如何做好實驗室的作業指導書
2018-08-13
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作業指導書的結構
作(zuo)業(ye)(ye)指導書的結構和格(ge)式(shi)雖(sui)然沒有統一規(gui)定(ding)或(huo)者范本(ben)模式(shi)。但一般(ban)作(zuo)業(ye)(ye)指導書應包括(kuo)：
標(biao)題和唯一性(xing)標(biao)識(編(bian)號);
描述(shu)作(zuo)業(ye)的目的和范(fan)圍以及目標(biao)，并指(zhi)明支持(chi)的相關的程序文件(jian);
作(zuo)業(ye)的(de)順序和(he)過程(操作(zuo)步驟);各(ge)項(xiang)記錄(表格)和(he)數據處理;
結果判定及表述原則;
規定記錄(lu)，結果的(de)(de)填(tian)號(hao)、歸檔和保存方法;作業指導(dao)書的(de)(de)制定、審核(he)、評(ping)審和批(pi)準(zhun)以及修訂的(de)(de)狀(zhuang)態(tai)和日(ri)期。
為了避免(mian)混亂和(he)不確定(ding)性(xing)，一(yi)個機構(gou)應當規(gui)(gui)定(ding)和(he)保(bao)持(chi)作(zuo)業指(zhi)導(dao)書的(de)格(ge)式或(huo)結構(gou)上(shang)的(de)一(yi)致性(xing)。對一(yi)些較大的(de)實驗(yan)室，可(ke)以制定(ding)“作(zuo)業指(zhi)導(dao)書編寫規(gui)(gui)定(ding)”的(de)作(zuo)業指(zhi)導(dao)書，以此統一(yi)規(gui)(gui)范，指(zhi)導(dao)實驗(yan)室所制定(ding)的(de)各類(lei)作(zuo)業指(zhi)導(dao)書。
2哪些需要編制作業(ye)指導書
作業指導書的(de)構成和(he)詳略(lve)程度應適合于組(zu)織中人員(yuan)使用的(de)需要，并取(qu)決于活(huo)動的(de)復雜程度、使用方法、實施的(de)培訓(xun)以及人員(yuan)的(de)技能和(he)資質。
在實施中(zhong)應避免兩個(ge)極端：
一是(shi)不(bu)論是(shi)否(fou)需要，統統編號(hao)作(zuo)業指導(dao)書，甚至將相關標準、規(gui)程規(gui)范重(zhong)新抄寫為“作(zuo)業指導(dao)書”。這種“形而上學”的作(zuo)法不(bu)是(shi)為了工作(zuo)需要，而是(shi)對付(fu)評(ping)審(shen)檢(jian)查;
二是該編寫的也不(bu)編寫，統統以我們“知道怎么做”而(er)不(bu)編寫作業(ye)指導書(shu)，采(cai)取(qu)“放任自(zi)流”的做法。
那么(me)作(zuo)業指導書(shu)到(dao)底有哪些應當編(bian)號(hao)呢?
應當掌(zhang)握一個原則：“對(dui)沒有(you)作業指導書就會產(chan)生不利影響(xiang)的所有(you)活(huo)動”。
要考慮“不利影(ying)響”，由(you)于人員素質和結(jie)構(gou)、活動(dong)的(de)復雜程(cheng)(cheng)度相關(guan)，這就(jiu)(jiu)是實(shi)際需要。比(bi)如一(yi)臺儀(yi)(yi)器(qi)，所有使用該(gai)儀(yi)(yi)器(qi)的(de)人員已熟(shu)練掌(zhang)握了操(cao)作并熟(shu)悉該(gai)儀(yi)(yi)器(qi)性能(neng)，那么就(jiu)(jiu)沒有必(bi)要再編寫該(gai)儀(yi)(yi)器(qi)的(de)“操(cao)作規程(cheng)(cheng)”
一(yi)般實驗室應從以(yi)下幾(ji)個方(fang)面來考慮是否有必要編寫作業指導書。
1 規范、規則型
為了使(shi)實驗室在文件編制、報告/證書(shu)的(de)編制、描述、表達等在格式(shi)、結(jie)構、用語的(de)一致性(xing)(xing)和唯(wei)一性(xing)(xing)，可(ke)以制定一些作業指導書(shu)：
a)內部(bu)文件(jian)(質量手(shou)冊、程序文件(jian)、作業指(zhi)導(dao)書(shu)和(he)結果報告/證書(shu)等)編號規則(ze)。
b)作業指導書編寫規范。
c)報告/證書的結論和/或“意(yi)見和解(jie)釋”的常規用語及表達的規定。
d)數據處(chu)理及修約規則在檢驗(yan)/檢測(ce)中的(de)應(ying)用。
2 對質量控制過程的(de)技術操作
在評(ping)審準則(ze)中對質量控制(zhi)提出了(le)要求并(bing)提示了(le)一(yi)些方(fang)法，但并(bing)未對所用(yong)的方(fang)法作(zuo)進一(yi)步展開和(he)(he)說明，應由(you)實驗室自行選(xuan)擇和(he)(he)制(zhi)定作(zuo)業指(zhi)導(dao)書：
a)設備/標準物質的(de)期間核(he)查方法;
b)ISO/IEC17025中(zhong)5.9檢測/校準中(zhong)結果(guo)質量(liang)保證(zheng)所選用的具體方法;c)某(mou)測量(liang)結果(guo)不(bu)確定度(du)評定。
3 方法補(bu)充實施(shi)細則
有一些檢測，雖有相應的標(biao)準、規程和(he)規范，但是部分(fen)章(zhang)節描(miao)述不(bu)細(xi)、不(bu)具體，從而造成(cheng)不(bu)確(que)定(ding)性或(huo)隨意(yi)性，并影響到結果或(huo)判定(ding)，為(wei)克服這一不(bu)足，可(ke)補充一些實施細(xi)則：
a)有些標準(zhun)只規定了對樣品“隨機(ji)(ji)抽(chou)樣”，那么(me)就應細(xi)化為具(ju)體的：“隨機(ji)(ji)抽(chou)樣、采樣的實施方案與(yu)記錄”;
b)有些化學分析(xi)方(fang)法(fa)，只提出了諸如(ru)回收率、萃取率、解析(xi)率等要(yao)求或者修正，但(dan)并未指出如(ru)何操作(zuo)，這(zhe)時就應(ying)制(zhi)定相應(ying)的(de)“作(zuo)業指導(dao)書”。
4 儀器設備
a)對于貴重、大型或(huo)操作(zuo)復雜的儀器(qi)設備(bei)(不是所(suo)有(you)儀器(qi)設備(bei))可制定“操作(zuo)規程”;
b)對于(yu)國家沒有(you)檢定規程或校準(zhun)規范(fan)，但(dan)又需要控制其性能指標的(de)儀(yi)器設備可制定“校準(zhun)/驗證方(fang)法”。
5 安全及法規要求
在ISO/IEC17025中1.5“本準則不包含實驗室(shi)認(ren)可運作中應符合法規和安全要求”。然而任何一個實驗室都應遵守我國的法規，做好安全生產，保障員工的健康和安全。因此，有必要制定與實驗室相關的法規和安全生產的細則：
a)有關(guan)法規在實驗(yan)室(shi)的特(te)定要求，特(te)別是依(yi)法設(she)立或依(yi)法授權的實驗(yan)室(shi)，這一點特(te)別重要;
b)有毒有害，易燃易爆物品(含樣(yang)品)及(ji)貴重物品的接受、保(bao)管、領(ling)用、處置等細則;
c)特(te)殊實驗室(如生物病毒)安全運行(xing)細則。
3作(zuo)業指導書的管理
1 作(zuo)業(ye)指(zhi)導書的編制(zhi)管理
作業指(zhi)導(dao)書(shu)(shu)同其他質量(liang)管理體(ti)系文件一樣，應由參與(yu)過程(cheng)和活動的(de)人員編寫(xie)，這將有助于(yu)加深對必須的(de)要求的(de)理解并使員工產(chan)生(sheng)參與(yu)感和責任感。編制草案應經(jing)審(shen)核(he)和評審(shen)，廣泛征求意見、集思廣益(yi)，形成報批(pi)稿，最后按規定審(shen)批(pi)。這樣的(de)程(cheng)序(xu)不僅使作業指(zhi)導(dao)書(shu)(shu)能保障其水平和質量(liang)，在科學性(xing)(xing)、可操(cao)作性(xing)(xing)、完整性(xing)(xing)和協調性(xing)(xing)等方面奠定基礎;而且(qie)，經(jing)審(shen)批(pi)后可以避免編制者的(de)過重責任，有利(li)于(yu)作業指(zhi)導(dao)書(shu)(shu)的(de)權威(wei)性(xing)(xing)、可行性(xing)(xing)。
2 作(zuo)業指導(dao)書的分發與更改(gai)
經(jing)批準的(de)(de)(de)(de)作業指導(dao)書，分發放(fang)行應(ying)得到負責文(wen)件實施的(de)(de)(de)(de)管理者的(de)(de)(de)(de)批準，由被授權的(de)(de)(de)(de)人員編(bian)號分發到使(shi)(shi)用者，使(shi)(shi)其(qi)能夠(gou)得到適(shi)用文(wen)件的(de)(de)(de)(de)正確版(ban)本。使(shi)(shi)用者應(ying)妥善(shan)保管適(shi)時使(shi)(shi)用。同時，使(shi)(shi)用者應(ying)當有機會對文(wen)件的(de)(de)(de)(de)適(shi)用性、可(ke)行性的(de)(de)(de)(de)實際情(qing)況(kuang)進行評價和(he)發表意見，并(bing)按(an)一定(ding)程(cheng)序和(he)權限作出更(geng)改(gai)(gai)或修(xiu)訂(ding)。文(wen)件的(de)(de)(de)(de)更(geng)改(gai)(gai)控(kong)制是必(bi)要(yao)的(de)(de)(de)(de)、重(zhong)要(yao)的(de)(de)(de)(de)，更(geng)改(gai)(gai)的(de)(de)(de)(de)方(fang)法(fa)是多(duo)種的(de)(de)(de)(de)，但都應(ying)按(an)已定(ding)程(cheng)序控(kong)制更(geng)改(gai)(gai)過程(cheng)，并(bing)使(shi)(shi)新修(xiu)訂(ding)的(de)(de)(de)(de)版(ban)本及(ji)時代(dai)替(ti)被修(xiu)改(gai)(gai)的(de)(de)(de)(de)文(wen)件。
3 作業指導書的歸檔(dang)及保(bao)存(cun)
作(zuo)業(ye)指(zhi)(zhi)導(dao)書(shu)同其(qi)他質量(liang)管理體系文件一樣(yang)驗(yan)室應進行(xing)歸檔保存(包括修訂更改的(de)版本)，并建立完整的(de)、全部的(de)實(shi)(shi)驗(yan)室作(zuo)業(ye)指(zhi)(zhi)導(dao)書(shu)目錄。作(zuo)業(ye)指(zhi)(zhi)導(dao)書(shu)一般不外(wai)借實(shi)(shi)驗(yan)室以外(wai)的(de)人員和單位，因(yin)特殊原(yuan)因(yin)需要外(wai)借，按有(you)關程序規定辦理。
