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分享|實驗室人數少、經驗少,如何通過實驗室資質認定?

2022-10-31 作者: 瀏覽數:889

  實驗室建(jian)好(hao)了(le),儀器(qi)設(she)備也買齊了(le),但(dan)是招進來的技術(shu)人(ren)員(yuan)對(dui)資質(zhi)認定一(yi)竅不通,導致資質(zhi)認定工(gong)作一(yi)籌(chou)莫展(zhan);再(zai)加上技術(shu)人(ren)員(yuan)數量有限,那資質(zhi)獲取的工(gong)作可能就痛苦而漫(man)長了(le)。怎么辦?

  01、新建實驗室,技術人(ren)員(yuan)短缺........

  想必大家都有(you)這(zhe)樣的經(jing)歷,實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室建好了想必大家都有(you)這(zhe)樣的經(jing)歷,實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室建好了,儀(yi)器設備(bei)也買齊了,但是(shi)招進來的技術人員對(dui)資(zi)質(zhi)(zhi)認(ren)定相關工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)一(yi)竅不通(tong),于是(shi)資(zi)質(zhi)(zhi)認(ren)定工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)一(yi)籌莫展(zhan);如果(guo)再加上技術人員數量有(you)限,那資(zi)質(zhi)(zhi)獲取的工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)可能就(jiu)痛苦而(er)漫長了。作(zuo)(zuo)(zuo)為咨詢老師,筆者就(jiu)親歷了這(zhe)樣一(yi)個(ge)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室:投(tou)資(zi)者只是(shi)有(you)錢,對(dui)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室的建設和(he)資(zi)質(zhi)(zhi)認(ren)定考(kao)核工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)一(yi)竅不通(tong);實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室總(zong)人數只有(you)5個(ge),技術人員除了一(yi)個(ge)曾(ceng)經(jing)在(zai)別的實(shi)(shi)驗(yan)(yan)室干過半年而(er)稍有(you)檢(jian)測經(jing)驗(yan)(yan)外(wai),其(qi)余3個(ge)都是(shi)大學(xue)專(zhuan)科剛(gang)剛(gang)畢業的學(xue)生。

  02、先從實驗室裝修和功能布局談起

  首先簡(jian)要(yao)介紹一(yi)下(xia)這個(ge)案子的(de)背景:該(gai)實驗室為(wei)一(yi)家民營檢(jian)(jian)測(ce)機構,投(tou)資者很土豪(hao),因(yin)為(wei)聽說環境檢(jian)(jian)測(ce)的(de)錢好賺,所以就(jiu)租下(xia)了一(yi)個(ge)面(mian)積約500平米的(de)框架結構。但(dan)對于(yu)實驗室該(gai)如何裝(zhuang)(zhuang)修、應(ying)該(gai)上(shang)馬哪些檢(jian)(jian)測(ce)項(xiang)目都模棱兩可,更別說資質認定考核(he)了。因(yin)為(wei)這個(ge)案子的(de)服務周期是從實驗室建設(she)開(kai)始,所以我就(jiu)多啰嗦幾句,先談談實驗室裝(zhuang)(zhuang)修和功能布局的(de)那些事兒。

  一般來(lai)說,實(shi)(shi)驗室的(de)(de)(de)功(gong)能(neng)(neng)布局都(dou)大差不離,要具備接(jie)樣、樣品(pin)(pin)儲(chu)(chu)(chu)存、樣品(pin)(pin)處理、樣品(pin)(pin)檢(jian)測(ce)(ce)、檢(jian)測(ce)(ce)稱量、試劑(ji)(ji)(ji)存儲(chu)(chu)(chu)等(deng)功(gong)能(neng)(neng)分(fen)區(qu)(注意,這里提到的(de)(de)(de)僅(jin)僅(jin)是功(gong)能(neng)(neng)分(fen)區(qu),如(ru)(ru)果實(shi)(shi)驗室的(de)(de)(de)面積足(zu)夠大,可以將這些功(gong)能(neng)(neng)分(fen)區(qu)轉變為***室,例如(ru)(ru)用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)樣品(pin)(pin)存儲(chu)(chu)(chu)的(de)(de)(de)樣品(pin)(pin)室、用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)檢(jian)測(ce)(ce)稱量的(de)(de)(de)天平室和(he)用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)試劑(ji)(ji)(ji)存儲(chu)(chu)(chu)的(de)(de)(de)藥品(pin)(pin)室等(deng)等(deng);但如(ru)(ru)果實(shi)(shi)驗室面積有限,以上提到的(de)(de)(de)某(mou)些功(gong)能(neng)(neng)分(fen)區(qu)可以設備或設施的(de)(de)(de)形式體現,例如(ru)(ru)用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)樣品(pin)(pin)存儲(chu)(chu)(chu)的(de)(de)(de)樣品(pin)(pin)柜和(he)用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)試劑(ji)(ji)(ji)存儲(chu)(chu)(chu)的(de)(de)(de)藥品(pin)(pin)柜等(deng)等(deng))。

  對于環境(jing)實(shi)驗(yan)室(shi)來講,因為(wei)還(huan)有不(bu)同(tong)的細分(fen)(fen)領(ling)域,例如(ru)水(shui)、氣(qi)、聲、土(tu)等(deng),檢測(ce)(ce)領(ling)域的側重點不(bu)同(tong),功能(neng)分(fen)(fen)區(qu)的側重點也(ye)不(bu)同(tong)。考(kao)慮(lv)到近500平(ping)米的實(shi)驗(yan)室(shi)面(mian)積(ji)可以(yi)做很多事情,于是(shi)建(jian)議該投資者(zhe)以(yi)上四個(ge)領(ling)域都可以(yi)涉及,雖(sui)然目前(qian)技(ji)術(shu)人(ren)員(yuan)(yuan)很少,但(dan)在(zai)功能(neng)分(fen)(fen)區(qu)上一(yi)定要有前(qian)瞻性,預留未來3-5年的發(fa)(fa)展(zhan)空(kong)間。于是(shi),經過反復幾輪的修改與討論,最終(zhong)敲定了(le)實(shi)驗(yan)室(shi)功能(neng)設(she)計方案。在(zai)此提醒一(yi)下,實(shi)驗(yan)室(shi)的功能(neng)分(fen)(fen)區(qu)除(chu)了(le)要滿足準則要求外(wai),還(huan)要根據實(shi)際(ji)檢測(ce)(ce)流程設(she)計最佳實(shi)驗(yan)路線,考(kao)慮(lv)到技(ji)術(shu)人(ren)員(yuan)(yuan)實(shi)際(ji)使用的便利(li)性,例如(ru)藥品室(shi)、樣品室(shi)和天(tian)平(ping)室(shi)盡量在(zai)距離上近些,因為(wei)稱量操作(zuo)大多發(fa)(fa)生在(zai)技(ji)術(shu)人(ren)員(yuan)(yuan)領(ling)取(qu)完藥品和樣品后即刻進行。

  對于(yu)(yu)新(xin)建(jian)實(shi)驗(yan)室來(lai)講(jiang),早一(yi)天(tian)拿(na)到資質就(jiu)可以(yi)(yi)早一(yi)天(tian)賺錢(qian)。俗話說(shuo)“沒(mei)有金剛鉆(zhan)別攬瓷器活”,金剛鉆(zhan)指的(de)就(jiu)是CMA資質。《計量法實(shi)施細則》第55條規(gui)定(ding)“未取得計量認證(zheng)合(he)格證(zheng)書的(de)產品質量檢(jian)驗(yan)機構,為社會提供公證(zheng)數據的(de),責(ze)令其(qi)停(ting)止檢(jian)驗(yan),可并(bing)處一(yi)千元以(yi)(yi)下(xia)的(de)罰款。”因此對于(yu)(yu)新(xin)建(jian)實(shi)驗(yan)室來(lai)講(jiang),時間(jian)就(jiu)是金錢(qian)。站在(zai)為客(ke)戶(hu)可以(yi)(yi)盡快賺錢(qian)的(de)立場考慮(lv),我建(jian)議一(yi)面進行實(shi)驗(yan)室裝修,一(yi)面著(zhu)手(shou)儀器設備采購(gou)。

  問(wen)題(ti)又來了:都需要買(mai)哪些儀器(qi)設備呢?稍(shao)微(wei)內行(xing)點的人都知(zhi)道,購買(mai)什(shen)么儀器(qi)設備跟要開(kai)展什(shen)么檢(jian)測(ce)項目息息相關(guan)。于是,我花了3天時間(jian)跟他一(yi)起(qi)研究分(fen)析了所在城市(shi)的環境(jing)問(wen)題(ti)焦點、生產加(jia)工(gong)企業類(lei)型(xing)和近(jin)兩年(nian)政府采(cai)購環境(jing)監測(ce)服務的項目趨勢,最終決(jue)定首次申(shen)請水、氣、聲(sheng)、土四(si)個領(ling)域共102項檢(jian)測(ce)指(zhi)標。

  03、接(jie)下來就是CMA資質認定(ding)咨詢(xun)的大戲了

  我(wo)(wo)根據技術人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)的(de)性(xing)格特(te)點和專業特(te)長,分(fen)別安(an)排(pai)(pai)了質量負責人(ren)(ren)、質量監督員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、內審員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、標準物質管(guan)理(li)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、檢(jian)驗(yan)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、設備(bei)管(guan)理(li)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、試劑及耗材(cai)管(guan)理(li)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、樣品管(guan)理(li)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、檔案管(guan)理(li)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、抽樣員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)等崗位(因(yin)為人(ren)(ren)少,只能(neng)一個人(ren)(ren)兼多個崗位)。接下來(lai)最(zui)考(kao)驗(yan)咨(zi)詢(xun)功底的(de)時刻到了,在公(gong)司(si)不(bu)增(zeng)派援手的(de)情況下,僅(jin)憑(ping)我(wo)(wo)一人(ren)(ren),如(ru)何利用好現(xian)有的(de)技術人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)在不(bu)到5個月(yue)的(de)時間里完成資(zi)質認定考(kao)核的(de)準備(bei)工作(zuo),我(wo)(wo)們公(gong)司(si)在前期找了專業的(de)咨(zi)詢(xun)公(gong)司(si)合作(zuo),咨(zi)詢(xun)公(gong)司(si)給出了詳細(xi)的(de)計(ji)劃(hua),計(ji)劃(hua)是(shi)最(zui)有效的(de)指揮棒,根據該實(shi)驗(yan)室的(de)具(ju)體情況我(wo)(wo)為其量身定制了一份“***實(shi)驗(yan)室資(zi)質認定日(ri)程計(ji)劃(hua)表(biao)”,召開全體人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)會議,明確資(zi)質認定日(ri)程安(an)排(pai)(pai)中(zhong)的(de)責任分(fen)工和接口(kou)問題(ti),具(ju)體如(ru)下:

  ***實驗室資質認定日(ri)程(cheng)計劃(hua)表

序(xu)號(hao)

工    作    內    容(rong)

計劃完成時間(jian)

實(shi)驗(yan)室配合要(yao)求

備   注

1

推行前準備及體系文件編制(zhi)

咨詢開始啟動

至第一個(ge)月末


以咨詢人員為主,實(shi)驗室人員充分配合

1.1

思想


全體人員參加

1.2

培訓和體(ti)系結構設(she)計


質量負(fu)責人參(can)加

1.2.1

培訓實(shi)驗室認證認可基礎知識(shi)


準備培(pei)訓的場(chang)所、教材,全員或全體(ti)人員參加;

1.2.2

認證認可相關準則(ze)及特殊領(ling)域的(de)應用說明


準備培訓(xun)的場(chang)所、教材,全(quan)體人員(yuan)參加(jia);

1.2.3

質量方針、目(mu)標的確定


管理層參加

1.2.4

組(zu)織架(jia)構的完(wan)善



1.2.5

體(ti)系結構設計:分析實驗(yan)室運(yun)作過程,確定要素流程及(ji)展開(kai)要素,成立文件編寫小組(zu),對(dui)文件編寫人員進行培訓(xun)


準備培訓(xun)的(de)場所、教材,文件編寫(xie)人員參加;

1.3

質量手(shou)冊、程序文件(jian)編制、審查和修改(gai)


主(zhu)要干部參加

1.3.1

完成質量(liang)手冊、程序文件及相(xiang)關表單的初(chu)稿(gao)


考慮與原有體系(xi)文件的相融(rong)性

1.3.2

將初版體系文件(jian)交領導(dao)小組成員、各部門負責人,由其(qi)對文件(jian)提出修改意見



1.3.3

完(wan)成后將意見匯(hui)總,給咨詢人員修改(gai)


檔案管理員參加

1.3.4

第一次修改版(ban)(ban)體(ti)系文件電子版(ban)(ban)成型


1.3.5

體(ti)系文(wen)件(jian)排版打印,做好文(wen)件(jian)發(fa)(fa)行(xing)前的準備,包括簽(qian)字(zi)、復印、蓋(gai)章、填寫(xie)發(fa)(fa)放登記(ji)表(biao)


2

準備參加能力(li)驗證、測量審核或實驗室間比(bi)對

第(di)一個月中旬

實驗室應積(ji)極關注CNAS相關能力(li)驗證、測(ce)量審(shen)核計劃

以實驗室人(ren)員為主

3

作業指導書編(bian)寫培訓(xun)及編(bian)寫

第(di)二個月中旬

收集相(xiang)關技術標準、操作說明書(shu)等

以(yi)實驗室(shi)人(ren)員為主

3.1

根據認證(zheng)認可(ke)準則要求(qiu)及實(shi)驗室實(shi)際情況,列出需編(bian)寫的作業(ye)指導書的清單


主(zhu)要干部(bu)參加

3.2

將需要編寫(xie)的作業指導(dao)書分(fen)配(pei)至相(xiang)關(guan)責任人,由責任人負責編寫(xie)


相關(guan)崗位人員參(can)加(jia)

3.3

跟蹤各(ge)部門作業指(zhi)導書(shu)的(de)完成情況


各部門負責人

3.4

完(wan)成作業(ye)指導書初稿


各(ge)部門負責(ze)人(ren)


4

作業(ye)指導(dao)書定稿

第(di)二(er)個月末

以質量負責人、技(ji)術負責人為主,文件發布由檔案管(guan)理員完成

以實(shi)驗(yan)室人員為主

4.1

對初稿進(jin)行(xing)審查,對不符合要求的提出整改意見


4.2

經確認后由發布


5

基(ji)礎知識與(yu)技能培訓

第二個月末



5.1

方法(fa)確認培訓


檢測人員參(can)加(jia)

咨詢人員上(shang)門授課

5.2

數據處理培(pei)訓


5.3

質量控制培訓


5.4

實驗室安全培訓


5.5

儀器設備維護保養培訓


6

體(ti)系文(wen)件(質量手冊、程序文(wen)件及其相關表單)的正(zheng)式(shi)發布

第二個(ge)月末(mo)



6.1

召開文件發布說明會


需實驗室高層管理者(zhe)參加

以咨詢人員為(wei)主,實驗(yan)室人員充(chong)分配(pei)合

6.2

向(xiang)實驗室(shi)全體人員(yuan)提(ti)出質量管理(li)體系運行的要(yao)求


全體人員參(can)加(jia)

6.3

分配質量管(guan)理(li)體系中各(ge)部(bu)門、各(ge)崗位要開展(zhan)的具體工作


6.4

將(jiang)質(zhi)量手冊、程序(xu)文(wen)件發放到各部門


檔案(an)管理員

7

體系文件培訓和運(yun)行指導

第三個月上旬



7.1

對全體人(ren)員進行管(guan)理體系文(wen)件實施前(qian)的培訓


全(quan)體人員(yuan)參(can)加(jia)

以咨詢人(ren)員(yuan)為(wei)主(zhu),實驗(yan)室人(ren)員(yuan)充分配(pei)合

7.2

對每個部門需(xu)開展何項工作進(jin)行指導


7.3

列出實(shi)驗室認證認可需完成(cheng)的工(gong)作清單和(he)完成(cheng)時間


質量負(fu)責人

7.4

將以(yi)上任務分配,責(ze)任到(dao)人


以實驗室人員為主(zhu)

7.4.1

建立人員檔案(an)、設備檔案(an)


檔案管(guan)理員、設備管(guan)理員

7.4.2

建立試劑耗材臺(tai)賬、標(biao)準物質臺(tai)賬


試劑耗材(cai)管理員

7.4.3

四類人員(yuan)的資格(ge)確認及上崗(gang)授權


技術負(fu)責人

7.4.4

建立受控文件一覽表


檔(dang)案管理(li)員(yuan)

7.4.5

對供應商進行評價建立(li)合格供應商名錄


檔案管(guan)理(li)員

7.4.6

建立(li)儀器(qi)設備檢定/校(xiao)準,期間(jian)核查計(ji)劃


設(she)備管理(li)員

7.4.7

根據擬開展的項目,按照標準方(fang)法(fa)要求,進行方(fang)法(fa)確認(除簡(jian)單指標外,所有參數(shu)須都(dou)進行方(fang)法(fa)確認)


檢測(ce)人(ren)員(yuan)

7.4.8

按(an)照完整(zheng)(zheng)的檢測(ce)流(liu)程(采樣-接樣-樣品(pin)(pin)(pin)登記(ji)-樣品(pin)(pin)(pin)發放-樣品(pin)(pin)(pin)檢測(ce)-記(ji)錄(lu)整(zheng)(zheng)理-檢測(ce)報告(gao))進行檢測(ce),并出具典型(xing)檢測(ce)報告(gao)


8

初(chu)期運行情況檢查

第(di)四(si)個(ge)月上旬

質量負責(ze)人

以實驗室人(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)為主,如(ru)(ru)有問題隨時(shi)與咨詢人(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)溝通(tong),如(ru)(ru)有必要咨詢人(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)上門服務

8.1

對試運行的各項(xiang)工作(zuo)進行檢查;


8.2

對不符(fu)合要求提出整改期限,要求其在(zai)兩周內完成整改


8.3

對完成情況進行確(que)認


9

量(liang)值溯源知識和計量(liang)基礎知識的培(pei)訓(xun)及輔導(dao)

第四個月中旬



9.1

量值(zhi)溯(su)源知識和(he)計量基礎知識的培訓


相關人員(yuan)參(can)加(jia)


9.2

檢查量(liang)值溯源的完成情況


設備管(guan)理員負(fu)責(ze)

以實驗室人員為主

9.3

檢定/校準(zhun)證(zheng)書的確認


10

根據實際(ji)情(qing)況,進行測量(liang)不確定度評(ping)定的培訓和(he)指導

第四(si)個(ge)月中旬



10.1

測量不確定度培訓(xun)


檢測人員參(can)加(jia)

咨詢人員(yuan)上門培訓

10.2

分配測量不確定(ding)度評定(ding)任務,明確項目(mu)和時間(jian)


技術負(fu)責人(ren)

以實驗室人員為主

10.3

跟蹤(zong)測量不確定度完成進(jin)度


10.4

對測量不(bu)確定度的(de)評(ping)定情況進行確認


10.5

測(ce)量不(bu)確定(ding)度評定(ding)資料歸檔


檔案(an)管(guan)理員

11

實(shi)驗室(shi)內審員培訓

第(di)二個到(dao)

第四個月


外(wai)出參加培訓

12

體系改進與技(ji)能培訓

第四個月下旬



12.1

不符(fu)合項培訓


質(zhi)量負責(ze)人、技術(shu)負責(ze)人、質(zhi)量監督員、內審員等

咨(zi)詢人員上門培訓

12.2

糾正及糾正措施培(pei)訓


12.3

預防措施培(pei)訓(xun)


12.4

質量監督培訓


12.5

實施日常質量監督


質(zhi)量監督員

以實驗(yan)室(shi)人(ren)(ren)員為(wei)主,咨詢人(ren)(ren)員給與指導(dao)

12.6

質量監(jian)督記錄的審查(cha)


12.7

質量監督開(kai)出不(bu)符(fu)合項(xiang)的(de)整改驗證


13

內部審核(he)策劃

第四個月下旬



13.1

編寫內審年度計劃及實施計劃


質量(liang)負(fu)責人、內審員

咨詢人員給與指導

13.2

編寫檢查表


14

內部審(shen)核實施

第五個月上(shang)旬


咨(zi)詢(xun)人員全程跟(gen)蹤指(zhi)導(dao)

14.1

召開首次會議


全(quan)體人員參(can)加(jia),內審員實(shi)施


14.2

分(fen)組(zu)進行(xing)審核



14.3

召開末次會議



14.4

提出內審(shen)不合格項(xiang)報(bao)告



14.5

分析原因,提(ti)出糾正措施,交內審員進行確認(ren)



14.6

跟蹤內審不合格(ge)項的(de)整改(gai)情況




14.7

提交內審總結報(bao)告




15

管(guan)理評審策劃

第五個(ge)月下旬(xun)



15.1

編寫管理評(ping)審計劃


質量負責人

咨詢人員指導(dao)

15.2

發(fa)放(fang)管理評審通知


16

管理評審(shen)實施

第五個月下旬

實(shi)驗室管(guan)理層參加

以(yi)實驗(yan)室人員為主,咨(zi)詢人員全程(cheng)跟蹤

16.1

各部門準備管理(li)評審輸(shu)入(ru)


16.2

召(zhao)開管理評審(shen)會議


16.3

實(shi)施管理(li)評審提出(chu)的改進


16.4

確(que)認改進效果;


16.5

提交管(guan)理評審報(bao)告


17

編寫(xie)及提交認(ren)證認(ren)可申(shen)請書

第五個月末

以實(shi)驗室人員(yuan)為主


18

模擬評(ping)審

評審前兩(liang)周

實驗室全體人員參(can)加

至(zhi)少兩位專家,到現場進(jin)行模擬(ni)評審

18.1

按照外審(shen)(shen)步驟(zou),模擬現場評審(shen)(shen)


18.2

提出預審不合格項整(zheng)改要求


18.3

完成整改


19

評審前培訓

評審前一周



19.1

實驗室認(ren)證體(ti)系(xi)評審前宣貫動員


全體人員參加

咨詢人(ren)員上門培訓

19.2

評審應對技巧培訓


19.3

授(shou)權簽字人考核培訓


授權簽字(zi)人參(can)加

20

現場(chang)評審(shen)前準(zhun)備工作的確(que)認


確認是否收到評審通知(zhi)


21

認證機構正(zheng)式評審




21.1

現(xian)場評審


后勤(qin)部門(men)安排評審(shen)人(ren)員食宿


21.2

組織對現(xian)場評審不合格項的整(zheng)改


相(xiang)關(guan)責任人員

咨詢人員指導

21.3

現場評審不(bu)合格(ge)項整改確認、歸檔并提交評審組長


質量負責(ze)人


22

獲取(qu)證(zheng)書(shu)



雙(shuang)方配合關注獲證情(qing)況(kuang)

  按照上面這個(ge)“葵花寶(bao)典”的指(zhi)導,4名專職技術人員+2名外援工程師(shi)能夠“指(zhi)哪(na)打哪(na)”,非常配合(he)和(he)聽話(hua),所(suo)以整個(ge)資質認定過程還算比較順利(li),5個(ge)月后如(ru)期(qi)迎來了(le)CMA資質的現場(chang)評審,并順利(li)通過現場(chang)考(kao)核。

  下面(mian)說說資質認定準備過程中特別需要(yao)關注的(de)幾點事(shi)項吧(ba):

  管理(li)體(ti)系

  是否建立了質量(liang)方(fang)針(zhen)和目標,方(fang)針(zhen)是否適宜(yi),目標是否可行;

  評審(shen)準(zhun)則(ze)要求(qiu)的(de)程序文件(jian)是否齊全;

  實驗室(shi)人員(yuan)對體系文件是(shi)(shi)否熟悉,是(shi)(shi)否知曉本崗(gang)位(wei)職責(ze),實際運行(xing)與體系文件是(shi)(shi)否統一。

  文件(jian)控制

  實驗室文件(jian)的受控范圍是否清楚?

  實驗(yan)室內部文件(jian)的(de)審批手續是否(fou)齊全(quan);現場使用的(de)各種文件(jian)是否(fou)標識清楚?

  實驗室現(xian)場是(shi)否使用失效或廢止的(de)文件?是(shi)否存在一(yi)個文件出現(xian)不(bu)同版本的(de)問題?

  實驗室受控(kong)文件(jian)是否(fou)定期(qi)審核,必要時進行修(xiu)訂,修(xiu)訂后的文件(jian)是否(fou)按規定的流程(cheng)批準發(fa)放?

  受控文件(jian)一覽表是(shi)否包含了外部(bu)文件(jian),發放與回收記錄(lu)是(shi)否完整?

  檢測(ce)分(fen)包(針(zhen)對有分(fen)包的實驗室)

  實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)是否確定了分包實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)名單(dan),每個分包實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)是否符合本準(zhun)則的要(yao)求,具備相應能力;

  分包項目是(shi)否在允許范(fan)圍內;

  分包是否征得客戶書面同意(yi);

  分包(bao)結果是否在報告中清晰注明。

  服(fu)務和供應品的采(cai)購

  是否對服(fu)務(wu)方(fang)/供應商進(jin)行了評(ping)價,是否建立了合(he)格服(fu)務(wu)方(fang)/供應商名錄并定期評(ping)審;

  實驗(yan)室已經發(fa)生的(de)采購是否受控,是否正確選(xuan)擇具備資格的(de)供應(ying)商;

  是否(fou)規定(ding)了對采購品的驗(yan)收要求,對供應品、試劑(ji)和消耗性(xing)材(cai)料是否(fou)經過驗(yan)收再投入(ru)使(shi)用。

  合(he)同評審(shen)

  實驗室是(shi)否制定了評審客戶要求、標書和合同的程序,不同情(qing)況(kuang)下(xia)的評審規(gui)定或要求是(shi)否明確。

  查看評(ping)審的(de)記錄。

  申訴和(he)投訴

  是否建立(li)了申訴(su)和(he)投訴(su)處理(li)程序(xu),有(you)無主動征求客戶意見;

  對申訴(su)(su)和投(tou)訴(su)(su)的處理過程(cheng)是否符合程(cheng)序規定;

  確屬實驗室原因造成的申訴(su)和(he)投(tou)訴(su),是否對原因進(jin)行分析并改進(jin)。

  糾正措施(shi)、預(yu)防措施(shi)及改進

  實(shi)驗室是(shi)否編(bian)制了不符(fu)合工作(zuo)的(de)控制程序,對不符(fu)合工作(zuo)予以及時處理;

  對潛在(zai)不符(fu)合(he),是否(fou)采(cai)取了預防措施;

  評價表明(ming)不符合工(gong)作可能再(zai)度(du)發生時,是否采(cai)取了(le)糾正措施,措施是否切(qie)實有效;

  糾正措(cuo)施(shi)和預防措(cuo)施(shi)的實施(shi)結果是否進行(xing)了驗(yan)證。

  記錄

  記錄的信(xin)息是否足夠(gou)(編制(zhi)?填寫?)

  記(ji)錄的填寫和更改是否正確、完整(zheng)(不允許有空格(ge))、清晰?

  是(shi)否規定了記(ji)錄(lu)的保存(cun)期限,過期記(ji)錄(lu)的銷毀是(shi)否按程(cheng)序進(jin)行(xing)?

  電子記錄的(de)保密措施。

  內部(bu)審核(he)

  內審(shen)是(shi)否覆蓋了所(suo)有要素(su)、所(suo)有工作場所(suo)、部門(men)、崗位(wei);

  內審的(de)真實性(xing)、有(you)效性(xing)(不符合、糾正措施與跟(gen)蹤(zong)驗證);

  內審記錄(年度計劃、每次計劃、核查表、不符合、內審結論、跟(gen)蹤驗證(zheng)報告);

  內審報(bao)告的審批與(yu)發(fa)放;

  內審總結;

  內審(shen)信息是否輸入管理(li)評審(shen)。

  管理評審(shen)

  管理(li)評審(shen)是否按規定程序運行;

  評審輸入信息是(shi)否(fou)全(quan)面;

  評審(shen)結(jie)論是否明(ming)確(que)評價了質量(liang)方針、目標及(ji)管理(li)體系(xi)的持續適宜和有效(xiao)性;

  是否提出改進措施,結果(guo)是否得到驗證(zheng);

  實驗室運作實際是否與管(guan)理體系結合;

  所有(you)記錄是(shi)否完整(zheng)、真實。

  人員

  關鍵(jian)人員(yuan)的檔案(an)(an),內審員(yuan)檔案(an)(an),資質及能力是否(fou)滿足(zu)要求(qiu);

  四(si)類人(ren)員的持(chi)證(zheng)上崗記(ji)錄,有(you)無資格(ge)確認,上崗授權是否明確;

  有(you)無(wu)人員培(pei)訓程序、計劃(hua),培(pei)訓有(you)無(wu)效果確認(ren);

  有無對在(zai)培人(ren)員的監督(du)。

  設(she)施和環(huan)境

  設施和環境條件是否滿足環保要求、人身健康(kang)要求,是否有相應處理措施;

  設施和環境條件影響檢測結果時,實驗室是否(fou)有監(jian)控記錄;

  區域間的工(gong)作相互之(zhi)間有影(ying)響時(shi),是否(fou)采取有效隔離措施;

  對(dui)影響工作(zuo)質(zhi)量和涉及安全的區域和設(she)施(shi)應有效控制(zhi)并正確標識。

  設施(shi)和環境

  設(she)施(shi)和(he)環境條(tiao)件(jian)是否滿足環保要(yao)求(qiu)、人(ren)身(shen)健康要(yao)求(qiu),是否有相(xiang)應處(chu)理措施(shi);

  設施和環境條件影響檢測結果(guo)時,實驗室是否(fou)有監控記(ji)錄(lu);

  區域(yu)間的(de)工作相互之間有(you)(you)影響時,是否(fou)采取有(you)(you)效隔離措(cuo)施(shi);

  對影響工(gong)作質(zhi)量和(he)涉及安全的區域(yu)和(he)設施應有效控制并正確標(biao)識。

  檢測和校準方法

  有適用的檢(jian)測方(fang)法程序(xu),查技術文(wen)件清單(dan),有無定期查新;

  有必要的作業指(zhi)導書(shu);

  技術文(wen)件現行有效,易獲(huo)得(de);

  有控制偏離的規(gui)定;

  是否對新選用的方法(fa)進行方法(fa)證(zheng)實;

  是否有數據控制程序(xu);

  是否進(jin)行了軟件適用性驗證(zheng),是否對計算機或自(zi)動化設備進(jin)行維護保養。

  設(she)備和標準物質

  是否(fou)配備了正確進(jin)行檢(jian)測(ce)所需(xu)的(de)全部標準物質;

  所有儀器設備是否(fou)正(zheng)常維護保(bao)養,查(cha)記錄;

  儀器設備(包括標(biao)(biao)準物(wu)質)的狀(zhuang)態標(biao)(biao)識是否正(zheng)確;

  設備(bei)是否由經(jing)過(guo)授權的人員(yuan)操(cao)作,是否有(you)使(shi)用記錄(lu);

  是(shi)否建立了期間(jian)(jian)(jian)核(he)查程序(包括標準物(wu)質),期間(jian)(jian)(jian)核(he)查清單,期間(jian)(jian)(jian)核(he)查操(cao)作規程,是(shi)否按計劃實施;

  設備使用記(ji)錄所(suo)記(ji)載的環境條件(jian)是否超出(chu)了儀器設備的工(gong)作允許條件(jian)(例(li)如天平)。

  量值溯(su)源(yuan)

  實(shi)驗室是(shi)(shi)否制定(ding)設備校(xiao)準/檢(jian)定(ding)計劃,是(shi)(shi)否按(an)計劃實(shi)施,對校(xiao)準/檢(jian)定(ding)證書是(shi)(shi)否予以確(que)認,確(que)認內容是(shi)(shi)否全(quan)面;

  是否對(dui)參考標(biao)準進行(xing)校準/檢定(ding),參考標(biao)準是否僅用于校準或核查;

  擬申(shen)請的項目是否都(dou)配備了有證標準物質,采購(gou)、領用、核查記錄是否完整;

  期間核查程序是否包(bao)含了參考標(biao)準和標(biao)準物質的核查要求(qiu);

  天(tian)平(ping)的期間(jian)核查是(shi)否(fou)到位?標準砝碼是(shi)否(fou)經過檢定(ding)?

  抽樣(yang)和樣(yang)品處(chu)置

  當實驗室有抽(chou)樣要求(qiu)時,是否(fou)建立(li)抽(chou)樣程序(xu),有無樣品處置管理規(gui)定;

  抽樣記(ji)錄(lu)是否清晰、完整(抽樣計劃(hua)、抽樣人、環境條件,等);

  是(shi)否記錄(lu)了接收樣(yang)品(pin)(pin)的狀態,樣(yang)品(pin)(pin)是(shi)否有惟一性標識,能(neng)否做(zuo)到樣(yang)品(pin)(pin)的不混淆和可(ke)追溯(su);

  樣(yang)品(pin)的存儲是否滿足樣(yang)品(pin)要求。

  結果質(zhi)量控制

  實驗(yan)室是否(fou)建立質量控制程序(xu)、制定(ding)質量控制計劃;有(you)哪(na)些質控措施,是否(fou)對質控手段進行評審(shen);

  項目(mu)開展是否按標準(zhun)要求進行(xing)相應質控(平(ping)行(xing)雙(shuang)樣(yang)、加標回收(shou)、現場(chang)空白、樣(yang)品空白、試(shi)劑空白等),是否對質控數據進行(xing)分析;

  是否按照標(biao)準要(yao)求對項目開展所(suo)需(xu)的關鍵試(shi)劑進行符合(he)性驗證。

  結果報告

  報告內容是否(fou)完整,所含信(xin)息是否(fou)齊全,是否(fou)滿足法定管理機構的(de)要求;

  數據(ju)的有效位(wei)數保留是否正確(que),所用是否為法(fa)定計量單(dan)位(wei);

  報告是否及時出具(ju);

  分包方(fang)結(jie)果(guo)是否在報(bao)告中清晰(xi)標明,有關分包方(fang)的記(ji)錄是否完(wan)整(zheng);

  是否有檢測人員和授權簽字(zi)人的簽名或等效標識;

  當使用電子/電磁(ci)方式(shi)傳(chuan)送報告(gao)時,是否能(neng)確保數據的安全性(xing)、有效性(xing)、完整性(xing);

  報(bao)告修(xiu)改是否(fou)符合規范(fan)。

  小結

  以(yi)上洋洋灑灑地說(shuo)了一大堆,希(xi)望(wang)對(dui)有著類似(si)情況的實(shi)(shi)驗(yan)室有所幫助。當(dang)然,以(yi)上心(xin)得與經(jing)驗(yan)只是針對(dui)環境檢(jian)測實(shi)(shi)驗(yan)室的CMA資質獲取,對(dui)于其(qi)他類型(xing)的實(shi)(shi)驗(yan)室,歡迎(ying)各位(wei)從事實(shi)(shi)驗(yan)室工作的同仁一起切(qie)磋(cuo)。希(xi)望(wang)能夠通(tong)過咱們的共(gong)同努力(li),讓中(zhong)國本土的檢(jian)測實(shi)(shi)驗(yan)室在能力(li)和(he)水平(ping)上切(qie)實(shi)(shi)有所提高。


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