實驗室建(jian)好(hao)了(le),儀器(qi)設(she)備也買齊了(le),但(dan)是招進來的技術(shu)人(ren)員(yuan)對(dui)資質(zhi)認定一(yi)竅不通,導致資質(zhi)認定工(gong)作一(yi)籌(chou)莫展(zhan);再(zai)加上技術(shu)人(ren)員(yuan)數量有限,那資質(zhi)獲取的工(gong)作可能就痛苦而漫(man)長了(le)。怎么辦?
01、新建實驗室,技術人(ren)員(yuan)短缺........
想必大家都有(you)這(zhe)樣的經(jing)歷,實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室建好了想必大家都有(you)這(zhe)樣的經(jing)歷,實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室建好了,儀(yi)器設備(bei)也買齊了,但是(shi)招進來的技術人員對(dui)資(zi)質(zhi)(zhi)認(ren)定相關工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)一(yi)竅不通(tong),于是(shi)資(zi)質(zhi)(zhi)認(ren)定工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)一(yi)籌莫展(zhan);如果(guo)再加上技術人員數量有(you)限,那資(zi)質(zhi)(zhi)獲取的工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)可能就(jiu)痛苦而(er)漫長了。作(zuo)(zuo)(zuo)為咨詢老師,筆者就(jiu)親歷了這(zhe)樣一(yi)個(ge)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室:投(tou)資(zi)者只是(shi)有(you)錢,對(dui)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室的建設和(he)資(zi)質(zhi)(zhi)認(ren)定考(kao)核工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)一(yi)竅不通(tong);實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室總(zong)人數只有(you)5個(ge),技術人員除了一(yi)個(ge)曾(ceng)經(jing)在(zai)別的實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室干過半年而(er)稍有(you)檢(jian)測經(jing)驗(yan)(yan)外(wai),其(qi)余3個(ge)都是(shi)大學(xue)專(zhuan)科剛(gang)剛(gang)畢業的學(xue)生。
02、先從實驗室裝修和功能布局談起
首先簡(jian)要(yao)介紹一(yi)下(xia)這個(ge)案子的(de)背景:該(gai)實驗室為(wei)一(yi)家民營檢(jian)(jian)測(ce)機構,投(tou)資者很土豪(hao),因(yin)為(wei)聽說環境檢(jian)(jian)測(ce)的(de)錢好賺,所以就(jiu)租下(xia)了一(yi)個(ge)面(mian)積約500平米的(de)框架結構。但(dan)對于(yu)實驗室該(gai)如何裝(zhuang)(zhuang)修、應(ying)該(gai)上(shang)馬哪些檢(jian)(jian)測(ce)項(xiang)目都模棱兩可,更別說資質認定考核(he)了。因(yin)為(wei)這個(ge)案子的(de)服務周期是從實驗室建設(she)開(kai)始,所以我就(jiu)多啰嗦幾句,先談談實驗室裝(zhuang)(zhuang)修和功能布局的(de)那些事兒。
一般來(lai)說,實(shi)(shi)驗室的(de)(de)(de)功(gong)能(neng)(neng)布局都(dou)大差不離,要具備接(jie)樣、樣品(pin)(pin)儲(chu)(chu)(chu)存、樣品(pin)(pin)處理、樣品(pin)(pin)檢(jian)測(ce)(ce)、檢(jian)測(ce)(ce)稱量、試劑(ji)(ji)(ji)存儲(chu)(chu)(chu)等(deng)功(gong)能(neng)(neng)分(fen)區(qu)(注意,這里提到的(de)(de)(de)僅(jin)僅(jin)是功(gong)能(neng)(neng)分(fen)區(qu),如(ru)(ru)果實(shi)(shi)驗室的(de)(de)(de)面積足(zu)夠大,可以將這些功(gong)能(neng)(neng)分(fen)區(qu)轉變為***室,例如(ru)(ru)用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)樣品(pin)(pin)存儲(chu)(chu)(chu)的(de)(de)(de)樣品(pin)(pin)室、用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)檢(jian)測(ce)(ce)稱量的(de)(de)(de)天平室和(he)用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)試劑(ji)(ji)(ji)存儲(chu)(chu)(chu)的(de)(de)(de)藥品(pin)(pin)室等(deng)等(deng);但如(ru)(ru)果實(shi)(shi)驗室面積有限,以上提到的(de)(de)(de)某(mou)些功(gong)能(neng)(neng)分(fen)區(qu)可以設備或設施的(de)(de)(de)形式體現,例如(ru)(ru)用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)樣品(pin)(pin)存儲(chu)(chu)(chu)的(de)(de)(de)樣品(pin)(pin)柜和(he)用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)試劑(ji)(ji)(ji)存儲(chu)(chu)(chu)的(de)(de)(de)藥品(pin)(pin)柜等(deng)等(deng))。
對于環境(jing)實(shi)驗(yan)室(shi)來講,因為(wei)還(huan)有不(bu)同(tong)的細分(fen)(fen)領(ling)域,例如(ru)水(shui)、氣(qi)、聲、土(tu)等(deng),檢測(ce)(ce)領(ling)域的側重點不(bu)同(tong),功能(neng)分(fen)(fen)區(qu)的側重點也(ye)不(bu)同(tong)。考(kao)慮(lv)到近500平(ping)米的實(shi)驗(yan)室(shi)面(mian)積(ji)可以(yi)做很多事情,于是(shi)建(jian)議該投資者(zhe)以(yi)上四個(ge)領(ling)域都可以(yi)涉及,雖(sui)然目前(qian)技(ji)術(shu)人(ren)員(yuan)(yuan)很少,但(dan)在(zai)功能(neng)分(fen)(fen)區(qu)上一(yi)定要有前(qian)瞻性,預留未來3-5年的發(fa)(fa)展(zhan)空(kong)間。于是(shi),經過反復幾輪的修改與討論,最終(zhong)敲定了(le)實(shi)驗(yan)室(shi)功能(neng)設(she)計方案。在(zai)此提醒一(yi)下,實(shi)驗(yan)室(shi)的功能(neng)分(fen)(fen)區(qu)除(chu)了(le)要滿足準則要求外(wai),還(huan)要根據實(shi)際(ji)檢測(ce)(ce)流程設(she)計最佳實(shi)驗(yan)路線,考(kao)慮(lv)到技(ji)術(shu)人(ren)員(yuan)(yuan)實(shi)際(ji)使用的便利(li)性,例如(ru)藥品室(shi)、樣品室(shi)和天(tian)平(ping)室(shi)盡量在(zai)距離上近些,因為(wei)稱量操作(zuo)大多發(fa)(fa)生在(zai)技(ji)術(shu)人(ren)員(yuan)(yuan)領(ling)取(qu)完藥品和樣品后即刻進行。
對于(yu)(yu)新(xin)建(jian)實(shi)驗(yan)室來(lai)講(jiang),早一(yi)天(tian)拿(na)到資質就(jiu)可以(yi)(yi)早一(yi)天(tian)賺錢(qian)。俗話說(shuo)“沒(mei)有金剛鉆(zhan)別攬瓷器活”,金剛鉆(zhan)指的(de)就(jiu)是CMA資質。《計量法實(shi)施細則》第55條規(gui)定(ding)“未取得計量認證(zheng)合(he)格證(zheng)書的(de)產品質量檢(jian)驗(yan)機構,為社會提供公證(zheng)數據的(de),責(ze)令其(qi)停(ting)止檢(jian)驗(yan),可并(bing)處一(yi)千元以(yi)(yi)下(xia)的(de)罰款。”因此對于(yu)(yu)新(xin)建(jian)實(shi)驗(yan)室來(lai)講(jiang),時間(jian)就(jiu)是金錢(qian)。站在(zai)為客(ke)戶(hu)可以(yi)(yi)盡快賺錢(qian)的(de)立場考慮(lv),我建(jian)議一(yi)面進行實(shi)驗(yan)室裝修,一(yi)面著(zhu)手(shou)儀器設備采購(gou)。
問(wen)題(ti)又來了:都需要買(mai)哪些儀器(qi)設備呢?稍(shao)微(wei)內行(xing)點的人都知(zhi)道,購買(mai)什(shen)么儀器(qi)設備跟要開(kai)展什(shen)么檢(jian)測(ce)項目息息相關(guan)。于是,我花了3天時間(jian)跟他一(yi)起(qi)研究分(fen)析了所在城市(shi)的環境(jing)問(wen)題(ti)焦點、生產加(jia)工(gong)企業類(lei)型(xing)和近(jin)兩年(nian)政府采(cai)購環境(jing)監測(ce)服務的項目趨勢,最終決(jue)定首次申(shen)請水、氣、聲(sheng)、土四(si)個領(ling)域共102項檢(jian)測(ce)指(zhi)標。
03、接(jie)下來就是CMA資質認定(ding)咨詢(xun)的大戲了
我(wo)(wo)根據技術人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)的(de)性(xing)格特(te)點和專業特(te)長,分(fen)別安(an)排(pai)(pai)了質量負責人(ren)(ren)、質量監督員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、內審員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、標準物質管(guan)理(li)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、檢(jian)驗(yan)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、設備(bei)管(guan)理(li)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、試劑及耗材(cai)管(guan)理(li)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、樣品管(guan)理(li)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、檔案管(guan)理(li)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、抽樣員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)等崗位(因(yin)為人(ren)(ren)少,只能(neng)一個人(ren)(ren)兼多個崗位)。接下來(lai)最(zui)考(kao)驗(yan)咨(zi)詢(xun)功底的(de)時刻到了,在公(gong)司(si)不(bu)增(zeng)派援手的(de)情況下,僅(jin)憑(ping)我(wo)(wo)一人(ren)(ren),如(ru)何利用好現(xian)有的(de)技術人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)在不(bu)到5個月(yue)的(de)時間里完成資(zi)質認定考(kao)核的(de)準備(bei)工作(zuo),我(wo)(wo)們公(gong)司(si)在前期找了專業的(de)咨(zi)詢(xun)公(gong)司(si)合作(zuo),咨(zi)詢(xun)公(gong)司(si)給出了詳細(xi)的(de)計(ji)劃(hua),計(ji)劃(hua)是(shi)最(zui)有效的(de)指揮棒,根據該實(shi)驗(yan)室的(de)具(ju)體情況我(wo)(wo)為其量身定制了一份“***實(shi)驗(yan)室資(zi)質認定日(ri)程計(ji)劃(hua)表(biao)”,召開全體人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)會議,明確資(zi)質認定日(ri)程安(an)排(pai)(pai)中(zhong)的(de)責任分(fen)工和接口(kou)問題(ti),具(ju)體如(ru)下:
***實驗室資質認定日(ri)程(cheng)計劃(hua)表
序(xu)號(hao) | 工 作 內 容(rong) | 計劃完成時間(jian) | 實(shi)驗(yan)室配合要(yao)求 | 備 注 |
1 | 推行前準備及體系文件編制(zhi) | 咨詢開始啟動 至第一個(ge)月末 | 以咨詢人員為主,實(shi)驗室人員充分配合 | |
1.1 | 思想 | 全體人員參加 | ||
1.2 | 培訓和體(ti)系結構設(she)計 | 質量負(fu)責人參(can)加 | ||
1.2.1 | 培訓實(shi)驗室認證認可基礎知識(shi) | 準備培(pei)訓的場(chang)所、教材,全員或全體(ti)人員參加; | ||
1.2.2 | 認證認可相關準則(ze)及特殊領(ling)域的(de)應用說明 | 準備培訓(xun)的場(chang)所、教材,全(quan)體人員(yuan)參加(jia); | ||
1.2.3 | 質量方針、目(mu)標的確定 | 管理層參加 | ||
1.2.4 | 組(zu)織架(jia)構的完(wan)善 | |||
1.2.5 | 體(ti)系結構設計:分析實驗(yan)室運(yun)作過程,確定要素流程及(ji)展開(kai)要素,成立文件編寫小組(zu),對(dui)文件編寫人員進行培訓(xun) | 準備培訓(xun)的(de)場所、教材,文件編寫(xie)人員參加; | ||
1.3 | 質量手(shou)冊、程序文件(jian)編制、審查和修改(gai) | 主(zhu)要干部參加 | ||
1.3.1 | 完成質量(liang)手冊、程序文件及相(xiang)關表單的初(chu)稿(gao) | 考慮與原有體系(xi)文件的相融(rong)性 | ||
1.3.2 | 將初版體系文件(jian)交領導(dao)小組成員、各部門負責人,由其(qi)對文件(jian)提出修改意見 | |||
1.3.3 | 完(wan)成后將意見匯(hui)總,給咨詢人員修改(gai) | 檔案管理員參加 | ||
1.3.4 | 第一次修改版(ban)(ban)體(ti)系文件電子版(ban)(ban)成型 | |||
1.3.5 | 體(ti)系文(wen)件(jian)排版打印,做好文(wen)件(jian)發(fa)(fa)行(xing)前的準備,包括簽(qian)字(zi)、復印、蓋(gai)章、填寫(xie)發(fa)(fa)放登記(ji)表(biao) | |||
2 | 準備參加能力(li)驗證、測量審核或實驗室間比(bi)對 | 第(di)一個月中旬 | 實驗室應積(ji)極關注CNAS相關能力(li)驗證、測(ce)量審(shen)核計劃 | 以實驗室人(ren)員為主 |
3 | 作業指導書編(bian)寫培訓(xun)及編(bian)寫 | 第(di)二個月中旬 | 收集相(xiang)關技術標準、操作說明書(shu)等 | 以(yi)實驗室(shi)人(ren)員為主 |
3.1 | 根據認證(zheng)認可(ke)準則要求(qiu)及實(shi)驗室實(shi)際情況,列出需編(bian)寫的作業(ye)指導書的清單 | 主(zhu)要干部(bu)參加 | ||
3.2 | 將需要編寫(xie)的作業指導(dao)書分(fen)配(pei)至相(xiang)關(guan)責任人,由責任人負責編寫(xie) | 相關(guan)崗位人員參(can)加(jia) | ||
3.3 | 跟蹤各(ge)部門作業指(zhi)導書(shu)的(de)完成情況 | 各部門負責人 | ||
3.4 | 完(wan)成作業(ye)指導書初稿 | 各(ge)部門負責(ze)人(ren) | ||
4 | 作業(ye)指導(dao)書定稿 | 第(di)二(er)個月末 | 以質量負責人、技(ji)術負責人為主,文件發布由檔案管(guan)理員完成 | 以實(shi)驗(yan)室人員為主 |
4.1 | 對初稿進(jin)行(xing)審查,對不符合要求的提出整改意見 | |||
4.2 | 經確認后由發布 | |||
5 | 基(ji)礎知識與(yu)技能培訓 | 第二個月末 | ||
5.1 | 方法(fa)確認培訓 | 檢測人員參(can)加(jia) | 咨詢人員上(shang)門授課 | |
5.2 | 數據處理培(pei)訓 | |||
5.3 | 質量控制培訓 | |||
5.4 | 實驗室安全培訓 | |||
5.5 | 儀器設備維護保養培訓 | |||
6 | 體(ti)系文(wen)件(質量手冊、程序文(wen)件及其相關表單)的正(zheng)式(shi)發布 | 第二個(ge)月末(mo) | ||
6.1 | 召開文件發布說明會 | 需實驗室高層管理者(zhe)參加 | 以咨詢人員為(wei)主,實驗(yan)室人員充(chong)分配(pei)合 | |
6.2 | 向(xiang)實驗室(shi)全體人員(yuan)提(ti)出質量管理(li)體系運行的要(yao)求 | 全體人員參(can)加(jia) | ||
6.3 | 分配質量管(guan)理(li)體系中各(ge)部(bu)門、各(ge)崗位要開展(zhan)的具體工作 | |||
6.4 | 將(jiang)質(zhi)量手冊、程序(xu)文(wen)件發放到各部門 | 檔案(an)管理員 | ||
7 | 體系文件培訓和運(yun)行指導 | 第三個月上旬 | ||
7.1 | 對全體人(ren)員進行管(guan)理體系文(wen)件實施前(qian)的培訓 | 全(quan)體人員(yuan)參(can)加(jia) | 以咨詢人(ren)員(yuan)為(wei)主(zhu),實驗(yan)室人(ren)員(yuan)充分配(pei)合 | |
7.2 | 對每個部門需(xu)開展何項工作進(jin)行指導 | |||
7.3 | 列出實(shi)驗室認證認可需完成(cheng)的工(gong)作清單和(he)完成(cheng)時間 | 質量負(fu)責人 | ||
7.4 | 將以(yi)上任務分配,責(ze)任到(dao)人 | 以實驗室人員為主(zhu) | ||
7.4.1 | 建立人員檔案(an)、設備檔案(an) | 檔案管(guan)理員、設備管(guan)理員 | ||
7.4.2 | 建立試劑耗材臺(tai)賬、標(biao)準物質臺(tai)賬 | 試劑耗材(cai)管理員 | ||
7.4.3 | 四類人員(yuan)的資格(ge)確認及上崗(gang)授權 | 技術負(fu)責人 | ||
7.4.4 | 建立受控文件一覽表 | 檔(dang)案管理(li)員(yuan) | ||
7.4.5 | 對供應商進行評價建立(li)合格供應商名錄 | 檔案管(guan)理(li)員 | ||
7.4.6 | 建立(li)儀器(qi)設備檢定/校(xiao)準,期間(jian)核查計(ji)劃 | 設(she)備管理(li)員 | ||
7.4.7 | 根據擬開展的項目,按照標準方(fang)法(fa)要求,進行方(fang)法(fa)確認(除簡(jian)單指標外,所有參數(shu)須都(dou)進行方(fang)法(fa)確認) | 檢測(ce)人(ren)員(yuan) | ||
7.4.8 | 按(an)照完整(zheng)(zheng)的檢測(ce)流(liu)程(采樣-接樣-樣品(pin)(pin)(pin)登記(ji)-樣品(pin)(pin)(pin)發放-樣品(pin)(pin)(pin)檢測(ce)-記(ji)錄(lu)整(zheng)(zheng)理-檢測(ce)報告(gao))進行檢測(ce),并出具典型(xing)檢測(ce)報告(gao) | |||
8 | 初(chu)期運行情況檢查 | 第(di)四(si)個(ge)月上旬 | 質量負責(ze)人 | 以實驗室人(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)為主,如(ru)(ru)有問題隨時(shi)與咨詢人(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)溝通(tong),如(ru)(ru)有必要咨詢人(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)上門服務 |
8.1 | 對試運行的各項(xiang)工作(zuo)進行檢查; | |||
8.2 | 對不符(fu)合要求提出整改期限,要求其在(zai)兩周內完成整改 | |||
8.3 | 對完成情況進行確(que)認 | |||
9 | 量(liang)值溯源知識和計量(liang)基礎知識的培(pei)訓(xun)及輔導(dao) | 第四個月中旬 | ||
9.1 | 量值(zhi)溯(su)源知識和(he)計量基礎知識的培訓 | 相關人員(yuan)參(can)加(jia) | ||
9.2 | 檢查量(liang)值溯源的完成情況 | 設備管(guan)理員負(fu)責(ze) | 以實驗室人員為主 | |
9.3 | 檢定/校準(zhun)證(zheng)書的確認 | |||
10 | 根據實際(ji)情(qing)況,進行測量(liang)不確定度評(ping)定的培訓和(he)指導 | 第四(si)個(ge)月中旬 | ||
10.1 | 測量不確定度培訓(xun) | 檢測人員參(can)加(jia) | 咨詢人員(yuan)上門培訓 | |
10.2 | 分配測量不確定(ding)度評定(ding)任務,明確項目(mu)和時間(jian) | 技術負(fu)責人(ren) | 以實驗室人員為主 | |
10.3 | 跟蹤(zong)測量不確定度完成進(jin)度 | |||
10.4 | 對測量不(bu)確定度的(de)評(ping)定情況進行確認 | |||
10.5 | 測(ce)量不(bu)確定(ding)度評定(ding)資料歸檔 | 檔案(an)管(guan)理員 | ||
11 | 實(shi)驗室(shi)內審員培訓 | 第(di)二個到(dao) 第四個月 | 外(wai)出參加培訓 | |
12 | 體系改進與技(ji)能培訓 | 第四個月下旬 | ||
12.1 | 不符(fu)合項培訓 | 質(zhi)量負責(ze)人、技術(shu)負責(ze)人、質(zhi)量監督員、內審員等 | 咨(zi)詢人員上門培訓 | |
12.2 | 糾正及糾正措施培(pei)訓 | |||
12.3 | 預防措施培(pei)訓(xun) | |||
12.4 | 質量監督培訓 | |||
12.5 | 實施日常質量監督 | 質(zhi)量監督員 | 以實驗(yan)室(shi)人(ren)(ren)員為(wei)主,咨詢人(ren)(ren)員給與指導(dao) | |
12.6 | 質量監(jian)督記錄的審查(cha) | |||
12.7 | 質量監督開(kai)出不(bu)符(fu)合項(xiang)的(de)整改驗證 | |||
13 | 內部審核(he)策劃 | 第四個月下旬 | ||
13.1 | 編寫內審年度計劃及實施計劃 | 質量(liang)負(fu)責人、內審員 | 咨詢人員給與指導 | |
13.2 | 編寫檢查表 | |||
14 | 內部審(shen)核實施 | 第五個月上(shang)旬 | 咨(zi)詢(xun)人員全程跟(gen)蹤指(zhi)導(dao) | |
14.1 | 召開首次會議 | 全(quan)體人員參(can)加(jia),內審員實(shi)施 | ||
14.2 | 分(fen)組(zu)進行(xing)審核 | |||
14.3 | 召開末次會議 | |||
14.4 | 提出內審(shen)不合格項(xiang)報(bao)告 | |||
14.5 | 分析原因,提(ti)出糾正措施,交內審員進行確認(ren) | |||
14.6 | 跟蹤內審不合格(ge)項的(de)整改(gai)情況 | |||
14.7 | 提交內審總結報(bao)告 | |||
15 | 管(guan)理評審策劃 | 第五個(ge)月下旬(xun) | ||
15.1 | 編寫管理評(ping)審計劃 | 質量負責人 | 咨詢人員指導(dao) | |
15.2 | 發(fa)放(fang)管理評審通知 | |||
16 | 管理評審(shen)實施 | 第五個月下旬 | 實(shi)驗室管(guan)理層參加 | 以(yi)實驗(yan)室人員為主,咨(zi)詢人員全程(cheng)跟蹤 |
16.1 | 各部門準備管理(li)評審輸(shu)入(ru) | |||
16.2 | 召(zhao)開管理評審(shen)會議 | |||
16.3 | 實(shi)施管理(li)評審提出(chu)的改進 | |||
16.4 | 確(que)認改進效果; | |||
16.5 | 提交管(guan)理評審報(bao)告 | |||
17 | 編寫(xie)及提交認(ren)證認(ren)可申(shen)請書 | 第五個月末 | 以實(shi)驗室人員(yuan)為主 | |
18 | 模擬評(ping)審 | 評審前兩(liang)周 | 實驗室全體人員參(can)加 | 至(zhi)少兩位專家,到現場進(jin)行模擬(ni)評審 |
18.1 | 按照外審(shen)(shen)步驟(zou),模擬現場評審(shen)(shen) | |||
18.2 | 提出預審不合格項整(zheng)改要求 | |||
18.3 | 完成整改 | |||
19 | 評審前培訓 | 評審前一周 | ||
19.1 | 實驗室認(ren)證體(ti)系(xi)評審前宣貫動員 | 全體人員參加 | 咨詢人(ren)員上門培訓 | |
19.2 | 評審應對技巧培訓 | |||
19.3 | 授(shou)權簽字人考核培訓 | 授權簽字(zi)人參(can)加 | ||
20 | 現場(chang)評審(shen)前準(zhun)備工作的確(que)認 | 確認是否收到評審通知(zhi) | ||
21 | 認證機構正(zheng)式評審 | |||
21.1 | 現(xian)場評審 | 后勤(qin)部門(men)安排評審(shen)人(ren)員食宿 | ||
21.2 | 組織對現(xian)場評審不合格項的整(zheng)改 | 相(xiang)關(guan)責任人員 | 咨詢人員指導 | |
21.3 | 現場評審不(bu)合格(ge)項整改確認、歸檔并提交評審組長 | 質量負責(ze)人 | ||
22 | 獲取(qu)證(zheng)書(shu) | 雙(shuang)方配合關注獲證情(qing)況(kuang) |
按照上面這個(ge)“葵花寶(bao)典”的指(zhi)導,4名專職技術人員+2名外援工程師(shi)能夠“指(zhi)哪(na)打哪(na)”,非常配合(he)和(he)聽話(hua),所(suo)以整個(ge)資質認定過程還算比較順利(li),5個(ge)月后如(ru)期(qi)迎來了(le)CMA資質的現場(chang)評審,并順利(li)通過現場(chang)考(kao)核。
下面(mian)說說資質認定準備過程中特別需要(yao)關注的(de)幾點事(shi)項吧(ba):
管理(li)體(ti)系
是否建立了質量(liang)方(fang)針(zhen)和目標,方(fang)針(zhen)是否適宜(yi),目標是否可行;
評審(shen)準(zhun)則(ze)要求(qiu)的(de)程序文件(jian)是否齊全;
實驗室(shi)人員(yuan)對體系文件是(shi)(shi)否熟悉,是(shi)(shi)否知曉本崗(gang)位(wei)職責(ze),實際運行(xing)與體系文件是(shi)(shi)否統一。
文件(jian)控制
實驗室文件(jian)的受控范圍是否清楚?
實驗(yan)室內部文件(jian)的(de)審批手續是否(fou)齊全(quan);現場使用的(de)各種文件(jian)是否(fou)標識清楚?
實驗室現(xian)場是(shi)否使用失效或廢止的(de)文件?是(shi)否存在一(yi)個文件出現(xian)不(bu)同版本的(de)問題?
實驗室受控(kong)文件(jian)是否(fou)定期(qi)審核,必要時進行修(xiu)訂,修(xiu)訂后的文件(jian)是否(fou)按規定的流程(cheng)批準發(fa)放?
受控文件(jian)一覽表是(shi)否包含了外部(bu)文件(jian),發放與回收記錄(lu)是(shi)否完整?
檢測(ce)分(fen)包(針(zhen)對有分(fen)包的實驗室)
實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)是否確定了分包實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)名單(dan),每個分包實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)是否符合本準(zhun)則的要(yao)求,具備相應能力;
分包項目是(shi)否在允許范(fan)圍內;
分包是否征得客戶書面同意(yi);
分包(bao)結果是否在報告中清晰注明。
服(fu)務和供應品的采(cai)購
是否對服(fu)務(wu)方(fang)/供應商進(jin)行了評(ping)價,是否建立了合(he)格服(fu)務(wu)方(fang)/供應商名錄并定期評(ping)審;
實驗(yan)室已經發(fa)生的(de)采購是否受控,是否正確選(xuan)擇具備資格的(de)供應(ying)商;
是否(fou)規定(ding)了對采購品的驗(yan)收要求,對供應品、試劑(ji)和消耗性(xing)材(cai)料是否(fou)經過驗(yan)收再投入(ru)使(shi)用。
合(he)同評審(shen)
實驗室是(shi)否制定了評審客戶要求、標書和合同的程序,不同情(qing)況(kuang)下(xia)的評審規(gui)定或要求是(shi)否明確。
查看評(ping)審的(de)記錄。
申訴和(he)投訴
是否建立(li)了申訴(su)和(he)投訴(su)處理(li)程序(xu),有(you)無主動征求客戶意見;
對申訴(su)(su)和投(tou)訴(su)(su)的處理過程(cheng)是否符合程(cheng)序規定;
確屬實驗室原因造成的申訴(su)和(he)投(tou)訴(su),是否對原因進(jin)行分析并改進(jin)。
糾正措施(shi)、預(yu)防措施(shi)及改進
實(shi)驗室是(shi)否編(bian)制了不符(fu)合工作(zuo)的(de)控制程序,對不符(fu)合工作(zuo)予以及時處理;
對潛在(zai)不符(fu)合(he),是否(fou)采(cai)取了預防措施;
評價表明(ming)不符合工(gong)作可能再(zai)度(du)發生時,是否采(cai)取了(le)糾正措施,措施是否切(qie)實有效;
糾正措(cuo)施(shi)和預防措(cuo)施(shi)的實施(shi)結果是否進行(xing)了驗(yan)證。
記錄
記錄的信(xin)息是否足夠(gou)(編制(zhi)?填寫?)
記(ji)錄的填寫和更改是否正確、完整(zheng)(不允許有空格(ge))、清晰?
是(shi)否規定了記(ji)錄(lu)的保存(cun)期限,過期記(ji)錄(lu)的銷毀是(shi)否按程(cheng)序進(jin)行(xing)?
電子記錄的(de)保密措施。
內部(bu)審核(he)
內審(shen)是(shi)否覆蓋了所(suo)有要素(su)、所(suo)有工作場所(suo)、部門(men)、崗位(wei);
內審的(de)真實性(xing)、有(you)效性(xing)(不符合、糾正措施與跟(gen)蹤(zong)驗證);
內審記錄(年度計劃、每次計劃、核查表、不符合、內審結論、跟(gen)蹤驗證(zheng)報告);
內審報(bao)告的審批與(yu)發(fa)放;
內審總結;
內審(shen)信息是否輸入管理(li)評審(shen)。
管理評審(shen)
管理(li)評審(shen)是否按規定程序運行;
評審輸入信息是(shi)否(fou)全(quan)面;
評審(shen)結(jie)論是否明(ming)確(que)評價了質量(liang)方針、目標及(ji)管理(li)體系(xi)的持續適宜和有效(xiao)性;
是否提出改進措施,結果(guo)是否得到驗證(zheng);
實驗室運作實際是否與管(guan)理體系結合;
所有(you)記錄是(shi)否完整(zheng)、真實。
人員
關鍵(jian)人員(yuan)的檔案(an)(an),內審員(yuan)檔案(an)(an),資質及能力是否(fou)滿足(zu)要求(qiu);
四(si)類人(ren)員的持(chi)證(zheng)上崗記(ji)錄,有(you)無資格(ge)確認,上崗授權是否明確;
有(you)無(wu)人員培(pei)訓程序、計劃(hua),培(pei)訓有(you)無(wu)效果確認(ren);
有無對在(zai)培人(ren)員的監督(du)。
設(she)施和環(huan)境
設施和環境條件是否滿足環保要求、人身健康(kang)要求,是否有相應處理措施;
設施和環境條件影響檢測結果時,實驗室是否(fou)有監(jian)控記錄;
區域間的工(gong)作相互之(zhi)間有影(ying)響時(shi),是否(fou)采取有效隔離措施;
對(dui)影響工作(zuo)質(zhi)量和涉及安全的區域和設(she)施(shi)應有效控制(zhi)并正確標識。
設施(shi)和環境
設(she)施(shi)和(he)環境條(tiao)件(jian)是否滿足環保要(yao)求(qiu)、人(ren)身(shen)健康要(yao)求(qiu),是否有相(xiang)應處(chu)理措施(shi);
設施和環境條件影響檢測結果(guo)時,實驗室是否(fou)有監控記(ji)錄(lu);
區域(yu)間的(de)工作相互之間有(you)(you)影響時,是否(fou)采取有(you)(you)效隔離措(cuo)施(shi);
對影響工(gong)作質(zhi)量和(he)涉及安全的區域(yu)和(he)設施應有效控制并正確標(biao)識。
檢測和校準方法
有適用的檢(jian)測方(fang)法程序(xu),查技術文(wen)件清單(dan),有無定期查新;
有必要的作業指(zhi)導書(shu);
技術文(wen)件現行有效,易獲(huo)得(de);
有控制偏離的規(gui)定;
是否對新選用的方法(fa)進行方法(fa)證(zheng)實;
是否有數據控制程序(xu);
是否進(jin)行了軟件適用性驗證(zheng),是否對計算機或自(zi)動化設備進(jin)行維護保養。
設(she)備和標準物質
是否(fou)配備了正確進(jin)行檢(jian)測(ce)所需(xu)的(de)全部標準物質;
所有儀器設備是否(fou)正(zheng)常維護保(bao)養,查(cha)記錄;
儀器設備(包括標(biao)(biao)準物(wu)質)的狀(zhuang)態標(biao)(biao)識是否正(zheng)確;
設備(bei)是否由經(jing)過(guo)授權的人員(yuan)操(cao)作,是否有(you)使(shi)用記錄(lu);
是(shi)否建立了期間(jian)(jian)(jian)核(he)查程序(包括標準物(wu)質),期間(jian)(jian)(jian)核(he)查清單,期間(jian)(jian)(jian)核(he)查操(cao)作規程,是(shi)否按計劃實施;
設備使用記(ji)錄所(suo)記(ji)載的環境條件(jian)是否超出(chu)了儀器設備的工(gong)作允許條件(jian)(例(li)如天平)。
量值溯(su)源(yuan)
實(shi)驗室是(shi)(shi)否制定(ding)設備校(xiao)準/檢(jian)定(ding)計劃,是(shi)(shi)否按(an)計劃實(shi)施,對校(xiao)準/檢(jian)定(ding)證書是(shi)(shi)否予以確(que)認,確(que)認內容是(shi)(shi)否全(quan)面;
是否對(dui)參考標(biao)準進行(xing)校準/檢定(ding),參考標(biao)準是否僅用于校準或核查;
擬申(shen)請的項目是否都(dou)配備了有證標準物質,采購(gou)、領用、核查記錄是否完整;
期間核查程序是否包(bao)含了參考標(biao)準和標(biao)準物質的核查要求(qiu);
天(tian)平(ping)的期間(jian)核查是(shi)否(fou)到位?標準砝碼是(shi)否(fou)經過檢定(ding)?
抽樣(yang)和樣(yang)品處(chu)置
當實驗室有抽(chou)樣要求(qiu)時,是否(fou)建立(li)抽(chou)樣程序(xu),有無樣品處置管理規(gui)定;
抽樣記(ji)錄(lu)是否清晰、完整(抽樣計劃(hua)、抽樣人、環境條件,等);
是(shi)否記錄(lu)了接收樣(yang)品(pin)(pin)的狀態,樣(yang)品(pin)(pin)是(shi)否有惟一性標識,能(neng)否做(zuo)到樣(yang)品(pin)(pin)的不混淆和可(ke)追溯(su);
樣(yang)品(pin)的存儲是否滿足樣(yang)品(pin)要求。
結果質(zhi)量控制
實驗(yan)室是否(fou)建立質量控制程序(xu)、制定(ding)質量控制計劃;有(you)哪(na)些質控措施,是否(fou)對質控手段進行評審(shen);
項目(mu)開展是否按標準(zhun)要求進行(xing)相應質控(平(ping)行(xing)雙(shuang)樣(yang)、加標回收(shou)、現場(chang)空白、樣(yang)品空白、試(shi)劑空白等),是否對質控數據進行(xing)分析;
是否按照標(biao)準要(yao)求對項目開展所(suo)需(xu)的關鍵試(shi)劑進行符合(he)性驗證。
結果報告
報告內容是否(fou)完整,所含信(xin)息是否(fou)齊全,是否(fou)滿足法定管理機構的(de)要求;
數據(ju)的有效位(wei)數保留是否正確(que),所用是否為法(fa)定計量單(dan)位(wei);
報告是否及時出具(ju);
分包方(fang)結(jie)果(guo)是否在報(bao)告中清晰(xi)標明,有關分包方(fang)的記(ji)錄是否完(wan)整(zheng);
是否有檢測人員和授權簽字(zi)人的簽名或等效標識;
當使用電子/電磁(ci)方式(shi)傳(chuan)送報告(gao)時,是否能(neng)確保數據的安全性(xing)、有效性(xing)、完整性(xing);
報(bao)告修(xiu)改是否(fou)符合規范(fan)。
小結
以(yi)上洋洋灑灑地說(shuo)了一大堆,希(xi)望(wang)對(dui)有著類似(si)情況的實(shi)(shi)驗(yan)室有所幫助。當(dang)然,以(yi)上心(xin)得與經(jing)驗(yan)只是針對(dui)環境檢(jian)測實(shi)(shi)驗(yan)室的CMA資質獲取,對(dui)于其(qi)他類型(xing)的實(shi)(shi)驗(yan)室,歡迎(ying)各位(wei)從事實(shi)(shi)驗(yan)室工作的同仁一起切(qie)磋(cuo)。希(xi)望(wang)能夠通(tong)過咱們的共(gong)同努力(li),讓中(zhong)國本土的檢(jian)測實(shi)(shi)驗(yan)室在能力(li)和(he)水平(ping)上切(qie)實(shi)(shi)有所提高。