能(neng)力驗證是指利用實驗(yan)室間比對(dui)來(lai)確(que)(que)定(ding)實驗(yan)室檢測(ce)/校準能力(li)的(de)(de)活(huo)(huo)動(dong)。它(ta)是確(que)(que)保實驗(yan)室維持較高的(de)(de)校準和(he)檢測(ce)水平而對(dui)其能力(li)進(jin)行考核(he)、監督和(he)確(que)(que)認(ren)的(de)(de)一種驗(yan)證(zheng)活(huo)(huo)動(dong)。參(can)加能力(li)驗(yan)證(zheng)計劃，可以為實驗(yan)室提供(gong)評價其出具數據可靠性(xing)和(he)有(you)效性(xing)的(de)(de)客觀(guan)證(zheng)據。

CNAS-RL02 準則對能力驗證(zheng)的要求

4.2.3只要(yao)存在可獲得(de)的(de)能(neng)力驗(yan)證(zheng)，合格(ge)評定機(ji)構初次(ci)申請認可的(de)每個子(zi)領(ling)域(yu)應至少參加過1次(ci)能(neng)力驗(yan)證(zheng)且獲得(de)滿意結果（申請認可之(zhi)日前3年(nian)內參加的(de)能(neng)力驗(yan)證(zheng)有效）。子(zi)領(ling)域(yu)的(de)劃分(fen)和頻次(ci)的(de)要(yao)求應滿足CNAS公布(bu)的(de)能(neng)力驗(yan)證(zheng)領(ling)域(yu)和頻次(ci)表。

4.2.4只要存在(zai)可(ke)獲得的能力驗(yan)證，獲準(zhun)認(ren)可(ke)合(he)格(ge)評(ping)定機構(gou)應滿足CNAS能力驗(yan)證領域和頻(pin)次(ci)要求且獲得滿意(yi)結果。對CNAS能力驗(yan)證領域和頻(pin)次(ci)表中(zhong)未列入的領域（子領域），只要存在(zai)可(ke)獲得的能力驗(yan)證，獲準(zhun)認(ren)可(ke)合(he)格(ge)評(ping)定機構(gou)在(zai)每個(ge)認(ren)可(ke)周期內應至少參加1次(ci)。

從準則上看，不管(guan)是(shi)獲得認可的(de)實驗(yan)室還是(shi)初次申請(qing)認可的(de)實驗(yan)室，能力驗(yan)證是(shi)要主動去參加的(de)。

實驗室和檢查機構等可以通過利用能力驗證這種外部質量保證（EQA）工具，識別與同行機構之間的差異，補充其內部質量控制技術，為自身的持續改進和質量管理提供信息；實驗室的用戶、監督和管理機構、評價機構等可通過利用CNAS能力驗證結果，判斷實驗室和檢查機構等是否具有從事校準／檢測活動的能力，以及監控他們能力的持續狀況。具體表現如下：

1.識別實驗室間(jian)的差異 

能力驗(yan)(yan)(yan)(yan)證通(tong)過使用(yong)實驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)所(suo)得(de)的結果(guo)與指定(ding)值的比(bi)較，對(dui)其從(cong)事某項檢(jian)測、校準和檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)(yan)活(huo)動的表(biao)現進行獨立(li)評價，從(cong)而(er)識別實驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)結果(guo)與參考值（參照值）以及(ji)實驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)之間(jian)的差異。能力驗(yan)(yan)(yan)(yan)證可以為(wei)實驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)的工(gong)作(zuo)質量(liang)或水平(ping)是(shi)否(fou)滿(man)意以及(ji)是(shi)否(fou)需要對(dui)潛在(zai)的問(wen)題進行調查給出(chu)預(yu)警。

2.比(bi)較方法或程序

對于某(mou)些實(shi)驗室而言，可嘗試通過能力(li)驗證來(lai)評價實(shi)驗室使用某(mou)種新的(de)或(huo)者(zhe)非常規方(fang)法(fa)進(jin)行檢(jian)測/測量的(de)工作質量。

在(zai)某些情況下，能力驗(yan)證計(ji)劃會給(gei)出所(suo)有實驗(yan)室(shi)所(suo)用方法的(de)(de)匯(hui)總和比較。對于實驗(yan)室(shi)新的(de)(de)或(huo)是不(bu)經常(chang)開展的(de)(de)測(ce)量活(huo)動，這類(lei)數據可能極具價值，它(ta)可以(yi)幫助(zhu)實驗(yan)室(shi)今后選(xuan)擇(ze)適宜的(de)(de)方法或(huo)者指出在(zai)采納(na)新方法前需(xu)要進行(xing)的(de)(de)附加(jia)研究(jiu)。 

3.確認實驗室聲稱的測量不確定度

在校準能力(li)驗(yan)證計(ji)劃(hua)中(zhong)，能力(li)驗(yan)證可以幫助核查實驗(yan)室評(ping)估(gu)的(de)(de)測(ce)量(liang)不確定(ding)(ding)度的(de)(de)合(he)理性。如果其測(ce)得值處(chu)于可接受(shou)的(de)(de)范圍之(zhi)外，則表明實驗(yan)室不能達到其聲稱的(de)(de)測(ce)量(liang)不確定(ding)(ding)度，其可能是由于實驗(yan)室的(de)(de)測(ce)量(liang)不確定(ding)(ding)度評(ping)定(ding)(ding)不合(he)理造成的(de)(de)。

4.人員培訓的工具

很多能力驗(yan)(yan)證計(ji)(ji)劃(hua)基于(yu)其總體結果給出了關于(yu)方法、數(shu)據(ju)解釋、不確定(ding)度評估(gu)等方面(mian)的信息。針對實驗(yan)(yan)室操(cao)作人(ren)員，有(you)些能力驗(yan)(yan)證計(ji)(ji)劃(hua)具有(you)綜合(he)性(xing)的培訓(xun)功(gong)能。

在某(mou)些能(neng)力(li)(li)驗(yan)(yan)(yan)證計劃(hua)中(zhong)，當能(neng)提供(gong)充(chong)足而穩(wen)定的(de)能(neng)力(li)(li)驗(yan)(yan)(yan)證物品(pin)時(shi)，實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室可(ke)將未用完(wan)/可(ke)重(zhong)復使用的(de)能(neng)力(li)(li)驗(yan)(yan)(yan)證物品(pin)作為質控(kong)樣品(pin)用于監控(kong)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室的(de)能(neng)力(li)(li)。諸如電氣領(ling)域待機功耗的(de)能(neng)力(li)(li)驗(yan)(yan)(yan)證物品(pin)會留存實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室，可(ke)作質控(kong)樣品(pin)。適當時(shi)，能(neng)力(li)(li)驗(yan)(yan)(yan)證物品(pin)的(de)指定值(zhi)可(ke)用作檢(jian)測、校準、人員培訓等內部質控(kong)的(de)參(can)考(kao)值(zhi)（參(can)照值(zhi)），進而可(ke)以從比(bi)較不同人員之間結(jie)果的(de)差異而使實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室額外受益(yi)。 

5.風(feng)險(xian)管理和質(zhi)量改進的工具

能(neng)(neng)(neng)力(li)(li)(li)驗(yan)(yan)(yan)證可(ke)以幫助實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室識別可(ke)能(neng)(neng)(neng)存在(zai)的(de)(de)問題。在(zai)能(neng)(neng)(neng)力(li)(li)(li)驗(yan)(yan)(yan)證中，如(ru)果(guo)(guo)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室的(de)(de)結(jie)果(guo)(guo)與(yu)(yu)指(zhi)定值(zhi)或(huo)其他(ta)能(neng)(neng)(neng)力(li)(li)(li)評價準則(ze)之(zhi)間存在(zai)明顯的(de)(de)差(cha)異，則(ze)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室應(ying)(ying)該調查(cha)潛在(zai)的(de)(de)誤(wu)差(cha)或(huo)不滿意(yi)結(jie)果(guo)(guo)的(de)(de)來源，識別存在(zai)的(de)(de)問題并啟動糾正(zheng)與(yu)(yu)預防措施。這(zhe)些問題可(ke)能(neng)(neng)(neng)與(yu)(yu)諸如(ru)不適當的(de)(de)檢測或(huo)測量程序、人員(yuan)培訓以及監督有效性、儀器(qi)校準等(deng)因素有關。如(ru)果(guo)(guo)沒有參(can)加(jia)能(neng)(neng)(neng)力(li)(li)(li)驗(yan)(yan)(yan)證，實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室就可(ke)能(neng)(neng)(neng)發(fa)現不了這(zhe)些誤(wu)差(cha)來源，無(wu)法采取相(xiang)應(ying)(ying)的(de)(de)糾正(zheng)措施。相(xiang)應(ying)(ying)的(de)(de)，實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室就可(ke)能(neng)(neng)(neng)持續(xu)向客戶(hu)等(deng)利(li)益相(xiang)關方提供可(ke)疑或(huo)錯(cuo)誤(wu)的(de)(de)結(jie)果(guo)(guo)。最后，這(zhe)些錯(cuo)誤(wu)可(ke)能(neng)(neng)(neng)會對實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室聲譽造成(cheng)損失。因此，實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室把(ba)參(can)加(jia)能(neng)(neng)(neng)力(li)(li)(li)驗(yan)(yan)(yan)證作為一種風險(xian)管理和質(zhi)量改進的(de)(de)工具，是至關重要的(de)(de)。

能力驗證報告包含所有參加者結果的信息，并指出每個參加者的能力。

通(tong)常(chang)包括以下內(nei)容：

1)能(neng)力驗證提(ti)供者的名稱和詳細(xi)聯系信息；

2)能力驗證協調(diao)者(zhe)的姓名和詳細聯系信息；

3)能力(li)驗證報告批準人的姓(xing)名、職位、簽名或等(deng)效標識；

4)能力驗(yan)證提(ti)供者分(fen)包活動(dong)的說明；

5)能力驗證報告發(fa)布日期和狀態（中期和最終報告）；

6)能(neng)力驗證報告的頁碼(ma)和清晰的結束標(biao)記；

7)能力驗(yan)證結(jie)果保密程度的聲明；

8)能力(li)驗證能力(li)驗證計劃報告的(de)編(bian)號(hao)和清晰標(biao)識；

9)對能(neng)力驗證物品的清晰描述，包括(kuo)能(neng)力驗證物品制備、均勻性(xing)和穩定(ding)(ding)性(xing)評(ping)定(ding)(ding)的必要(yao)細節；

10)能力驗證(zheng)參加(jia)者的結果(guo)；

11)能力(li)驗證(zheng)統計(ji)數據及結果(guo)(guo)統計(ji)量，包括指定值、可接(jie)受(shou)結果(guo)(guo)的范圍(wei)和圖(tu)形表(biao)示；

12)能力驗(yan)證(zheng)用于(yu)確定指(zhi)定值的程序；

13)指定(ding)(ding)值的(de)計量溯源性和(he)測量不確定(ding)(ding)度的(de)詳細信息；

14)用于確定能力評定標準(zhun)差或其它評定準(zhun)則的方法；

15)對(dui)應(ying)每組參(can)加(jia)實驗室(shi)使用(yong)的(de)檢測方(fang)法/程序的(de)指(zhi)定值(zhi)和結果統(tong)計(ji)量（如果不同(tong)組的(de)參(can)加(jia)者使用(yong)了不同(tong)的(de)方(fang)法） ；

16)能(neng)力驗證提供者和技(ji)術顧(gu)問對(dui)參加者的能(neng)力評(ping)述；

17)能力驗證(zheng)計劃設計和(he)實施的信(xin)息(xi)；

18)數據(ju)統(tong)計(ji)分析(xi)的方(fang)法；

19)對統(tong)計(ji)分析解(jie)釋的建(jian)議；

20)基于(yu)本輪能力驗(yan)證結果的評述或建議。

拿到能力驗證報告，不應只關心能力驗證結果是否滿意，需從能力驗證報告中獲取盡可能多的有用信息，如關注不同測量方法間的差異，實施機構提供的技術分析和建議等。

（一）當實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)在參加能力(li)驗(yan)(yan)(yan)(yan)證中結果為不滿意且已不能符合(he)認可項目(mu)依據的標(biao)(biao)準或規(gui)(gui)范所規(gui)(gui)定的判(pan)定要(yao)求時，應(ying)自行(xing)暫停在相應(ying)項目(mu)的證書(shu)/報(bao)告(gao)中使(shi)用(yong)CNAS認可標(biao)(biao)識，并按照實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)體系文件的規(gui)(gui)定采取相應(ying)的糾(jiu)正措施(shi)，驗(yan)(yan)(yan)(yan)證措施(shi)的有效性。在驗(yan)(yan)(yan)(yan)證糾(jiu)正措施(shi)有效后(hou)，實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)自行(xing)恢(hui)復使(shi)用(yong)認可標(biao)(biao)識。實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)的糾(jiu)正措施(shi)和驗(yan)(yan)(yan)(yan)證活動(dong)（可行(xing)時）應(ying)在180天（自能力(li)驗(yan)(yan)(yan)(yan)證最終報(bao)告(gao)發布之日起計）內(nei)完成。實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)室(shi)(shi)應(ying)保(bao)存上(shang)述記錄以備(bei)評審組檢查(cha)。

糾(jiu)正措(cuo)施有效(xiao)性(xing)的驗(yan)證方(fang)式(shi)：再次參加能(neng)力驗(yan)證活動(dong)或通過CNAS評審組的現場評價。

（二）當實驗室(shi)能力(li)驗證(zheng)結果(guo)為可疑或(huo)有(you)問題(ti)時(shi)，應對相應項目進行風險評估，必要時(shi)，采取預(yu)防或(huo)糾正措(cuo)施。

分析不滿意或(huo)可疑的原因：

（1）筆誤和技術上的原因。筆誤如抄寫錯(cuo)誤、貼錯(cuo)標識、小數點錯(cuo)誤等(deng)。

（2）技術上的(de)原因(yin)如：樣(yang)品的(de)儲存或前處(chu)理不當、測量法(fa)或內部(bu)質(zhi)控有問題、標準品異常(chang)、設(she)備(bei)狀(zhuang)態不佳、環境條件不適(shi)宜或數據處(chu)理出現問題等。

在某些情況下：比如(ru)當使(shi)用(yong)參加(jia)者(zhe)(zhe)結(jie)果確定能力評(ping)定標準差時，如(ru)果參加(jia)者(zhe)(zhe)總體水平高度一致(zhi)(zhi)或者(zhe)(zhe)由于串通而使(shi)得能力評(ping)定標準差較小，導致(zhi)(zhi)某些參加(jia)者(zhe)(zhe)結(jie)果出現警戒(jie)或行動信號時，參加(jia)者(zhe)(zhe)可聯系實施(shi)機構(gou)(gou)了解結(jie)果離群原因，可建議實施(shi)機構(gou)(gou)采用(yong)更加(jia)合理的能力評(ping)定標準差進(jin)行能力評(ping)定。

如有檢測方(fang)法(fa)標準或規范(fan)的(de)判定要(yao)求，且檢測結(jie)果(guo)在方(fang)法(fa)標準或規范(fan)的(de)判定要(yao)求的(de)滿意(yi)范(fan)圍內時，即使結(jie)果(guo)離(li)群也可視為滿意(yi)結(jie)果(guo)，參加(jia)者對結(jie)果(guo)進行(xing)合理評估后無(wu)需(xu)進一步采(cai)取糾正措施(shi)。

（三）當參加者(zhe)結(jie)果不滿(man)意或(huo)有(you)疑問時，通(tong)常采(cai)取的糾正措施有(you)：核查相關(guan)人員是否(fou)理解并遵循(xun)測量程(cheng)序；核查測量程(cheng)序的所有(you)細節是否(fou)正確；核查設(she)備校準(zhun)和試劑的成分(fen)；更換可疑的設(she)備或(huo)試劑；與另一個實驗(yan)室人員進(jin)行(xing)人員、設(she)備和/或(huo)試劑的比對測試。