質量控制樣品及質量批的要求
2018-08-08
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1、質控樣品的基(ji)本(ben)要求
1質控樣(yang)(yang)(yang)品是插人(ren)分(fen)析(xi)批中與(yu)檢(jian)測樣(yang)(yang)(yang)品一(yi)同經歷同樣(yang)(yang)(yang)檢(jian)測過程的樣(yang)(yang)(yang)品。因此，質控樣(yang)(yang)(yang)品應對檢(jian)測樣(yang)(yang)(yang)品具有(you)可靠的代(dai)表性，且滿(man)足(zu)下列性能(neng)要求:
a)質(zhi)控樣品和檢測樣品應有(you)相(xiang)同的誤差來源(yuan);
b)質控(kong)樣品(pin)與檢測樣品(pin)應有(you)相同的基質，包括可能與準確度(du)有(you)關(guan)的次要成分也應相同;
c)質控樣(yang)品和(he)檢(jian)測樣(yang)品應(ying)具有(you)相似的(de)物理狀(zhuang)態(tai)，如(ru)與檢(jian)驗(yan)樣(yang)品具有(you)相同的(de)粉碎(sui)狀(zhuang)態(tai);
d)被測(ce)目標組分濃度范圍應同(tong)檢測(ce)樣品基(ji)本一致，并被準(zhun)確賦值。
2、實驗室質控(kong)樣品(pin)的(de)來源
a)可使用有證標準物(wu)質;
b)采用特(te)定(ding)方法準確賦值后(hou)的材料(liao)(如實施能力驗證計劃后(hou)的剩余樣品(pin))
c)實驗室(shi)在確(que)(que)認(ren)自身(shen)條件可靠的情(qing)況下,得(de)到準確(que)(que)含量或濃(nong)度的樣品(如實驗室(shi)確(que)(que)認(ren)分(fen)析(xi)系統穩定可靠的時(shi)間(jian)段內，重復檢測樣品得(de)到的平均值作(zuo)為目(mu)標組分(fen)含量或濃(nong)度的最佳估計值)，
作(zuo)為質控樣(yang)品。應確保質控樣(yang)與(yu)檢測(ce)過程中用于賦值的(de)標準物質之(zhi)間相互獨立(li)。
3、質量控(kong)制對分析(xi)批的要求
a)應盡可能以分析批為(wei)IQC對象(xiang)。實驗室在檢測中，應使用相同(tong)方法和程序，將具有相同(tong)或相近(jin)的物(wu)理化學性質的樣品(pin)組成一個分析批。
注:物理(li)化(hua)學性質相(xiang)近(jin)是指性質可能有區別(bie)，但這種區別(bie)不會導致檢測條(tiao)件改變。
在一批(pi)樣品分(fen)析(xi)過程中，試劑、儀器、分(fen)析(xi)人員和實驗室條件(jian)都應相同。在此(ci)情況下，分(fen)析(xi)批(pi)的(de)系統(tong)誤差(cha)和隨機誤差(cha)都會保(bao)持不變，該批(pi)樣品就是(shi)IQC操作的(de)一個基本單(dan)元。
b)在分析批(pi)中(zhong)應隨機(ji)安(an)排(pai)質控樣品(pin)檢測順序，將分析過程中(zhong)由于系統(tong)的微小(xiao)變化(hua)(如試劑可能(neng)發(fa)生降解、儀器可能(neng)發(fa)生漂移、對(dui)儀器設備的微調或者實驗室溫度有可能(neng)發(fa)生變化(hua))所導致(zhi)的系統(tong)效(xiao)應轉(zhuan)化(hua)為隨機(ji)效(xiao)應。
