能(neng)力(li)(li)驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)是(shi)指(zhi)利用實驗(yan)(yan)(yan)室間比對來確(que)(que)定實驗(yan)(yan)(yan)室檢(jian)(jian)測(ce)/校準能(neng)力(li)(li)的(de)活(huo)動。它是(shi)確(que)(que)保實驗(yan)(yan)(yan)室維持較高(gao)的(de)校準和檢(jian)(jian)測(ce)水(shui)平(ping)而對其能(neng)力(li)(li)進(jin)行考(kao)核、監督(du)和確(que)(que)認的(de)一種驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)活(huo)動。參加能(neng)力(li)(li)驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)計劃，可以為實驗(yan)(yan)(yan)室提供評價其出具(ju)數據(ju)可靠(kao)性和有效性的(de)客觀證(zheng)據(ju)。那么，所有的(de)實驗(yan)(yan)(yan)室都必須(xu)參加能(neng)力(li)(li)驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)嗎?

　　一、什么情況下要做能力驗證?

　　CNAS-RL02 2018《能(neng)力(li)驗證規則》對(dui)能(neng)力(li)驗證的要求：

　　只要存在可獲(huo)得(de)的(de)能(neng)(neng)(neng)(neng)力驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)，合(he)格評定(ding)機構申請(qing)認(ren)可的(de)每(mei)個子(zi)領域(yu)應至少(shao)參加過1次能(neng)(neng)(neng)(neng)力驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)且(qie)獲(huo)得(de)滿意(yi)結(jie)(jie)果(guo)，或(huo)雖(sui)為(wei)有問題(可疑)結(jie)(jie)果(guo)，但仍符合(he)認(ren)可項目依據的(de)標準或(huo)規范所規定(ding)的(de)判定(ding)要求。從能(neng)(neng)(neng)(neng)力驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)最終報告發布(bu)之日至申請(qing)認(ren)可之日，3 年內(nei)的(de)能(neng)(neng)(neng)(neng)力驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)經歷均為(wei)有效。

　　只要存在(zai)可(ke)(ke)獲得的能(neng)力(li)(li)驗(yan)證(zheng)，獲準認可(ke)(ke)合格評(ping)定(ding)機構應(ying)滿足CNAS能(neng)力(li)(li)驗(yan)證(zheng)領(ling)域和頻次要求且獲得滿意結(jie)果。對CNAS能(neng)力(li)(li)驗(yan)證(zheng)領(ling)域和頻次表中未列入的領(ling)域(子領(ling)域)，子領(ling)域的劃分見附錄 B《能(neng)力(li)(li)驗(yan)證(zheng)領(ling)域和頻次表》。只要存在(zai)可(ke)(ke)獲得的能(neng)力(li)(li)驗(yan)證(zheng)，獲準認可(ke)(ke)合格評(ping)定(ding)機構在(zai)每個認可(ke)(ke)周期(qi)內應(ying)至少參(can)加1次。

　　從準則上看，不管是獲得認(ren)可的(de)實(shi)驗室還是初次申請(qing)認(ren)可的(de)實(shi)驗室，能(neng)力驗證(zheng)是要主動去(qu)參加(jia)的(de)。

　　二、能力驗證的意義

　　實(shi)驗(yan)室和(he)檢(jian)查(cha)(cha)機(ji)構等(deng)可以通過(guo)利用能(neng)力(li)驗(yan)證這種外(wai)部質(zhi)量(liang)保證(EQA)工具(ju)，識別與同行機(ji)構之間的差異(yi)，補充其內部質(zhi)量(liang)控(kong)制技術，為自身(shen)的持續改進和(he)質(zhi)量(liang)管(guan)理提供信息;實(shi)驗(yan)室的用戶、監督和(he)管(guan)理機(ji)構、評價機(ji)構等(deng)可通過(guo)利用CNAS能(neng)力(li)驗(yan)證結(jie)果，判斷實(shi)驗(yan)室和(he)檢(jian)查(cha)(cha)機(ji)構等(deng)是否具(ju)有從事(shi)校準(zhun)/檢(jian)測活動(dong)的能(neng)力(li)，以及(ji)監控(kong)他們能(neng)力(li)的持續狀況。具(ju)體表現如下：

　　1、識別(bie)實驗室間(jian)的差異(yi)

　　能(neng)力(li)驗(yan)證(zheng)通(tong)過使用實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)所(suo)得(de)的(de)結果(guo)與指(zhi)定值的(de)比(bi)較(jiao)，對(dui)其從事某項(xiang)檢測、校準和檢驗(yan)活動的(de)表現進行獨立(li)評價，從而(er)識(shi)別實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)結果(guo)與參(can)考值(參(can)照值)以及(ji)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)之(zhi)間的(de)差異。能(neng)力(li)驗(yan)證(zheng)可以為實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)的(de)工(gong)作質量或水平是否滿(man)意以及(ji)是否需要對(dui)潛(qian)在的(de)問題進行調查給出預(yu)警。

　　2、比較方法或程(cheng)序(xu)

　　對于某(mou)些實驗(yan)室(shi)而言，可嘗試通過(guo)能力驗(yan)證(zheng)來評(ping)價實驗(yan)室(shi)使用某(mou)種新的或者(zhe)非(fei)常規方法進行檢測(ce)/測(ce)量(liang)的工作質量(liang)。

　　在某些情況下，能力(li)驗(yan)證計(ji)劃(hua)會給(gei)出(chu)所有實驗(yan)室所用方(fang)法(fa)的匯(hui)總和比較(jiao)。對于(yu)實驗(yan)室新的或是(shi)不經(jing)常開展的測量活動，這(zhe)類數據可能極具價值，它可以幫助實驗(yan)室今后選擇適宜的方(fang)法(fa)或者指出(chu)在采納新方(fang)法(fa)前需要進行(xing)的附(fu)加研(yan)究。

　　3、確認(ren)實驗(yan)室(shi)聲稱的測量不確定度

　　在校(xiao)準(zhun)能(neng)力驗(yan)(yan)證計劃中，能(neng)力驗(yan)(yan)證可(ke)(ke)以(yi)幫助核查實(shi)驗(yan)(yan)室評估的(de)(de)測量(liang)不(bu)確定(ding)度的(de)(de)合(he)理(li)性。如果其測得值(zhi)處于(yu)可(ke)(ke)接(jie)受的(de)(de)范圍(wei)之外(wai)，則表明實(shi)驗(yan)(yan)室不(bu)能(neng)達到其聲(sheng)稱的(de)(de)測量(liang)不(bu)確定(ding)度，其可(ke)(ke)能(neng)是由于(yu)實(shi)驗(yan)(yan)室的(de)(de)測量(liang)不(bu)確定(ding)度評定(ding)不(bu)合(he)理(li)造(zao)成(cheng)的(de)(de)。

　　4、人(ren)員培(pei)訓的工具

　　很多能(neng)力驗證計(ji)劃基于其總體(ti)結果(guo)給出了關于方(fang)法(fa)、數據解釋、不確定度評估(gu)等(deng)方(fang)面的信息。針對實驗室操(cao)作人員，有些能(neng)力驗證計(ji)劃具有綜合性(xing)的培訓(xun)功能(neng)。

　　在某些能力驗證(zheng)(zheng)計劃中，當(dang)能提供(gong)充足而(er)穩定(ding)的(de)能力驗證(zheng)(zheng)物品時(shi)，實(shi)驗室(shi)可將未用(yong)完/可重(zhong)復(fu)使(shi)用(yong)的(de)能力驗證(zheng)(zheng)物品作(zuo)為質(zhi)控(kong)(kong)樣品用(yong)于(yu)監控(kong)(kong)實(shi)驗室(shi)的(de)能力。諸如電氣領(ling)域待機功耗(hao)的(de)能力驗證(zheng)(zheng)物品會留存實(shi)驗室(shi)，可作(zuo)質(zhi)控(kong)(kong)樣品。適當(dang)時(shi)，能力驗證(zheng)(zheng)物品的(de)指定(ding)值可用(yong)作(zuo)檢測、校準、人(ren)員培訓等內部質(zhi)控(kong)(kong)的(de)參考值(參照值)，進而(er)可以從比較不同(tong)人(ren)員之間結(jie)果(guo)的(de)差異而(er)使(shi)實(shi)驗室(shi)額(e)外受(shou)益(yi)。

　　5、風險管(guan)理(li)和質量改進的工具(ju)

　　能(neng)(neng)(neng)力(li)(li)驗(yan)證(zheng)(zheng)可(ke)(ke)以幫助實(shi)驗(yan)室(shi)識別(bie)可(ke)(ke)能(neng)(neng)(neng)存在的(de)(de)(de)(de)問題。在能(neng)(neng)(neng)力(li)(li)驗(yan)證(zheng)(zheng)中，如果(guo)(guo)(guo)實(shi)驗(yan)室(shi)的(de)(de)(de)(de)結果(guo)(guo)(guo)與指定(ding)值(zhi)或(huo)其他(ta)能(neng)(neng)(neng)力(li)(li)評價準則(ze)之間存在明顯的(de)(de)(de)(de)差異，則(ze)實(shi)驗(yan)室(shi)應該調查潛在的(de)(de)(de)(de)誤(wu)差或(huo)不(bu)(bu)滿意結果(guo)(guo)(guo)的(de)(de)(de)(de)來源(yuan)，識別(bie)存在的(de)(de)(de)(de)問題并啟動糾正與預防(fang)措施(shi)。這些(xie)問題可(ke)(ke)能(neng)(neng)(neng)與諸如不(bu)(bu)適當的(de)(de)(de)(de)檢測或(huo)測量程序、人員(yuan)培(pei)訓以及(ji)監督有效(xiao)性、儀器校準等(deng)因素有關(guan)。如果(guo)(guo)(guo)沒(mei)有參加(jia)能(neng)(neng)(neng)力(li)(li)驗(yan)證(zheng)(zheng)，實(shi)驗(yan)室(shi)就(jiu)可(ke)(ke)能(neng)(neng)(neng)發現不(bu)(bu)了這些(xie)誤(wu)差來源(yuan)，無法采取相應的(de)(de)(de)(de)糾正措施(shi)。相應的(de)(de)(de)(de)，實(shi)驗(yan)室(shi)就(jiu)可(ke)(ke)能(neng)(neng)(neng)持續向客戶等(deng)利益相關(guan)方(fang)提供可(ke)(ke)疑(yi)或(huo)錯(cuo)誤(wu)的(de)(de)(de)(de)結果(guo)(guo)(guo)。最后(hou)，這些(xie)錯(cuo)誤(wu)可(ke)(ke)能(neng)(neng)(neng)會對實(shi)驗(yan)室(shi)聲譽造成損(sun)失。因此，實(shi)驗(yan)室(shi)把(ba)參加(jia)能(neng)(neng)(neng)力(li)(li)驗(yan)證(zheng)(zheng)作為一種風險管理和質(zhi)量改進(jin)的(de)(de)(de)(de)工具，是至(zhi)關(guan)重要的(de)(de)(de)(de)。

　　三、怎么看能力驗證報告?

　　拿到能力(li)驗證報告(gao)，不應只(zhi)關心能力(li)驗證結果(guo)是否(fou)滿(man)意，需從能力(li)驗證報告(gao)中獲取盡可能多(duo)的(de)(de)有用(yong)信息(xi)，如關注不同測量方法間的(de)(de)差異，實施機(ji)構提供的(de)(de)技術分(fen)析和建議等。

　　(一)當實驗(yan)室(shi)在參加能力(li)驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)中(zhong)(zhong)結果為不滿意且已(yi)不能符合認(ren)(ren)可項(xiang)目(mu)依據的標(biao)準(zhun)或規范所規定的判定要求時(shi)，應自(zi)行暫停在相應項(xiang)目(mu)的證(zheng)(zheng)(zheng)書/報告(gao)中(zhong)(zhong)使用CNAS認(ren)(ren)可標(biao)識，并(bing)按照實驗(yan)室(shi)體系文件的規定采取(qu)相應的糾正(zheng)措施，驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)措施的有(you)效性。在驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)糾正(zheng)措施有(you)效后，實驗(yan)室(shi)自(zi)行恢復(fu)使用認(ren)(ren)可標(biao)識。實驗(yan)室(shi)的糾正(zheng)措施和驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)活動(可行時(shi))應在180天(自(zi)能力(li)驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)最(zui)終報告(gao)發布(bu)之日起計)內完成。實驗(yan)室(shi)應保(bao)存上述記錄以備評(ping)審組檢查(cha)。

　　糾正措(cuo)施有(you)效性(xing)的(de)驗證方式：再次參加能力驗證活動或通過CNAS評審(shen)組(zu)的(de)現(xian)場評價。

　　(二(er))當實驗室(shi)能力驗證(zheng)結果為(wei)可疑或有問(wen)題時，應(ying)(ying)對相應(ying)(ying)項目進行風(feng)險評估，必(bi)要時，采取預防或糾(jiu)正措(cuo)施。

　　分(fen)析(xi)不(bu)(bu)(bu)滿意或(huo)可疑的原(yuan)因(yin)：(1)筆誤(wu)和技術上的原(yuan)因(yin)。筆誤(wu)如抄寫錯(cuo)誤(wu)、貼錯(cuo)標(biao)識、小數點(dian)錯(cuo)誤(wu)等。(2)技術上的原(yuan)因(yin)如：樣品(pin)的儲存或(huo)前處(chu)理不(bu)(bu)(bu)當(dang)、測量法或(huo)內部(bu)質控(kong)有問題、標(biao)準品(pin)異常、設備狀態不(bu)(bu)(bu)佳、環境條件不(bu)(bu)(bu)適宜或(huo)數據處(chu)理出現問題等。

　　在某些情(qing)況下(xia)：比如當使(shi)(shi)用參(can)(can)加(jia)(jia)者(zhe)(zhe)結果(guo)確定(ding)能力評定(ding)標(biao)準差(cha)時，如果(guo)參(can)(can)加(jia)(jia)者(zhe)(zhe)總(zong)體(ti)水平高(gao)度一(yi)致(zhi)(zhi)或者(zhe)(zhe)由于(yu)串通而使(shi)(shi)得能力評定(ding)標(biao)準差(cha)較(jiao)小(xiao)，導致(zhi)(zhi)某些參(can)(can)加(jia)(jia)者(zhe)(zhe)結果(guo)出(chu)現警(jing)戒或行動信號時，參(can)(can)加(jia)(jia)者(zhe)(zhe)可(ke)聯系(xi)實施機(ji)構了解結果(guo)離群原因(yin)，可(ke)建議實施機(ji)構采用更(geng)加(jia)(jia)合理的(de)能力評定(ding)標(biao)準差(cha)進(jin)行能力評定(ding)。

　　如有檢測方(fang)法(fa)標準(zhun)(zhun)或(huo)(huo)規范的(de)判定(ding)要求，且檢測結果在方(fang)法(fa)標準(zhun)(zhun)或(huo)(huo)規范的(de)判定(ding)要求的(de)滿(man)意范圍(wei)內(nei)時，即使(shi)結果離(li)群也可(ke)視為滿(man)意結果，參加者對(dui)結果進行合理(li)評估后無需(xu)進一步(bu)采取糾(jiu)正措施。

　　(三(san))當參加(jia)者(zhe)結果不滿(man)意或(huo)有(you)疑(yi)問時，通(tong)常采取的(de)糾正措施(shi)有(you)：核(he)(he)查(cha)相關(guan)人員(yuan)是(shi)否理解并遵循(xun)測(ce)量程(cheng)序;核(he)(he)查(cha)測(ce)量程(cheng)序的(de)所有(you)細節是(shi)否正確;核(he)(he)查(cha)設備(bei)校準和試劑的(de)成(cheng)分;更換(huan)可(ke)疑(yi)的(de)設備(bei)或(huo)試劑;與另一(yi)個實驗(yan)室人員(yuan)進行人員(yuan)、設備(bei)和/或(huo)試劑的(de)比對(dui)測(ce)試。

　　從上面的內(nei)容(rong)可以了解到對于(yu)(yu)CNAS認可實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)按照(zhao)CNAS-RL02 2018《能(neng)力(li)(li)驗(yan)證(zheng)規則》的要求“不(bu)管是獲得(de)認可的實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)還是初次(ci)申(shen)請認可的實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)，能(neng)力(li)(li)驗(yan)證(zheng)是要主動去參加的”。而(er)對于(yu)(yu)不(bu)進行(xing)CNAS認可的實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)來說能(neng)力(li)(li)驗(yan)證(zheng)是實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)進行(xing)外部質量控制的一個重(zhong)要手段，有條件的情況下是推(tui)薦實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)參加的。

　　四、能力驗證的意義

　　實驗(yan)室間(jian)比對(測量審核)是能(neng)力驗(yan)證(zheng)活動的一種，是合(he)格評定(ding)機(ji)構(gou)對被測物品(材(cai)料或制品)進行校準(zhun)/檢(jian)測，將校準(zhun)/檢(jian)測結果與(yu)參考值進行比較的活動(APLAC PT001)，已逐漸(jian)成為(wei)合(he)格評定(ding)機(ji)構(gou)及時(shi)獲得能(neng)力驗(yan)證(zheng)的重要(yao)(yao)途(tu)徑(jing)和(he)中國合(he)格評定(ding)國家認可委員(yuan)會(hui)(CNAS)能(neng)力驗(yan)證(zheng)計劃的重要(yao)(yao)補充(chong)，在合(he)格評定(ding)機(ji)構(gou)滿(man)足認可申請條件和(he)整改(gai)活動中發(fa)揮了積極(ji)的作用。