如何有效開展實驗室質量管理
2018-09-07
作者(zhe)：
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本文對CNAS-CL01:2018《檢(jian)測和校準實(shi)驗室能力認可準則(ze)》和RB/T 214-2017《檢(jian)驗檢(jian)測機構資質(zhi)認定能力評價 檢(jian)驗檢(jian)測機構通用要求(qiu)》兩份規(gui)范(fan)的新增要求(qiu)進行了概括和比較，并總(zong)結出(chu)在新規(gui)范(fan)要求(qiu)下要有效開展(zhan)實(shi)驗室質(zhi)量管理應(ying)采取(qu)的措施。
CNAS-CL01:2018《檢(jian)測和(he)校(xiao)準(zhun)(zhun)實驗(yan)室能(neng)(neng)力認可準(zhun)(zhun)則》(等同采用ISO/IEC 17025:2017，以(yi)下簡稱:CL01)將于2018年(nian)(nian)(nian)9月(yue)1日(ri)(ri)開(kai)始實施，9月(yue)1日(ri)(ri)后已獲得認可實驗(yan)室復評(ping)審和(he)新申請(qing)認可都要按新規(gui)范執行。RB/T 214-2017《檢(jian)驗(yan)檢(jian)測機構資(zi)質(zhi)認定能(neng)(neng)力評(ping)價 檢(jian)驗(yan)檢(jian)測機構通用要求(qiu)》(以(yi)下簡稱:RB/T 214)于2017年(nian)(nian)(nian)10月(yue)16日(ri)(ri)發布(bu)，國家認監委要求(qiu)自2018年(nian)(nian)(nian)6月(yue)1日(ri)(ri)起用RB/T 214替代(dai)《檢(jian)驗(yan)檢(jian)測機構資(zi)質(zhi)認定評(ping)審準(zhun)(zhun)則》在評(ping)審和(he)管(guan)理中開(kai)始試行，并于2019年(nian)(nian)(nian)1月(yue)1日(ri)(ri)全面實施。
國內很多實(shi)(shi)驗(yan)室都同時通(tong)過了實(shi)(shi)驗(yan)室認可和計量認證，在這兩份重要基(ji)礎文件先(xian)后改版并實(shi)(shi)施的情況(kuang)下，如(ru)何能(neng)按規范(fan)的要求將質量管理執行到位，是每個實(shi)(shi)驗(yan)室管理者需要重點思考的問題。
本文針對(dui)一些實驗(yan)室質量管理的薄弱點，同時針對(dui)兩份(fen)規范新增內容中容易被忽(hu)視的條款提出了應對(dui)措施。
一、新增(zeng)內容概述
CL01主要新增了6.4.6/6.6.1/7.6.1/7.3.3e)/7.6.3注(zhu)2/7.8.2.1j)/7.8.2.2/7.8.6.1/7.8.8.1/7.11.3/8.5.2/8.7.1/8.9.2條款，實驗(yan)室(shi)對此需要完(wan)善質(zhi)量管(guan)理(li)措施。另(ling)外還有7.9.2-7.9.7條是關于投訴的處理(li)要求(qiu)，規(gui)定非(fei)常詳(xiang)細，一般實驗(yan)室(shi)真(zhen)正(zheng)發生的投訴較少，本(ben)文暫(zan)不做討論，但實驗(yan)室(shi)應予(yu)以關注(zhu)。
RB/T 214在《資質(zhi)認定(ding)評審準則》基礎上(shang)吸收了很多ISO/IEC 17025:2017的內容，各方面要求與CL01都很接近，新增的4.3.1/4.4.3/4.5.9/4.5.13/4.5.15/4.5.17/4.5.19/4.5.20條款(kuan)大多能在CL01中找到類似要求。
二(er)、實(shi)施實(shi)驗室質量管理的(de)舉措
實驗(yan)(yan)室(shi)質量主要(yao)(yao)從“人、機、料(liao)、法、環”幾方(fang)面進行控制，另外還要(yao)(yao)兼顧(gu)一(yi)(yi)些(xie)管(guan)理和(he)技(ji)術要(yao)(yao)素。下面針(zhen)對(dui)管(guan)理的(de)薄弱(ruo)點(dian)和(he)規范新要(yao)(yao)求簡要(yao)(yao)總(zong)結實驗(yan)(yan)室(shi)質量管(guan)理的(de)一(yi)(yi)些(xie)措施。
1人員
已獲得(de)認定(ding)認可(ke)的實驗室人員(yuan)管理(li)薄弱(ruo)點在(zai)于(yu)任職資格的確(que)認、培訓與考核(he)的落實、人員(yuan)監(jian)(jian)(jian)督方面。比如：按照(zhao)CNAS-CL01-G001：2018中6.2.2b)的要(yao)(yao)求，“檢測(ce)員(yuan)要(yao)(yao)大專(zhuan)以上學歷(li)，否則必須有(you)10年檢驗檢測(ce)工作(zuo)經(jing)歷(li)”。授權簽(qian)字人根據(ju)CL01的各應用說(shuo)明文(wen)件(jian)，有(you)些對其專(zhuan)業或(huo)經(jing)歷(li)有(you)專(zhuan)門(men)規定(ding)。這些要(yao)(yao)求不在(zai)CL01和RB/T 214，容易被忽略。培訓與考核(he)很(hen)多(duo)企業做(zuo)得(de)比較(jiao)欠(qian)缺，主要(yao)(yao)是不重視所致(zhi)。人員(yuan)監(jian)(jian)(jian)督做(zuo)得(de)不到位主要(yao)(yao)體(ti)現在(zai)記錄簡單、監(jian)(jian)(jian)督過程描述不具(ju)體(ti)。
針對上(shang)述(shu)問題(ti)，企(qi)業領導要引起(qi)重視，建議(yi)將人員任(ren)職(zhi)資格、個(ge)人能力(li)水平、各(ge)類考(kao)核結果與績效(xiao)或職(zhi)位晉(jin)升掛鉤，把體(ti)系管(guan)理(li)要求(qiu)同(tong)單位各(ge)項管(guan)理(li)制度(du)有效(xiao)結合。
2設備
設(she)備是實驗室能力的(de)關(guan)鍵體現(xian)，是質量管(guan)理(li)的(de)重點，要做(zuo)好設(she)備管(guan)理(li)必須從(cong)采(cai)購、驗收、溯源、使用等方面進行管(guan)控。
設(she)(she)備(bei)采(cai)購(gou)和日常使(shi)用一般都做得比較好，問(wen)題主(zhu)要(yao)在驗(yan)(yan)(yan)收和溯源方面。設(she)(she)備(bei)驗(yan)(yan)(yan)收實驗(yan)(yan)(yan)室都會做，但經(jing)常忽視(shi)自動化設(she)(she)備(bei)軟(ruan)件的(de)驗(yan)(yan)(yan)證，不(bu)過CL01的(de)7.11.2注2提(ti)出(chu)(chu)如果(guo)是“常用的(de)現成(cheng)(cheng)商(shang)業化軟(ruan)件在其設(she)(she)計的(de)應用范圍(wei)內(nei)使(shi)用可(ke)視(shi)為(wei)已經(jing)過充分的(de)確認[1]”。設(she)(she)備(bei)檢定校準(zhun)容易出(chu)(chu)現不(bu)加區分全部送檢或者成(cheng)(cheng)套設(she)(she)備(bei)中不(bu)好拆的(de)計量設(she)(she)備(bei)不(bu)送檢的(de)問(wen)題。什么設(she)(she)備(bei)該(gai)送檢，CL01的(de)6.4.6已經(jing)明確，標識該(gai)怎么管理，RB/T 214的(de)4.4.3也做出(chu)(chu)了規定。
3采購物料及服務
實驗室(shi)對外部供(gong)應品和服務(wu)的(de)采購基本(ben)都控制(zhi)得比較嚴格，需(xu)要關注的(de)是CL01新增(zeng)的(de)6.6.1條款(kuan)指出了服務(wu)包括(kuo)“設施(shi)和設備維護服務(wu)、能(neng)力驗證服務(wu)”，而這兩項是供(gong)應商評價(jia)中容易漏掉的(de)部分。
4方(fang)法
實驗室普(pu)遍采用(yong)公(gong)開(kai)標(biao)(biao)準(zhun)，很少(shao)自編非標(biao)(biao)方法，需要關(guan)注的問(wen)題是有些產品會有行業(ye)、國家、通用(yong)測試標(biao)(biao)準(zhun)同時(shi)存在的情況。究竟使用(yong)什么標(biao)(biao)準(zhun)才(cai)能更好地評價產品，需要實驗室加強標(biao)(biao)準(zhun)查新和行業(ye)交流。
5環(huan)境設(she)施
環境溫度、大氣壓、濕(shi)度經常會影響測試(shi)結果，環境條件(jian)是重要(yao)技術細(xi)節，容易(yi)被檢測人員(yuan)忽略。RB/T 214的4.3.1要(yao)求將“從事檢驗檢測活(huo)動(dong)所(suo)必需的場(chang)所(suo)、環境要(yao)求制(zhi)定成文件(jian)[2]”，CL01也有相(xiang)同要(yao)求，而(er)不少實驗室體系文件(jian)中并(bing)沒有這個內容，需要(yao)及時完善。
6管理要素
管理方面還有以下幾(ji)點要注(zhu)意。
(1)風險(xian)(xian)管(guan)理。CL01的(de)8.5.2、8.7.1、8.9.2以及RB/T 214的(de)4.5.9都(dou)涉及風險(xian)(xian)管(guan)理和(he)(he)評(ping)價，這是新(xin)版標準中完全新(xin)增的(de)一(yi)大要素。建議實驗室查找一(yi)些風險(xian)(xian)評(ping)估的(de)方法和(he)(he)表(biao)格(ge)，再根據自身特點，制定出具體(ti)項目或事(shi)件(jian)對(dui)應(ying)的(de)風險(xian)(xian)等級(ji)和(he)(he)應(ying)對(dui)措施，將其(qi)作為固定內容融入(ru)到例會、內審(shen)和(he)(he)管(guan)理評(ping)審(shen)中。
(2)數(shu)據(ju)管理。CL01的(de)7.11.3.1的(de)e)條款要(yao)求(qiu)關注系統失(shi)(shi)效的(de)情(qing)況，現在越來越多的(de)實驗室采用無紙化管理，因此必須制定計算機故障癱瘓時的(de)應急和(he)數(shu)據(ju)恢復措(cuo)施，防(fang)止重大損(sun)失(shi)(shi)。
(3)管(guan)理(li)評審(shen)。CL01和RB/T 214對管(guan)理(li)評審(shen)輸入和輸出的(de)信(xin)息要(yao)求(qiu)一致(zhi)，需要(yao)注(zhu)意的(de)是輸入信(xin)息中要(yao)包(bao)含風險識別，輸出要(yao)素(su)必須包(bao)含規范要(yao)求(qiu)的(de)四點內容。
7技術(shu)措施(shi)
實(shi)驗室技(ji)術措(cuo)施有三點注意。
(1)抽樣。CL01的(de)7.3.3要求抽樣時(shi)需要記錄所用(yong)設備的(de)信息(xi)。
(2)測(ce)量(liang)不(bu)確定(ding)(ding)(ding)度(du)。CL01的7.6.3注2列舉(ju)了不(bu)用對每個(ge)結果測(ce)量(liang)不(bu)確定(ding)(ding)(ding)度(du)的情況，RB/T 214的4.5.15提出(chu)“在內部質(zhi)量(liang)控制有要求(qiu)時測(ce)量(liang)不(bu)確定(ding)(ding)(ding)度(du)”，這在CL01中沒(mei)要求(qiu)，應(ying)予以注意。
(3)質量控制(zhi)。RB/T 214的(de)4.5.19列舉(ju)了(le)許多具體質控方式，CL01也有近似要求(qiu)，而(er)不少(shao)實驗(yan)室質控做得并不太完善，建議(yi)質控措(cuo)施中多增加一些(xie)實驗(yan)室間比(bi)對、內部比(bi)對以(yi)及盲樣(yang)再測等能真正(zheng)驗(yan)證能力的(de)手(shou)段。
小(xiao)結
要做好(hao)實驗室質量(liang)管(guan)理(li)(li)(li)(li)，除了(le)領導層重視，負責質量(liang)管(guan)理(li)(li)(li)(li)人(ren)員對規范要求的(de)(de)掌握程(cheng)度(du)也是關(guan)鍵。質量(liang)管(guan)理(li)(li)(li)(li)是一個(ge)復雜的(de)(de)整體性管(guan)理(li)(li)(li)(li)活(huo)動，涉及到實驗室方方面面，只有明(ming)確各級崗位責任(ren)、合理(li)(li)(li)(li)分解(jie)任(ren)務、全員共(gong)同(tong)參與、認(ren)真執(zhi)行各項管(guan)理(li)(li)(li)(li)措施，才能保證體系有效(xiao)合規運(yun)行。
