能力驗證對提升實驗室檢測水平的作用
2018-09-27
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能(neng)力驗證是(shi)(shi)(shi)指認(ren)可機構為確保實驗室(shi)(shi)維持(chi)較高的(de)(de)校準和檢(jian)測水平而對其能(neng)力進行考核(he)、監(jian)督和確認(ren)的(de)(de)一種活動，是(shi)(shi)(shi)評價實驗室(shi)(shi)檢(jian)測結果真(zhen)實水平的(de)(de)有效手段，也是(shi)(shi)(shi)實驗室(shi)(shi)質量管理體系持(chi)續改進和不斷提高的(de)(de)有效措施。
結合當前實際工(gong)作(zuo)，就能力(li)驗(yan)證對(dui)提升實驗(yan)室檢測能力(li)的作(zuo)用談以(yi)下幾點看法(fa)。
何為能力驗證
能力驗(yan)證(zheng)是(shi)指使用實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)所得的(de)結(jie)果與(yu)指定值(zhi)的(de)比(bi)較，對其(qi)從(cong)事某項檢(jian)(jian)測、校(xiao)準和(he)檢(jian)(jian)驗(yan)活動的(de)表現(xian)進行(xing)獨立評價，從(cong)而識別實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)結(jie)果與(yu)參考值(zhi)(參照值(zhi))以(yi)及實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)之間的(de)差異。通俗(su)地講，能力驗(yan)證(zheng)就是(shi)若干(gan)個實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)對品質、特性相同的(de)樣品按照規定的(de)實(shi)(shi)驗(yan)方法(fa)進行(xing)檢(jian)(jian)驗(yan)，并將檢(jian)(jian)驗(yan)結(jie)果匯總后進行(xing)科學處理(即先取中位值(zhi))，再根據各實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)相對于(yu)中位值(zhi)的(de)偏離程度做出其(qi)結(jie)果為(wei)滿(man)意還(huan)是(shi)離群的(de)判(pan)斷。
由于真值(zhi)的不可知性，中位值(zhi)只是(shi)一個相對(dui)準確的。參(can)加實(shi)驗室的數量越多(duo)，其接近真值(zhi)的程度就越高。
因此，開展能力(li)驗證(zheng)活(huo)動對產品質量(liang)檢驗機構提升(sheng)檢驗能力(li)水平(ping)，加深對相關分析方法(fa)的理解，評價操作的準(zhun)確度(du)及可比(bi)性，規范檢驗操作程(cheng)序，統一操作方法(fa)，提高(gao)檢驗人員(yuan)水平(ping)，有計劃(hua)地逐步(bu)改善裝備水平(ping)及環境條件，提高(gao)檢測(ce)工作質量(liang)，具(ju)有積(ji)極地促進作用。
能力驗證(zheng)對實驗室自身(shen)發展(zhan)的(de)作用(yong)
能(neng)力(li)驗(yan)(yan)證(zheng)是(shi)(shi)檢(jian)測人(ren)(ren)(ren)(ren)員技(ji)(ji)(ji)術(shu)能(neng)力(li)提升的有(you)(you)效(xiao)途徑(jing)。參(can)加(jia)能(neng)力(li)驗(yan)(yan)證(zheng)，首先(xian)要考慮的是(shi)(shi)人(ren)(ren)(ren)(ren)員的篩(shai)選，只有(you)(you)那些(xie)專業技(ji)(ji)(ji)術(shu)水平好(hao)，實(shi)(shi)驗(yan)(yan)操作(zuo)技(ji)(ji)(ji)能(neng)強、工作(zuo)態度好(hao)的人(ren)(ren)(ren)(ren)員被選中(zhong)參(can)加(jia)比對(dui)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)工作(zuo)。如(ru)果(guo)能(neng)力(li)驗(yan)(yan)證(zheng)結(jie)(jie)果(guo)滿(man)(man)意，則(ze)(ze)可以認(ren)(ren)(ren)為(wei)該檢(jian)測人(ren)(ren)(ren)(ren)員具(ju)備該項分(fen)析檢(jian)測技(ji)(ji)(ji)術(shu)的能(neng)力(li)，可為(wei)其發放上崗證(zheng)書(shu)。另(ling)外，根據(ju)認(ren)(ren)(ren)證(zheng)認(ren)(ren)(ren)可準則(ze)(ze)的相關要求，實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)要定期(qi)對(dui)分(fen)析檢(jian)測人(ren)(ren)(ren)(ren)員的技(ji)(ji)(ji)術(shu)能(neng)力(li)進(jin)(jin)行資(zi)格(ge)確(que)認(ren)(ren)(ren)，要制定相關培(pei)(pei)訓計劃并進(jin)(jin)行技(ji)(ji)(ji)術(shu)培(pei)(pei)訓，有(you)(you)效(xiao)地解決實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)對(dui)分(fen)析檢(jian)測人(ren)(ren)(ren)(ren)員的資(zi)格(ge)確(que)認(ren)(ren)(ren)和培(pei)(pei)訓有(you)(you)效(xiao)性(xing)問題。同時(shi)還可選擇剛(gang)培(pei)(pei)訓過分(fen)析檢(jian)測技(ji)(ji)(ji)術(shu)的人(ren)(ren)(ren)(ren)員參(can)加(jia)相關能(neng)力(li)驗(yan)(yan)證(zheng)計劃或測量審(shen)核(he)項目，通過其結(jie)(jie)果(guo)對(dui)培(pei)(pei)訓的有(you)(you)效(xiao)性(xing)進(jin)(jin)行評價(jia)。如(ru)結(jie)(jie)果(guo)滿(man)(man)意，則(ze)(ze)可以認(ren)(ren)(ren)為(wei)該人(ren)(ren)(ren)(ren)員的技(ji)(ji)(ji)術(shu)培(pei)(pei)訓是(shi)(shi)有(you)(you)效(xiao)的。實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室(shi)參(can)加(jia)能(neng)力(li)計劃或測量審(shen)核(he)，能(neng)使(shi)檢(jian)測人(ren)(ren)(ren)(ren)員從滿(man)(man)意結(jie)(jie)果(guo)中(zhong)樹立信(xin)心，同時(shi)使(shi)其技(ji)(ji)(ji)術(shu)能(neng)力(li)和素質得到(dao)很好(hao)的鍛煉和提高。
能力驗證是對儀器(qi)設備檢查和(he)期(qi)間核(he)查的(de)有效方法。參(can)加(jia)能力驗證還(huan)要考慮設備和(he)環(huan)境條件。儀器(qi)設備的(de)適用范圍(wei)、精(jing)度(du)等級(ji)是否滿足實驗要求，是否在檢定周期(qi)，狀態(tai)是否良好(hao)，環(huan)境條件(包(bao)括溫度(du)、濕度(du)、粉(fen)塵、噪音和(he)污染等)是否達(da)到樣(yang)品預處理和(he)實驗時的(de)要求等，都需(xu)要事先嚴格(ge)把關，逐一(yi)確定，切不可忽(hu)視(shi)程(cheng)序中要求的(de)任(ren)何細節。
實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)可(ke)以利(li)用能力驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)結(jie)(jie)果(guo)(guo)(guo)為(wei)儀(yi)器(qi)設備(bei)(bei)做(zuo)期(qi)間(jian)核(he)查工(gong)作(zuo)。如果(guo)(guo)(guo)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)在(zai)設備(bei)(bei)核(he)查期(qi)間(jian)參(can)加能力驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)或測量審核(he)，在(zai)能力驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)結(jie)(jie)果(guo)(guo)(guo)報告中(zhong)詳細注明其所用的儀(yi)器(qi)設備(bei)(bei)的名(ming)稱、型號(hao)、生產廠(chang)家及唯一性(xing)編號(hao)等(deng)信息。當該(gai)項(xiang)能力驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)結(jie)(jie)果(guo)(guo)(guo)為(wei)滿意時，則可(ke)認為(wei)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)有效地完(wan)成了(le)相應儀(yi)器(qi)設備(bei)(bei)的期(qi)間(jian)核(he)查工(gong)作(zuo)，保證(zheng)了(le)相關儀(yi)器(qi)設備(bei)(bei)的準確(que)度，從而樹(shu)立了(le)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室(shi)的信心，確(que)保檢測結(jie)(jie)果(guo)(guo)(guo)的可(ke)靠性(xing)。
能力(li)(li)驗證是加(jia)強實(shi)驗室(shi)內(nei)部質量(liang)控制(zhi)的(de)有效(xiao)補充。實(shi)驗室(shi)利用質量(liang)監控程序檢測(ce)結果(guo)的(de)有效(xiao)性，參加(jia)能力(li)(li)驗證是實(shi)驗室(shi)內(nei)部質量(liang)控制(zhi)的(de)手(shou)段(duan)之一(yi)(yi)。實(shi)驗室(shi)通過能力(li)(li)驗證來檢驗質控效(xiao)果(guo)，監控持續能力(li)(li)，進一(yi)(yi)步加(jia)強結果(guo)質量(liang)的(de)保證，不(bu)斷改(gai)進提高。通過參加(jia)能力(li)(li)驗證過程及對(dui)結果(guo)的(de)分析(xi)，實(shi)驗室(shi)可(ke)以(yi)及時發現問題，認真分析(xi)原因，找出問題的(de)根源，采(cai)取相關的(de)糾正(zheng)措施，對(dui)質量(liang)控制(zhi)起到補充、糾正(zheng)和完善的(de)作用，不(bu)斷提高管理水平。
能(neng)力(li)驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)是(shi)評價(jia)實驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)技術能(neng)力(li)的(de)(de)重要依據。能(neng)力(li)驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)活動可(ke)以幫助(zhu)實驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)識別(bie)可(ke)能(neng)存(cun)在的(de)(de)問題(ti)(ti)。在能(neng)力(li)驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)中，如(ru)果(guo)(guo)實驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)的(de)(de)結(jie)果(guo)(guo)與指定值或其(qi)(qi)他能(neng)力(li)評價(jia)準(zhun)(zhun)則之(zhi)間存(cun)在明(ming)顯的(de)(de)差(cha)(cha)(cha)異，則實驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)應該調查潛(qian)在的(de)(de)誤差(cha)(cha)(cha)或不(bu)(bu)滿意結(jie)果(guo)(guo)的(de)(de)來源，識別(bie)存(cun)在的(de)(de)問題(ti)(ti)并(bing)啟(qi)動糾正與預防(fang)措(cuo)施(shi)。這些(xie)問題(ti)(ti)可(ke)能(neng)與諸如(ru)不(bu)(bu)適當的(de)(de)檢測或測量(liang)程序、人員培訓以及監(jian)督有(you)效性(xing)、儀器(qi)校準(zhun)(zhun)等因(yin)素有(you)關(guan)。如(ru)果(guo)(guo)沒有(you)參加能(neng)力(li)驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)，實驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)就(jiu)可(ke)能(neng)發現不(bu)(bu)了這些(xie)誤差(cha)(cha)(cha)來源，無法采(cai)取相應的(de)(de)糾正措(cuo)施(shi)。相應地，實驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)就(jiu)可(ke)能(neng)持續向客戶(hu)(hu)等利益相關(guan)方提供(gong)可(ke)疑或錯(cuo)誤的(de)(de)結(jie)果(guo)(guo)。這些(xie)錯(cuo)誤可(ke)能(neng)會對實驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)聲(sheng)譽造成損失。因(yin)此，能(neng)力(li)驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)結(jie)果(guo)(guo)滿意的(de)(de)實驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)，能(neng)證(zheng)(zheng)明(ming)其(qi)(qi)自身的(de)(de)技術能(neng)力(li)，提高實驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)的(de)(de)信(xin)(xin)譽和(he)知名(ming)度，加強客戶(hu)(hu)的(de)(de)認可(ke)與信(xin)(xin)任(ren)，而(er)實驗(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)把參加能(neng)力(li)驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)作為(wei)一種風險管理和(he)質量(liang)改進的(de)(de)工具，是(shi)至關(guan)重要的(de)(de)。
能力(li)驗(yan)證對政(zheng)府管理部門和(he)社(she)會的作用(yong)
實驗(yan)(yan)室向社(she)會提(ti)供公正數據，其數據的(de)準(zhun)確性尤為重要(yao)。隨著政府(fu)(fu)部門(men)(men)及社(she)會各方對數據可靠(kao)性的(de)要(yao)求越來越高，能(neng)力驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)作(zuo)為判定實驗(yan)(yan)室技(ji)術(shu)(shu)能(neng)力的(de)重要(yao)手段(duan)之一，而越受到政府(fu)(fu)管理(li)部門(men)(men)及認(ren)證(zheng)(zheng)認(ren)可機構(gou)的(de)重視(shi)。實驗(yan)(yan)室積極參與能(neng)力驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)活動，能(neng)夠維持自身較高的(de)技(ji)術(shu)(shu)水平，增加持續出具(ju)數據的(de)信心，為政府(fu)(fu)部門(men)(men)及認(ren)證(zheng)(zheng)認(ren)可機構(gou)對實驗(yan)(yan)室的(de)監督和管理(li)提(ti)供了必要(yao)的(de)信息(xi)。
能力驗證對同(tong)業水準保(bao)持(chi)的作用(yong)
能力驗證作為一種合格評定活動，是重要的外部質量保證手段，是實驗室質量保證體系的重要組成部分，它不僅可以識別實驗室在樣品處理、數據處理及結果報告等方面存在的問題，發現改進的機會，同時也可以發現實驗室檢測、校準和檢驗結果與同行間的差異。能力驗證與內部質量控制共同構成實驗室技術能力的質量保證體系，是內部質量控制所不能替代的重要原因。《《醫學實驗(yan)室認(ren)可
自2012年以來(lai)，根(gen)據甘(gan)肅(su)省質量技(ji)(ji)術監(jian)督(du)局關(guan)于(yu)開展實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室能(neng)力(li)(li)驗(yan)(yan)證工(gong)作的(de)(de)通(tong)知(zhi)精神(shen)，甘(gan)肅(su)省產品質量監(jian)督(du)檢(jian)驗(yan)(yan)西部分中心積極報名參加了總砷、氯化物(wu)2個參數，水中甲醛，水泥物(wu)理(li)指(zhi)標，復混肥料中總氮等項目檢(jian)驗(yan)(yan)能(neng)力(li)(li)驗(yan)(yan)證活動(dong)，所報出的(de)(de)能(neng)力(li)(li)驗(yan)(yan)證測試值均達到滿意結果。幾年來(lai)的(de)(de)實(shi)(shi)踐證明，我(wo)們(men)在檢(jian)驗(yan)(yan)技(ji)(ji)術方面的(de)(de)不(bu)斷進步(bu)，人員素質的(de)(de)不(bu)斷提高，實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室質量體系(xi)建(jian)(jian)設和(he)管理(li)進一(yi)(yi)步(bu)規范很大程(cheng)度上都得益(yi)于(yu)能(neng)力(li)(li)驗(yan)(yan)證實(shi)(shi)驗(yan)(yan)活動(dong)的(de)(de)開展。今(jin)后，我(wo)們(men)將更(geng)加注重此項工(gong)作，努力(li)(li)創建(jian)(jian)技(ji)(ji)術一(yi)(yi)流(liu)、設備一(yi)(yi)流(liu)、管理(li)一(yi)(yi)流(liu)、服(fu)務一(yi)(yi)流(liu)的(de)(de)質檢(jian)機構(gou)，更(geng)好地服(fu)務社會。(文/孟金花)
