CNAS認證實驗室的生物安全管理制度
2018-09-06
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1、質量與生物安全(quan)管理體系的建立(li)
CNAS認證實驗室質量管理(li)體系的(de)(de)(de)(de)建立是要有明確的(de)(de)(de)(de)目(mu)的(de)(de)(de)(de)及規范的(de)(de)(de)(de)管理(li)，有效的(de)(de)(de)(de)制約和高效的(de)(de)(de)(de)機(ji)制，能自我發展和完善的(de)(de)(de)(de)有機(ji)整體。
在(zai)病(bing)原微生(sheng)物(wu)(wu)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)進(jin)行(xing)的(de)檢測工作的(de)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)作為(wei)單位質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)體(ti)系(xi)的(de)有機組(zu)成部(bu)(bu)(bu)(bu)分(fen)有關生(sheng)物(wu)(wu)安(an)(an)全方面的(de)特殊要(yao)求(qiu)包括：實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)準(zhun)入，操作規范(fan)， 個人(ren)防護(hu)、 健(jian)康監護(hu)、 消毒效(xiao)果評估， 菌毒種保(bao)管(guan)， 廢棄物(wu)(wu)處理(li)(li)和意外(wai)處置(zhi)、 實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)生(sheng)物(wu)(wu)風險評估等各(ge)項(xiang)生(sheng)物(wu)(wu)安(an)(an)全規章制(zhi)度應編入單位實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)質(zhi)量(liang)體(ti)系(xi)文件;質(zhi)量(liang)與(yu)生(sheng)物(wu)(wu)安(an)(an)全管(guan)理(li)(li)體(ti)系(xi)必須確定總負(fu)責人(ren)，明確管(guan)理(li)(li)部(bu)(bu)(bu)(bu)門(men)，檢測部(bu)(bu)(bu)(bu)門(men)、 保(bao)障部(bu)(bu)(bu)(bu)門(men)、部(bu)(bu)(bu)(bu)門(men)職責、相互關系(xi)以及各(ge)部(bu)(bu)(bu)(bu)門(men)負(fu)責人(ren)的(de)責任、權利和義務;生(sheng)物(wu)(wu)安(an)(an)全管(guan)理(li)(li)委員(yuan)(yuan)會， 要(yao)建立生(sheng)物(wu)(wu)安(an)(an)全監督員(yuan)(yuan)和內審(shen)員(yuan)(yuan)隊伍，定期進(jin)行(xing)生(sheng)物(wu)(wu)安(an)(an)全督促(cu)檢查;要(yao)求(qiu)各(ge)部(bu)(bu)(bu)(bu)門(men)執行(xing)本單位編制(zhi)的(de)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)質(zhi)量(liang)與(yu)生(sheng)物(wu)(wu)安(an)(an)全管(guan)理(li)(li)體(ti)系(xi)文件，并按文件規定的(de)程序開展各(ge)項(xiang)管(guan)理(li)(li)活動，維持體(ti)系(xi)的(de)運行(xing)和改(gai)進(jin)。
2、人員管(guan)理
實驗(yan)(yan)室(shi)生物(wu)安(an)全工作的關鍵是人(ren)，實驗(yan)(yan)室(shi)人(ren)員缺乏實驗(yan)(yan)室(shi)生物(wu)安(an)全意識，將(jiang)在各個環(huan)節產(chan)生暴(bao)露的風險。因此必須大力抓(zhua)好實驗(yan)(yan)室(shi)生物(wu)安(an)全人(ren)才隊伍建設。
人(ren)(ren)(ren)員(yuan)準入生物安(an)全(quan)微生物實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)要嚴(yan)把(ba)準入關，用制度保證所(suo)有實(shi)驗(yan)(yan)人(ren)(ren)(ren)員(yuan)尤其是客座人(ren)(ren)(ren)員(yuan)和新工作人(ren)(ren)(ren)員(yuan)必須接受生物安(an)全(quan)防(fang)護(hu)知(zhi)識及(ji)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)制度、安(an)全(quan)操作規(gui)程以及(ji)實(shi)驗(yan)(yan)潛在的危(wei)險等相(xiang)關內容(rong)培(pei)訓并(bing)考核合(he)格，持證上崗;在操作前簽署生物安(an)全(quan)《知(zhi)情同意書》 ，并(bing)經實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)負責人(ren)(ren)(ren)批準后方能進入。一般(ban)情況下，易感(gan)人(ren)(ren)(ren)員(yuan)或(huo)感(gan)染(ran)后會(hui)出現嚴(yan)重(zhong)后果的人(ren)(ren)(ren)員(yuan)，不允許進入實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)或(huo)動物房，例如，身體受到開(kai)放性損(sun)傷、患發熱性疾(ji)病(bing)以及(ji)患有免疫(yi)缺陷或(huo)免疫(yi)抑制的人(ren)(ren)(ren)等。
CNAS認證人員培訓所有實驗人員還必須每年更新知識，接受一次附加培訓。培訓方式可分為全員培訓和專項培訓，專項培訓又有管理和操作兩類。重點在防止氣溶膠產生的操作，銳器操作、生物安全柜的使用、防護用品穿戴、樣本運輸、意外事故處理、逃生演練等，以達到增強生物安全防范意識的目的。
健康監護(hu)實驗室(shi)人員(yuan)的(de)(de)(de)(de)健康監測也(ye)是病原微生(sheng)物實驗室(shi)實驗室(shi)的(de)(de)(de)(de)一個重要(yao)工作，實驗室(shi)應充分了(le)解每個病原的(de)(de)(de)(de)生(sheng)物危(wei)害性，制(zhi)定健康監護(hu)計(ji)劃，儲(chu)備預(yu)(yu)(yu)防(fang)性藥物。針(zhen)對致(zhi)病力、傳(chuan)播力采取服藥、打(da)免疫針(zhen)的(de)(de)(de)(de)手段，進行防(fang)范;對患病的(de)(de)(de)(de)實驗人員(yuan)要(yao)及(ji)時甄別，只要(yao)其臨床體征和所(suo)從事的(de)(de)(de)(de)病原相關就要(yao)進行干預(yu)(yu)(yu)和醫療(liao)管理，提高預(yu)(yu)(yu)警能(neng)力。
3、菌(毒)種和陽性樣本的管理
菌(毒)種和陽性(xing)樣本在流轉(zhuan)過(guo)程中既(ji)要(yao)保(bao)持生(sheng)物的原始特(te)性(xing)，還要(yao)考慮也是傳染源，既(ji)要(yao)避免(mian)意外暴露還要(yao)防止(zhi)惡意利(li)用或生(sheng)物恐怖襲擊。
菌(jun)(jun)(毒(du)(du))種和(he)陽性樣本的保(bao)存(cun)要按照國家(jia)相關規(gui)(gui)定，一類(lei)或國家(jia)規(gui)(gui)定需上交(jiao)國家(jia)菌(jun)(jun)(毒(du)(du))種保(bao)藏單位的菌(jun)(jun)(毒(du)(du))種應(ying)及時交(jiao)送。對二(er)、 三、 四類(lei)菌(jun)(jun)(毒(du)(du))種和(he)陽性樣本要建立專門(men)的、規(gui)(gui)范的保(bao)管(guan)(guan)室(shi)，實行(xing)雙人(ren)雙鎖管(guan)(guan)理(li)制度。注意保(bao)存(cun)場所和(he)設施應(ying)具備一定的防盜能(neng)(neng)力(li)，人(ren)員(yuan)進出能(neng)(neng)得到控制，備有消毒(du)(du)、急救和(he)防護用品，建立檢查、銷毀和(he)領用制度，疑(yi)似樣本和(he)菌(jun)(jun)毒(du)(du)種的管(guan)(guan)理(li)應(ying)參(can)照執(zhi)行(xing)。
菌(jun)(毒)種和陽性樣(yang)本的(de)運(yun)輸運(yun)送人員應熟悉(xi)相(xiang)關(guan)的(de)生物安全知識(shi)并采取(qu)相(xiang)應安全防護措(cuo)施。跨省運(yun)輸可感染人類的(de)高(gao)致病性病原微生物菌(jun)(毒)或樣(yang)本時，還必(bi)須將申請材料(liao)報省人民政府衛生主管部門審核同意(yi)后，遞交上級相(xiang)關(guan)機構，頒(ban)發準運(yun)證(zheng)書后，方可運(yun)送。
4、環境與(yu)設備管理
按國家(jia)標準(zhun)《實(shi)驗室(shi)生(sheng)物安全(quan)通用要求(qiu)》(GB19489-2008)對實(shi)驗室(shi)生(sheng)物安全(quan)實(shi)行分級管(guan)理。
CNAS認證實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室環境與設(she)(she)施(shi)設(she)(she)備(bei)(bei)要(yao)求生物(wu)安全二級(BSL-II)實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室是(shi)使用(yong)最(zui)多、涉及(ji)最(zui)廣的生物(wu)安全實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室，除滿足生物(wu)安全一級(BSL-I)實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室設(she)(she)施(shi)和(he)設(she)(she)備(bei)(bei)要(yao)求外(wai)，還應(ying)在(zai)實(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)室內配備(bei)(bei)生物(wu)安全柜，高壓蒸汽(qi)滅菌器、洗眼(yan)設(she)(she)施(shi)，防止節肢、嚙齒動物(wu)進入的設(she)(she)計，有(you)可自動關閉門及(ji)可視窗，防蟲紗窗等(deng)。
確保實驗室(shi)設備的(de)正常使用實驗室(shi)設備和消耗材料(liao)(liao)應確保質(zhi)量(liang)，制定操(cao)(cao)作規程(cheng)，合理使用，規范(fan)操(cao)(cao)作。高濃度的(de)感染材料(liao)(liao)必須在(zai)生物安全柜操(cao)(cao)作，高壓滅菌器要(yao)(yao)(yao)考慮放(fang)置地點，銳(rui)器的(de)使用和存(cun)放(fang)也應合乎要(yao)(yao)(yao)求，消防器具不(bu)但在(zai)品(pin)種上要(yao)(yao)(yao)滿足實驗室(shi)的(de)特殊要(yao)(yao)(yao)求，而且要(yao)(yao)(yao)在(zai)保質(zhi)期內使用。
5、廢棄物安(an)全
管理(li)(li)廢(fei)棄(qi)物安(an)(an)全管理(li)(li)是(shi)防止生(sheng)物安(an)(an)全事件的重要(yao)(yao)一(yi)環。病原(yuan)微生(sheng)物實驗(yan)室的培養(yang)物、儲存物、 垃(la)圾以(yi)及其他(ta)廢(fei)棄(qi)物的處(chu)(chu)理(li)(li)和(he)處(chu)(chu)置必須以(yi)安(an)(an)全為目的， 首先應就地消毒(du)(du)滅菌， 進行(xing)(xing)無害(hai)化處(chu)(chu)理(li)(li)， 利器(qi)還必須置于堅固、 防漏、 有蓋(gai)的容器(qi)，密(mi)閉后運出實驗(yan)室銷毀。實驗(yan)室不但要(yao)(yao)制定消毒(du)(du)制度，儲備(bei)消毒(du)(du)劑， 而(er)且要(yao)(yao)確保消毒(du)(du)劑的有效性并對消毒(du)(du)效果(guo)進行(xing)(xing)判(pan)定。
6、個(ge)人防(fang)護(hu)和應(ying)急(ji)預案
不同(tong)的(de)防(fang)(fang)(fang)(fang)(fang)護等(deng)級(ji)要求不同(tong)的(de)防(fang)(fang)(fang)(fang)(fang)護用品(pin)(pin)及管理要求。在(zai)生物(wu)(wu)安全二級(ji)(BSL -Ⅱ)實驗(yan)室至(zhi)少應(ying)有(you)一(yi)套(tao)防(fang)(fang)(fang)(fang)(fang)護用品(pin)(pin)，包括(kuo)頭部(bu)(bu)、面(mian)部(bu)(bu)、身體(ti)、手(shou)部(bu)(bu)、足部(bu)(bu)防(fang)(fang)(fang)(fang)(fang)護等(deng)。實驗(yan)室常用的(de)防(fang)(fang)(fang)(fang)(fang)護手(shou)套(tao)，防(fang)(fang)(fang)(fang)(fang)護服應(ying)制定(ding)一(yi)定(ding)的(de)保有(you)量和(he)保質(zhi)期檢查制度，避(bi)免(mian)到用時(shi)才發現沒有(you)防(fang)(fang)(fang)(fang)(fang)護用品(pin)(pin)或(huo)使用過期防(fang)(fang)(fang)(fang)(fang)護用品(pin)(pin)的(de)情況。當發生實驗(yan)室意外時(shi)，應(ying)執行應(ying)急(ji)預(yu)案，服從(cong)現場指(zhi)揮官的(de)調度。在(zai)物(wu)(wu)資儲備(bei)上做好準(zhun)備(bei)， 主要是(shi)應(ying)急(ji)照明、報警、維護、急(ji)救和(he)消(xiao)(xiao)毒(du)(du)幾個方面(mian)，不僅要備(bei)好照明燈(deng)、報警電(dian)話號碼、工具(ju)箱、急(ji)救箱、洗(xi)眼器、緊急(ji)噴(pen)淋器、消(xiao)(xiao)毒(du)(du)器械(xie)和(he)消(xiao)(xiao)毒(du)(du)劑(ji)等(deng)物(wu)(wu)品(pin)(pin)，并且在(zai)程序上還要對火警、盜搶(qiang)、水(shui)險、設備(bei)故障、樣本泄露和(he)人(ren)員暴露或(huo)感染等(deng)各種情況的(de)處理方法進行規定(ding)。
病原微生物(wu)實驗室(shi)的安全性取決于實驗人員的安全意識，實驗室(shi)設(she)施(shi)的建(jian)設(she)，防護設(she)備的配置和(he)管(guan)理體系的完善(shan)。領導重視，建(jian)立管(guan)理隊伍，明確(que)職能(neng)分(fen)工(gong)和(he)部門職責，加強培(pei)訓(xun)和(he)交流，才能(neng)提高管(guan)理水(shui)平。
