yi)(yi)特色(se)診(zhen)療(liao)(liao)(liao)設備等(deng)(deng)重(zhong)點領域標(biao)(biao)(biao)準(zhun)制修(xiu)訂(ding)工作,優先(xian)提(ti)高(gao)(gao)(gao)(gao)(gao)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)基礎通(tong)(tong)用(yong)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)和高(gao)(gao)(gao)(gao)(gao)風(feng)險類產(chan)品標(biao)(biao)(biao)準(zhun)。促進(jin)(jin)(jin)高(gao)(gao)(gao)(gao)(gao)溫合金、耐(nai)高(gao)(gao)(gao)(gao)(gao)溫高(gao)(gao)(gao)(gao)(gao)強度工程塑料(liao)等(deng)(deng)增材(cai)制造專用(yong)材(cai)料(liao)和創新(xin)(xin)生(sheng)物材(cai)料(liao)等(deng)(deng)新(xin)(xin)材(cai)料(liao)、基因檢測和診(zhen)斷等(deng)(deng)新(xin)(xin)技(ji)術(shu)在醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)中的應用(yong)轉化,促進(jin)(jin)(jin)產(chan)業(ye)(ye)升級和產(chan)品質(zhi)量國(guo)際(ji)競爭(zheng)力提(ti)升。通(tong)(tong)過標(biao)(biao)(biao)準(zhun)完善推動移動醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)、遠程醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)等(deng)(deng)診(zhen)療(liao)(liao)(liao)新(xin)(xin)模式,促進(jin)(jin)(jin)智慧醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)產(chan)業(ye)(ye)發(fa)展,推廣應用(yong)高(gao)(gao)(gao)(gao)(gao)性能(neng)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie),推進(jin)(jin)(jin)適應生(sheng)命(ming)科學新(xin)(xin)技(ji)術(shu)發(fa)展的新(xin)(xin)儀器(qi)(qi)和試劑研發(fa),提(ti)升我國(guo)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)產(chan)業(ye)(ye)整體競爭(zheng)力。加(jia)快醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)與(yu)國(guo)際(ji)接軌(gui)。

  對于化妝品標準,《意見》稱,我國將進一步完善化妝(zhuang)品(pin)標準體系,促進產品安全優質。適應消費者對化妝品功效的多樣化需求,加快制修訂基礎通用、重要產品和檢測方法等標準,加強安全性風險物質殘留限量標準的研究,重點制定兒童(tong)等特(te)殊群(qun)體使用化妝品(pin)(pin)等產品(pin)(pin)標準(zhun),加快特殊用途化妝品中限用組分等檢測方法標準研究。開展化妝品禁限用物質檢驗方法研制,為打擊化妝品摻雜摻假提供支撐。

  《意見》特(te)別(bie)強(qiang)(qiang)調,要加強(qiang)(qiang)國(guo)(guo)際(ji)(ji)交(jiao)流(liu)合(he)作,積(ji)極展國(guo)(guo)內外食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)跟蹤比對(dui)研究(jiu),積(ji)極采用(yong)國(guo)(guo)際(ji)(ji)公(gong)認的(de)風險(xian)分(fen)析和風險(xian)管(guan)理原則,在充分(fen)考慮我國(guo)(guo)國(guo)(guo)情基礎上,提(ti)高(gao)國(guo)(guo)際(ji)(ji)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)轉化水(shui)平。加大與(yu)世界衛生組織、國(guo)(guo)際(ji)(ji)食品(pin)(pin)法典委員會、醫(yi)療器械國(guo)(guo)際(ji)(ji)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)化組織的(de)溝通交(jiao)流(liu)合(he)作,積(ji)極參加國(guo)(guo)際(ji)(ji)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)會議等各(ge)項活動,鼓勵(li)牽頭和參與(yu)國(guo)(guo)際(ji)(ji)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)制定,推動我國(guo)(guo)食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)“走出去”,增強(qiang)(qiang)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)制定話語權(quan),提(ti)升我國(guo)(guo)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)影響力(li)。

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