CNAS準則對原始記錄的要求
2018-08-08
作者：
瀏覽數：1902
1空白(bai)原始記錄編制及(ji)修訂的規(gui)范
原(yuan)始(shi)記錄的(de)(de)(de)(de)編(bian)制要品種(zhong)齊(qi)全(quan)、信息完(wan)整、方(fang)便實用、設計合理(li)。首先實驗室(shi)(shi)技術(shu)(shu)負責人(ren)和質(zhi)量(liang)負責人(ren)應對(dui)檢測(ce)記錄的(de)(de)(de)(de)格式作(zuo)出統一規定，然(ran)后(hou)組(zu)織有(you)豐富實際(ji)工作(zuo)經驗的(de)(de)(de)(de)人(ren)員按照相關的(de)(de)(de)(de)標準(zhun)(zhun)規范(fan)和方(fang)法及檢測(ce)工作(zuo)的(de)(de)(de)(de)實際(ji)情況編(bian)寫好各種(zhong)空(kong)白(bai)檢測(ce)記錄草稿(gao)。在(zai)此基礎上由質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)部(bu)門會(hui)同相關科室(shi)(shi)負責人(ren)對(dui)空(kong)白(bai)檢測(ce)記錄草稿(gao)的(de)(de)(de)(de)全(quan)面性、有(you)效性、協調性進行嚴密的(de)(de)(de)(de)審(shen)核,并根據審(shen)核意見作(zuo)出相應修改后(hou)交技術(shu)(shu)負責人(ren)批(pi)準(zhun)(zhun)。
在使(shi)用過程(cheng)中如需(xu)修改空白檢測記錄(lu),使(shi)用科室或人(ren)員應提出申(shen)請,編(bian)制(zhi)好(hao)修改稿草稿后交質(zhi)量(liang)管理(li)部(bu)門,由(you)質(zhi)量(liang)管理(li)部(bu)門組織相關科室負責人(ren)對其進行(xing)重新(xin)審核,審核通過后交技術管理(li)人(ren)批準(zhun)實施。批準(zhun)實施的(de)修改稿由(you)質(zhi)量(liang)管理(li)部(bu)門重新(xin)標(biao)注(zhu)唯一性(xing)標(biao)識(編(bian)號(hao)同原(yuan)記錄(lu)、版次應有(you)(you)別于原(yuan)記錄(lu)) 、替換原(yuan)有(you)(you)的(de)記錄(lu)并(bing)組織印制(zhi);向使(shi)用科室或人(ren)員發(fa)出原(yuan)有(you)(you)記錄(lu)作(zuo)廢的(de)通知、收回(hui)原(yuan)有(you)(you)的(de)記錄(lu)、發(fa)放(fang)修改后的(de)檢測記錄(lu)供相關人(ren)員使(shi)用。
2原始記錄書寫及修(xiu)改(gai)
原始記(ji)錄(lu)的(de)書(shu)(shu)寫應(ying)(ying)(ying)字(zi)跡應(ying)(ying)(ying)工(gong)整清晰、準確(que)無(wu)(wu)誤,并保(bao)留(liu)適當的(de)行距,為更(geng)改留(liu)有(you)一定(ding)的(de)余地(di);無(wu)(wu)可(ke)填寫的(de)內容,應(ying)(ying)(ying)填“無(wu)(wu)”或“/ ”，不(bu)得有(you)空(kong)項;原始記(ji)錄(lu)應(ying)(ying)(ying)使用(yong)規范的(de)專業術語(yu)，盡量(liang)(liang)不(bu)要(yao)出(chu)現不(bu)確(que)定(ding)量(liang)(liang)(如1～2滴，5～10ml)，計(ji)(ji)量(liang)(liang)單(dan)位(wei)(wei)應(ying)(ying)(ying)采用(yong)國際標準計(ji)(ji)量(liang)(liang)單(dan)位(wei)(wei)，有(you)效數(shu)字(zi)的(de)取(qu)舍應(ying)(ying)(ying)符(fu)合實驗要(yao)求;常(chang)用(yong)的(de)外文(wen)縮寫(包括實驗試劑(ji)的(de)外文(wen)縮寫)應(ying)(ying)(ying)符(fu)合規范，首次(ci)出(chu)現時必須(xu)用(yong)中文(wen)加(jia)以(yi)注釋;所有(you)的(de)記(ji)錄(lu)須(xu)用(yong)藍色或黑(hei)色字(zi)跡的(de)鋼筆或簽字(zi)筆書(shu)(shu)寫。不(bu)得使用(yong)鉛筆或其它易褪色的(de)書(shu)(shu)寫工(gong)具書(shu)(shu)寫。另外，原始記(ji)錄(lu)應(ying)(ying)(ying)有(you)實驗人(ren)員簽名(ming)，所有(you)簽名(ming)必須(xu)由本人(ren)完成，不(bu)能代簽。
原始記(ji)錄(lu)不得(de)隨意(yi)刪除、修改(gai)(gai)或(huo)(huo)增減(jian)數據。如必須修改(gai)(gai)，應在修改(gai)(gai)處按體(ti)系(xi)文(wen)件的(de)要求修改(gai)(gai)，需要劃(hua)改(gai)(gai)，保(bao)(bao)證(zheng)修改(gai)(gai)前的(de)記(ji)錄(lu)能夠辨認，并應由修改(gai)(gai)人(ren)(ren)(ren)簽名(更(geng)改(gai)(gai)僅限于(yu)檢測或(huo)(huo)編(bian)制人(ren)(ren)(ren)員本人(ren)(ren)(ren)，復核和審核人(ren)(ren)(ren)員不得(de)自(zi)行(xing)更(geng)改(gai)(gai)檢測原始記(ji)錄(lu)的(de)有關信息或(huo)(huo)數據);對檢測過程中因故作廢的(de)檢測記(ji)錄(lu)也應予以保(bao)(bao)留,確保(bao)(bao)檢測記(ji)錄(lu)的(de)原始真實、完整準確、清晰(xi)整齊(qi),相(xiang)關的(de)數據、信息均能有據可查,溯源無誤。
3原(yuan)始(shi)記錄(lu)的原(yuan)始(shi)性
檢(jian)測人員(yuan)必須按照做有(you)痕、追有(you)蹤、查(cha)有(you)據的(de)(de)(de)(de)總體要(yao)求(qiu)填寫檢(jian)測原始記(ji)錄(lu),檢(jian)測記(ji)錄(lu)要(yao)邊實(shi)驗(yan)邊記(ji)錄(lu)，不可漏記(ji)、抄(chao)記(ji)、事(shi)后(hou)補記(ji)或轉抄(chao)。原始記(ji)錄(lu)中(zhong)不僅要(yao)記(ji)錄(lu)標準正文描述的(de)(de)(de)(de)實(shi)驗(yan)結(jie)(jie)果內容，更要(yao)將實(shi)驗(yan)過程中(zhong)觀察到的(de)(de)(de)(de)現(xian)象，異常現(xian)象的(de)(de)(de)(de)處理，產生異常現(xian)象的(de)(de)(de)(de)可能原因及影(ying)響因素的(de)(de)(de)(de)分(fen)(fen)析等進行完整的(de)(de)(de)(de)記(ji)錄(lu);同時，每個檢(jian)測項目(mu)開始前(qian)應(ying)(ying)首先記(ji)錄(lu)這個項目(mu)的(de)(de)(de)(de)實(shi)驗(yan)目(mu)的(de)(de)(de)(de)。實(shi)驗(yan)結(jie)(jie)束后(hou)也應(ying)(ying)該(gai)對結(jie)(jie)果進行分(fen)(fen)析，并得出明確的(de)(de)(de)(de)結(jie)(jie)論。
4原始記錄的可溯源性
檢測(ce)原始記錄內(nei)容(rong)包括溶液、儀(yi)器、試劑、對照(zhao)品、圖譜、表格等多項內(nei)容(rong)，每一項內(nei)容(rong)記錄都必(bi)須具(ju)有可溯源性。
(1)溶(rong)液(ye)(ye)(ye)(ye)：常用的(de)溶(rong)液(ye)(ye)(ye)(ye)有標(biao)準(zhun)滴定(ding)液(ye)(ye)(ye)(ye)、標(biao)準(zhun)pH緩(huan)沖液(ye)(ye)(ye)(ye)、標(biao)準(zhun)比(bi)色液(ye)(ye)(ye)(ye)、標(biao)準(zhun)鉛溶(rong)液(ye)(ye)(ye)(ye)、標(biao)準(zhun)砷(shen)溶(rong)液(ye)(ye)(ye)(ye)等(deng)等(deng)。使用到這些溶(rong)液(ye)(ye)(ye)(ye)時，要在原(yuan)始記(ji)錄中注明(ming)其來源，并應能在另外(wai)的(de)記(ji)錄本中追溯到配制、標(biao)定(ding)等(deng)記(ji)錄;
(2)儀(yi)器：實驗過(guo)程中應做好儀(yi)器的使用記錄，原(yuan)始記錄應與儀(yi)器使用登(deng)記相對應。
(3)試劑：一些特殊試藥(毒(du)、麻、精、放(fang))的領用登(deng)記應與(yu)實驗原始記錄相對應。
(4)對照(zhao)品(pin)：應(ying)記錄其來源、批號和使用(yong)前的(de)(de)處理;用(yong)于含(han)量(liang)(liang)(或(huo)效(xiao)價)測定的(de)(de)，應(ying)注(zhu)明其含(han)量(liang)(liang)(或(huo)效(xiao)價)和干燥失(shi)重(或(huo)水分)。
(5)圖譜、表格：隨(sui)著分析儀器的(de)進(jin)步，數據(ju)采(cai)集和處(chu)理軟(ruan)件的(de)功(gong)能越來越強大，每一次檢測，系統會(hui)記錄下很多信(xin)息，通常會(hui)選(xuan)擇：樣品編號、采(cai)集時(shi)(shi)間(jian)、存盤路徑(jing)、打印(yin)時(shi)(shi)間(jian)、方法、操作(zuo)者(zhe)等信(xin)息，打印(yin)出來，必要時(shi)(shi)粘貼(tie)在(zai)記錄紙上，不宜粘貼(tie)的(de)，可另(ling)行整理裝(zhuang)訂成(cheng)冊并(bing)加以編號，同時(shi)(shi)在(zai)記錄本相(xiang)應(ying)處(chu)注明。
5原始記錄(lu)的嚴密(mi)性(xing)
原始記錄(lu)進行三(san)級審核,以確(que)保相(xiang)關信息和數(shu)據(ju)準確(que)無誤(wu)。任何原始記錄(lu)必(bi)須由(you)檢(jian)測人員(yuan)簽(qian)字,經相(xiang)關檢(jian)測人員(yuan)復核,并經上(shang)一級檢(jian)測人員(yuan)或科室(shi)負責人審核。
一(yi)級審(shen)核由檢測人員自行負責。檢測人員在(zai)完(wan)成檢測原始記錄(lu)的填(tian)寫后,應(ying)對記錄(lu)填(tian)寫是否完(wan)整、數(shu)字或(huo)符號(hao)(hao)是否有(you)誤(wu)、相(xiang)關(guan)的運算是否有(you)錯、樣(yang)品(pin)標記與(yu)檢驗(yan)編號(hao)(hao)是否正(zheng)確(que)等內容進(jin)(jin)行初審(shen)確(que)認,確(que)認無誤(wu)后由檢測人員簽名(ming)。如發現有(you)誤(wu)記的內容應(ying)進(jin)(jin)行更正(zheng),有(you)疑問(wen)的應(ying)進(jin)(jin)行復檢。
二級審核由同時參與檢測或本崗其他檢測人員進行。主要對檢測過程(步驟)是否符合標準的要求、數字修約是否恰當、計算結果是否正確、處于不合格或邊緣值的檢測結果是否作了復檢等內容進行復核,確認無誤的簽署復核者本人姓名。如發現錯誤或有疑問應退還給原檢測人員修改或進行復檢。三級審核由高一級的相關檢測人員或本科室負責人完成。主要是對一級和二級審核人員是否簽名、檢測是否在樣品有效期內進行、檢測項目是否按要求做全、從其他原始記錄、標準曲線、圖紙資料傳遞而來的量值是否有誤、檢測依據是否符合委托單位或上級業務部門的要求等內容進行審核,確認無誤后由審核者簽名。如發現錯誤或有疑問應退還給原檢測人員修改或進行復檢。《《CNAS實驗室認可的基本要求
6原始記錄的保密性
檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)過(guo)程中(zhong)(zhong)的(de)(de)原始記(ji)錄(lu)(lu)(lu)由檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)人(ren)員(yuan)負責(ze)保管,檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)結束后相關科室應(ying)在規(gui)定的(de)(de)時限(xian)內(nei)將經(jing)三級審核的(de)(de)各種(zhong)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)原始記(ji)錄(lu)(lu)(lu)集中(zhong)(zhong)后交(jiao)付質量(liang)管理(li)部(bu)門整(zheng)理(li)歸(gui)檔(dang)(dang)(dang)。為避(bi)免已(yi)(yi)歸(gui)檔(dang)(dang)(dang)的(de)(de)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)原始記(ji)錄(lu)(lu)(lu)被(bei)修改或泄漏客(ke)戶機密,已(yi)(yi)歸(gui)檔(dang)(dang)(dang)的(de)(de)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)原始一般只(zhi)供本單(dan)位相關人(ren)員(yuan)查(cha)閱(yue),查(cha)閱(yue)人(ren)需辦理(li)相關的(de)(de)手續并經(jing)部(bu)門負責(ze)人(ren)簽字批準,查(cha)閱(yue)時至(zhi)少有2人(ren)參與。查(cha)閱(yue)人(ren)只(zhi)能摘抄或復(fu)制其中(zhong)(zhong)的(de)(de)內(nei)容(rong),不(bu)得對其中(zhong)(zhong)的(de)(de)內(nei)容(rong)進(jin)行更改或作標(biao)記(ji);檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)原始記(ji)錄(lu)(lu)(lu)一律不(bu)得外借(jie)(jie)(jie),任何人(ren)不(bu)得將其帶(dai)離(li)單(dan)位,若(ruo)確需借(jie)(jie)(jie)閱(yue),借(jie)(jie)(jie)閱(yue)人(ren)應(ying)辦理(li)相關的(de)(de)借(jie)(jie)(jie)閱(yue)手續,經(jing)實驗室領導批準后,由檔(dang)(dang)(dang)案管理(li)員(yuan)提供復(fu)印(yin)件(jian)。
檢(jian)測(ce)原始(shi)記(ji)(ji)(ji)錄(lu)保(bao)(bao)存(cun)期(qi)限(xian)一(yi)般不得少于6年(nian)(一(yi)個認(ren)可周期(qi)),對國家(jia)、行業有(you)相(xiang)(xiang)關管理規定或有(you)重要價值的檢(jian)測(ce)原始(shi)記(ji)(ji)(ji)錄(lu)可適(shi)當(dang)延長保(bao)(bao)存(cun)期(qi)限(xian)或長期(qi)保(bao)(bao)存(cun)。對到(dao)保(bao)(bao)管期(qi)限(xian)的檢(jian)測(ce)原始(shi)記(ji)(ji)(ji)錄(lu),檔案管理員(yuan)可提出銷(xiao)(xiao)毀申請(qing),經單位相(xiang)(xiang)關負(fu)責(ze)人批準后,由檔案管理員(yuan)會同相(xiang)(xiang)關科室共(gong)同實施銷(xiao)(xiao)毀并(bing)做好相(xiang)(xiang)關的登記(ji)(ji)(ji)。
