第三方檢測實驗室如何通過CNAS認可
2018-09-18
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新建立的檢測實驗室，一般都需要向中國合格評定國家認可中心(CNAS)申請認可。初次申請CNAS認可的組織往往缺乏經驗，對認可前需要準備的工作感到茫然。本文以新建家電安規及能效檢測實驗室初次申請認可為例，介紹通過CNAS認可的過程。CNAS在認可時，將依據認可準則對實驗室申請范圍內的管理活動和技術能力進行現場評審。
前期(qi)策劃需完(wan)成以下6個方面
1.成(cheng)立項目組
明確分工和職責，配備相關的資源(yuan)。
2.項目調研
首(shou)先，對組織(zhi)能力和(he)管理模式的(de)現狀(zhuang)進行摸底。
其次，進行可行性論證(zheng)和(he)效益(yi)分析。需要考慮(lv)市場需求、行業分布(bu)、人員能力(li)、資金需求和(he)政策門坎等(deng)因素。
此外，還要摸(mo)清同行檢測(ce)機構(gou)(潛在競爭者)的(de)實(shi)力。項目組需(xu)進(jin)行資料收(shou)集(ji)、市場(chang)調(diao)研等工作,收(shou)集(ji)客戶(hu)需(xu)求和(he)行業最(zui)新動態，做到知己知彼，切忌閉(bi)門造(zao)車。
3.項(xiang)目審(shen)批
項(xiang)目(mu)組將(jiang)調研結(jie)果(guo)形成“項(xiang)目(mu)可行性報(bao)告(gao)”報(bao)管(guan)理(li)層(ceng)審批。報(bao)告(gao)中應詳(xiang)細描述項(xiang)目(mu)前景和(he)效(xiao)益分析，硬件需(xu)求(qiu)(包(bao)括資金、場地、設備、新(xin)建(jian)(jian)或改擴建(jian)(jian)設施環境需(xu)求(qiu))，軟件需(xu)求(qiu)(包(bao)括資質(zhi)和(he)政策準入門坎(kan)、人(ren)員需(xu)求(qiu)、涵蓋的(de)(de)標準和(he)領域、認可程序(xu)要求(qiu))，特(te)別是項(xiang)目(mu)建(jian)(jian)設周期，及項(xiang)目(mu)所需(xu)的(de)(de)資金預算，存在的(de)(de)困(kun)難等。管(guan)理(li)層(ceng)召集相關(guan)人(ren)員進行討論分析后(hou)，最(zui)終作出(chu)開(kai)展與否的(de)(de)決(jue)策。管(guan)理(li)層(ceng)的(de)(de)決(jue)心和(he)承(cheng)諾(nuo)十(shi)分重(zhong)要。
之后，在適當(dang)時機召集(ji)各部(bu)門(men)進(jin)行新(xin)項目評審，確保在開展新(xin)檢(jian)(jian)測項目之前，實驗室的硬(ying)件設(she)施和軟件得到滿(man)足，具備檢(jian)(jian)測能力(li)。
4.制定項目(mu)總體(ti)工作(zuo)計劃和體(ti)系分計劃
項(xiang)目(mu)組(zu)應制(zhi)訂項(xiang)目(mu)總體(ti)工作計劃(hua)，充分(fen)(fen)考(kao)慮擬(ni)(ni)認可項(xiang)目(mu)和領域的(de)復雜程度(du)、場地設(she)施、人員配置等，估(gu)算工作量、明確工作步(bu)(bu)驟、時(shi)間節點和任(ren)務(wu)分(fen)(fen)工。質(zhi)量負(fu)責人進一步(bu)(bu)擬(ni)(ni)訂管(guan)理體(ti)系工作計劃(hua)，成立體(ti)系文件編寫小組(zu)，明確職責分(fen)(fen)工。對項(xiang)目(mu)完成的(de)進度(du)，要定期進行跟(gen)蹤(zong)檢查。
5.明確(que)實(shi)驗室的(de)法律地位(wei)
要求實(shi)(shi)(shi)驗室(shi)或其(qi)所在(zai)組(zu)織是能夠(gou)承擔(dan)法(fa)(fa)律責任(ren)的(de)(de)(de)實(shi)(shi)(shi)體。如(ru)(ru)果實(shi)(shi)(shi)驗室(shi)是獨(du)立法(fa)(fa)人單(dan)位，應(ying)具備相(xiang)應(ying)的(de)(de)(de)法(fa)(fa)律文件，證明(ming)其(qi)有(you)合(he)法(fa)(fa)的(de)(de)(de)服務范(fan)圍和獨(du)立機構(gou)編制;如(ru)(ru)果實(shi)(shi)(shi)驗室(shi)隸屬于某一法(fa)(fa)人單(dan)位，應(ying)有(you)獨(du)立建制，其(qi)機構(gou)組(zu)成(cheng)應(ying)有(you)主管部門(men)(獨(du)立法(fa)(fa)人單(dan)位)的(de)(de)(de)批(pi)準文件(如(ru)(ru)授權書)，實(shi)(shi)(shi)驗室(shi)負責人應(ying)有(you)主管部門(men)的(de)(de)(de)正式(shi)書面任(ren)命(ming)，并授權實(shi)(shi)(shi)驗室(shi)獨(du)立進行規定范(fan)圍的(de)(de)(de)檢測工作。
6.明(ming)確實驗室組織架構(gou)和職責權限
書面任命關(guan)鍵崗位人員(yuan)，如質量負責人、技(ji)術負責人、授權簽字人、設備管理員(yuan)、給出意見和解釋人員(yuan)、監(jian)督(du)員(yuan)等，規定其職責權限。明確各部門職責權限，及部門之間的接口關(guan)系(xi)，并在組(zu)織內(nei)公布傳(chuan)達(da)。
管理體系要求
實驗室(shi)管理(li)體(ti)系的建立流程
1.文件編制
文(wen)件(jian)編寫小(xiao)組按ISO/IEC17025：2005要求編制文(wen)件(jian)。文(wen)件(jian)層次一般(ban)分為(wei)四層：質量手冊(ce)，程(cheng)序文(wen)件(jian)，作(zuo)業指導(dao)書，操作(zuo)規程(cheng)，記錄和表單。
文(wen)(wen)件編制(zhi)(zhi)的工作量(liang)(liang)(liang)較(jiao)大，關聯性(xing)強，切忌照(zhao)抄照(zhao)搬，要量(liang)(liang)(liang)體裁衣。文(wen)(wen)件編制(zhi)(zhi)過程(cheng)實際上(shang)也是規范流程(cheng)的過程(cheng)。文(wen)(wen)件編制(zhi)(zhi)時，應同步考慮(lv)質量(liang)(liang)(liang)方針、質量(liang)(liang)(liang)目(mu)標。
2.文(wen)件發布
發布(bu)前要(yao)將(jiang)舊(jiu)文(wen)件和(he)舊(jiu)記錄(lu)表單(dan)進行清理。經過管理層審批(pi)，發布(bu)質量手冊(ce)和(he)程序文(wen)件，第(di)二(er)層和(he)第(di)一層文(wen)件(作(zuo)業(ye)指導書，操(cao)作(zuo)規程，記錄(lu)和(he)表單(dan))也(ye)要(yao)陸續發布(bu)生效。
3.人員培訓
根據需求制定(ding)培訓計劃。文件編寫(xie)人(ren)員(yuan)對各(ge)部門骨(gu)干(gan)進行管理體系文件的(de)培訓。組織各(ge)部門骨(gu)干(gan)學習認可準則(ze)ISO/IEC17025，對新(xin)進人(ren)員(yuan)進行上崗培訓。制定(ding)關鍵崗位人(ren)員(yuan)的(de)任職要(yao)求，適時(shi)參加(jia)持續培訓，保存關鍵崗位人(ren)員(yuan)的(de)技術(shu)(shu)檔(dang)案。技術(shu)(shu)崗位人(ren)員(yuan)還應參加(jia)檢測(ce)標準/檢測(ce)技術(shu)(shu)方面的(de)培訓。
4.管理(li)體(ti)系文(wen)件運行與自查
各部(bu)門(men)(men)按體系文件(jian)要(yao)求實施運行，規范填寫記錄，出(chu)具全流(liu)程檢測報(bao)告(gao)，運行過程中(zhong)發(fa)現的問(wen)題(ti)，各部(bu)門(men)(men)應及時(shi)匯(hui)總反饋，以便(bian)及時(shi)修正文件(jian)或規范現有(you)的做法，避免(mian)出(chu)現文件(jian)與實際運行“兩層皮”的現象，實施后要(yao)適時(shi)開展自查。
5.內部審(shen)核
內(nei)審(shen)(shen)的目(mu)的是(shi)驗證管理體系運(yun)作(zuo)是(shi)否持(chi)續符(fu)合(he)(he)管理體系文件和認(ren)可(ke)準則的要(yao)(yao)求(qiu)。一(yi)般由質量負責人組(zu)織，成立內(nei)審(shen)(shen)小組(zu)，編制內(nei)審(shen)(shen)計(ji)劃，按部門進(jin)行審(shen)(shen)核(he)。對照實際(ji)運(yun)作(zuo)與(yu)文件/認(ren)可(ke)準則的符(fu)合(he)(he)程(cheng)度，發現不符(fu)合(he)(he)和問題點，對不符(fu)合(he)(he)項(xiang)要(yao)(yao)督促整(zheng)改。整(zheng)改時，應避免走形式，切實找出問題原因。內(nei)審(shen)(shen)員(yuan)要(yao)(yao)盡量避免審(shen)(shen)核(he)自已(yi)所在的部門，內(nei)審(shen)(shen)結果(guo)要(yao)(yao)上(shang)報管理層。
6.管理評審
目的是(shi)確保(bao)體系持續適用和有效，并進行必要的變更或(huo)改進。一般采取會議評審的方式，通常每(mei)年一次，由最高管理(li)者(zhe)主持。
管理評(ping)審的輸(shu)入為：質(zhi)量方針和質(zhi)量目標的實施完成情(qing)況(kuang)，方針目標的適宜性;能力驗證或實驗室比對的結(jie)(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo);不符合檢測工作(zuo)所采取的糾正(zheng)和預防措(cuo)施;客戶反饋/投訴(su)和顧客滿意調(diao)查;總結(jie)(jie)(jie)(jie)內審結(jie)(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo)和外審結(jie)(jie)(jie)(jie)果(guo)(guo);質(zhi)量監督情(qing)況(kuang)總結(jie)(jie)(jie)(jie);員(yuan)工培訓實施情(qing)況(kuang)總結(jie)(jie)(jie)(jie);資源滿足情(qing)況(kuang);各部(bu)門(men)工作(zuo)總結(jie)(jie)(jie)(jie)。
管理評審的輸(shu)出(chu)：提(ti)出(chu)改進措施和改進方(fang)向;提(ti)出(chu)下一步的工作計劃。
評審內容和結果最(zui)終形成管理評審報告。
技術(shu)要求
根據(ju)前期編(bian)制的項目總體(ti)工作(zuo)計劃，檢測實驗(yan)室開展(zhan)以下工作(zuo)。
1.設備采購
(1)技(ji)術(shu)要求
首先(xian)，明確(que)采(cai)購(gou)技術要求(qiu)。一般需依據(ju)檢測標(biao)準(可訪問(wen)IECEE網(wang)站http：//www.iecee.org/，獲(huo)取IEC標(biao)準對于設(she)(she)備(bei)配置(zhi)的(de)要求(qiu))、CTL決議使用要求(qiu)等來確(que)定。另(ling)外(wai)，設(she)(she)備(bei)的(de)品(pin)牌、可靠(kao)性和(he)(he)可維修(xiu)性、配套的(de)夾具/軟件/電腦(nao)和(he)(he)耗材、設(she)(she)備(bei)價格、使用環境要求(qiu)等也是(shi)考慮因素(su)。選擇設(she)(she)備(bei)的(de)穩妥辦法是(shi)采(cai)購(gou)與主流實驗室同樣(yang)的(de)儀器設(she)(she)備(bei)。
第二，確(que)定采購商務(wu)條款，如(ru)支(zhi)付和(he)結(jie)算方式(shi)、違約責任、爭議的解決、合同價格、明確(que)雙方的權利(li)和(he)義務(wu)等。設備的選擇要考慮資(zi)金(jin)預算和(he)使(shi)用需(xu)求(qiu)。
上述要求(qiu)須在(zai)標書或合(he)同(tong)中列明(ming)。
(2)選(xuan)擇供應商
設(she)備采(cai)(cai)購要貨比三家，選(xuan)擇供(gong)貨品質優、服務(wu)好、價格適宜(yi)的(de)供(gong)應(ying)(ying)商(shang)(shang)(shang)，必要時進行(xing)招標采(cai)(cai)購。對供(gong)應(ying)(ying)商(shang)(shang)(shang)應(ying)(ying)進行(xing)調查(cha)、評價和(he)考核，評審(shen)合格及中(zhong)標的(de)供(gong)應(ying)(ying)商(shang)(shang)(shang)才能被列入合格供(gong)應(ying)(ying)商(shang)(shang)(shang)名單，并與之簽訂采(cai)(cai)購合同。
設備的(de)委(wei)托外(wai)部校準機構也(ye)應(ying)(ying)作為服(fu)務供(gong)(gong)應(ying)(ying)商(shang)接受相應(ying)(ying)的(de)評價，確認(ren)其校準機構的(de)資質(zhi)和(he)能(neng)力。采購記錄/合同應(ying)(ying)妥善保存，以建立合格供(gong)(gong)應(ying)(ying)商(shang)名單和(he)供(gong)(gong)應(ying)(ying)商(shang)檔案。
2.設(she)備校準(zhun)、驗收和使用
對于重要(yao)的復雜的設(she)備，需要(yao)求供(gong)應(ying)商提供(gong)操作(zuo)方法和安裝培訓。
區別(bie)校準和檢定(ding)。凡納(na)入(ru)強制檢定(ding)范疇的(de)設備(bei)，必須由(you)法定(ding)計量(liang)機構(如各地方(fang)的(de)計量(liang)所)進行(xing)(xing)檢定(ding);對于(yu)非強制檢定(ding)的(de)設備(bei)，可以委托具有能力和資(zi)質的(de)校準實驗(yan)室進行(xing)(xing)。
設(she)(she)備在使用(yong)(yong)前(qian)應(ying)進(jin)行核查和/或(huo)校(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)，保證(zheng)測量(liang)結(jie)果(guo)可溯源性。校(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)前(qian)，實驗室(shi)應(ying)對計(ji)量(liang)機(ji)構提出校(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)技(ji)術要(yao)求，包括校(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)范圍/參數/使用(yong)(yong)用(yong)(yong)途和準(zhun)(zhun)確(que)度(du)要(yao)求。當設(she)(she)備完成安裝(zhuang)/調試/計(ji)量(liang)合格，及操作培(pei)訓后，設(she)(she)備管(guan)理員組(zu)織進(jin)行確(que)認和驗收，確(que)保設(she)(she)備狀態良好，能投入(ru)正常(chang)使用(yong)(yong)，且(qie)校(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)結(jie)果(guo)滿足之(zhi)前(qian)的技(ji)術要(yao)求。這一點最易被設(she)(she)備管(guan)理人員所(suo)忽略(lve)。因為往常(chang)為了(le)圖省事，只(zhi)要(yao)有校(xiao)(xiao)(xiao)準(zhun)(zhun)證(zheng)書就可以投入(ru)使用(yong)(yong)，并未進(jin)行必要(yao)的確(que)認。
主要耗(hao)材(cai)和標準物質(zhi)需制(zhi)定(ding)驗(yan)收(shou)要求(qiu)，并保存驗(yan)收(shou)記錄。主要設(she)(she)(she)(she)備(bei)(bei)或敏(min)感設(she)(she)(she)(she)備(bei)(bei)須由經(jing)授權人員使(shi)(shi)用(yong)(yong)。開展內部校(xiao)準的技術要求(qiu)較高(gao)，建(jian)議(yi)新檢測實驗(yan)室盡量采用(yong)(yong)委(wei)托外部校(xiao)準。設(she)(she)(she)(she)備(bei)(bei)驗(yan)收(shou)后(hou)應有設(she)(she)(she)(she)備(bei)(bei)狀態標識。設(she)(she)(she)(she)備(bei)(bei)管(guan)理員應制(zhi)定(ding)設(she)(she)(she)(she)備(bei)(bei)校(xiao)準計劃和設(she)(she)(she)(she)備(bei)(bei)檔案，檔案可包(bao)括設(she)(she)(she)(she)備(bei)(bei)的說明書、合格(ge)證、保修卡、使(shi)(shi)用(yong)(yong)光(guang)盤/軟(ruan)件、配件耗(hao)材(cai)、計量證書、驗(yan)收(shou)記錄、維修/停(ting)用(yong)(yong)記錄等。
3.設備期(qi)間核查
有些設(she)(she)(she)備(bei)需要利用(yong)期間(jian)(jian)核(he)(he)查以保持設(she)(she)(she)備(bei)校準狀態的(de)(de)可(ke)信度，確定(ding)(ding)設(she)(she)(she)備(bei)、儀(yi)(yi)器的(de)(de)穩定(ding)(ding)性，防止出(chu)現因設(she)(she)(she)備(bei)、儀(yi)(yi)器偏移(yi)造成不合(he)格或不滿意的(de)(de)結果。應制定(ding)(ding)期間(jian)(jian)核(he)(he)查的(de)(de)作業指導書，規定(ding)(ding)期間(jian)(jian)核(he)(he)查的(de)(de)方法和頻次(ci)要求，實施并做(zuo)好核(he)(he)查記錄(lu)，注意期間(jian)(jian)核(he)(he)查與校準的(de)(de)區別，例如，對灼(zhuo)熱(re)絲測試儀(yi)(yi)，可(ke)使用(yong)銀箔定(ding)(ding)期核(he)(he)查灼(zhuo)熱(re)絲頂部溫(wen)度。
4.抽樣(yang)(yang)及樣(yang)(yang)品管(guan)理
(1)抽樣(yang)
建立抽(chou)樣控制程序(xu)，規定抽(chou)樣計劃和(he)抽(chou)樣程序(xu)，保證抽(chou)樣樣品(pin)(pin)尺寸(cun)適合處置，且無損壞，無變質。例如，球壓(ya)試驗樣品(pin)(pin)取(qu)樣要(yao)求(qiu)：在產(chan)品(pin)(pin)上切(qie)割試驗樣品(pin)(pin)的方式(shi)是，上部和(he)下表面大致平(ping)行，厚度至少為(wei)2.5mm;樣品(pin)(pin)預處理要(yao)求(qiu)：試驗樣品(pin)(pin)在15℃～35℃溫度之間，相對(dui)濕度在45%～75%之間，至少放置24小時。
應確保樣(yang)品的代表性、隨機性和(he)真實性。
(2)樣品管理
建立(li)樣品(pin)管理程序，樣品(pin)要(yao)(yao)有(you)(you)待檢(jian)(jian)/在(zai)檢(jian)(jian)/檢(jian)(jian)畢(bi)等狀(zhuang)態標(biao)識，在(zai)樣品(pin)的(de)(de)接收、搬運、儲(chu)存過程中(zhong)要(yao)(yao)妥善防護。樣品(pin)的(de)(de)儲(chu)存環境如環境溫度和相對(dui)濕(shi)度均(jun)要(yao)(yao)達到要(yao)(yao)求。可用標(biao)識卡或(huo)條碼的(de)(de)方式，確保(bao)樣品(pin)有(you)(you)可追溯性。檢(jian)(jian)畢(bi)樣品(pin)退庫后要(yao)(yao)做好登(deng)記，按“檢(jian)(jian)測業(ye)務協議書”中(zhong)的(de)(de)雙方約定(ding)方法進行處置。
5.設施及(ji)環境改造
按照電氣檢測領域和化學檢測領域應用(yong)說明的要求。
6.標準查新
關注標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)變更(geng)信息，建立標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)獲取(qu)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)信息的(de)渠道，通常(chang)的(de)方(fang)(fang)式有：通過網(wang)絡查新，訂(ding)閱(yue)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)信息刊物(wu)，和(he)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)出版社簽訂(ding)協(xie)議(yi)等(deng)。在(zai)引入檢測標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)之前(qian)，實(shi)(shi)驗(yan)室應證(zheng)實(shi)(shi)自(zi)身(shen)能(neng)夠正確地(di)運用(yong)這些標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)方(fang)(fang)法。如(ru)(ru)果標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)方(fang)(fang)法發生了變化，應重新進(jin)(jin)行(xing)(xing)證(zheng)實(shi)(shi)。如(ru)(ru)果標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)更(geng)新變化比較大，則要對實(shi)(shi)驗(yan)室的(de)原有設(she)施、設(she)備、環境、人員能(neng)力，以及(ji)文件和(he)記錄表格的(de)適(shi)用(yong)性等(deng)進(jin)(jin)行(xing)(xing)全方(fang)(fang)面的(de)再評審(shen)確認，必要時進(jin)(jin)行(xing)(xing)試驗(yan)驗(yan)證(zheng)。驗(yan)證(zheng)的(de)方(fang)(fang)法可包(bao)括：使用(yong)參考標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)或標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)物(wu)質(參考物(wu)質)進(jin)(jin)行(xing)(xing)校準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun);與其他方(fang)(fang)法所得(de)結(jie)果進(jin)(jin)行(xing)(xing)比較;實(shi)(shi)驗(yan)室間比對;人員比對等(deng)。
7.方法證實(shi)和(he)確認
如果采用(yong)(yong)(yong)標(biao)準(zhun)方法，在(zai)引入該(gai)新方法進行檢測時，實驗(yan)室應證實能(neng)夠正確地(di)運用(yong)(yong)(yong)這些標(biao)準(zhun)方法，主(zhu)要從(cong)人(ren)員(yuan)能(neng)力、設(she)施/環境、新舊標(biao)準(zhun)差異評價、設(she)備和標(biao)準(zhun)物質適(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)性(xing)、文件和記錄適(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)性(xing)、質量保證、樣品制備考慮，即人(ren)、機、料、法、環的(de)適(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)性(xing)。
如果采用非標準(zhun)方(fang)法，在(zai)引入該新方(fang)法進行(xing)檢測時，應確認該方(fang)法適(shi)用于預期的用途或應用領(ling)域(yu)的需要。
方法確(que)(que)認(ren)的(de)技術主要包括(kuo)：實驗室間比(bi)對、使用(yong)參考標準或標準物質(zhi)(參考物質(zhi))進行校準、對所(suo)得(de)結(jie)果不確(que)(que)定(ding)度(du)進行的(de)評定(ding)、不同方法結(jie)果比(bi)較(jiao)等(deng)。
8.檢測結果的不確定度評估(gu)
首先，應(ying)(ying)建(jian)立(li)測量(liang)不(bu)(bu)確(que)定(ding)度(du)評(ping)估(gu)的(de)程(cheng)序，規(gui)定(ding)計算測量(liang)不(bu)(bu)確(que)定(ding)度(du)的(de)方(fang)法。對于檢測實(shi)驗(yan)(yan)室，當檢測產生(sheng)數(shu)值(zhi)結(jie)(jie)果，或者報告的(de)結(jie)(jie)果是建(jian)立(li)在數(shu)值(zhi)結(jie)(jie)果基礎之(zhi)上的(de)，則需要(yao)評(ping)估(gu)這些數(shu)值(zhi)結(jie)(jie)果的(de)不(bu)(bu)確(que)定(ding)度(du)。對每個適用(yong)的(de)典型試驗(yan)(yan)均應(ying)(ying)進(jin)行不(bu)(bu)確(que)定(ding)度(du)評(ping)估(gu)。例如(ru)，對于電學(xue)的(de)電氣強度(du)試驗(yan)(yan)、輸入(ru)功率試驗(yan)(yan)、接地電阻試驗(yan)(yan)的(de)結(jie)(jie)果均應(ying)(ying)進(jin)行不(bu)(bu)確(que)定(ding)度(du)評(ping)估(gu)。
9.檢測有效(xiao)性監控(kong)
應制訂檢(jian)(jian)測有(you)效性監(jian)(jian)控計(ji)劃(hua)并(bing)實施。作(zuo)為質(zhi)量保證的(de)(de)(de)措(cuo)施和(he)手段，以監(jian)(jian)控檢(jian)(jian)測的(de)(de)(de)有(you)效性，方法包括質(zhi)量監(jian)(jian)督(du)(du)員(yuan)的(de)(de)(de)日(ri)常質(zhi)量監(jian)(jian)督(du)(du)、對新員(yuan)工的(de)(de)(de)質(zhi)量監(jian)(jian)督(du)(du)、實驗室比對和(he)能力驗證、定(ding)期使用參考物質(zhi)、分(fen)析一(yi)個物品不同特性結果(guo)的(de)(de)(de)相關性等措(cuo)施。
10.能力驗(yan)(yan)證和實驗(yan)(yan)室比(bi)對
能(neng)力(li)(li)驗證(zheng)(zheng)是(shi)一種重(zhong)要(yao)的外部質量(liang)評價活動。CNAS及(ji)其(qi)他能(neng)力(li)(li)驗證(zheng)(zheng)提供(gong)者每年會公布(bu)“能(neng)力(li)(li)驗證(zheng)(zheng)計劃目錄”。只要(yao)存在可(ke)獲(huo)得的能(neng)力(li)(li)驗證(zheng)(zheng)，實驗室(shi)初(chu)次(ci)申請認可(ke)的每個子領(ling)域(yu)應至少參加過(guo)(guo)1次(ci)能(neng)力(li)(li)驗證(zheng)(zheng)且獲(huo)得滿意結果(具體要(yao)求見《CNAS能(neng)力(li)(li)驗證(zheng)(zheng)領(ling)域(yu)和頻次(ci)表》CNAS-AL07)。通過(guo)(guo)參加相關的能(neng)力(li)(li)驗證(zheng)(zheng)活動證(zheng)(zheng)明(ming)其(qi)技術能(neng)力(li)(li)。
當(dang)實驗(yan)室(shi)使用了(le)不(bu)(bu)同型號設備、多(duo)臺相(xiang)同設備和(he)/或(huo)不(bu)(bu)同方法(fa)對于同一項目(或(huo)參(can)數)出具(ju)數據時(shi)(shi)(shi)，其中應至少有(you)(you)一臺設備或(huo)一種(zhong)方法(fa)參(can)加1次能(neng)力(li)驗(yan)證(zheng)并在內部開展儀器設備比對或(huo)方法(fa)比對在無(wu)適當(dang)、適時(shi)(shi)(shi)的常規能(neng)力(li)驗(yan)證(zheng)計劃時(shi)(shi)(shi)，可依(yi)據申請項目與范圍參(can)加適當(dang)的測量審核或(huo)實驗(yan)室(shi)間比對。當(dang)出現結果不(bu)(bu)滿意或(huo)有(you)(you)問題時(shi)(shi)(shi)，按“不(bu)(bu)符合檢測工作控制程(cheng)序”處理。
11.檢測經歷和典型(xing)報告
CNAS要(yao)求(qiu)被(bei)認(ren)可各個場所的項目/參數，必須(xu)要(yao)有(you)檢測(ce)經歷(li)，或應實施過(guo)(guo)質(zhi)量控(kong)制(如定(ding)期使用有(you)證標(biao)準(zhun)(zhun)物質(zhi)進(jin)(jin)行監控(kong))，或對檢測(ce)結果的準(zhun)(zhun)確性(xing)、可靠性(xing)進(jin)(jin)行過(guo)(guo)評價、確認(ren)(如參加過(guo)(guo)能力驗證或測(ce)量審核)被(bei)審實驗室應準(zhun)(zhun)備好檢測(ce)經歷(li)報(bao)告(含全過(guo)(guo)程的檢測(ce)原始記錄、檢測(ce)協議書、檢測(ce)流程單等(deng))備查。
認可申(shen)請
實(shi)驗室基本(ben)按項(xiang)目(mu)總體工作計劃完成項(xiang)目(mu)建設，且(qie)有(you)一定檢測經歷,滿足(zu)相關條件后，可(ke)向CNAS秘書處“提(ti)交認(ren)可(ke)申請書”(含(han)相關附件：質量手冊和程序文件)。
申請受理條(tiao)件
CNAS的(de)要求是：申(shen)請(qing)人提(ti)交(jiao)的(de)資料齊全，填寫清(qing)楚正(zheng)確，對CNAS的(de)相關要求基本了解，質量(liang)管(guan)理(li)體系正(zheng)式(shi)運(yun)行超過六(liu)個(ge)月，進行了完整(zheng)的(de)內審(shen)和管(guan)理(li)評(ping)審(shen)，并至少參加一項(xiang)適宜的(de)能力驗證(zheng)計劃、測(ce)量(liang)審(shen)核或比對計劃，且獲得(de)滿意結果的(de)證(zheng)明。
被審(shen)(shen)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)實(shi)驗室(shi)(shi)應(ying)至(zhi)少完(wan)(wan)(wan)(wan)成(cheng)(cheng)以下方(fang)面(mian)工作(zuo)(zuo)：完(wan)(wan)(wan)(wan)成(cheng)(cheng)質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理體系自查(cha);完(wan)(wan)(wan)(wan)成(cheng)(cheng)技術能(neng)(neng)(neng)力自查(cha);完(wan)(wan)(wan)(wan)成(cheng)(cheng)管(guan)理體系內審(shen)(shen)和(he)管(guan)理評審(shen)(shen);組織機(ji)構已(yi)(yi)確立，實(shi)驗室(shi)(shi)的(de)法(fa)(fa)律(lv)地位(wei)和(he)資(zi)質(zhi)符合(he)要(yao)(yao)求;質(zhi)量(liang)(liang)手(shou)冊和(he)程序文件已(yi)(yi)發布生效(xiao)，管(guan)理體系至(zhi)少有六個月的(de)運行記(ji)錄;已(yi)(yi)確定(ding)申(shen)請(qing)認可(ke)的(de)領域和(he)項(xiang)(xiang)目,已(yi)(yi)任命授權簽字人并(bing)具備(bei)能(neng)(neng)(neng)力，設(she)施(shi)環境滿(man)足(zu)要(yao)(yao)求;設(she)備(bei)配(pei)置能(neng)(neng)(neng)力滿(man)足(zu)要(yao)(yao)求，設(she)備(bei)安裝調試(shi)完(wan)(wan)(wan)(wan)成(cheng)(cheng)且能(neng)(neng)(neng)正常工作(zuo)(zuo);檢(jian)(jian)測(ce)(ce)儀(yi)器/設(she)備(bei)完(wan)(wan)(wan)(wan)成(cheng)(cheng)計(ji)量(liang)(liang)并(bing)驗收(shou)合(he)格;按(an)要(yao)(yao)求完(wan)(wan)(wan)(wan)成(cheng)(cheng)能(neng)(neng)(neng)力驗證_測(ce)(ce)量(liang)(liang)審(shen)(shen)核和(he)實(shi)驗室(shi)(shi)比對;完(wan)(wan)(wan)(wan)成(cheng)(cheng)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)項(xiang)(xiang)目/方(fang)法(fa)(fa)的(de)不確定(ding)度評估;已(yi)(yi)對非標(biao)(biao)方(fang)法(fa)(fa)進行確認;能(neng)(neng)(neng)提供典(dian)型項(xiang)(xiang)目的(de)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)報告(gao);能(neng)(neng)(neng)提供標(biao)(biao)準查(cha)新報告(gao)。
CNAS秘書處接到申請后，首先審查申請資料是否完整，并符合認可條件,通過后就正式受理(一般情況下在3個月內安排現場評審)。然后將安排評審組長審查申請資料，文件審查如發現問題,CNAS秘書處將發出“審查意見通知單”。實驗室需要對問題進行整改并反饋給CNAS，CNAS秘書處認為整改有效后，才會安排現場評審。CNAS認可處項目負責人發出“現場評審計劃征求意見函”，商定評審組成員、評審時間。
認可前(qian)準備(bei)
實(shi)驗室項目負責(ze)人(ren)需要(yao)(yao)(yao)熟悉(xi)CNAS的現場(chang)評審(shen)報告及表格(ge)，對其中的附(fu)表2(推(tui)薦認(ren)可的實(shi)驗室檢測能力范圍)。附(fu)件3.1(實(shi)驗室檢測/校準能力核查記錄)，和(he)附(fu)件3.2(實(shi)驗室現場(chang)試(shi)(shi)驗/演示試(shi)(shi)驗記錄表)要(yao)(yao)(yao)給予特別關注(zhu)(zhu)。同時，要(yao)(yao)(yao)根據(ju)評審(shen)要(yao)(yao)(yao)求提(ti)前(qian)準備好試(shi)(shi)驗樣品。注(zhu)(zhu)意現場(chang)試(shi)(shi)驗的選擇，將要(yao)(yao)(yao)求覆蓋實(shi)驗室認(ren)可的所(suo)有儀器設(she)備、檢測方(fang)法(fa)/校準方(fang)法(fa)、類型、主要(yao)(yao)(yao)試(shi)(shi)驗人(ren)員、試(shi)(shi)驗材料。
接(jie)下來(lai)，要根據評審組長制定的“現場(chang)評審日程(cheng)表(biao)”，確定評審的陪同人員、日程(cheng)安(an)排和交通安(an)排。
實驗室方面的(de)授權(quan)簽字人提前熟悉認(ren)可規(gui)則和政(zheng)策、認(ren)可條件(jian)，以及認(ren)可標識(shi)和證書的(de)使用規(gui)定。
在必要時，實(shi)驗室(shi)可請(qing)外聘專家(jia)進行(xing)模似(si)評審，進行(xing)評審前的“熱身”，發現問(wen)題迅速整改。
現場評(ping)審
評審組將(jiang)會(hui)按(an)照評審計(ji)劃(hua)的(de)日程，及“現(xian)場(chang)評審核查表”、“應用(yong)說明-現(xian)場(chang)評審核查表”，開展評審。
以家電安規(gui)及能(neng)效檢(jian)測(ce)實驗室為例，認(ren)可(ke)依據是：檢(jian)測(ce)和(he)校準(zhun)(zhun)(zhun)實驗室能(neng)力認(ren)可(ke)準(zhun)(zhun)(zhun)則CNAS—CL01(ISO/IEC 17025：2005);《檢(jian)測(ce)和(he)校準(zhun)(zhun)(zhun)實驗室能(neng)力認(ren)可(ke)準(zhun)(zhun)(zhun)則在(zai)(zai)電氣檢(jian)測(ce)領域的應用(yong)說(shuo)(shuo)明》CNAS-CL11;《檢(jian)測(ce)和(he)校準(zhun)(zhun)(zhun)實驗室能(neng)力認(ren)可(ke)準(zhun)(zhun)(zhun)則在(zai)(zai)化學檢(jian)測(ce)領域的應用(yong)說(shuo)(shuo)明》CNAS-CL10。
評審(shen)的一(yi)般程序：首次會議-現(xian)場(chang)巡視-現(xian)場(chang)評審(shen)-評審(shen)組內部會-與被審(shen)實驗室溝通(tong)-末次會議。
評審內(nei)容主(zhu)要是：對(dui)實(shi)驗室技術(shu)能(neng)力(li)進行確認(ren)，手段主(zhu)要有：現場(chang)試驗、測(ce)量審核(he)(盲樣試驗)、查(cha)閱能(neng)力(li)驗證結(jie)果(guo)+能(neng)力(li)變化情況+核(he)查(cha)儀(yi)器(qi)設備(bei)配(pei)置、現場(chang)演示+現場(chang)提問+核(he)查(cha)儀(yi)器(qi)設備(bei)配(pei)置、現場(chang)提問+查(cha)閱記錄(lu)/報(bao)告+核(he)查(cha)儀(yi)器(qi)設備(bei)配(pei)置等(deng)，技術(shu)評審員將對(dui)被測(ce)對(dui)象所涉(she)及的(de)(de)所有參數(shu)會逐項確認(ren)，并盡可能(neng)采用現場(chang)試驗的(de)(de)方(fang)式。
被審實驗室事先一定要針對(dui)每項參數、設備和人員(yuan)，反(fan)復檢測(ce)或模似(si)演練，理解標(biao)準，熟悉檢測(ce)方法，不可(ke)存有僥幸心理。
如果實驗(yan)室方面的能力不(bu)足，則該申請檢測對(dui)象、項目(mu)或參(can)數可(ke)能不(bu)被認可(ke)。
注意現場(chang)試(shi)驗(yan)結(jie)果要(yao)按時(shi)提(ti)交，否(fou)則會(hui)影響現場(chang)評審(shen)的按時(shi)結(jie)束，對于有(you)些耗(hao)時(shi)太長(chang)的現場(chang)試(shi)驗(yan)，評審(shen)員可(ke)能會(hui)允許(xu)采(cai)用快速方(fang)法(fa)，允許(xu)方(fang)法(fa)偏離，此(ci)時(shi)主要(yao)考察關(guan)鍵點(dian)的操作和處(chu)理是否(fou)符合要(yao)求。
同時按(an)照ISO/IEC 17025對體(ti)系(xi)文件實施的符合性和有效(xiao)性進行評審，并(bing)對授權簽字(zi)人進行考核。
認可后的跟蹤
對于現場評(ping)審(shen)中發現的(de)不符合，被評(ping)審(shen)實驗室在明確整(zheng)改要(yao)求后應擬訂糾(jiu)正措施計劃，并在規定(ding)時間內(nei)完成(cheng)(通常(chang)在3個月內(nei))。評(ping)審(shen)組(zu)驗證(zheng)糾(jiu)正措施的(de)有(you)效性后，評(ping)審(shen)組(zu)長(chang)將最終評(ping)審(shen)報告和推薦意見報告CNAS秘(mi)書(shu)(shu)(shu)處，評(ping)定(ding)通過(guo)后將會頒發認(ren)可(ke)證(zheng)書(shu)(shu)(shu)(含認(ren)可(ke)證(zheng)書(shu)(shu)(shu)附件)，列(lie)明認(ren)可(ke)的(de)檢(jian)測能力(li)范圍和授(shou)權簽字人(ren)，認(ren)可(ke)證(zheng)書(shu)(shu)(shu)的(de)有(you)效期為(wei)3年(nian)。
小結
綜上所(suo)述，檢(jian)(jian)測實(shi)驗室的(de)(de)(de)(de)能(neng)力(li)建設(she)及順利通(tong)(tong)過(guo)認(ren)可(ke)(ke)是(shi)(shi)一(yi)項(xiang)系(xi)統工程，無(wu)法一(yi)蹴而就(jiu)。項(xiang)目(mu)管(guan)理的(de)(de)(de)(de)成敗(bai)直接關(guan)系(xi)到目(mu)標(biao)的(de)(de)(de)(de)達成。項(xiang)目(mu)成功,則意(yi)味著投(tou)入了(le)(le)設(she)備、時(shi)間、場(chang)地、人員和資(zi)金等資(zi)源(yuan)，實(shi)現(xian)了(le)(le)認(ren)可(ke)(ke)通(tong)(tong)過(guo)的(de)(de)(de)(de)階(jie)段目(mu)標(biao)，同時(shi)也收獲了(le)(le)規范(fan)管(guan)理、團隊歷(li)練、能(neng)力(li)提升(sheng)的(de)(de)(de)(de)成果，并為下一(yi)步業務發展和市場(chang)開拓奠定了(le)(le)堅實(shi)的(de)(de)(de)(de)基礎。另外目(mu)標(biao)的(de)(de)(de)(de)實(shi)現(xian)，有賴(lai)于(yu)高(gao)素(su)質的(de)(de)(de)(de)實(shi)驗室專業人員團隊。管(guan)理體(ti)系(xi)的(de)(de)(de)(de)建立(li)實(shi)施(shi)是(shi)(shi)一(yi)個PDCA(策劃-執行(xing)-檢(jian)(jian)查-提高(gao))的(de)(de)(de)(de)循(xun)環(huan)，是(shi)(shi)一(yi)個持(chi)續(xu)改進的(de)(de)(de)(de)過(guo)程，需要管(guan)理層的(de)(de)(de)(de)重視和全員參與，認(ren)可(ke)(ke)通(tong)(tong)過(guo)表明實(shi)驗室管(guan)理體(ti)系(xi)已(yi)建立(li)了(le)(le)基本框架，認(ren)可(ke)(ke)通(tong)(tong)過(guo)不是(shi)(shi)終點(dian)(dian)，而是(shi)(shi)管(guan)理不斷完善的(de)(de)(de)(de)下一(yi)個起點(dian)(dian)。
