管理體系文件的架構一般從上到下分為質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄表格4個層次，也有將作業指導書和記錄表格合并為1個層次，總體為3個層次。如何編寫實驗室體系文件呢？一起來看！

質量手冊是闡明實驗室的質量方針并描述管理體系的文件，它全面地規定了實驗室的管理要求和技術要求，是指導實驗室全部檢驗活動的法規性、綱領性文件。

質量手冊的結(jie)構編排應盡可能與認可和(he)認證的準則(ze)要素排序(xu)保持一致，編排如下：

封面，包(bao)括文件名、文件編號(hao)、發(fa)(fa)布(bu)時間、受(shou)控(kong)編號(hao)等；批準(zhun)頁(ye)，最(zui)高管理者簽發(fa)(fa)頒布(bu)手冊(ce)(ce)的通告和和實施日期；修訂頁(ye)，包(bao)括序號(hao)、修訂章(zhang)節號(hao)、修訂內容、批準(zhun)人、批準(zhun)日期；公(gong)正性(xing)聲明；目錄；前言或機構概述；質量方(fang)針(zhen)、目標和承(cheng)諾；《質量手冊(ce)(ce)》管理，對手冊(ce)(ce)的編寫、修改、審(shen)定批準(zhun)、發(fa)(fa)放、保(bao)管、修訂再版做出明確的規定；對各要素的描寫。

在手冊中對組(zu)成(cheng)管理體(ti)系的各(ge)要素分章進行(xing)編寫，每(mei)一章節內(nei)容包(bao)括(kuo)：

目的范圍；負責和執行部門；達到要(yao)素要(yao)求原則性(xing)、概述性(xing)的描(miao)述；開展(zhan)活動(dong)的時(shi)機、地點及(ji)資源保證；支(zhi)持性(xing)文件。

“組織(zhi)（管(guan)(guan)(guan)理(li)）”章節應(ying)按照(zhao)準則的(de)要求，明確組織(zhi)結構即領導(dao)層、管(guan)(guan)(guan)理(li)部門、一線部門的(de)職能(neng)及相互關系；確定對檢(jian)測工作(zuo)(zuo)質量有影(ying)響的(de)人員（管(guan)(guan)(guan)理(li)人員、操作(zuo)(zuo)人員、監督人員）所(suo)需(xu)的(de)崗(gang)位，并規定這些崗(gang)位的(de)職責和權限及任職條件(jian)或資質要求。

手冊附件包括組織機構圖、執行各(ge)要(yao)素崗位職(zhi)能分(fen)配表(biao)(biao)(biao)、實驗室平面圖、在(zai)(zai)職(zhi)人員(yuan)一(yi)覽表(biao)(biao)(biao)（學歷、職(zhi)稱、職(zhi)務、本職(zhi)工(gong)作時間(jian)、在(zai)(zai)職(zhi)工(gong)作崗位）、主要(yao)儀(yi)器(qi)設備一(yi)覽表(biao)(biao)(biao)（型(xing)號、編號、主要(yao)技(ji)術指(zhi)標、購置(zhi)日期、放置(zhi)地點(dian)、儀(yi)器(qi)責任人）、檢測能力(li)表(biao)(biao)(biao)、儀(yi)器(qi)檢定周期表(biao)(biao)(biao)、程序(xu)文件目(mu)錄(lu)等。

程(cheng)序文件(jian)是(shi)描述實施管理體(ti)系要素(su)所(suo)涉及到(dao)的質(zhi)量(liang)活動(dong)(dong)由誰(shui)來做(zuo)，做(zuo)什(shen)么，何(he)(he)時(shi)何(he)(he)地做(zuo)。它是(shi)質(zhi)量(liang)手冊的支持性文件(jian)。程(cheng)序文件(jian)的內容要求(qiu)與質(zhi)量(liang)手冊的規定(ding)一致，對檢測工作中的每個質(zhi)量(liang)活動(dong)(dong)環節(jie)做(zuo)出具體(ti)、可行的規定(ding)。

每個程序的(de)(de)內(nei)容(rong)包括：目(mu)的(de)(de)，職責，工(gong)作程序，相關記錄和(he)支持性文(wen)件。例(li)如(ru)內(nei)部審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)程序的(de)(de)目(mu)的(de)(de)是評(ping)價日常的(de)(de)實際活(huo)動(dong)是否持續符合管(guan)理體系(xi)文(wen)件和(he)評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)準則的(de)(de)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)。該程序對如(ru)何進(jin)行內(nei)審(shen)(shen)(shen)(shen)工(gong)作做(zuo)出具體、細致的(de)(de)規定(ding)。由質量負責人負責指(zhi)定(ding)內(nei)審(shen)(shen)(shen)(shen)組長或兼任組長，批(pi)準內(nei)審(shen)(shen)(shen)(shen)計(ji)(ji)劃和(he)內(nei)審(shen)(shen)(shen)(shen)報告；內(nei)審(shen)(shen)(shen)(shen)組長負責編(bian)(bian)制內(nei)審(shen)(shen)(shen)(shen)計(ji)(ji)劃，明(ming)確現場(chang)評(ping)審(shen)(shen)(shen)(shen)的(de)(de)方式和(he)審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)范圍、審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)要(yao)(yao)素、內(nei)審(shen)(shen)(shen)(shen)員分工(gong)，提(ti)(ti)交最終的(de)(de)內(nei)審(shen)(shen)(shen)(shen)報告；內(nei)審(shen)(shen)(shen)(shen)員要(yao)(yao)負責編(bian)(bian)制內(nei)審(shen)(shen)(shen)(shen)檢查表并實施(shi)內(nei)審(shen)(shen)(shen)(shen)，在審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)中發現不(bu)符合項要(yao)(yao)填(tian)寫不(bu)符合項通(tong)知書，還要(yao)(yao)對審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)發現的(de)(de)問題的(de)(de)糾正(zheng)措(cuo)施(shi)進(jin)行跟蹤驗證。在審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)過程中，被審(shen)(shen)(shen)(shen)核(he)(he)部門應積(ji)極配合，并對提(ti)(ti)出的(de)(de)不(bu)符合項按(an)照整(zheng)改(gai)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)進(jin)行整(zheng)改(gai)。

1、檢測儀器操作(zuo)規程的編寫內(nei)容

工作(zuo)條件（對(dui)(dui)電(dian)源(yuan)、水源(yuan)、環境條件等要求(qiu)）；操作(zuo)步驟（開機和關機的(de)(de)步驟，如何(he)進行調節、校(xiao)準(zhun)、樣品(pin)測試、數據處理等）；儀(yi)器(qi)(qi)使用時(shi)的(de)(de)注意事項；儀(yi)器(qi)(qi)核查的(de)(de)方(fang)法和技術(shu)指(zhi)標要求(qiu)、核查周期；儀(yi)器(qi)(qi)的(de)(de)維護；維護方(fang)法及(ji)周期；應急(ji)措(cuo)(cuo)施，即發生停電(dian)、停水及(ji)意外情(qing)況時(shi)，為(wei)了防止對(dui)(dui)儀(yi)器(qi)(qi)造成損壞的(de)(de)應急(ji)措(cuo)(cuo)施。

2、檢測(ce)方(fang)法(fa)細(xi)則

當實(shi)驗(yan)室需要建立非標檢(jian)測(ce)方(fang)(fang)法(fa)、實(shi)驗(yan)室自制(zhi)檢(jian)測(ce)方(fang)(fang)法(fa)、檢(jian)測(ce)樣品前處理和處置方(fang)(fang)法(fa)及對檢(jian)測(ce)方(fang)(fang)法(fa)需要進行(xing)補充(chong)或修(xiu)改時，應根據不同需求編制(zhi)檢(jian)測(ce)方(fang)(fang)法(fa)細則。

檢測(ce)方法細則一(yi)般編寫內容有：

目的(de)和依據(ju)，說明(ming)編制方法的(de)目的(de)和編寫依據(ju)；適(shi)用(yong)范圍(wei)(wei)，規定(ding)該方法的(de)適(shi)用(yong)范圍(wei)(wei)（樣品(pin)(pin)類型、檢(jian)測(ce)(ce)參數）和限制范圍(wei)(wei)；檢(jian)測(ce)(ce)方法原(yuan)(yuan)理或(huo)方法摘要(yao)；檢(jian)測(ce)(ce)設備、試劑及環境條件(jian)；檢(jian)測(ce)(ce)分析、樣品(pin)(pin)前處(chu)理步驟、質量(liang)控(kong)制要(yao)求；結果計算（含(han)質控(kong)數據(ju)）；測(ce)(ce)量(liang)精密度(du)(du)和準(zhun)確度(du)(du)，必要(yao)時給出測(ce)(ce)量(liang)不確定(ding)度(du)(du)的(de)評定(ding)；原(yuan)(yuan)始記錄(lu)格式(shi)。

3、儀器自校(xiao)準規程的編寫內容

對于尚未(wei)有國家(jia)計量(liang)檢定規程的(de)儀器設備，實驗(yan)室(shi)在具(ju)備條(tiao)件的(de)情(qing)況(kuang)下，可(ke)以采用自(zi)校方式對計量(liang)器具(ju)進行(xing)校準(zhun)(zhun)。例如：編制校準(zhun)(zhun)規范或程序，規定校準(zhun)(zhun)周期，具(ju)備必要的(de)校準(zhun)(zhun)環境和(he)高(gao)素質(zhi)的(de)計量(liang)人員，自(zi)校驗(yan)應(ying)有經檢定合格的(de)計量(liang)器具(ju)或可(ke)溯(su)源的(de)標(biao)準(zhun)(zhun)物質(zhi)作為依(yi)據。從而使校準(zhun)(zhun)的(de)誤(wu)差盡可(ke)能縮(suo)小。

自校準(zhun)規程內容一般包括：標題：“××儀器校準(zhun)規程”；概述(shu)；計(ji)量特性；校準(zhun)環境條(tiao)件；校準(zhun)項目和校準(zhun)依(yi)據(ju)；校準(zhun)依(yi)據(ju)；校準(zhun)結果(guo)；校準(zhun)周期；附錄，即校驗記(ji)錄格式和附加說明；測量不確定度的(de)評定。

實驗室在用記錄分為質量記錄和技術記錄，所有的記錄應統一設計，簡明，規范，便于歸檔和查閱。

1、技(ji)術(shu)記(ji)錄

技(ji)術記(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)用(yong)于(yu)(yu)記(ji)(ji)(ji)載檢(jian)測過(guo)程(cheng)中與產生數據相關的(de)信息，記(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)格(ge)式設計應(ying)確保真實(shi)、客觀、包(bao)含足夠的(de)信息量(liang)、便于(yu)(yu)記(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)、易于(yu)(yu)復（再）現到原檢(jian)測工作。對(dui)測試(shi)(shi)全(quan)過(guo)程(cheng)，無論現場(chang)采(cai)樣（檢(jian)測）還是實(shi)驗(yan)室檢(jian)測，必須現場(chang)記(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)。對(dui)于(yu)(yu)一(yi)個完(wan)整的(de)水質檢(jian)測過(guo)程(cheng)，應(ying)包(bao)括試(shi)(shi)劑稱量(liang)記(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)、標準溶液和試(shi)(shi)液的(de)配(pei)制、標定(ding)記(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)、現場(chang)采(cai)樣和現場(chang)檢(jian)測記(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)、實(shi)驗(yan)室各種測試(shi)(shi)記(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)和質控(kong)記(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)、樣品保存、前處理與處置(zhi)管理記(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)、儀器(qi)設備使用(yong)維(wei)護及校準核查記(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)、試(shi)(shi)劑藥(yao)品、實(shi)驗(yan)材料等符合性檢(jian)查記(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)(lu)。

2、質量(liang)記錄

質量記(ji)錄是程序文件(jian)的對應記(ji)錄，用于記(ji)載質量活動管(guan)理(li)的重要過程。應做到便于管(guan)理(li)，易于操(cao)作，信息完(wan)整(zheng)可實(shi)現跟蹤檢驗。例如：內審過程記(ji)錄包括：計劃(hua)表、內審通知書、現場檢查(cha)表、發現不符合項(xiang)匯總報告(gao)(gao)、內審報告(gao)(gao)、跟蹤驗收整(zheng)改記(ji)錄等。