01、內部審核的目的

　　驗證(zheng)組織的管理體系是(shi)否持續滿(man)足(zu)規定的要(yao)求(qiu)并正在且有(you)效運(yun)行。

　　02、內部審核的作用

　　為(wei)(wei)有效的管理評審和糾正、預防措施提(ti)供信息(xi)，可作為(wei)(wei)組織自我合(he)格(ge)聲明的基礎。

　　03、內部審核的要求

　　實驗室應按計劃定(ding)期實施內(nei)部審核以(yi)確定(ding)質量管理體系的所有活動(包括檢(jian)驗前、檢(jian)驗和檢(jian)驗后(hou)過(guo)程)是否：

　　(1)符合CNAS-CL01:2018《檢(jian)測和校準實驗室能力認可準則》要求以及實驗室規定要求;

　　(2)已實施(shi)、有(you)效(xiao)并得(de)到保持。

　　注：

　　a)正(zheng)常情(qing)況下，宜在一(yi)年內(nei)(nei)完(wan)成一(yi)次完(wan)整(zheng)的(de)內(nei)(nei)部(bu)審核。每年的(de)內(nei)(nei)部(bu)審核不一(yi)定(ding)要對質量管理體系的(de)全(quan)部(bu)要素進行深入審核，實驗室(shi)可以(yi)決定(ding)重點審核某一(yi)特(te)定(ding)活動，同時不能完(wan)全(quan)忽視其它活動。

　　b)應(ying)(ying)由經過(guo)培訓的(de)(de)人員(yuan)審(shen)(shen)核實驗室質量管(guan)理體(ti)系(xi)中管(guan)理和(he)技術(shu)過(guo)程(cheng)的(de)(de)表現(xian)。審(shen)(shen)核方案應(ying)(ying)考慮到過(guo)程(cheng)的(de)(de)狀(zhuang)態和(he)重要性、被審(shen)(shen)核的(de)(de)管(guan)理和(he)技術(shu)范(fan)圍(wei)，以及之(zhi)前的(de)(de)審(shen)(shen)核結果(guo)。應(ying)(ying)規定審(shen)(shen)核的(de)(de)準則(ze)、范(fan)圍(wei)、頻率和(he)方法并文件化。

　　審(shen)核(he)(he)員的(de)(de)(de)選(xuan)擇和審(shen)核(he)(he)的(de)(de)(de)實施應(ying)確保審(shen)核(he)(he)過程的(de)(de)(de)客觀(guan)和公正(zheng)。只(zhi)要資(zi)源允許，審(shen)核(he)(he)員應(ying)獨(du)立于被審(shen)核(he)(he)的(de)(de)(de)活動。

　　c)實驗室應(ying)制定文件化程序，規定策劃、實施審核、報告結果以及保(bao)存(cun)記錄的(de)職責和要求。

　　d)被審核領域的(de)負責人應確保識(shi)別出不符合(he)時立(li)即采(cai)(cai)取適當的(de)措施。應及時采(cai)(cai)取糾正措施以消除所發現(xian)不符合(he)的(de)原因。

　　04、內部審核參考文件

　　CNAS-GL011實驗(yan)(yan)室(shi)和(he)檢驗(yan)(yan)機構內部審核指南

　　05、內部審核的步驟

　　內部審(shen)核的關鍵步驟包括(kuo)：策劃、調查(cha)、分析、報告、后續的糾正措施及關閉。

　　(1)建立內部(bu)審核組(zu)

　　(2)內部審核的(de)策劃

　　(3)編寫(xie)內(nei)審檢(jian)查表

　　(4)內部(bu)審核首次會議

　　(5)內部審核現(xian)場(chang)審核

　　(6)開(kai)具不符合/觀察項報告

　　(7)內部審(shen)核末次會(hui)議

　　(8)編寫(xie)內部審核報告(gao)

　　(9)不符合(he)/觀察(cha)項整改(gai)及驗證關(guan)閉

　　06、內審檢查表的編制原則

　　(1)應對照管理體(ti)系標(biao)準文件及實驗(yan)室(shi)的(de)管理體(ti)系文件;

　　(2)應選擇典(dian)型的質量問題;

　　(3)應突出要審核(he)區域的主要職能;

　　(4)內部審(shen)核抽樣必須具有代表性，要(yao)選好準備審(shen)核的項(xiang)目及要(yao)尋找的客(ke)觀證據(ju);

　　(5)應考慮內審員(yuan)的經驗(yan)，知(zhi)識等，不熟練的內審員(yuan)需要較詳細的檢查(cha)表。

　　07、內部審核的現場審核方式

　　(1)工作現場與員工及其他人(ren)員面談;

　　(2)對活動(dong)和周圍工(gong)作環境(jing)和條件的(de)觀(guan)察;

　　(3)文件(jian)評(ping)(ping)審，如方針、目的、計劃、程序(xu)、指導(dao)書、營(ying)業執照和許(xu)可(ke)證等評(ping)(ping)審;

　　(4)記(ji)(ji)錄(lu)評(ping)審(shen)，如對檢驗(yan)記(ji)(ji)錄(lu)、管理(li)記(ji)(ji)錄(lu)、審(shen)核(he)報告和檢驗(yan)結果(guo)等的評(ping)審(shen);

　　(5)留樣復測、人員比(bi)對、盲樣檢測和測量(liang)過程等評價;

　　(6)其(qi)他方面的(de)報告，如用戶反饋、來自(zi)外部(bu)和供方等(deng)的(de)相關(guan)信息(xi)的(de)評價等(deng)。

　　08、內部審核現場審核關注點

　　(1)上次內審(shen)和(he)管理評審(shen)是(shi)否(fou)取得預期的(de)效果，以及相關措(cuo)施(shi)的(de)實施(shi)和(he)驗證;

　　(2)人員資質、培(pei)訓(xun)、考(kao)核和能力(li)評估;

　　(3)環境設施(shi)是(shi)否適應申請能力(li)范圍所需的(de)要求;

　　(4)參(can)加能(neng)(neng)力(li)驗證(zheng)活動的計(ji)劃(hua)及實施是否滿足CNAS-RL02《能(neng)(neng)力(li)驗證(zheng)規則》的要求，能(neng)(neng)力(li)驗證(zheng)活動的結果(guo)及相關措施;

　　方法確認和驗證是(shi)否滿足特(te)定(ding)專業要求;

　　(5)分(fen)析(xi)系統的(de)量值溯源是(shi)否滿足CNAS-CL01-G002：2018《測量結果的(de)溯源性要(yao)求(qiu)》，報告是(shi)否完(wan)整、充分(fen)、有效;

　　(6)測量不確定(ding)度(du)的評估是否滿(man)足CNAS-CL01-G003：2018《測量不確定(ding)度(du)的要求(qiu)》;

　　(7)室內質量(liang)控制(zhi)、實驗室間比對(dui)的(de)適用(yong)性和有(you)(you)效性，尤(you)其(qi)是新(xin)項目、較(jiao)少開展的(de)檢驗(檢查)項目的(de)質量(liang)保證是否充分、有(you)(you)效;

　　(8)檢驗前(qian)過(guo)程質量(liang)控(kong)制的有(you)效性(xing);

　　(9)檢驗結果報告及臨床(chuang)應用(yong)等(deng)。

　　09、內部審核的注意事項

　　(1)內部審(shen)核的范圍包括：所(suo)有(you)(you)(you)場(chang)所(suo)、所(suo)有(you)(you)(you)部門/實驗(yan)室、所(suo)有(you)(you)(you)準則要素要求、所(suo)有(you)(you)(you)檢驗(yan)活動(檢驗(yan)前、中、后)。除準則等相關文件(jian)外，內審(shen)的依據(ju)應包括用戶的要求、協議條款等。

　　(2)內部審核的(de)原則：客觀、獨(du)立、系統。

　　(3)審核員(yuan)應(ying)當注明(ming)不符(fu)合項，并對其進行深入的(de)調查(cha)以發現(xian)潛在的(de)問題。

　　(4)當不符合(he)項可能危及校(xiao)準(zhun)、檢測或檢驗結(jie)果(guo)時，應(ying)當停止相(xiang)關的活(huo)動，直至采(cai)(cai)取(qu)適當的糾(jiu)正(zheng)(zheng)措(cuo)施，并能證(zheng)實所(suo)采(cai)(cai)取(qu)的糾(jiu)正(zheng)(zheng)措(cuo)施取(qu)得了滿意的結(jie)果(guo)。另外，對不符合(he)項可能已經影(ying)響到(dao)的結(jie)果(guo)，應(ying)進行調查。如果(guo)對相(xiang)應(ying)的校(xiao)準(zhun)、檢測或檢驗的證(zheng)書/報告的有效性產生(sheng)懷疑時，應(ying)當通知用(yong)戶(hu)。