如何開發實驗室檢測方法？
2018-09-06
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檢驗檢測方法開發(fa)程序
1 目的
對(dui)(dui)特殊(shu)情況下本檢(jian)(jian)(jian)測(ce)室需要制(zhi)定適(shi)用(yong)于本檢(jian)(jian)(jian)測(ce)室內部檢(jian)(jian)(jian)測(ce)的(de)新檢(jian)(jian)(jian)測(ce)方(fang)法(fa)時，對(dui)(dui)新檢(jian)(jian)(jian)測(ce)方(fang)法(fa)制(zhi)定的(de)流(liu)程、方(fang)法(fa)被采納(na)的(de)過程進行(xing)控制(zhi)
2 適用范圍(wei)
適用于(yu)無國家或(huo)地方標準(zhun)檢測(ce)方法、采用的標準(zhun)方法不能適應現有檢測(ce)、客戶要(yao)求采用非標準(zhun)檢測(ce)方法等需變更檢測(ce)方法的情況。
3 職責
3.1 檢測人員、技術(shu)負(fu)責(ze)人、質(zhi)量(liang)負(fu)責(ze)人負(fu)責(ze)根(gen)據標準方法(fa)的(de)適用性(xing)提出是否開發檢測方法(fa)的(de)建議。
3.2 技(ji)術負(fu)責人負(fu)責依(yi)據開發檢測(ce)方法的建(jian)議(yi)制定開發流程與計劃(hua)
3.3 技術(shu)負(fu)責(ze)人會同檢(jian)測室負(fu)責(ze)制定詳細(xi)的檢(jian)測方法(fa)開發流(liu)程，并對檢(jian)測方法(fa)進(jin)行(xing)試(shi)驗(yan)驗(yan)證
3.4 質量管(guan)理(li)辦公室負責依據(ju)檢測(ce)方法驗證結(jie)果(guo)會同(tong)檢測(ce)室、技術負責人進行評定，并報最高(gao)管(guan)理(li)者同(tong)意(yi)后發布。
3.5 最高管(guan)理者負(fu)責批(pi)準開發的(de)檢(jian)測(ce)方法。
4 工作程序
4.1 技術負(fu)責人根(gen)據檢測方法開(kai)發(fa)的(de)建議制(zhi)定檢測方法開(kai)發(fa)計(ji)劃，計(ji)劃至少應包含下(xia)列內(nei)容：
a) 了解(jie)現有檢測方法及可參考的文獻資(zi)料
b) 制定(ding)檢測方法草案
c) 通(tong)過試驗應確定的(de)相關檢(jian)測(ce)方法參數
d) 對檢測方(fang)法不確(que)定(ding)度評定(ding)方(fang)法
e) 驗證(zheng)方法有效性、可行性方法
4.2 會同(tong)檢(jian)測(ce)室對(dui)現有(you)各種(zhong)方法和檢(jian)測(ce)工(gong)作需求開展調查研(yan)究，對(dui)比(bi)、篩選后(hou)提(ti)出工(gong)作方案(an)，初(chu)步編寫標(biao)準草(cao)(cao)案(an)。草(cao)(cao)案(an)應包含以下主要內容：
a) 適用范圍
b) 參考文獻及(ji)文件資料(liao)
c) 檢測原理
d) 使用儀器
e) 所需試劑及其(qi)純度
f) 樣品的采集(ji)、運輸和保(bao)存
g) 分析步驟
h) 結果計(ji)算
i) 其他說(shuo)明
4.3 技術(shu)負責人(ren)會同檢測室(shi)按照檢測方(fang)(fang)法(fa)草案(an)，進一步開展(zhan)實(shi)驗研究工(gong)作，通過對方(fang)(fang)法(fa)的(de)(de)各項(xiang)技術(shu)參數和(he)條(tiao)件進行優化實(shi)驗，確定(ding)具體的(de)(de)技術(shu)內容及檢出限(xian)、測定(ding)下限(xian)、實(shi)驗室(shi)內的(de)(de)精密度(du)和(he)準確度(du)、測定(ding)范圍(wei)等(deng)方(fang)(fang)法(fa)特性。在此基礎上修訂標準草案(an)等(deng)。
4.4 最(zui)終確定的(de)(de)檢(jian)(jian)測方(fang)法(fa)(fa)草(cao)案應至少由5名技術(shu)熟練(lian)的(de)(de)檢(jian)(jian)測員(yuan)(至少包含技術(shu)負責人)進(jin)行(xing)檢(jian)(jian)測;應分別(bie)進(jin)行(xing)內標(biao)法(fa)(fa)、外標(biao)法(fa)(fa)、標(biao)準物質檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)、重現性檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)，且單(dan)項檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)重復次(ci)(ci)數不小于10次(ci)(ci)。不同(tong)人員(yuan)間、各項檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)方(fang)法(fa)(fa)檢(jian)(jian)測結果不存在顯著性差(cha)異(yi)的(de)(de)可信(xin)度(du)在95%及以上。檢(jian)(jian)測方(fang)法(fa)(fa)草(cao)案應至少在3臺不同(tong)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)室的(de)(de)同(tong)一類型檢(jian)(jian)測儀器上進(jin)行(xing)實驗(yan)(yan)(yan)，三個實驗(yan)(yan)(yan)結果不存在顯著性差(cha)異(yi)的(de)(de)可信(xin)度(du)在95%及以上。
4.5 技術(shu)負責(ze)人會同檢測(ce)室對各實(shi)驗數據進(jin)(jin)行(xing)匯總、整(zheng)理分析，對分析方法進(jin)(jin)行(xing)評估(gu)，在此(ci)基礎上對檢測(ce)方法草案進(jin)(jin)行(xing)完善(shan)。如方法的技術(shu)指標未達(da)到預期(qi)要求，標準編制組應通(tong)過進(jin)(jin)一步實(shi)驗，并(bing)組織方法驗證。
4.6 技術負責(ze)(ze)人會同檢測(ce)室對檢測(ce)方法(fa)開發、實(shi)驗、驗證(zheng)過(guo)程進行總結，形成方法(fa)驗證(zheng)報(bao)告，并組織由檢測(ce)室所有(you)人員、技術負責(ze)(ze)人、質(zhi)量(liang)負責(ze)(ze)人、質(zhi)量(liang)管理辦公室、內審員、質(zhi)量(liang)監(jian)督員組成的評定小組對報(bao)告進行評定，并形成檢測(ce)方法(fa)有(you)效性、可行性的最終(zhong)決議(yi)。
4.7 由質量負責(ze)(ze)人、技術負責(ze)(ze)人共同將擬采用檢(jian)測方法草案(an)及評定(ding)決議報最(zui)高(gao)管理者審閱。
4.8 最(zui)高管(guan)理者經審閱后批準，并(bing)交由(you)質量(liang)負責(ze)人，由(you)質量(liang)管(guan)理辦公室(shi)制作形成有效可控檢測方法文件并(bing)下發至相關人員(yuan)，同時(shi)組(zu)織對新采用檢測方法進行(xing)培訓學習。
5 支持性文件
5.1 HJ168-2010 環境監(jian)測(ce) 分析方(fang)法標準制修(xiu)訂技(ji)術導則
5.2 GBZT210.1-2008 職業衛生標準制定指南
5.3 《檢驗(yan)檢測機構(gou)資質認定評審準則》 4.2.1
5.4 《測(ce)量不確定度評定程序》
5.5 《結果質量(liang)控制程序》
5.6 《實驗室間比對試驗和能(neng)力(li)驗證實施程序》
