干貨：檢測實驗室如何通過CNAS認證認可
2018-08-20
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新建立的檢測實驗室，一般都需要向中國合格評定國家認可中心(CNAS)申請認可。初次申請CNAS認證(zheng)認可的組織往往缺乏經驗，對認可前需要準備的工作感到茫然。本文以新建家電安規及能效檢測實驗室初次申請認可為例，介紹通過CNAS認證認可的過程。供同行參考。
一、前期策劃需完(wan)成以下6個方面(mian)
1、成立項目組
明確分工和(he)職責，配備相關的資(zi)源(yuan)。
2、項目調研
首先，對(dui)組織能力和管(guan)理模式的(de)現狀進(jin)行摸底。
其(qi)次，進行可行性(xing)論證和效(xiao)益分析。需要考慮市場(chang)需求、行業分布、人(ren)員(yuan)能力、資(zi)金(jin)需求和政策門坎等(deng)因素。
此外，還要(yao)摸(mo)清同行(xing)檢測機構(潛在競爭者)的(de)實(shi)力。項(xiang)目(mu)組(zu)需(xu)進行(xing)資料收集、市場調研等工作,收集客戶(hu)需(xu)求和行(xing)業最新動態，做到知己知彼，切忌閉門造車(che)。
3、項目審(shen)批
項目組將調研(yan)結果形成“項目可行性報(bao)告”報(bao)管理(li)層審批。報(bao)告中(zhong)應詳細描述項目前(qian)景和(he)(he)效益(yi)分(fen)析(xi)，硬件需求(qiu)(包(bao)(bao)括(kuo)資(zi)金、場(chang)地(di)、設(she)備、新建或改擴建設(she)施環境需求(qiu))，軟件需求(qiu)(包(bao)(bao)括(kuo)資(zi)質和(he)(he)政策(ce)準(zhun)入門(men)坎、人員需求(qiu)、涵蓋的(de)標準(zhun)和(he)(he)領域(yu)、認可程序要求(qiu))，特別(bie)是項目建設(she)周期，及項目所需的(de)資(zi)金預(yu)算，存在的(de)困難等。管理(li)層召集相關人員進行討論分(fen)析(xi)后，最終作出開展與否的(de)決策(ce)。管理(li)層的(de)決心(xin)和(he)(he)承諾十分(fen)重要。
之(zhi)后，在(zai)適當(dang)時機(ji)召集(ji)各部門進行新項目(mu)評審，確保在(zai)開(kai)展新檢(jian)測(ce)(ce)項目(mu)之(zhi)前，實驗(yan)室的硬件設施和軟(ruan)件得到滿足(zu)，具備檢(jian)測(ce)(ce)能力。
4、制定項目總體(ti)工作計劃(hua)和體(ti)系分計劃(hua)
項目(mu)組應(ying)制訂項目(mu)總體(ti)工(gong)(gong)作(zuo)計劃(hua)，充分(fen)考慮(lv)擬認可項目(mu)和領域的復雜(za)程度、場(chang)地設施、人員(yuan)配置等，估算工(gong)(gong)作(zuo)量、明(ming)確工(gong)(gong)作(zuo)步(bu)驟、時間(jian)節點和任務分(fen)工(gong)(gong)。質量負(fu)責人進一(yi)步(bu)擬訂管理體(ti)系(xi)工(gong)(gong)作(zuo)計劃(hua)，成立體(ti)系(xi)文件編(bian)寫小組，明(ming)確職責分(fen)工(gong)(gong)。對項目(mu)完成的進度，要定期進行跟蹤檢查(cha)。
5、明(ming)確(que)實驗室的法律(lv)地位
要(yao)求實(shi)驗室或(huo)其所(suo)在組織是能(neng)夠承擔法(fa)律(lv)責(ze)任的實(shi)體。如(ru)果實(shi)驗室是獨立法(fa)人單位，應(ying)具備相應(ying)的法(fa)律(lv)文(wen)件，證明其有(you)合法(fa)的服務范圍和獨立機構(gou)編制;如(ru)果實(shi)驗室隸屬于(yu)某一法(fa)人單位，應(ying)有(you)獨立建制，其機構(gou)組成(cheng)應(ying)有(you)主管部(bu)(bu)門(men)(獨立法(fa)人單位)的批準文(wen)件(如(ru)授權書)，實(shi)驗室負責(ze)人應(ying)有(you)主管部(bu)(bu)門(men)的正(zheng)式書面(mian)任命(ming)，并授權實(shi)驗室獨立進(jin)行規定范圍的檢(jian)測(ce)工(gong)作。
6、明確(que)實驗(yan)室(shi)組織(zhi)架構和職責(ze)權限(xian)
書面任命(ming)關鍵崗(gang)位人(ren)員(yuan)，如質(zhi)量(liang)負(fu)責(ze)(ze)人(ren)、技術(shu)負(fu)責(ze)(ze)人(ren)、授權簽字(zi)人(ren)、設(she)備(bei)管理員(yuan)、給出意見(jian)和解釋人(ren)員(yuan)、監(jian)督員(yuan)等(deng)，規定其(qi)職(zhi)責(ze)(ze)權限。明(ming)確各部(bu)門(men)職(zhi)責(ze)(ze)權限，及部(bu)門(men)之間的接口關系，并在組織內公(gong)布(bu)傳達。
二、管理體系要(yao)求
實驗室管理(li)體(ti)系的建立(li)流程(cheng)
1.文件編制
文(wen)(wen)件(jian)編(bian)寫小組按ISO/IEC17025：2005要求編(bian)制文(wen)(wen)件(jian)。文(wen)(wen)件(jian)層(ceng)次(ci)一(yi)般分為四層(ceng)：質量(liang)手冊，程序(xu)文(wen)(wen)件(jian)，作(zuo)業(ye)指導書(shu)，操作(zuo)規程，記錄和表單。
文件(jian)編(bian)制(zhi)(zhi)的工(gong)作量(liang)較(jiao)大，關(guan)聯性強，切忌照(zhao)(zhao)抄照(zhao)(zhao)搬(ban)，要量(liang)體裁衣。文件(jian)編(bian)制(zhi)(zhi)過程實際上也是規(gui)范流程的過程。文件(jian)編(bian)制(zhi)(zhi)時，應同步考慮質量(liang)方針、質量(liang)目標。
2.文件發布(bu)
發布前要(yao)將舊(jiu)(jiu)文(wen)件(jian)(jian)和舊(jiu)(jiu)記(ji)錄(lu)(lu)表(biao)單進(jin)行清(qing)理(li)。經過(guo)管理(li)層審批，發布質量手冊和程(cheng)序文(wen)件(jian)(jian)，第(di)二層和第(di)一(yi)層文(wen)件(jian)(jian)(作業指(zhi)導書，操(cao)作規程(cheng)，記(ji)錄(lu)(lu)和表(biao)單)也要(yao)陸續(xu)發布生(sheng)效。
3.人(ren)員培訓
根據需求制定培訓計劃。文件編(bian)寫人員(yuan)對(dui)各部門骨干(gan)(gan)進(jin)行管理體系文件的培訓。組織各部門骨干(gan)(gan)學習(xi)認(ren)可準則ISO/IEC17025，對(dui)新進(jin)人員(yuan)進(jin)行上崗(gang)(gang)培訓。制定關(guan)鍵崗(gang)(gang)位(wei)人員(yuan)的任職要求，適時參加持續培訓，保(bao)存關(guan)鍵崗(gang)(gang)位(wei)人員(yuan)的技(ji)術(shu)(shu)檔案。技(ji)術(shu)(shu)崗(gang)(gang)位(wei)人員(yuan)還應參加檢(jian)測(ce)標準/檢(jian)測(ce)技(ji)術(shu)(shu)方面的培訓。
4.管(guan)理(li)體系文件運行與自查
各部(bu)門按體系文(wen)(wen)件要求實(shi)施(shi)運行，規(gui)范(fan)(fan)填寫(xie)記錄(lu)，出(chu)具全流程檢測報(bao)告，運行過程中(zhong)發現的問題，各部(bu)門應及時(shi)匯總反饋，以(yi)便(bian)及時(shi)修正(zheng)文(wen)(wen)件或規(gui)范(fan)(fan)現有的做(zuo)法，避(bi)免(mian)出(chu)現文(wen)(wen)件與實(shi)際運行“兩(liang)層皮”的現象(xiang)，實(shi)施(shi)后(hou)要適時(shi)開展自查。
5.內部審核
內審(shen)的(de)(de)(de)目的(de)(de)(de)是驗(yan)證管(guan)理體(ti)系運(yun)作是否持續(xu)符合(he)管(guan)理體(ti)系文件和認可(ke)(ke)準(zhun)則(ze)(ze)的(de)(de)(de)要求。一(yi)般由質量負(fu)責人組織(zhi)，成立內審(shen)小組，編(bian)制內審(shen)計劃，按部門進(jin)行審(shen)核。對照實際運(yun)作與文件/認可(ke)(ke)準(zhun)則(ze)(ze)的(de)(de)(de)符合(he)程(cheng)度(du)，發(fa)現不(bu)符合(he)和問(wen)題(ti)點，對不(bu)符合(he)項要督(du)促整改。整改時，應避免走形式，切實找出問(wen)題(ti)原因。內審(shen)員要盡量避免審(shen)核自已所在的(de)(de)(de)部門，內審(shen)結果要上(shang)報管(guan)理層。
6.管理(li)評審
目的(de)是確保體系持(chi)(chi)續(xu)適用和有效，并進行必(bi)要的(de)變更(geng)或改進。一般采取會議(yi)評審的(de)方式，通常每(mei)年一次，由最高管理者(zhe)主持(chi)(chi)。
管理評(ping)審(shen)的(de)輸入為：質量(liang)方(fang)針和質量(liang)目標(biao)的(de)實(shi)施完成情(qing)況(kuang)(kuang)，方(fang)針目標(biao)的(de)適宜性;能力驗(yan)證或實(shi)驗(yan)室(shi)比對(dui)的(de)結(jie)(jie)果(guo);不(bu)符合檢測(ce)工(gong)作所(suo)采取(qu)的(de)糾(jiu)正(zheng)和預防措施;客戶反饋/投訴(su)和顧客滿意調查(cha);總(zong)結(jie)(jie)內(nei)審(shen)結(jie)(jie)果(guo)和外審(shen)結(jie)(jie)果(guo);質量(liang)監督(du)情(qing)況(kuang)(kuang)總(zong)結(jie)(jie);員工(gong)培訓實(shi)施情(qing)況(kuang)(kuang)總(zong)結(jie)(jie);資源(yuan)滿足情(qing)況(kuang)(kuang);各部門工(gong)作總(zong)結(jie)(jie)。
管(guan)理評審的輸出：提出改進(jin)措施和改進(jin)方向;提出下一步(bu)的工作計劃。
評審(shen)內(nei)容和結果最終(zhong)形成管(guan)理評審(shen)報(bao)告。
三(san)、技術要求
根(gen)據前(qian)期編制(zhi)的項目總體工作計劃，檢測(ce)實(shi)驗室開展(zhan)以下(xia)工作。
1.設備采購
(1)技術要求
首先(xian)，明確采購(gou)技術要求。一般(ban)需依據檢測(ce)標(biao)準、CTL決議使(shi)用(yong)要求等來確定。另外，設(she)備的(de)品牌(pai)、可靠性(xing)和(he)可維修性(xing)、配套的(de)夾(jia)具/軟(ruan)件(jian)/電腦和(he)耗材、設(she)備價格、使(shi)用(yong)環境要求等也是(shi)考慮因素。選擇設(she)備的(de)穩(wen)妥辦法是(shi)采購(gou)與主流實(shi)驗(yan)室(shi)同樣的(de)儀器設(she)備。
第二，確定采購(gou)商務條款，如支付(fu)和結(jie)算方式(shi)、違約責任(ren)、爭議的(de)解決、合同(tong)價格、明確雙方的(de)權利和義務等。設備(bei)的(de)選擇(ze)要考慮資金預算和使(shi)用(yong)需求。
上述要(yao)求須在(zai)標書(shu)或合(he)同中(zhong)列(lie)明(ming)。
(2)選(xuan)擇供應商
設備(bei)采購(gou)要貨(huo)比三(san)家，選擇(ze)供貨(huo)品質優、服(fu)務好、價(jia)格(ge)適宜的供應(ying)商(shang)，必(bi)要時進行招(zhao)標(biao)采購(gou)。對(dui)供應(ying)商(shang)應(ying)進行調查(cha)、評價(jia)和考核(he)，評審(shen)合(he)格(ge)及(ji)中標(biao)的供應(ying)商(shang)才能被列入合(he)格(ge)供應(ying)商(shang)名單(dan)，并與之(zhi)簽(qian)訂采購(gou)合(he)同(tong)。
設(she)備的委托(tuo)外部(bu)校準(zhun)(zhun)機構(gou)也應作為服(fu)務(wu)供應商(shang)(shang)接(jie)受相應的評價，確認其校準(zhun)(zhun)機構(gou)的資質和能力。采(cai)購記錄/合同應妥善保存，以建立合格供應商(shang)(shang)名(ming)單(dan)和供應商(shang)(shang)檔案(an)。
2.設備校準、驗(yan)收和(he)使用
對于重要的(de)復雜的(de)設備，需(xu)要求供應商提供操作方法和安裝(zhuang)培訓(xun)。
區(qu)別校準和檢(jian)(jian)(jian)定(ding)。凡納入(ru)強(qiang)(qiang)制檢(jian)(jian)(jian)定(ding)范疇的(de)(de)設(she)(she)備(bei)，必須由法定(ding)計(ji)量機構(如各地方的(de)(de)計(ji)量所)進行檢(jian)(jian)(jian)定(ding);對(dui)于非(fei)強(qiang)(qiang)制檢(jian)(jian)(jian)定(ding)的(de)(de)設(she)(she)備(bei)，可(ke)以(yi)委(wei)托具有能力和資質的(de)(de)校準實驗室(shi)進行。
設(she)(she)備(bei)在(zai)使用(yong)前應進(jin)行(xing)核查和/或校(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)，保證測量(liang)結果(guo)可(ke)溯源性。校(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)前，實驗(yan)室應對計量(liang)機構提出(chu)校(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)技(ji)術(shu)(shu)要求，包括校(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)范(fan)圍/參數/使用(yong)用(yong)途和準(zhun)確度要求。當設(she)(she)備(bei)完成安(an)裝/調試/計量(liang)合格，及操作(zuo)培訓后(hou)，設(she)(she)備(bei)管理(li)員(yuan)組織進(jin)行(xing)確認和驗(yan)收，確保設(she)(she)備(bei)狀(zhuang)態(tai)良好，能投入(ru)正常(chang)使用(yong)，且校(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)結果(guo)滿足之前的技(ji)術(shu)(shu)要求。這一點(dian)最易被設(she)(she)備(bei)管理(li)人員(yuan)所忽略。因為往常(chang)為了圖(tu)省事，只要有校(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)證書(shu)就可(ke)以投入(ru)使用(yong)，并未(wei)進(jin)行(xing)必要的確認。
主要耗(hao)材(cai)和標(biao)準(zhun)物質(zhi)需(xu)制定驗收要求(qiu)，并保存驗收記(ji)錄(lu)。主要設備(bei)(bei)或敏感設備(bei)(bei)須(xu)由經(jing)授權人(ren)員使用。開展內(nei)部校(xiao)準(zhun)的技術(shu)要求(qiu)較高，建議新檢測(ce)實驗室盡(jin)量采(cai)用委托(tuo)外部校(xiao)準(zhun)。設備(bei)(bei)驗收后應(ying)有設備(bei)(bei)狀(zhuang)態(tai)標(biao)識。設備(bei)(bei)管理(li)員應(ying)制定設備(bei)(bei)校(xiao)準(zhun)計劃和設備(bei)(bei)檔案(an)，檔案(an)可包括(kuo)設備(bei)(bei)的說明(ming)書、合格證、保修卡、使用光盤/軟(ruan)件(jian)、配件(jian)耗(hao)材(cai)、計量證書、驗收記(ji)錄(lu)、維修/停用記(ji)錄(lu)等。
3.設備期間核查(cha)
有(you)些設備(bei)需要(yao)利用(yong)期間核(he)(he)查(cha)(cha)以(yi)保持(chi)設備(bei)校準狀態的(de)(de)可信度，確定設備(bei)、儀(yi)器的(de)(de)穩定性，防止出現因設備(bei)、儀(yi)器偏移(yi)造成不合格或不滿意(yi)的(de)(de)結果。應(ying)制定期間核(he)(he)查(cha)(cha)的(de)(de)作(zuo)業指導(dao)書，規定期間核(he)(he)查(cha)(cha)的(de)(de)方法(fa)和頻次要(yao)求，實施并(bing)做好核(he)(he)查(cha)(cha)記錄，注意(yi)期間核(he)(he)查(cha)(cha)與(yu)校準的(de)(de)區別，例如，對灼熱絲測(ce)試(shi)儀(yi)，可使用(yong)銀箔定期核(he)(he)查(cha)(cha)灼熱絲頂部溫(wen)度。
4.抽樣(yang)及(ji)樣(yang)品管理(li)
(1)抽樣(yang)
建立抽(chou)(chou)樣(yang)(yang)控制(zhi)程序(xu)，規定(ding)抽(chou)(chou)樣(yang)(yang)計(ji)劃和(he)抽(chou)(chou)樣(yang)(yang)程序(xu)，保(bao)證抽(chou)(chou)樣(yang)(yang)樣(yang)(yang)品(pin)尺寸(cun)適合處置，且(qie)無(wu)損壞，無(wu)變質。例如(ru)，球壓試(shi)(shi)驗(yan)樣(yang)(yang)品(pin)取樣(yang)(yang)要(yao)求：在產品(pin)上切割試(shi)(shi)驗(yan)樣(yang)(yang)品(pin)的方式是，上部(bu)和(he)下表面(mian)大致(zhi)平(ping)行，厚度至少為(wei)2.5mm;樣(yang)(yang)品(pin)預處理要(yao)求：試(shi)(shi)驗(yan)樣(yang)(yang)品(pin)在15℃～35℃溫度之間，相對濕度在45%～75%之間，至少放置24小(xiao)時。
應(ying)確保樣品的代表(biao)性、隨機性和真實性。
(2)樣品管理
建立樣(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)管理程序，樣(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)要(yao)(yao)有待(dai)檢(jian)(jian)/在檢(jian)(jian)/檢(jian)(jian)畢(bi)等狀態標(biao)識，在樣(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)接收、搬運、儲(chu)存(cun)過程中要(yao)(yao)妥善防(fang)護。樣(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)儲(chu)存(cun)環(huan)境如(ru)環(huan)境溫度和相(xiang)對濕(shi)度均要(yao)(yao)達到要(yao)(yao)求。可用標(biao)識卡或條(tiao)碼的(de)(de)方式，確保樣(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)有可追溯(su)性。檢(jian)(jian)畢(bi)樣(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)退庫后(hou)要(yao)(yao)做好登記，按“檢(jian)(jian)測業務協議書”中的(de)(de)雙方約(yue)定方法進行處置。
5.設施及(ji)環境改(gai)造
按照電氣檢測領域和化學檢測領域應用說明(ming)的要求(qiu)，關注要點(dian)見附(fu)表。
6.標準查新
關(guan)注標(biao)(biao)準變更信息(xi)，建立(li)標(biao)(biao)準獲取標(biao)(biao)準信息(xi)的(de)渠道，通常的(de)方(fang)式有：通過網絡查(cha)新(xin)，訂(ding)閱標(biao)(biao)準信息(xi)刊物(wu)，和(he)標(biao)(biao)準出版(ban)社簽訂(ding)協議等(deng)(deng)。在引入檢測標(biao)(biao)準之前(qian)，實(shi)驗(yan)室(shi)應(ying)證實(shi)自身能夠正確(que)地運用(yong)這些(xie)標(biao)(biao)準方(fang)法(fa)。如果(guo)標(biao)(biao)準方(fang)法(fa)發生(sheng)了變化(hua)(hua)，應(ying)重新(xin)進(jin)行(xing)證實(shi)。如果(guo)標(biao)(biao)準更新(xin)變化(hua)(hua)比較(jiao)大(da)，則要對(dui)實(shi)驗(yan)室(shi)的(de)原有設施、設備、環境(jing)、人員能力，以及文件和(he)記錄(lu)表格的(de)適用(yong)性(xing)等(deng)(deng)進(jin)行(xing)全方(fang)面(mian)的(de)再評審確(que)認，必要時進(jin)行(xing)試驗(yan)驗(yan)證。驗(yan)證的(de)方(fang)法(fa)可包括：使用(yong)參考(kao)標(biao)(biao)準或標(biao)(biao)準物(wu)質(zhi)(參考(kao)物(wu)質(zhi))進(jin)行(xing)校(xiao)準;與(yu)其(qi)他方(fang)法(fa)所得結果(guo)進(jin)行(xing)比較(jiao);實(shi)驗(yan)室(shi)間比對(dui);人員比對(dui)等(deng)(deng)。
7.方法證實和(he)確認
如果采用(yong)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)方(fang)法(fa)，在引入(ru)該(gai)新(xin)(xin)方(fang)法(fa)進行(xing)檢測時，實(shi)驗室應(ying)證實(shi)能(neng)夠正(zheng)確地運用(yong)這些(xie)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)方(fang)法(fa)，主要(yao)從人員能(neng)力(li)、設施/環境、新(xin)(xin)舊(jiu)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)差異評價、設備(bei)和標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)物質(zhi)適用(yong)性(xing)(xing)、文件和記(ji)錄適用(yong)性(xing)(xing)、質(zhi)量保證、樣(yang)品制(zhi)備(bei)考慮(lv)，即人、機、料(liao)、法(fa)、環的適用(yong)性(xing)(xing)。
如果采用(yong)(yong)非(fei)標準方法，在引入該新方法進行檢測(ce)時，應確認(ren)該方法適用(yong)(yong)于預期的(de)(de)用(yong)(yong)途或應用(yong)(yong)領域的(de)(de)需要。
方(fang)法確(que)認(ren)的(de)技(ji)術主要包(bao)括：實驗室(shi)間(jian)比對(dui)、使用參(can)考(kao)標(biao)準或標(biao)準物(wu)質(參(can)考(kao)物(wu)質)進行(xing)校準、對(dui)所得結果不確(que)定(ding)度進行(xing)的(de)評(ping)定(ding)、不同方(fang)法結果比較等。
8.檢測(ce)結果的不確定(ding)度評估
首先，應建立(li)測(ce)(ce)量(liang)不(bu)確(que)定(ding)度評估的(de)(de)(de)程序，規定(ding)計算測(ce)(ce)量(liang)不(bu)確(que)定(ding)度的(de)(de)(de)方(fang)法。對(dui)(dui)于檢測(ce)(ce)實(shi)驗室，當檢測(ce)(ce)產(chan)生數值結果，或者報(bao)告的(de)(de)(de)結果是建立(li)在數值結果基礎(chu)之上的(de)(de)(de)，則需要評估這些數值結果的(de)(de)(de)不(bu)確(que)定(ding)度。對(dui)(dui)每個(ge)適用的(de)(de)(de)典型試驗均應進行(xing)不(bu)確(que)定(ding)度評估。例如，對(dui)(dui)于電(dian)(dian)學的(de)(de)(de)電(dian)(dian)氣強度試驗、輸入(ru)功率試驗、接地電(dian)(dian)阻試驗的(de)(de)(de)結果均應進行(xing)不(bu)確(que)定(ding)度評估。
9.檢測有效性監控
應制訂(ding)檢(jian)測有效性(xing)監控(kong)計劃并實施(shi)。作為質(zhi)(zhi)量(liang)保證的措施(shi)和手段，以監控(kong)檢(jian)測的有效性(xing)，方法(fa)包括質(zhi)(zhi)量(liang)監督員的日常質(zhi)(zhi)量(liang)監督、對(dui)新員工的質(zhi)(zhi)量(liang)監督、實驗(yan)室比對(dui)和能力驗(yan)證、定期使用參考物質(zhi)(zhi)、分析一個物品不同(tong)特性(xing)結果的相關性(xing)等措施(shi)。
10.能力驗(yan)證和實驗(yan)室比(bi)對
能(neng)力(li)驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)是一(yi)種重(zhong)要的外部質(zhi)量評價活動。CNAS及其他能(neng)力(li)驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)提(ti)供者每年(nian)會(hui)公布“能(neng)力(li)驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)計劃目錄”。只(zhi)要存在(zai)可獲得的能(neng)力(li)驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)，實驗(yan)(yan)室初次申請認可的每個子領域應(ying)至少(shao)參(can)加(jia)(jia)過(guo)(guo)1次能(neng)力(li)驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)且獲得滿意結果(具體要求見《CNAS能(neng)力(li)驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)領域和頻次表(biao)》CNAS-AL07)。通過(guo)(guo)參(can)加(jia)(jia)相關的能(neng)力(li)驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)活動證(zheng)(zheng)(zheng)明其技術能(neng)力(li)。
當(dang)實驗室使用了不同(tong)(tong)型號設(she)備、多臺相同(tong)(tong)設(she)備和/或(huo)(huo)不同(tong)(tong)方法(fa)對于同(tong)(tong)一項目(mu)(或(huo)(huo)參(can)數)出具數據時，其中應至少有一臺設(she)備或(huo)(huo)一種方法(fa)參(can)加1次能(neng)力(li)驗證并在(zai)內(nei)部開展儀器設(she)備比對或(huo)(huo)方法(fa)比對在(zai)無適(shi)當(dang)、適(shi)時的常規(gui)能(neng)力(li)驗證計劃時，可依(yi)據申請項目(mu)與范圍(wei)參(can)加適(shi)當(dang)的測(ce)(ce)量審核或(huo)(huo)實驗室間(jian)比對。當(dang)出現結果(guo)不滿(man)意或(huo)(huo)有問題時，按“不符合檢測(ce)(ce)工作(zuo)控(kong)制程序”處理。
11.檢測經歷和典型報告
CNAS要求被認可各(ge)個場所的(de)項(xiang)目(mu)/參(can)數，必(bi)須要有檢(jian)測(ce)(ce)經歷(li)，或(huo)(huo)應(ying)實施過(guo)(guo)質量控(kong)制(如定期使用有證標準(zhun)物(wu)質進行監控(kong))，或(huo)(huo)對檢(jian)測(ce)(ce)結果的(de)準(zhun)確(que)性、可靠性進行過(guo)(guo)評(ping)價、確(que)認(如參(can)加過(guo)(guo)能力(li)驗證或(huo)(huo)測(ce)(ce)量審(shen)核)被審(shen)實驗室(shi)應(ying)準(zhun)備(bei)好(hao)檢(jian)測(ce)(ce)經歷(li)報告(含全過(guo)(guo)程的(de)檢(jian)測(ce)(ce)原始(shi)記錄(lu)、檢(jian)測(ce)(ce)協議書(shu)、檢(jian)測(ce)(ce)流程單(dan)等)備(bei)查。
四、認可(ke)申請
實驗(yan)室基本按(an)項目(mu)(mu)總體工作計劃完成項目(mu)(mu)建(jian)設，且(qie)有一定(ding)檢測經歷,滿足相(xiang)關條件(jian)后，可向CNAS秘書處“提交認可申請書”(含(han)相(xiang)關附件(jian)：質量手冊和程序文件(jian))。
申請(qing)受理條件
CNAS的(de)(de)要(yao)求(qiu)是(shi)：申請人提交的(de)(de)資料(liao)齊全(quan)，填寫清楚正確，對(dui)CNAS的(de)(de)相關要(yao)求(qiu)基本了解，質量(liang)管(guan)理體系正式(shi)運行超過六(liu)個月，進行了完整的(de)(de)內審和管(guan)理評(ping)審，并至(zhi)少(shao)參加一項適宜的(de)(de)能力驗證計劃、測量(liang)審核或比對(dui)計劃，且獲得滿意結果(guo)的(de)(de)證明(ming)。
被(bei)審檢(jian)(jian)測實驗(yan)室應至少完(wan)(wan)(wan)成(cheng)以下方(fang)面工(gong)作：完(wan)(wan)(wan)成(cheng)質(zhi)量管理(li)體(ti)系(xi)(xi)自(zi)(zi)查(cha)(cha);完(wan)(wan)(wan)成(cheng)技(ji)術能(neng)(neng)(neng)力(li)(li)自(zi)(zi)查(cha)(cha);完(wan)(wan)(wan)成(cheng)管理(li)體(ti)系(xi)(xi)內審和(he)(he)管理(li)評審;組織機構已(yi)確(que)立，實驗(yan)室的(de)(de)(de)法(fa)律地位(wei)和(he)(he)資質(zhi)符合要求;質(zhi)量手冊和(he)(he)程(cheng)序(xu)文件已(yi)發布生效(xiao)，管理(li)體(ti)系(xi)(xi)至少有(you)六個月的(de)(de)(de)運行(xing)記錄;已(yi)確(que)定申請認(ren)(ren)可的(de)(de)(de)領域和(he)(he)項(xiang)目(mu)(mu),已(yi)任命授權簽字人并具備能(neng)(neng)(neng)力(li)(li)，設(she)施環境滿(man)足(zu)(zu)要求;設(she)備配置能(neng)(neng)(neng)力(li)(li)滿(man)足(zu)(zu)要求，設(she)備安裝(zhuang)調(diao)試完(wan)(wan)(wan)成(cheng)且(qie)能(neng)(neng)(neng)正常工(gong)作;檢(jian)(jian)測儀器/設(she)備完(wan)(wan)(wan)成(cheng)計量并驗(yan)收(shou)合格(ge);按(an)要求完(wan)(wan)(wan)成(cheng)能(neng)(neng)(neng)力(li)(li)驗(yan)證_測量審核(he)和(he)(he)實驗(yan)室比對;完(wan)(wan)(wan)成(cheng)檢(jian)(jian)測項(xiang)目(mu)(mu)/方(fang)法(fa)的(de)(de)(de)不確(que)定度評估;已(yi)對非標方(fang)法(fa)進(jin)行(xing)確(que)認(ren)(ren);能(neng)(neng)(neng)提(ti)供(gong)典型項(xiang)目(mu)(mu)的(de)(de)(de)檢(jian)(jian)測報告;能(neng)(neng)(neng)提(ti)供(gong)標準查(cha)(cha)新報告。
CNAS秘(mi)書處(chu)接到申(shen)請后，首(shou)先審(shen)(shen)(shen)查申(shen)請資料(liao)是否完整(zheng)，并(bing)符合(he)認可(ke)條件,通(tong)(tong)過后就(jiu)正(zheng)式(shi)受(shou)理(一(yi)般情況(kuang)下在3個月內安排(pai)現場評(ping)審(shen)(shen)(shen))。然后將(jiang)安排(pai)評(ping)審(shen)(shen)(shen)組(zu)長審(shen)(shen)(shen)查申(shen)請資料(liao)，文件審(shen)(shen)(shen)查如(ru)發(fa)現問題(ti),CNAS秘(mi)書處(chu)將(jiang)發(fa)出“審(shen)(shen)(shen)查意(yi)見(jian)通(tong)(tong)知單”。實驗室(shi)需(xu)要對(dui)問題(ti)進行整(zheng)改(gai)并(bing)反饋給(gei)CNAS，CNAS秘(mi)書處(chu)認為整(zheng)改(gai)有效后，才會安排(pai)現場評(ping)審(shen)(shen)(shen)。CNAS認可(ke)處(chu)項目負(fu)責人發(fa)出“現場評(ping)審(shen)(shen)(shen)計劃(hua)征求意(yi)見(jian)函(han)”，商定評(ping)審(shen)(shen)(shen)組(zu)成(cheng)員、評(ping)審(shen)(shen)(shen)時間。
五、認可(ke)前準備
實驗(yan)(yan)室(shi)項目負責人需要(yao)(yao)熟悉CNAS的現場(chang)(chang)評審報(bao)告及表格(ge)，對其中(zhong)的附表2(推(tui)薦認(ren)可(ke)的實驗(yan)(yan)室(shi)檢測(ce)能力(li)范(fan)圍)。附件(jian)3.1(實驗(yan)(yan)室(shi)檢測(ce)/校準能力(li)核查記(ji)錄)，和附件(jian)3.2(實驗(yan)(yan)室(shi)現場(chang)(chang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)/演示試(shi)(shi)驗(yan)(yan)記(ji)錄表)要(yao)(yao)給予特別關(guan)注。同時，要(yao)(yao)根據(ju)評審要(yao)(yao)求提(ti)前準備好試(shi)(shi)驗(yan)(yan)樣(yang)品。注意現場(chang)(chang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)的選擇(ze)，將(jiang)要(yao)(yao)求覆蓋實驗(yan)(yan)室(shi)認(ren)可(ke)的所有(you)儀器設(she)備、檢測(ce)方法/校準方法、類型、主要(yao)(yao)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)人員(yuan)、試(shi)(shi)驗(yan)(yan)材料。
接下來，要根據評(ping)(ping)審(shen)組長制(zhi)定的(de)(de)“現場評(ping)(ping)審(shen)日程表”，確(que)定評(ping)(ping)審(shen)的(de)(de)陪同人員、日程安排和(he)交通安排。
實驗室方(fang)面的(de)授權簽字(zi)人提(ti)前熟悉認可規則和政策、認可條件，以及認可標(biao)識(shi)和證書的(de)使用規定。
在必要(yao)時，實驗室可請外(wai)聘專(zhuan)家進行模(mo)似評審(shen)，進行評審(shen)前的“熱身”，發現問題(ti)迅(xun)速整(zheng)改。
六、現(xian)場評審
評審組將會按照評審計劃的日程，及“現(xian)場評審核查(cha)表”、“應用(yong)說明(ming)-現(xian)場評審核查(cha)表”，開展評審。
以家電安規及能(neng)效檢(jian)(jian)測(ce)實(shi)(shi)驗室為例，認可依據是(shi)：檢(jian)(jian)測(ce)和校準(zhun)實(shi)(shi)驗室能(neng)力(li)認可準(zhun)則CNAS—CL01(ISO/IEC17025：2005);《檢(jian)(jian)測(ce)和校準(zhun)實(shi)(shi)驗室能(neng)力(li)認可準(zhun)則在電氣檢(jian)(jian)測(ce)領域的(de)(de)應(ying)(ying)用說(shuo)明(ming)》CNAS-CL11;《檢(jian)(jian)測(ce)和校準(zhun)實(shi)(shi)驗室能(neng)力(li)認可準(zhun)則在化學檢(jian)(jian)測(ce)領域的(de)(de)應(ying)(ying)用說(shuo)明(ming)》CNAS-CL10。
評審的(de)一般程序：首(shou)次(ci)會(hui)議(yi)-現場(chang)巡(xun)視-現場(chang)評審-評審組(zu)內部會(hui)-與被審實驗室(shi)溝通-末次(ci)會(hui)議(yi)。
評(ping)審內(nei)容(rong)主要是：對實驗(yan)(yan)室(shi)技術能力進行確認，手段主要有(you)：現場(chang)試驗(yan)(yan)、測量審核(盲(mang)樣(yang)試驗(yan)(yan))、查(cha)閱(yue)能力驗(yan)(yan)證(zheng)結果+能力變化情況+核查(cha)儀(yi)(yi)器設備配置、現場(chang)演示+現場(chang)提(ti)問(wen)+核查(cha)儀(yi)(yi)器設備配置、現場(chang)提(ti)問(wen)+查(cha)閱(yue)記(ji)錄/報告+核查(cha)儀(yi)(yi)器設備配置等(deng)，技術評(ping)審員將(jiang)對被測對象所涉及的所有(you)參數會(hui)逐項(xiang)確認，并盡可能采(cai)用現場(chang)試驗(yan)(yan)的方(fang)式。
被審實驗室事先(xian)一定要針對每項參數(shu)、設備和人員，反(fan)復檢(jian)測(ce)或模似演練，理解標準，熟(shu)悉檢(jian)測(ce)方法，不可存有僥幸心(xin)理。
如果實驗室方面(mian)的(de)能力不足，則該申(shen)請檢測對象、項目(mu)或參數可(ke)能不被認可(ke)。
注意現場(chang)試驗結果要(yao)按時提交，否則(ze)會(hui)影響現場(chang)評(ping)審(shen)的按時結束，對(dui)于有(you)些耗時太長的現場(chang)試驗，評(ping)審(shen)員可(ke)能會(hui)允許采用(yong)快(kuai)速(su)方法，允許方法偏離(li)，此時主(zhu)要(yao)考察(cha)關(guan)鍵(jian)點的操作和處理(li)是否符合要(yao)求。
同時按照ISO/IEC17025對體系文件實施(shi)的符合性(xing)和(he)有(you)效性(xing)進(jin)行(xing)評審，并對授權簽字人進(jin)行(xing)考核(he)。
七(qi)、認(ren)可后的(de)跟蹤
對于(yu)現場評(ping)審(shen)(shen)(shen)中發(fa)現的不符合，被(bei)評(ping)審(shen)(shen)(shen)實驗室在(zai)明確整改(gai)要求后應擬訂糾正措施計劃(hua)，并在(zai)規定時間(jian)內(nei)完成(cheng)(通(tong)常在(zai)3個月內(nei))。評(ping)審(shen)(shen)(shen)組驗證糾正措施的有效(xiao)性后，評(ping)審(shen)(shen)(shen)組長將(jiang)最終評(ping)審(shen)(shen)(shen)報(bao)告和(he)推薦意見報(bao)告CNAS秘書(shu)處(chu)，評(ping)定通(tong)過后將(jiang)會(hui)頒發(fa)認可證書(shu)(含認可證書(shu)附件(jian))，列明認可的檢測能力范圍和(he)授權簽(qian)字(zi)人，認可證書(shu)的有效(xiao)期(qi)為3年.
八、小結
綜上所述，檢(jian)測實驗(yan)(yan)室的(de)(de)(de)(de)能力建設(she)及(ji)順利通過(guo)認(ren)(ren)可(ke)是一項(xiang)系(xi)統工程，無(wu)法一蹴(cu)而(er)就。項(xiang)目(mu)管理(li)的(de)(de)(de)(de)成敗(bai)直接關系(xi)到目(mu)標(biao)的(de)(de)(de)(de)達成。項(xiang)目(mu)成功(gong),則意味著投入了(le)(le)設(she)備、時(shi)間、場(chang)地(di)、人員和資金等資源(yuan)，實現了(le)(le)認(ren)(ren)可(ke)通過(guo)的(de)(de)(de)(de)階(jie)段目(mu)標(biao)，同時(shi)也收獲了(le)(le)規范管理(li)、團隊(dui)歷練、能力提升的(de)(de)(de)(de)成果，并為下一步業(ye)務發展和市場(chang)開拓奠(dian)定了(le)(le)堅實的(de)(de)(de)(de)基礎。另(ling)外目(mu)標(biao)的(de)(de)(de)(de)實現，有賴(lai)于(yu)高(gao)素質的(de)(de)(de)(de)實驗(yan)(yan)室專業(ye)人員團隊(dui)。管理(li)體(ti)系(xi)的(de)(de)(de)(de)建立實施是一個PDCA(策(ce)劃-執行-檢(jian)查-提高(gao))的(de)(de)(de)(de)循環，是一個持續改進的(de)(de)(de)(de)過(guo)程，需要(yao)管理(li)層的(de)(de)(de)(de)重視和全員參與(yu)，認(ren)(ren)可(ke)通過(guo)表明實驗(yan)(yan)室管理(li)體(ti)系(xi)已建立了(le)(le)基本框(kuang)架，認(ren)(ren)可(ke)通過(guo)不是終點，而(er)是管理(li)不斷完(wan)善的(de)(de)(de)(de)下一個起點。
