近(jin)來在新客戶咨詢過程中(zhong)會有越來越多的實(shi)驗室問到：“我(wo)們想做CAP和CLIA認(ren)(ren)證，其中(zhong)哪(na)些(xie)(xie)是我(wo)們需要(yao)做的，我(wo)們跟認(ren)(ren)證還有哪(na)些(xie)(xie)差距？”

那么它(ta)來(lai)了(le)，它(ta)來(lai)了(le)，它(ta)帶著春風走(zou)來(lai)了(le)。

小編根據實驗室的問題給大家做了整(zheng)理，您準備(bei)好(hao)了嗎？

【實驗室范圍】

※審查(cha)范圍(wei)/專(zhuan)業

【實驗室流程】

※實驗室參觀

※實驗室生物(wu)安(an)全(quan)/安(an)全(quan)審查

※溫度監(jian)控

※設備檢定/校準、日(ri)常維護(hu)/保(bao)養

※試劑存儲和(he)標簽

※易燃物存儲

※氣(qi)體(ti)監(jian)控/廢(fei)氣(qi)

※危化品存儲

※生物垃圾處理

※IT服(fu)務機(ji)房

【文件評審/討論：文件管理】

※SOP文件

※文件管理系統

※審核實(shi)驗室主任(ren)批準(zhun)的文件

※文件(jian)的語言-CAP要求(qiu)（英語）

如果英語不是實驗室(shi)操作語言，請(qing)注意以下內容：

※在安排現場前，必須準備下列文件的英(ying)文譯本：

※※實(shi)驗室主任(ren)簡歷(li)

※※實驗室組織架(jia)構

※※儀(yi)器清(qing)單

※※質量保證和(he)改進計(ji)劃

※※質量控制程序

※※樣品管理(li)程序(xu)

※對于(yu)現場檢(jian)查出的任何(he)缺(que)陷項，必須提供英文(wen)答復

※如果符合要(yao)求(qiu)的關(guan)鍵要(yao)素以(yi)及標題(ti)和主要(yao)標題(ti)都是英文，實驗室可(ke)以(yi)中文提供某些支持文件。

※文件語(yu)言—CLIA要求

※※所有提交給CMS的文(wen)件以及現場審核時提交給CMS的文(wen)件必須(xu)是英語或雙語。

【文件評審/討論：設施和安全】

※化學(xue)品清單和評估

※化學衛(wei)生計劃、MSDS

※噪音監測、電氣(qi)接地等

※職業安全、人體(ti)工程學、PPE等

※危化品存儲、廢氣監測

※災難恢復計劃/業務連續(xu)性計劃

※設備(bei)安全

※溫度監控(kong)

【文件評審/討論：設備】

※設備清單

※設備SOP文(wen)件

※校準

※預防性維(wei)護(hu)（日保養、周保養、月保養）等

※電(dian)氣接地

※設備數量(liang)

【文件評審/討論：試劑】

※試劑管理標準操作規程(cheng)

※試劑標(biao)簽

※試劑存儲

※試劑質(zhi)檢

※實驗室用水(shui)

【文件評審/討論：能力驗證】

※能力驗證(zheng)標準操作規程

※已做能力驗(yan)證活動(dong)的(de)回顧

※※參(can)加的能力驗(yan)證活動(dong)結果、審查以及是(shi)否有未(wei)通過(guo)項目

※確保參加PT項目

【文件評審/討論：人事】

※組織機構圖、人員名(ming)單(dan)

※人事(shi)管理標準操作規(gui)程

※人員檔案

※※資(zi)格證書、文憑(ping)、授權書、工作職責

※體檢

※顏色(se)辨別（色(se)盲(mang)檢測）

※一般培(pei)訓文檔

※檢驗(yan)培訓文檔

※檢測能力(li)文檔

※繼續教育

【文件評審/討論：質量管理程序】

※質量管理計劃

※標準操(cao)作規程

※年(nian)度質量改進計劃

※質量標準/KPI

※質量會議/會議記錄

※不符(fu)合(he)管理、糾正措施、SOP文件(jian)

【文件評審/討論：實驗】

※CAP關于LDT項目清單(dan)/CAP檢(jian)查清單(dan)

※參考實驗(yan)室（如涉及）

※檢驗(yan)過(guo)程(cheng)SOP文件

※檢驗申請(qing)單(dan)

※質控標準(zhun)

※檢驗環節質控(kong)指標(biao)/KPI指標(biao)

※等位(wei)基因(yin)頻率評(ping)估(gu)

※能(neng)力驗證報(bao)告

※檢驗SOP文件(jian)（標(biao)本需求、申請單、報告(gao)模板）

※二(er)代測序

※※NGS異常(chang)日志

※※數據存(cun)儲和傳輸

【文件評審/討論：生物信息學】

※流程概述文件；版本控制SOP

※生信分析SOP文件以及工作表

※生物信息學更(geng)新驗證的標準

※如(ru)適用（升級(ji)驗證）

※質量控制(zhi)標(biao)準(zhun)、質量管(guan)理會(hui)議KPI指標(biao)

※生物(wu)信息學異常日志

【文件評審/討論：案例追蹤活動】

選擇并提供一(yi)個(ge)檢測樣品的案例

※檢測申請單

※Lims系統(tong)以及訪問(wen)數據(ju)

※※數(shu)據錄入/lims系統使(shi)用(yong)人員的培訓(xun)記(ji)錄

※樣品檢測任務的處理過程：DNA提取、定量(liang)、文庫制備和質(zhi)量(liang)控制、測序、生(sheng)物信息(xi)學、報告和適(shi)當的質(zhi)量(liang)控制評審(shen)

※用于(yu)樣品檢測的(de)設備（關(guan)鍵）的(de)設備校準和(he)預(yu)防性維護的(de)證據

※樣品檢測(ce)人員(yuan)的培訓以及能力證明文件

※用(yong)于樣品的(de)試(shi)劑批號的(de)試(shi)劑資格證明文(wen)件

※報告

【文件評審/討論：IT部分】

※IT部分(fen)SOP文件

※※網絡安(an)全

※※備(bei)份和(he)數據恢(hui)復(fu)SOP文(wen)件

※※數據(ju)傳(chuan)輸SOP文件

※lis系統(tong)SOP文件

※※標(biao)準操作規程

※※培訓

※※“用戶研究”驗證(zheng)文檔

【文件評審/討論：質量管理會議】

※會議(yi)記錄、跟蹤整(zheng)改

※趨勢分(fen)析(xi)

【文件評審/討論：初始差距分析反饋】

初始差(cha)距(ju)分析反饋

※初始口頭審(shen)計報告

※模擬審計前的準備(bei)內容

※※介(jie)紹公(gong)司(si)/實(shi)驗室(shi)簡介(jie)

※※常(chang)見項目要求

※※※※組織結構圖(tu)、人員名(ming)單、設備清單、LDT清單、樣品要求、申請單、報告單

※※電子表(biao)格版(ban)本的檢(jian)查表(biao)—自定義答案(an)