2016年2月19日，CFDA發布通(tong)知“食品(pin)藥(yao)品(pin)監管(guan)總局關于進口藥(yao)品(pin)符(fu)合《中(zhong)華人民共和國藥(yao)典》有關事宜的通(tong)知”。

　　通知(zhi)規定：所有進(jin)口藥(yao)品(pin)(pin)必須(xu)符合(he)《中華人(ren)民(min)共和國(guo)藥(yao)典》的有關要(yao)求(qiu)，進(jin)口藥(yao)品(pin)(pin)口岸檢驗應按照《中華人(ren)民(min)共和國(guo)藥(yao)典》2015年版(ban)的相(xiang)應要(yao)求(qiu)對(dui)進(jin)口藥(yao)品(pin)(pin)進(jin)行檢驗，不符合(he)要(yao)求(qiu)的不得進(jin)口。

　　對于《中華(hua)人(ren)民共和國藥(yao)典》2015年(nian)版收載的(de)品種，進口(kou)藥(yao)品口(kou)岸檢驗在符合進口(kou)藥(yao)品注(zhu)冊(ce)標準基(ji)礎上，應同時符合《中華(hua)人(ren)民共和國藥(yao)典》2015年(nian)版相關(guan)標準。

　　對(dui)于(yu)《中華人民共和國藥典》2015年版(ban)未收載(zai)的品種，其口岸(an)檢驗應符合《中華人民共和國藥典》2015年版(ban)的相(xiang)關通用(yong)要求。

　　上(shang)(shang)述通知(zhi)表(biao)明藥監(jian)(jian)部門監(jian)(jian)管(guan)趨嚴(yan)，國外(wai)藥企和外(wai)資藥同樣概(gai)莫能(neng)外(wai)。不(bu)能(neng)進(jin)口(kou)的(de)原因除(chu)了(le)上(shang)(shang)述所說的(de)不(bu)符(fu)合新(xin)版(ban)藥典的(de)要求外(wai)，現場檢查(cha)不(bu)合格，違反(fan)《藥品管(guan)理法(fa)》有關規定也可能(neng)被(bei)拒絕進(jin)口(kou)。而在這(zhe)方(fang)面(mian)已經有進(jin)口(kou)藥被(bei)禁止進(jin)口(kou)的(de)先例。

　　1月18日，國家食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管理總局(ju)組織對進(jin)(jin)口(kou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)開(kai)展生(sheng)產(chan)(chan)現(xian)場檢查，發(fa)現(xian)奧(ao)地利(li)艾威特藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)有(you)限(xian)公司(si)等4家企業生(sheng)產(chan)(chan)的(de)(de)(de)腦蛋白(bai)(bai)水解物注射(she)液(ye)等4個(ge)品(pin)(pin)種存在違反《中華人民共和國藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)管理法》及相關規定的(de)(de)(de)行為，決定停(ting)止奧(ao)地利(li)艾威特藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)有(you)限(xian)公司(si)的(de)(de)(de)腦蛋白(bai)(bai)水解物注射(she)液(ye)進(jin)(jin)口(kou)、不予再注冊;停(ting)止日本(ben)救心制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)株(zhu)式會社(she)的(de)(de)(de)救心丸、意大(da)利(li)貝斯(si)迪大(da)藥(yao)(yao)(yao)(yao)廠(chang)細(xi)菌(jun)溶解物、印(yin)度阿(a)拉(la)賓(bin)度制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)有(you)限(xian)公司(si)頭孢泊肟(wo)酯的(de)(de)(de)進(jin)(jin)口(kou)。要求各口(kou)岸食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管理局(ju)停(ting)止上(shang)述4個(ge)品(pin)(pin)種的(de)(de)(de)進(jin)(jin)口(kou)通(tong)(tong)關備(bei)案。在通(tong)(tong)過《藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)(chan)質量管理規范》生(sheng)產(chan)(chan)現(xian)場檢查前，停(ting)止日本(ben)救心制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)株(zhu)式會社(she)的(de)(de)(de)救心丸、意大(da)利(li)貝斯(si)迪大(da)藥(yao)(yao)(yao)(yao)廠(chang)細(xi)菌(jun)溶解物、印(yin)度阿(a)拉(la)賓(bin)度制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)有(you)限(xian)公司(si)頭孢泊肟(wo)酯的(de)(de)(de)相關注冊事項(xiang)。