怎么去管理才符合實驗室的標準？
2018-07-26
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標準是檢測實驗室最基礎的外來文件, 也是實驗室資質認定和能力認可的依據。評價一個實驗室的檢測能力, 要看通過評審的產品標準和方法標準, 但是這些標準只是一個實驗室必須受控的標準文件的一部分。作為提升能力、擴大發展的必備資料, 實驗室應擁有更多的標準方便員工查詢、翻閱和學習, 應建立全面、開放和便捷的標準管理方式。
1 標準(zhun)簡介(jie)
根據《中(zhong)華(hua)人民(min)共和國標(biao)準(zhun)化法(fa)(fa)》的(de)規定, 凡對工(gong)業(ye)產品(pin)(pin)的(de)品(pin)(pin)種(zhong)、規格(ge)、質量、等(deng)級或安(an)(an)全、衛生要(yao)求(qiu), 工(gong)業(ye)產品(pin)(pin)的(de)設(she)計、生產、檢驗(yan)、包裝、儲存(cun)、運(yun)輸、使用的(de)方(fang)法(fa)(fa)或生產、儲存(cun)、運(yun)輸過程中(zhong)的(de)安(an)(an)全、衛生要(yao)求(qiu), 有(you)關環(huan)境保護(hu)的(de)各項技(ji)術要(yao)求(qiu)和檢驗(yan)方(fang)法(fa)(fa), 建設(she)工(gong)程的(de)設(she)計、施工(gong)方(fang)法(fa)(fa)和安(an)(an)全要(yao)求(qiu), 有(you)關工(gong)業(ye)生產、工(gong)程建設(she)和環(huan)境保護(hu)的(de)技(ji)術術語、符(fu)號、代號和制圖方(fang)法(fa)(fa)等(deng)需(xu)要(yao)統一的(de)技(ji)術要(yao)求(qiu), 應當(dang)制定標(biao)準(zhun)。
標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)分國家標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)、行業標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)、地(di)方(fang)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)和(he)(he)(he)企業標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun), 其中國家標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)、行業標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)分為(wei)強制性(xing)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)和(he)(he)(he)推薦性(xing)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)。它們(men)的(de)(de)制定部(bu)門和(he)(he)(he)適用(yong)范圍各不(bu)(bu)相同(tong), 企業、經銷商和(he)(he)(he)政府監管部(bu)門應按法律法規規定的(de)(de)要求, 選擇不(bu)(bu)同(tong)類(lei)型(xing)的(de)(de)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)來執行。
根據標(biao)準(zhun)內容的(de)(de)不同, 分為產(chan)(chan)(chan)品標(biao)準(zhun)、方(fang)法標(biao)準(zhun)和基礎標(biao)準(zhun)。產(chan)(chan)(chan)品標(biao)準(zhun)是對某類特定(ding)產(chan)(chan)(chan)品的(de)(de)安全(quan)、性能等(deng)提出要求(qiu), 如GB 4706.1-2005家用(yong)(yong)和類似用(yong)(yong)途電器的(de)(de)安全(quan)第1部(bu)分:通用(yong)(yong)要求(qiu);方(fang)法標(biao)準(zhun)是對某個或某種試(shi)(shi)驗(yan)實施(shi)的(de)(de)原理、步驟、準(zhun)備、具體(ti)操作、判定(ding)等(deng)提出要求(qiu), 如GB/T 5169.21電工電子產(chan)(chan)(chan)品著火危(wei)險(xian)試(shi)(shi)驗(yan)第21部(bu)分:非正常熱球壓(ya)試(shi)(shi)驗(yan);基礎標(biao)準(zhun)是對測量結果的(de)(de)處理等(deng)提出要求(qiu), 如GB/T8170數值修約規則與極限數值的(de)(de)表(biao)示和判定(ding), JJF1059.1-2012測量不確定(ding)度評定(ding)與表(biao)示等(deng)。
對檢測/校準(zhun)實(shi)驗室來(lai)說, 標準(zhun)是開展(zhan)試驗、配置(zhi)設備(bei)、出具(ju)報告(gao)的依據, 是最基本的文件。如何控制和管(guan)理標準(zhun)文件, 是每個實(shi)驗室必須解決的問題, 尤其是現在信息技術的快速發展(zhan), 網絡資源的開放(fang)和共享, 給實(shi)驗室的標準(zhun)管(guan)理工作帶來(lai)更高的要求。
2 標準的控(kong)制
①制定(ding)程序文件
CNAS-CL01規定(ding), 實驗(yan)室應(ying)(ying)(ying)建立(li)和(he)保(bao)持(chi)程序來(lai)控制構成其管理(li)體(ti)系的(de)(de)(de)(de)所有(you)文(wen)(wen)件(jian)。標(biao)(biao)準(zhun)作為來(lai)自(zi)外部的(de)(de)(de)(de)文(wen)(wen)件(jian), 應(ying)(ying)(ying)建立(li)符合(he)要求(qiu)并具(ju)備實驗(yan)室自(zi)身特點的(de)(de)(de)(de)程序文(wen)(wen)件(jian), 確保(bao)實驗(yan)室的(de)(de)(de)(de)標(biao)(biao)準(zhun)資(zi)料得到全面控制, 保(bao)證(zheng)標(biao)(biao)準(zhun)資(zi)料的(de)(de)(de)(de)可(ke)追蹤、版本有(you)效(xiao)性、持(chi)續(xu)可(ke)獲得和(he)方(fang)便獲得。程序文(wen)(wen)件(jian)的(de)(de)(de)(de)內容應(ying)(ying)(ying)覆蓋標(biao)(biao)準(zhun)的(de)(de)(de)(de)收(shou)集、審(shen)查、購置、標(biao)(biao)識、領(ling)用和(he)收(shou)回等各個環節, 明(ming)確相應(ying)(ying)(ying)的(de)(de)(de)(de)職責分工;還應(ying)(ying)(ying)有(you)相應(ying)(ying)(ying)的(de)(de)(de)(de)糾正(zheng)和(he)預防措施, 識別潛(qian)在的(de)(de)(de)(de)關于標(biao)(biao)準(zhun)管理(li)的(de)(de)(de)(de)各項糾正(zheng)措施、不符合(he)原因和(he)所需的(de)(de)(de)(de)改進, 保(bao)持(chi)標(biao)(biao)準(zhun)管理(li)的(de)(de)(de)(de)持(chi)續(xu)有(you)效(xiao)性。實驗(yan)室應(ying)(ying)(ying)經常對(dui)相關人(ren)員開展(zhan)宣貫、培訓, 確保(bao)程序文(wen)(wen)件(jian)規定(ding)的(de)(de)(de)(de)內容得到切(qie)實的(de)(de)(de)(de)貫徹執(zhi)行(xing)。
②標準臺賬
實驗(yan)室應建(jian)立完(wan)善的(de)(de)標準臺賬(zhang)對所有(you)標準進行(xing)登記管理(li)。臺賬(zhang)應能記錄實驗(yan)室每份標準的(de)(de)來源、現在狀(zhuang)態、追蹤標準的(de)(de)持有(you)者等, 方便在用標準的(de)(de)查(cha)詢、作廢(fei)標準的(de)(de)處理(li)。
臺賬(zhang)內容應包括序號(hao)、受控號(hao)、標(biao)準名稱、發布日(ri)期、實施日(ri)期、狀態 (有效還是作廢(fei)) 、來源(yuan)、價(jia)格、持有者和所在實驗(yan)室等信息(xi)。
實驗室應配(pei)置兼職人員管理臺賬, 定期查詢標(biao)準(zhun)信息、更新臺賬, 收回(hui)作廢標(biao)準(zhun)、發放(fang)新標(biao)準(zhun), 完善相關標(biao)準(zhun)的(de)記(ji)錄(lu), 如登記(ji)、發放(fang)、收回(hui)記(ji)錄(lu)、審核和批準(zhun)記(ji)錄(lu)等, 使標(biao)準(zhun)得(de)到(dao)全面、準(zhun)確的(de)控(kong)制。
3 標準的批準和(he)分(fen)發
① 審查批準
凡作為管(guan)理體(ti)系組成部(bu)分發(fa)給實驗(yan)室(shi)人員的所(suo)有文(wen)件, 在發(fa)布(bu)之前應由授權人員審(shen)(shen)查(cha)并批準(zhun)使用。實驗(yan)室(shi)應對獲得的所(suo)有標準(zhun)進(jin)行審(shen)(shen)查(cha)批準(zhun), 審(shen)(shen)查(cha)內容包括以下幾(ji)點:
1) 標(biao)(biao)(biao)準的(de)來源。應審查(cha)標(biao)(biao)(biao)準來源是(shi)否可靠, 是(shi)否通(tong)過正(zheng)規(gui)渠道 (如標(biao)(biao)(biao)準情報機構等(deng)) 獲(huo)得(de), 是(shi)否由標(biao)(biao)(biao)準化(hua)管理部門正(zheng)式批準并公開發布(bu)。
2) 標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)有(you)(you)效性(xing)。對(dui)于(yu)剛(gang)剛(gang)發布的(de)(de)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun), 在(zai)實(shi)施(shi)日期之前(qian)仍允許(xu)使(shi)(shi)用舊(jiu)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun), 但是到了實(shi)施(shi)日期之后(hou), 必(bi)(bi)須使(shi)(shi)用新(xin)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)。如果(guo)是強(qiang)制性(xing)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun), 舊(jiu)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)必(bi)(bi)須作廢(fei)(fei), 強(qiang)制收回;如果(guo)是推(tui)薦性(xing)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun), 可以保(bao)留使(shi)(shi)用 (有(you)(you)作廢(fei)(fei)標(biao)識) 。但是對(dui)檢測實(shi)驗室(shi)來(lai)說, 標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)文本的(de)(de)變更(geng)涉及(ji)實(shi)驗室(shi)資(zi)(zi)質能力的(de)(de)變更(geng), 建議(yi)采用新(xin)版(ban)(ban)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun), 如果(guo)有(you)(you)確實(shi)需要(yao)保(bao)留舊(jiu)版(ban)(ban)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)情況, 在(zai)實(shi)驗室(shi)資(zi)(zi)質評(ping)審申(shen)請時建議(yi)同(tong)時放置兩個標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)。檢測實(shi)驗室(shi)在(zai)承擔監督(du)抽(chou)查任務時使(shi)(shi)用的(de)(de)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)版(ban)(ban)本, 應(ying)按(an)照(zhao)監督(du)抽(chou)查實(shi)施(shi)規范的(de)(de)要(yao)求來(lai)執行(xing)。
3) 標準(zhun)(zhun)的(de)內容。應審查標準(zhun)(zhun)的(de)內容是(shi)否(fou)完(wan)整(zheng), 有(you)無缺(que)損, 不能使用頁數缺(que)少、內容有(you)錯的(de)標準(zhun)(zhun)。完(wan)整(zheng)的(de)標準(zhun)(zhun)應包括封面(mian)、目次、前言、標準(zhun)(zhun)正文、圖、附錄和封底等, 有(you)的(de)標準(zhun)(zhun)還應有(you)修訂(ding)說明等。標準(zhun)(zhun)是(shi)實驗(yan)室實施檢(jian)測、合格判定(ding)的(de)依據, 如果(guo)內容有(you)誤造成試驗(yan)操作(zuo)錯誤, 影響結果(guo), 將嚴重損害檢(jian)測的(de)科(ke)學性、公(gong)平性和公(gong)正性。
②狀態標識(shi)
經審查批(pi)準(zhun)過的標準(zhun), 應有唯一(yi)性標識。
1) 標識內容至少包(bao)括實驗室(shi)受控(kong)號和狀態。
2) 實驗室(shi)的受控號是唯(wei)一的, 用(yong)于區別其他管(guan)理體系文件。
3) 標準(zhun)(zhun)的(de)(de)狀態分為有(you)效、作(zuo)廢和作(zuo)廢保(bao)留 (作(zuo)為參(can)考資料(liao)) 。每次狀態的(de)(de)變更都應有(you)審查程序, 批準(zhun)(zhun)日期。
4) 應(ying)及(ji)時地(di)從(cong)標準(zhun)持有者處收回無(wu)效或(huo)作(zuo)廢的標準(zhun), 保(bao)證防止誤(wu)用。出于法律或(huo)知識保(bao)存目的而(er)保(bao)留(liu)的作(zuo)廢標準(zhun), 應(ying)有適當標記。
4 標(biao)準的來源
標(biao)(biao)準的規范(fan)文(wen)(wen)(wen)本(ben)(ben)分為電子文(wen)(wen)(wen)本(ben)(ben)和紙質文(wen)(wen)(wen)本(ben)(ben)。實驗室可(ke)以(yi)從國家、各省市標(biao)(biao)準情(qing)報(bao)部(bu)門(men)獲得規范(fan)文(wen)(wen)(wen)本(ben)(ben), 可(ke)以(yi)采(cai)取簽署長期合作(zuo)協議的方式來購買。作(zuo)為服(fu)務的采(cai)購方, 實驗室應做好采(cai)購評估, 對(dui)標(biao)(biao)準情(qing)報(bao)部(bu)門(men)提供的服(fu)務進行調研(yan)、論(lun)證, 選(xuan)擇一個服(fu)務質量好的標(biao)(biao)準情(qing)報(bao)部(bu)門(men), 能夠(gou)快(kuai)速、便捷(jie)、準確地獲得規范(fan)的標(biao)(biao)準。
現代計(ji)算機水平發展迅(xun)速, 網絡環境開放、資(zi)源(yuan)豐(feng)富, 網絡下載的(de)(de)(de)標準是否可(ke)(ke)(ke)以使(shi)用?這取(qu)決于使(shi)用的(de)(de)(de)目的(de)(de)(de), 如(ru)果(guo)使(shi)用者將其(qi)作(zuo)為(wei)知識資(zi)料參考(kao)學習, 可(ke)(ke)(ke)以收(shou)錄進個人資(zi)料, 但(dan)收(shou)錄前應確保標準的(de)(de)(de)完整性、正確性;如(ru)果(guo)將其(qi)作(zuo)為(wei)實驗室的(de)(de)(de)正式(shi)文件納入管理體(ti)系受控(kong), 是不(bu)可(ke)(ke)(ke)取(qu)的(de)(de)(de), 因為(wei)其(qi)來源(yuan)不(bu)可(ke)(ke)(ke)追溯、無(wu)法控(kong)制。
5 標準變更的處理
標準是商品經(jing)濟發(fa)展到一定階段的(de)(de)產物, 是貿(mao)易(yi)技(ji)術壁壘。科(ke)技(ji)在進步, 產品不斷(duan)的(de)(de)更新(xin)換代, 標準也在不斷(duan)更新(xin), 以(yi)適應快速(su)發(fa)展的(de)(de)科(ke)學技(ji)術水平。實(shi)驗(yan)室需要(yao)了解行業動態, 及(ji)時(shi)搜索(suo)最新(xin)標準信息, 不斷(duan)提(ti)升檢(jian)(jian)測能力, 擴展檢(jian)(jian)測范圍。
①獲(huo)得新標(biao)準信息
實驗室(shi)可以(yi)在技術期(qi)刊、學術雜(za)志上(shang)了解(jie)相關產品(pin)標(biao)(biao)準(zhun)的修訂情況, 也(ye)可以(yi)在標(biao)(biao)準(zhun)情報(bao)部門的網(wang)站上(shang)查詢標(biao)(biao)準(zhun)的最新狀態(tai), 還可以(yi)參加各種行(xing)業座談會(hui), 了解(jie)產品(pin)的發展狀況, 標(biao)(biao)準(zhun)的更新方向。
②評審
標(biao)(biao)準一旦發生(sheng)變(bian)更(geng)(geng), 實驗(yan)(yan)(yan)室(shi)應組(zu)織研究新舊版(ban)本標(biao)(biao)準差異(yi), 評審現有實驗(yan)(yan)(yan)室(shi)環境(jing)條件、人員能(neng)力、檢測(ce)儀器設備等是否滿足新標(biao)(biao)準要(yao)求(qiu)。對于僅存在代號、年號或文字(zi)描述變(bian)更(geng)(geng), 檢測(ce)方法(fa)、技術要(yao)求(qiu)、試驗(yan)(yan)(yan)設備均(jun)沒(mei)有發生(sheng)變(bian)化(hua)的標(biao)(biao)準, 可(ke)以(yi)說(shuo)明新舊版(ban)本標(biao)(biao)準差異(yi), 經批準后直(zhi)接使用。對于檢測(ce)方法(fa)、技術要(yao)求(qiu)、試驗(yan)(yan)(yan)設備發生(sheng)變(bian)化(hua)的標(biao)(biao)準, 實驗(yan)(yan)(yan)室(shi)應進行技術確認, 必要(yao)時采取添置試驗(yan)(yan)(yan)設備、開展(zhan)人員培訓、改(gai)進試驗(yan)(yan)(yan)環境(jing)等措施, 以(yi)適應新版(ban)標(biao)(biao)準要(yao)求(qiu)。否則(ze)實驗(yan)(yan)(yan)室(shi)的相(xiang)關資質能(neng)力將不(bu)(bu)能(neng)繼續維持, 不(bu)(bu)可(ke)出具(ju)依據新標(biao)(biao)準的檢測(ce)報(bao)告(gao)。
③標準變(bian)更涉及(ji)的各項文件的修訂
標(biao)準是檢測活動開展(zhan)的依據。標(biao)準發生變(bian)更后, 涉及的一(yi)系列文件記錄都需(xu)要對照新(xin)標(biao)準要求, 重新(xin)修訂。
1) 修(xiu)改(gai)原始記錄和檢驗報告。對照新標準要求, 修(xiu)改(gai)檢測依據, 文字描(miao)述(shu), 技術(shu)要求, 試驗方法(fa)等內容。
2) 修改檢驗操(cao)作規(gui)程(cheng)。對于制定操(cao)作規(gui)程(cheng)的(de)檢驗項(xiang)目, 應根據(ju)新標(biao)準分析該(gai)規(gui)程(cheng)的(de)適用(yong)性, 需要修改的(de)操(cao)作步(bu)驟、操(cao)作內容應及時修改。
3) 修(xiu)改(gai)設(she)備校準(zhun)(zhun)確認記錄。應根據新(xin)(xin)標準(zhun)(zhun)評估現有設(she)備的(de)適用(yong)性, 現有設(she)備條件是否滿足新(xin)(xin)的(de)要求。如(ru)果仍符合要求, 則可以繼續使用(yong), 如(ru)果不符合要求, 則需(xu)要停用(yong)、改(gai)進(jin)或(huo)購置新(xin)(xin)設(she)備滿足檢(jian)測(ce)需(xu)要
標(biao)準管理(li)是實(shi)(shi)驗室(shi)質(zhi)量體系管理(li)的一部(bu)分, 實(shi)(shi)驗室(shi)應建立健全標(biao)準管理(li)制度、不斷完善標(biao)準管理(li)程序, 在提升檢測能(neng)力(li)的同時, 加強標(biao)準管理(li)。
