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干貨|你想了解的CAP認證來了!

2021-03-11 作者(zhe): 瀏覽數:1851

近(jin)期有(you)一(yi)(yi)些(xie)讀者經常會問小編(bian)在CAP認(ren)證過程(cheng)中(zhong)對于實(shi)驗室人員資質要求和認(ren)證費用等等問題(ti),今天小編(bian)就(jiu)給大家(jia)做(zuo)一(yi)(yi)個(ge)詳細的解釋,下(xia)面跟著我來一(yi)(yi)一(yi)(yi)了解吧!

合(he)格實驗(yan)室主任

實驗室(shi)必須有合格的實驗室(shi)主任(ren),成功參加適當的能力驗證(zheng)/外部質量(liang)保證(zheng),并(bing)進行患者測試。

實驗(yan)室主任資格

CAP要(yao)求實驗(yan)室(shi)主(zhu)管(負責實驗(yan)室(shi)運營的(de)人員)具(ju)有特定(ding)的(de)資格。根據所(suo)執行測試的(de)類型和(he)復雜性,主(zhu)管的(de)資格可能(neng)(neng)有所(suo)不(bu)同。實驗(yan)室(shi)主(zhu)任必須具(ju)有MD,DO,DPM,PhD或必須具(ju)有相(xiang)稱的(de)教(jiao)育和(he)經驗(yan),才能(neng)(neng)滿足CAP確定(ding)的(de)人員要(yao)求。

實驗(yan)室(shi)人員資格(ge)

CAP要求所有(you)高復雜度的測試(shi)人(ren)員(yuan)(yuan)必(bi)(bi)須(xu)至少從認可機(ji)構獲得(de)實驗室(shi)科學或(huo)(huo)醫學技術的大專(zhuan)以上學歷(li)。執行中等復雜測試(shi)的人(ren)員(yuan)(yuan)必(bi)(bi)須(xu)獲得(de)高中文憑或(huo)(huo)同(tong)等學歷(li)。實驗室(shi)必(bi)(bi)須(xu)保(bao)留(liu)所有(you)測試(shi)人(ren)員(yuan)(yuan)均已(yi)就其指定(ding)工作(zuo)適用(yong)的所有(you)儀器/方法令人(ren)滿(man)意地完(wan)成了初步培訓的文件。

能力測試(PT)/外(wai)部(bu)質量(liang)保證(EQA)

能力驗(yan)證(PT)/外部質(zhi)量保證(EQA)是一(yi)個(ge)實(shi)(shi)驗(yan)室間(jian)的(de)同伴計劃,該計劃將使用未知標本的(de)實(shi)(shi)驗(yan)室測試結(jie)(jie)果(guo)與使用相同或相似方法的(de)其他實(shi)(shi)驗(yan)室的(de)結(jie)(jie)果(guo)進行比較。受美國法規(gui)約束的(de)實(shi)(shi)驗(yan)室必須(xu)為所(suo)有必需的(de)分析物(wu)注冊并參加CAP接受的(de)PT程序。對于國際實(shi)(shi)驗(yan)室,實(shi)(shi)驗(yan)室必須(xu)在申(shen)請CAP之前至少六(liu)個(ge)月(yue)注冊CAP PT / EQA。此(ci)時(shi)間(jian)范圍使國際實(shi)(shi)驗(yan)室可以(yi)熟悉獲得許可證和接收PT/EQA貨物(wu)所(suo)需的(de)任何其他文件(jian)的(de)必要要求。

關(guan)鍵內(nei)容

為了滿(man)足CAP實(shi)驗室認證的要求,實(shi)驗室必須具有以下(xia)關鍵文(wen)件/過程(cheng)

?質量管(guan)理(li)計劃(hua)

?化學衛生計劃

?文件控制(zhi)流程

?能力評(ping)估計劃

?檢測方法驗證文檔

?實(shi)驗室主(zhu)任監(jian)督文(wen)件

?實驗室信(xin)息系統(LIS)–如果(guo)適用

其他(ta)資(zi)源

可從(cong)CAP購買(mai)以下(xia)產品(pin)和(he)文(wen)件(jian),以幫助實驗室進行認證準備(bei)工作(zuo)

?CAP認證準(zhun)備評估(CARA)

?音頻(pin)會議/網絡研討會

?在線(xian)檢查(cha)員培訓

?CAP認(ren)證清(qing)單*

?實驗室認可手冊*

?PT工(gong)具箱(xiang)*

?在線能力評(ping)估計(ji)劃

?實驗室認證標準*

?Q-Probes和Q-Tracks

*這(zhe)些項(xiang)目(mu)包含(han)在不可退款(kuan)的認證申請費中。

認證費用

年度(du)認(ren)證(zheng)費(fei)(fei)基于機(ji)構的(de)實驗(yan)室(shi)部(bu)分,執行的(de)測(ce)試列表(活動菜單),組織結構和復(fu)雜性(xing)。要獲得年度(du)認(ren)證(zheng)費(fei)(fei)用的(de)估算(suan),請(qing)填寫并返回cap.org上提供的(de)“認(ren)證(zheng)費(fei)(fei)用估算(suan)表”。國(guo)際實驗(yan)室(shi)需要為檢查(cha)員支付往返洲際旅行的(de)公務艙機(ji)票。派(pai)出檢查(cha)員的(de)人(ren)數(shu)將取決于實驗(yan)室(shi)的(de)數(shu)量(liang)和/或測(ce)試類型(xing)。CAP將支付所有酒店住宿,膳食(shi),地面(mian)交(jiao)通和國(guo)內航(hang)空旅行的(de)費(fei)(fei)用。檢查(cha)通常每兩年進行一次。請(qing)注意,認(ren)證(zheng)費(fei)(fei)用不包括能力驗(yan)證(zheng)/外(wai)部(bu)質量(liang)保(bao)證(zheng)的(de)成本(ben)。



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