藥(yao)(yao)品(pin)注冊核查風(feng)暴仍在(zai)發(fa)酵。12月25日，國(guo)家食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督管理總(zong)局在(zai)官網披露，總(zong)局局長畢井泉在(zai)近日召開的藥(yao)(yao)物臨床(chuang)試(shi)驗數據核查工作座談會上表示，要加快推進藥(yao)(yao)品(pin)上市許(xu)可持(chi)有人制度和(he)仿制藥(yao)(yao)一致性評價工作，重建藥(yao)(yao)品(pin)研發(fa)生(sheng)態(tai)。

　　廣(guang)東(dong)某上(shang)市(shi)藥企(qi)研(yan)發帶頭人林麗(化名)對《每(mei)日(ri)經濟新聞》記者表示，規范嚴謹、數(shu)據(ju)可(ke)靠的(de)臨床試驗是藥品上(shang)市(shi)前(qian)關(guan)鍵的(de)一道安全屏障(zhang)，這(zhe)輪核查(cha)風暴過(guo)后，產能過(guo)剩(sheng)、低端競爭(zheng)的(de)仿制藥將面臨行業洗牌(pai)的(de)影響，企(qi)業的(de)生產研(yan)發成本也會相繼上(shang)升。

　　藥物注冊門檻提高

　　今年7月(yue)下旬展開(kai)的藥品臨(lin)床(chuang)試驗數據(ju)自查核查工作引起了行業強烈“震蕩”。截(jie)至12月(yue)17日，已有(you)超過200家企業主動(dong)撤回727個(ge)藥品注冊申請。對此，林麗并不感(gan)到意(yi)外。她告訴《每日經(jing)濟新聞》記者，臨(lin)床(chuang)數據(ju)造假是行業的公開(kai)秘密，接下來將有(you)更多(duo)企業主動(dong)撤回新藥申請。

　　“臨(lin)床試驗(yan)從設計、實(shi)驗(yan)操作、數據統計分析到申請批文都(dou)是一(yi)個專(zhuan)業性(xing)極強而且復雜的(de)(de)過程，但不可靠、不真實(shi)、弄虛作假的(de)(de)問題比較嚴(yan)重。”林麗說(shuo)，國內(nei)不少仿制藥雖(sui)然在(zai)化學結(jie)構上與原(yuan)研藥一(yi)致(zhi)，在(zai)工藝和實(shi)際臨(lin)床應用上仍有(you)距(ju)離。

　　畢井(jing)泉在(zai)座談會上坦言(yan)，臨床試驗數(shu)據(ju)不真實、不完整(zheng)和臨床研究行為不規范，有著深刻的(de)歷史和社(she)會原因。改(gai)革(ge)開放以來，醫(yi)藥(yao)(yao)產業有了(le)(le)巨大發展，基本解決了(le)(le)藥(yao)(yao)品(pin)可(ke)及性(xing)問題，但部分藥(yao)(yao)品(pin)質(zhi)量與(yu)原研產品(pin)質(zhi)量療效等方面(mian)仍存在(zai)不小的(de)差距，藥(yao)(yao)品(pin)研發基礎薄(bo)弱(ruo)，臨床試驗管理監督薄(bo)弱(ruo)，藥(yao)(yao)品(pin)技術審評(ping)力量薄(bo)弱(ruo)。

　　企業(ye)主動撤(che)回藥品(pin)注冊申請，意味著此前的投(tou)入或打(da)水漂。記者(zhe)注意到(dao)，人福醫藥發(fa)(fa)布的公告(gao)顯示，控股子(zi)公司宜昌人福藥業(ye)有限責任公司在近日(ri)撤(che)回的苯磺酸氨氯地平片(pian)研(yan)發(fa)(fa)項(xiang)目(mu)上已投(tou)入研(yan)發(fa)(fa)費(fei)用(yong)約(yue)300萬元(yuan)。白(bai)云山子(zi)公司白(bai)云山制藥總廠(chang)撤(che)回的依那普利非(fei)洛地平緩釋片(pian)，已投(tou)入研(yan)發(fa)(fa)費(fei)用(yong)約(yue)650元(yuan)。

　　“相對來說，仿制藥(yao)的研發(fa)成本比較低，但(dan)撤回(hui)申請后之前的工作就白做了(le)。”林麗坦言，隨著(zhu)監管(guan)部門(men)提升(sheng)藥(yao)品注冊(ce)申請門(men)檻(jian)，具有臨床試驗資質(zhi)的機構目前都(dou)不敢輕易接(jie)單(dan)，“價格比之前高三(san)四(si)倍也不敢接(jie)，怕擔責任。”

　　據了(le)解，目前全國只有400多(duo)家臨床試(shi)驗機構擁有相(xiang)關資格認(ren)證，多(duo)為(wei)各地的(de)三甲醫院。江蘇某大型藥(yao)企一位不愿具名的(de)高管對記者透露(lu)，僧多(duo)粥少的(de)局面將在三五年內推動(dong)臨床試(shi)驗費用看漲(zhang)。

　　仿制藥企業必將洗牌

　　除了排隊等(deng)待(dai)獲批(pi)的(de)新藥(yao)(yao)(yao)，仿制藥(yao)(yao)(yao)也(ye)將迎來最(zui)嚴厲的(de)洗牌。根據相關公告，對(dui)2007年10月1日前(qian)批(pi)準(zhun)的(de)國(guo)家(jia)基本藥(yao)(yao)(yao)物目錄中化學(xue)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)口服固體制劑(ji)，應在2018年底之前(qian)完成一致性評(ping)價，到期(qi)未通過(guo)評(ping)價的(de)，將注銷藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)批(pi)準(zhun)文號(hao);而對(dui)2007年以前(qian)批(pi)準(zhun)上市(shi)(shi)的(de)其他(ta)仿制藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)和2007年以后批(pi)準(zhun)上市(shi)(shi)的(de)仿制藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)，自(zi)首家(jia)品(pin)(pin)種通過(guo)一致性評(ping)價后，其他(ta)生產企(qi)業的(de)相同(tong)品(pin)(pin)種在3年內仍未通過(guo)評(ping)價的(de)，也(ye)要注銷藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)批(pi)準(zhun)文號(hao)。

　　為(wei)藥(yao)企(qi)提供一(yi)致性(xing)評(ping)價(jia)服務的(de)(de)廣(guang)東賽烽醫藥(yao)科技有限公司(si)相關負責人(ren)認為(wei)，在早期缺醫少(shao)藥(yao)的(de)(de)年代，監管(guan)部門采取(qu)比較寬松的(de)(de)政(zheng)策，讓一(yi)批仿制藥(yao)先上(shang)市(shi)。但隨(sui)著(zhu)時(shi)代的(de)(de)發展，很多產品在質(zhi)量上(shang)已經(jing)跟(gen)不上(shang)需求(qiu)，需要進(jin)行一(yi)致性(xing)評(ping)價(jia)，提升藥(yao)品質(zhi)量。這(zhe)就意味著(zhu)藥(yao)企(qi)申請(qing)一(yi)個藥(yao)品注(zhu)冊，耗時(shi)更(geng)長而且(qie)耗資更(geng)多，行業又將迎來新一(yi)輪的(de)(de)殘酷“淘汰賽”。

　　根據食藥(yao)(yao)(yao)監總局統計，我國有近5000家藥(yao)(yao)(yao)企(qi)，仿(fang)制藥(yao)(yao)(yao)企(qi)業占90%以上(shang)(shang)。其中(zhong)，已有的(de)藥(yao)(yao)(yao)品批準文號總數高達(da)18.9萬個，95%以上(shang)(shang)為仿(fang)制藥(yao)(yao)(yao)。對于資金實力雄厚(hou)、產品市場穩固(gu)的(de)大型(xing)藥(yao)(yao)(yao)企(qi)來(lai)說，這場競技無疑是利好。

　　廣(guang)東一家(jia)上(shang)(shang)市(shi)公司董秘表示，其核心品種所在(zai)行業的原研(yan)藥(yao)賣(mai)到(dao)上(shang)(shang)百元一盒，不(bu)少國產仿制藥(yao)在(zai)10元上(shang)(shang)下(xia)，有(you)的甚至只有(you)5元，價格相差(cha)20倍，引發了市(shi)場(chang)的惡性競爭，“這(zhe)場(chang)核查對不(bu)合(he)規(gui)的中小企業來說是場(chang)災(zai)難，很(hen)多(duo)會被清洗出局(ju)。”