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分享|要想當好實驗室管理者,必須清楚檢測標準化流程!

2023-02-17 作者: 瀏覽數:1223

要想當好實(shi)驗室管理者,必須清楚檢測(ce)標(biao)準化流程!

檢(jian)(jian)驗(yan)檢(jian)(jian)測(ce)機構的(de)(de)活動(dong)多種多樣,是提(ti)供(gong)公(gong)平(ping)、公(gong)正(zheng)、有(you)(you)效檢(jian)(jian)測(ce)結(jie)果(guo)的(de)(de)重要場所,要保證(zheng)提(ti)供(gong)的(de)(de)結(jie)果(guo)是有(you)(you)效、準確的(de)(de),實驗(yan)室的(de)(de)檢(jian)(jian)測(ce)水平(ping)是檢(jian)(jian)驗(yan)檢(jian)(jian)測(ce)機構的(de)(de)活動(dong)多種多樣,是提(ti)供(gong)公(gong)平(ping)、公(gong)正(zheng)、有(you)(you)效檢(jian)(jian)測(ce)結(jie)果(guo)的(de)(de)重要場所,要保證(zheng)提(ti)供(gong)的(de)(de)結(jie)果(guo)是有(you)(you)效、準確的(de)(de),實驗(yan)室的(de)(de)檢(jian)(jian)測(ce)水平(ping)是穩(wen)健的(de)(de),那么就需要檢測標準化




檢測標準化



所謂檢測標準化,就是對檢測活動系統分析的基礎上,將檢測活動的每一流程、每一操作程序進行分解,以規章制度、科學技術和實踐經驗為依據,以安全、質量效益為目標,對檢測過程進行改善,從而形成一種優化作業程序,逐步達到安全、準確、穩健、高效、省力的檢測效果。

創新改善與標準化是實驗室管理水平的兩大指標。創新及改善是使實驗室管理水平不斷提升的驅動力,而標準化則是防止實驗室管理水平以及技術水平下滑的制動力。沒有標準化,實驗室的技術和管理都不可能維持在較高的管理水平,也不會持續的提升。

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對(dui)于實驗室(shi)開(kai)展的檢測活動,按照流程通常可以分為:收樣、記錄、檢測(ce)(ce)任務的下達流轉(zhuan)、測(ce)(ce)試(shi)前(qian)確認、檢測(ce)(ce)實施(shi)、數據處(chu)理(li)、報告(gao)出具、檢測(ce)(ce)后樣品處(chu)理(li)。


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01

收樣


由(you)于檢測(ce)樣(yang)品(pin)(pin)(pin)的代表性(xing)(xing)、有效性(xing)(xing)和完整性(xing)(xing)會直接影響檢測(ce)結果的準確性(xing)(xing),因此,對(dui)樣(yang)品(pin)(pin)(pin)的接收、流(liu)轉、保管(guan)、處理及樣(yang)品(pin)(pin)(pin)的識(shi)別等各個(ge)環節,必須實施有效的管(guan)理及控制。通常情(qing)況下(xia),接收樣(yang)品(pin)(pin)(pin)需要送樣(yang)人填寫“檢測(ce)申請單”或(huo)“檢測(ce)委(wei)托單”。


申請單至少應包括但不限于如下的內容:


1.樣品編(bian)號;

2.委托方;

3.檢測(ce)依據;

4.樣品名稱(cheng);

5.樣(yang)品編號(hao);

6.檢(jian)測(ce)類別:如委托(tuo)檢(jian)測(ce)、仲裁檢(jian)測(ce)、型式檢(jian)測(ce)、其他檢(jian)測(ce)等(deng);

7.樣品(pin)的來源和特(te)性描述等(deng),如樣品(pin)數量(liang)、樣品(pin)描述、包裝方式(shi)、儲存(cun)要求(qiu)等(deng);

8.樣品提示(shi);

9.檢測方法(fa)要求;

10.委托方(fang)信息;

11.報告類型;

12.報告形式;

13.委托方(fang)簽字。

其中要特別注意填寫樣品提示(性質、大概成分)一欄,注意樣品的異常情況及唯一識別編號,并按規定程序控制檢測過程的傳遞。需要注意的是必須要有樣品的識別編號規則,此規則各個實驗室不統一,但是,基本涵蓋yy-mm-XXX(年-月-編號)。

02

記錄



1.樣品記錄

收(shou)樣時,樣品(pin)(pin)需要貼上(shang)標(biao)(biao)識(shi)。標(biao)(biao)識(shi)應至少(shao)包含(han)樣品(pin)(pin)唯一性編(bian)號(hao)、樣品(pin)(pin)狀態(tai)、檢(jian)測(ce)項目,樣品(pin)(pin)所處(chu)的(de)狀態(tai),即不同試驗狀態(tai)的(de)標(biao)(biao)識(shi),在(zai)(zai)標(biao)(biao)簽上(shang)通常用“_未檢(jian)、_在(zai)(zai)檢(jian)、_已檢(jian)、_留樣”標(biao)(biao)識(shi)。樣品(pin)(pin)在(zai)(zai)前處(chu)理、測(ce)試、傳(chuan)遞過程中,應加(jia)以(yi)防護,嚴格遵守有關樣品(pin)(pin)的(de)適用說明(ming),避免受(shou)到非檢(jian)測(ce)性破壞(huai)(huai),并防止丟(diu)失。樣品(pin)(pin)如遇意外損壞(huai)(huai)或丟(diu)失,應在(zai)(zai)原始記錄上(shang)說明(ming),并向質量負責(ze)人報告,必(bi)要時應立即與客戶聯系。

2.收樣登記

收(shou)樣(yang)(yang)時(shi),在樣(yang)(yang)品上標記(ji)是重要(yao)的一環,同時(shi)有一個收(shou)樣(yang)(yang)登記(ji)本也是必要(yao)的,規范流程的同時(shi),可以(yi)月底或(huo)周期末總(zong)結本月測試多少樣(yang)(yang)品,從而(er)進行分析,同時(shi)也是對(dui)樣(yang)(yang)品收(shou)樣(yang)(yang)的記(ji)錄和留證。因(yin)此,收(shou)樣(yang)(yang)登記(ji)表通常包(bao)括如下(xia)的信息:


收樣登記表通常包括如下的信息:


a.樣品名稱;
b.樣品編號;
c.分析類型;
d.樣品提示;
e.樣品個數;
f.樣品來源;
g.送樣人;
h.收樣時間;
i.檢測要求;
j.預測試日期;
k.測試日期;
l.測試人;
m.樣品狀態(待測、已測、無法測試等);
n.備注。

收樣登記后,流轉入實驗室。實驗室應確保樣品保管的環境條件符合該樣品必須的保管要求,不致使樣品變質、損壞、喪失或降低其功能。

03

檢測任務的下達流轉


部(bu)分實驗(yan)(yan)室(shi)對(dui)于檢(jian)測(ce)任務(wu)的(de)(de)下達(da)還是(shi)比(bi)較隨意的(de)(de),而這里也(ye)是(shi)經常(chang)容(rong)易出現問(wen)題的(de)(de)。收樣(yang)人和最終的(de)(de)測(ce)試人不(bu)一(yi)定是(shi)同一(yi)個(ge)人,而有時樣(yang)品多(duo)樣(yang),檢(jian)測(ce)要(yao)求多(duo)樣(yang),很(hen)容(rong)易造成信息流轉(zhuan)過(guo)程(cheng)中的(de)(de)錯位。因此,多(duo)數(shu)實驗(yan)(yan)室(shi)常(chang)常(chang)用(yong)“檢(jian)測(ce)任務(wu)流轉(zhuan)單(dan)(dan)”來傳遞任務(wu),同時,樣(yang)品與“檢(jian)測(ce)任務(wu)流轉(zhuan)單(dan)(dan)”共(gong)同流轉(zhuan),這樣(yang)可以準確流轉(zhuan)檢(jian)測(ce)任務(wu)。對(dui)于多(duo)數(shu)實驗(yan)(yan)室(shi),為了減少流程(cheng)的(de)(de)復(fu)雜(za)性,“檢(jian)測(ce)任務(wu)流轉(zhuan)單(dan)(dan)”與“檢(jian)測(ce)委托單(dan)(dan)”是(shi)同一(yi)個(ge)。

整個流轉的(de)流程建議是電(dian)子化(hua),如(ru)果(guo)流轉過程都采用紙質資料,勢必會(hui)造成(cheng)流程繁瑣以及(ji)資源(yuan)的(de)浪費。當然,如(ru)果(guo)暫時沒有電(dian)子流程,那么紙質申請單的(de)保護是相當重要的(de)。

04

測試前的確認


通常這個步(bu)驟容(rong)易被忽略掉,隨(sui)著(zhu)樣品(pin)的復雜性(xing)、多(duo)樣性(xing)以及檢測的高效性(xing)的要(yao)求,這個步(bu)驟顯得尤(you)為重要(yao)。通常需要(yao)進行的確認(包含但(dan)不(bu)限于):

1.樣品確認

對(dui)照委托(tuo)方的“檢(jian)測(ce)委托(tuo)單”或“檢(jian)測(ce)任(ren)務流(liu)轉單”,主要(yao)(yao)關(guan)注流(liu)轉過(guo)來的樣(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)與(yu)(yu)檢(jian)測(ce)委托(tuo)單中的樣(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)是否編號一(yi)致、名(ming)稱一(yi)致、是否處于待檢(jian)狀態、樣(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)數(shu)量是否符(fu)合要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)、樣(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)描述(shu)是否與(yu)(yu)流(liu)轉過(guo)來的樣(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)一(yi)致,樣(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)包裝方式(shi)是否滿足測(ce)試(shi)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu),同時關(guan)注委托(tuo)方對(dui)于樣(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)測(ce)試(shi)后的樣(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)處理要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)。

2.檢測(ce)人員確認

對照(zhao)委(wei)托(tuo)方的(de)(de)“檢(jian)(jian)測(ce)委(wei)托(tuo)單”,觀察其(qi)檢(jian)(jian)測(ce)項(xiang)(xiang)(xiang)目,確定檢(jian)(jian)測(ce)人員(yuan)是(shi)否(fou)經(jing)過(guo)此(ci)項(xiang)(xiang)(xiang)目的(de)(de)培訓(xun),人員(yuan)是(shi)否(fou)有資格和能力進(jin)行此(ci)項(xiang)(xiang)(xiang)目的(de)(de)測(ce)試(shi)。

3.檢測設備確(que)認

硬件確認:需(xu)(xu)要(yao)確認設備是(shi)否(fou)處于良好狀(zhuang)態,滿足待測試(shi)的(de)檢(jian)測項目需(xu)(xu)要(yao)的(de)配件或系(xi)統是(shi)否(fou)完好,測試(shi)所需(xu)(xu)要(yao)的(de)耗材是(shi)否(fou)足夠且在有效(xiao)期內,設備是(shi)否(fou)處于校準的(de)有效(xiao)期內。

軟件確認:確認設備檢(jian)測使(shi)用(yong)(yong)的軟件是否(fou)經過適用(yong)(yong)性評估,確認設備是否(fou)可以(yi)達到檢(jian)測要(yao)(yao)求(qiu)的精度,若不能,需要(yao)(yao)及時與委托方(fang)溝通商討。

4.檢測方法確認

首(shou)先確(que)認(ren)此檢測(ce)方(fang)(fang)法(fa)是否為實(shi)驗(yan)室常用(yong)的(de)檢測(ce)方(fang)(fang)法(fa),是否經過方(fang)(fang)法(fa)驗(yan)證或方(fang)(fang)法(fa)確(que)認(ren),若沒有經過方(fang)(fang)法(fa)證實(shi)或方(fang)(fang)法(fa)確(que)認(ren),需要聯(lian)系上級(ji)或者聯(lian)系委托方(fang)(fang)共同商討測(ce)試的(de)實(shi)施。

其次(ci)確認此檢(jian)測(ce)方法的精密(mi)度能否達(da)到委托方的要求,是(shi)否有作業指導書等等。

5.檢測環境確認

通常檢(jian)測方法的(de)(de)(de)標準文件中(zhong)或相(xiang)對應的(de)(de)(de)作業指導書中(zhong)都含(han)有檢(jian)測環(huan)境的(de)(de)(de)描(miao)述。對照檢(jian)測方法對于環(huan)境的(de)(de)(de)要求(qiu)與(yu)實際的(de)(de)(de)要求(qiu),評估檢(jian)測活動是否可以實施。

05

檢測實施


通過上述的確認(ren),檢(jian)測便可以實施(shi)。根據檢(jian)測規范或標準(zhun)或作(zuo)(zuo)業指(zhi)導書(shu),調試設備,逐一按規范/標準(zhun)/作(zuo)(zuo)業指(zhi)導書(shu)的規定操(cao)作(zuo)(zuo)實施(shi)檢(jian)測,記(ji)錄原始(shi)檢(jian)測數據,檢(jian)測出現異常(chang)時,及時調查、分析原因并(bing)及時有(you)效(xiao)處(chu)理,必要時借助資源解決。

需要(yao)注意的(de)(de)是(shi),在(zai)檢測(ce)過程中需要(yao)做好實(shi)(shi)時(shi)的(de)(de)檢測(ce)記錄(lu)。便于(yu)檢測(ce)結果(guo)(guo)的(de)(de)溯(su)源。檢測(ce)記錄(lu)表中的(de)(de)信(xin)息需要(yao)盡量多以(yi)便在(zai)可能(neng)時(shi)識(shi)別影響測(ce)量結果(guo)(guo)及其測(ce)量不確(que)定(ding)度的(de)(de)因素,并確(que)保能(neng)在(zai)盡可能(neng)接(jie)近原條件的(de)(de)情況(kuang)下(xia)重復該實(shi)(shi)驗室活動。記錄(lu)應包括該項檢測(ce)活動的(de)(de)每(mei)個環節(jie)、審查數據結果(guo)(guo)的(de)(de)日期和(he)責任人。原始的(de)(de)觀察結果(guo)(guo)、數據和(he)計算(suan)應在(zai)觀察或獲(huo)得時(shi)予(yu)以(yi)記錄(lu),并按特定(ding)任務(wu)予(yu)以(yi)識(shi)別。

實(shi)驗室還應確(que)保(bao)技術記(ji)錄的(de)(de)修(xiu)(xiu)改可以(yi)追溯到前一版本或原始觀(guan)察結果(guo)。應保(bao)存原始的(de)(de)以(yi)及修(xiu)(xiu)改的(de)(de)數據和文檔(dang),包括修(xiu)(xiu)改日期、標(biao)識修(xiu)(xiu)改的(de)(de)內容(rong)和負(fu)責(ze)修(xiu)(xiu)改的(de)(de)人員。需要注意的(de)(de)是,如果(guo)是現場紙質版的(de)(de)記(ji)錄,修(xiu)(xiu)改時(shi)需要簽字(zi)確(que)認,并(bing)標(biao)注修(xiu)(xiu)改時(shi)間。

06

數據處理


不同檢測(ce)項目、不同設(she)備上采(cai)集的(de)(de)數據不同,但是有相當多(duo)(duo)一部分設(she)備采(cai)集的(de)(de)數據需要進一步處理才能滿(man)足最終的(de)(de)結果(guo)要求。數據處理的(de)(de)方式多(duo)(duo)樣(yang),不同的(de)(de)檢測(ce)項目處理的(de)(de)方法也(ye)(ye)是不相同的(de)(de)。但是,為避免出(chu)錯,也(ye)(ye)為了提高效率,建議將處理數據的(de)(de)檢測(ce)方法形成作業指(zhi)導書,進一步標準化(hua)。

經過實(shi)驗(yan)室的(de)長期測(ce)試(shi)積累,會有(you)相(xiang)當多的(de)數(shu)據。若(ruo)想長期發展,需(xu)要將數(shu)據管理(li)在(zai)RB/T 214:2017相(xiang)關(guan)條款的(de)基(ji)礎上再進行標(biao)準(zhun)化。可(ke)以(yi)建(jian)立(li)(li)數(shu)據庫(ku),也可(ke)以(yi)在(zai)實(shi)驗(yan)室建(jian)立(li)(li)數(shu)據存(cun)儲或(huo)共享的(de)規(gui)則,以(yi)便一直在(zai)較高(gao)水平上持續(xu)發展。

07

報告出具


對于檢(jian)(jian)測的結果(guo),需要(yao)根據委(wei)托方(fang)的要(yao)求出具檢(jian)(jian)測報告(gao)。各實驗(yan)室(shi)具有不(bu)同的特(te)色,檢(jian)(jian)測報告(gao)也就有不(bu)同的形式。一(yi)個標準化的檢(jian)(jian)測報告(gao)包含但不(bu)限于下述內(nei)容:


一個標準化的檢測報告包含但不限于下述內容:


1.標題;
2.實驗室的名稱和地址,進行委托方要求的檢測項目的檢測活動的地點;
3.檢測報告的唯一性標識,和每一頁上的標識,以及表明檢測報告結束的清晰的標識;
4.委托方的名稱和地址;
5.所使用的檢測方法;
6.檢測和校準物品的描述、狀態和明確的標識;
7.檢測樣品的接收日期、檢測實施日期;
8.檢測結果以及單位;
9.檢測報告批準人的姓名、職務、簽字或等效的標識。

08

檢測后樣品處理


樣品均有明顯的標識,需確保不同類樣品不致混淆,確保未檢樣品與已檢樣品不致混雜。檢測(ce)實(shi)施后,檢驗結果經核實(shi)后,需保留樣(yang)品仍(reng)需做好(hao)標(biao)識,并進行保管(guan)。檢測(ce)后樣(yang)品的(de)保管(guan)期一般(ban)為一個月(yue)或按照委托方的(de)要求(qiu)實(shi)施保管(guan)。

對于破壞(huai)性檢(jian)測(ce)(ce)的樣品(pin),測(ce)(ce)試(shi)后(hou)確認試(shi)驗(yan)方(fang)法(fa)、檢(jian)測(ce)(ce)儀(yi)器(qi)、檢(jian)測(ce)(ce)環境、檢(jian)測(ce)(ce)結果無(wu)誤后(hou),才可以(yi)清理樣品(pin)進一步處理,進而撤離現(xian)場(chang)。

以上(shang)是(shi)一(yi)個檢測項目從(cong)開始(shi)時的(de)(de)(de)(de)樣品接收、到檢測后的(de)(de)(de)(de)樣品處理的(de)(de)(de)(de)整個流程(cheng)下的(de)(de)(de)(de)的(de)(de)(de)(de)標(biao)準(zhun)化(hua)(hua)的(de)(de)(de)(de)過程(cheng)。但是(shi),上(shang)述都是(shi)基本(ben)的(de)(de)(de)(de)標(biao)準(zhun)化(hua)(hua)過程(cheng),特別的(de)(de)(de)(de),有關環節(jie)需(xu)要實(shi)驗(yan)室(shi)受(shou)控(kong)的(de)(de)(de)(de)標(biao)準(zhun)文件的(de)(de)(de)(de)支撐。隨著(zhu)實(shi)驗(yan)室(shi)的(de)(de)(de)(de)發(fa)展(zhan),還有更多的(de)(de)(de)(de)環節(jie)需(xu)要標(biao)準(zhun)化(hua)(hua),標(biao)準(zhun)化(hua)(hua)不(bu)是(shi)限制創(chuang)(chuang)新(xin),恰恰是(shi)將當前的(de)(de)(de)(de)實(shi)驗(yan)室(shi)水平保持(chi)住不(bu)會下滑,也(ye)是(shi)為實(shi)驗(yan)室(shi)的(de)(de)(de)(de)進一(yi)步(bu)創(chuang)(chuang)新(xin)做準(zhun)備。

可以預(yu)見(jian)在以后(hou)的(de)(de)發(fa)(fa)展中,不僅成熟的(de)(de)檢測(ce)項目(mu)會(hui)(hui)有標準化,研(yan)發(fa)(fa)項目(mu)、研(yan)發(fa)(fa)流程(cheng)、研(yan)發(fa)(fa)機制(zhi)(zhi)都(dou)將實行標準化,檢測(ce)相(xiang)關(guan)的(de)(de)各項的(de)(de)管(guan)理制(zhi)(zhi)度也會(hui)(hui)越(yue)(yue)來越(yue)(yue)健全,使(shi)日常工作(zuo)有章可循,才能確(que)保(bao)檢測(ce)活動處于受控(kong)狀態,檢測(ce)數據準確(que)可靠,為客戶和社會(hui)(hui)提(ti)供可信的(de)(de)數據和滿意(yi)的(de)(de)服務,為檢測(ce)行業(ye)的(de)(de)發(fa)(fa)展提(ti)供一步(bu)又一步(bu)階梯。

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