1、使用裝訂完整的實(shi)驗記(ji)錄(lu)本(ben)和受控的紙張、表格，不得(de)將(jiang)數據記(ji)錄(lu)于私人筆記(ji)本(ben)、散(san)頁紙張或(huo)非受控的紙張、表格。
 

2、原(yuan)始數據(ju)記(ji)錄(lu)應及時而準確，所有(you)的(de)原(yuan)始數據(ju)都(dou)應及時而清(qing)晰(xi)地記(ji)錄(lu)下(xia)來。數據(ju)記(ji)錄(lu)用筆(bi)通常(chang)為黑色(se)(se)(se)或藍黑色(se)(se)(se)墨(mo)(mo)水筆(bi)，不(bu)允許(xu)使用鉛筆(bi)等字(zi)跡可被抹擦掉(diao)的(de)筆(bi)、或隨著時間的(de)推(tui)移(yi)(yi)字(zi)跡會褪色(se)(se)(se)的(de)墨(mo)(mo)水筆(bi)或圓珠筆(bi)等。不(bu)得移(yi)(yi)動粘貼于(yu)筆(bi)記(ji)本(ben)上(shang)的(de)數據(ju)。
 

3、簽(qian)名和(he)日期：記(ji)(ji)錄(lu)(lu)有檢(jian)驗數據或相關信息的所(suo)有頁次都(dou)必須(xu)有當事人(ren)的簽(qian)名和(he)記(ji)(ji)錄(lu)(lu)日期。如果同(tong)一頁上的數據由(you)多人(ren)記(ji)(ji)錄(lu)(lu)，每位記(ji)(ji)錄(lu)(lu)者(zhe)均(jun)須(xu)署名并(bing)標明日期。所(suo)有的原(yuan)始數據均(jun)須(xu)經第二者(zhe)復(fu)核并(bing)簽(qian)名認(ren)可。
 

4、數(shu)字(zi)記(ji)錄：所有(you)的(de)(de)記(ji)錄數(shu)字(zi)應(ying)(ying)明(ming)晰并且附有(you)相應(ying)(ying)的(de)(de)計量單(dan)位(wei)。在相應(ying)(ying)的(de)(de)檢驗規程中要闡(chan)明(ming)數(shu)字(zi)的(de)(de)處理方法(fa)(fa)，如科學記(ji)數(shu)法(fa)(fa)、關(guan)鍵數(shu)字(zi)的(de)(de)處理以(yi)及菌落計數(shu)的(de)(de)報告方法(fa)(fa)等(deng)。
 

5、多(duo)處引用的數(shu)據資料：在試(shi)驗(yan)室，同一(yi)標準曲線往往會用于多(duo)個實驗(yan)項目(mu)。務必清晰地注明數(shu)據的具體來(lai)源和確切存放位置，復(fu)印的數(shu)據資料要(yao)得到(dao)當事人的簽(qian)名確認。
 

6、供(gong)試品(pin)制備(bei)：記(ji)錄(lu)樣(yang)(yang)(yang)品(pin)名稱(cheng)(cheng)(cheng)、批號以及在其(qi)容器(qi)外標明的(de)(de)(de)其(qi)他相關信息均應作(zuo)為(wei)原(yuan)始數據記(ji)錄(lu)下來(lai)。所(suo)有的(de)(de)(de)樣(yang)(yang)(yang)品(pin)重(zhong)(zhong)量都應作(zuo)為(wei)原(yuan)始數據記(ji)錄(lu)下來(lai)。實驗室要(yao)制訂(ding)用(yong)于定(ding)性測試的(de)(de)(de)樣(yang)(yang)(yang)品(pin)的(de)(de)(de)重(zhong)(zhong)量允(yun)許波動(dong)范圍(wei)，一般情況下，用(yong)于定(ding)性的(de)(de)(de)樣(yang)(yang)(yang)品(pin)重(zhong)(zhong)量不超過其(qi)規定(ding)重(zhong)(zhong)量的(de)(de)(de)±5%是可接受的(de)(de)(de)。用(yong)于定(ding)量分析的(de)(de)(de)樣(yang)(yang)(yang)品(pin)必須(xu)用(yong)分析天平(ping)稱(cheng)(cheng)(cheng)量，并將完整的(de)(de)(de)實際稱(cheng)(cheng)(cheng)量值記(ji)錄(lu)下來(lai)。原(yuan)始記(ji)錄(lu)中應清(qing)晰地記(ji)下供(gong)試品(pin)的(de)(de)(de)稀釋度，包括溶(rong)劑體積和溶(rong)液的(de)(de)(de)移取體積。
 

7、標(biao)準(zhun)(zhun)品(pin)制備(bei)記錄(lu)(lu)：在原始記錄(lu)(lu)中應(ying)注明標(biao)準(zhun)(zhun)品(pin)的(de)名稱(cheng)、來(lai)源、批號、有效(xiao)期(qi)、純度和儲存條件、前處理條件。如(ru)配(pei)制好(hao)的(de)標(biao)準(zhun)(zhun)液被儲備(bei)，應(ying)記下相應(ying)的(de)儲存條件和有效(xiao)期(qi)。
 

8、試(shi)驗(yan)用(yong)菌種所有用(yong)于(yu)微(wei)(wei)生物試(shi)驗(yan)的(de)菌株都應清楚地標明(ming)菌種名(ming)稱、代號（如(ru)CMCC  ATCC等）批號、有效期(qi)和傳代次數。用(yong)于(yu)接種的(de)菌懸(xuan)液必須標明(ming)制備日期(qi)和有效期(qi)。具有可追溯性(xing)。定期(qi)將庫(ku)存菌種與菌種保(bao)藏記錄（菌種臺賬）進行核對。
 

9、試劑和(he)緩(huan)沖(chong)液清楚地記錄試劑、緩(huan)沖(chong)溶液的(de)(de)配(pei)制信息，包括(kuo)試劑/緩(huan)沖(chong)溶液的(de)(de)配(pei)制批(pi)號、各組分的(de)(de)化學名稱、供應商、批(pi)號、純度、效期(qi)(qi)和(he)用量，以(yi)及(ji)試劑和(he)緩(huan)沖(chong)液滅(mie)菌參數、包裝方式、儲(chu)藏條件和(he)有(you)效期(qi)(qi)等(deng)。
 

10、培(pei)養基清晰地記(ji)錄培(pei)養基的(de)配制(zhi)批號(hao)、用于試(shi)驗(yan)(yan)中的(de)培(pei)養基名(ming)稱(cheng)、供應商名(ming)稱(cheng)、有效(xiao)期和(he)批號(hao)。實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)培(pei)養基的(de)配制(zhi)記(ji)錄包括干物質(zhi)的(de)稱(cheng)量(liang)重(zhong)量(liang)、體積和(he)溶劑的(de)類(lei)型、滅(mie)菌工藝參數、質(zhi)量(liang)檢查(cha)記(ji)錄（無(wu)菌試(shi)驗(yan)(yan)和(he)靈(ling)敏度(du)(du)試(shi)驗(yan)(yan)）。當(dang)培(pei)養基用于試(shi)驗(yan)(yan)時(shi)，在試(shi)驗(yan)(yan)結(jie)果評價前(qian)應完成并(bing)通過該批培(pei)養基的(de)無(wu)菌檢查(cha)試(shi)驗(yan)(yan)和(he)靈(ling)敏度(du)(du)試(shi)驗(yan)(yan)。
 

11、日期(qi)(qi)和(he)(he)時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)間(jian)(jian)(jian)：原始(shi)(shi)數(shu)據資料(liao)均按(an)年歷順序(xu)記(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)間(jian)(jian)(jian)和(he)(he)日期(qi)(qi)。日期(qi)(qi)務(wu)必與(yu)所做的(de)工(gong)作(zuo)相(xiang)一致。要清(qing)楚(chu)地解(jie)釋同一記(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)上(shang)的(de)多個日期(qi)(qi)。任何可編程的(de)數(shu)據采(cai)集系(xi)統應能(neng)準(zhun)確反映(ying)實際(ji)日期(qi)(qi)和(he)(he)時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)間(jian)(jian)(jian)。實驗室分析(xi)人員不(bu)能(neng)添加或更(geng)改一份已經簽(qian)(qian)有(you)名字和(he)(he)日期(qi)(qi)的(de)記(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)，除非再添加更(geng)改處重(zhong)新簽(qian)(qian)名和(he)(he)簽(qian)(qian)日期(qi)(qi)，并且對(dui)相(xiang)應的(de)添加或更(geng)正給予明(ming)確解(jie)釋。如果某(mou)頁(ye)(ye)記(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)已被審核(he)，那(nei)么審核(he)人員需(xu)在該頁(ye)(ye)再次簽(qian)(qian)名和(he)(he)日期(qi)(qi)。在相(xiang)應的(de)檢(jian)驗規程中應明(ming)確記(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)所采(cai)用(yong)的(de)時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)間(jian)(jian)(jian)單位(wei)，根據實際(ji)情況(kuang)以(yi)分鐘、小(xiao)(xiao)時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)或天來記(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)培(pei)(pei)養(yang)(yang)(yang)時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)間(jian)(jian)(jian)。例如，如果培(pei)(pei)養(yang)(yang)(yang)時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)間(jian)(jian)(jian)短于48小(xiao)(xiao)時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)宜(yi)以(yi)小(xiao)(xiao)時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)記(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)，超過48小(xiao)(xiao)時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)的(de)培(pei)(pei)養(yang)(yang)(yang)時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)間(jian)(jian)(jian)宜(yi)以(yi)天記(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)。有(you)時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)，培(pei)(pei)養(yang)(yang)(yang)時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)間(jian)(jian)(jian)會(hui)在一小(xiao)(xiao)時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)之(zhi)內，則以(yi)分鐘為單位(wei)較合(he)適(shi)，如用(yong)凝膠法進行細菌內毒素檢(jian)查，就要將起始(shi)(shi)培(pei)(pei)養(yang)(yang)(yang)時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)間(jian)(jian)(jian)和(he)(he)終了(le)培(pei)(pei)養(yang)(yang)(yang)時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)間(jian)(jian)(jian)具體到幾時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)幾分。同理，任何培(pei)(pei)養(yang)(yang)(yang)時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)間(jian)(jian)(jian)均需(xu)指明(ming)培(pei)(pei)養(yang)(yang)(yang)的(de)起始(shi)(shi)時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)間(jian)(jian)(jian)和(he)(he)終了(le)時(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)間(jian)(jian)(jian)。
 

12、溫度(du)：實驗室要規(gui)定統一的溫度(du)記錄(lu)單位，如所有的培養(yang)溫度(du)均以攝(she)氏度(du)為(wei)單位。根據相應溫度(du)控制設備的管(guan)理(li)要求按時記錄(lu)溫度(du)。此外，還要定期對溫度(du)記錄(lu)進行審核和(he)趨勢分析等。
 

13、刪(shan)(shan)除和添加：處(chu)(chu)(chu)理(li)刪(shan)(shan)除和添加可(ke)能始終是最難遵從GMP要求的項目之一。在實驗(yan)室，每個含有刪(shan)(shan)除或添加的記錄看上去總好像未(wei)經過正確處(chu)(chu)(chu)理(li)或解釋。原(yuan)始數據(ju)中的錯誤須用單線劃除，更(geng)(geng)正人(ren)要在更(geng)(geng)正記錄處(chu)(chu)(chu)簽上名字和日期并解釋原(yuan)因。任何影響到實驗(yan)結果(guo)的變更(geng)(geng)記錄都應(ying)當由另一人(ren)復核，復核人(ren)員最好是主管或組長。
 

更(geng)改原(yuan)始文(wen)件的理由(you)(you)解釋必須明晰(xi)而具(ju)體。有些(xie)更(geng)改理由(you)(you)是(shi)可接(jie)受(shou)的，有些(xie)卻是(shi)不可接(jie)受(shou)的。例如，以下列(lie)出的解釋認為是(shi)可接(jie)受(shou)的：計算錯誤、書寫錯誤、插(cha)人(ren)后使資料(liao)更(geng)明晰(xi)、日期錯誤、儀(yi)器故障、試驗瓶被打(da)碎、樣(yang)品噴濺出來、操作(zuo)失(shi)誤、插(cha)入錯誤和為使記錄(lu)更(geng)清(qing)楚面重(zhong)寫等理由(you)(you)。
 

一個(ge)企業或(huo)實(shi)驗室可(ke)將(jiang)每一項(xiang)已獲準認可(ke)的解(jie)釋原因用縮略(lve)語表示，并(bing)允許(xu)用這些符(fu)號來指明同一類(lei)型(xing)的更(geng)正(zheng)/添寫，以助(zhu)于(yu)及時更(geng)正(zheng)記(ji)錄并(bing)盡量保持頁面整潔；不(bu)可(ke)接受的解(jie)釋包括：偏差、插人、涂抹(mo)并(bing)覆(fu)寫、過高/過低結果(guo)、復檢、不(bu)合格(ge)數(shu)據、樣品(pin)或(huo)標準品(pin)制備有誤(wu)等(deng)。任何(he)解(jie)釋務必清(qing)楚面全面。
 

試驗(yan)人員務(wu)必保(bao)證(zheng)所有的(de)(de)記(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)都已被記(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)好，并且沒有仍需添加(jia)的(de)(de)數據資料；所有的(de)(de)空(kong)(kong)(kong)白(bai)(bai)/空(kong)(kong)(kong)間都要用(yong)“無”或“此(ci)處空(kong)(kong)(kong)白(bai)(bai)”或“NIA'’表示，并簽(qian)上名(ming)字(zi)和(he)日(ri)期(qi)。未用(yong)的(de)(de)行或頁(ye)(ye)(ye)均用(yong)單線劃除，簽(qian)上名(ming)字(zi)和(he)日(ri)期(qi)并解(jie)釋，如：解(jie)釋為(wei)空(kong)(kong)(kong)白(bai)(bai)頁(ye)(ye)(ye)，文件記(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)的(de)(de)最后(hou)一(yi)個(ge)空(kong)(kong)(kong)白(bai)(bai)空(kong)(kong)(kong)間/頁(ye)(ye)(ye)都應做這樣的(de)(de)標(biao)志：“最后(hou)一(yi)頁(ye)(ye)(ye)”。