新版ISO17025如何做質量控制(逐條解析)
2018-08-14
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質(zhi)量(liang)(liang)監(jian)控(kong)(kong)作為(wei)實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)質(zhi)量(liang)(liang)管理的(de)(de)核心活動之一,其本質(zhi)特征表現為(wei)實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)對檢測或校準結(jie)果(guo)質(zhi)量(liang)(liang)有效性的(de)(de)核查和驗(yan)證。給客戶(hu)提供(gong)(gong)準確、可靠、滿足預定用途的(de)(de)數(shu)(shu)據和結(jie)果(guo),是實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)的(de)(de)主要責任。通過質(zhi)量(liang)(liang)監(jian)控(kong)(kong)數(shu)(shu)據實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)能夠發現檢測或校準數(shu)(shu)據超出預先確定的(de)(de)判(pan)據,從而為(wei)質(zhi)量(liang)(liang)改進提供(gong)(gong)盡可能明確和充足的(de)(de)信(xin)息輸入,并防止報(bao)告錯(cuo)誤的(de)(de)結(jie)果(guo),進而避免報(bao)出錯(cuo)誤數(shu)(shu)據所引起(qi)的(de)(de)連帶(dai)法律責任風險。
一、質(zhi)量監(jian)控方案
ISO/IEC 17025:2017要求國家實驗室認可應有監控結果有效性的程序。監控活動要按照預先制定的方案實施。監控方案是對檢測或校準實現過程的監控、測量、分析和改進所作出的安排,一般監控方案應包含監控的檢測或校準項目、方法、依據、時間、頻次、記錄及統計評價等內容。監控方案應覆蓋所有的地點和部門,所有的不同技術方法的檢測或校準項目,特別是難度高的、依賴于人員經驗的技術方法,還應考慮覆蓋檢測人員。實驗室在制定質量監控方案時還應充分考慮:檢測或校準日常業務量、檢測或校準方法本身的穩定性與復雜性、對人員經驗的依賴程度、實驗室間比對(包含能力驗證)的頻次和結果以及新方法的使用或變更的方法。
二、質(zhi)量監控分類(lei)
按照參(can)與相關方的(de)(de)(de)不同(tong)(tong),通常將實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)的(de)(de)(de)質(zhi)量(liang)(liang)監(jian)(jian)控(kong)劃(hua)分(fen)為有(you)其他實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)參(can)與的(de)(de)(de)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)外(wai)(wai)(wai)部(bu)質(zhi)量(liang)(liang)監(jian)(jian)控(kong)和僅由(you)本實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)自己組織實(shi)施的(de)(de)(de)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)內(nei)部(bu)質(zhi)量(liang)(liang)監(jian)(jian)控(kong)兩類。從權威(wei)性(xing)的(de)(de)(de)角度而言,實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)外(wai)(wai)(wai)部(bu)質(zhi)量(liang)(liang)監(jian)(jian)控(kong)無疑是優于實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)內(nei)部(bu)質(zhi)量(liang)(liang)監(jian)(jian)控(kong)的(de)(de)(de),但是實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)外(wai)(wai)(wai)部(bu)質(zhi)量(liang)(liang)監(jian)(jian)控(kong)受到檢(jian)測或校準的(de)(de)(de)穩定性(xing)、開(kai)展實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)間比對的(de)(de)(de)困難程度、可操作(zuo)性(xing)以及成本、時間和風(feng)險等因(yin)素的(de)(de)(de)影響,并不一定適合于所有(you)檢(jian)測或校準項目。由(you)此(ci)可見,實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)內(nei)部(bu)質(zhi)量(liang)(liang)監(jian)(jian)控(kong)才是實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)質(zhi)量(liang)(liang)控(kong)制工作(zuo)的(de)(de)(de)基(ji)礎。與此(ci)同(tong)(tong)時,切實(shi)有(you)效的(de)(de)(de)實(shi)施內(nei)部(bu)質(zhi)量(liang)(liang)監(jian)(jian)控(kong)才能更充分(fen)的(de)(de)(de)保證外(wai)(wai)(wai)部(bu)質(zhi)量(liang)(liang)監(jian)(jian)控(kong)充分(fen)發(fa)揮作(zuo)用。
實驗室外(wai)部質量(liang)監控
ISO/IEC 17025:2017中要求實驗(yan)室應通過與其他(ta)實驗(yan)室的結(jie)果比(bi)對(dui)來監(jian)(jian)控其檢(jian)測或校準的質量(liang),這種監(jian)(jian)控應進(jin)行策劃和審(shen)查,包(bao)括但不限于參(can)加(jia)能力驗(yan)證(zheng)或參(can)加(jia)除能力驗(yan)證(zheng)之外的實驗(yan)室間(jian)比(bi)對(dui)。
實驗(yan)(yan)室間比對(dui)是(shi)指(zhi)按(an)照預先規(gui)定(ding)的(de)條件,由兩個或(huo)多個實驗(yan)(yan)室對(dui)相同或(huo)類似的(de)被測(ce)物品進行(xing)檢測(ce)或(huo)校準的(de)組(zu)織(zhi)、實施(shi)和(he)評價。它是(shi)發現(xian)和(he)消除(chu)一些(xie)實驗(yan)(yan)室內部(bu)不易核對(dui)的(de)誤(wu)差,特別是(shi)識別可能存在(zai)的(de)系統誤(wu)差的(de)重要措施(shi)。實驗(yan)(yan)室間比對(dui)通常由熟練掌握(wo)分(fen)析方法和(he)質量控制程(cheng)序(xu)的(de)實驗(yan)(yan)室參與(yu)或(huo)組(zu)織(zhi)。
能力(li)驗(yan)(yan)(yan)證本身就是(shi)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)間(jian)比對(dui)的一種表現形(xing)式。它是(shi)為保證實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)在特(te)定檢測或校準領域能力(li)而(er)設(she)計和(he)運(yun)作的實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)間(jian)比對(dui)。尋(xun)求并參(can)加(jia)能力(li)驗(yan)(yan)(yan)證(測量(liang)審(shen)核(he))是(shi)認可(ke)(ke)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)的責任和(he)義務(wu),能力(li)驗(yan)(yan)(yan)證(包(bao)括測量(liang)審(shen)核(he))作為重要的外部質量(liang)評價活動,實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)應結合自身需(xu)求參(can)加(jia)能力(li)驗(yan)(yan)(yan)證(測量(liang)審(shen)核(he)),并且實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)參(can)加(jia)能力(li)驗(yan)(yan)(yan)證的頻(pin)次還要滿足認可(ke)(ke)機構的最低(di)要求。
實(shi)驗室外(wai)部質量(liang)監控方案(an)應盡(jin)量(liang)覆蓋(gai)不同的檢測或(huo)校準(zhun)技術,頻次應充分考慮內部質量(liang)控制的結(jie)果,以及以往(wang)參(can)加實(shi)驗室間比(bi)對結(jie)果和(he)頻次。
實驗室內部質量監控(kong)
實驗(yan)室(shi)內部質量(liang)監控是實驗(yan)室(shi)的(de)一(yi)種自(zi)我控制活(huo)動,其最終(zhong)目的(de)就是把分析(xi)測(ce)(ce)試(shi)的(de)誤(wu)(wu)差控制在允許范圍內,保證分析(xi)測(ce)(ce)試(shi)的(de)精密度、準(zhun)確度,使(shi)分析(xi)數據在給(gei)定(ding)的(de)置信水(shui)平內能(neng)夠滿足(zu)既定(ding)的(de)質量(liang)要(yao)求。它著重(zhong)于發(fa)現日常檢測(ce)(ce)活(huo)動的(de)隨機誤(wu)(wu)差以及新出現的(de)系統誤(wu)(wu)差,以評價(jia)和確保檢測(ce)(ce)活(huo)動的(de)穩定(ding)性。它是實驗(yan)室(shi)全(quan)部質量(liang)控制工作的(de)基礎,是實驗(yan)室(shi)確保檢測(ce)(ce)或校(xiao)準(zhun)結果質量(liang)的(de)基礎,是必(bi)需(xu)的(de)核查手(shou)段。
ISO/IEC 17025:2017推薦(jian)了實驗室(shi)常(chang)用(yong)的(de)內(nei)部質(zhi)量監控方(fang)(fang)法包括:使(shi)(shi)用(yong)標準(zhun)物質(zhi)或(huo)(huo)(huo)質(zhi)量控制物質(zhi)、使(shi)(shi)用(yong)其他已校(xiao)準(zhun)能(neng)夠提供可溯源結果(guo)的(de)儀器、測(ce)(ce)量和(he)檢(jian)測(ce)(ce)設備功能(neng)核(he)(he)查、使(shi)(shi)用(yong)核(he)(he)查或(huo)(huo)(huo)工作標準(zhun)并制作控制圖(tu)、測(ce)(ce)量設備的(de)期間(jian)核(he)(he)查、使(shi)(shi)用(yong)相同(tong)(tong)或(huo)(huo)(huo)不(bu)同(tong)(tong)方(fang)(fang)法進(jin)行重復(fu)檢(jian)測(ce)(ce)或(huo)(huo)(huo)校(xiao)準(zhun)、留樣復(fu)測(ce)(ce)、利(li)用(yong)物品不(bu)同(tong)(tong)特(te)性(xing)結果(guo)之(zhi)間(jian)的(de)相關(guan)性(xing)、審查報告的(de)結果(guo)、實驗室(shi)內(nei)比(bi)對(dui)(dui)(例如:人員(yuan)比(bi)對(dui)(dui)、設備比(bi)對(dui)(dui)等(deng))和(he)盲樣測(ce)(ce)試等(deng)。實驗室(shi)應根據(ju)檢(jian)測(ce)(ce)或(huo)(huo)(huo)校(xiao)準(zhun)方(fang)(fang)法本身的(de)特(te)性(xing),選擇適(shi)用(yong)的(de)措施來監控相關(guan)檢(jian)測(ce)(ce)或(huo)(huo)(huo)校(xiao)準(zhun)項目(mu)的(de)準(zhun)確(que)度水平,并且規定適(shi)宜的(de)頻率。
(1)使(shi)用(yong)標準物(wu)(wu)質或質量控制物(wu)(wu)質開展(zhan)內(nei)部質控
利用有證標(biao)準(zhun)(zhun)物(wu)(wu)質(zhi)(zhi)(zhi)或(huo)質(zhi)(zhi)(zhi)量控(kong)(kong)(kong)(kong)制(zhi)物(wu)(wu)質(zhi)(zhi)(zhi)開展內部質(zhi)(zhi)(zhi)量監控(kong)(kong)(kong)(kong),實際上是(shi)由檢(jian)測人員(yuan)對標(biao)準(zhun)(zhun)物(wu)(wu)質(zhi)(zhi)(zhi)或(huo)質(zhi)(zhi)(zhi)量控(kong)(kong)(kong)(kong)制(zhi)物(wu)(wu)質(zhi)(zhi)(zhi)進行檢(jian)測,將檢(jian)測結(jie)果與標(biao)準(zhun)(zhun)值(zhi)或(huo)以(yi)往(wang)(wang)的(de)結(jie)果比較(jiao),以(yi)驗(yan)證檢(jian)測的(de)準(zhun)(zhun)確度或(huo)精密度。質(zhi)(zhi)(zhi)量控(kong)(kong)(kong)(kong)制(zhi)物(wu)(wu)質(zhi)(zhi)(zhi)往(wang)(wang)往(wang)(wang)不一定準(zhun)(zhun)確知(zhi)道其(qi)(qi)特性值(zhi),但很穩定,可以(yi)通過重(zhong)復檢(jian)測,比較(jiao)結(jie)果的(de)差異,檢(jian)驗(yan)分析系統(包括人員(yuan))的(de)穩定性。盲樣測試往(wang)(wang)往(wang)(wang)可以(yi)選擇標(biao)準(zhun)(zhun)物(wu)(wu)質(zhi)(zhi)(zhi)或(huo)質(zhi)(zhi)(zhi)量控(kong)(kong)(kong)(kong)制(zhi)物(wu)(wu)質(zhi)(zhi)(zhi),只是(shi)分析人員(yuan)不知(zhi)道其(qi)(qi)是(shi)質(zhi)(zhi)(zhi)控(kong)(kong)(kong)(kong)樣品,作為正常的(de)樣品予以(yi)檢(jian)測,也可以(yi)檢(jian)測實驗(yan)室正常的(de)檢(jian)測結(jie)果準(zhun)(zhun)確度水平。
(2)對儀器設備的質(zhi)量(liang)監控
ISO/IEC 17025:2017將設(she)備(bei)的(de)(de)(de)(de)功(gong)能核(he)(he)(he)(he)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)和(he)期(qi)(qi)間核(he)(he)(he)(he)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)引入質量控制措施中。除在投入使用(yong)時需要(yao)(yao)校(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)或(huo)核(he)(he)(he)(he)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)設(she)備(bei)是否滿足(zu)方(fang)法的(de)(de)(de)(de)要(yao)(yao)求外(wai),新版標準(zhun)(zhun)(zhun)要(yao)(yao)求對(dui)所有(you)設(she)備(bei)都(dou)需要(yao)(yao)考慮期(qi)(qi)間核(he)(he)(he)(he)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)的(de)(de)(de)(de)必(bi)要(yao)(yao)性(xing),也就是對(dui)需要(yao)(yao)校(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)(de)設(she)備(bei),在兩次校(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)之間應核(he)(he)(he)(he)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)設(she)備(bei)的(de)(de)(de)(de)準(zhun)(zhun)(zhun)確(que)(que)度(du)水平,或(huo)對(dui)僅需要(yao)(yao)核(he)(he)(he)(he)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)的(de)(de)(de)(de)設(she)備(bei),應再(zai)次核(he)(he)(he)(he)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)其(qi)功(gong)能,其(qi)目的(de)(de)(de)(de)是為了保持對(dui)設(she)備(bei)校(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)狀(zhuang)態(tai)或(huo)功(gong)能狀(zhuang)態(tai)的(de)(de)(de)(de)可(ke)信(xin)度(du)。這種核(he)(he)(he)(he)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)應按規(gui)定的(de)(de)(de)(de)程(cheng)序進行,通過(guo)期(qi)(qi)間核(he)(he)(he)(he)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)可(ke)以(yi)增強實驗(yan)室對(dui)設(she)備(bei)準(zhun)(zhun)(zhun)確(que)(que)度(du)或(huo)功(gong)能的(de)(de)(de)(de)信(xin)心,確(que)(que)保檢(jian)測(ce)數據準(zhun)(zhun)(zhun)確(que)(que)可(ke)靠。但并不是所有(you)設(she)備(bei)都(dou)需要(yao)(yao)進行期(qi)(qi)間核(he)(he)(he)(he)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha),對(dui)使用(yong)頻率高、易損(sun)壞、性(xing)能不穩定的(de)(de)(de)(de)儀器在使用(yong)一段時間后,由于(yu)操作方(fang)法,環境條件,以(yi)及(ji)移(yi)動、震動、樣品和(he)試劑溶液污(wu)染等因素的(de)(de)(de)(de)影響,實驗(yan)室不能確(que)(que)保設(she)備(bei)校(xiao)準(zhun)(zhun)(zhun)狀(zhuang)態(tai)或(huo)功(gong)能的(de)(de)(de)(de)持續可(ke)信(xin)度(du)時,應考慮期(qi)(qi)間核(he)(he)(he)(he)查(cha)(cha)(cha)(cha)(cha)的(de)(de)(de)(de)必(bi)要(yao)(yao)性(xing)。
(3)使用相同或不同方法進行重復檢(jian)測或校準(zhun)
某一樣(yang)(yang)品(pin)的(de)(de)檢(jian)測(ce)(ce)或(huo)(huo)校準完成后,再(zai)用相(xiang)同或(huo)(huo)不同的(de)(de)方法對該樣(yang)(yang)品(pin)的(de)(de)相(xiang)同參數進(jin)行復測(ce)(ce),將兩次的(de)(de)檢(jian)測(ce)(ce)結果進(jin)行對比,以驗證檢(jian)測(ce)(ce)結果的(de)(de)可靠性。需(xu)要指出(chu)的(de)(de)是使用此方法的(de)(de)前提是被測(ce)(ce)樣(yang)(yang)品(pin)必須是穩定的(de)(de)。
(4)分析一個物品不同(tong)特性結果的相關性
同一樣品的(de)某(mou)些參(can)(can)(can)數(shu)之(zhi)間(jian)往往有一定的(de)內(nei)在聯系,對(dui)這些參(can)(can)(can)數(shu)的(de)檢(jian)測結(jie)果(guo)(guo)進(jin)行比較,亦可作為(wei)判斷(duan)檢(jian)測結(jie)果(guo)(guo)可靠性(xing)的(de)方式之(zhi)一,若相關(guan)參(can)(can)(can)數(shu)檢(jian)測結(jie)果(guo)(guo)相互(hu)矛盾,應(ying)查找原因,對(dui)有疑問(wen)的(de)項目進(jin)行復測,使相關(guan)參(can)(can)(can)數(shu)間(jian)的(de)關(guan)系趨于合理。
(5)審查(cha)報告的結果
ISO/IEC 17025:2017增(zeng)加了對報(bao)告(gao)(gao)結(jie)果的審查監控。結(jie)果報(bao)告(gao)(gao)是實驗(yan)室最終的產品。結(jie)果的準(zhun)(zhun)確性直接(jie)體現(xian)實驗(yan)室的檢測或校準(zhun)(zhun)水平的高低,關系到實驗(yan)室的生存和發展,因此(ci),對結(jie)果報(bao)告(gao)(gao)的質(zhi)量監控就顯得尤為重要(yao)。
(6)實(shi)驗(yan)室(shi)內比(bi)對(例如:人員(yuan)比(bi)對、設備比(bi)對等(deng))
實驗室內比對是利用實驗室內部資源,按照預先規定的條件,可以是同一檢測項目不同檢測人員之間的比對(人員比對),或者是同一檢測人員使用兩臺完全相同的設備檢測同一樣品(設備比對),檢測后對結果實施評價,從而確定實驗室認可(ke)能力、識別實驗室存在的問題。
三、質量監控結果的(de)評價
實(shi)(shi)驗室(shi)對(dui)質量(liang)監(jian)控(kong)結(jie)(jie)果(guo)進(jin)行(xing)評(ping)(ping)(ping)(ping)價(jia)所(suo)采用(yong)的(de)(de)方法(fa)(fa)(fa)是多種多樣(yang)的(de)(de)。但(dan)是,所(suo)有(you)的(de)(de)結(jie)(jie)果(guo)評(ping)(ping)(ping)(ping)價(jia)方法(fa)(fa)(fa)所(suo)體現的(de)(de)作用(yong)基本可(ke)以歸結(jie)(jie)到精(jing)密度(du)和(he)準(zhun)確度(du)兩個焦點(dian)上。常用(yong)的(de)(de)實(shi)(shi)驗室(shi)質量(liang)控(kong)制(zhi)結(jie)(jie)果(guo)評(ping)(ping)(ping)(ping)價(jia)方法(fa)(fa)(fa)有(you)以下幾種:方差(cha)檢(jian)驗法(fa)(fa)(fa)、均值(zhi)檢(jian)驗法(fa)(fa)(fa)、質控(kong)圖法(fa)(fa)(fa)、En值(zhi)評(ping)(ping)(ping)(ping)定法(fa)(fa)(fa)、穩健Z比分(fen)數法(fa)(fa)(fa)、臨(lin)界值(zhi)(CD值(zhi))評(ping)(ping)(ping)(ping)定法(fa)(fa)(fa),按專業標準(zhun)方法(fa)(fa)(fa)規定評(ping)(ping)(ping)(ping)定。不(bu)同的(de)(de)結(jie)(jie)果(guo)評(ping)(ping)(ping)(ping)價(jia)方法(fa)(fa)(fa),也(ye)相應地具有(you)不(bu)同的(de)(de)適(shi)用(yong)范圍(wei)和(he)評(ping)(ping)(ping)(ping)價(jia)側重點(dian)。對(dui)質量(liang)監(jian)控(kong)結(jie)(jie)果(guo),實(shi)(shi)驗室(shi)應選用(yong)合適(shi)的(de)(de)統計(ji)技術(shu)進(jin)行(xing)分(fen)析(xi),如果(guo)對(dui)結(jie)(jie)果(guo)有(you)效性有(you)懷疑或出(chu)現偏離預期質量(liang)要求的(de)(de)趨勢,應分(fen)析(xi)原因,提(ti)出(chu)處理(li)意見并采取措施。注意運(yun)用(yong)統計(ji)技術(shu)所(suo)作判斷的(de)(de)風(feng)險應控(kong)制(zhi)在(zai)可(ke)接(jie)受的(de)(de)水平。
實驗室的(de)(de)(de)質量監控工作的(de)(de)(de)根本目的(de)(de)(de)在于(yu)實驗室檢(jian)測或校準質量的(de)(de)(de)持(chi)續改進(jin)需求。針對不(bu)同(tong)實驗室的(de)(de)(de)技術特(te)點(dian),使(shi)用有(you)效(xiao)的(de)(de)(de)技術方法進(jin)行(xing)系統性測量,通過(guo)采(cai)集的(de)(de)(de)數據(ju)發現過(guo)程的(de)(de)(de)變異(yi),采(cai)用適宜的(de)(de)(de)統計技術工具分析變異(yi)的(de)(de)(de)產生(sheng)原因和發展趨勢,采(cai)取適當(dang)的(de)(de)(de)糾正或糾正措施,必要(yao)時采(cai)取預防措施持(chi)續改進(jin),確保檢(jian)測或校準過(guo)程的(de)(de)(de)有(you)效(xiao)性。
