繼日前國務院公布關于印發中醫藥發展戰略規劃綱要(2016—2030年)的通知、開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見后，近日，國務院再次公布了關于促進醫藥產業健康發展的指導意(yi)見，從意(yi)見內(nei)容可以看(kan)出，第三(san)方檢(jian)(jian)測(ce)(ce)的參(can)與內(nei)容包括：設備檢(jian)(jian)測(ce)(ce)與維護、產(chan)品(pin)基因檢(jian)(jian)測(ce)(ce)、檢(jian)(jian)測(ce)(ce)平臺的建立(li)，此外，文件還著重(zhong)強(qiang)調(diao)要完善(shan)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)體系、加快檢(jian)(jian)測(ce)(ce)認證國(guo)際化。總之(zhi)，在未來，醫藥產(chan)業將是國(guo)家政策重(zhong)點支持的領(ling)域，而在質量檢(jian)(jian)測(ce)(ce)、國(guo)際化貿易(yi)中，第三(san)方檢(jian)(jian)測(ce)(ce)將扮演非常重(zhong)要的角色。
意(yi)見原文如(ru)下：
國務(wu)院辦公(gong)廳(ting)關于促進醫藥產業(ye)健(jian)康發展的(de)指(zhi)導意見
國辦發〔2016〕11號
各(ge)(ge)省、自治區、直(zhi)轄市(shi)人民(min)政(zheng)府，國務院各(ge)(ge)部委、各(ge)(ge)直(zhi)屬機構：
醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)(ye)是支撐(cheng)發(fa)(fa)展醫(yi)(yi)(yi)(yi)療衛(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)事業(ye)(ye)(ye)(ye)和健康(kang)服務業(ye)(ye)(ye)(ye)的重(zhong)要基礎，是具有較強(qiang)成長性、關聯(lian)性和帶(dai)動性的朝陽產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)(ye)，在惠民生(sheng)(sheng)(sheng)、穩(wen)增(zeng)長方面發(fa)(fa)揮了積極作用。大(da)力(li)發(fa)(fa)展醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)(ye)，對于深化醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)衛(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)體制改革(ge)、推進健康(kang)中國(guo)建設(she)、培(pei)育經濟發(fa)(fa)展新動力(li)具有重(zhong)要意(yi)義。改革(ge)開放以來，我(wo)國(guo)醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)(ye)取(qu)得長足(zu)發(fa)(fa)展，產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)(ye)規模(mo)快速增(zeng)長，供(gong)給能(neng)力(li)顯著增(zeng)強(qiang)，但(dan)仍(reng)面臨自主創新能(neng)力(li)不(bu)(bu)強(qiang)、產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)(ye)結(jie)構不(bu)(bu)合理、市場(chang)秩序不(bu)(bu)規范等問題。當前，全球醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)科技(ji)發(fa)(fa)展突飛猛進，醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)(ye)深刻調整變(bian)革(ge)，人(ren)民群眾健康(kang)需求持(chi)(chi)續(xu)(xu)增(zeng)長，都(dou)對醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)(ye)轉型升(sheng)級(ji)提(ti)出了迫切要求。為推動提(ti)升(sheng)我(wo)國(guo)醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)(ye)核心競(jing)爭(zheng)力(li)，促進醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)(ye)持(chi)(chi)續(xu)(xu)健康(kang)發(fa)(fa)展，經國(guo)務院同意(yi)，現提(ti)出如下(xia)意(yi)見。
一、總體(ti)要(yao)求
(一)指(zhi)導思想。全(quan)面貫徹黨(dang)的(de)十(shi)(shi)八大(da)和十(shi)(shi)八屆三(san)中(zhong)(zhong)、四中(zhong)(zhong)、五中(zhong)(zhong)全(quan)會精神，按照黨(dang)中(zhong)(zhong)央、國務院決策部(bu)署(shu)，牢(lao)固(gu)樹立并切(qie)實貫徹創新(xin)、協調(diao)、綠色、開放(fang)、共享的(de)發展理(li)念，主動迎接新(xin)一輪產(chan)(chan)業(ye)(ye)變革，通過(guo)優化(hua)(hua)(hua)應用環境、強(qiang)化(hua)(hua)(hua)要素支撐(cheng)、調(diao)整產(chan)(chan)業(ye)(ye)結(jie)構(gou)、嚴格產(chan)(chan)業(ye)(ye)監管(guan)、深化(hua)(hua)(hua)開放(fang)合作，激發醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)產(chan)(chan)業(ye)(ye)創新(xin)活力，降低醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)產(chan)(chan)品(pin)(pin)從研發到上市全(quan)環節的(de)成本，加(jia)快醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)產(chan)(chan)品(pin)(pin)審(shen)批、生產(chan)(chan)、流通、使用領域體制機(ji)制改(gai)革，推動醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)產(chan)(chan)業(ye)(ye)智能化(hua)(hua)(hua)、服務化(hua)(hua)(hua)、生態化(hua)(hua)(hua)，實現產(chan)(chan)業(ye)(ye)中(zhong)(zhong)高速發展和向中(zhong)(zhong)高端轉型(xing)，不斷滿足人民群眾(zhong)多(duo)層次、多(duo)樣化(hua)(hua)(hua)的(de)健康需求。
(二)基本(ben)原則。
堅持市(shi)場主(zhu)導、政府引導。強化企業(ye)市(shi)場主(zhu)體(ti)地位，使(shi)市(shi)場在資源配(pei)置中起決(jue)定性作(zuo)用(yong)和更好發揮政府作(zuo)用(yong)。配(pei)合相關(guan)醫改政策(ce)落實(shi)，完善產業(ye)政策(ce)和監(jian)管體(ti)系，規范市(shi)場秩序(xu)，注(zhu)重(zhong)產業(ye)升級(ji)與推(tui)廣應(ying)用(yong)相互促(cu)進，營造公(gong)平競爭環(huan)境。
堅持創(chuang)(chuang)新(xin)驅動、開放(fang)合作。完善創(chuang)(chuang)新(xin)環境，推動政產(chan)學研(yan)用深度融合，加(jia)強(qiang)醫(yi)藥(yao)(yao)技術創(chuang)(chuang)新(xin)能力建(jian)設，促進技術、產(chan)品和(he)商業模式創(chuang)(chuang)新(xin)。加(jia)快醫(yi)藥(yao)(yao)產(chan)品管理(li)、質量、標準、注冊體系(xi)與(yu)國際接軌，充分利用國際資源要素，加(jia)強(qiang)產(chan)業全球布局(ju)和(he)國際合作。
堅(jian)持產(chan)(chan)業(ye)集(ji)聚(ju)(ju)、綠色(se)(se)發(fa)展。推動化(hua)學(xue)原料(liao)藥向環境(jing)承載能力強(qiang)、生產(chan)(chan)配(pei)套條件(jian)好的園區集(ji)聚(ju)(ju)。引導中藥、民族藥企(qi)業(ye)種植(養殖)、加工一體化(hua)。推行(xing)企(qi)業(ye)循(xun)(xun)環式(shi)生產(chan)(chan)、產(chan)(chan)業(ye)循(xun)(xun)環式(shi)組合、園區循(xun)(xun)環式(shi)改(gai)造，促(cu)進(jin)醫藥產(chan)(chan)業(ye)綠色(se)(se)改(gai)造升級(ji)和綠色(se)(se)安全發(fa)展。
堅持提升質量、保障供給。強化企業質量主體責任，完善質量標準和檢(jian)測體(ti)系，確保(bao)產品安全(quan)有(you)效(xiao)。加強基本藥(yao)物生產、供給能(neng)力(li)建設(she)，健全(quan)醫藥(yao)流(liu)通信息網絡，建立市場(chang)短缺藥(yao)品和創新(xin)藥(yao)品審(shen)評審(shen)批(pi)及(ji)市場(chang)準入(ru)快速(su)通道，提高(gao)供應(ying)保(bao)障能(neng)力(li)。
(三)主要目標。到2020年，醫藥(yao)產(chan)業(ye)創新能(neng)力(li)明(ming)顯(xian)提高，供應保障能(neng)力(li)顯(xian)著(zhu)增(zeng)(zeng)(zeng)強，90%以上重(zhong)大專利到期藥(yao)物實現仿制上市，臨床短缺用藥(yao)供應緊張狀(zhuang)況(kuang)有效緩解;產(chan)業(ye)綠(lv)色發展、安全高效，質(zhi)量管(guan)理水(shui)平明(ming)顯(xian)提升;產(chan)業(ye)組織結構進一(yi)步優化，體制機制逐步完善，市場環境(jing)顯(xian)著(zhu)改善;醫藥(yao)產(chan)業(ye)規模(mo)進一(yi)步壯大，主營(ying)業(ye)務收入年均增(zeng)(zeng)(zeng)速(su)高于10%，工(gong)業(ye)增(zeng)(zeng)(zeng)加(jia)值增(zeng)(zeng)(zeng)速(su)持續位居各工(gong)業(ye)行業(ye)前列。
二、主要任務(wu)
(四)加(jia)強技(ji)術創(chuang)新，提高核(he)心競爭能(neng)力(li)。
促進創(chuang)(chuang)新能力提(ti)升(sheng)。加大科技體制(zhi)改(gai)革力度，完善(shan)政產(chan)學研(yan)(yan)(yan)用的(de)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)協同創(chuang)(chuang)新體系。加強原研(yan)(yan)(yan)藥(yao)(yao)、首仿藥(yao)(yao)、中藥(yao)(yao)、新型(xing)制(zhi)劑、高(gao)端(duan)醫(yi)(yi)療器械等(deng)(deng)創(chuang)(chuang)新能力建(jian)設，優化科技資源配置，打造布(bu)局合理、科學高(gao)效的(de)科技創(chuang)(chuang)新基地。運用數據(ju)庫、計算機篩選、互聯網等(deng)(deng)信息(xi)技術(shu)，建(jian)設醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)產(chan)品(pin)技術(shu)研(yan)(yan)(yan)發(fa)、產(chan)業(ye)化、安全評價(jia)、臨床(chuang)評價(jia)等(deng)(deng)公共服務(wu)平臺。積極發(fa)展眾創(chuang)(chuang)空間，大力推進大眾創(chuang)(chuang)新創(chuang)(chuang)業(ye)，培育一批擁有(you)特色技術(shu)、高(gao)端(duan)人才(cai)的(de)創(chuang)(chuang)新型(xing)中小企業(ye)，推動研(yan)(yan)(yan)發(fa)外包企業(ye)向全過(guo)程創(chuang)(chuang)新轉(zhuan)變(bian)，提(ti)高(gao)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)新產(chan)品(pin)研(yan)(yan)(yan)制(zhi)能力。
推(tui)動重(zhong)大藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物產業化(hua)。繼續推(tui)進新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)創制(zhi)(zhi)(zhi)，加快開發手性(xing)合成、酶催化(hua)、結晶(jing)控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)等(deng)(deng)化(hua)學藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)制(zhi)(zhi)(zhi)備技(ji)術(shu)，推(tui)動大規模(mo)細胞培(pei)養(yang)及(ji)(ji)純化(hua)、抗(kang)體(ti)偶聯、無(wu)血清無(wu)蛋(dan)(dan)白(bai)培(pei)養(yang)基培(pei)養(yang)等(deng)(deng)生物技(ji)術(shu)研發及(ji)(ji)工程化(hua)，提升長(chang)效、緩控(kong)(kong)釋、靶向等(deng)(deng)新(xin)型(xing)制(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)技(ji)術(shu)水平。以臨床用(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)需(xu)求(qiu)為導向，在(zai)腫瘤、心(xin)腦(nao)血管疾(ji)病(bing)(bing)、糖(tang)尿病(bing)(bing)、神經退行(xing)性(xing)疾(ji)病(bing)(bing)、精神性(xing)疾(ji)病(bing)(bing)、高(gao)發性(xing)免疫(yi)(yi)疾(ji)病(bing)(bing)、重(zhong)大傳染性(xing)疾(ji)病(bing)(bing)、罕見病(bing)(bing)等(deng)(deng)領域，重(zhong)點(dian)(dian)開發具有靶向性(xing)、高(gao)選擇性(xing)、新(xin)作用(yong)機理的(de)(de)治療藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物，重(zhong)點(dian)(dian)仿(fang)制(zhi)(zhi)(zhi)市場(chang)潛力(li)大、臨床急需(xu)的(de)(de)國外專利到(dao)期藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品。加快新(xin)型(xing)抗(kang)體(ti)、蛋(dan)(dan)白(bai)及(ji)(ji)多肽等(deng)(deng)生物藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)研發和(he)產業化(hua)。完善(shan)疫(yi)(yi)苗供(gong)應體(ti)系，積(ji)極(ji)創制(zhi)(zhi)(zhi)手足口(kou)病(bing)(bing)疫(yi)(yi)苗、新(xin)型(xing)脊髓(sui)灰(hui)質炎疫(yi)(yi)苗、宮(gong)頸癌(ai)疫(yi)(yi)苗等(deng)(deng)急需(xu)品種及(ji)(ji)新(xin)型(xing)佐劑(ji)。針對兒童用(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)需(xu)求(qiu)，開發符合兒童生理特征的(de)(de)新(xin)品種、劑(ji)型(xing)和(he)規格。開展臨床必需(xu)、用(yong)量小、市場(chang)供(gong)應短缺的(de)(de)基本(ben)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物定點(dian)(dian)生產，加強其生產能力(li)建(jian)設和(he)常態化(hua)儲備，滿足群眾基本(ben)用(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)需(xu)求(qiu)。
加快(kuai)醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械轉型升級。重點開發(fa)(fa)數字化探(tan)測(ce)器(qi)(qi)(qi)、超(chao)導(dao)磁(ci)體(ti)(ti)、高(gao)(gao)(gao)熱容量(liang)(liang)X射(she)線管(guan)等(deng)(deng)(deng)關(guan)鍵(jian)部件，手術精準(zhun)定位與(yu)導(dao)航、數據采集處理(li)和分(fen)析(xi)、生(sheng)物三維(3D)打印等(deng)(deng)(deng)技術。研制(zhi)核醫學影像(xiang)(xiang)設(she)備(bei)PET—CT及PET—MRI、超(chao)導(dao)磁(ci)共振成像(xiang)(xiang)系統(MRI)、多排(pai)螺旋CT、彩色超(chao)聲診斷、圖像(xiang)(xiang)引導(dao)放射(she)治療(liao)、質子/重離子腫瘤治療(liao)、醫用機器(qi)(qi)(qi)人(ren)、健康監測(ce)、遠程醫療(liao)等(deng)(deng)(deng)高(gao)(gao)(gao)性(xing)能(neng)診療(liao)設(she)備(bei)。推動全(quan)自動生(sheng)化分(fen)析(xi)儀(yi)(yi)、化學發(fa)(fa)光免疫(yi)分(fen)析(xi)儀(yi)(yi)、高(gao)(gao)(gao)通量(liang)(liang)基因測(ce)序(xu)儀(yi)(yi)、五分(fen)類血(xue)細(xi)胞分(fen)析(xi)儀(yi)(yi)等(deng)(deng)(deng)體(ti)(ti)外診斷設(she)備(bei)和配套試劑產業化。發(fa)(fa)展心臟瓣膜、心臟起搏器(qi)(qi)(qi)、全(quan)降(jiang)解血(xue)管(guan)支架(jia)、人(ren)工關(guan)節和脊柱、人(ren)工耳蝸等(deng)(deng)(deng)高(gao)(gao)(gao)端植介入產品，以及康復(fu)輔助器(qi)(qi)(qi)具(ju)中高(gao)(gao)(gao)端產品。積極(ji)探(tan)索基于中醫學理(li)論的醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械研發(fa)(fa)。
推(tui)進中(zhong)(zhong)(zhong)醫藥(yao)(yao)現代(dai)化。開(kai)(kai)展(zhan)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)、民(min)族(zu)(zu)藥(yao)(yao)及其臨床應用(yong)(yong)技(ji)術(shu)標(biao)準研(yan)(yan)究(jiu)，加(jia)強(qiang)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)材(cai)種(zhong)(zhong)植(zhi)(zhi)(養殖)培育(yu)技(ji)術(shu)標(biao)準制(zhi)(zhi)定，建(jian)立中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)道地藥(yao)(yao)材(cai)標(biao)準體系，加(jia)強(qiang)對中(zhong)(zhong)(zhong)醫藥(yao)(yao)領域(yu)的地理標(biao)志產品(pin)(pin)保護。開(kai)(kai)展(zhan)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)材(cai)良種(zhong)(zhong)繁育(yu)和現代(dai)種(zhong)(zhong)植(zhi)(zhi)(養殖)、生產技(ji)術(shu)推(tui)廣(guang)，在(zai)(zai)(zai)適宜地區建(jian)設(she)規(gui)范化種(zhong)(zhong)植(zhi)(zhi)(養殖)、規(gui)模化加(jia)工一(yi)體化基(ji)地。加(jia)快建(jian)立中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)材(cai)資(zi)源(yuan)(yuan)動態(tai)監測體系，開(kai)(kai)展(zhan)野生中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)材(cai)資(zi)源(yuan)(yuan)利(li)用(yong)(yong)的生態(tai)環境影響(xiang)評估(gu)。加(jia)強(qiang)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)材(cai)、中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)生產、流通及使用(yong)(yong)追溯體系建(jian)設(she)，提高(gao)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)產品(pin)(pin)質量(liang)和安全水(shui)平(ping)。開(kai)(kai)發現代(dai)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)提取純(chun)化技(ji)術(shu)，研(yan)(yan)發符合中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)特(te)點的粘膜給藥(yao)(yao)等制(zhi)(zhi)劑技(ji)術(shu)，推(tui)廣(guang)質量(liang)控制(zhi)(zhi)、自動化和在(zai)(zai)(zai)線監測等技(ji)術(shu)在(zai)(zai)(zai)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)生產中(zhong)(zhong)(zhong)的應用(yong)(yong)。在(zai)(zai)(zai)中(zhong)(zhong)(zhong)醫藥(yao)(yao)優勢治療(liao)(liao)領域(yu)，推(tui)動經典(dian)名(ming)方二次開(kai)(kai)發及應用(yong)(yong)，研(yan)(yan)制(zhi)(zhi)一(yi)批療(liao)(liao)效確切、安全性高(gao)、有(you)效成分明確、作用(yong)(yong)機理清晰的中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)產品(pin)(pin)。加(jia)強(qiang)民(min)族(zu)(zu)醫藥(yao)(yao)理論研(yan)(yan)究(jiu)，推(tui)動藏藥(yao)(yao)、維藥(yao)(yao)、蒙藥(yao)(yao)、傣(dai)藥(yao)(yao)等民(min)族(zu)(zu)藥(yao)(yao)系統開(kai)(kai)發，提高(gao)民(min)族(zu)(zu)醫藥(yao)(yao)醫療(liao)(liao)機構制(zhi)(zhi)劑水(shui)平(ping)，創(chuang)制(zhi)(zhi)具有(you)資(zi)源(yuan)(yuan)特(te)色和療(liao)(liao)效優勢的新品(pin)(pin)種(zhong)(zhong)。
(五(wu))加快質量升(sheng)級，促進綠色(se)安全發展。
嚴(yan)格生(sheng)產質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)。全(quan)(quan)(quan)(quan)面(mian)實(shi)(shi)施并嚴(yan)格執(zhi)行(xing)新版藥品生(sheng)產質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)規范(fan)(GMP)，完善全(quan)(quan)(quan)(quan)生(sheng)命周期和(he)全(quan)(quan)(quan)(quan)產業(ye)鏈質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)體系(xi)，實(shi)(shi)行(xing)全(quan)(quan)(quan)(quan)員、全(quan)(quan)(quan)(quan)過程、全(quan)(quan)(quan)(quan)方位質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)，健全(quan)(quan)(quan)(quan)藥品安全(quan)(quan)(quan)(quan)追溯(su)體系(xi)。嚴(yan)格溫(wen)控、潔凈度等(deng)生(sheng)產環境標準，加強管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)標準、工作標準等(deng)文件管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)，建立質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)風(feng)險防控、供應(ying)商審(shen)計、持續(xu)穩定性考(kao)察、質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)受(shou)權(quan)人(ren)等(deng)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)制度。強化醫藥企業(ye)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)安全(quan)(quan)(quan)(quan)第一責(ze)任(ren)人(ren)意(yi)識，落實(shi)(shi)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)主(zhu)體責(ze)任(ren)。加強質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)安全(quan)(quan)(quan)(quan)培(pei)訓，嚴(yan)格環境、職業(ye)健康和(he)安全(quan)(quan)(quan)(quan)(EHS)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)，提(ti)高員工素質(zhi)(zhi)。規范(fan)生(sheng)產經營行(xing)為，著(zhu)力解決(jue)重認(ren)證輕執(zhi)行(xing)、重硬(ying)件輕軟(ruan)件等(deng)問題，加強基(ji)本(ben)藥物質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)監管(guan)(guan)(guan)，督(du)促醫藥生(sheng)產企業(ye)全(quan)(quan)(quan)(quan)面(mian)提(ti)升質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)水平。
提(ti)升質(zhi)(zhi)量控制(zhi)技(ji)術。建(jian)立科學(xue)(xue)有(you)效(xiao)的質(zhi)(zhi)量標準和控制(zhi)方法(fa)，推(tui)廣應用先進質(zhi)(zhi)量控制(zhi)技(ji)術，改進產(chan)品設計(ji)，優化工藝路線，完善從(cong)原料到(dao)成品的全過(guo)程(cheng)質(zhi)(zhi)量控制(zhi)體系，有(you)效(xiao)提(ti)升藥(yao)(yao)(yao)(yao)品質(zhi)(zhi)量。加快化學(xue)(xue)藥(yao)(yao)(yao)(yao)雜質(zhi)(zhi)、溶解性(xing)(xing)能、溶劑殘(can)留和藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)晶型等(deng)控制(zhi)技(ji)術開發(fa)應用，提(ti)高產(chan)品純度和穩定(ding)性(xing)(xing)。加強(qiang)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)活性(xing)(xing)、等(deng)效(xiao)性(xing)(xing)、利用度等(deng)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)性(xing)(xing)能研(yan)究(jiu)，增強(qiang)發(fa)酵和細胞培養等(deng)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)學(xue)(xue)過(guo)程(cheng)易變性(xing)(xing)控制(zhi)能力，著力提(ti)高疫(yi)苗等(deng)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)產(chan)品的安全性(xing)(xing)、有(you)效(xiao)性(xing)(xing)。加大中藥(yao)(yao)(yao)(yao)、民(min)族藥(yao)(yao)(yao)(yao)等(deng)傳統醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)產(chan)品物(wu)(wu)(wu)質(zhi)(zhi)基礎研(yan)究(jiu)力度，提(ti)高助溶劑質(zhi)(zhi)量穩定(ding)性(xing)(xing)，降(jiang)低不(bu)良(liang)反應發(fa)生(sheng)率。
完善質量標準體系。健全以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準體系，實施藥品、醫療器械標準提高行動計劃，推動基本藥物、高風險藥品、藥用輔料、包裝材料及基礎性、通用性和高風險醫療器械的質量標準升級，完善中藥、民族藥的藥材及藥品生產技術規范和質量控制標準，提高標準的科學性、合理性及可操作性，強化標準的權威性和嚴肅性。進一步完善藥品質量評價體系，建立藥品雜質數據庫、質量評價方法和檢測平臺。健全仿制藥一致性評價方法、技術規范，開展第三方檢測、評價，提高仿制藥質量。重點開展基本藥物質量和療效一致性評價，全面提高基本藥物質量。開展中藥有害殘留物風險評估，加強中藥注射劑安全性評價，維護中藥產品質量安全。加快完善計量、標準、檢(jian)驗檢(jian)測、認證認可等公共技術服務平臺，鼓勵(li)建設第三方質量可靠(kao)性(xing)(xing)評價(jia)平臺，促進(jin)企業加大投入，提升產品可靠(kao)性(xing)(xing)。
實(shi)施綠色(se)(se)改造升級。利(li)(li)用(yong)(yong)現代(dai)(dai)生(sheng)物技術(shu)改進(jin)傳統生(sheng)產工(gong)藝(yi)，大力(li)推廣基因工(gong)程、生(sheng)物催化(hua)等生(sheng)物替(ti)代(dai)(dai)技術(shu)，積極采(cai)用(yong)(yong)生(sheng)物發(fa)(fa)酵方法(fa)生(sheng)產藥用(yong)(yong)活(huo)性(xing)物質。開發(fa)(fa)生(sheng)物轉化(hua)、高效(xiao)(xiao)提取純化(hua)、高產低(di)耗菌(jun)種應用(yong)(yong)等清(qing)(qing)潔(jie)生(sheng)產技術(shu)，加(jia)強(qiang)發(fa)(fa)酵類大宗原(yuan)料藥污染防治(zhi)(zhi)。加(jia)快(kuai)推廣應用(yong)(yong)無毒無害原(yuan)材料，加(jia)強(qiang)對(dui)研發(fa)(fa)外包企業新(xin)化(hua)學物質的管理(li)(li)(li)，推動環境(jing)污染源頭治(zhi)(zhi)理(li)(li)(li)。建設綠色(se)(se)工(gong)廠和循環經濟(ji)園區，推動原(yuan)料互(hu)供(gong)、資源共享(xiang)，加(jia)強(qiang)副產物循環利(li)(li)用(yong)(yong)、廢棄(qi)物無害化(hua)處理(li)(li)(li)和污染物綜(zong)合治(zhi)(zhi)理(li)(li)(li)。嚴(yan)格資源利(li)(li)用(yong)(yong)管理(li)(li)(li)，實(shi)施能量(liang)系統優化(hua)工(gong)程，推廣節能節水節地(di)技術(shu)裝備，淘汰落后工(gong)藝(yi)設備，加(jia)強(qiang)高值(zhi)醫用(yong)(yong)耗材回收利(li)(li)用(yong)(yong)管理(li)(li)(li)，提高能源資源利(li)(li)用(yong)(yong)效(xiao)(xiao)率和清(qing)(qing)潔(jie)生(sheng)產水平。加(jia)強(qiang)環境(jing)風險(xian)管控，排查治(zhi)(zhi)理(li)(li)(li)環境(jing)安全隱(yin)患，防止發(fa)(fa)生(sheng)突發(fa)(fa)環境(jing)事件(jian)。
(六)優化產業(ye)結構，提升集約(yue)發展水平。
調(diao)整產(chan)(chan)(chan)業(ye)組(zu)(zu)織結(jie)構(gou)。加大(da)企(qi)業(ye)組(zu)(zu)織結(jie)構(gou)調(diao)整力度，推進企(qi)業(ye)跨(kua)行業(ye)、跨(kua)領域(yu)兼并重組(zu)(zu)，支持醫藥(yao)和(he)化(hua)工(gong)、醫療器械和(he)裝備、中(zhong)藥(yao)材和(he)中(zhong)成藥(yao)、原料(liao)(liao)藥(yao)和(he)制劑、生產(chan)(chan)(chan)和(he)流通企(qi)業(ye)強強聯合(he)(he)(he)，形(xing)成上下游(you)一(yi)體(ti)化(hua)的(de)企(qi)業(ye)集(ji)(ji)(ji)團，真正解決小、散、亂問題(ti)。推動基本藥(yao)物(wu)生產(chan)(chan)(chan)向優勢企(qi)業(ye)集(ji)(ji)(ji)中(zhong)，提升生產(chan)(chan)(chan)集(ji)(ji)(ji)約化(hua)水(shui)平(ping)，保障(zhang)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)質量(liang)和(he)穩定供(gong)應(ying)。以行業(ye)龍(long)頭企(qi)業(ye)為(wei)主(zhu)，聯合(he)(he)(he)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)和(he)技(ji)(ji)術相(xiang)近的(de)創(chuang)新型企(qi)業(ye)、科研(yan)院(yuan)所等(deng)單位(wei)，采取資金(jin)(jin)注入(ru)、技(ji)(ji)術入(ru)股等(deng)合(he)(he)(he)作形(xing)式，組(zu)(zu)建(jian)產(chan)(chan)(chan)業(ye)聯盟(meng)或聯合(he)(he)(he)體(ti)。發(fa)揮(hui)骨干企(qi)業(ye)資金(jin)(jin)、技(ji)(ji)術等(deng)優勢，加強生產(chan)(chan)(chan)要素(su)有效整合(he)(he)(he)和(he)業(ye)務流程再(zai)造，強化(hua)新產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)研(yan)發(fa)、市場(chang)營銷和(he)品(pin)(pin)牌建(jian)設;發(fa)揮(hui)中(zhong)小企(qi)業(ye)貼近市場(chang)、機制靈活(huo)等(deng)特點，發(fa)展技(ji)(ji)術精、質量(liang)高的(de)醫藥(yao)中(zhong)間體(ti)、輔料(liao)(liao)、包材等(deng)配套產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)，形(xing)成大(da)中(zhong)小企(qi)業(ye)分工(gong)協作、互利共贏的(de)產(chan)(chan)(chan)業(ye)組(zu)(zu)織結(jie)構(gou)。
推動(dong)區(qu)(qu)域協調發展(zhan)(zhan)。充分發揮區(qu)(qu)域要(yao)素資源(yuan)(yuan)優(you)勢(shi)，構建東(dong)中(zhong)(zhong)(zhong)西部協調發展(zhan)(zhan)新格(ge)局(ju)。利(li)用(yong)東(dong)部沿海地(di)(di)區(qu)(qu)資金、技術、人才等優(you)勢(shi)，建設國際先進的(de)(de)研發中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)和(he)總部基(ji)地(di)(di)，發展(zhan)(zhan)附(fu)加(jia)值高、資源(yuan)(yuan)消耗低的(de)(de)生物(wu)藥物(wu)、藥物(wu)制劑和(he)醫(yi)療器械(xie)，引導缺乏比(bi)較優(you)勢(shi)的(de)(de)產品有序轉出。發揮中(zhong)(zhong)(zhong)部地(di)(di)區(qu)(qu)承(cheng)東(dong)啟西的(de)(de)區(qu)(qu)位優(you)勢(shi)，根據資源(yuan)(yuan)環境承(cheng)載能力，積(ji)極承(cheng)接東(dong)部地(di)(di)區(qu)(qu)產業轉移，依(yi)托中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)城市開(kai)展(zhan)(zhan)高端醫(yi)藥產品研發和(he)產業化，因地(di)(di)制宜(yi)發展(zhan)(zhan)醫(yi)用(yong)耗材等勞動(dong)密(mi)集型醫(yi)療器械(xie)產品。利(li)用(yong)西部、東(dong)北地(di)(di)區(qu)(qu)藥材資源(yuan)(yuan)和(he)沿邊區(qu)(qu)位優(you)勢(shi)，建設中(zhong)(zhong)(zhong)藥、民族藥生產基(ji)地(di)(di)和(he)面向周邊國家(jia)的(de)(de)特色(se)醫(yi)藥產品出口基(ji)地(di)(di)。
引(yin)導(dao)產(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)集(ji)聚發展(zhan)。推動醫(yi)(yi)(yi)藥產(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)規(gui)模化(hua)、集(ji)約(yue)化(hua)、園(yuan)區(qu)(qu)(qu)(qu)化(hua)，創建一(yi)批(pi)(pi)管(guan)理規(gui)范(fan)(fan)、環境(jing)友(you)好、特色突出、產(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)關聯度(du)高的(de)產(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)集(ji)聚區(qu)(qu)(qu)(qu)。引(yin)導(dao)優(you)勢企業(ye)(ye)(ye)在(zai)(zai)適宜藥材(cai)生(sheng)(sheng)(sheng)長的(de)區(qu)(qu)(qu)(qu)域，按照中藥材(cai)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)質量管(guan)理規(gui)范(fan)(fan)(GAP)開展(zhan)規(gui)模化(hua)、規(gui)范(fan)(fan)化(hua)種植(養殖)，在(zai)(zai)中藥材(cai)資源(yuan)地(di)(di)建設(she)大型中藥生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)、加(jia)工基(ji)地(di)(di)，在(zai)(zai)少數民族(zu)聚居區(qu)(qu)(qu)(qu)建設(she)特色民族(zu)藥生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)基(ji)地(di)(di)。結合(he)化(hua)學原(yuan)料(liao)藥布局調(diao)整和(he)產(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)轉移，依托環境(jing)承載(zai)能力強、配套設(she)施齊(qi)全、原(yuan)料(liao)供應便捷的(de)化(hua)工醫(yi)(yi)(yi)藥園(yuan)區(qu)(qu)(qu)(qu)，建設(she)高水平(ping)的(de)化(hua)學原(yuan)料(liao)藥生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)基(ji)地(di)(di)，在(zai)(zai)沿(yan)海、沿(yan)邊地(di)(di)區(qu)(qu)(qu)(qu)建設(she)符合(he)國(guo)際標準的(de)制劑出口加(jia)工基(ji)地(di)(di)。在(zai)(zai)具有人才(cai)、技(ji)術優(you)勢的(de)中心(xin)城市(shi)，利用(yong)電子、信息和(he)裝備等產(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)的(de)輻(fu)射效應，建設(she)高端醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械研發和(he)產(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)化(hua)基(ji)地(di)(di)。引(yin)導(dao)有條(tiao)件的(de)地(di)(di)區(qu)(qu)(qu)(qu)，統籌(chou)利用(yong)當地(di)(di)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)、中醫(yi)(yi)(yi)藥、生(sheng)(sheng)(sheng)態(tai)旅游(you)等優(you)勢資源(yuan)，發揮旅游(you)市(shi)場(chang)作用(yong)，開發建設(she)一(yi)批(pi)(pi)集(ji)養老(lao)、醫(yi)(yi)(yi)療(liao)、康復與旅游(you)為(wei)一(yi)體的(de)醫(yi)(yi)(yi)藥健康旅游(you)示范(fan)(fan)基(ji)地(di)(di)，進一(yi)步(bu)健全社會養老(lao)、醫(yi)(yi)(yi)療(liao)、康復、旅游(you)服(fu)務(wu)綜合(he)體系。
(七)發展現(xian)代(dai)物流，構建醫藥(yao)誠信(xin)體系。
建立現代營銷模式。完善企業物流信息系統，充分利用省級藥品集中采購平臺信息資源，構建全國藥品信息平臺，向社會公開藥品價格、用量、質量、流通等信息，接受群眾監督，建立信息共享和反饋追溯機制。建立現代醫藥流通體系，推動大型企業建設遍及城鄉的藥品流通配送網絡，充分發揮郵政企業、快遞企業的寄遞網絡優勢，提高基層和邊遠地區藥品供應保障能力。推動中小流通企業專業化、特色化發展，做精做專，滿足多層次市場需求。按照新版藥品經營質量管理規范(GSP)要求，推動優勢零售企業開展連鎖經營，統一采購配送、質量管理、服務規范、信息管理和品牌標識，提高連鎖藥店規范化、規模化經營水平。推動建立醫療設備的通信協議、故障反饋、檢測維護等環節的源(yuan)代(dai)碼(ma)開放制度，鼓勵發展(zhan)第三方(fang)專業維(wei)護保養、售(shou)后服務隊(dui)伍。
加強誠信(xin)(xin)體(ti)系(xi)建(jian)設。健(jian)全醫藥(yao)(yao)誠信(xin)(xin)管(guan)理機制(zhi)和(he)制(zhi)度(du)(du)，改善市場誠信(xin)(xin)環境。整合現有(you)信(xin)(xin)用(yong)信(xin)(xin)息資源，建(jian)立(li)(li)醫藥(yao)(yao)研發、生產和(he)流通企(qi)(qi)(qi)業信(xin)(xin)用(yong)記(ji)錄檔案，納入國家統一(yi)的(de)信(xin)(xin)用(yong)信(xin)(xin)息共享交換平臺(tai)，并按照有(you)關規定(ding)及(ji)時(shi)在“信(xin)(xin)用(yong)中國”網站、企(qi)(qi)(qi)業信(xin)(xin)用(yong)信(xin)(xin)息公(gong)示系(xi)統予以公(gong)開(kai)。制(zhi)定(ding)信(xin)(xin)息收(shou)集(ji)、評價、披露等制(zhi)度(du)(du)，建(jian)立(li)(li)失信(xin)(xin)企(qi)(qi)(qi)業“黑名單”。運用(yong)媒(mei)體(ti)宣傳、市場準(zhun)入等手段，加大對失信(xin)(xin)企(qi)(qi)(qi)業聯合懲戒力度(du)(du)，提高失信(xin)(xin)成本。加快企(qi)(qi)(qi)業信(xin)(xin)用(yong)與商品(pin)質量(liang)保險體(ti)系(xi)建(jian)設，探索實施產品(pin)質量(liang)安全強制(zhi)商業保險，強化企(qi)(qi)(qi)業自我約束。引導企(qi)(qi)(qi)業建(jian)立(li)(li)誠信(xin)(xin)管(guan)理體(ti)系(xi)，制(zhi)定(ding)考核評價制(zhi)度(du)(du)，主動開(kai)展守信(xin)(xin)承諾，自覺接受(shou)社(she)會監督。
(八)緊密(mi)銜接醫改，營造良(liang)好(hao)市場環境。
健全(quan)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)服務體系。加(jia)快(kuai)公立醫(yi)(yi)院(yuan)補償機(ji)制(zhi)改(gai)革，建立科(ke)學(xue)(xue)合理(li)的(de)考(kao)核獎懲制(zhi)度，結(jie)合醫(yi)(yi)藥(yao)分開、取消藥(yao)品(pin)加(jia)成等(deng)(deng)政策的(de)實施，加(jia)強診療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)行為管(guan)理(li)，防止過度治(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)等(deng)(deng)不規(gui)范行為，控(kong)制(zhi)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)費用(yong)。醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)機(ji)構(gou)應當按照藥(yao)品(pin)通用(yong)名開具處方，并主(zhu)動向患者提供處方，保(bao)障(zhang)患者的(de)購藥(yao)選擇權;推進各類(lei)所(suo)有(you)制(zhi)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)機(ji)構(gou)設(she)備共(gong)享，推動醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)機(ji)構(gou)間(jian)檢查結(jie)果(guo)互認，減少重(zhong)復檢查，減輕患者醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)負擔。完善社會力(li)量舉辦醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)機(ji)構(gou)的(de)發展(zhan)環(huan)境，在市場準入、社會保(bao)險定點(dian)、重(zhong)點(dian)專科(ke)建設(she)、職稱評(ping)定、學(xue)(xue)術地位、等(deng)(deng)級評(ping)審等(deng)(deng)方面對(dui)所(suo)有(you)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)機(ji)構(gou)同等(deng)(deng)對(dui)待，加(jia)快(kuai)形成多元化醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)服務格局(ju)，擴大患者選擇權。推動醫(yi)(yi)生多點(dian)執業，提升基層醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)機(ji)構(gou)服務能力(li)，加(jia)快(kuai)落實分級診療(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)。
完善(shan)價(jia)格、醫(yi)(yi)(yi)(yi)保(bao)政策(ce)(ce)。實施醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)、醫(yi)(yi)(yi)(yi)保(bao)、醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥聯(lian)動(dong)改革，充分發揮(hui)市場(chang)(chang)機(ji)制(zhi)(zhi)(zhi)作(zuo)用(yong)，藥品實際交易價(jia)格主要由市場(chang)(chang)競爭形成。加強價(jia)格、醫(yi)(yi)(yi)(yi)保(bao)、招(zhao)標采(cai)購等(deng)政策(ce)(ce)銜接(jie)，科學制(zhi)(zhi)(zhi)定(ding)醫(yi)(yi)(yi)(yi)保(bao)支(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)付(fu)標準，強化(hua)醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥費用(yong)和(he)價(jia)格行為(wei)綜(zong)合(he)監管，健(jian)全(quan)藥品價(jia)格監測體(ti)系，推動(dong)價(jia)格信(xin)息公開。積極穩妥推進醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)服務(wu)(wu)價(jia)格改革，建(jian)立以(yi)成本和(he)收入(ru)結(jie)(jie)構變化(hua)為(wei)基(ji)礎的(de)價(jia)格動(dong)態調(diao)(diao)整(zheng)(zheng)機(ji)制(zhi)(zhi)(zhi)，逐步理順(shun)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)服務(wu)(wu)比價(jia)關系，切實體(ti)現醫(yi)(yi)(yi)(yi)務(wu)(wu)人員的(de)技術勞務(wu)(wu)價(jia)值。根(gen)據“總量控制(zhi)(zhi)(zhi)、結(jie)(jie)構調(diao)(diao)整(zheng)(zheng)、有(you)升有(you)降、逐步到(dao)位”的(de)原則，合(he)理調(diao)(diao)整(zheng)(zheng)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)服務(wu)(wu)價(jia)格，調(diao)(diao)整(zheng)(zheng)后產生的(de)費用(yong)按(an)(an)規定(ding)納入(ru)醫(yi)(yi)(yi)(yi)保(bao)支(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)付(fu)范圍，實現群眾負(fu)擔不增(zeng)加。積極推動(dong)醫(yi)(yi)(yi)(yi)保(bao)支(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)付(fu)方(fang)式改革，強化(hua)醫(yi)(yi)(yi)(yi)保(bao)基(ji)金收支(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)預算，推行按(an)(an)病種(zhong)(zhong)、按(an)(an)人頭等(deng)多種(zhong)(zhong)付(fu)費方(fang)式相結(jie)(jie)合(he)的(de)復合(he)支(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)付(fu)方(fang)式。根(gen)據醫(yi)(yi)(yi)(yi)保(bao)基(ji)金承受能力(li)(li)，及時將符合(he)條件、價(jia)格合(he)理、具有(you)自(zi)主知識(shi)產權的(de)藥品、醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器械和(he)診療(liao)(liao)項(xiang)目按(an)(an)規定(ding)程序納入(ru)醫(yi)(yi)(yi)(yi)保(bao)支(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)付(fu)范圍。健(jian)全(quan)大(da)病保(bao)障政策(ce)(ce)，全(quan)面開展重特(te)大(da)疾病醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)救助(zhu)工作(zuo)，大(da)力(li)(li)發展商業健(jian)康(kang)保(bao)險，滿足社會多樣化(hua)健(jian)康(kang)保(bao)障和(he)醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥產品需求。
(九(jiu))深化對(dui)外合作(zuo)，拓展國際發(fa)展空間。
優化(hua)(hua)(hua)產(chan)品(pin)(pin)(pin)出(chu)(chu)(chu)口(kou)(kou)結構。加快開發(fa)國(guo)際(ji)新興(xing)醫藥(yao)市(shi)場，調整(zheng)產(chan)品(pin)(pin)(pin)出(chu)(chu)(chu)口(kou)(kou)結構。發(fa)揮化(hua)(hua)(hua)學原料藥(yao)國(guo)際(ji)競(jing)爭優勢(shi)(shi)，推(tui)(tui)動(dong)(dong)維生素(su)(su)、青霉素(su)(su)、紅霉素(su)(su)、頭孢菌素(su)(su)等優勢(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)種深加工產(chan)品(pin)(pin)(pin)出(chu)(chu)(chu)口(kou)(kou)，大(da)力實(shi)施制(zhi)(zhi)劑國(guo)際(ji)化(hua)(hua)(hua)戰略，加快首仿藥(yao)、重組(zu)蛋白藥(yao)物、抗體藥(yao)物、疫(yi)苗等制(zhi)(zhi)劑產(chan)品(pin)(pin)(pin)出(chu)(chu)(chu)口(kou)(kou)，提高(gao)(gao)原料藥(yao)、制(zhi)(zhi)劑組(zu)合出(chu)(chu)(chu)口(kou)(kou)能力，培育(yu)中(zhong)國(guo)醫藥(yao)知名品(pin)(pin)(pin)牌。建立并(bing)完善境(jing)外(wai)銷售和服務體系，推(tui)(tui)動(dong)(dong)PET—CT、X射線機、心電圖機、B超等醫療(liao)器械出(chu)(chu)(chu)口(kou)(kou)，逐步提高(gao)(gao)出(chu)(chu)(chu)口(kou)(kou)附加值(zhi)。加強(qiang)中(zhong)醫藥(yao)對(dui)外(wai)文化(hua)(hua)(hua)交(jiao)流，提高(gao)(gao)國(guo)際(ji)社會(hui)認知度，增強(qiang)中(zhong)藥(yao)國(guo)際(ji)標準制(zhi)(zhi)定話語(yu)權，推(tui)(tui)動(dong)(dong)天然藥(yao)物、中(zhong)成(cheng)藥(yao)等產(chan)品(pin)(pin)(pin)出(chu)(chu)(chu)口(kou)(kou)。
推動國際注冊認證。引進和培養熟悉境外法律法規和市場環境的國際醫藥注冊人才，提高國際注冊能力。系統開展國際市場產品注冊，推動已獲得專利保護的國產原研藥國際臨床研究和注冊，加快品牌仿制藥物國際注冊認證。積極開展與醫療器械相關的計量國際比對。按照國際標準，完善工藝路線、質量(liang)檢測和分析方法，健全環境、職業健康和安全(EHS)管理體系，建立并實施原料和輔料備案管理制度。加快藥品生產質量管理規范(GMP)等生產質量體系國際認證，推動企業建設符合國際質量規范的生產線，提高國際化生產經營管理水平，加快檢測認證國際化進程。鼓(gu)勵企(qi)業(ye)申(shen)請國外(wai)專利，形成有效(xiao)的海外(wai)專利布局。
加(jia)快(kuai)國(guo)際(ji)合(he)(he)作(zuo)(zuo)步伐。貫徹落實“一(yi)帶(dai)一(yi)路”戰(zhan)略，著(zhu)眼全球配置資(zi)源，加(jia)快(kuai)“走出去”步伐。采用多種合(he)(he)作(zuo)(zuo)形式，推(tui)動醫(yi)藥(yao)優勢企業開展(zhan)境外(wai)(wai)并購和(he)股權投資(zi)、創業投資(zi)，建立海外(wai)(wai)研(yan)發中(zhong)心(xin)、生產基地、銷售(shou)網(wang)絡和(he)服務體系(xi)，獲取新產品(pin)、關鍵技(ji)術、生產許可和(he)銷售(shou)渠(qu)道，加(jia)快(kuai)融入國(guo)際(ji)市(shi)場，創建一(yi)批具有國(guo)際(ji)影響力的知名品(pin)牌。鼓勵(li)企業積極(ji)參與國(guo)際(ji)公共衛生領域(yu)合(he)(he)作(zuo)(zuo)，不斷拓展(zhan)和(he)鞏固(gu)國(guo)際(ji)市(shi)場。完善投資(zi)環境，加(jia)強配套體系(xi)建設(she)(she)，加(jia)大“引進(jin)來”力度，鼓勵(li)海關特殊監管區域(yu)內的企業承接生物醫(yi)藥(yao)外(wai)(wai)包業務。推(tui)動跨國(guo)公司(si)在華(hua)建設(she)(she)高水(shui)平的醫(yi)藥(yao)研(yan)發中(zhong)心(xin)、生產中(zhong)心(xin)、采購中(zhong)心(xin)，加(jia)快(kuai)產業合(he)(he)作(zuo)(zuo)由加(jia)工(gong)制造環節向研(yan)發設(she)(she)計(ji)、市(shi)場營銷、品(pin)牌培(pei)育等高附加(jia)值環節延伸，提高國(guo)際(ji)合(he)(he)作(zuo)(zuo)水(shui)平。
(十)培(pei)育新(xin)興業(ye)態(tai)，推動產業(ye)智能發展。
建設(she)智(zhi)(zhi)能(neng)示(shi)(shi)范工(gong)廠(chang)。推(tui)進(jin)醫(yi)藥(yao)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)過(guo)程智(zhi)(zhi)能(neng)化(hua)，開展智(zhi)(zhi)能(neng)工(gong)廠(chang)和數(shu)字化(hua)車間建設(she)示(shi)(shi)范。加(jia)(jia)(jia)快(kuai)人(ren)(ren)機(ji)智(zhi)(zhi)能(neng)交互、工(gong)業(ye)機(ji)器人(ren)(ren)等(deng)技(ji)(ji)術(shu)裝備在醫(yi)藥(yao)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)過(guo)程中的應(ying)用(yong)，推(tui)動(dong)制(zhi)造工(gong)藝仿真優化(hua)、狀(zhuang)態(tai)信息實時反饋和自適(shi)應(ying)控(kong)制(zhi)。應(ying)用(yong)大(da)數(shu)據、云計(ji)算、互聯網、增材制(zhi)造等(deng)技(ji)(ji)術(shu)，構建醫(yi)藥(yao)產(chan)(chan)品(pin)消費需求動(dong)態(tai)感(gan)知(zhi)、眾包設(she)計(ji)、個性化(hua)定制(zhi)等(deng)新型(xing)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)模式。加(jia)(jia)(jia)快(kuai)醫(yi)療(liao)器械產(chan)(chan)品(pin)數(shu)字化(hua)、智(zhi)(zhi)能(neng)化(hua)，重點開發(fa)(fa)可穿戴、便攜式等(deng)移動(dong)醫(yi)療(liao)和輔(fu)助器具產(chan)(chan)品(pin)，推(tui)動(dong)生(sheng)(sheng)物三維(3D)打印技(ji)(ji)術(shu)、數(shu)據芯(xin)片等(deng)新技(ji)(ji)術(shu)在植介入產(chan)(chan)品(pin)中的應(ying)用(yong)。推(tui)進(jin)醫(yi)藥(yao)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)裝備智(zhi)(zhi)能(neng)化(hua)升級，加(jia)(jia)(jia)快(kuai)工(gong)控(kong)系統、智(zhi)(zhi)能(neng)感(gan)知(zhi)元器件等(deng)核(he)心技(ji)(ji)術(shu)裝備研(yan)發(fa)(fa)和產(chan)(chan)業(ye)化(hua)，支撐醫(yi)藥(yao)產(chan)(chan)業(ye)智(zhi)(zhi)能(neng)工(gong)廠(chang)建設(she)。
開展(zhan)智能醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)服(fu)務(wu)(wu)。發(fa)揮優質醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)資(zi)源的引(yin)領作(zuo)用，鼓勵(li)(li)社會力量參與，整合(he)線上(shang)線下資(zi)源，規范(fan)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)物聯網和健(jian)(jian)康醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)應用程序(APP)管(guan)理。積極開展(zhan)互(hu)聯網在線健(jian)(jian)康咨詢、預約診(zhen)療(liao)(liao)、候(hou)診(zhen)提醒、劃(hua)價繳(jiao)費(fei)、診(zhen)療(liao)(liao)報(bao)告查詢等便捷服(fu)務(wu)(wu)。加(jia)強區域醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)衛生服(fu)務(wu)(wu)資(zi)源整合(he)，鼓勵(li)(li)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)服(fu)務(wu)(wu)機(ji)構建立醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)保健(jian)(jian)信(xin)息(xi)(xi)(xi)服(fu)務(wu)(wu)平臺，積極開展(zhan)互(hu)聯網醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)保健(jian)(jian)信(xin)息(xi)(xi)(xi)服(fu)務(wu)(wu)。引(yin)導(dao)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)機(ji)構運用信(xin)息(xi)(xi)(xi)化(hua)、智能化(hua)技術裝備，面向基層、偏遠和欠(qian)發(fa)達地區，開展(zhan)遠程病(bing)理診(zhen)斷、影像(xiang)診(zhen)斷、專家會診(zhen)、監護指導(dao)、手(shou)術指導(dao)等遠程醫(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)服(fu)務(wu)(wu)。
三、加強政(zheng)策保障和組(zu)織(zhi)實施
(十一)強(qiang)化(hua)財政(zheng)金融支(zhi)持(chi)。創(chuang)新(xin)財政(zheng)資金支(zhi)持(chi)方式，利用獎(jiang)勵引導、資本(ben)金注入、應用示(shi)(shi)范補助等(deng)方式，支(zhi)持(chi)應用示(shi)(shi)范和(he)(he)公(gong)共(gong)(gong)服(fu)務平臺(tai)建(jian)設(she)等(deng)具有較(jiao)(jiao)強(qiang)公(gong)共(gong)(gong)服(fu)務性質的(de)(de)(de)項目(mu)(mu);運用和(he)(he)引導產(chan)業(ye)(ye)投(tou)資、風(feng)險(xian)投(tou)資等(deng)基(ji)金，支(zhi)持(chi)創(chuang)新(xin)產(chan)品(pin)研(yan)發、產(chan)業(ye)(ye)化(hua)建(jian)設(she)等(deng)方面具有營(ying)利性、競爭(zheng)性的(de)(de)(de)項目(mu)(mu)，扶持(chi)具有創(chuang)新(xin)發展能(neng)力的(de)(de)(de)骨干企(qi)(qi)業(ye)(ye)和(he)(he)產(chan)業(ye)(ye)聯(lian)盟，整合產(chan)業(ye)(ye)鏈上(shang)(shang)下游資源(yuan)。探索醫療(liao)(liao)器械生產(chan)企(qi)(qi)業(ye)(ye)與金融租(zu)賃(lin)公(gong)司(si)(si)、融資租(zu)賃(lin)公(gong)司(si)(si)合作，為各類所有制(zhi)(zhi)醫療(liao)(liao)機構提(ti)供分期(qi)付款采購(gou)(gou)大型(xing)醫療(liao)(liao)設(she)備的(de)(de)(de)服(fu)務。研(yan)究制(zhi)(zhi)定(ding)國(guo)內(nei)短缺、有待突破的(de)(de)(de)原(yuan)料藥(yao)重點(dian)產(chan)品(pin)目(mu)(mu)錄，對目(mu)(mu)錄中化(hua)學結(jie)構清晰(xi)、符(fu)合稅則歸類規則、滿(man)足監管(guan)要求的(de)(de)(de)原(yuan)料藥(yao)，研(yan)究實施(shi)較(jiao)(jiao)低的(de)(de)(de)暫定(ding)稅率，健(jian)全研(yan)制(zhi)(zhi)、使用單位(wei)在醫藥(yao)產(chan)品(pin)創(chuang)新(xin)、增值服(fu)務和(he)(he)示(shi)(shi)范應用等(deng)環節的(de)(de)(de)激勵機制(zhi)(zhi)。支(zhi)持(chi)符(fu)合條(tiao)件的(de)(de)(de)創(chuang)新(xin)型(xing)醫藥(yao)生產(chan)企(qi)(qi)業(ye)(ye)上(shang)(shang)市融資、發行債券、并(bing)購(gou)(gou)、重組。
(十二)支持創新(xin)(xin)(xin)產品(pin)(pin)推(tui)廣。研究制(zhi)定(ding)創新(xin)(xin)(xin)和優(you)秀藥(yao)(yao)品(pin)(pin)、醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)產品(pin)(pin)目(mu)錄。加大(da)(da)對創新(xin)(xin)(xin)產品(pin)(pin)的(de)(de)宣傳(chuan)力度，增強臨床(chuang)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)生與(yu)人民群(qun)眾對具有自主知識產權醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)產品(pin)(pin)的(de)(de)認同度。通過首臺(tai)(套)重大(da)(da)技(ji)術(shu)裝備保(bao)險(xian)補償試點工(gong)作(zuo)，支持符(fu)合條(tiao)件的(de)(de)高端(duan)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)裝備應(ying)用(yong)推(tui)廣，繼續推(tui)動實施創新(xin)(xin)(xin)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)產品(pin)(pin)應(ying)用(yong)示(shi)(shi)范(fan)工(gong)程(cheng)(cheng)(包括“十百千萬工(gong)程(cheng)(cheng)”等(deng))，在部分省市開展大(da)(da)型醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)設備配置試點。進一(yi)步(bu)加大(da)(da)創新(xin)(xin)(xin)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)產品(pin)(pin)推(tui)廣力度，在不同層次的(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)機(ji)構開展試點示(shi)(shi)范(fan)應(ying)用(yong)。鼓(gu)勵醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)企業(ye)與(yu)大(da)(da)型醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院合作(zuo)建設創新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)、醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)示(shi)(shi)范(fan)應(ying)用(yong)基地、培訓中(zhong)心，形成示(shi)(shi)范(fan)應(ying)用(yong)—臨床(chuang)評價—技(ji)術(shu)創新(xin)(xin)(xin)—輻射推(tui)廣的(de)(de)良性(xing)循(xun)環。
(十三)健全政府采(cai)(cai)(cai)購(gou)機制。按照公(gong)開透明、公(gong)平競(jing)爭的原則(ze)，完善招標(biao)采(cai)(cai)(cai)購(gou)機制，逐步將醫藥(yao)產(chan)品(pin)(pin)招標(biao)采(cai)(cai)(cai)購(gou)納入(ru)公(gong)共(gong)資(zi)源交易平臺。實(shi)行(xing)分(fen)類采(cai)(cai)(cai)購(gou)，科學(xue)設置評(ping)審因素(su)，推動藥(yao)品(pin)(pin)、高(gao)值醫用耗材采(cai)(cai)(cai)購(gou)編碼(ma)標(biao)準(zhun)化，確保(bao)(bao)(bao)(bao)價(jia)格(ge)(ge)合(he)理、保(bao)(bao)(bao)(bao)障供應(ying)、質(zhi)量安全。規范競(jing)爭秩序，打破(po)醫藥(yao)產(chan)品(pin)(pin)市(shi)場(chang)分(fen)割、地方(fang)保(bao)(bao)(bao)(bao)護(hu)。進(jin)一步完善雙(shuang)信(xin)(xin)封(feng)評(ping)價(jia)方(fang)法，對競(jing)標(biao)價(jia)格(ge)(ge)明顯(xian)偏(pian)低(di)、可能(neng)存在質(zhi)量和供應(ying)風險的藥(yao)品(pin)(pin)，必須(xu)進(jin)行(xing)綜合(he)評(ping)估，避免惡性競(jing)爭。全面推進(jin)信(xin)(xin)息公(gong)開，建立(li)對價(jia)格(ge)(ge)虛(xu)高(gao)藥(yao)品(pin)(pin)的核查和動態(tai)調整機制，確保(bao)(bao)(bao)(bao)藥(yao)品(pin)(pin)采(cai)(cai)(cai)購(gou)各環節在陽光下運行(xing)。根據區域衛生規劃，制定(ding)完善各級(ji)醫療機構(gou)的醫療器(qi)械配(pei)備(bei)(bei)標(biao)準(zhun)，嚴格(ge)(ge)控制財政性資(zi)金(jin)采(cai)(cai)(cai)購(gou)不合(he)理的超標(biao)準(zhun)、高(gao)檔設備(bei)(bei)。嚴格(ge)(ge)落實(shi)《中(zhong)華人民(min)共(gong)和國(guo)(guo)政府采(cai)(cai)(cai)購(gou)法》規定(ding)，國(guo)(guo)產(chan)藥(yao)品(pin)(pin)和醫療器(qi)械能(neng)夠(gou)滿(man)足要求的，政府采(cai)(cai)(cai)購(gou)項目(mu)原則(ze)上須(xu)采(cai)(cai)(cai)購(gou)國(guo)(guo)產(chan)產(chan)品(pin)(pin)，逐步提高(gao)公(gong)立(li)醫療機構(gou)國(guo)(guo)產(chan)設備(bei)(bei)配(pei)置水平。
(十四)深化審評審批改革。建立更加科學、高效的藥品醫療器械審評審批體系。加強審評隊伍建設，招聘有國際審評審批經驗的專家學者。加大政府購買審評服務力度，加強技術審評協作能力建設，提高審評審批能力和效率。公開受理、審批相關信息，增加審評審批透明度。嚴格控制市場供大于求、低水平重復、生產工藝落后產品的審批，加快臨床急需的創新藥物、醫療器械產品審評，引導申請人有序研發、科學申報。加快制定新型診療技術的臨床應用技術規范。對經確定為創新醫療器械的基因檢測產品等(deng)，按照創(chuang)新醫療(liao)器械審批程(cheng)序優(you)先審查，加(jia)快(kuai)創(chuang)新醫療(liao)服務項目進(jin)入醫療(liao)體系(xi)，促進(jin)新技術進(jin)入臨床使用。加(jia)快(kuai)藥(yao)品(pin)(pin)上市許(xu)可持(chi)有人制度試點，推動藥(yao)品(pin)(pin)研發與生(sheng)產的專(zhuan)業(ye)化分工，加(jia)快(kuai)科研成果(guo)轉(zhuan)化。鼓勵開展藥(yao)品(pin)(pin)委托研發、生(sheng)產，逐步放寬藥(yao)品(pin)(pin)文號轉(zhuan)移限制，引導優(you)勢(shi)企(qi)業(ye)兼(jian)并重組，減少同質化競爭(zheng)和(he)審評資源浪(lang)費。
(十五)加(jia)快人(ren)才(cai)(cai)(cai)隊(dui)伍(wu)(wu)建設(she)(she)。深入實施(shi)人(ren)才(cai)(cai)(cai)優先(xian)發展(zhan)戰略(lve)，著(zhu)眼(yan)于藥(yao)(yao)物創(chuang)(chuang)新、醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器械核心軟硬件(jian)開(kai)(kai)發、中(zhong)醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)傳(chuan)承、醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)產品國際(ji)注冊(ce)(ce)等方面(mian)的需求，健(jian)全(quan)人(ren)才(cai)(cai)(cai)引(yin)進(jin)(jin)、培(pei)(pei)(pei)(pei)養(yang)、激勵(li)(li)(li)機制(zhi)，營(ying)造人(ren)盡(jin)(jin)其(qi)才(cai)(cai)(cai)、才(cai)(cai)(cai)盡(jin)(jin)其(qi)用(yong)的良好環(huan)境。繼續實施(shi)“千人(ren)計劃(hua)”等引(yin)智工(gong)(gong)程(cheng)，吸(xi)引(yin)海外產品創(chuang)(chuang)新、國際(ji)注冊(ce)(ce)等方面(mian)高(gao)層次人(ren)才(cai)(cai)(cai)和(he)(he)團隊(dui)來華(hua)創(chuang)(chuang)新創(chuang)(chuang)業(ye)(ye)。鼓(gu)勵(li)(li)(li)醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)企業(ye)(ye)設(she)(she)立博士后科(ke)研(yan)工(gong)(gong)作站。以(yi)提高(gao)藥(yao)(yao)品質量管理水平和(he)(he)企業(ye)(ye)競爭力為核心，積極開(kai)(kai)展(zhan)多種(zhong)形式的醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)企業(ye)(ye)經營(ying)管理人(ren)員培(pei)(pei)(pei)(pei)訓(xun)，培(pei)(pei)(pei)(pei)養(yang)一批領(ling)軍(jun)型醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)企業(ye)(ye)家。強化職業(ye)(ye)教育(yu)(yu)和(he)(he)技(ji)能(neng)培(pei)(pei)(pei)(pei)訓(xun)，建設(she)(she)醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)應用(yong)技(ji)術(shu)(shu)教育(yu)(yu)和(he)(he)實訓(xun)基(ji)地，打(da)造技(ji)藝精湛的技(ji)能(neng)人(ren)才(cai)(cai)(cai)隊(dui)伍(wu)(wu)。完善(shan)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)機構(gou)相關職稱評定(ding)和(he)(he)崗位設(she)(she)置辦(ban)法。支(zhi)持企業(ye)(ye)與高(gao)等院校(xiao)、醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)機構(gou)合作培(pei)(pei)(pei)(pei)養(yang)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器械工(gong)(gong)程(cheng)師等實用(yong)型技(ji)術(shu)(shu)人(ren)才(cai)(cai)(cai)。鼓(gu)勵(li)(li)(li)設(she)(she)立創(chuang)(chuang)業(ye)(ye)創(chuang)(chuang)新中(zhong)心等人(ren)才(cai)(cai)(cai)培(pei)(pei)(pei)(pei)養(yang)平臺，加(jia)強協同創(chuang)(chuang)新。加(jia)強藥(yao)(yao)學隊(dui)伍(wu)(wu)建設(she)(she)，提升執業(ye)(ye)藥(yao)(yao)師服務能(neng)力，促進(jin)(jin)安全(quan)合理用(yong)藥(yao)(yao)。建立健(jian)全(quan)技(ji)術(shu)(shu)、技(ji)能(neng)等要素(su)參與的收益分配機制(zhi)，鼓(gu)勵(li)(li)(li)通過技(ji)術(shu)(shu)入股等形式，充分調動人(ren)才(cai)(cai)(cai)的積極性和(he)(he)創(chuang)(chuang)造性。
(十六)加(jia)(jia)(jia)強(qiang)產業(ye)(ye)協同(tong)監(jian)管(guan)(guan)。完善監(jian)管(guan)(guan)部門、行(xing)(xing)(xing)(xing)業(ye)(ye)協會(hui)(hui)、醫(yi)藥(yao)企(qi)業(ye)(ye)溝通機制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)，健全(quan)(quan)橫向到邊(bian)、縱向到底的(de)(de)監(jian)管(guan)(guan)網絡(luo)，形成(cheng)(cheng)全(quan)(quan)社會(hui)(hui)共治的(de)(de)監(jian)管(guan)(guan)格局。支持(chi)行(xing)(xing)(xing)(xing)業(ye)(ye)協會(hui)(hui)等社會(hui)(hui)團體(ti)(ti)(ti)開(kai)展產業(ye)(ye)運行(xing)(xing)(xing)(xing)監(jian)測(ce)分析(xi)、產業(ye)(ye)發展戰略研究(jiu)和(he)(he)行(xing)(xing)(xing)(xing)業(ye)(ye)信息發布。加(jia)(jia)(jia)強(qiang)對(dui)藥(yao)品(pin)和(he)(he)醫(yi)療器(qi)械(xie)使(shi)用過(guo)程中的(de)(de)管(guan)(guan)理，加(jia)(jia)(jia)強(qiang)藥(yao)物不良反(fan)應(ying)監(jian)測(ce)，落(luo)實企(qi)業(ye)(ye)產品(pin)上市(shi)后(hou)不良反(fan)應(ying)監(jian)測(ce)主體(ti)(ti)(ti)責任。健全(quan)(quan)藥(yao)品(pin)上市(shi)后(hou)安(an)(an)全(quan)(quan)性評價工(gong)作(zuo)機制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)，建(jian)(jian)(jian)立(li)藥(yao)品(pin)退市(shi)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度(du)。建(jian)(jian)(jian)立(li)健全(quan)(quan)以基本(ben)藥(yao)物為重(zhong)點(dian)的(de)(de)臨床用藥(yao)綜合評價體(ti)(ti)(ti)系(xi)(xi)，完善藥(yao)品(pin)短缺預警(jing)機制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)，動(dong)態掌握(wo)重(zhong)點(dian)企(qi)業(ye)(ye)生產情況，提高供應(ying)保(bao)障能力(li)(li)和(he)(he)水(shui)平。加(jia)(jia)(jia)強(qiang)藥(yao)品(pin)和(he)(he)醫(yi)療器(qi)械(xie)監(jian)管(guan)(guan)法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規(gui)體(ti)(ti)(ti)系(xi)(xi)建(jian)(jian)(jian)設，加(jia)(jia)(jia)大(da)飛行(xing)(xing)(xing)(xing)檢查(cha)力(li)(li)度(du)，及時(shi)依法(fa)(fa)查(cha)處違(wei)法(fa)(fa)違(wei)規(gui)企(qi)業(ye)(ye)。嚴(yan)格安(an)(an)全(quan)(quan)、環保(bao)監(jian)管(guan)(guan)，堅決依法(fa)(fa)關停(ting)不符合要求(qiu)的(de)(de)醫(yi)藥(yao)企(qi)業(ye)(ye)。對(dui)化(hua)學制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)企(qi)業(ye)(ye)要開(kai)展反(fan)應(ying)風險分析(xi)，進行(xing)(xing)(xing)(xing)正規(gui)設計，裝(zhuang)備可靠(kao)的(de)(de)自動(dong)化(hua)控(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)系(xi)(xi)統，提升本(ben)質安(an)(an)全(quan)(quan)水(shui)平。對(dui)使(shi)用危險化(hua)學品(pin)的(de)(de)其(qi)他制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)藥(yao)企(qi)業(ye)(ye)，要建(jian)(jian)(jian)立(li)健全(quan)(quan)危險化(hua)學品(pin)管(guan)(guan)理制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度(du)，加(jia)(jia)(jia)強(qiang)員工(gong)培訓，提高風險管(guan)(guan)控(kong)能力(li)(li)。加(jia)(jia)(jia)強(qiang)醫(yi)藥(yao)知識產權(quan)(quan)保(bao)護，加(jia)(jia)(jia)快(kuai)知識產權(quan)(quan)社會(hui)(hui)信用體(ti)(ti)(ti)系(xi)(xi)建(jian)(jian)(jian)設，加(jia)(jia)(jia)大(da)對(dui)侵權(quan)(quan)行(xing)(xing)(xing)(xing)為的(de)(de)打(da)擊(ji)力(li)(li)度(du)，建(jian)(jian)(jian)立(li)懲罰性賠償制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)度(du)，降低企(qi)業(ye)(ye)維權(quan)(quan)成(cheng)(cheng)本(ben)。整頓規(gui)范(fan)醫(yi)藥(yao)市(shi)場(chang)，嚴(yan)厲打(da)擊(ji)生產經營假冒偽劣醫(yi)藥(yao)產品(pin)、實施商業(ye)(ye)賄賂、暗中操縱價格等違(wei)法(fa)(fa)違(wei)規(gui)行(xing)(xing)(xing)(xing)為。
各(ge)地(di)區、各(ge)有關部門(men)要(yao)充分認(ren)識促進醫(yi)藥(yao)產業健(jian)康發展(zhan)的重要(yao)意義，加(jia)強組織領導，健(jian)全工作(zuo)機制(zhi)，形成工作(zuo)合力。各(ge)地(di)區要(yao)結(jie)合實(shi)(shi)際制(zhi)定具體實(shi)(shi)施方案，精心組織實(shi)(shi)施，確保各(ge)項任(ren)務落(luo)到實(shi)(shi)處(chu)。各(ge)有關部門(men)要(yao)按照職(zhi)責分工抓緊制(zhi)定配套政策，營造(zao)良好環境。國家(jia)發展(zhan)改革委要(yao)加(jia)強統(tong)籌協調，明確各(ge)項政策措施落(luo)實(shi)(shi)的具體時間表，會同有關部門(men)加(jia)強政策指導和督促檢查，推動(dong)醫(yi)藥(yao)產業持續健(jian)康發展(zhan)。
國務院辦公廳
2016年3月4日(ri)
