實驗室如何做內部校準才能被認可
2018-08-22
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如何做(zuo)內部校準才(cai)能被(bei)認可(ke)
1、內部校準(zhun)和(he)自校準(zhun)的區別(bie)
“自校(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)”一般是利用(yong)測(ce)量(liang)設備自帶的(de)校(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)程序或功能(neng)(比如(ru)智能(neng)儀器的(de)開機自校(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)程序)或設備廠(chang)商(shang)提供的(de)沒有(you)溯源(yuan)(yuan)證書的(de)標準(zhun)樣品進(jin)行的(de)校(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)活動，通常(chang)情況下，其不是有(you)效(xiao)的(de)量(liang)值溯源(yuan)(yuan)活動，但(dan)特殊領域另有(you)規定除外。
“內(nei)部(bu)校準(zhun)”是指在(zai)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)或其所在(zai)組織內(nei)部(bu)實(shi)(shi)施的(de)，使用(yong)(yong)自有的(de)設(she)施和測(ce)量標準(zhun)，校準(zhun)結果僅用(yong)(yong)于內(nei)部(bu)需要，為實(shi)(shi)現獲認可(ke)的(de)檢測(ce)活(huo)動相關的(de)測(ce)量設(she)備(bei)的(de)量值溯源而實(shi)(shi)施的(de)校準(zhun)。
因此符合要求的內部校準是CNAS認可的溯源途徑，而自校準不是。
2、內(nei)部校準適用(yong)范圍
對于取得CNAS認可的(de)(de)檢(jian)測實驗室(shi)，或準備(bei)申請(qing)(qing)CNAS認可的(de)(de)檢(jian)測實驗室(shi)，與其獲得或申請(qing)(qing)的(de)(de)認可能力有關的(de)(de)測量(liang)設備(bei)，如果量(liang)值溯源是通過(guo)內部校準的(de)(de)途徑，則(ze)必須滿足CNAS-CL31∶2011《內部校準要求》。
但是(shi)如果實(shi)驗(yan)室(shi)與其獲(huo)得或(huo)申(shen)請的認(ren)可(ke)能(neng)力有關的測量設(she)備內(nei)(nei)(nei)部(bu)(bu)校(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)能(neng)力，已(yi)獲(huo)得CNAS校(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)實(shi)驗(yan)室(shi)認(ren)可(ke)或(huo)取得法定(ding)計(ji)量檢定(ding)機(ji)構(gou)授(shou)權的，則可(ke)以(yi)認(ren)為能(neng)滿足《內(nei)(nei)(nei)部(bu)(bu)校(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)要求(qiu)》而不(bu)需再按CNAS-CL31∶2011《內(nei)(nei)(nei)部(bu)(bu)校(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)要求(qiu)》進行(xing)評審。例如有的實(shi)驗(yan)室(shi)玻璃量器比較多，如果全(quan)部(bu)(bu)送檢，費用大(da)且周(zhou)期(qi)長，影響了檢測工作，該實(shi)驗(yan)室(shi)向省級計(ji)量行(xing)政主管部(bu)(bu)門申(shen)請建(jian)標并且通過考核(he)，取得了玻璃量器的計(ji)量標準(zhun)考核(he)證書，則可(ke)以(yi)認(ren)為該實(shi)驗(yan)室(shi)對玻璃量器的內(nei)(nei)(nei)部(bu)(bu)校(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)是(shi)符(fu)合(he)CNAS要求(qiu)的量值溯源(yuan)途徑。相關法規(gui)規(gui)定(ding)屬于強(qiang)制檢定(ding)管理(li)的測量設(she)備，應按規(gui)定(ding)檢定(ding)，不(bu)能(neng)進行(xing)內(nei)(nei)(nei)部(bu)(bu)校(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)。
3、對人員的要求
從事內部校(xiao)準(zhun)(zhun)的(de)人員(yuan)應(ying)有相應(ying)的(de)物理、數學知(zhi)識，計(ji)量(liang)學知(zhi)識及測量(liang)不(bu)確定度的(de)評定能力。內部校(xiao)準(zhun)(zhun)的(de)人員(yuan)，應(ying)經過(guo)相關(guan)計(ji)量(liang)知(zhi)識、校(xiao)準(zhun)(zhun)技能等必要的(de)培訓、考核合格并持證或經授權。
4、對環境條件(jian)和設施的要求
實驗室(shi)實施(shi)內(nei)部校(xiao)(xiao)準(zhun)的(de)校(xiao)(xiao)準(zhun)環境、設(she)施(shi)應滿足(zu)校(xiao)(xiao)準(zhun)方法的(de)要求。
應確保(bao)其(qi)環境條件不會使結果無效(xiao)，或對所要求的校準質(zhi)量(liang)產生(sheng)不良影(ying)響。
對影響內(nei)部校準結果的設施和環(huan)境(jing)條件(jian)(jian)的技術要(yao)求(qiu)應制(zhi)定(ding)成(cheng)文(wen)件(jian)(jian)。
當(dang)內(nei)部(bu)校(xiao)準(zhun)(zhun)方法有要求，或(huo)對(dui)結果(guo)的(de)質量有影響時，實驗室應(ying)監測、控(kong)制和記錄環境條(tiao)件。當(dang)環境條(tiao)件危及到內(nei)部(bu)校(xiao)準(zhun)(zhun)的(de)結果(guo)時，應(ying)停止校(xiao)準(zhun)(zhun)。
5、對內部校準所用設(she)備及參考標(biao)準的要求
實(shi)施(shi)內部校(xiao)準(zhun)(zhun)應(ying)按照(zhao)校(xiao)準(zhun)(zhun)方法要(yao)求配置和(he)使用參(can)考(kao)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)和(he)/或(huo)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)物質(計量(liang)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun))以及輔(fu)助設備，其量(liang)值溯(su)源(yuan)應(ying)滿足CNAS-CL01《檢測(ce)和(he)校(xiao)準(zhun)(zhun)實(shi)驗室能力(li)認可(ke)準(zhun)(zhun)則》第5.6條“測(ce)量(liang)溯(su)源(yuan)性”的(de)(de)要(yao)求和(he)CNAS-CL06《量(liang)值溯(su)源(yuan)要(yao)求》的(de)(de)要(yao)求。為確保校(xiao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)正確性和(he)可(ke)靠(kao)性，對參(can)考(kao)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)和(he)/或(huo)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)物質(計量(liang)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun))的(de)(de)建立、考(kao)核(he)、維護(hu)和(he)正確使用應(ying)制定專門(men)的(de)(de)程序。
應按照(zhao)規(gui)定的程序和(he)日程對參(can)考標(biao)準和(he)/或標(biao)準物質(zhi)(計量標(biao)準)進(jin)行(xing)核查(cha)，以保持其校準狀態的置信度。
參考(kao)標準和/或標準物質(zhi)(計量(liang)標準)應進行測量(liang)不確定度驗證、重(zhong)復性(xing)(xing)考(kao)核(he)和穩定性(xing)(xing)考(kao)核(he)。
6、對校準方法的要(yao)求
計量設(she)備的(de)內(nei)部校(xiao)準方(fang)法(fa)(fa)應(ying)(ying)優先(xian)采(cai)用(yong)(yong)國家校(xiao)準規范(fan)或部門校(xiao)準規范(fan)，在(zai)沒有校(xiao)準規范(fan)的(de)情況下，優先(xian)等同采(cai)用(yong)(yong)相應(ying)(ying)的(de)國家檢定(ding)規程(cheng)或部門檢定(ding)規程(cheng)。在(zai)沒有相應(ying)(ying)的(de)校(xiao)準規范(fan)或檢定(ding)規程(cheng)或其他標準方(fang)法(fa)(fa)時(shi)(shi)，實(shi)(shi)驗(yan)室可以使用(yong)(yong)自(zi)編方(fang)法(fa)(fa)、測量設(she)備制造商推薦(jian)(jian)的(de)方(fang)法(fa)(fa)等非(fei)標方(fang)法(fa)(fa)，使用(yong)(yong)測量設(she)備制造商推薦(jian)(jian)的(de)方(fang)法(fa)(fa)時(shi)(shi)應(ying)(ying)轉(zhuan)化為實(shi)(shi)驗(yan)室文(wen)件。非(fei)標方(fang)法(fa)(fa)應(ying)(ying)進行方(fang)法(fa)(fa)確(que)認，保存方(fang)法(fa)(fa)確(que)認的(de)記錄。
7、內部(bu)校準的質(zhi)量控制
實(shi)驗(yan)室的質(zhi)量(liang)(liang)控制(zhi)程序、質(zhi)量(liang)(liang)監督計劃應(ying)覆蓋內部校準活動。參(can)考標(biao)準和(he)/或標(biao)準物(wu)質(zhi)(計量(liang)(liang)標(biao)準)應(ying)參(can)加CNAS承認的實(shi)驗(yan)室間的比對或測量(liang)(liang)審核或能力驗(yan)證(zheng)計劃。
8、不確定度要(yao)求
實(shi)驗(yan)室應(ying)對開展(zhan)的(de)全部內部校準(zhun)(zhun)項(xiang)目(參數)評估測(ce)量(liang)(liang)不確定(ding)度(du)(du)(du)，應(ying)在校準(zhun)(zhun)證書(shu)或(huo)記(ji)錄(lu)中報(bao)告測(ce)量(liang)(liang)不確定(ding)度(du)(du)(du)和(或(huo))給(gei)出(chu)(chu)對其(qi)計量(liang)(liang)規范(fan)或(huo)相應(ying)條款的(de)符(fu)合性聲明。一般情況(kuang)下，校準(zhun)(zhun)結(jie)果(guo)應(ying)包括測(ce)量(liang)(liang)結(jie)果(guo)的(de)數值y和其(qi)擴展(zhan)不確定(ding)度(du)(du)(du)U。應(ying)在校準(zhun)(zhun)證書(shu)中注(zhu)明不確定(ding)度(du)(du)(du)的(de)包含因子和包含概(gai)率，可(ke)以使用以下文字描述:“本報(bao)告中給(gei)出(chu)(chu)的(de)擴展(zhan)不確定(ding)度(du)(du)(du)是由標準(zhun)(zhun)不確定(ding)度(du)(du)(du)乘以包含概(gai)率約為95%時的(de)包含因子k。”擴展(zhan)不確定(ding)度(du)(du)(du)的(de)數值應(ying)不超過兩位有效數字，并且(qie)應(ying)滿(man)足(zu)以下要求:
1) 最(zui)終報告(gao)的(de)測(ce)量(liang)結果的(de)末(mo)位，應(ying)與擴(kuo)展不確定度(du)的(de)末(mo)位對齊;
2) 應根據GB/T8170《數值修約(yue)規(gui)則與極限數值的表示和判(pan)定》的規(gui)則進行數值修約(yue)。在校(xiao)準證書中報告測量(liang)不確定度的來源時，應包(bao)含校(xiao)準期(qi)間短(duan)期(qi)的不確定度分量(liang)。
9、內部校準的記錄及報告
內部校(xiao)準(zhun)(zhun)的(de)校(xiao)準(zhun)(zhun)證(zheng)書可以(yi)簡(jian)化(hua)，或不出具校(xiao)準(zhun)(zhun)證(zheng)書，但校(xiao)準(zhun)(zhun)記(ji)錄(lu)的(de)內容(rong)應符(fu)合(he)校(xiao)準(zhun)(zhun)方法和認可準(zhun)(zhun)則的(de)要求。校(xiao)準(zhun)(zhun)記(ji)錄(lu)應有較長(chang)的(de)保(bao)存(cun)期，以(yi)監視被校(xiao)準(zhun)(zhun)測(ce)量設備的(de)穩(wen)定性。校(xiao)準(zhun)(zhun)人員的(de)校(xiao)準(zhun)(zhun)結(jie)果必須經過(guo)校(xiao)核人員的(de)核驗。校(xiao)準(zhun)(zhun)記(ji)錄(lu)中應包含(han)所(suo)用計量標準(zhun)(zhun)名稱及其(qi)唯一性編(bian)號，以(yi)確保(bao)校(xiao)準(zhun)(zhun)過(guo)程的(de)復現。
在(zai)初審(shen)、復評(ping)(ping)和擴項評(ping)(ping)審(shen)時，如(ru)果申請認可(ke)的(de)(de)檢測(ce)能力存(cun)在(zai)內部校準活動時，實驗室必須在(zai)申請書(shu)中申報，CNAS將安排相關校準領域的(de)(de)評(ping)(ping)審(shen)員，參加現場評(ping)(ping)審(shen)，評(ping)(ping)審(shen)結果實驗室內部校準能力不(bu)符合要(yao)求時，申請認可(ke)的(de)(de)相關檢測(ce)項目(mu)或參數不(bu)予認可(ke)。
如果(guo)實(shi)(shi)驗室存在內(nei)(nei)部(bu)校準(zhun)(zhun)活動，但申(shen)請時(shi)未報(bao)的，現場評審(shen)(shen)中(zhong)，評審(shen)(shen)組內(nei)(nei)無相關(guan)內(nei)(nei)部(bu)校準(zhun)(zhun)的評審(shen)(shen)能力時(shi)，申(shen)請認可(ke)(ke)的相關(guan)檢測項目或參數(shu)不予認可(ke)(ke)。監督(du)評審(shen)(shen)中(zhong)，應覆(fu)蓋(gai)(gai)內(nei)(nei)部(bu)校準(zhun)(zhun)活動，一般情況下，內(nei)(nei)部(bu)校準(zhun)(zhun)能力的覆(fu)蓋(gai)(gai)范圍(wei)與認可(ke)(ke)的檢測能力的監督(du)范圍(wei)一致。內(nei)(nei)部(bu)校準(zhun)(zhun)的結果(guo)只能在實(shi)(shi)驗室內(nei)(nei)部(bu)使用，不能對外宣(xuan)稱內(nei)(nei)部(bu)校準(zhun)(zhun)項目獲(huo)得CNAS認可(ke)(ke)或使用認可(ke)(ke)標識。
