實(shi)驗室認(ren)(ren)可和(he)檢驗檢測機(ji)構資質(zhi)(zhi)認(ren)(ren)定活(huo)動都需要編制質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)手冊、程序文(wen)(wen)件(jian)(jian)、管(guan)理制度、質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)記錄等文(wen)(wen)件(jian)(jian)。所謂的(de)(de)文(wen)(wen)件(jian)(jian)，就是依據認(ren)(ren)可準則和(he)資質(zhi)(zhi)認(ren)(ren)定規則的(de)(de)要求，結合實(shi)驗室的(de)(de)實(shi)際運行情況，按照一(yi)定的(de)(de)邏(luo)輯關(guan)系(xi)進行編輯的(de)(de)文(wen)(wen)件(jian)(jian)或文(wen)(wen)件(jian)(jian)的(de)(de)匯總。
眾所周知，實(shi)驗室(shi)(shi)(shi)認(ren)可(ke)(ke)的依據為CNAS-CL01：2018《檢(jian)測和校準(zhun)實(shi)驗室(shi)(shi)(shi)能力認(ren)可(ke)(ke)準(zhun)則》、資質認(ren)定的依據為RB/T 214-2017《檢(jian)驗檢(jian)測機構資質認(ren)定能力評價 檢(jian)驗檢(jian)測機構通(tong)用要(yao)求》。這些依據只明確(que)了(le)實(shi)驗室(shi)(shi)(shi)需要(yao)建(jian)立質量管(guan)理體(ti)(ti)系(xi)，并(bing)沒有明確(que)實(shi)驗室(shi)(shi)(shi)的質量管(guan)理體(ti)(ti)系(xi)要(yao)建(jian)成什么樣子，因此(ci)各個實(shi)驗室(shi)(shi)(shi)建(jian)立的有關(guan)的管(guan)理體(ti)(ti)系(xi)文件就不盡(jin)相(xiang)同。
不管(guan)是第一方(fang)實(shi)驗室(shi)、還是第三方(fang)實(shi)驗室(shi)、建(jian)立的(de)質(zhi)量管(guan)理(li)(li)體系(xi)(xi)均需(xu)要(yao)(yao)(yao)“滿足認(ren)可準(zhun)則和/或資質(zhi)認(ren)定條款的(de)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)、組織架(jia)構明晰、崗(gang)位職責和能力要(yao)(yao)(yao)求(qiu)合理(li)(li)、文件間的(de)邏輯(ji)關系(xi)(xi)清晰”，因此將實(shi)驗室(shi)管(guan)理(li)(li)體系(xi)(xi)的(de)建(jian)立問題進行(xing)總結(jie)就(jiu)變得尤為(wei)重(zhong)要(yao)(yao)(yao)。
實驗室(shi)任何和(he)資質(zhi)認(ren)定的(de)(de)過程比較繁(fan)雜(za)，在實際(ji)的(de)(de)建(jian)立(li)過程中(zhong)，我們經常會碰到各(ge)種(zhong)問題，趟過的(de)(de)坑兒必然也不少。因(yin)此，整理了如下的(de)(de)內容，供大家(jia)參考。
CNAS/CMA的邏輯關(guan)系(xi)
圖1 CNAS/CMA整體要求(qiu)的邏輯(ji)
圖2 資源要求的(de)邏輯
圖(tu)3 檢驗過程的(de)邏輯
圖4 管理體系要(yao)求(qiu)的(de)邏輯
圖5 文件邏輯(ji)示意圖
■質量手冊
1.0前言(yan)
1.1批準(zhun)令
1.2實驗室概況
1.3質量方針和(he)目標
1.4公(gong)司承諾
1.5公正性聲(sheng)明
1.6 保密性承諾
2.0質量管理體系編寫(xie)說明
2.1編(bian)寫目的(de)
2.2適用范(fan)圍
2.3引用標準
3.0質量手冊管理
3.1職責
3.2手(shou)冊審批權限(xian)
3.3手冊的發放和回(hui)收
3.4手冊的修訂(ding)
3.5手冊(ce)的換版(ban)
3.6手冊接(jie)受單位職責
3.7手冊的宣貫
4.0 通用要求
5.0結(jie)構要求
6.0資(zi)源要求
7.0過程要求
8.0管(guan)理(li)體(ti)系要求
附件(jian)1 內外部組織架構圖
附(fu)件2 質量體(ti)系運行圖(tu)
附件(jian)3 質量體系程序文(wen)件(jian)目錄
附件4 質(zhi)量管理體系職責(ze)分(fen)配表
附件5 部門和崗位職責
附件6 崗(gang)位任職資格要求(qiu)
附件7 人員任命(ming)名(ming)單
附件8 修(xiu)改頁
■程序文件(jian)
1.保(bao)證公正性程(cheng)序
2.保密性管理程序
3.人(ren)力資源管理(li)程序
4.監(jian)督管(guan)理程序(xu)
5.安全作業管理程(cheng)序
6.環境控(kong)制及內部管(guan)理(li)程序
7.檢(jian)測工作分包(bao)管(guan)理程(cheng)序
8.儀器設備(bei)管理程(cheng)序
9.期間核(he)查程(cheng)序
10.設備校準管理程序
11.采(cai)購控制程序
12.服務客戶程序
13.要求、標(biao)書、合同評審程序
14.檢(jian)測方法及確認程序(xu)
15.新檢測項(xiang)目評審程序
16.允(yun)許偏離控(kong)制程序
17.樣品(pin)管理程(cheng)序
18.記錄(lu)控制程序
19.測(ce)量不(bu)確定度(du)評審程序
20.檢測結果有效性質(zhi)量(liang)控制程序
21.實驗(yan)室比對(dui)和(he)能(neng)力驗(yan)證(zheng)程(cheng)序(xu)
22.檢(jian)測(ce)報告管理程(cheng)序
23.檢測工作程(cheng)序
24.投訴(su)處理(li)程序(xu)
25.不符合(he)檢(jian)測(ce)工作控制程序
26.數據控制(zhi)程(cheng)序
27.檢測用計算機及軟件(jian)管理程序
28.標準差異(yi)評審程(cheng)序(xu)
29.技術發(fa)展戰略(lve)研究和策劃工(gong)作程序
30.現(xian)場檢測程序
31.文件控制程序
32.風險和機遇的應對措施控制程序(xu)
33.改進管理程序
34.內部質量(liang)管理體系審(shen)核(he)程序
35.管理評(ping)審程(cheng)序(xu)
36.認可標志(zhi)管理(li)程序
■管理制(zhi)度
1.實驗(yan)室(shi)管理制度
2.實驗(yan)室安全管理制度
3.實驗室(shi)化學試劑管理制度
■質(zhi)量記錄
■操作(zuo)規(gui)程
■作業指(zhi)導(dao)書
■不確定度分(fen)析(xi)與(yu)評(ping)定報告
■期間核查管理辦法
■技術記錄模板(ban)
■試驗(yan)報告模(mo)板
【質量(liang)手(shou)冊】整個(ge)機構管理體(ti)系(xi)的(de)大綱(gang)性文(wen)件，編寫的(de)依據為“CNAS-CL01：2018《檢測(ce)和校準實驗室(shi)能(neng)力認可準則》（ISO/IEC 17025:2017《檢測(ce)和校準實驗室(shi)能(neng)力的(de)通用要求》）”
【程序文件】整個機(ji)構管理(li)體系(xi)的二級文件，編寫的依據為質量(liang)手(shou)冊、“CNAS-CL01：2018《檢(jian)測和(he)校準實驗室(shi)能力認可準則(ze)》相關的條款，比(bi)如(ru)4.1 公(gong)正性(xing)對(dui)應“PD0401-2018保證(zheng)公(gong)正性(xing)程序”。
【管理制度】整個機(ji)構管理體系的(de)三級文(wen)件，編寫的(de)依據為質(zhi)量手(shou)冊、程序(xu)文(wen)件以及CNAS-CL01：2018導(dao)則部(bu)分需表述的(de)內容。
【作(zuo)業指導(dao)書】整個(ge)機構管理體系的(de)(de)三級文件，針對(dui)的(de)(de)是測(ce)試(shi)過程的(de)(de)方法(fa)；編寫的(de)(de)依據(ju)為擬認(ren)可(ke)的(de)(de)標準和測(ce)試(shi)方法(fa)。
【操作規程】整(zheng)個(ge)機構管理體系(xi)的(de)三級文件，針(zhen)對的(de)對象(xiang)為儀器設備(bei)的(de)操作；編寫的(de)依據為擬(ni)認可的(de)標準(zhun)和測試方(fang)法所使用的(de)測試儀器設備(bei)。
【體系表單】程(cheng)序文件和管(guan)理(li)制(zhi)度運行(xing)需要填寫的體系運行(xing)表單(dan)。
【技術(shu)記錄】測(ce)試過程所需要的(de)的(de)技術記錄表單和報告模(mo)板。
【原(yuan)始記錄表單】測試過程所需要的(de)的(de)技(ji)術記錄表單(dan)。
【報告模(mo)板】測試過程所需(xu)要的的報(bao)告模板。
【不確定度分析】與測試有關的不(bu)確(que)定(ding)分(fen)析報告。
【期間(jian)核查辦法】核心(xin)設備計量周期之間進行的附加(jia)核查方法。
【能力(li)驗證方法】參與能力(li)驗證提(ti)供者組織的(de)測試審核或能力(li)驗證方法，目的(de)是核查本機構的(de)人員、設(she)備、設(she)施、測試方法等能力(li)。
【方法確認】本公司對人員、設(she)備、設(she)施、測試方法(fa)等進行能力確認的(de)過程。
【內部(bu)審核(he)】對機構所有的管理(li)體系進(jin)行內(nei)部審核并形成(cheng)內(nei)部報(bao)告(gao)的過程(cheng)。
【管理評審】對(dui)機構的資(zi)源進行(xing)評審并(bing)形成管(guan)理評審報告的過程。
