科研類實驗室如何做認可：《科研實驗室良好規范》
2018-08-14
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科研實驗室良好規(gui)范
4 人員職責
4.1 實驗室(shi)管理者的職責 實驗室(shi)管理者至少應做到(dao)：
a) 保證實驗室的(de)運(yun)行(xing)和研究(jiu)活動符(fu)合國(guo)家相關的(de)法規(gui)要求;
b) 建立科(ke)研誠信(xin)和科(ke)研倫理文化;
d) 建立(li)并維(wei)護實(shi)驗室管理制度,并組織對所有相關人(ren)員進(jin)行培訓和考(kao)(kao)核,禁止考(kao)(kao)核 不合格(ge)或未經批準(zhun)的人(ren)員進(jin)入實(shi)驗室;
e) 制止不(bu)符合管理要求、不(bu)安全的行為或活動;
f) 建立并(bing)維護應急(ji)預案,保(bao)證(zheng)應急(ji)器材的性(xing)能(neng)正常,并(bing)定(ding)期組織所(suo)有相關的人員進 行應急(ji)演練(lian);
g) 保證與(yu)實驗(yan)室人員和其他所有(you)相關人員之間(jian)有(you)明確(que)的溝(gou)通渠(qu)道。
4.2 PI 的職(zhi)責
PI 應是研(yan)究(jiu)項(xiang)目(mu)的負(fu)責(ze)人，對研(yan)究(jiu)方案(an)(an)、研(yan)究(jiu)方案(an)(an)的執行和(he)研(yan)究(jiu)報(bao)告負(fu)責(ze)，職責(ze)至 少應包括：
a) 保(bao)證研(yan)究(jiu)團隊熟悉并(bing)遵(zun)守實驗(yan)(yan)室(shi)的(de)管理(li)規(gui)定;當實驗(yan)(yan)室(shi)的(de)管理(li)規(gui)定不(bu)適用(yong)所從 事的(de)研(yan)究(jiu)活動時，應與實驗(yan)(yan)室(shi)負責(ze)人及時溝通并(bing)補充、修改、完善相關(guan)的(de)制度(du);
b) 保證研究活動符(fu)合國家(jia)法(fa)規、國際公約、科學倫理、保密規定的要(yao)求;需(xu)要(yao)時， 應(ying)積極(ji)配合相關部門組織的審查(cha)，并保證提供真實(shi)客觀的材料(liao);
c) 保證遵守科研(yan)誠(cheng)信和科研(yan)倫理文化;
d) 負責評(ping)估研(yan)究(jiu)活(huo)動(dong)可(ke)(ke)能面(mian)臨的風險，并告知研(yan)究(jiu)團(tuan)隊等所有相關(guan)的人員;需要 時，為其提供(gong)防(fang)護(hu)資源和(he)防(fang)護(hu)指導;不得從(cong)事風險不可(ke)(ke)控的研(yan)究(jiu)活(huo)動(dong);
e) 明確職業健康安(an)全(quan)和(he)環境(jing)安(an)全(quan)政策，并實施和(he)檢查執行情況;保證職業健康安(an) 全(quan)和(he)環境(jing)安(an)全(quan)績效符合管(guan)理部門(men)的要(yao)求(qiu);
f) 建立事件、事故(gu)報告(gao)(gao)制度和報告(gao)(gao)程序;
g) 適用時，以簽署姓(xing)名(ming)和日期的方(fang)式或通過授權來批準發布研究方(fang)案及其任何修(xiu) 改(gai);
h) 保(bao)證研究團隊理(li)解了研究方案的(de)要求和各自的(de)職責(ze)，并(bing)可及時得到相關的(de)文(wen)件(jian) (包括修改(gai)的(de)文(wen)件(jian))、指導;
i) 如果適(shi)用，應制(zhi)定適(shi)宜的 SOP(包括安全作(zuo)業指導書等(deng))以規范相應的活動(dong);
j) 保(bao)證所(suo)有(you)研究場所(suo)的(de)活(huo)動都在監管之下(xia)，定(ding)期檢查;需要時，可指定(ding)分場所(suo)或 活(huo)動的(de)負責人并明確其職責和權(quan)限(xian);
k) 建立(li)、維持和實施原始(shi)數據管理程序，并定期檢(jian)查執行情況，保證原始(shi)數據的 質量(liang)(包(bao)括各種設備輸出的數據);保證客觀、真實、可追溯;
l) 建立和維持 QAS，并保證其按計(ji)劃實施(shi);
m) 應定(ding)期與進入研究場所，與研究團隊溝(gou)通，建立研究日志(zhi);及時(shi)處(chu)理偏離，需 要時(shi)，修改研究方(fang)案、程序(xu)等。
4.3 研究人員的職責(ze)
研究人員的職(zhi)責至少包(bao)括：
a) 遵守科研誠信和(he)倫理原則;
b) 參與(yu)研究(jiu)執行(xing)的所有(you)人員應(ying)掌(zhang)握與(yu)其研究(jiu)相(xiang)關的 QAS 要求;
c) 應了解和(he)掌握安(an)全工作方(fang)式和(he)防(fang)護措施，遵守實(shi)驗(yan)室管理要求和(he)研究計劃的(de)規 定;
d) 應將自己(ji)已知的(de)健康或體檢狀(zhuang)況告知相(xiang)關(guan)人員;
e) 對偏離或(huo)需要修改的計劃、程序(xu)等應適時與 PI 溝(gou)通，并(bing)客觀(guan)記錄(lu);
f) 應及時準確地(di)記(ji)錄、采集(ji)原始數據，并對數據的(de)質量負責;
g) 應(ying)主動觀察(cha)、識別(bie)、報告研究活動中(zhong)的新問題、異常現象(xiang)等(deng)，客觀記錄;應(ying)建 立工(gong)作日志;
h) 應及時報告安全隱患、事件(jian)或事故。
5 研究方案和計劃
5.1 每(mei)項研(yan)究(jiu)應形成書面的(de)研(yan)究(jiu)方(fang)案(an)，適用時包括(但不限于)研(yan)究(jiu)目的(de)、設計(ji)、 技術(shu)路線(xian)、材料、方(fang)法、程序(xu)、團隊、計(ji)劃(hua)等。
5.2 除評估研究(jiu)方案的(de)科學內容(rong)外，還應評估研究(jiu)活動(dong)所涉及的(de)安全、倫理、合法 性等(deng)方面(mian)的(de)內容(rong)，并保證符合國(guo)家相關法律(lv)法規(gui)的(de)要(yao)求。
5.3 對(dui)研究(jiu)方案的修(xiu)改、偏離均應記錄。
5.4 適用時，研究方(fang)案應經(jing)過相關安(an)全、倫理(li)、動物福利、保密(mi)等(deng)委(wei)員會的審查。
6 質量保證方案
6.1 應針對(dui)研究活動的特(te)點，依據 GRLP 原則，制定(ding)書面的 QAS。
6.2 QAS 應以保證研究數據的(de)客觀、真實、可追溯和正確為宗旨。
6.3 應(ying)建立研究數(shu)(shu)據收(shou)集、數(shu)(shu)據轉換、數(shu)(shu)據分(fen)析、數(shu)(shu)據報告、數(shu)(shu)據安全、數(shu)(shu)據歸檔、 數(shu)(shu)據存(cun)儲等過(guo)程的(de)質量控(kong)制措施并實施監控(kong)。
6.4 可(ke)行時(shi)，應設置可(ke)量化、可(ke)核(he)查(cha)、可(ke)評價的(de)質量指標。
6.5 應建立項目管理機制(zhi)，PI 或其指(zhi)定人(ren)員應定期檢查研(yan)究(jiu)過(guo)程和研(yan)究(jiu)數據的(de)質量， 并評估(gu)質量保證方案的(de)適宜性(xing)，需要時，及時采取補救(jiu)措施(shi)。
6.6 質量保證技術包括(不限于):
a) 與常數(shu)比對(dui);
b) 與參(can)考(kao)標(biao)準或參(can)照物比對;
c) 與公(gong)認方法比對;
d) 室內復現性評價;
e) 比對或能力驗證;
f) 協(xie)同(tong)試驗;
g) 回收試驗;
h) 與(yu)數學模(mo)型或經驗模(mo)型比對(dui);
i) 不(bu)同實驗方案比對;
j) 與公認數據庫的信息比對;
k) 過程(cheng)控制;
l) 不確定性(xing)評估;
m) 非標準(zhun)方法確認。
6.7 應識(shi)別、控制(zhi)和記錄(lu)所有影響(xiang)結果的重要(yao)因素。
6.8 應建立內(nei)部(bu)評價機制，建議設立學術委(wei)員會。
6.9 適用時(shi)，應建立外部(bu)評價機制。
6.10 適用時，應制(zhi)定分包/合作(zuo)研(yan)究(jiu)的質量保證方案。
7 研究(jiu)設施(shi)和環(huan)境
7.1 研究(jiu)設(she)施包括(kuo)環境控制(zhi)系(xi)統(tong)、試驗活(huo)動(dong)(dong)(dong)的場所、研究(jiu)物(wu)料儲存(cun)處、研究(jiu)儀器室、 輔助工作間、試驗系(xi)統(tong)設(she)施(如動(dong)(dong)(dong)物(wu)房等)、準(zhun)備間、隔離間、檔(dang)案室等，功能區(qu)及工 作流程安排(pai)應(ying)滿(man)足所從事的研究(jiu)活(huo)動(dong)(dong)(dong)。
7.2 研究(jiu)設施或場(chang)所的(de)安(an)全性包括對周圍環境和社區的(de)安(an)全性應符合國家法規(gui)和標 準的(de)要求。
7.3 研(yan)(yan)究設施或場所應具有適(shi)當的面積、結構以(yi)滿足研(yan)(yan)究需求，并將影響研(yan)(yan)究有效 性的干擾因素降到最(zui)低(di)。
7.4 如(ru)果(guo)涉及多項研(yan)究、不(bu)(bu)相容(rong)物(wu)或(huo)活動,設施或(huo)場所的(de)(de)設計(ji)應為其提供適(shi)當的(de)(de)隔離， 以保證每項研(yan)究可(ke)按(an)規定的(de)(de)條件(jian)執行(xing)，不(bu)(bu)相容(rong)物(wu)或(huo)活動互不(bu)(bu)干(gan)擾。
7.5 需要(yao)時, 研(yan)(yan)究(jiu)設施(shi)或場所的(de)環境參數應可以控制(zhi),可以監視和記(ji)錄(lu),并滿(man)足(zu)研(yan)(yan)究(jiu)項 目對其變化范圍(wei)和控制(zhi)精度的(de)要(yao)求。
7.6 研究物料儲存間或區域應能保(bao)持物料的(de)特性、濃度、純度和穩定(ding)性等，并保(bao)證 符合存儲危險物品(pin)的(de)安全要求(qiu)和安保(bao)要求(qiu)。
7.7 需要時，應(ying)分別單(dan)獨設(she)置研(yan)究對象或(huo)試驗樣品的留樣和(he)樣本保(bao)藏室，存放條(tiao)件 應(ying)符合研(yan)究工作(zuo)要求、安全要求和(he)安保(bao)要求。
7.8 需要時，檔案室的(de)設計應保(bao)證(zheng)安全地(di)存取研究(jiu)文(wen)件(jian)(jian)、原(yuan)始(shi)數據等(deng)重要信息，并保(bao)證(zheng)存放條(tiao)件(jian)(jian)可以防止其過(guo)早(zao)損壞。
7.9 需要時，應提供(gong)適當(dang)的(de)廢物(wu)收集、存儲和處(chu)理設(she)施，包括(kuo)考慮廢物(wu)的(de)無害化(hua)和 運輸機(ji)制。
8 研究設備、材料和方法
8.1 設備
8.1.1 用于研究及控制與研究相關(guan)環(huan)境因素的設備(包括計算系統)，應(ying)合理并(bing)妥善 安(an)置，性能滿足(zu)需要。
8.1.2 適(shi)用時，所(suo)有設備(bei)均應(ying)定(ding)(ding)期(qi)校(xiao)準(zhun)(可以進(jin)行(xing)內(nei)部(bu)校(xiao)準(zhun))、檢定(ding)(ding)或(huo)核查，周期(qi) 的設定(ding)(ding)應(ying)以保證(zheng)設備(bei)的性能(neng)滿足要求(qiu)為(wei)原則。內(nei)部(bu)校(xiao)準(zhun)應(ying)由經過培訓的人員按規定(ding)(ding)的程 序進(jin)行(xing)。只要可行(xing)， 校(xiao)準(zhun)應(ying)可溯源到現有最高計量學水平。
8.1.3 應(ying)在使用前對設備核查，保證其標稱的性(xing)能符合研究活(huo)動的要求。
8.1.4 對不(bu)具備條件進行校準(zhun)、檢定或檢驗的(de)設備，應建立(li)可行的(de)機制(zhi)，證明其標 稱的(de)性能符合研究活動(dong)的(de)要求(qiu)。
8.1.5 應(ying)定期檢查、清(qing)潔、保(bao)養設(she)備(bei)(bei)，建立設(she)備(bei)(bei)檔案，包括安裝、改動、故障、維(wei) 護、校(xiao)準(檢定或(huo)檢驗(yan))、核查、證(zheng)明等記錄，以(yi)了解(jie)設(she)備(bei)(bei)的性能狀態。
8.1.6 適用時，對(dui)設(she)備存在(zai)的危險(xian)，應有標識標明具(ju)體的危險(xian)部(bu)位和(he)警示事項(xiang)。
8.1.7 對退役(yi)或不再使用的(de)設備應安全處置，避免輻射、化學、生(sheng)物等(deng)危(wei)險因(yin)素危(wei) 害環境和社會。
8.2 材料
8.2.1 應適當(dang)標記用于研(yan)究(jiu)的材料，以保證正確識別。
8.2.2 對使用特(te)性有(you)(you)規定的材料(liao)(如檢測試劑等)應有(you)(you)標(biao)簽或(huo)其它標(biao)識，注(zhu)明(ming)身(shen)份(fen) 信息、規定的參數(如濃度、純(chun)度、理(li)化特(te)性等)、儲存說明(ming)、有(you)(you)效期、有(you)(you)關來源、安 全信息等。
8.2.3 實(shi)驗室應(ying)有最新的(de)(de)所用材料(liao)的(de)(de)安(an)全(quan)數據(ju)單(MSDS)或基本的(de)(de)安(an)全(quan)信息，并 隨時可供使用。
8.2.4 應正確存放所有(you)材料，保(bao)證其不相互影(ying)響。
8.2.5 應有(you)序、合(he)理、安全地存放材料，不(bu)影響工作(zuo)，不(bu)對(dui)人員構成不(bu)可接受的風 險，不(bu)妨礙(ai)應急疏散。
8.2.6 應建立材料庫存管理系統或登記(ji)制度，對危險材料的管理應符合(he)國家(jia)相關的 規定(ding)。
8.2.7 應建立材料、合格供應商的評價政策和程序。
8.2.8 應建立(li)機制(zhi)，保(bao)證每個研(yan)究(jiu)過程所用的材料符合要求。
8.2.9 所有實(shi)驗材料的獲得、使用、轉(zhuan)移、處置等應符合國家(jia)的管理規定和標(biao)準要 求。
8.3 方(fang)法
8.3.1 適用時，應(ying)按書面(mian)的程(cheng)(cheng)序從事(shi)研究(jiu)活(huo)動;對程(cheng)(cheng)序的修改(gai)或偏(pian)離(li)均應(ying)記錄，并(bing) 及時將需要修改(gai)的內容(rong)形成文件。
8.3.2 如果可(ke)行，應明確測量模型(xing)或輸出-輸入(ru)模型(xing)，并制定書面的程序。
8.3.3 應(ying)盡(jin)量識(shi)別(bie)影(ying)響研(yan)究活動(dong)輸出(chu)結果(guo)的所有因素，根據需(xu)求，對其進(jin)行說明、 控(kong)制或評定。應(ying)意(yi)識(shi)到(dao)，人員、設備、材料、方法、環境等均可能影(ying)響研(yan)究結果(guo)。
8.3.4 所有(you)過程的(de)輸(shu)出結果均應適當溯(su)源(yuan)，只要(yao)可(ke)行，應溯(su)源(yuan)到現有(you)的(de)最(zui)高計(ji)量學 水平。
8.3.5 如果(guo)使用標準化(hua)的(de)測量(liang)程(cheng)序或引用的(de)研(yan)究(jiu)程(cheng)序，應對其應用要求(qiu)和規定的(de)性 能進行評價。
8.3.6 科研實(shi)驗室的測量活動應(ying)參考 GB/T 27025、ISO15189 等標準的要求。
8.3.7 適用時，應(ying)及時對研究(jiu)活動的(de)過程(cheng)進行標(biao)準化管理。
9 研究記錄和檔案
9.1 應明確原(yuan)始記錄的(de)(de)內容和(he)管理(li)要(yao)求，建立研究記錄和(he)檔案保存(包括期(qi)限)、取 用、查閱、保密、銷毀(hui)的(de)(de)政策(ce)和(he)程序，符合國家相應的(de)(de)規(gui)定(ding)和(he)滿足相關方(fang)(如委托方(fang)) 的(de)(de)要(yao)求。
9.2 宜建立(li)具有出入控制(zhi)、滿足存放要求的檔案室。
9.3 任何人不得更(geng)改原始記錄，對于(yu)記錄錯誤的更(geng)改，應保證(zheng)原記錄可辨識，更(geng)改 人應簽署身份識別和(he)日(ri)期。
9.4 應使用專用的原始記錄本(ben)，紙(zhi)張的發放頁數應編(bian)號，領用者應登記，不得損毀 原始記錄。
9.5 采(cai)用(yong)影像、錄(lu)(lu)音等方式記錄(lu)(lu)時(shi)，應使(shi)用(yong)專用(yong)的(de)設(she)備并保存錄(lu)(lu)制(zhi)格式等信息，原(yuan) 始(shi)的(de)記錄(lu)(lu)介質應妥善保存。如果需要以導(dao)出、復制(zhi)的(de)方式保存電子(zi)等形式記錄(lu)(lu)時(shi)，應有(you) 明(ming)確的(de)書(shu)面規定和權限安排(pai)。
9.6 應規(gui)定原(yuan)始記錄(lu)(lu)歸檔的(de)(de)周期(qi)和研(yan)究者保存原(yuan)始記錄(lu)(lu)的(de)(de)方式(shi)、時(shi)間、地點(dian)、使用(yong) 權限等。根據(ju)研(yan)究項目的(de)(de)性質，確(que)定研(yan)究者是否可以長期(qi)保存復(fu)寫記錄(lu)(lu)。
9.7 適(shi)用(yong)時，應(ying)保存以下研究資(zi)料(不限于)：
a) 每項(xiang)研(yan)(yan)究(jiu)的研(yan)(yan)究(jiu)方案(an)、原始數(shu)據、關鍵研(yan)(yan)究(jiu)材(cai)料、質量保證相關的數(shu)據、最終(zhong) 報告等(deng);
b) 依(yi)照質量保證計劃(hua)而執行的所有檢(jian)查(cha)的記(ji)錄;
c) 儀(yi)器維護和校準的(de)記錄和報告;
d) 計算機化的(de)系(xi)統的(de)確認(ren)文件;
e) 環境監測記錄。
9.8 研究(jiu)資料不(bu)限于在本實(shi)驗室或機構保存(cun)，應根據(ju)合同、相(xiang)關方的規定、國家政 策等(deng)確(que)定保存(cun)地點。對重要(yao)資料應考慮采取(qu)異地備份措施。
9.9 應保證存(cun)儲(chu)介質或(huo)載(zai)體可滿(man)足(zu)研究資料(liao)或(huo)數據(ju)保存(cun)期限的(de)要求(qiu)。
9.10 對任何研究資料和數據的最終處置均應記(ji)錄(lu)，并長久保存處置記(ji)錄(lu)。
9.11 對涉及國家(jia)利(li)益、保密或(huo)有特定(ding)要求(qiu)的資料，應按國家(jia)的規定(ding)分級(ji)管理。
9.12 應全面測(ce)試電子記(ji)(ji)錄系統，確(que)保其(qi)功能按預期要求運作，可保證記(ji)(ji)錄準確(que)、 數據安全、任何訪問和修改可被(bei)記(ji)(ji)錄。
9.13 當涉(she)及(ji)網絡(luo)傳送數據(ju)時(shi)，應有可(ke)靠的措施保證數據(ju)安全、防止未授權的訪問 和修改，以及(ji)被植入惡意(yi)軟件。
9.14 應(ying)考慮研究數據(ju)國際或國內的共(gong)享(xiang)需求，盡可能使用通(tong)用的代碼、傳輸協議 和(he)文件格式，方便相關方的訪問和(he)查閱。
9.15 對(dui)無(wu)保密(mi)要求的(de)研(yan)究數據，適(shi)當時，應盡量公開以更大發揮(hui)研(yan)究數據的(de)作用。
9.16 應(ying)依據國家知(zhi)識產(chan)權的(de)有關規(gui)定，有效管理和利用研究數據。
10 研(yan)究報告
10.1 研究(jiu)報告(gao)應以(yi)原始記(ji)錄/數據為依據撰寫。
10.2 應(ying)說(shuo)明獲得(de)原始數據的實(shi)驗條件。
10.3 應(ying)說明對原始數(shu)據的取舍規則(ze)，說明是否有原始數(shu)據未(wei)被采用。
10.4 應利用(yong)適宜的統計學(xue)方法(fa)分(fen)析原始數(shu)據的特性和實驗(yan)假設(she)。
10.5 適用時，量值應使用科學(xue)計(ji)數(shu)法(fa)和(he)國際單位制表示。
