什么是方法確認

ISO17025對方法確認的定義是：通過檢驗和提供客觀證據，驗證滿足指定最終用途的特定要求。

包含三個重要組成部分:

(1)“特定的最終用途”，是從分析所要解決問題中產生的對于分析的要求；

(2)“客觀證據"常表現為從有計劃的實驗過程中獲得的數據，從中可計算出適當的方法性能參數；

 (3)“驗證”是通過將性能數據與諸如方法適用性方面的要求進行充分的比較來進行的。

為什么必須進行方法確認

(1)因(yin)為(wei)在測(ce)量(liang)前，應確(que)保它是(shi)正確(que)的(de)，確(que)認可提(ti)供這種保證。確(que)認可提(ti)供在質量(liang)控制中(zhong)作為(wei)對照基礎的(de)數據(ju)。在生產(chan)環境中(zhong)，生產(chan)者(zhe)有(you)責任對于產(chan)品質量(liang)給(gei)予(yu)合(he)理關注。有(you)時，方法(fa)確(que)認是(shi)法(fa)規的(de)要求。

(2)在(zai)測量方法(fa)性(xing)能參數(shu)(shu)時(shi)，通過數(shu)(shu)據(ju)的(de)(de)累積反映整體運行中方法(fa)的(de)(de)哪部分是穩(wen)定的(de)(de)，哪部分可能有問題。因此，可設計出合適(shi)的(de)(de)質量控(kong)制程序并實施。還可利用方法(fa)確認(ren)數(shu)(shu)據(ju)提供的(de)(de)信息評估不同(tong)實驗室用不同(tong)方法(fa)所得樣品分析結果的(de)(de)可比性(xing)。

何時進行方法確認

(1)方法研發過(guo)程。

(2)使用任一(yi)方法進行樣品分析前。

(3)工作環境發生變化(hua)或長期停用后的再確認。

怎樣進行方法確認

(1)確定分析要求：調查客戶要解決的問題，考察進行分析的原因，找出客戶通過分析工作希望達到的目的，判斷方法的哪些性能參數與工作有關，哪些目標值是必需的。

(2)設計一組實驗 。

(3)進行實驗。

(4)使用數據評估適用性。

(5)做出確認說明，是對方法適用性的正面肯定。

(6)還可在方法研究的范圍內進行更為廣泛的確認，用以說明方法對各種基體類型、被分析物、濃度水平、精密度和準確度等的適用性。

方法的性能參數有哪些

(1)同一性確認(選擇性/特異性)。

(2)正確度(偏差、回收率)，對計算被分析物或特性的絕對值是重要的。

(3)精密度(重復性、復現性)，在水平比研究中很重要。

(4)工作范圍，大多數情況下都很重要。

(5)耐久性/抗干擾性，可以說明要對哪些參數進行控制，從而保持方法性能。

(6)靈(ling)敏度，醫學和臨床化學家把(ba)它作為(wei)可(ke)替(ti)代檢測限的參數(shu)。