實驗室認可申請中常見的問題
2018-10-18
作者(zhe)：
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Q1：提交的(de)申請材料中(zhong)，要求(qiu)提交非標(biao)方法(fa)(fa)及確認記錄，如非標(biao)方法(fa)(fa)不進行認可，是否要提交?
A1：實(shi)驗(yan)室不申請非(fei)(fei)標方(fang)法認可，則不需(xu)要提(ti)交非(fei)(fei)標方(fang)法及其確(que)認記錄(lu)。
Q2：實驗(yan)室申請至少滿足試運行6個月的(de)要(yao)(yao)求，但是(shi)沒有說(shuo)出對(dui)實驗(yan)室成立的(de)時間(jian)(jian)多長與要(yao)(yao)求。究(jiu)竟對(dui)實驗(yan)室的(de)整個機構成立的(de)時間(jian)(jian)要(yao)(yao)多長時間(jian)(jian)，才允許(xu)提交申請?
A2：CNAS要(yao)求(qiu)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)在遵守國家法律法規的(de)(de)前(qian)提下申(shen)請(qing)(qing)認可，對實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)成立(li)(li)時間(jian)沒做具體要(yao)求(qiu)，但實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)成立(li)(li)的(de)(de)時間(jian)至少應(ying)在管理(li)體系(xi)(xi)建立(li)(li)之(zhi)前(qian)。CNAS-RL01《實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)認可規則》規定(ding)，受理(li)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)認可申(shen)請(qing)(qing)的(de)(de)條件之(zhi)一是：“建立(li)(li)了符(fu)合認可要(yao)求(qiu)的(de)(de)管理(li)體系(xi)(xi)，且(qie)正式(shi)、有效運行6個月以上。”請(qing)(qing)注意(yi)不是試(shi)運行6個月。
Q3：實驗室從事(shi)多年(nian)檢測的樣品，在(zai)擴項時或申請認(ren)可時需要對其方法進行證實嗎?
A3：對于(yu)(yu)實(shi)驗室多年從事的(de)檢測項(xiang)目，如(ru)果已有大(da)(da)量的(de)原始記錄(lu)和質控數據證(zheng)明其具(ju)備能力，則不(bu)需要方法特定(ding)的(de)證(zheng)實(shi)信(xin)息(xi)，因可(ke)(ke)獲得的(de)能力信(xin)息(xi)已遠遠大(da)(da)于(yu)(yu)單(dan)純(chun)方法證(zheng)實(shi)的(de)信(xin)息(xi)。對于(yu)(yu)初次(ci)申請認可(ke)(ke)的(de)項(xiang)目，現場(chang)評(ping)審(shen)時(shi)要審(shen)查這(zhe)(zhe)些記錄(lu)。如(ru)果現場(chang)評(ping)審(shen)時(shi)提供不(bu)出(chu)這(zhe)(zhe)些記錄(lu)，也提供不(bu)出(chu)方法證(zheng)實(shi)的(de)記錄(lu)，則不(bu)予(yu)認可(ke)(ke)。
Q4：企業標(biao)準中的檢測(ce)方(fang)法(fa)可(ke)(ke)以申(shen)請(qing)認可(ke)(ke)嗎?如(ru)果企業標(biao)準中沒有具體(ti)方(fang)法(fa)只(zhi)有引用方(fang)法(fa)或部分引用其檢測(ce)參數(shu)/項目(mu)可(ke)(ke)以作為(wei)全部參數(shu)/項目(mu)申(shen)請(qing)認可(ke)(ke)嗎?
A4：含有檢測(ce)方(fang)(fang)法(fa)的(de)企業(ye)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)可以(yi)申(shen)請(qing)(qing)(qing)認(ren)可，但(dan)企業(ye)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)屬于非標(biao)(biao)(biao)方(fang)(fang)法(fa)，應按非標(biao)(biao)(biao)方(fang)(fang)法(fa)要求(qiu)進(jin)行確認(ren)，按申(shen)請(qing)(qing)(qing)非標(biao)(biao)(biao)方(fang)(fang)法(fa)的(de)要求(qiu)提交(jiao)申(shen)請(qing)(qing)(qing)材(cai)料。對于檢測(ce)方(fang)(fang)法(fa)只引用(yong)其他(ta)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，不含具(ju)體檢測(ce)方(fang)(fang)法(fa)的(de)企業(ye)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，原則上(shang)不能申(shen)請(qing)(qing)(qing)認(ren)可。以(yi)企業(ye)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)申(shen)請(qing)(qing)(qing)認(ren)可時，原則上(shang)應列明項(xiang)目(mu)/參數(shu)，不能僅以(yi)“全(quan)部項(xiang)目(mu)/參數(shu)”申(shen)請(qing)(qing)(qing)。
Q5：實驗室可以(yi)用(yong)兩個名(ming)字(zi)申請(qing)認可嗎?如一個企業名(ming)稱(cheng)一個授(shou)牌名(ming)稱(cheng)?
A5：原(yuan)則(ze)上不可(ke)以，認(ren)(ren)可(ke)證書上只(zhi)能(neng)有一個名(ming)稱，即(ji)包含法人名(ming)稱在內的實(shi)驗(yan)室(shi)名(ming)稱。其他授權名(ming)稱可(ke)在認(ren)(ren)可(ke)批(pi)準后向認(ren)(ren)可(ke)中心認(ren)(ren)可(ke)七(qi)處申請，具體(ti)視情(qing)況而(er)定。
Q6：檢(jian)(jian)測項(xiang)目(mu)能依據(ju)檢(jian)(jian)定標(biao)(biao)準(zhun)嗎?國外(wai)標(biao)(biao)準(zhun)呢(ni)?校準(zhun)項(xiang)目(mu)能依據(ju)檢(jian)(jian)測標(biao)(biao)準(zhun)嗎?
A6：檢(jian)測(ce)和(he)校(xiao)準(zhun)(檢(jian)定)是兩個不(bu)同(tong)屬性的(de)(de)活動(dong)，其目(mu)的(de)(de)不(bu)同(tong)，開展活動(dong)所(suo)使用的(de)(de)方法(fa)(fa)也不(bu)同(tong)，不(bu)能混(hun)用。CNAS不(bu)接(jie)受檢(jian)測(ce)項(xiang)目(mu)依(yi)(yi)據檢(jian)定規程進(jin)行(xing)檢(jian)測(ce)，也不(bu)接(jie)受校(xiao)準(zhun)項(xiang)目(mu)依(yi)(yi)據檢(jian)測(ce)標(biao)(biao)準(zhun)進(jin)行(xing)校(xiao)準(zhun)，國(guo)外標(biao)(biao)準(zhun)只要含(han)有檢(jian)測(ce)方法(fa)(fa)，且實驗室(shi)具(ju)備能力(li)就可(ke)(ke)以申(shen)請認(ren)可(ke)(ke)。當前，我國(guo)已有開展校(xiao)準(zhun)活動(dong)所(suo)依(yi)(yi)據的(de)(de)國(guo)家標(biao)(biao)準(zhun)，是有效的(de)(de)校(xiao)準(zhun)方法(fa)(fa)。CNAS對實驗室(shi)認(ren)可(ke)(ke)能力(li)表述的(de)(de)要求可(ke)(ke)參見CNAS-EL-03《檢(jian)測(ce)和(he)校(xiao)準(zhun)實驗室(shi)認(ren)可(ke)(ke)能力(li)范圍(wei)表述說(shuo)明》。
Q7：所有(you)(you)得到數(shu)字結果的測試都必(bi)須要有(you)(you)溯源和不確定度(du)?非申請(qing)項目呢?
A7：對于溯源的要求在CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》與CNAS-CL06《測量結果的溯源性要求》中有明確規定。對檢測和校準實驗室(shi)認可(ke)不確定度的要求可參見CNAS-CL07《測量不確定度的要求》。CNAS在評審時只關注申請認可和已獲認可的項目，但對于實驗室來說，如果非申請認可的項目也納入滿足CNAS要求的管理體系進行管理的話，實驗室應該保證這些項目也滿足管理體系的要求。
