1 設定靶值

1.1 穩定性較長的質控品

在開始室(shi)內(nei)質(zhi)控時，首先要設定(ding)質(zhi)控品的靶值(zhi)(zhi)。各(ge)實驗室(shi)應對新批號的質(zhi)控品的各(ge)個測定(ding)項目自行確定(ding)靶值(zhi)(zhi)。靶值(zhi)(zhi)必須在實驗室(shi)內(nei)使用自己現(xian)行的測定(ding)方(fang)法進行確定(ding)。定(ding)值(zhi)(zhi)質(zhi)控品的標(biao)定(ding)值(zhi)(zhi)只能(neng)做為確定(ding)靶值(zhi)(zhi)的參考。

1.1.1 暫定靶值的設定

為了確定(ding)靶值，新批(pi)號的質控品(pin)應與(yu)當前(qian)使(shi)用的質控品(pin)一起進行測定(ding)。根據20或更多獨(du)立批(pi)獲(huo)得的至(zhi)少20次(ci)質控測定(ding)結果，計算出(chu)平均(jun)數，作為暫定(ding)靶值。

以此(ci)暫定靶(ba)值(zhi)作為(wei)下一(yi)個(ge)月(yue)室(shi)內(nei)質控(kong)圖(tu)的(de)靶(ba)值(zhi)進(jin)行(xing)室(shi)內(nei)質控(kong)；一(yi)個(ge)月(yue)結(jie)束后，將該月(yue)的(de)在(zai)(zai)控(kong)結(jie)果與前(qian)20個(ge)質控(kong)測(ce)定結(jie)果匯集在(zai)(zai)一(yi)起(qi)，計(ji)算(suan)累積(ji)平均(jun)數（第一(yi)個(ge)月(yue)），以此(ci)累積(ji)的(de)平均(jun)數做為(wei)下一(yi)個(ge)月(yue)質控(kong)圖(tu)的(de)靶(ba)值(zhi)。

重復上述操作過程，連(lian)續(xu)三(san)至五(wu)個月(yue)。

1.1.2 常用靶值的設立

以最初20個數(shu)據和三至(zhi)五個月在控(kong)數(shu)據匯集的(de)(de)所有(you)數(shu)據計算的(de)(de)累積平(ping)均(jun)數(shu)作為(wei)質控(kong)品有(you)效期(qi)內的(de)(de)常用(yong)靶值，并以此(ci)作為(wei)以后室內質控(kong)圖的(de)(de)平(ping)均(jun)數(shu)。對(dui)個別在有(you)效期(qi)內濃度水平(ping)不斷變化的(de)(de)項目，則需不斷調整(zheng)靶值。

1.2 穩定性較短的質控品

在3-4天內，每(mei)天分析每(mei)水平質(zhi)控(kong)品3-4瓶，每(mei)瓶進行(xing)2-3次(ci)重(zhong)復(fu)。收集數(shu)據(ju)后，計算(suan)(suan)平均(jun)(jun)數(shu)、標(biao)準(zhun)差和(he)變異(yi)(yi)系數(shu)。實驗(yan)室工作(zuo)學習交流(liu)公眾號(hao)?對數(shu)據(ju)進行(xing)異(yi)(yi)常(chang)值(zhi)(zhi)檢驗(yan)。如果發現異(yi)(yi)常(chang)值(zhi)(zhi)，需重(zhong)新計算(suan)(suan)余(yu)下數(shu)據(ju)的平均(jun)(jun)數(shu)和(he)標(biao)準(zhun)差。以此均(jun)(jun)值(zhi)(zhi)作(zuo)為質(zhi)控(kong)圖的靶值(zhi)(zhi)。

2 設定控制限

對(dui)新批號質控(kong)品應確定控(kong)制限，控(kong)制限通常以標準差倍數表示。

2.1 穩定性較長的質控品

2.1.1 暫定標準差的設定

為了確定(ding)標(biao)準(zhun)差(cha)，新批(pi)號(hao)的質控(kong)品應與當前使用(yong)的質控(kong)品一起進(jin)行測(ce)定(ding)。根據20或更多獨立批(pi)獲得(de)的至少20次質控(kong)測(ce)定(ding)結果，計算出標(biao)準(zhun)差(cha)，并作為暫定(ding)標(biao)準(zhun)差(cha)。

以(yi)此(ci)暫(zan)定標(biao)準(zhun)(zhun)差(cha)(cha)作為(wei)下(xia)一(yi)個月(yue)室(shi)(shi)內(nei)(nei)質控圖的(de)(de)標(biao)準(zhun)(zhun)差(cha)(cha)進行(xing)室(shi)(shi)內(nei)(nei)質控；一(yi)個月(yue)結(jie)束(shu)后，將該月(yue)的(de)(de)在控結(jie)果與前(qian)20次質控測(ce)定結(jie)果匯集在一(yi)起，計算(suan)累(lei)積標(biao)準(zhun)(zhun)差(cha)(cha)（第一(yi)個月(yue)），以(yi)此(ci)累(lei)積的(de)(de)標(biao)準(zhun)(zhun)差(cha)(cha)作為(wei)下(xia)一(yi)個月(yue)質控圖的(de)(de)標(biao)準(zhun)(zhun)差(cha)(cha)。

重復上述操作過(guo)程，連續三至五個月(yue)。

2.1.2 常用標準差的設定

以(yi)最初20次(ci)質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)測定結果和(he)三至(zhi)五(wu)個月在(zai)控(kong)(kong)質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)結果匯集的(de)所有數據計算(suan)的(de)累積標(biao)(biao)準差(cha)作為質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)品有效期內的(de)常(chang)用標(biao)(biao)準差(cha)，并(bing)以(yi)此作為以(yi)后室內質(zhi)(zhi)控(kong)(kong)圖的(de)標(biao)(biao)準差(cha)。

2.2 穩定性較短的質控品

至(zhi)于標(biao)(biao)準差(cha)，你使用(yong)的數(shu)據量越(yue)大(da)，其標(biao)(biao)準差(cha)估計(ji)值將(jiang)更好。由(you)于這(zhe)個(ge)原因，我們并未推(tui)薦使用(yong)上面(mian)所述的重復數(shu)據來建立(li)新的標(biao)(biao)準差(cha)。而是(shi)采(cai)用(yong)以(yi)前變異系數(shu)（CV）來估計(ji)新的標(biao)(biao)準差(cha)。

以前的(de)(de)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)差(cha)(cha)是幾(ji)個月數據的(de)(de)簡單平均或甚至是累(lei)積的(de)(de)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)差(cha)(cha)。這就考慮(lv)了檢(jian)測過程中更(geng)多的(de)(de)變異(yi)(yi)。標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)差(cha)(cha)等于平均數乘以以前變異(yi)(yi)系數（CV）。

2.3 控制限的設定

控制限通(tong)常(chang)是以(yi)標準差的倍數表示(shi)。臨(lin)床實(shi)驗室(shi)不(bu)同項目(mu)（定量(liang)測(ce)定）的控制限的設定要根據其采用的控制規(gui)則(ze)來決定。

3 特殊情況的處理（Grubbs氏法）

對(dui)于某些不是(shi)每天開展的(de)(de)項(xiang)(xiang)目、有(you)效(xiao)期較短的(de)(de)試劑盒的(de)(de)項(xiang)(xiang)目，用上述方法(fa)計算獲(huo)得平(ping)均數和標準差有(you)很大(da)的(de)(de)難度。采用Crubbs氏法(fa)，只需連續(xu)測定3次，即可對(dui)第(di)3次檢驗結果進行檢驗和控制。

具體計算方法如下：

（1） 計算出測定結(jie)果（至少3次(ci)）的平均值（x）和標準(zhun)差（s）。

（2） 計算(suan)SI上限值和(he)SI下(xia)限值：

SI上限(xian) = （x 最大值(zhi) - x ）/s

SI下限 = ( x - x最小值 ) / s

（3） 查表(biao)3，將(jiang)SI上限 和(he) SI下限 與SI值表(biao)中(zhong)的數(shu)值進行比較(jiao)。

表(biao)3 SI值表(biao)

當(dang)SI上限(xian)和(he)SI下(xia)限(xian) 值〈 n2s 時，表示(shi)處于控制(zhi)范圍(wei)之內，可(ke)以(yi)繼續進行測定，并重(zhong)復(fu)以(yi)上計算；當(dang)SI上限(xian) 和(he) SI下(xia)限(xian) 有(you)一值處于n2s 和(he) n3s 值之間(jian)時，說(shuo)明該值在(zai)2s – 3s范圍(wei)，處于“警告”狀(zhuang)態；|檢驗星(xing)空公眾號(hao)|當(dang)SI上限(xian) 和(he) SI下(xia)限(xian)有(you)一值 〉n3s 時，說(shuo)明該值已在(zai)3s范圍(wei)之外，屬“失(shi)控”。數(shu)字處于“警告”和(he)“失(shi)控”狀(zhuang)態應(ying)舍(she)去(qu)，重(zhong)新測定該項質控品(pin)和(he)病(bing)人樣本。舍(she)去(qu)的只是失(shi)控的這次數(shu)值，其它次測定值仍可(ke)繼續使用。

當檢測的數字超過20次以后，可轉入使用常規的質控方法進行質控。

4 更換質控(kong)品

擬更換新批(pi)號(hao)的質(zhi)控品時，應在"舊(jiu)"批(pi)號(hao)質(zhi)控品使用結束前與"舊(jiu)"批(pi)號(hao)質(zhi)控品一(yi)起測(ce)定，重(zhong)復4.1和4.2的過(guo)程(cheng)，設立(li)新的靶值和控制限(xian)。

5 繪制質控(kong)圖及記錄質控(kong)結果

根據(ju)質控(kong)(kong)品的(de)靶值(zhi)和控(kong)(kong)制限繪制Levey-Jennings控(kong)(kong)制圖（單一濃(nong)度水平），或將不(bu)同濃(nong)度水平繪制在(zai)同一圖上的(de)Z-分數圖，或Youden圖。將原始質控(kong)(kong)結果記錄(lu)在(zai)質控(kong)(kong)圖表上。保留打印的(de)原始質控(kong)(kong)記錄(lu)。

6 質(zhi)控(kong)方法（規則）的應用

將設計的質控(kong)規則應用于(yu)質控(kong)數據，判斷每一分析(xi)批(pi)是在(zai)控(kong)還是失控(kong)。

7 失控情況(kuang)處理(li)及原因(yin)分析

7.1 失(shi)控情況處理

操(cao)作(zuo)者在測定質控(kong)時，如發現質控(kong)數據(ju)違(wei)背了控(kong)制規則，應(ying)填寫失控(kong)報告(gao)單(dan)，上(shang)交專業室(shi)主管（組(zu)長），由專業室(shi)主管（組(zu)長）做出(chu)是(shi)否發出(chu)與測定質控(kong)品相(xiang)關的(de)那批患者標(biao)本檢驗報告(gao)的(de)決定。

7.2 失控原因(yin)分析

失(shi)(shi)控(kong)(kong)(kong)(kong)信(xin)號(hao)的(de)出現受(shou)多種因(yin)素的(de)影(ying)響，這(zhe)些因(yin)素包(bao)括操作(zuo)上的(de)失(shi)(shi)誤、試劑、校準(zhun)物、質控(kong)(kong)(kong)(kong)品的(de)失(shi)(shi)效，儀(yi)器維護(hu)不良以及(ji)采用的(de)質控(kong)(kong)(kong)(kong)規(gui)則、控(kong)(kong)(kong)(kong)制限范圍(wei)、一次測(ce)(ce)(ce)定(ding)(ding)(ding)的(de)質控(kong)(kong)(kong)(kong)標本數(shu)等等。失(shi)(shi)控(kong)(kong)(kong)(kong)信(xin)號(hao)一旦出現就意味著與測(ce)(ce)(ce)定(ding)(ding)(ding)質控(kong)(kong)(kong)(kong)品相(xiang)關的(de)那批病人(ren)標本報(bao)告可(ke)能(neng)作(zuo)廢。此時(shi)，首先(xian)(xian)要(yao)盡量查明導致的(de)原因(yin)，然后(hou)再隨機挑選出一定(ding)(ding)(ding)比(bi)例（例如5%或10%）的(de)患(huan)者(zhe)(zhe)標本進(jin)行重新測(ce)(ce)(ce)定(ding)(ding)(ding)，最(zui)后(hou)根據(ju)既(ji)定(ding)(ding)(ding)標準(zhun)判斷(duan)(duan)(duan)先(xian)(xian)前測(ce)(ce)(ce)定(ding)(ding)(ding)結果(guo)是否可(ke)接受(shou)，對(dui)失(shi)(shi)控(kong)(kong)(kong)(kong)做(zuo)(zuo)出恰當的(de)判斷(duan)(duan)(duan)。對(dui)判斷(duan)(duan)(duan)為真(zhen)失(shi)(shi)控(kong)(kong)(kong)(kong)的(de)情況(kuang)，應該在(zai)重做(zuo)(zuo)質控(kong)(kong)(kong)(kong)結果(guo)在(zai)控(kong)(kong)(kong)(kong)以后(hou)，對(dui)相(xiang)應的(de)所有(you)失(shi)(shi)控(kong)(kong)(kong)(kong)患(huan)者(zhe)(zhe)標本進(jin)行重新測(ce)(ce)(ce)定(ding)(ding)(ding)。如失(shi)(shi)控(kong)(kong)(kong)(kong)信(xin)號(hao)被(bei)判斷(duan)(duan)(duan)為假失(shi)(shi)控(kong)(kong)(kong)(kong)時(shi)，常(chang)規(gui)測(ce)(ce)(ce)定(ding)(ding)(ding)報(bao)告可(ke)以按原先(xian)(xian)測(ce)(ce)(ce)定(ding)(ding)(ding)結果(guo)發出，不必(bi)重做(zuo)(zuo)。

當得到失控信號時，可(ke)以采(cai)用如下步驟去尋找原因：

（1）立(li)即重測(ce)定同一(yi)質控品。此步(bu)是主要(yao)是用(yong)以(yi)查明人為誤差(cha)，每一(yi)步(bu)都認真(zhen)仔細得操(cao)作，以(yi)查明質控的(de)原因；另外，這一(yi)步(bu)還可以(yi)查出偶(ou)然(ran)誤差(cha)，如(ru)是偶(ou)然(ran)誤差(cha)，則重測(ce)的(de)結(jie)(jie)果(guo)應在允(yun)許(xu)范(fan)圍內（在控）。如(ru)果(guo)重測(ce)結(jie)(jie)果(guo)仍不(bu)在允(yun)許(xu)范(fan)圍，則可以(yi)進行下一(yi)步(bu)操(cao)作。

（2）新開一瓶質(zhi)(zhi)控品，重測失控項目。如(ru)果(guo)新開的質(zhi)(zhi)控血清結果(guo)正常，那么原(yuan)來那瓶質(zhi)(zhi)控血清可能過期或(huo)在室(shi)溫放置時間過長而變質(zhi)(zhi)，或(huo)者被污染(ran)。如(ru)果(guo)結果(guo)仍不在允許范圍，則進行下一步。

（3）進(jin)行儀器(qi)維護，重測(ce)失(shi)控項目(mu)。檢查儀器(qi)狀態，查明光(guang)源是否需要更換(huan)，比色杯是否需要清(qing)(qing)洗或更換(huan)？對儀器(qi)進(jin)行清(qing)(qing)洗等維護。另外(wai)還(huan)要檢查試劑，此(ci)時可更換(huan)試劑以查明原(yuan)因。如果(guo)結(jie)果(guo)仍不在允許(xu)范圍，則進(jin)行下一步。

（4）重(zhong)新校(xiao)準(zhun)，重(zhong)測失控項目。用新的校(xiao)準(zhun)液校(xiao)準(zhun)儀器，排除(chu)校(xiao)準(zhun)液的原因。

（5）請專家幫助。

如果(guo)前五步都(dou)未能(neng)得到(dao)在控(kong)結果(guo)，那可能(neng)是儀器或試(shi)劑(ji)的(de)原因，只(zhi)有和儀器或試(shi)劑(ji)廠家(jia)聯(lian)系請(qing)求他們的(de)技術支援(yuan)了。（絕大部分(fen)人(ren)只(zhi)看懂了這(zhe)一條(tiao)）

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