體系文件在編寫過程中應注意以下三個問題： 

（1）先進性和經濟性

有的(de)基礎薄弱的(de)實驗室(shi)，在(zai)按照認(ren)可(ke)(ke)準(zhun)則的(de)要求(qiu)編寫(xie)體(ti)系(xi)文件時(shi)，擔心今后難以施行。為促進質量(liang)(liang)管(guan)理的(de)科學性、先進性，實驗室(shi)應堅持(chi)認(ren)可(ke)(ke)準(zhun)則的(de)要求(qiu)，嚴格對各項質量(liang)(liang)活動的(de)控制。同時(shi)，考慮到管(guan)理成(cheng)本(ben)(ben)，體(ti)系(xi)的(de)實際(ji)運作(zuo)(zuo)既要符合要求(qiu)，又要合理、實用、可(ke)(ke)操作(zuo)(zuo)，盡(jin)可(ke)(ke)能降低運行成(cheng)本(ben)(ben)。

（2）系統性和一致性

體系文(wen)(wen)件(jian)(jian)呈金字塔型結(jie)構，所有(you)的(de)(de)文(wen)(wen)件(jian)(jian)都共存于(yu)一個系統，文(wen)(wen)件(jian)(jian)之間相互關聯、相互引用。質(zhi)量手(shou)冊(ce)是綱領性文(wen)(wen)件(jian)(jian)，其他(ta)文(wen)(wen)件(jian)(jian)都不能(neng)有(you)與他(ta)不符或矛盾的(de)(de)地方，而只能(neng)是它(ta)的(de)(de)細(xi)化、展開或具(ju)體化。在文(wen)(wen)本(ben)的(de)(de)表現形式(shi)上，應采用統一的(de)(de)格式(shi)，按照同一規則編號(hao)。

（3）符合性和(he)權威性

質量手(shou)冊、程序文(wen)(wen)件(jian)的(de)內容(rong)應符(fu)(fu)合(he)(he)認可(ke)準(zhun)(zhun)則的(de)要求(qiu)，不能隨意裁減質量要求(qiu)。作(zuo)業指(zhi)導(dao)書要有可(ke)靠的(de)技術依據，符(fu)(fu)合(he)(he)相(xiang)關規范(fan)性(xing)文(wen)(wen)件(jian)的(de)要求(qiu)。體(ti)系文(wen)(wen)件(jian)應履行起草、審核、批(pi)準(zhun)(zhun)手(shou)續、由(you)責任部門編號、印刷、發布，明確文(wen)(wen)件(jian)解釋人，確立(li)并維護其在(zai)實驗室內部的(de)“法(fa)規”地(di)位，而不僅(jin)僅(jin)是在(zai)文(wen)(wen)件(jian)中(zhong)包含批(pi)準(zhun)(zhun)人的(de)姓名這一形式(shi)。

質(zhi)量管理體系(xi)文(wen)件(jian)化(hua)是(shi)質(zhi)量管理體系(xi)有效運行的(de)(de)基礎。體系(xi)文(wen)件(jian)化(hua)不(bu)是(shi)單純的(de)(de)文(wen)字(zi)工作(zuo)，而是(shi)伴隨著體系(xi)的(de)(de)策劃、建立、記錄(lu)著體系(xi)從建立、試運行到不(bu)斷完善的(de)(de)發展歷程。

如(ru)果(guo)先寫手冊(ce)，對要素、過程(cheng)的原則性描(miao)述難(nan)以(yi)體現實驗(yan)室質量管理的特(te)色；如(ru)果(guo)先寫程(cheng)序(xu)文件，沒有手冊(ce)作指導，不確定(ding)因素多，編寫效率受到影響。

為此，很多(duo)實(shi)驗室采取了(le)“齊頭并進”的(de)辦法。成立體系文件編(bian)寫(xie)(xie)小(xiao)組(zu)，由(you)質量(liang)(liang)主(zhu)(zhu)管(guan)負責(ze)，學習認可準則和質量(liang)(liang)管(guan)理知識以(yi)及先進實(shi)驗室的(de)管(guan)理經(jing)驗，深入理解和掌握認可準則。在初步確定(ding)(ding)組(zu)織機(ji)構、部門職能和人員職責(ze)以(yi)后，根據RB/T214-2017《檢驗檢測機(ji)構資質認定(ding)(ding)能力評價 檢測機(ji)構通用(yong)要(yao)求(qiu)(qiu)》等文件要(yao)求(qiu)(qiu)以(yi)及實(shi)際工作的(de)需要(yao)，討論確定(ding)(ding)需編(bian)寫(xie)(xie)的(de)程(cheng)序文件目錄，由(you)質量(liang)(liang)主(zhu)(zhu)管(guan)執筆(bi)編(bian)寫(xie)(xie)質量(liang)(liang)手冊，由(you)參與(yu)過程(cheng)和活動的(de)人員分頭編(bian)寫(xie)(xie)程(cheng)序文件。

質(zhi)(zhi)量手(shou)冊和(he)程序文件(jian)是一種對實(shi)驗(yan)室內部具有(you)法規性質(zhi)(zhi)的(de)應(ying)用文件(jian)。它是在全面滿足認可準則的(de)基礎上，管理層(ceng)就實(shi)驗(yan)室質(zhi)(zhi)量管理體系(xi)達成的(de)共識。

因此，高(gao)層(ceng)管(guan)理者對質量工作的(de)認(ren)識和質量管(guan)理體(ti)系的(de)科(ke)學構(gou)建，是體(ti)系文件編(bian)寫工作的(de)基(ji)礎(chu)和前提。這就要求質量手(shou)冊和程序文件不能(neng)攙雜編(bian)寫者個(ge)人(ren)的(de)意(yi)愿，滿足認(ren)可準則并真實體(ti)現(xian)管(guan)理層(ceng)的(de)要求。

雖然(ran)，質量手冊和(he)程序文(wen)件(jian)(jian)的(de)(de)(de)編寫不同(tong)于專業技(ji)術論文(wen)。它要(yao)求起(qi)草人員(yuan)不僅對認可準則有較為全面、準確和(he)深刻(ke)的(de)(de)(de)理解(jie)，對實驗室的(de)(de)(de)現狀(zhuang)有正(zheng)確、真實的(de)(de)(de)認識，對實驗室高層管(guan)理者的(de)(de)(de)意圖能充分(fen)領會，而(er)且還(huan)要(yao)有駕馭(yu)文(wen)字的(de)(de)(de)能力(li)，掌握(wo)文(wen)件(jian)(jian)編寫技(ji)巧(qiao)。只(zhi)有具備了以(yi)上要(yao)求，起(qi)草人員(yuan)才(cai)能編寫出(chu)一份好的(de)(de)(de)體系文(wen)件(jian)(jian)。

實驗(yan)室人(ren)(ren)(ren)員(yuan)包括最高管理(li)者、技(ji)術管理(li)層組(zu)成人(ren)(ren)(ren)員(yuan)、質量主管、授權簽(qian)字人(ren)(ren)(ren)、監督(du)員(yuan)、內審(shen)員(yuan)、對報告/證(zheng)書提出意見和(he)解(jie)釋的(de)人(ren)(ren)(ren)員(yuan)、進行特殊類(lei)型的(de)抽樣和(he)檢測/校準人(ren)(ren)(ren)員(yuan)以及(ji)操(cao)作特殊類(lei)型設(she)備(bei)的(de)人(ren)(ren)(ren)員(yuan)等。

在(zai)實驗室(shi)的(de)(de)日常管(guan)(guan)理(li)中，擔負重要(yao)職責的(de)(de)還有部門主管(guan)(guan)以(yi)及在(zai)一些重要(yao)崗位上工作的(de)(de)人員，如核驗員、樣(yang)品管(guan)(guan)理(li)員、儀器設(she)備(bei)管(guan)(guan)理(li)員、受控文件管(guan)(guan)理(li)員。在(zai)一起(qi)從事危險作業(ye)的(de)(de)檢測(ce)/校準工作中，還需(xu)要(yao)設(she)立安(an)全監(jian)督員。

為避免(mian)手(shou)冊(ce)的(de)主(zhu)體(ti)部分(fen)過于冗(rong)長，有的(de)實驗(yan)室將崗位職責作(zuo)為手(shou)冊(ce)附錄。

除了上(shang)述(shu)人(ren)(ren)員以外(wai)，實驗室(shi)其他一些人(ren)(ren)員，例如圖(tu)書管理(li)員、計算中(zhong)心網絡管理(li)員、統計員、人(ren)(ren)事(shi)(shi)干事(shi)(shi)、司機(ji)、財務人(ren)(ren)員等不(bu)對(dui)檢測/校準(zhun)質量(liang)造成直接影響的(de)(de)行(xing)政(zheng)(zheng)人(ren)(ren)員，可不(bu)在(zai)質量(liang)手冊中(zhong)描述(shu)。有的(de)(de)實驗室(shi)在(zai)行(xing)政(zheng)(zheng)管理(li)手冊中(zhong)對(dui)這些人(ren)(ren)員的(de)(de)崗位(wei)進行(xing)了描述(shu)，并且對(dui)實驗室(shi)的(de)(de)崗位(wei)設置以及每個管理(li)崗位(wei)的(de)(de)職數配備作(zuo)了具體規定(ding)。

質量職責分配表用于表示各質量要素的相關職能在質量體系涉及部門或人員中的分配情況，一般在實驗室的質量手冊中提供，涉及部門和人員包括最高管理者、技術管理層、質量主管、各職能科室和專業科室。有的實驗室也把資料管理員、儀器管理員、樣品保管員、內審員、授權簽字人、監督員和檢測/校準人員列入質量職責分配表。 

在質(zhi)量職(zhi)能分(fen)配表(biao)中(zhong)，通常用三種符號分(fen)別表(biao)示(shi)(shi)相關部(bu)門或人(ren)員在質(zhi)量活動中(zhong)的地位和作用，例如(ru)：“●”表(biao)示(shi)(shi)負責決策，“■”表(biao)示(shi)(shi)組織實施，“▲”表(biao)示(shi)(shi)參加活動。

以結果(guo)的(de)報(bao)告(gao)這一要素為例：

負責決策的是技(ji)術(shu)管理層（組織(zhi)制定(ding)報(bao)(bao)告/證(zheng)書(shu)格(ge)(ge)式(shi)，批準收回不合格(ge)(ge)報(bao)(bao)告/證(zheng)書(shu)和批準對已發報(bao)(bao)告/證(zheng)書(shu)的修訂或補充）；組織(zhi)實施的是專(zhuan)業科室負責人(ren)（審(shen)核(he)報(bao)(bao)告/證(zheng)書(shu)格(ge)(ge)式(shi)，組織(zhi)出具(ju)報(bao)(bao)告/證(zheng)書(shu)）；參(can)加活動的是檢測/校準人(ren)員(yuan)（依據原(yuan)始(shi)記(ji)錄(lu)出具(ju)報(bao)(bao)告/證(zheng)書(shu)）、授權簽(qian)字(zi)人(ren)（簽(qian)發報(bao)(bao)告/證(zheng)書(shu)）、業務部指定(ding)人(ren)員(yuan)（發放報(bao)(bao)告/證(zheng)書(shu)）以及文件檔案管理員(yuan)（保存原(yuan)始(shi)記(ji)錄(lu)和報(bao)(bao)告/證(zheng)書(shu)副(fu)本以及與顧(gu)客簽(qian)定(ding)的合同等記(ji)錄(lu)）等等。

授權是組織設計的基本原則之一，有的實驗室在手冊明確了所有授權行為的授權內容和授權對象。這樣，一旦授權情況發生變化，雖然體系并無大的改變，質量手冊卻要更改。 

實驗室并不(bu)要(yao)求在質量手冊中保留授權簽(qian)(qian)(qian)字(zi)人(ren)(ren)(ren)的手簽(qian)(qian)(qian)筆跡，但要(yao)明確授權簽(qian)(qian)(qian)字(zi)人(ren)(ren)(ren)及(ji)其(qi)授權范(fan)圍。如果授權簽(qian)(qian)(qian)字(zi)人(ren)(ren)(ren)可簽(qian)(qian)(qian)發報告/證書的項目很多，又用專業(ye)名稱來覆(fu)蓋(gai)，可以(yi)不(bu)必(bi)逐一(yi)列舉項目名稱，只需注明專業(ye)范(fan)圍或領域。

除了必須(xu)明確報(bao)告/證書的(de)授權簽(qian)字人(ren)及其授權范(fan)圍外（其手(shou)寫簽(qian)名字樣可以另行備案），其他授權行為的(de)發生對象和授權范(fan)圍則不一定在手(shou)冊(ce)中出(chu)現，對后(hou)者的(de)權利可采用(yong)授權書的(de)形式來明確，這(zhe)樣，即使(shi)人(ren)員發生變化也不需(xu)要修改(gai)體系文(wen)件。

實驗(yan)(yan)室(shi)可以對各類(lei)授(shou)(shou)權人(ren)員的(de)手簽筆記進行備案，有的(de)實驗(yan)(yan)室(shi)在新建立體(ti)系(xi)時，為了(le)使實驗(yan)(yan)室(shi)全體(ti)員工，尤其是被(bei)授(shou)(shou)權的(de)人(ren)員清(qing)楚在新體(ti)系(xi)中的(de)地位，將實驗(yan)(yan)室(shi)所有授(shou)(shou)權情況以一張表的(de)形式放(fang)在質量手冊(ce)附錄中給出。

質量(liang)(liang)手(shou)冊(ce)作(zuo)為實(shi)驗(yan)室質量(liang)(liang)管理方面綱領性(xing)的(de)文(wen)件(jian)，更改(gai)不應過于頻(pin)繁。如(ru)果不考慮個別文(wen)字的(de)修(xiu)(xiu)改(gai)和斟誤的(de)話，文(wen)件(jian)有必要進行實(shi)質性(xing)修(xiu)(xiu)訂(ding)(ding)的(de)情(qing)況并不多，一(yi)般情(qing)況下，引(yin)起質量(liang)(liang)手(shou)冊(ce)換(huan)版或修(xiu)(xiu)訂(ding)(ding)的(de)原因有：

《質量手(shou)冊》所依據的(de)標準、法規、規范(fan)發生變(bian)化；

 實驗室(shi)的(de)組織結(jie)構和(he)管(guan)理結(jie)構發(fa)生變化，質量管(guan)理的(de)職能發(fa)生了轉移(yi)；

由于外部環境的(de)變化(hua)，對質量要素（過程）的(de)要求隨之發(fa)生了(le)變化(hua)。

與質量(liang)手冊(ce)相比，程(cheng)序文件(jian)更(geng)改(gai)(gai)(gai)較為(wei)頻(pin)繁(fan)，除了手冊(ce)更(geng)改(gai)(gai)(gai)，程(cheng)序文件(jian)也要(yao)做相應(ying)更(geng)改(gai)(gai)(gai)以外(wai)，任何為(wei)提高檢測/校(xiao)準工作質量(liang)或工作效率而對原有操(cao)作程(cheng)序進(jin)行更(geng)改(gai)(gai)(gai)、更(geng)新的(de)，包括新增工作內(nei)容(rong)、改(gai)(gai)(gai)變工作要(yao)求、更(geng)改(gai)(gai)(gai)工作流(liu)程(cheng)等都(dou)有可(ke)能(neng)導致(zhi)程(cheng)序文件(jian)的(de)更(geng)改(gai)(gai)(gai)。

GB/T19023-2003《質量管(guan)理體系文(wen)件指南》4.4.1條(tiao)指出(chu)：“本標準允許各類(lei)組(zu)織在(zai)將(jiang)其(qi)質量管(guan)理體系形(xing)成(cheng)文(wen)件時(shi)，在(zai)文(wen)件的(de)結(jie)構、格式、內容或表述(shu)的(de)方(fang)法(fa)方(fang)面的(de)靈活性。”在(zai)4.5.1條(tiao)指出(chu)：“程序文(wen)件（硬拷貝(bei)或電子媒體）的(de)結(jie)構和格式應當(dang)由組(zu)織通過(guo)文(wen)字內容、流程圖、表格以及上述(shu)形(xing)成(cheng)的(de)組(zu)合，或組(zu)織所(suo)需要的(de)任何其(qi)他(ta)適宜(yi)的(de)方(fang)式做(zuo)出(chu)規定。”

手冊對質量要(yao)素（過(guo)程(cheng)）進行原(yuan)則性描(miao)述(shu)，可(ke)包(bao)括(kuo)或引用支持性程(cheng)序。根(gen)據GB/T19023的要(yao)求，程(cheng)序文件應(ying)包(bao)括(kuo)標題、目的、范圍、職責和權限、活動的描(miao)述(shu)、記錄、附(fu)錄幾方面的內(nei)容。

質(zhi)量(liang)手(shou)冊一(yi)般不(bu)對每(mei)個要(yao)素(su)（過(guo)(guo)程）的(de)(de)(de)目(mu)的(de)(de)(de)、適(shi)用(yong)范(fan)圍和職責(ze)進行敘述(shu)。一(yi)個要(yao)素(su)（過(guo)(guo)程）的(de)(de)(de)控制可能涉及多(duo)項(xiang)工(gong)作(zuo)，每(mei)項(xiang)工(gong)作(zuo)程序都(dou)有(you)自己的(de)(de)(de)目(mu)的(de)(de)(de)、適(shi)用(yong)范(fan)圍、涉及到(dao)的(de)(de)(de)相關(guan)部(bu)門或人員的(de)(de)(de)職責(ze)。而程序是(shi)圍繞一(yi)項(xiang)工(gong)作(zuo)而展(zhan)開的(de)(de)(de)，需(xu)要(yao)對某些問題做出具體的(de)(de)(de)解釋(shi)或說(shuo)明并提出質(zhi)量(liang)標準(zhun)要(yao)求，因此每(mei)個程序都(dou)需(xu)要(yao)對目(mu)的(de)(de)(de)、范(fan)圍、職責(ze)進行描述(shu)，但對某一(yi)個質(zhi)量(liang)要(yao)素(su)（過(guo)(guo)程）而言，描述(shu)其目(mu)的(de)(de)(de)、適(shi)用(yong)范(fan)圍、職責(ze)是(shi)不(bu)恰(qia)當的(de)(de)(de)。

質量手(shou)冊(ce)是適用(yong)于檢測/校準實驗室(shi)內(nei)部(bu)(bu)的一(yi)(yi)部(bu)(bu)“法規(gui)性(xing)”文件(jian)(jian)，從篇章結構上看(kan)完全是一(yi)(yi)部(bu)(bu)完整的書，有(you)前言(yan)、概述、引用(yong)文件(jian)(jian)、術語和定義、主體(ti)、索引、有(you)的手(shou)冊(ce)最(zui)后(hou)還(huan)是后(hou)記，分章節、有(you)附錄。而(er)程(cheng)序(xu)文件(jian)(jian)之間(jian)是靠相互引用(yong)來(lai)發(fa)生聯系(xi)的，每個程(cheng)序(xu)文件(jian)(jian)相對(dui)獨立，內(nei)容單(dan)一(yi)(yi)，只(zhi)針(zhen)對(dui)實驗室(shi)的某一(yi)(yi)項工作。如(ru)果把所有(you)程(cheng)序(xu)文件(jian)(jian)編在一(yi)(yi)起，我們稱之為程(cheng)序(xu)文件(jian)(jian)匯編。

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