《檢(jian)驗(yan)檢(jian)測機構資質認定評審準(zhun)則》新版

《實(shi)驗室資質認定評(ping)審準則(ze)》舊版(ban)

4.1 依(yi)法成立并能(neng)夠承(cheng)擔相應法律責任的法人或者其他組織

　4.1組織
實驗室(shi)應依法設立或注(zhu)冊，能夠承擔相應的法律責任，保證客觀、公正和(he)獨立地從(cong)事檢測或校(xiao)準活動。

4.1.1 檢(jian)驗檢(jian)測機構或(huo)者其(qi)所在(zai)的組(zu)織，應(ying)是(shi)能承擔法(fa)律(lv)責任(ren)的實體，檢(jian)驗檢(jian)測機構對其(qi)出具的檢(jian)驗檢(jian)測數據、結果負責，并承擔相應(ying)法(fa)律(lv)責任(ren)。

　4.1組織
　　實驗室應依法設立或注冊，能夠承擔相應的法律責(ze)任，保證客(ke)觀、公正和(he)獨立地從事檢測或校(xiao)準活(huo)動(dong)。

4.1.2 檢(jian)(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)(jian)測機構應有明(ming)確的(de)法(fa)(fa)律地(di)位，不具備(bei)法(fa)(fa)人資格(ge)的(de)檢(jian)(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)(jian)測機構應經所在法(fa)(fa)人單位授權(quan)。

4.1.1 實(shi)驗室(shi)(shi)一(yi)般為獨(du)立(li)法(fa)人(ren)；非獨(du)立(li)法(fa)人(ren)的實(shi)驗室(shi)(shi)需經法(fa)人(ren)授權，能獨(du)立(li)承(cheng)擔(dan)第三方公正(zheng)檢驗，獨(du)立(li)對(dui)外行(xing)文和開展業務活(huo)動(dong)，有獨(du)立(li)帳目和獨(du)立(li)核算。

4.1.3 檢(jian)驗(yan)檢(jian)測(ce)(ce)機構(gou)及(ji)其人員從事(shi)檢(jian)驗(yan)檢(jian)測(ce)(ce)活動，應遵(zun)守(shou)國家(jia)相(xiang)關(guan)法律法規(gui)的規(gui)定，遵(zun)循客觀獨(du)立、公平公正(zheng)、誠實(shi)信用原則，恪守(shou)職業道德，承擔社會責任。

4.1.4 檢驗檢測機(ji)構應(ying)明確其組織和(he)管理結構、所在法人單位中的(de)地(di)位，以及質(zhi)量管理、技(ji)術運作和(he)支持(chi)服務之(zhi)間的(de)關系。

　4.1.7 實驗室應(ying)明(ming)確其組(zu)織和(he)管理結構(gou)、在母體組(zu)織中的地位，以(yi)及質量(liang)管理、技術運作和(he)支持服(fu)務之(zhi)間的關(guan)系(xi)。

4.1.5 檢驗(yan)檢測(ce)機構所在的(de)單位還從事檢驗(yan)檢測(ce)以外的(de)活動，應識別潛在的(de)利(li)益沖突。

4.1.6 檢驗檢測機(ji)構為其工作開展需要，可在其內部設立專門的技(ji)術委(wei)員(yuan)會。

4.2 具有與(yu)其(qi)從事檢驗(yan)檢測(ce)活動相適應的檢驗(yan)檢測(ce)技術人員(yuan)和(he)管(guan)理(li)人員(yuan)

4.1.4 實驗(yan)室應有與其從事檢測和(he)/或(huo)校準活動(dong)相(xiang)適應的專業技(ji)術人(ren)員和(he)管理人(ren)員

4.2.1 檢(jian)(jian)驗(yan)檢(jian)(jian)測(ce)機構(gou)(gou)應(ying)建立和保持人員(yuan)管(guan)理程序(xu)，確(que)保人員(yuan)的(de)錄(lu)用、培訓、管(guan)理等規范進行(xing)。檢(jian)(jian)驗(yan)檢(jian)(jian)測(ce)機構(gou)(gou)應(ying)確(que)保人員(yuan)理解(jie)他們工(gong)作(zuo)的(de)重(zhong)要(yao)性(xing)和相關性(xing)，明確(que)實現管(guan)理體系質量(liang)目標的(de)職責。

4.2.2檢(jian)驗檢(jian)測(ce)機構及其(qi)(qi)人員應獨立(li)于(yu)其(qi)(qi)出具的(de)檢(jian)驗檢(jian)測(ce)數(shu)據(ju)、結(jie)果(guo)所(suo)涉及的(de)利(li)益相關(guan)各方(fang)，不受任何可(ke)能(neng)干擾其(qi)(qi)技術(shu)判斷因素的(de)影響，確保檢(jian)驗檢(jian)測(ce)數(shu)據(ju)、結(jie)果(guo)的(de)真實、客觀、準確。

4.1.5 實驗室及其人員不(bu)得與其從事的(de)檢測(ce)和(he)(he)/或(huo)校(xiao)準(zhun)活動以及出具的(de)數據(ju)和(he)(he)結(jie)果(guo)存在(zai)利益關(guan)系(xi)；不(bu)得參與任何有(you)(you)損于檢測(ce)和(he)(he)/或(huo)校(xiao)準(zhun)判斷(duan)的(de)獨立性和(he)(he)誠信度的(de)活動；不(bu)得參與和(he)(he)檢測(ce)和(he)(he)/或(huo)校(xiao)準(zhun)項目或(huo)者(zhe)類(lei)似的(de)競爭性項目有(you)(you)關(guan)系(xi)的(de)產(chan)品(pin)設計(ji)、研制(zhi)、生產(chan)、供(gong)應、安裝、使用或(huo)者(zhe)維護活動。

4.2.3 檢(jian)(jian)驗(yan)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)機構及其人員(yuan)應(ying)對其在檢(jian)(jian)驗(yan)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)活動中所(suo)知(zhi)悉的(de)國家秘密(mi)、商業秘密(mi)和(he)技術秘密(mi)負有保(bao)密(mi)義務，并制定(ding)實施(shi)相應(ying)的(de)保(bao)密(mi)措(cuo)施(shi)。檢(jian)(jian)驗(yan)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)機構有措(cuo)施(shi)確保(bao)其管理層和(he)員(yuan)工，不受對工作(zuo)質量有不良影(ying)響的(de)、來自內外部不正當的(de)商業、財務和(he)其他方面(mian)的(de)壓力(li)和(he)影(ying)響。從事檢(jian)(jian)驗(yan)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)活動的(de)人員(yuan)，不得同時在兩個及以上檢(jian)(jian)驗(yan)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)機構從業。

4.1.5 實驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準活動以及出具的數據和結果存在利益關系；不得參與任何有損于檢測和/或校準判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測和/或校準項目或者類似的競爭性項目有關系的產品設計、研制、生產、供應、安裝、使用或者維護活動。
　　實驗室應有措施確保其人員不受任何來自內外部的不正當的商業、財務和其他方面的壓力和影響，并防止商業賄賂。
　　4.1.6 實(shi)驗室及其人員對其在檢測和/或校準活動中所知悉的國家秘(mi)密(mi)(mi)、商(shang)業(ye)秘(mi)密(mi)(mi)和技術秘(mi)密(mi)(mi)負有保(bao)密(mi)(mi)義(yi)務，并(bing)有相應措(cuo)施。

4.2.4檢(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)測機(ji)構管理(li)者應(ying)建(jian)立(li)和保持相(xiang)應(ying)程(cheng)序，以確(que)定(ding)其(qi)檢(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)測人(ren)員(yuan)教育、培(pei)訓(xun)(xun)和技能的(de)(de)目標，明(ming)確(que)培(pei)訓(xun)(xun)需求(qiu)(qiu)和實施人(ren)員(yuan)培(pei)訓(xun)(xun)。培(pei)訓(xun)(xun)計劃應(ying)與(yu)檢(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)測機(ji)構當前和預(yu)期的(de)(de)任務相(xiang)適應(ying)，并評價(jia)這些培(pei)訓(xun)(xun)活動的(de)(de)有(you)(you)效性。檢(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)測機(ji)構人(ren)員(yuan)應(ying)經與(yu)其(qi)承擔的(de)(de)任務相(xiang)適應(ying)的(de)(de)教育、培(pei)訓(xun)(xun)，并有(you)(you)相(xiang)應(ying)的(de)(de)技術知識和經驗，按(an)照(zhao)檢(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)測機(ji)構管理(li)體(ti)系要求(qiu)(qiu)工(gong)作。應(ying)由熟悉檢(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)測方法、程(cheng)序、目的(de)(de)和結果評價(jia)的(de)(de)人(ren)員(yuan)，對檢(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)測人(ren)員(yuan)包括(kuo)在培(pei)員(yuan)工(gong)，進行監(jian)督。

5.1.3實驗(yan)(yan)室應(ying)確定(ding)培訓(xun)需求，建立并保持(chi)人(ren)員(yuan)培訓(xun)程(cheng)序和計劃。實驗(yan)(yan)室人(ren)員(yuan)應(ying)經(jing)過與其承擔的任(ren)務(wu)相適(shi)應(ying)的教育、培訓(xun)，并有相應(ying)的技術知識和經(jing)驗(yan)(yan)。

4.2.5檢驗(yan)檢測機構應對所有從事(shi)抽樣、檢驗(yan)檢測、簽發(fa)檢驗(yan)檢測報告或證書、提出意(yi)見和解釋以及操作(zuo)設備等(deng)工作(zuo)的(de)人(ren)員，按要求(qiu)根據相應的(de)教育、培訓、經驗(yan)、技(ji)能進行資格確認并持證上崗。

5.1.2對所有從事(shi)抽樣、檢(jian)測和/或校準、簽發檢(jian)測/校準報告以(yi)及操作(zuo)(zuo)設備等工作(zuo)(zuo)的(de)(de)人(ren)員，應按要(yao)求根據相(xiang)(xiang)應的(de)(de)教育、培訓、經驗(yan)和/或可證明的(de)(de)技(ji)能進行資(zi)格確(que)認并持證上崗(gang)。從事(shi)特殊產品的(de)(de)檢(jian)測和/或校準活動的(de)(de)實驗(yan)室，其專業技(ji)術(shu)人(ren)員和管理(li)人(ren)員還(huan)應符合相(xiang)(xiang)關法(fa)律、行政(zheng)法(fa)規的(de)(de)規定要(yao)求。

4.2.6檢(jian)驗檢(jian)測機構(gou)的(de)管理人(ren)員(yuan)和(he)(he)(he)技(ji)術人(ren)員(yuan)，應具(ju)有所(suo)需的(de)權(quan)力和(he)(he)(he)資(zi)源，履(lv)行實施、保(bao)持(chi)、改(gai)進(jin)管理體系(xi)的(de)職(zhi)責。應規(gui)定對檢(jian)驗檢(jian)測質量有影響的(de)所(suo)有管理、操作和(he)(he)(he)核查人(ren)員(yuan)的(de)職(zhi)責、權(quan)力和(he)(he)(he)相互關系(xi)。檢(jian)驗檢(jian)測機構(gou)應保(bao)留所(suo)有技(ji)術人(ren)員(yuan)的(de)相關授(shou)權(quan)、能力、教育、資(zi)格、培訓、技(ji)能、經驗和(he)(he)(he)監督的(de)記錄(lu)，并包(bao)含授(shou)權(quan)、能力確認的(de)日期。

4.1.9實驗室應規定對檢測和/或校準質量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系。必要時，指定關鍵管理人員的代理人。
5.1.5 實驗室應保存人(ren)員的資(zi)格、培訓、技能和(he)經歷等的檔案(an)。

4.2.7 檢驗檢測(ce)機構(gou)應與其工作人員(yuan)建立(li)勞動關系、聘用關系、錄用關系。對與檢驗檢測(ce)有關的管理人員(yuan)、技術人員(yuan)、關鍵支持(chi)人員(yuan)，應保留其當前(qian)工作的描述。

　5.1.1實驗(yan)室應(ying)有與(yu)其(qi)(qi)從事檢測和/或校準(zhun)活動相適應(ying)的(de)專業技(ji)術人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)和管理人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)。實驗(yan)室應(ying)使用正式(shi)人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)或合同(tong)制人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)。使用合同(tong)制人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)及其(qi)(qi)他的(de)技(ji)術人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)及關鍵支(zhi)持人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)時，實驗(yan)室應(ying)確保這些人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)勝任工作且(qie)受到監督(du)，并按照實驗(yan)室管理體系要求工作。

4.2.8檢驗檢測機構相關的管理人員、技術人員、關鍵支持人員的工作描述可用多種方式規定。但至少應包含以下內容：a）所需的專業知識和經驗；
b）資格和培訓計劃；
c）從事檢驗檢測工作的職責；
d）檢驗檢測策劃和結果評價的職責；
e）提交意見和解釋的職責；
f）方法改進、新方法制定和確認的職責；
g）管理職(zhi)責。

4.2.9 檢(jian)驗檢(jian)測(ce)機構(gou)(gou)最高管(guan)理者負責管(guan)理體(ti)系的(de)整體(ti)運(yun)(yun)作；應(ying)(ying)授權發布質(zhi)量方針(zhen)聲明；應(ying)(ying)提供(gong)建立和(he)保(bao)持管(guan)理體(ti)系，以及持續改(gai)進其(qi)有效(xiao)性的(de)承諾(nuo)和(he)證據；應(ying)(ying)在(zai)檢(jian)驗檢(jian)測(ce)機構(gou)(gou)內部建立確保(bao)管(guan)理體(ti)系有效(xiao)運(yun)(yun)行(xing)的(de)溝通機制；應(ying)(ying)將滿(man)足(zu)客戶要(yao)(yao)求和(he)法定要(yao)(yao)求的(de)重要(yao)(yao)性傳達(da)給檢(jian)驗檢(jian)測(ce)機構(gou)(gou)全體(ti)員工(gong)；應(ying)(ying)確保(bao)管(guan)理體(ti)系變更(geng)時，能有效(xiao)運(yun)(yun)行(xing)。

4.2 管理體系
　　實驗(yan)室(shi)應按照本準(zhun)則建(jian)立和保持能夠保證其(qi)公正性(xing)(xing)、獨(du)立性(xing)(xing)并與其(qi)檢測和/或校準(zhun)活動(dong)相適(shi)應的(de)管(guan)理(li)體系。管(guan)理(li)體系應形(xing)成(cheng)文件，闡明與質量(liang)有關的(de)政策，包括(kuo)質量(liang)方(fang)針、目標(biao)和承(cheng)諾，使所(suo)有相關人員理(li)解并有效實施。

4.2.10 檢驗檢測機(ji)構應(ying)有技術負責(ze)人(ren)(ren)，負責(ze)技術運作和提供檢驗檢測所需的(de)資(zi)(zi)源，檢驗檢測機(ji)構技術負責(ze)人(ren)(ren)應(ying)具有中級及以上專業技術職稱或者(zhe)同等能(neng)力。檢驗檢測機(ji)構應(ying)有質量主管，應(ying)賦(fu)予其在任(ren)何時候使(shi)管理體系得(de)到實施和遵循的(de)責(ze)任(ren)和權力。質量主管應(ying)有直接渠道接觸決定政策或資(zi)(zi)源的(de)最(zui)高管理者(zhe)。應(ying)指定關鍵(jian)管理人(ren)(ren)員的(de)代理人(ren)(ren)。

4.1.11 實驗室應由技術管理者全面負責技術運作，并指定一名質量主管，賦予其能夠保證管理體系有效運行的職責和權力。
　4.1.6 實驗室及(ji)其(qi)人(ren)員對其(qi)在檢測和(he)/或校準活(huo)動中所知悉的國家秘(mi)密、商業秘(mi)密和(he)技(ji)術秘(mi)密負有保密義務，并有相(xiang)應措施。

4.2.11檢驗檢測機構授權簽字人應具有中級及以上專業技術職稱或者同等能力，并經考核合格。以下情況可視為同等能力：  a) 博士研究生畢業，從事相關專業檢驗檢測活動1年及以上；碩士研究生畢業，從事相關專業檢驗檢測活動3年及以上；
b) 大學本科畢業，從事相關專業檢驗檢測活動5年及以上；
c) 大學專科畢業，從事相關專業檢驗檢測活動8年及以上。
非授權(quan)簽字人不得簽發檢驗檢測報(bao)告或(huo)證書。

5.1.6 實驗室技(ji)術(shu)主管、授權簽字人應(ying)具有工程師以上(shang)（含工程師）技(ji)術(shu)職稱，熟(shu)悉(xi)業務(wu)，經考核合(he)格。

4.2.12 從事國家規定(ding)的(de)特定(ding)檢驗檢測的(de)人(ren)員(yuan)應具有符(fu)合相關法律、行政法規所規定(ding)的(de)資格。

 4.3具有固定(ding)的工(gong)作場所，工(gong)作環境滿足檢驗檢測要求

　5.2 設施和環境(jing)條件

4.3.1 檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)檢(jian)(jian)測機構的(de)管理(li)體系應覆蓋檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)檢(jian)(jian)測機構的(de)固定設施(shi)內的(de)場(chang)所、離(li)開其固定設施(shi)的(de)場(chang)所，以及在相關的(de)臨時或移(yi)動(dong)設施(shi)中進(jin)行(xing)的(de)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)檢(jian)(jian)測工作(zuo)。

4.1.3 實驗室管理體系應覆(fu)蓋(gai)其(qi)所有場所進行的工(gong)作。

4.3.2 檢(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)測(ce)機構應(ying)確(que)保其環(huan)境(jing)條件不(bu)會使檢(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)測(ce)結果無效，或不(bu)會對(dui)所要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)的(de)檢(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)測(ce)質(zhi)量產生(sheng)不(bu)良影響。在檢(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)測(ce)機構固定設施以外的(de)場所進行抽樣(yang)、檢(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)測(ce)時，應(ying)予特別注意。對(dui)影響檢(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)測(ce)結果的(de)設施和環(huan)境(jing)的(de)技術要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)應(ying)制(zhi)定成文件。

5.2.1實驗室的檢測和校準設施以及環境條件應滿足相關法律法規、技術規范或標準的要求。
5.2.2 設施和(he)環境條件(jian)對結果的(de)質量有影響時(shi)，實(shi)驗室應監測、控制和(he)記(ji)錄環境條件(jian)。在非固定場所進(jin)行檢(jian)測時(shi)應特別(bie)注意(yi)環境條件(jian)的(de)影響。

4.3.3 依據相關的規(gui)范、方法和程序要求，當影(ying)響檢(jian)驗檢(jian)測結(jie)果質量情(qing)況(kuang)時(shi)，應(ying)監測、控(kong)制和記錄環(huan)境條(tiao)件。對諸(zhu)如生物消毒、灰塵、電(dian)磁干(gan)擾、輻射、濕度、供電(dian)、溫度、聲級和振級等應(ying)予重視，使其(qi)適應(ying)于(yu)相關的技術活動(dong)要求。當環(huan)境條(tiao)件危及到(dao)檢(jian)驗檢(jian)測的結(jie)果時(shi)，應(ying)停止檢(jian)驗檢(jian)測活動(dong)。

5.2.2 設施和環境(jing)條件(jian)(jian)對結果的(de)質(zhi)量有影響時，實驗(yan)室應監測、控制和記錄環境(jing)條件(jian)(jian)。在非固定場(chang)所進(jin)行檢測時應特(te)別注意環境(jing)條件(jian)(jian)的(de)影響。

4.3.4 檢(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)測(ce)機(ji)構(gou)應(ying)對影響檢(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)測(ce)質量的(de)(de)(de)區域(yu)(yu)的(de)(de)(de)進入和使用加以(yi)控(kong)制(zhi)，可根據其特定情況確定控(kong)制(zhi)的(de)(de)(de)范圍(wei)。應(ying)將不相容(rong)活(huo)動的(de)(de)(de)相鄰區域(yu)(yu)進行有效隔離，采取(qu)(qu)措施以(yi)防止交(jiao)叉污染。應(ying)采取(qu)(qu)措施確保實驗室的(de)(de)(de)良好內務，必要時(shi)應(ying)建立和保持相關的(de)(de)(de)程(cheng)序。

5.2.1實驗室的檢測和校準設施以及環境條件應滿足相關法律法規、技術規范或標準的要求。
　5.2.5區域間的工作相互之間有不利影響時，應采取有效的隔離措施。
　5.2.6對(dui)影(ying)響工作質量和(he)涉及(ji)安(an)全的區域和(he)設(she)施應有效控(kong)制并正確標識。

4.4具(ju)備從(cong)事檢(jian)(jian)驗(yan)檢(jian)(jian)測(ce)活動所必需的檢(jian)(jian)驗(yan)檢(jian)(jian)測(ce)設備設施

　5.4 設備(bei)和標(biao)準物質

4.4.1 檢(jian)驗檢(jian)測(ce)機構(gou)應建(jian)立和(he)保(bao)持安全處置、運輸、存放、使用(yong)、有計(ji)劃(hua)維護測(ce)量(liang)設備(bei)的程序，以確保(bao)其功能正常(chang)并防止污染或性能退(tui)化。用(yong)于(yu)(yu)檢(jian)驗檢(jian)測(ce)的設施，包括但不限于(yu)(yu)能源、照明等，應有利于(yu)(yu)檢(jian)驗檢(jian)測(ce)工作的正常(chang)開展(zhan)。

5.4.1 實驗室應配(pei)備正確(que)進行檢測和(he)/或(huo)校準(zhun)（包括(kuo)抽樣、樣品(pin)制備、數(shu)據處理與分析）所(suo)需(xu)的抽樣、測量和(he)檢測設(she)備（包括(kuo)軟件）及標準(zhun)物(wu)質，并對所(suo)有(you)儀器設(she)備進行正常維(wei)護。

4.4.2 檢驗(yan)(yan)檢測機構應配(pei)備(bei)(bei)檢驗(yan)(yan)檢測（包(bao)括抽(chou)樣(yang)、物品(pin)制(zhi)備(bei)(bei)、數據處理與分析）要(yao)求的(de)(de)所有抽(chou)樣(yang)、測量(liang)、檢驗(yan)(yan)、檢測的(de)(de)設(she)備(bei)(bei)。對檢驗(yan)(yan)檢測結果(guo)有重要(yao)影響(xiang)的(de)(de)儀器的(de)(de)關鍵(jian)量(liang)或值，應制(zhi)定(ding)校準計劃。設(she)備(bei)(bei)（包(bao)括用(yong)于抽(chou)樣(yang)的(de)(de)設(she)備(bei)(bei)）在投入服務前(qian)應進(jin)行(xing)校準或核(he)查，以證實其能夠滿(man)足檢驗(yan)(yan)檢測的(de)(de)規(gui)范要(yao)求和相應標(biao)準的(de)(de)要(yao)求。

5.4.1 實驗室應配備正確進行檢測和/或校準（包括抽樣、樣品制備、數據處理與分析）所需的抽樣、測量和檢測設備（包括軟件）及標準物質，并對所有儀器設備進行正常維護。
　5.5.3實驗室應制定(ding)設備檢(jian)(jian)定(ding)/校準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)的(de)計劃。在使(shi)用(yong)對檢(jian)(jian)測(ce)、校準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)的(de)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)確(que)性產生影響的(de)測(ce)量、檢(jian)(jian)測(ce)設備之前，應按照國家相關技術規范或(huo)者標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)進行(xing)檢(jian)(jian)定(ding)/校準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)，以保(bao)證結果的(de)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)確(que)性。

4.4.3 檢驗(yan)檢測設備(bei)應由經(jing)過授(shou)權的人(ren)員操作,設備(bei)使用(yong)和維護的最新(xin)版說明書（包括設備(bei)制造商提供的有(you)關(guan)手冊）應便(bian)于(yu)檢驗(yan)檢測有(you)關(guan)人(ren)員取用(yong)。用(yong)于(yu)檢驗(yan)檢測并(bing)對結果有(you)影響的設備(bei)及其軟(ruan)件，如可能(neng)，均應加以(yi)唯一性標識(shi)。

　5.4.4 設備(bei)應(ying)由經過授權的人(ren)(ren)員操作。設備(bei)使用和維護的有關技術(shu)資料應(ying)便于有關人(ren)(ren)員取用。

4.4.4 檢驗檢測機構應保存對檢驗檢測具有重要影響的設備及其軟件的記錄。該記錄至少應包括：a) 設備及其軟件的識別；
b) 制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識；
c) 核查設備是否符合規范；
d) 當前的位置（如適用）；
e) 制造商的說明書（如果有），或指明其地點；
f) 所有校準報告和證書的日期、結果及復印件，設備調整、驗收準則和下次校準的預定日期；
g) 設備維護計劃，以及已進行的維護（適當時）；
h) 設備的(de)任(ren)何損壞(huai)、故障、改裝或修理。

5.4.5 實驗室應保存對檢測和/或校準具有重要影響的設備及其軟件的檔案。該檔案至少應包括：
　　a) 設備及其軟件的名稱；
　　b) 制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識；
　　c) 對設備符合規范的核查記錄（如果適用）；
　　d) 當前的位置（如果適用）；
　　e) 制造商的說明書（如果有），或指明其地點；
　　f) 所有檢定/校準報告或證書；
　　g) 設備接收/啟用日期和驗收記錄；
　　h) 設備使用和維護記錄（適當時）；
 　　i) 設(she)備的任何損壞(huai)、故障(zhang)、改裝或修(xiu)理記錄

4.4.5 曾經過載或(huo)處置不當、給出可疑結果、已(yi)顯示出缺陷、超出規定(ding)限度的設備(bei)，均(jun)應(ying)停止使(shi)用(yong)(yong)。這些設備(bei)應(ying)予隔離以防誤(wu)用(yong)(yong)，或(huo)加貼標(biao)簽(qian)、標(biao)記以清晰(xi)表明該設備(bei)已(yi)停用(yong)(yong)，直至修復并通過校準或(huo)核(he)查表明能正常(chang)工作為止。檢(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)測機(ji)構應(ying)核(he)查這些缺陷或(huo)偏離規定(ding)極限，對先前檢(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)測的影(ying)響，并執行“不符合工作控制”程序。

　5.4.2 如(ru)果儀(yi)器設備有過載或錯誤操作、或顯(xian)示的(de)結果可疑、或通過其(qi)他(ta)方(fang)式表明(ming)有缺陷時，應立即停(ting)止使用，并加以(yi)明(ming)顯(xian)標識，如(ru)可能應將其(qi)儲存在規定的(de)地方(fang)直至修復；修復的(de)儀(yi)器設備必須經檢定、校準(zhun)等方(fang)式證(zheng)明(ming)其(qi)功能指標已恢復。實驗(yan)室應檢查這種缺陷對過去(qu)進行的(de)檢測和/或校準(zhun)所造成(cheng)的(de)影響。

4.4.6 檢驗(yan)檢測(ce)機構需校(xiao)準(zhun)的所有設(she)備，只要可行(xing)，應(ying)使(shi)用(yong)標簽、編碼或其(qi)他標識，表明(ming)其(qi)校(xiao)準(zhun)狀態，包(bao)括上次校(xiao)準(zhun)的日期、再校(xiao)準(zhun)或失效日期。無論什么原(yuan)因，若設(she)備脫(tuo)離了檢驗(yan)檢測(ce)機構的直接控(kong)制，應(ying)確保該設(she)備返回后，在使(shi)用(yong)前對其(qi)功能和校(xiao)準(zhun)狀態進行(xing)核查，并得到滿意結果(guo)。

　5.4.6所有儀器設備（包括標準物質）都應有明顯的標識來表明其狀態。
　　5.4.7若(ruo)設備脫離(li)了實(shi)驗(yan)室的直接控制，實(shi)驗(yan)室應確保該設備返回后，在使用前對其功能和校(xiao)準狀態進行檢(jian)查(cha)并能顯示滿意結果(guo)。

4.4.7 當需(xu)要利用期間核(he)查以保(bao)(bao)持設(she)備(bei)校準狀態的可信度(du)時，應(ying)建立和保(bao)(bao)持相關的程序。當校準產生了一組修正因子時，檢驗檢測機(ji)構應(ying)有程序確保(bao)(bao)其所有備(bei)份(fen)（例如計(ji)算(suan)機(ji)軟(ruan)件中的備(bei)份(fen)）得到(dao)正確更(geng)新。檢驗檢測設(she)備(bei)包括硬件和軟(ruan)件應(ying)得到(dao)保(bao)(bao)護(hu)，以避免發生致使(shi)檢驗檢測結果失(shi)效的調整(zheng)。

5.4.8 當需要利用期間核查以保持設備校準狀態的可信度時，應按照規定的程序進行。
 　　5.4.9 當校準產生了一組修正(zheng)因(yin)子時，實驗室(shi)應確保其得到正(zheng)確應用。

4.4.8 檢(jian)驗(yan)檢(jian)測(ce)(ce)機(ji)構應建立和(he)保持對檢(jian)驗(yan)檢(jian)測(ce)(ce)結(jie)果、抽樣結(jie)果的(de)準確性或有(you)效性有(you)顯著影響的(de)設(she)(she)備(bei)(bei)，包括輔助測(ce)(ce)量設(she)(she)備(bei)(bei)（例如(ru)用于測(ce)(ce)量環境條件的(de)設(she)(she)備(bei)(bei)），在投入使(shi)用前，進行設(she)(she)備(bei)(bei)校準的(de)計劃和(he)程序。當無法溯源(yuan)到國家或國際測(ce)(ce)量標準時，檢(jian)驗(yan)檢(jian)測(ce)(ce)機(ji)構應保留檢(jian)驗(yan)檢(jian)測(ce)(ce)結(jie)果相關性或準確性的(de)證據。

5.5.3實驗室應(ying)制(zhi)定(ding)(ding)設備(bei)(bei)檢(jian)定(ding)(ding)/校(xiao)準的計劃。在使(shi)用對檢(jian)測、校(xiao)準的準確(que)性產生影響(xiang)的測量(liang)、檢(jian)測設備(bei)(bei)之(zhi)前，應(ying)按照國家相關技術(shu)規范(fan)或者標(biao)準進(jin)行檢(jian)定(ding)(ding)/校(xiao)準，以保證結果的準確(que)性。

4.4.9 檢驗檢測機(ji)構應建立和保(bao)持(chi)標準(zhun)物質(zhi)的溯(su)源(yuan)程(cheng)序。可能時(shi)，標準(zhun)物質(zhi)應溯(su)源(yuan)到SI測量單位(wei)或有(you)證標準(zhun)物質(zhi)。檢驗檢測機(ji)構應根據程(cheng)序對標準(zhun)物質(zhi)進行期間核(he)查，以(yi)維持(chi)其可信度。同時(shi)按照程(cheng)序要求，安(an)全處置、運輸、存儲和使用標準(zhun)物質(zhi)，以(yi)防(fang)止污(wu)染(ran)或損壞(huai)，確保(bao)其完整性(xing)。

　5.5.1實驗室應確保其相關檢測和/或校準結果能夠溯源至國家基標準。實驗室應制定和實施儀器設備的校準和/或檢定（驗證）、確認的總體要求。對于設備校準，應繪制能溯源到國家計量基準的量值傳遞方框圖（適用時），以確保在用的測量儀器設備量值符合計量法制規定。

5.5.6實驗(yan)室應根據規定(ding)的程序(xu)對參(can)考標準(zhun)(zhun)和(he)標準(zhun)(zhun)物質（參(can)考物質）進行期間核(he)查，以保持其校準(zhun)(zhun)狀(zhuang)態的置(zhi)信度。

《檢驗檢測機構資質認定評審準(zhun)則(ze)》新版

《實(shi)驗室(shi)資(zi)質(zhi)認定評審準則》舊(jiu)版

4.5.1 檢(jian)驗檢(jian)測機(ji)構(gou)應(ying)建(jian)立(li)、實(shi)施(shi)和保(bao)持與其(qi)活動范圍相適(shi)應(ying)的(de)管理(li)(li)(li)體系(xi)，應(ying)將其(qi)政策、制度、計劃、程序和指(zhi)導書(shu)制訂成文件，并(bing)確保(bao)檢(jian)驗檢(jian)測結果的(de)質量。管理(li)(li)(li)體系(xi)文件應(ying)傳達至有關人(ren)員，并(bing)被其(qi)獲取、理(li)(li)(li)解、執行。

4.2 管理體系
　　實(shi)驗室應(ying)按(an)照本準則(ze)建(jian)立和(he)保(bao)持能夠保(bao)證其公正性、獨立性并(bing)與(yu)其檢測和(he)/或校準活動相適應(ying)的(de)管(guan)理體(ti)(ti)系(xi)。管(guan)理體(ti)(ti)系(xi)應(ying)形成文(wen)件(jian)，闡明與(yu)質量有(you)關(guan)(guan)的(de)政(zheng)策，包括質量方針、目標和(he)承(cheng)諾(nuo)，使所有(you)相關(guan)(guan)人員(yuan)理解(jie)并(bing)有(you)效實(shi)施。

4.5.2 質量手冊應包括質量方針聲明、檢驗檢測機構描述、人員職責、支持性程序、手冊管理等。檢驗檢測機構質量手冊中應闡明質量方針聲明，應制定管理體系總體目標，并在管理評審時予以評審。質量方針聲明應經最高管理者授權發布，至少包括下列內容：a) 最高管理者對良好職業行為和為客戶提供檢驗檢測服務質量的承諾；
b) 最高管理者關于服務標準的聲明；
c) 管理體系的目的；
d) 要求所有與檢驗檢測活動有關的人員熟悉質量文件，并執行相關政策和程序；
e) 最高管(guan)理(li)者對(dui)遵循本準則及持續改進管(guan)理(li)體系的承諾。

4.2 管理體系
　　實驗室應按(an)照本準(zhun)則建立和保(bao)持能(neng)夠保(bao)證其公(gong)正(zheng)性、獨立性并(bing)與(yu)(yu)其檢測和/或校準(zhun)活動相適應的管理(li)體(ti)系。管理(li)體(ti)系應形(xing)成文件，闡明與(yu)(yu)質量(liang)有(you)關的政策，包括質量(liang)方(fang)針、目(mu)標和承諾，使所有(you)相關人員理(li)解并(bing)有(you)效實施。

4.5.3 檢驗檢測機構(gou)應(ying)建立和保(bao)(bao)持避免(mian)卷入降低其能力、公正性、判斷(duan)力或運(yun)作誠信(xin)等方面的(de)可信(xin)度的(de)程序。檢驗檢測機構(gou)應(ying)建立和保(bao)(bao)持保(bao)(bao)護客戶(hu)的(de)機密信(xin)息和所有權(quan)的(de)程序，該程序應(ying)包括保(bao)(bao)護電子存儲和傳輸結(jie)果的(de)要(yao)求(qiu)。

4.1.5 實驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準活動以及出具的數據和結果存在利益關系；不得參與任何有損于檢測和/或校準判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測和/或校準項目或者類似的競爭性項目有關系的產品設計、研制、生產、供應、安裝、使用或者維護活動。
　　實驗室應有措施確保其人員不受任何來自內外部的不正當的商業、財務和其他方面的壓力和影響，并防止商業賄賂。
　　4.1.6 實驗室及其(qi)(qi)人員對(dui)其(qi)(qi)在檢測和(he)/或(huo)校準活動中(zhong)所知悉的國家(jia)秘(mi)密、商業秘(mi)密和(he)技(ji)術(shu)秘(mi)密負(fu)有保密義務，并有相應措(cuo)施(shi)。

4.5.4 檢驗檢測機構(gou)應(ying)建立和(he)保持控制其管理體系的(de)(de)內部和(he)外部文(wen)件(jian)的(de)(de)程(cheng)序，包(bao)括法律法規、標準(zhun)、規范性文(wen)件(jian)、檢驗檢測方法，以(yi)及(ji)通(tong)知、計劃、圖紙、圖表(biao)、軟件(jian)、規范、手冊、指導書(shu)。這些文(wen)件(jian)可承載在各種載體上，可是(shi)(shi)硬拷(kao)貝或是(shi)(shi)電子媒體，也可是(shi)(shi)數字(zi)的(de)(de)、模擬的(de)(de)、攝影(ying)的(de)(de)或書(shu)面的(de)(de)形式。應(ying)明確(que)文(wen)件(jian)的(de)(de)批準(zhun)、發布、變(bian)更，防止使用(yong)無效、作廢的(de)(de)文(wen)件(jian)。

4.3 文件控制
　　實驗(yan)室應(ying)建立并保(bao)(bao)持(chi)文(wen)件編(bian)制(zhi)、審核、批準、標識(shi)、發放、保(bao)(bao)管、修訂(ding)和廢止等的控制(zhi)程(cheng)序，確保(bao)(bao)文(wen)件現(xian)行有(you)效(xiao)。

4.5.5 檢驗(yan)檢測(ce)機構(gou)應(ying)建立(li)和(he)保持評審客戶要(yao)求(qiu)、標書、合(he)同(tong)的程序。對要(yao)求(qiu)、標書、合(he)同(tong)的變更(geng)、偏離(li)應(ying)通知客戶和(he)檢驗(yan)檢測(ce)機構(gou)的相關(guan)人(ren)員。

4.6 合同評審
　　實驗(yan)室(shi)應建(jian)立并保持評審客戶(hu)要求、標書和合同的(de)程序，明確客戶(hu)的(de)要求。

4.5.6 檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)檢(jian)測機(ji)構因工作量大，以及關鍵人(ren)員、設備設施、技術(shu)能力等原因，需分(fen)(fen)包(bao)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)檢(jian)測項目(mu)時，應分(fen)(fen)包(bao)給依法取(qu)得檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)檢(jian)測機(ji)構資質認定并(bing)有(you)能力完成分(fen)(fen)包(bao)項目(mu)的檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)檢(jian)測機(ji)構，并(bing)在檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)檢(jian)測報告或證書中標(biao)注(zhu)分(fen)(fen)包(bao)情況，具(ju)體分(fen)(fen)包(bao)的檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)檢(jian)測項目(mu)應當事先取(qu)得委托人(ren)書面同意(yi)。

4.4 檢測和/或校準分包
　　如(ru)果實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室將檢測和/或校準工作(zuo)的(de)一(yi)部(bu)分分包(bao)(bao)，接(jie)受分包(bao)(bao)的(de)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室一(yi)定要(yao)(yao)符合本(ben)準則的(de)要(yao)(yao)求；分包(bao)(bao)比例必須予以控制（限儀器設備(bei)使用頻次低(di)、價格昂貴及特種項目）。實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室應(ying)確保并證實(shi)分包(bao)(bao)方(fang)有能(neng)力完成分包(bao)(bao)任(ren)務。實(shi)驗(yan)(yan)(yan)室應(ying)將分包(bao)(bao)事項以書面形式征得客戶同意后方(fang)可(ke)分包(bao)(bao)。

4.5.7 檢(jian)(jian)驗(yan)檢(jian)(jian)測機構應建立(li)和(he)保持選擇和(he)購買對檢(jian)(jian)驗(yan)檢(jian)(jian)測質量有(you)影響的(de)(de)(de)(de)服務和(he)供應品(pin)的(de)(de)(de)(de)程(cheng)序。程(cheng)序應包(bao)含有(you)關服務、供應品(pin)、試(shi)劑、消(xiao)耗(hao)材料的(de)(de)(de)(de)購買、接收、存(cun)儲的(de)(de)(de)(de)要(yao)求，并保存(cun)對重要(yao)服務、供應品(pin)、試(shi)劑、消(xiao)耗(hao)材料供應商的(de)(de)(de)(de)評價記錄和(he)名單。

4.5 服務和供應品的采購
　　實驗室應建立并保(bao)持對(dui)檢測和(he)/或(huo)校準質量有(you)影響的(de)服務(wu)和(he)供應品的(de)選擇、購買、驗收和(he)儲存等的(de)程(cheng)序，以確(que)保(bao)服務(wu)和(he)供應品的(de)質量。

4.5.8 檢(jian)驗(yan)檢(jian)測(ce)機構應(ying)建立和(he)保(bao)持服務客(ke)(ke)(ke)(ke)戶(hu)的(de)程序，應(ying)保(bao)持與(yu)客(ke)(ke)(ke)(ke)戶(hu)溝(gou)通，為客(ke)(ke)(ke)(ke)戶(hu)提供(gong)咨(zi)詢(xun)服務，對(dui)客(ke)(ke)(ke)(ke)戶(hu)進(jin)行檢(jian)驗(yan)檢(jian)測(ce)服務的(de)滿(man)意度調(diao)查。在保(bao)密的(de)前提下，允許客(ke)(ke)(ke)(ke)戶(hu)或其(qi)代(dai)表，合理進(jin)入為其(qi)檢(jian)驗(yan)檢(jian)測(ce)的(de)相關區域觀察。

4.5.9 檢驗檢測機構(gou)應建立(li)和保持(chi)處理投訴(su)和申訴(su)的(de)程序。明確對投訴(su)和申訴(su)的(de)接收、確認、調查和處理職責，并采取回避措施(shi)。

　4.7 申訴和投訴
　　實驗室應(ying)建立完善的申訴(su)和投訴(su)處(chu)理機制，處(chu)理相關方對其檢測和/或校準結論提出的異議。應(ying)保存所有申訴(su)和投訴(su)及處(chu)理結果的記(ji)錄。

4.5.10 檢驗(yan)檢測機構(gou)應建(jian)立和保持出現(xian)不(bu)符(fu)(fu)(fu)合(he)(he)(he)工(gong)作(zuo)(zuo)的(de)(de)處理程序(xu)。明確對(dui)不(bu)符(fu)(fu)(fu)合(he)(he)(he)工(gong)作(zuo)(zuo)的(de)(de)評(ping)價、決定(ding)不(bu)符(fu)(fu)(fu)合(he)(he)(he)工(gong)作(zuo)(zuo)是否可接(jie)受、糾正不(bu)符(fu)(fu)(fu)合(he)(he)(he)工(gong)作(zuo)(zuo)、批(pi)準恢復被停(ting)止的(de)(de)不(bu)符(fu)(fu)(fu)合(he)(he)(he)工(gong)作(zuo)(zuo)的(de)(de)責(ze)任(ren)和權力。必要時，通(tong)知客戶并取消(xiao)不(bu)符(fu)(fu)(fu)合(he)(he)(he)工(gong)作(zuo)(zuo)。

　4.8 糾正措施、預防措施及改進
　　實(shi)驗室在確認了不(bu)符(fu)合(he)工(gong)作時，應(ying)采(cai)取(qu)(qu)糾(jiu)正措(cuo)施；在確定了潛在不(bu)符(fu)合(he)的原因時，應(ying)采(cai)取(qu)(qu)預(yu)防措(cuo)施，以減少類似不(bu)符(fu)合(he)工(gong)作發(fa)生(sheng)的可(ke)能性。實(shi)驗室應(ying)通過實(shi)施糾(jiu)正措(cuo)施、預(yu)防措(cuo)施等持續改(gai)進(jin)其管理體系。

4.5.11 檢(jian)驗(yan)檢(jian)測(ce)機構應(ying)建立(li)和(he)(he)保持(chi)在識別出不符合工作時、在管(guan)理體(ti)系或技術運(yun)作中出現(xian)對政策和(he)(he)程序(xu)偏離(li)時，采取糾正(zheng)措施的程序(xu)。應(ying)分析原(yuan)因，確定(ding)糾正(zheng)措施，對糾正(zheng)措施予(yu)以監控。必要(yao)時，可(ke)進行內部審核。

　4.8 糾正措施、預防措施及改進
　　實(shi)驗室在(zai)確認(ren)了不符(fu)合工作時(shi)，應(ying)采取糾正措(cuo)(cuo)施(shi)(shi)；在(zai)確定(ding)了潛(qian)在(zai)不符(fu)合的原(yuan)因時(shi)，應(ying)采取預防措(cuo)(cuo)施(shi)(shi)，以減少類似不符(fu)合工作發(fa)生的可能性。實(shi)驗室應(ying)通過(guo)實(shi)施(shi)(shi)糾正措(cuo)(cuo)施(shi)(shi)、預防措(cuo)(cuo)施(shi)(shi)等持(chi)續改進其(qi)管理體系。

4.5.12 檢驗檢測(ce)機(ji)構應(ying)建立和保持(chi)識別潛在(zai)的(de)不(bu)符(fu)合(he)原因和改(gai)進，所采取預防措施的(de)程(cheng)序(xu)。應(ying)制定(ding)、執行和監(jian)控這些措施計(ji)劃，以(yi)減少類似不(bu)符(fu)合(he)情況的(de)發生并借機(ji)改(gai)進，預防措施程(cheng)序(xu)應(ying)包括措施的(de)啟動和控制。

　4.8 糾正措施、預防措施及改進
　　實驗室(shi)在確(que)認(ren)了不符合工(gong)作(zuo)時(shi)，應(ying)采取糾(jiu)正(zheng)措(cuo)施(shi)；在確(que)定了潛在不符合的原因時(shi)，應(ying)采取預防(fang)措(cuo)施(shi)，以減(jian)少類似(si)不符合工(gong)作(zuo)發生的可能(neng)性。實驗室(shi)應(ying)通過實施(shi)糾(jiu)正(zheng)措(cuo)施(shi)、預防(fang)措(cuo)施(shi)等(deng)持續改(gai)進(jin)其管理體(ti)系。

4.5.13 檢驗檢測機(ji)構應(ying)(ying)通過(guo)實施質量(liang)方針、質量(liang)目(mu)標，應(ying)(ying)用審(shen)(shen)核結果、數據分(fen)析(xi)、糾正措施、預防措施、內部審(shen)(shen)核、管理評審(shen)(shen)來持續改進管理體系(xi)的(de)有效性。

4.5.14 檢(jian)驗(yan)檢(jian)測機構應(ying)(ying)建(jian)立和(he)(he)(he)(he)(he)保持(chi)識(shi)別、收集(ji)、索(suo)引(yin)、存(cun)取、存(cun)檔、存(cun)放、維護(hu)(hu)和(he)(he)(he)(he)(he)清理(li)質(zhi)量記(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)和(he)(he)(he)(he)(he)技(ji)(ji)術(shu)(shu)記(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)的(de)(de)程序。質(zhi)量記(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)應(ying)(ying)包(bao)(bao)括(kuo)內部(bu)審核報告和(he)(he)(he)(he)(he)管理(li)評審報告以(yi)及糾正(zheng)措施和(he)(he)(he)(he)(he)預防(fang)措施的(de)(de)記(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)。技(ji)(ji)術(shu)(shu)記(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)應(ying)(ying)包(bao)(bao)括(kuo)原始觀察(cha)、導出數(shu)(shu)據(ju)和(he)(he)(he)(he)(he)建(jian)立審核路徑有(you)關信(xin)息的(de)(de)記(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)、校準記(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)、員工記(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)、發出的(de)(de)每份檢(jian)驗(yan)檢(jian)測報告或(huo)證書的(de)(de)副本。每項檢(jian)驗(yan)檢(jian)測的(de)(de)記(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)應(ying)(ying)包(bao)(bao)含(han)充分的(de)(de)信(xin)息，以(yi)便在需要時(shi)，識(shi)別不確定(ding)度的(de)(de)影(ying)響(xiang)因素，并確保該檢(jian)驗(yan)檢(jian)測在盡可(ke)能(neng)接近原始條(tiao)件情(qing)況下能(neng)夠(gou)重復。記(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)應(ying)(ying)包(bao)(bao)括(kuo)抽樣的(de)(de)人(ren)(ren)員、每項檢(jian)驗(yan)檢(jian)測人(ren)(ren)員和(he)(he)(he)(he)(he)結果校核人(ren)(ren)員的(de)(de)標識(shi)。觀察(cha)結果、數(shu)(shu)據(ju)和(he)(he)(he)(he)(he)計算應(ying)(ying)在產(chan)生時(shi)予以(yi)記(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)，對(dui)記(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)的(de)(de)所(suo)有(you)改(gai)動應(ying)(ying)有(you)改(gai)動人(ren)(ren)的(de)(de)簽(qian)名或(huo)簽(qian)名縮寫(xie)。對(dui)電子存(cun)儲的(de)(de)記(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)也應(ying)(ying)采取同等(deng)措施，以(yi)避免原始數(shu)(shu)據(ju)的(de)(de)丟(diu)失或(huo)改(gai)動。所(suo)有(you)記(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)應(ying)(ying)予安全保護(hu)(hu)和(he)(he)(he)(he)(he)保密。記(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)可(ke)存(cun)于(yu)任何媒體上。

4.9 記錄
　　實驗室應有適合自身具體情況并符合現行質量體系的記錄制度。實驗室質量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等應當按照適當程序規范進行。
　　所有工作應當時予以記錄。對電子存儲的記錄也應采取有效措施，避免原始信息或數據的丟失或改動。
　　所有(you)質量(liang)記(ji)(ji)錄(lu)和原始觀測記(ji)(ji)錄(lu)、計算和導出數據、記(ji)(ji)錄(lu)、以及證(zheng)(zheng)書(shu) /證(zheng)(zheng)書(shu)副(fu)本(ben)等技(ji)術記(ji)(ji)錄(lu)均應(ying)歸檔并(bing)按(an)適當的期限保存。每次檢測和/或校準的記(ji)(ji)錄(lu)應(ying)包含足夠(gou)(gou)的信息以保證(zheng)(zheng)其(qi)能夠(gou)(gou)再(zai)現。記(ji)(ji)錄(lu)應(ying)包括參與抽樣、樣品準備、檢測和/校準人員的標(biao)識。所有(you)記(ji)(ji)錄(lu)、證(zheng)(zheng)書(shu)和報告都應(ying)安全儲存、妥善保管并(bing)為客戶保密。

4.5.15 檢驗檢測機(ji)構應(ying)建立(li)和保持管理(li)體系內(nei)部(bu)審(shen)(shen)(shen)核(he)(he)的(de)程序，以便驗證其運作是否符合管理(li)體系和本準則的(de)要求(qiu)。內(nei)部(bu)審(shen)(shen)(shen)核(he)(he)通(tong)常每年一次，由質量主管負責策劃內(nei)審(shen)(shen)(shen)并制定審(shen)(shen)(shen)核(he)(he)方案，審(shen)(shen)(shen)核(he)(he)應(ying)涉(she)及全部(bu)要素，包括檢驗檢測活(huo)動。審(shen)(shen)(shen)核(he)(he)員須(xu)經過(guo)培訓，具備相應(ying)資格，審(shen)(shen)(shen)核(he)(he)員通(tong)常應(ying)獨立(li)于被審(shen)(shen)(shen)核(he)(he)的(de)活(huo)動。內(nei)部(bu)審(shen)(shen)(shen)核(he)(he)發現問題應(ying)采取糾正措(cuo)施，并驗證其有效性(xing)。

4.10 內部審核
 　　實(shi)驗室應(ying)(ying)定期地對其質量活(huo)動進行內部審核(he)，以驗證其運(yun)作持續符合管(guan)理體系(xi)(xi)和本準則(ze)的(de)(de)要求。每年(nian)度的(de)(de)內部審核(he)活(huo)動應(ying)(ying)覆(fu)蓋管(guan)理體系(xi)(xi)的(de)(de)全部要素和所有活(huo)動。審核(he)人員(yuan)應(ying)(ying)經過(guo)培(pei)訓并確認其資格，只要資源允許，審核(he)人員(yuan)應(ying)(ying)獨立于被審核(he)的(de)(de)工作。

4.5.16 檢驗檢測機構應建立和保持管理評審的程序。管理評審通常12個月一次，由最高管理者負責。最高管理者應確保管理評審后，得出的相應變更或改進措施予以實施。應保留管理評審的記錄，確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。管理評審輸入應包括以下信息：a）質量方針、目標和管理體系總體目標；
b）政策和程序的適用性
c）管理和監督人員的報告；
d）內外部審核的結果；
e）糾正措施和預防措施；
f）上次管理評審結果跟蹤；
g）檢驗檢測機構間比對或能力驗證的結果；
h）工作量和工作類型的變化；
i）客戶反饋；
j）申訴和投訴；
k）改進的建議；
l）其他相關因素，如質量控制活動、資源配備、員工培訓。
管理評審輸出應包括以下內容：
a）管理體系有效性及過程有效性的改進；
b）滿足本準則要求的改進；
c）資源(yuan)需求。

　4.11 管理評審
　　實驗室最高管理者應根據預定的計劃和程序，定期地對管理體系和檢測和/或校準活動進行評審，以確保其持續適用和有效，并進行必要的改進。
　　管理(li)評(ping)審應考慮到：政策和(he)(he)(he)程序的(de)(de)(de)適應性(xing)；管理(li)和(he)(he)(he)監督人員的(de)(de)(de)報告；近期內部審核的(de)(de)(de)結果(guo)(guo)；糾(jiu)正(zheng)措施和(he)(he)(he)預(yu)防措施；由(you)外部機(ji)構(gou)進行的(de)(de)(de)評(ping)審；實驗室間(jian)比對(dui)和(he)(he)(he)能力驗證的(de)(de)(de)結果(guo)(guo)；工(gong)(gong)作量和(he)(he)(he)工(gong)(gong)作類型的(de)(de)(de)變(bian)化(hua)；申訴(su)、投訴(su)及(ji)客戶反饋(kui)；改(gai)進的(de)(de)(de)建議；質量控制活(huo)動(dong)、資源以及(ji)人員培訓情況等。

4.5.17 檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)(jian)(jian)測機構(gou)應(ying)建立和(he)(he)保持使用(yong)適(shi)合的檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)(jian)(jian)測方法(fa)和(he)(he)方法(fa)確認的程序，包括被檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)(jian)(jian)測物品(pin)的抽(chou)樣、處(chu)理、運(yun)輸、存儲和(he)(he)準備。適(shi)當時，還應(ying)包括測量(liang)不(bu)確定度(du)的評定和(he)(he)分析(xi)檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)(jian)(jian)測數據的統計技術(shu)。檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)(jian)(jian)測方法(fa)包括標準方法(fa)、非標準方法(fa)和(he)(he)檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)(jian)(jian)測機構(gou)制定的方法(fa)。

　5.3.1實(shi)驗室(shi)應按照相(xiang)關技術規范或者標準，使(shi)用(yong)適合的(de)方法和(he)程(cheng)序實(shi)施檢測和(he)/或校(xiao)準活(huo)動。實(shi)驗室(shi)應優先選擇國家標準、行業標準、地方標準；如果(guo)缺少(shao)指(zhi)導書可(ke)能(neng)影響檢測和(he)/或校(xiao)準結(jie)果(guo)，實(shi)驗室(shi)應制定相(xiang)應的(de)作業指(zhi)導書。

4.5.17.1 如果缺少指(zhi)導書可(ke)能影響檢驗檢測(ce)結果，檢驗檢測(ce)機(ji)構應制定指(zhi)導書。對檢驗檢測(ce)方法的偏離，須在(zai)該偏離已(yi)有文(wen)件規(gui)定、經技術判斷(duan)、經批準和客戶接受的情況下才(cai)允許(xu)發生。

　5.3.1實驗室應按照相關技術規范或者標準，使用適合的方法和程序實施檢測和/或校準活動。實驗室應優先選擇國家標準、行業標準、地方標準；如果缺少指導書可能影響檢測和/或校準結果，實驗室應制定相應的作業指導書。
5.3.6檢測和校準方(fang)法的偏(pian)離須(xu)有(you)相關技術單(dan)位驗證(zheng)其可靠(kao)性或經有(you)關主(zhu)管部門(men)核準后(hou)，由實驗室負責人批準和客戶接受，并將該方(fang)法偏(pian)離進行(xing)文(wen)件規(gui)定。

4.5.17.2 檢(jian)驗檢(jian)測機(ji)(ji)構應采(cai)用(yong)滿足客戶需求，并滿足檢(jian)驗檢(jian)測要(yao)求的(de)(de)方(fang)法(fa)，包括抽樣的(de)(de)方(fang)法(fa)。應優先使(shi)用(yong)以國(guo)際、區域(yu)或(huo)國(guo)家標準(zhun)形式(shi)發布的(de)(de)方(fang)法(fa)，檢(jian)驗檢(jian)測機(ji)(ji)構應確(que)保(bao)使(shi)用(yong)標準(zhun)的(de)(de)有效版本。必要(yao)時，應采(cai)用(yong)附加細則對標準(zhun)加以說明(ming)，以確(que)保(bao)應用(yong)的(de)(de)一致性。

　5.3.1實(shi)驗室(shi)應按照相關技術(shu)規范或(huo)者標(biao)準，使用適合的(de)方(fang)法和(he)程(cheng)序實(shi)施檢(jian)測和(he)/或(huo)校準活(huo)動。實(shi)驗室(shi)應優(you)先選(xuan)擇國家標(biao)準、行(xing)業標(biao)準、地(di)方(fang)標(biao)準；如果(guo)缺少指導書可能影(ying)響檢(jian)測和(he)/或(huo)校準結果(guo)，實(shi)驗室(shi)應制定相應的(de)作業指導書。

4.5.17.3 檢(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)測(ce)機構為其(qi)需要(yao)(yao)，自己制定(ding)檢(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)測(ce)方(fang)法的(de)(de)(de)(de)過程應(ying)(ying)(ying)有(you)計劃(hua)性，并(bing)應(ying)(ying)(ying)指定(ding)資深的(de)(de)(de)(de)、有(you)資格的(de)(de)(de)(de)人員(yuan)進(jin)行。提(ti)出的(de)(de)(de)(de)計劃(hua)應(ying)(ying)(ying)隨著制定(ding)方(fang)法工(gong)作的(de)(de)(de)(de)推進(jin)予以更(geng)新，并(bing)確保有(you)關人員(yuan)之間能有(you)效溝通。當使(shi)用(yong)非(fei)標(biao)準(zhun)方(fang)法時，應(ying)(ying)(ying)遵守(shou)與客(ke)戶達成(cheng)的(de)(de)(de)(de)協議，且(qie)應(ying)(ying)(ying)包括(kuo)對客(ke)戶要(yao)(yao)求的(de)(de)(de)(de)清晰說明(ming)及檢(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)測(ce)的(de)(de)(de)(de)目的(de)(de)(de)(de)，所制定(ding)的(de)(de)(de)(de)非(fei)標(biao)準(zhun)方(fang)法在使(shi)用(yong)前應(ying)(ying)(ying)經(jing)確認(ren)。

5.3.5 實驗室自行制訂(ding)的(de)非標方法，經確認后，可以(yi)作為資質(zhi)認定項目，但僅限特定委托方的(de)檢測。

4.5.17.4 無規定的方法和程序時，檢驗檢測機構應建立和保持開發特定的檢驗檢測方法的程序。如果檢驗檢測機構認為客戶建議的檢驗檢測方法不適當時，應通知客戶。使用非標準檢驗檢測方法的程序，至少應該包含下列信息：a) 適當的標識；
b) 范圍；
c) 被檢驗檢測樣品類型的描述；
d) 被測定的參數或量和范圍；
e) 儀器和設備，包括技術性能要求；
f) 所需的參考標準和標準物質；
g) 要求的環境條件和所需的穩定周期；
h) 程序的描述，包括：
——物品的附加識別標志、處置、運輸、存儲和準備；
——工作開始前所進行的檢查；
——檢查設備工作是否正常，需要時，在每次使用之前對設備進行校準和調整；
——觀察和結果的記錄方法；
——需遵循的安全措施；
i) 接受（或拒絕）的準則、要求；
j) 需記錄的數據以及分析和表達的方法；
k) 不確定度(du)或評定不確定度(du)的程序。

5.3.5 實驗室自行制訂的非標方(fang)法，經確(que)認(ren)(ren)后，可以作為(wei)資質(zhi)認(ren)(ren)定項目(mu)，但僅(jin)限(xian)特定委(wei)托方(fang)的檢測。

4.5.17.5 方法確認是(shi)通過(guo)檢查(cha)并提供(gong)客觀證據(ju)，判定檢驗(yan)檢測方法是(shi)否(fou)滿足(zu)預定用(yong)途或(huo)所用(yong)領域的需要。檢驗(yan)檢測機構應(ying)記(ji)錄確認的過(guo)程、確認的結果、該(gai)方法是(shi)否(fou)適合預期用(yong)途的結論(lun)。

4.5.18 檢驗檢測機構應建立和保持應用評定測量不確定度的程序。應對計算和數據轉移進行系統和適當地檢查。當利用計算機或自動設備對檢驗檢測數據進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，檢驗檢測機構應確保：a) 對使用者開發的計算機軟件形成詳細文件，并確認軟件的適用性；
——相關硬件或軟件的定期再確認；
——相關硬件或軟件改變后的再確認；
——需要時，對軟件升級。
b) 建立和保持保護數據完整性和安全性的程序。這些程序應包括（但不限于）:數據輸入或采集、 數據存儲、數據轉移和數據的處理；
c) 維護(hu)計算機和自(zi)動設備以(yi)確(que)保其功能(neng)正常，并提供(gong)保護(hu)檢驗檢測數據完整性所(suo)必需的環境和運行條件。

5.3.7 實驗室(shi)應(ying)有適當(dang)的計算(suan)(suan)和數(shu)據(ju)(ju)轉(zhuan)換(huan)及處(chu)理規定，并有效實施。當(dang)利用計算(suan)(suan)機或自動設備對檢(jian)測或校準數(shu)據(ju)(ju)進行采集、處(chu)理、記錄、報告、存(cun)儲或檢(jian)索時，實驗室(shi)應(ying)建立(li)并實施數(shu)據(ju)(ju)保護的程序(xu)。該程序(xu)應(ying)包括（但不限于）：數(shu)據(ju)(ju)輸入或采集、數(shu)據(ju)(ju)存(cun)儲、數(shu)據(ju)(ju)轉(zhuan)移和數(shu)據(ju)(ju)處(chu)理的完整性(xing)和保密性(xing)。

4.5.19 檢驗(yan)(yan)檢測機構應(ying)建立和保持需要對(dui)物質、材料、產品進行抽(chou)(chou)(chou)(chou)(chou)(chou)樣(yang)(yang)時(shi)(shi)，抽(chou)(chou)(chou)(chou)(chou)(chou)樣(yang)(yang)的(de)(de)(de)計劃(hua)和程(cheng)序(xu)。抽(chou)(chou)(chou)(chou)(chou)(chou)樣(yang)(yang)計劃(hua)和程(cheng)序(xu)在抽(chou)(chou)(chou)(chou)(chou)(chou)樣(yang)(yang)的(de)(de)(de)地點應(ying)能夠(gou)得到，抽(chou)(chou)(chou)(chou)(chou)(chou)樣(yang)(yang)計劃(hua)應(ying)根據適當(dang)(dang)的(de)(de)(de)統計方(fang)法制(zhi)定(ding)。抽(chou)(chou)(chou)(chou)(chou)(chou)樣(yang)(yang)過程(cheng)應(ying)注意需要控制(zhi)的(de)(de)(de)因素，以(yi)(yi)確保檢驗(yan)(yan)檢測結果的(de)(de)(de)有效性。當(dang)(dang)客戶(hu)對(dui)文件(jian)規定(ding)的(de)(de)(de)抽(chou)(chou)(chou)(chou)(chou)(chou)樣(yang)(yang)程(cheng)序(xu)有偏離、添(tian)加(jia)或刪節的(de)(de)(de)要求(qiu)時(shi)(shi)，這些要求(qiu)應(ying)與相(xiang)關(guan)抽(chou)(chou)(chou)(chou)(chou)(chou)樣(yang)(yang)資料予以(yi)(yi)詳細記(ji)錄，并納入包含檢驗(yan)(yan)檢測結果的(de)(de)(de)所有文件(jian)中，同時(shi)(shi)告知(zhi)相(xiang)關(guan)人員。當(dang)(dang)抽(chou)(chou)(chou)(chou)(chou)(chou)樣(yang)(yang)作(zuo)(zuo)為檢驗(yan)(yan)檢測工作(zuo)(zuo)的(de)(de)(de)一部分時(shi)(shi)，應(ying)有程(cheng)序(xu)記(ji)錄與抽(chou)(chou)(chou)(chou)(chou)(chou)樣(yang)(yang)有關(guan)的(de)(de)(de)資料和操(cao)作(zuo)(zuo)。

　5.6.1實驗室應有用于檢測和/或校準樣品的抽取、運輸、接收、處置、保護、存儲、保留和/或清理的程序，確保檢測和/或校準樣品的完整性。
　　5.6.2實驗室應按照相關技術規范或者標準實施樣品的抽取、制備、傳送、貯存、處置等。沒有相關的技術規范或者標準的，實驗室應根據適當的統計方法制定抽樣計劃。抽樣過程應注意需要控制的因素，以確保檢測和/或校準結果的有效性。
　　5.6.3實驗室抽樣記錄應包括所用的抽樣計劃、抽樣人、環境條件、必要時有抽樣位置的圖示或其他等效方法，如可能，還應包括抽樣計劃所依據的統計方法。
　　5.6.4實驗室應詳細記錄客戶對抽(chou)樣計劃的偏離、添(tian)加或刪節的要求(qiu)，并告知相關人員(yuan)。

4.5.20 檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測機構(gou)應(ying)(ying)(ying)建(jian)立和(he)(he)保(bao)(bao)(bao)持對(dui)用(yong)于檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測樣(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)運輸(shu)、接(jie)收、處(chu)置、保(bao)(bao)(bao)護(hu)(hu)(hu)、存儲、保(bao)(bao)(bao)留、清理(li)的(de)(de)程序，包括保(bao)(bao)(bao)護(hu)(hu)(hu)樣(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)完整(zheng)(zheng)性、保(bao)(bao)(bao)護(hu)(hu)(hu)檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測機構(gou)與客戶(hu)利益的(de)(de)規定。檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測機構(gou)應(ying)(ying)(ying)有樣(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)標識系統(tong)。樣(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)在檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測的(de)(de)整(zheng)(zheng)個期間(jian)應(ying)(ying)(ying)保(bao)(bao)(bao)留該(gai)標識。標識系統(tong)的(de)(de)設計和(he)(he)使用(yong)，應(ying)(ying)(ying)確保(bao)(bao)(bao)樣(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)不會(hui)在實物上或(huo)記錄中(zhong)和(he)(he)其他文件(jian)混淆。如(ru)果合適(shi)，標識系統(tong)應(ying)(ying)(ying)包含樣(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)群組的(de)(de)細分和(he)(he)樣(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)在檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測機構(gou)內外部的(de)(de)傳遞。在接(jie)收樣(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)時(shi)(shi)，應(ying)(ying)(ying)記錄樣(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)異(yi)常情況或(huo)記錄對(dui)檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測方法的(de)(de)偏離(li)。應(ying)(ying)(ying)避(bi)免樣(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)在存儲、處(chu)置、準備過程中(zhong)出現退化、丟失、損壞，應(ying)(ying)(ying)遵守隨樣(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)提供的(de)(de)處(chu)理(li)說明。當樣(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)需(xu)要存放(fang)或(huo)在規定的(de)(de)環境條(tiao)件(jian)下養護(hu)(hu)(hu)時(shi)(shi)，應(ying)(ying)(ying)保(bao)(bao)(bao)持、監控和(he)(he)記錄這些條(tiao)件(jian)。當樣(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)或(huo)其一部分需(xu)要安(an)全(quan)保(bao)(bao)(bao)護(hu)(hu)(hu)時(shi)(shi)，應(ying)(ying)(ying)對(dui)存放(fang)和(he)(he)環境的(de)(de)安(an)全(quan)作出安(an)排，以(yi)保(bao)(bao)(bao)護(hu)(hu)(hu)該(gai)樣(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)或(huo)樣(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)(yang)品(pin)(pin)(pin)有關部分處(chu)于安(an)全(quan)狀態(tai)和(he)(he)完整(zheng)(zheng)性。

　5.6.1實驗室應有用于檢測和/或校準樣品的抽取、運輸、接收、處置、保護、存儲、保留和/或清理的程序，確保檢測和/或校準樣品的完整性。
5.6.6實驗室應具有檢測和/或校準樣品的標識系統，避免樣品或記錄中的混淆。
　　5.6.7 實驗室(shi)應有適當的設(she)備(bei)設(she)施貯存、處理(li)樣(yang)品(pin)(pin)，確保(bao)(bao)樣(yang)品(pin)(pin)不受損壞。實驗室(shi)應保(bao)(bao)持(chi)樣(yang)品(pin)(pin)的流(liu)轉記錄。

4.5.21 檢驗檢測機構應明確區分檢驗前過程、檢驗過程、檢驗后過程的要求。檢驗檢測機構應建立和保持監控檢驗檢測有效性的質量控制程序。通過分析質量控制的數據，當發現偏離預先判據時，應采取有計劃的措施來糾正出現的問題，并防止出現錯誤的結果。這種質量控制應有計劃并加以評審，可包括（但不限于）下列內容：a) 定期使用有證標準物質進行監控和/或使用次級標準物質開展內部質量控制；
b) 參加檢驗檢測機構間的比對或能力驗證計劃；
c) 使用相同或不同方法進行重復檢驗檢測；
d) 對存留物品進行再檢驗檢測；
e) 分(fen)析(xi)一(yi)個(ge)樣品不同特性(xing)結(jie)果的相關性(xing)。

5.7.1 實驗室應有質量控制程序和質量控制計劃以監控檢測和校準結果的有效性，可包括（但不限于）下列內容：
　　a) 定期使用有證標準物質（參考物質）進行監控和/或使用次級標準物質（參考物質）開展內部質量控制；
　　b) 參加實驗室間的比對或能力驗證；
　　c) 使用相同或不同方法進行重復檢測或校準；
　　d) 對存留樣品進行再檢測或再校準；
　　e) 分析一個樣品不同特性結果的相關性。
　　5.7.2 實驗室(shi)應分(fen)析質(zhi)量(liang)控(kong)制的(de)數(shu)據(ju)，當(dang)發現質(zhi)量(liang)控(kong)制數(shu)據(ju)將要超(chao)出(chu)(chu)預先確定的(de)判斷依據(ju)時，應采取有(you)計劃的(de)措施來糾正出(chu)(chu)現的(de)問題，并防止報(bao)告(gao)錯誤的(de)結果

4.5.22 檢(jian)(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)(jian)測(ce)機構(gou)(gou)應建(jian)立(li)和保持(chi)能力驗證(zheng)程序(xu)。檢(jian)(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)(jian)測(ce)機構(gou)(gou)應當按照資質認定部(bu)門的(de)(de)要求，參加(jia)其組織(zhi)開(kai)展(zhan)的(de)(de)能力驗證(zheng)或者檢(jian)(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)(jian)測(ce)機構(gou)(gou)間比對(dui)，以保證(zheng)持(chi)續符(fu)合(he)資質認定條(tiao)件和要求。鼓(gu)勵檢(jian)(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)(jian)測(ce)機構(gou)(gou)參加(jia)有關政府部(bu)門、國際組織(zhi)、專業技術評價機構(gou)(gou)組織(zhi)開(kai)展(zhan)的(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)(jian)測(ce)機構(gou)(gou)能力驗證(zheng)或者檢(jian)(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)(jian)測(ce)機構(gou)(gou)間比對(dui)，并將相(xiang)關結果報送資質認定部(bu)門。

4.5.23檢驗檢測機構應準確、清晰、明確、客觀地出具檢驗檢測結果，并符合檢驗檢測方法的規定。結果通常應以檢驗檢測報告或證書的形式發出。檢驗檢測報告或證書應至少包括下列信息：a) 標題；
b) 標注資質認定標志，加蓋檢驗檢測專用章（適用時）；
c) 檢驗檢測機構的名稱和地址，檢驗檢測的地點（如果與檢驗檢測機構的地址不同）；
d) 檢驗檢測報告或證書的唯一性標識（如系列號）和每一頁上的標識，以確保能夠識別該頁是屬于檢驗檢測報告或證書的一部分，以及表明檢驗檢測報告或證書結束的清晰標識，檢驗檢測報告或證書的硬拷貝應當有頁碼和總頁數；
e) 客戶的名稱和地址；
f) 所用檢驗檢測方法的識別；
g) 檢驗檢測樣品的描述、狀態和明確的標識；
h) 對檢驗檢測結果的有效性和應用有重大影響時，注明樣品的接收日期和進行檢驗檢測的日期；
i) 對檢驗檢測結果的有效性或應用有影響時，提供檢驗檢測機構或其他機構所用的抽樣計劃和程序的說明；
j) 檢驗檢測檢報告或證書批準人的姓名、職務、簽字或等效的標識；
k) 檢驗檢測機構應提出未經檢驗檢測機構書面批準，不得復制（全文復制除外）檢驗檢測報告或證書的聲明；
l) 檢驗檢測結果的測量單位（適用時）；
m) 檢驗檢測機(ji)構接受委托(tuo)送檢的，其(qi)檢驗檢測數據、結果僅證明(ming)樣品所檢驗檢測項目的符合(he)性(xing)情況。

5.8.1 實驗室應按照相關技術規范或者標準要求和規定的程序，及時出具檢測和/或校準數據和結果，并保證數據和結果準確、客觀、真實。報告應使用法定計量單位。
　　5.8.2檢測和/或校準報告應至少包括下列信息：
　　a) 標題；
　　b) 實驗室的名稱和地址，以及與實驗室地址不同的檢測和/或校準的地點；
　　c) 檢測和/或校準報告的唯一性標識（如系列號）和每一頁上的標識，以及報告結束的清晰標識；
　　d) 客戶的名稱和地址（必要時）；
　　e) 所用標準或方法的識別；
　　f) 樣品的狀態描述和標識；
　　g) 樣品接收日期和進行檢測和/或校準的日期（必要時）；
　　h) 如與結果的有效性或應用相關時，所用抽樣計劃的說明；
　　i) 檢測和/或校準的結果；
　　j) 檢測和/或校準人員及其報告批準人簽字或等效的標識；
　　k) 必(bi)要時(shi)，結果僅與被檢測和/或校準(zhun)樣品有(you)關(guan)的(de)聲明(ming)。

4.5.24 當需對檢驗檢測結果進行解釋時，檢驗檢測報告或證書中還應包括下列內容：a) 對檢驗檢測方法的偏離、增添或刪節，以及特定檢驗檢測條件的信息，如環境條件；
b) 相關時，符合（或不符合）要求、規范的聲明；
c) 適用時，評定測量不確定度的聲明。當不確定度與檢測結果的有效性或應用有關，或客戶的指令中有要求，或當不確定度影響到對規范限度的符合性時，檢測報告中還需要包括有關不確定度的信息；
d) 適用且需要時，提出意見和解釋；
e) 特定(ding)檢驗(yan)檢測方(fang)法或客(ke)戶所要求的附加(jia)信息。

5.8.3 需對檢測和/或校準結果做出說明的，報告中還可包括下列內容：
　　a) 對檢測和/或校準方法的偏離、增添或刪節，以及特定檢測和/或校準條件信息；
　　b) 符合（或不符合）要求和/或規范的聲明；
　　c)當不確定度與檢測和/或校準結果的有效性或應用有關，或客戶有要求，或不確定度影響到對結果符合性的判定時，報告中還需要包括不確定度的信息；
　　d) 特定方法、客戶或(huo)客戶群體(ti)要求的附加信息(xi)。

4.5.25 當需對檢驗檢測結果作解釋時，對含抽樣結果在內的檢驗檢測報告或證書，還應包括下列內容：4.5.25 當需對檢驗檢測結果作解釋時，對含抽樣結果在內的檢驗檢測報告或證書，還應包括下列內容：
a) 抽樣日期；
b) 抽取的物質、材料或產品的清晰標識（適當時，包括制造者的名稱、標示的型號或類型和相應的系列號）；
c) 抽樣位置，包括簡圖、草圖或照片；
d) 所用的抽樣計劃和程序；
e) 抽樣過程中可能影響檢驗檢測結果的環境條件的詳細信息；
f) 與抽樣方法或程序有(you)關(guan)的標準或規范，以及對這些標準或規范的偏離、增(zeng)加或刪減。

5.8.4 對含抽樣的檢測報告，還應包括下列內容：
　　a) 抽樣日期；
　　b) 與抽樣方法或程序有關的標準或規范，以及對這些規范的偏離、增添或刪節；
　　c) 抽樣位置，包括任何簡圖、草圖或照片；
　　d) 抽樣人；
　　e）列出所用的抽樣計劃；
　　f）抽樣過程中可能影(ying)響檢測(ce)結(jie)果(guo)解釋的(de)環境條件的(de)詳細信息(xi)。

4.5.26 當需要對報告或證書做出意見和解釋時，檢驗檢測機構應將意見和解釋的依據形成文件。意見和解釋應在檢驗檢測報告或證書中清晰標注。檢驗檢測報告或證書的意見和解釋可包括（但不限于）下列內容：a）對檢驗檢測結果符合（或不符合）要求的意見；
b）履行合同的情況；
c）如何使用結果的建議；
d）改進的建議。

4.5.27 當(dang)檢(jian)驗(yan)檢(jian)測(ce)報告(gao)(gao)或(huo)證書(shu)包(bao)(bao)含了由分(fen)包(bao)(bao)方所出(chu)具的檢(jian)驗(yan)檢(jian)測(ce)結果時，這些結果應予清晰標明。分(fen)包(bao)(bao)方應以書(shu)面或(huo)電子方式報告(gao)(gao)結果。

5.8.5檢測報(bao)告(gao)(gao)中含分(fen)包結果(guo)的，這些結果(guo)應(ying)予清晰(xi)標明。分(fen)包方(fang)應(ying)以(yi)書面或電子(zi)方(fang)式報(bao)告(gao)(gao)結果(guo)。

4.5.28 當用電(dian)話、電(dian)傳、傳真(zhen)或(huo)其(qi)他(ta)電(dian)子或(huo)電(dian)磁方式傳送檢(jian)(jian)驗(yan)檢(jian)(jian)測結果(guo)時，應(ying)滿足本準則對數據控制(zhi)的要(yao)求。檢(jian)(jian)驗(yan)檢(jian)(jian)測報告或(huo)證書的格(ge)式應(ying)設計為適用于(yu)所進行的各種檢(jian)(jian)驗(yan)檢(jian)(jian)驗(yan)類(lei)型，并盡量減小產生誤(wu)(wu)解(jie)或(huo)誤(wu)(wu)用的可能性(xing)。若有要(yao)求時，檢(jian)(jian)驗(yan)檢(jian)(jian)測機構應(ying)建立和(he)保持檢(jian)(jian)驗(yan)檢(jian)(jian)測結果(guo)發布的程序。

5.8.6 當用電話、電傳、傳真或其他(ta)電子/電磁方式(shi)傳送檢測和/或校準結果時(shi)，應(ying)滿足本準則(ze)的要求。

 4.5.29檢驗檢測報(bao)告(gao)或(huo)(huo)證(zheng)(zheng)書(shu)簽發(fa)后，若有更正或(huo)(huo)增補應予以記錄。修訂的(de)檢驗檢測報(bao)告(gao)或(huo)(huo)證(zheng)(zheng)書(shu)應標(biao)(biao)明(ming)所(suo)代替的(de)報(bao)告(gao)或(huo)(huo)證(zheng)(zheng)書(shu)，并(bing)注(zhu)以唯一性(xing)標(biao)(biao)識。

5.8.7對(dui)已發(fa)出報告(gao)的(de)(de)實質性修改，應以追加文(wen)件或(huo)(huo)更(geng)換報告(gao)的(de)(de)形(xing)式實施(shi)；并(bing)應包括(kuo)如下(xia)聲(sheng)明：“對(dui)報告(gao)的(de)(de)補(bu)充(chong)，系列號??（或(huo)(huo)其他標(biao)識）”，或(huo)(huo)其他等效的(de)(de)文(wen)字形(xing)式。報告(gao)修改應滿足(zu)本準(zhun)則(ze)的(de)(de)所(suo)有要(yao)求，若有必要(yao)發(fa)新報告(gao)時，應有唯(wei)一性標(biao)識，并(bing)注明所(suo)替代的(de)(de)原(yuan)件。

4.5.30 檢(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)測(ce)機構應(ying)當對檢(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)測(ce)原始記錄、報告、證書歸檔(dang)留存(cun)，保(bao)證其具有可(ke)追溯性(xing)。檢(jian)(jian)驗檢(jian)(jian)測(ce)原始記錄、報告、證書的保(bao)存(cun)期限不少于6年。

4.5.31檢(jian)驗檢(jian)測機構的(de)活動涉及風(feng)險評估和(he)風(feng)險控制(zhi)(zhi)領域時,應建立和(he)保持相(xiang)應識別、評估、實施的(de)程序。應制(zhi)(zhi)定安全(quan)管理體系文件(jian)，并提出對風(feng)險分(fen)級、安全(quan)計劃、安全(quan)檢(jian)查、設施設備要求和(he)管理、危(wei)險材料運輸(shu)、廢物處置(zhi)、應急措施、消(xiao)防(fang)安全(quan)、事故(gu)報告的(de)管理要求，予以實施。

4.5.32檢(jian)驗(yan)檢(jian)測(ce)機(ji)構應(ying)當定期向資質認定部門上報(bao)(bao)包括持續(xu)符合資質認定條件(jian)和(he)要(yao)求、遵(zun)守從業規(gui)范(fan)、開展檢(jian)驗(yan)檢(jian)測(ce)活(huo)動等(deng)內(nei)容(rong)的(de)年(nian)度報(bao)(bao)告，以(yi)及統計數據(ju)等(deng)相關(guan)信息。檢(jian)驗(yan)檢(jian)測(ce)機(ji)構應(ying)當在其(qi)官方(fang)網站或者以(yi)其(qi)他公(gong)開方(fang)式，公(gong)布其(qi)遵(zun)守法律法規(gui)、獨立公(gong)正從業、履行社會(hui)責任等(deng)情況的(de)自我聲明，并對聲明的(de)真實性負責。

4.5.33 檢驗檢測機構有下列情形之一，應當向資質認定部門申請辦理變更手續：a) 機構名稱、地址、法人性質發生變更的;
b) 法定代表人、最高管理者、技術負責人、檢驗檢測報告授權簽字人發生變更的;
c) 資質認定檢驗檢測項目取消的;
d) 檢驗檢測標準或者檢驗檢測方法發生變更的;
e) 依法需(xu)要辦理變更的(de)其他事項。

4.1.8實驗室最高管(guan)理(li)者(zhe)、技(ji)術管(guan)理(li)者(zhe)、質量主(zhu)管(guan)及(ji)各(ge)部(bu)門主(zhu)管(guan)應有任(ren)命文件(jian)，獨立法(fa)人實驗室最高管(guan)理(li)者(zhe)應由其上(shang)級單位任(ren)命；最高管(guan)理(li)者(zhe)和技(ji)術管(guan)理(li)者(zhe)的變(bian)更需報發(fa)證機關或其授權(quan)的部(bu)門確認。

4.6符合有(you)關法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)或(huo)者標準(zhun)、技(ji)術(shu)(shu)規(gui)范(fan)規(gui)定的(de)特殊要求特定領域的(de)檢驗檢測(ce)機構，應符合國家(jia)(jia)認(ren)證認(ren)可(ke)監督(du)管理委員會(hui)按照國家(jia)(jia)有(you)關法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)或(huo)者標準(zhun)、技(ji)術(shu)(shu)規(gui)范(fan)，針對(dui)不同行業和領域的(de)特殊性(xing)，制(zhi)定和發布(bu)的(de)評審補充(chong)要求。