按(an)照(zhao)內(nei)審(shen)程序規定(ding)，制定(ding)年(nian)度審(shen)核計(ji)劃，確(que)定(ding)內(nei)審(shen)的實施(shi)月份(fen)。內(nei)審(shen)應覆蓋質(zhi)量管理體系(xi)所有過(guo)程、部門和場(chang)所，每(mei)年(nian)至(zhi)少一次。

如下特(te)殊情況(kuang)時(shi)可(ke)增加內審頻次：

1、當合同要求(qiu)或客(ke)戶需要評(ping)價質(zhi)量管理體系時(shi)；

2、當機構和職能有重(zhong)大變更時；

3、發現(xian)嚴(yan)重(zhong)不合格而需(xu)要(yao)審查(cha)時；

4、第三方審核(he)認證或(huo)監督審核(he)前(qian)；

5、最高管理者提出要求時。

根據內(nei)審(shen)活(huo)動目的、范圍、部門、過程及日程安排，最高管理者(zhe)授權(quan)成立內(nei)審(shen)小(xiao)組。質量負責人(ren)通常作為內(nei)審(shen)方案的管理者(zhe)，并可能擔任(ren)審(shen)核(he)組長。

審核員也應具備相應資格(ge)，主(zhu)要包括以(yi)下三個方面：

1、審核(he)(he)員(yuan)對其所審核(he)(he)的活動應(ying)具(ju)備(bei)充分的技術知識(shi)；

2、熟悉本(ben)實驗(yan)室質(zhi)量管理(li)體(ti)系和認(ren)證認(ren)可的(de)要求(qiu)；

3、接受過(guo)審(shen)核(he)技巧和審(shen)核(he)過(guo)程方(fang)面(mian)的培訓。

內審(shen)(shen)員應該數量充足并(bing)盡可能獨立于被審(shen)(shen)核(he)的(de)活動，保重(zhong)內審(shen)(shen)的(de)公正性和有(you)效性。

質量負責人應當制定內審計劃，內審計劃包括：審核范圍、審核準則、審核日程安排、參考文件和審核組成員的名單以及分工安排。

檢查表是內(nei)審(shen)員進(jin)行審(shen)核(he)(he)的重要(yao)工具。內(nei)審(shen)員根據分(fen)工預先編制(zhi)檢查表，檢查表內(nei)容的多(duo)少取(qu)決于被審(shen)核(he)(he)部門的工作范(fan)圍、職(zhi)能(neng)、抽樣方(fang)(fang)案(an)及審(shen)核(he)(he)要(yao)求和方(fang)(fang)法。

檢查(cha)表編制分文件檢查(cha)表和現場(chang)檢查(cha)表，文(wen)件檢查表根據相關體系文(wen)件等評審要求為依據，核查體系文(wen)件的符合性。現場檢(jian)查表根據(ju)策劃重點進行編制，將體系(xi)文(wen)件中的要(yao)求設定為(wei)問題(ti)，現場獲取答(da)案或證據(ju)，明(ming)確檢(jian)查內容(rong)和(he)方法(fa)，選擇(ze)典型的問題(ti)并保證時間留有余地(di)和(he)審(shen)核的全面(mian)性(xing)。

現場審(shen)核前應(ying)召開首(shou)次會議，由審(shen)核組(zu)全員(yuan)和受審(shen)部門負責人(ren)及有關人(ren)員(yuan)參加，會議由內(nei)審(shen)組(zu)長主持，參會人(ren)員(yuan)應(ying)簽到，會議時(shi)間以不超(chao)過半小時(shi)為宜。

首(shou)次會議召開(kai)的主要內容(rong)包括(kuo)：

1、向受(shou)審(shen)核部門介紹審(shen)核組成員分工；

2、聲明(ming)審核(he)范圍、目(mu)的(de)和依據；

3、簡(jian)要介紹實施(shi)審核所采(cai)用(yong)的方法和程序；

4、介紹不符合項的判定及(ji)結論(lun)判定方法；

5、確定工(gong)作資源，例如：辦公場所、陪(pei)同人(ren)員(yuan)；

6、通報末次(ci)會議時間、地點。

現場審核是(shi)使用抽樣檢查(cha)的(de)方法尋找客觀(guan)證據的(de)過程(cheng)。收集客觀(guan)證據的(de)調(diao)查(cha)過程(cheng)設計(ji)提(ti)問、觀(guan)察活(huo)動、檢查(cha)設施(shi)和(he)記錄(lu)。審核員檢查(cha)實(shi)際(ji)的(de)活(huo)動與(yu)管理體系(xi)的(de)符合性。

收集客觀證據可以采用以下方法：

1、與(yu)收審(shen)核部門(men)人(ren)員(yuan)交談、提問；

2、查閱文(wen)件(jian)和記錄(lu)；

3、觀察(cha)實驗室(shi)活動；

4、對活動或(huo)結果的驗證；

5、核查儀器、設施、環境條件、樣品等；

6、客戶反饋和投訴(su)等來自外界的信息(xi)。

收集的證據盡可能高效率并且客(ke)觀有效，不存(cun)在偏(pian)見，不困擾受審(shen)核方(fang)。

不合(he)格(ge)項的含(han)義：審核(he)所述的不合(he)格(ge)項是(shi)指(zhi)“未滿足規定的要求”。

觀察(cha)項的含義：到(dao)審核(he)(he)結束為(wei)止，尚沒有(you)充分(fen)證據證明內(nei)審觀(guan)察到(dao)的(de)(de)內(nei)容是(shi)否符(fu)合規(gui)定的(de)(de)要(yao)求，或根據審核(he)(he)員的(de)(de)經驗，認為(wei)某(mou)些方法(fa)可能存在(zai)潛在(zai)的(de)(de)不符(fu)合因素以及隱含(han)要(yao)求不符(fu)合的(de)(de)內(nei)容，應引起(qi)被審方的(de)(de)注意，或審核(he)(he)發現不符(fu)合法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)的(de)(de)要(yao)求。

不合(he)格項報告(gao)的內(nei)容應包括(kuo)：不符合事(shi)實(shi)描(miao)述(shu)、不符合項嚴重程度的(de)判定(ding)、審核依據、審核員(yuan)和受審雙方的(de)簽字確認。在不符合事(shi)實(shi)的(de)描(miao)述(shu)中，應做到證(zheng)據確鑿，為收集(ji)到的(de)客觀(guan)事(shi)實(shi)，并準確描(miao)述(shu)觀(guan)察到的(de)事(shi)實(shi)，包括時間、地點(dian)、人物、文件名稱(cheng)和編號、設備名稱(cheng)和編號、事(shi)實(shi)簡要描(miao)述(shu)等，具(ju)有可重查性(xing)和可追(zhui)溯性(xing)，還要保證(zheng)術(shu)語(yu)(yu)專業，使(shi)用相關(guan)文件中規定(ding)的(de)術(shu)語(yu)(yu)。

現場(chang)審(shen)核結束后應(ying)召開末次會議，內審(shen)組(zu)長主持，審(shen)核組(zu)全員和受(shou)審(shen)核部(bu)門(men)相關人員參加(jia)并簽到(dao)。

內容包括：

1、感謝收(shou)審核方的協助；

2、重申內審的(de)目的(de)和(he)范圍；

3、不符合狀(zhuang)況綜(zong)述；

4、說明抽樣的局限性及公正、客觀性；

5、有效性評價；

6、提出糾正措施及驗證要(yao)求；

7、宣布現場評審結束。

審(shen)(shen)核(he)結束后，應當(dang)編制內審(shen)(shen)報(bao)告，報(bao)告應當(dang)總結審(shen)(shen)核(he)結果(guo)，并包(bao)括以下信息(xi)：審(shen)(shen)核(he)組成(cheng)員(yuan)(yuan)的(de)(de)名單；審(shen)(shen)核(he)日期(qi)(qi)；審(shen)(shen)核(he)區域(yu)；被檢查的(de)(de)所(suo)有區域(yu)的(de)(de)詳細情況(kuang)；機(ji)構運作(zuo)中值得肯定的(de)(de)方面(mian)；確(que)定的(de)(de)不符合項及對應的(de)(de)相關文件條款；改(gai)進建議；商(shang)定的(de)(de)糾(jiu)正(zheng)措(cuo)施(shi)及其完成(cheng)時間，以及負責實(shi)施(shi)糾(jiu)正(zheng)措(cuo)施(shi)的(de)(de)人員(yuan)(yuan)；采取的(de)(de)糾(jiu)正(zheng)措(cuo)施(shi)；確(que)認完成(cheng)糾(jiu)正(zheng)措(cuo)施(shi)的(de)(de)日期(qi)(qi)；質(zhi)量負責人確(que)認完成(cheng)糾(jiu)正(zheng)措(cuo)施(shi)的(de)(de)簽(qian)名。

質(zhi)量負責人應當確保將審(shen)核報告提(ti)交組織的最高管(guan)理(li)層。

跟蹤審(shen)核(he)時內(nei)審(shen)的(de)延伸，審(shen)核(he)的(de)一部分(fen)。跟蹤審(shen)核(he)是(shi)對(dui)受審(shen)方采取(qu)的(de)糾正/糾正措施進行評審(shen)、驗(yan)證，并對(dui)糾正結果(guo)進行判(pan)斷(duan)和記錄的(de)一系列審(shen)核(he)活動的(de)總稱。

受審核(he)方(fang)負(fu)責(ze)完成(cheng)商定的糾正(zheng)(zheng)措(cuo)施(shi)，審核(he)組應(ying)對(dui)糾正(zheng)(zheng)預防措(cuo)施(shi)情況進(jin)行(xing)跟蹤，驗(yan)證，質量(liang)負(fu)責(ze)人應(ying)當負(fu)責(ze)確保(bao)受審核(he)方(fang)消除(chu)不符(fu)合項(xiang)并予(yu)關閉(bi)，及時向(xiang)最高管理者反映跟蹤、驗(yan)證狀況。