CAP 的(de)(de)認(ren)(ren)(ren)可起(qi)步于 1964 年(nian)，主(zhu)要適用于醫院的(de)(de)病(bing)理(li)實驗室(shi)，包括解剖病(bing)理(li)實驗室(shi)（anatomic pathology, AP）和臨床病(bing)理(li)實驗室(shi) (clinical pathology，CP，我們通(tong)常稱的(de)(de)檢(jian)驗科)。1967 年(nian)，美(mei)國(guo)(guo)國(guo)(guo)會(hui)(hui)通(tong)過(guo)了(le)醫學實驗室(shi)修(xiu)正(zheng)案 (CLIA)，美(mei)國(guo)(guo)病(bing)理(li)學家協會(hui)(hui)（College of AmericanPathologists, CAP）在(zai)其認(ren)(ren)(ren)可標準(zhun)中增加了(le)聯邦政(zheng)府(fu)(fu)的(de)(de)要求(qiu)，并得到了(le)政(zheng)府(fu)(fu)承(cheng)認(ren)(ren)(ren)，即認(ren)(ren)(ren)為(wei) CAP 認(ren)(ren)(ren)可的(de)(de)實驗室(shi)符合了(le) CLIA 的(de)(de)法律要求(qiu)，可以不再接受政(zheng)府(fu)(fu)的(de)(de)相關檢(jian)查。

ISO 15189 的(de)認可標準(zhun)(zhun)由(you)國際(ji)標準(zhun)(zhun)化(hua)組織第 212 技術(shu)委(wei)員(yuan)會（1995 年(nian)成立(li)的(de)制(zhi)訂醫學實驗室認可國際(ji)標準(zhun)(zhun)的(de)專(zhuan)門(men)委(wei)員(yuan)會，該委(wei)員(yuan)會為 ISO 所接受并被命名為 TC 212）制(zhi)定，主要用于無(wu)正式(shi)認可計(ji)劃的(de)國家(jia)，以(yi)及國際(ji)化(hua)的(de)認可活動。最初(chu)由(you)美國克里(li)夫蘭醫院的(de) Dr. Thomas Gavan 起草，其(qi)基于臨床和實驗室標準(zhun)(zhun)研究所（CLSI）的(de)標準(zhun)(zhun)和 CAP 認可計(ji)劃的(de)核查表，去掉(diao)美國 CLIA 的(de)專(zhuan)門(men)要求(qiu)，增(zeng)加了 ISO 導則(ze) 25（現在的(de) ISO17025）的(de)要求(qiu)，同時結(jie)合了 ISO 的(de)其(qi)他(ta)有關的(de)標準(zhun)(zhun)和 ISO 9001 體系而(er)制(zhi)定，于 2003 年(nian)頒布(bu)執行。ISO 15189 于 2007 已經轉化(hua)為我國的(de)國家(jia)標準(zhun)(zhun) GB/T22576-2008《醫學實驗室質量和能力的(de)專(zhuan)用要求(qiu)》。

標準(zhun)I與人員資質、責任和實驗室主(zhu)任的職責有關；

標準Ⅱ是(shi)對(dui)有關實驗室的物理(li)設施和安(an)全，包括空間(jian)、儀(yi)器設備(bei)、家具(ju)(ju)、聯絡工具(ju)(ju)、實驗室空氣流通、公共用(yong)具(ju)(ju)和安(an)全設施等的要求；

標準 Ⅲ 是對(dui)質(zhi)量的要求，包括質(zhi)量控制、能力驗證（PT）、儀器維護、質(zhi)量管(guan)理和持續改進等；

標(biao)準 IV 是檢查的要求，包括外部組(zu)織的現場檢查和內部的自我(wo)檢查。

對標(biao)(biao)準的進(jin)一步(bu)細化 CAP 實驗室認可(ke)計(ji)劃提供了其核心文件—認可(ke)核查清(qing)單(dan)，它(ta)以問題的形式表(biao)示(shi)，約有 3000 多條(tiao)問題，覆蓋了認可(ke)標(biao)(biao)準要求的方(fang)方(fang)面面，是實踐標(biao)(biao)準的指南。

CAP認可核查清(qing)(qing)(qing)單(dan)的「實(shi)驗(yan)(yan)室一般要求(qiu)(qiu)」，是對整個實(shi)驗(yan)(yan)室和(he)(he)各(ge)專(zhuan)(zhuan)業(ye)的基本要求(qiu)(qiu)，包括：能力(li)驗(yan)(yan)證、質量(liang)(liang)管(guan)理、質量(liang)(liang)控(kong)制、標本和(he)(he)報告、對實(shi)驗(yan)(yan)用水(shui)和(he)(he)玻璃(li)器皿(min)洗滌的要求(qiu)(qiu)、方(fang)法性(xing)能驗(yan)(yan)證、人員要求(qiu)(qiu)、實(shi)驗(yan)(yan)室計算(suan)機(ji)和(he)(he)信息系統的功能、實(shi)驗(yan)(yan)室安全(quan)和(he)(he)實(shi)驗(yan)(yan)室環境(jing)設施等的各(ge)項要求(qiu)(qiu)。除此之外，還有針對不同專(zhuan)(zhuan)業(ye)的核查清(qing)(qing)(qing)單(dan)，如：化(hua)學和(he)(he)毒物(wu)學、血液學和(he)(he)凝(ning)血、微生物(wu)學、分子生物(wu)學、輸血學、尿夜分析和(he)(he)臨床鏡(jing)檢等的核查清(qing)(qing)(qing)單(dan)。

其標準分(fen)為管理(li)(li)和技(ji)術(shu)(shu)要求(qiu)兩部(bu)分(fen)。管理(li)(li)要求(qiu)包(bao)含(han)組織和管理(li)(li)、質量(liang)管理(li)(li)體(ti)系、文件控制、合同評審(shen)、委托實驗室(shi)檢驗、外部(bu)服(fu)務(wu)和供應、咨詢服(fu)務(wu)、投訴的解決、不符(fu)合的識別和控制、糾正(zheng)措施(shi)、預(yu)防(fang)措施(shi)、持續改(gai)進、質量(liang)和技(ji)術(shu)(shu)記錄、內部(bu)審(shen)核(he)和管理(li)(li)評審(shen) 15 個(ge)要素；技(ji)術(shu)(shu)要求(qiu)包(bao)含(han)人員、設(she)施(shi)和環境條件、實驗室(shi)的設(she)備、檢驗前程序(xu)、檢驗程序(xu)、檢驗程序(xu)的質量(liang)保證、檢驗后(hou)程序(xu)和結果報告(gao) 8 個(ge)要素。

中國合格評定(ding)國家認可委員(yuan)會（ChinaNational Accreditation Service for Conformity Assessment,CNAS）還發(fa)布(bu)了 ISO 15189 實施(shi)(shi)指(zhi)南，該技(ji)術文件為醫學實驗(yan)室如何實施(shi)(shi)質(zhi)量管理(li)體系以(yi)滿足(zu) ISO15189 對質(zhi)量和能力的專用技(ji)術和管理(li)要求(qiu)提供了技(ji)術指(zhi)導(dao)。

（1）CAP 實驗(yan)室認(ren)可(ke)計劃特別為(wei)美國(guo)(guo)的醫學實驗(yan)室量(liang)身定做，包含一些美國(guo)(guo)的法律法規要(yao)求(qiu)(qiu)，特別對人(ren)員資(zi)質(zhi)和安全(quan)方(fang)面(mian)有(you)其特殊要(yao)求(qiu)(qiu)。其核查表(biao)未經官方(fang)翻譯為(wei)其他國(guo)(guo)家的語言(yan)。許多(duo)國(guo)(guo)際實驗(yan)室尋(xun)求(qiu)(qiu) CAP 認(ren)可(ke)的主要(yao)目的是為(wei)獲(huo)得進(jin)行由 FDA 批準藥物(wu)臨床驗(yan)證的資(zi)質(zhi)。

CAP核查(cha)表(biao)是(shi)CAP認可(ke)文件的核心(xin)部分，是(shi)實(shi)踐標(biao)準(zhun)的重要(yao)指(zhi)南(nan)。它既(ji)是(shi)世界上(shang)(shang)任(ren)何已認可(ke)或準(zhun)備(bei)認可(ke)實(shi)驗(yan)室(shi)維持或準(zhun)備(bei) CAP 認可(ke)標(biao)準(zhun)的實(shi)施(shi)指(zhi)南(nan)，同時也是(shi)檢(jian)察官對世界上(shang)(shang)任(ren)何實(shi)驗(yan)室(shi)現(xian)場評審的檢(jian)查(cha)指(zhi)南(nan)。因(yin)此，對 CAP 標(biao)準(zhun)中技術細節的實(shi)施(shi)和檢(jian)查(cha)的共識度高，結(jie)果(guo)的一致(zhi)性較好。

（2）ISO 15189 的(de)標準使用國(guo)際通用術語，標準要求盡可能適用于不同國(guo)家的(de)醫學實驗室，其文件有多種語言的(de)翻譯版，國(guo)際認知度和接受度更(geng)為廣泛。

由(you) CNAS 發(fa)布的 ISO 15189 實(shi)施(shi)指(zhi)南，用于協助(zhu)實(shi)驗室建立質量管(guan)理體系(xi)以(yi)滿足國(guo)(guo)(guo)家(jia)要(yao)求和符合相關國(guo)(guo)(guo)際(ji)標準(zhun)的基礎。但該指(zhi)南不(bu)是國(guo)(guo)(guo)際(ji)通用的 ISO 標準(zhun)文件，對于實(shi)施(shi) ISO 標準(zhun)的技(ji)術要(yao)求可能出現國(guo)(guo)(guo)際(ji)間專家(jia)認知的不(bu)一(yi)致，以(yi)至于可能使國(guo)(guo)(guo)際(ji)國(guo)(guo)(guo)內專家(jia)評審對標準(zhun)把握和執(zhi)行結果(guo)的不(bu)一(yi)致。

（1）CAP提供(gong)范圍(wei)極廣的(de)(de)(de)能(neng)(neng)(neng)力(li)調(diao)查計劃，采用(yong)盲法進行基于(yu)同類的(de)(de)(de)評估、基于(yu)準確性的(de)(de)(de)評估、儀器性能(neng)(neng)(neng)驗(yan)(yan)證(zheng)和質量管(guan)理(li)、人員持續教育的(de)(de)(de)能(neng)(neng)(neng)力(li)調(diao)查。其「調(diao)查計劃」的(de)(de)(de)項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)覆蓋了醫學實驗(yan)(yan)室(shi)絕(jue)大部分檢驗(yan)(yan)項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)，「總結報告」 提供(gong)的(de)(de)(de)信息可幫助實驗(yan)(yan)室(shi)分析其技術(shu)性能(neng)(neng)(neng)、人員性能(neng)(neng)(neng)和管(guan)理(li)性能(neng)(neng)(neng)；通過同類評估，實驗(yan)(yan)室(shi)可得到評價偏差的(de)(de)(de)最好(hao)的(de)(de)(de)參考。CAP 實驗(yan)(yan)室(shi)認可計劃要求其認可實驗(yan)(yan)室(shi)的(de)(de)(de)所有(you)檢測項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)必須(xu)參加(jia) CAP 的(de)(de)(de)能(neng)(neng)(neng)力(li)調(diao)查（CAP SURVEY），CAP 能(neng)(neng)(neng)力(li)調(diao)查沒(mei)有(you)的(de)(de)(de)項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)，實驗(yan)(yan)室(shi)要有(you)替代方(fang)案(an)提供(gong)結果可靠性的(de)(de)(de)證(zheng)據。

（2）ISO使用室間質(zhi)量評價系統(tong)（NEQAS）評估實驗(yan)室的(de)技術性能，通過盲法(fa)的(de) NEQAS 和現場盲法(fa)實驗(yan)來(lai)驗(yan)證實驗(yan)室的(de)技術能力；倡導使用國際認可(ke)的(de)參考物質(zhi)（SRM）來(lai)評估真實偏(pian)差，強調檢測系統(tong)的(de)可(ke)溯源性。

（1）CAP高(gao)度關注(zhu)安(an)全(quan)(quan)(quan)(quan)事(shi)宜(yi)，包括對病人(ren)的(de)安(an)全(quan)(quan)(quan)(quan)、對實驗(yan)室員工的(de)安(an)全(quan)(quan)(quan)(quan)和對外(wai)部來(lai)訪者(zhe)的(de)安(an)全(quan)(quan)(quan)(quan)。強調(diao)安(an)全(quan)(quan)(quan)(quan)的(de)重要(yao)(yao)性，實驗(yan)室檢(jian)查(cha)(cha)的(de)質量和效果以(yi)病人(ren)安(an)全(quan)(quan)(quan)(quan)為終極(ji)目標。其標準對安(an)全(quan)(quan)(quan)(quan)的(de)要(yao)(yao)求出現(xian)在實驗(yan)室一般要(yao)(yao)求和各專業要(yao)(yao)求的(de)核(he)查(cha)(cha)表中，并對涉及微(wei)生物、放(fang)射性核(he)物質等特(te)別危害的(de)實驗(yan)室安(an)全(quan)(quan)(quan)(quan)管理(li)有特(te)殊(shu)要(yao)(yao)求。

（2）ISO 15189 對安全(quan)有一個基(ji)本要(yao)求(qiu)，已認(ren)可或(huo)擬(ni)認(ren)可實驗(yan)(yan)室(shi)通常參考(kao) ISO 15190 《醫學實驗(yan)(yan)室(shi)安全(quan)要(yao)求(qiu)》進行實驗(yan)(yan)室(shi)的(de)(de)安全(quan)管理，但并非 ISO 15189 的(de)(de)必(bi)須要(yao)求(qiu)。

CAP 是(shi)(shi)兩年(nian)一次(ci)外部(bu)現(xian)(xian)場(chang)(chang)評審(shen)，現(xian)(xian)場(chang)(chang)評審(shen)后一年(nian)實(shi)驗室進行自我評審(shen)；ISO15189 是(shi)(shi)三年(nian)一次(ci)覆蓋所有認(ren)可(ke)(ke)(ke)要素的(de)外部(bu)現(xian)(xian)場(chang)(chang)評審(shen)，期間(jian)不定期的(de)外部(bu)現(xian)(xian)場(chang)(chang)監督評審(shen)。CAP 認(ren)可(ke)(ke)(ke)證書范圍是(shi)(shi)申(shen)報實(shi)驗室的(de)整個質(zhi)量體(ti)(ti)系和(he)技(ji)術能(neng)力(li)；ISO 認(ren)可(ke)(ke)(ke)證書范圍是(shi)(shi)申(shen)報實(shi)驗室的(de)質(zhi)量體(ti)(ti)系和(he)通(tong)過(guo)認(ren)可(ke)(ke)(ke)的(de)部(bu)分(fen)技(ji)術能(neng)力(li)。