為提升食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)檢驗(yan)(yan)檢測(ce)能力(li)和(he)(he)技(ji)術(shu)支撐能力(li)，以(yi)重點實驗(yan)(yan)室(shi)為平(ping)臺推動食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)(jian)管領域高水(shui)平(ping)基礎(chu)研究(jiu)和(he)(he)應用研究(jiu)，食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)(jian)管總局組織起草了《國家食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)管理總局重點實驗(yan)(yan)室(shi)管理辦法(試行(xing))(征求(qiu)意(yi)(yi)(yi)見稿)》(見附件)，現向社會公開征求(qiu)意(yi)(yi)(yi)見。請(qing)于2016年9月3日前將有(you)關(guan)意(yi)(yi)(yi)見以(yi)電子郵(you)件形(xing)式反饋至食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)(jian)管總局科技(ji)標準司。

　　電子(zi)郵箱：kbsjyc@@cfda.gov.cn

　　食品藥品監(jian)管(guan)總(zong)局辦公廳

　　2016年8月3日(ri)

　　附：國家食品藥品監督管理(li)總(zong)局重點實驗室管理(li)辦法(試行) (征求意(yi)見(jian)稿)

　　第一章總則

　　第一條(目的) 為規范國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)總局重點實驗室(shi)(以(yi)下(xia)簡(jian)稱重點實驗室(shi))的認定、運行(xing)和評(ping)估，加強食品(pin)藥品(pin)監管工作的技(ji)術支撐和技(ji)術儲備(bei)，根(gen)據(ju)國(guo)家重點實驗室(shi)建設與運行(xing)管理(li)辦法相關規定，制定本辦法。

　　第(di)二(er)條(定位) 重(zhong)點實驗(yan)室是(shi)食(shi)(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監管(guan)科學(xue)(xue)和(he)方法創(chuang)新體(ti)系的(de)重(zhong)要(yao)(yao)組成部分，是(shi)食(shi)(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)檢(jian)驗(yan)檢(jian)測能(neng)力(li)(li)和(he)技術(shu)能(neng)力(li)(li)提升的(de)重(zhong)要(yao)(yao)支撐(cheng)，也是(shi)組織開展食(shi)(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監管(guan)領域高水(shui)平的(de)基(ji)礎研(yan)究和(he)應用研(yan)究、聚集和(he)培(pei)養優(you)秀人(ren)才(cai)、進行高層(ceng)次的(de)學(xue)(xue)術(shu)交流以及促進科技創(chuang)新成果轉化的(de)重(zhong)要(yao)(yao)基(ji)地。

　　第三(san)條(任(ren)務) 重點實驗室的(de)主要(yao)(yao)任(ren)務是(shi)根據食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)管現(xian)狀和發展(zhan)(zhan)(zhan)的(de)需要(yao)(yao)，在(zai)食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)管新(xin)方法、檢驗檢測技術發展(zhan)(zhan)(zhan)前沿、標準制修訂、風險分析(xi)和預(yu)警、安全評價(jia)、應急處置等重點領(ling)域開展(zhan)(zhan)(zhan)創新(xin)性(xing)研(yan)究和科技攻關(guan)，解決基礎性(xing)、關(guan)鍵性(xing)、前瞻性(xing)和戰(zhan)略性(xing)的(de)技術問題(ti)，提升我國食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)管能力。

　　第四條(機制) 重點實驗(yan)室實行(xing)依托單位領導下的(de)主(zhu)任負責(ze)制和“開放、流動、聯合、競爭”的(de)運行(xing)機制，并采取“定期評(ping)估(gu)、動態(tai)調整”的(de)管理機制。

　　第五(wu)條(建設方(fang)式) 重(zhong)(zhong)點(dian)(dian)實驗室主(zhu)要依托(tuo)食(shi)(shi)品(pin)藥品(pin)檢驗檢測機構、高等院校、科研院所和(he)由(you)社會(hui)力(li)量舉辦的相關領(ling)域研究(jiu)機構進行設立(li)和(he)建設。對于食(shi)(shi)品(pin)藥品(pin)監管工作亟(ji)需的研究(jiu)方(fang)向(xiang)，國家食(shi)(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管理總局(ju)將對此(ci)類重(zhong)(zhong)點(dian)(dian)實驗室給予(yu)重(zhong)(zhong)點(dian)(dian)支(zhi)持。

　　第二(er)章職責

　　第六條(總(zong)局職責(ze)) 國(guo)家食品藥(yao)品監督管(guan)理(li)總(zong)局是(shi)重點實驗(yan)室的主管(guan)部(bu)門(men)，主要(yao)職責(ze)是(shi)：

　　(一)制(zhi)定(ding)(ding)重點實(shi)驗室(shi)總體發展規劃和相(xiang)關管(guan)理(li)規定(ding)(ding);

　　(二)批準重點實驗(yan)室的認定、變更和調整;

　　(三)聘(pin)任(ren)重點實驗室主任(ren)和學術委員(yuan)會主任(ren)。

　　第七條(管(guan)(guan)理(li)辦公(gong)室(shi)(shi)職責) 由國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)(guan)理(li)總(zong)局牽頭成立重(zhong)點實(shi)(shi)驗室(shi)(shi)管(guan)(guan)理(li)辦公(gong)室(shi)(shi)(以下簡稱管(guan)(guan)理(li)辦公(gong)室(shi)(shi))，承(cheng)擔(dan)對重(zhong)點實(shi)(shi)驗室(shi)(shi)申請(qing)資料(liao)的最終核查并組織答辯和現場評(ping)定，組織開展對重(zhong)點實(shi)(shi)驗室(shi)(shi)的督導(dao)檢(jian)查和評(ping)估，指導(dao)和監督重(zhong)點實(shi)(shi)驗室(shi)(shi)的運(yun)行和管(guan)(guan)理(li)。管(guan)(guan)理(li)辦公(gong)室(shi)(shi)下設秘(mi)書(shu)(shu)處，承(cheng)擔(dan)管(guan)(guan)理(li)辦公(gong)室(shi)(shi)的具體工作，秘(mi)書(shu)(shu)處工作由國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)(guan)理(li)總(zong)局相關技術部門承(cheng)擔(dan)。

　　第八(ba)條(省級(ji)局職責) 省級(ji)食品藥品監督管(guan)理部門對行政區域內重點實驗室(不包括(kuo)國(guo)家食品藥品監督管(guan)理總局直屬單(dan)位所屬重點實驗室)的主要職責是：

　　(一)貫徹落實(shi)(shi)(shi)國家(jia)食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理總局關(guan)于重點(dian)實(shi)(shi)(shi)驗(yan)室的相關(guan)管理規定，支持重點(dian)實(shi)(shi)(shi)驗(yan)室的運(yun)行和發展，支持重點(dian)實(shi)(shi)(shi)驗(yan)室爭取地方財政支持;

　　(二)負責對重點實驗室申(shen)請(qing)資料的(de)初步(bu)核查;

　　(三(san))協(xie)助國家食品藥品監督管理總局和管理辦公室(shi)(shi)監督和評估重點實驗室(shi)(shi)的運行和管理。

　　第(di)九條(依托單(dan)位職責(ze)) 依托單(dan)位是重(zhong)點實驗室(shi)建設和運行管理的(de)具體負責(ze)單(dan)位，主要職責(ze)是：

　　(一)貫(guan)徹落實(shi)國(guo)家食品藥品監督管理(li)(li)總局關(guan)于重點(dian)實(shi)驗(yan)室的(de)(de)相(xiang)關(guan)管理(li)(li)規定，負責(ze)重點(dian)實(shi)驗(yan)室的(de)(de)建設(she)和申(shen)請，為重點(dian)實(shi)驗(yan)室提供相(xiang)應的(de)(de)場地、人(ren)員、儀器設(she)備、運行經費和后勤保障等條件;

　　(二)負責推薦重點實驗室主(zhu)(zhu)任(ren)、學術委(wei)(wei)員會主(zhu)(zhu)任(ren)，聘任(ren)學術委(wei)(wei)員會委(wei)(wei)員;

　　(三)負責監督重點實驗室的規范運行和(he)管理(li);

　　(四)負(fu)責對重點實驗(yan)室(shi)進行年(nian)度考(kao)核，協助國家食品藥(yao)品監督管理(li)(li)總(zong)局、管理(li)(li)辦公(gong)室(shi)和(he)省級食品藥(yao)品監督管理(li)(li)部(bu)門(men)做好對重點實驗(yan)室(shi)的督導(dao)檢(jian)查和(he)評估(gu)工作。

　　第(di)十條(tiao)(直屬單位(wei)職責(ze)) 國家食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理總局直屬單位(wei)對(dui)其(qi)所屬重點實驗室的主要職責(ze)參照第(di)八條(tiao)和第(di)九(jiu)條(tiao)執行(xing)。

　　第(di)十一條(重(zhong)點實(shi)驗室(shi)主(zhu)任(ren)(ren)職責(ze)) 重(zhong)點實(shi)驗室(shi)主(zhu)任(ren)(ren)的主(zhu)要職責(ze)包括：負責(ze)重(zhong)點實(shi)驗室(shi)的建設和發展規劃(hua)并組(zu)織(zhi)實(shi)施，負責(ze)重(zhong)點實(shi)驗室(shi)的日常管理，圍繞食品(pin)藥品(pin)監管需求制定重(zhong)點實(shi)驗室(shi)研究(jiu)(jiu)方(fang)向(xiang)和研究(jiu)(jiu)重(zhong)點，規范管理重(zhong)點實(shi)驗室(shi)的運行和經費使用，聘任(ren)(ren)重(zhong)點實(shi)驗室(shi)人(ren)員，吸引和培養優(you)秀專家(jia)和人(ren)才，帶領團隊按時按質完成研究(jiu)(jiu)任(ren)(ren)務，組(zu)織(zhi)開展重(zhong)點實(shi)驗室(shi)的學術(shu)交流(liu)。

　　第十二條(學(xue)(xue)術(shu)(shu)委(wei)員(yuan)(yuan)會(hui)(hui)職(zhi)責(ze)) 重(zhong)(zhong)點(dian)實驗(yan)(yan)室(shi)設立學(xue)(xue)術(shu)(shu)委(wei)員(yuan)(yuan)會(hui)(hui)，其主(zhu)(zhu)要職(zhi)責(ze)包括：審議(yi)重(zhong)(zhong)點(dian)實驗(yan)(yan)室(shi)的建設和(he)發展(zhan)規劃(hua)、研究方向和(he)研究課題(ti)、重(zhong)(zhong)大學(xue)(xue)術(shu)(shu)活動，指(zhi)(zhi)導重(zhong)(zhong)點(dian)實驗(yan)(yan)室(shi)研究工(gong)作，聽取重(zhong)(zhong)點(dian)實驗(yan)(yan)室(shi)研究進展(zhan)和(he)研究報告，評議(yi)重(zhong)(zhong)點(dian)實驗(yan)(yan)室(shi)研究成(cheng)果。學(xue)(xue)術(shu)(shu)委(wei)員(yuan)(yuan)會(hui)(hui)主(zhu)(zhu)任的主(zhu)(zhu)要職(zhi)責(ze)是(shi)組織和(he)指(zhi)(zhi)導學(xue)(xue)術(shu)(shu)委(wei)員(yuan)(yuan)會(hui)(hui)的工(gong)作。

　　第(di)三(san)章申請與認定

　　第十三條(認定(ding)原(yuan)則(ze)) 重(zhong)(zhong)點(dian)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)資格采用認定(ding)方式確定(ding)，認定(ding)工(gong)(gong)(gong)作(zuo)依照“自(zi)愿申請(qing)(qing)，擇優(you)認定(ding)”的原(yuan)則(ze)進行。國家食品(pin)藥品(pin)監督管理總局根(gen)據食品(pin)藥品(pin)監管工(gong)(gong)(gong)作(zuo)需要，公布重(zhong)(zhong)點(dian)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)認定(ding)的重(zhong)(zhong)點(dian)領域，申請(qing)(qing)單位應當(dang)在這些重(zhong)(zhong)點(dian)領域自(zi)愿申請(qing)(qing)重(zhong)(zhong)點(dian)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)，國家食品(pin)藥品(pin)監督管理總局根(gen)據申請(qing)(qing)情況定(ding)期組織集中(zhong)認定(ding)工(gong)(gong)(gong)作(zuo)。

　　第十四條(發(fa)展原則(ze)) 國家(jia)食(shi)品藥(yao)品監(jian)督(du)管理總局根據食(shi)品藥(yao)品監(jian)管工作的現狀和發(fa)展趨勢，以食(shi)品藥(yao)品監(jian)管領域應(ying)用研究(jiu)為(wei)主(zhu)，兼顧(gu)基礎研究(jiu)，統籌安排、合理規劃、穩步(bu)推(tui)進，有計劃、有重點地認定重點實驗(yan)室，并保持適度(du)發(fa)展規模。

　　第十五條(tiao)(申請(qing)單位基本(ben)條(tiao)件) 符合以(yi)下基本(ben)條(tiao)件的(de)各級食品藥品監督管理部門所屬食品藥品檢驗(yan)(yan)檢測機(ji)構以(yi)及高等(deng)院校、科研院所和由(you)社會力量(liang)舉辦的(de)相關領域研究機(ji)構均可作(zuo)為重點實驗(yan)(yan)室申請(qing)單位：

　　(一)須在中華人(ren)民(min)共(gong)和國境內依法成(cheng)立并能夠獨立承擔法律責任。

　　(二)有明(ming)確(que)的建設(she)發展規劃，研究方向(xiang)符合食品藥品監管(guan)工作(zuo)的需要，有充足(zu)的科(ke)研經費，管(guan)理制度健(jian)全且運行(xing)良好。

　　(三)具(ju)備良好的實(shi)驗場所(原則(ze)上實(shi)驗室總(zong)面積不(bu)低于(yu)5000平(ping)方米(mi)，并相對(dui)集中)，擁有開展(zhan)研究所需的國內(nei)先進(jin)水(shui)平(ping)的科學研究試驗設備、儀(yi)器(qi)裝備及配套設施等(deng)(原則(ze)上儀(yi)器(qi)設備原值一般不(bu)低于(yu)3000萬元)。

　　(四)擁有(you)(you)學(xue)術(shu)水平高(gao)、組織能力(li)強、在本研(yan)究(jiu)(jiu)領域有(you)(you)較高(gao)知(zhi)名度的學(xue)術(shu)帶頭人，有(you)(you)一支(zhi)科研(yan)能力(li)強、年齡(ling)與知(zhi)識結構(gou)較為合(he)理的研(yan)究(jiu)(jiu)隊伍，有(you)(you)良好(hao)的科研(yan)傳統和(he)學(xue)術(shu)氛圍。

　　(五)在所申請的(de)(de)重(zhong)點實驗室研究(jiu)方向具有國(guo)(guo)內領(ling)先的(de)(de)學術(shu)水(shui)平(ping)和(he)科研能(neng)力以(yi)及明顯的(de)(de)特色或優(you)勢，曾(ceng)主(zhu)持國(guo)(guo)家或省(部)級科研項目并取得高水(shui)平(ping)的(de)(de)科研成果(guo)。高等院校類的(de)(de)依托單位還應當有與重(zhong)點實驗室研究(jiu)方向相關的(de)(de)碩士(shi)和(he)博士(shi)學位點，并具有跟蹤國(guo)(guo)際新(xin)技(ji)術(shu)和(he)研究(jiu)領(ling)先技(ji)術(shu)的(de)(de)能(neng)力。

　　(六)對科研成果具(ju)有良好的轉(zhuan)化和推(tui)廣應用的能力和經驗。

　　第十(shi)六(liu)條(重點實驗室(shi)主任要求) 重點實驗室(shi)主任應(ying)當(dang)是依托單位在職人(ren)員(yuan)，且(qie)為本領域高(gao)(gao)水平的(de)(de)學(xue)科帶(dai)頭人(ren)，具有高(gao)(gao)級(ji)專(zhuan)業(ye)技術職稱和(he)較(jiao)強(qiang)的(de)(de)組織管理能力(li)，一般(ban)不超(chao)過60歲(sui)。

　　第十七條(重(zhong)點(dian)實(shi)驗室(shi)人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)要求) 重(zhong)點(dian)實(shi)驗室(shi)人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)包括(kuo)固定(ding)人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)和流動人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)，人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)總數(shu)一般(ban)不少于(yu)20人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)。其中，固定(ding)人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)應當(dang)是依托單(dan)位在職(zhi)人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)，包括(kuo)研究人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)、技(ji)術(shu)人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)和管理人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)等;流動人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)應當(dang)不是依托單(dan)位在職(zhi)人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)，包括(kuo)訪問學者、博士后研究人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)等。固定(ding)人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)數(shu)量占所有人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)數(shu)量的(de)比(bi)例不低(di)于(yu)70%，高級專業(ye)技(ji)術(shu)職(zhi)稱的(de)人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)數(shu)量占所有人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)數(shu)量的(de)比(bi)例不低(di)于(yu)30%。

　　第十(shi)八條(tiao)(學(xue)(xue)術(shu)(shu)委(wei)員(yuan)會(hui)主(zhu)任(ren)(ren)要(yao)求(qiu)) 重(zhong)點實(shi)驗(yan)室(shi)學(xue)(xue)術(shu)(shu)委(wei)員(yuan)會(hui)主(zhu)任(ren)(ren)應當(dang)為(wei)本領域(yu)高水平(ping)的(de)學(xue)(xue)科帶(dai)頭人(ren)，具有高級專業技(ji)術(shu)(shu)職稱和較強的(de)組(zu)織管理能力。學(xue)(xue)術(shu)(shu)委(wei)員(yuan)會(hui)主(zhu)任(ren)(ren)不(bu)(bu)得(de)由依托單位(wei)在職人(ren)員(yuan)擔任(ren)(ren)。同一人(ren)員(yuan)不(bu)(bu)得(de)同時在兩個(ge)及以上的(de)國(guo)家食(shi)品藥品監督(du)管理總(zong)局重(zhong)點實(shi)驗(yan)室(shi)擔任(ren)(ren)學(xue)(xue)術(shu)(shu)委(wei)員(yuan)會(hui)主(zhu)任(ren)(ren)。

　　第(di)十九(jiu)條(學(xue)術(shu)委(wei)(wei)(wei)員(yuan)會委(wei)(wei)(wei)員(yuan)要(yao)求) 重(zhong)點實(shi)(shi)驗室學(xue)術(shu)委(wei)(wei)(wei)員(yuan)會委(wei)(wei)(wei)員(yuan)由食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)(guan)理和檢驗檢測相(xiang)關領域的國(guo)內外優秀(xiu)專(zhuan)家組成，委(wei)(wei)(wei)員(yuan)總(zong)(zong)數(shu)(shu)一般(ban)不(bu)少于7人(ren)、不(bu)超(chao)過15人(ren)，其中屬于依(yi)托(tuo)單(dan)位在職(zhi)人(ren)員(yuan)的委(wei)(wei)(wei)員(yuan)數(shu)(shu)量不(bu)得超(chao)過委(wei)(wei)(wei)員(yuan)總(zong)(zong)數(shu)(shu)的三分之一。委(wei)(wei)(wei)員(yuan)應當(dang)具有高級專(zhuan)業技術(shu)職(zhi)稱，原則上年齡(ling)為45歲以下的委(wei)(wei)(wei)員(yuan)數(shu)(shu)量不(bu)得低于委(wei)(wei)(wei)員(yuan)總(zong)(zong)數(shu)(shu)的三分之一。同一人(ren)員(yuan)不(bu)得同時在3個及(ji)以上的國(guo)家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)(guan)理總(zong)(zong)局(ju)重(zhong)點實(shi)(shi)驗室擔任(ren)學(xue)術(shu)委(wei)(wei)(wei)員(yuan)會委(wei)(wei)(wei)員(yuan)。

　　第二(er)十條(tiao)(申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)方(fang)式) 在申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)認(ren)定(ding)(ding)重(zhong)點實驗室(shi)時，應(ying)當(dang)充分利用本單(dan)(dan)位(wei)(wei)(wei)已有的(de)研究資(zi)源及優勢，可(ke)采取獨(du)立(li)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)或聯(lian)(lian)合申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)的(de)方(fang)式申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)。鼓勵各級食(shi)品藥(yao)品監督管理部門所屬(shu)食(shi)品藥(yao)品檢驗檢測機(ji)構(gou)與高等院校、科研院所和由社會力量舉辦的(de)相關領域研究機(ji)構(gou)聯(lian)(lian)合申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)。聯(lian)(lian)合申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)的(de)各單(dan)(dan)位(wei)(wei)(wei)應(ying)當(dang)在過去(qu)5年(nian)內有合作研究的(de)經驗，并有科研成果產出。多個單(dan)(dan)位(wei)(wei)(wei)聯(lian)(lian)合申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)時，申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)單(dan)(dan)位(wei)(wei)(wei)數(shu)量原則(ze)上不超過3個，并應(ying)當(dang)確(que)定(ding)(ding)一(yi)個單(dan)(dan)位(wei)(wei)(wei)作為主申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)單(dan)(dan)位(wei)(wei)(wei)，由主申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)單(dan)(dan)位(wei)(wei)(wei)負(fu)責匯總(zong)、核(he)實各申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)單(dan)(dan)位(wei)(wei)(wei)材料(liao)，并提出申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)。主申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)單(dan)(dan)位(wei)(wei)(wei)應(ying)當(dang)滿(man)足第十五條(tiao)的(de)要求，其(qi)他申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)單(dan)(dan)位(wei)(wei)(wei)在條(tiao)件上可(ke)適當(dang)放寬。重(zhong)點實驗室(shi)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)獲得認(ren)定(ding)(ding)后，由主申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)單(dan)(dan)位(wei)(wei)(wei)負(fu)責牽(qian)頭開(kai)展課題研究、加強運行管理以(yi)及接受考核(he)評(ping)估。

　　第二十一條(申(shen)請(qing)(qing)(qing)材料) 申(shen)請(qing)(qing)(qing)單位經其主管部(bu)門(men)同意后，向所在(zai)省、自(zi)治區、直轄市的省級(ji)(ji)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)部(bu)門(men)提(ti)(ti)出申(shen)請(qing)(qing)(qing)，提(ti)(ti)交申(shen)請(qing)(qing)(qing)函(han)和(he)《國家食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)總局重(zhong)點(dian)實驗室申(shen)請(qing)(qing)(qing)書》(以下簡(jian)稱《申(shen)請(qing)(qing)(qing)書》)。省級(ji)(ji)食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)部(bu)門(men)對申(shen)請(qing)(qing)(qing)材料的真實性和(he)完整性以及是否符合申(shen)請(qing)(qing)(qing)單位基本條件和(he)相關人(ren)員要求進(jin)行初(chu)步(bu)核(he)查，并提(ti)(ti)出初(chu)步(bu)核(he)查意見(jian)。初(chu)步(bu)核(he)查通(tong)過的，由(you)省級(ji)(ji)食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)部(bu)門(men)上報管理(li)辦(ban)公室;初(chu)步(bu)核(he)查不通(tong)過的，由(you)省級(ji)(ji)食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)部(bu)門(men)退回申(shen)請(qing)(qing)(qing)單位。

　　第二十二條(直屬(shu)單(dan)位申請) 申請單(dan)位為國家食(shi)品藥(yao)品監督管(guan)(guan)理總局直屬(shu)單(dan)位的，直接向管(guan)(guan)理辦公(gong)室提交申請函和《申請書》，由管(guan)(guan)理辦公(gong)室負責初(chu)步(bu)(bu)核查，并提出(chu)初(chu)步(bu)(bu)核查意見。

　　第二十三(san)條(組(zu)(zu)織答辯(bian)和現(xian)(xian)場(chang)(chang)評(ping)定(ding)) 管理辦公室(shi)根(gen)據食品藥品監管工作的(de)(de)需要，結合初步核(he)查(cha)意(yi)(yi)見(jian)(jian)，對符合相關(guan)要求的(de)(de)重點實驗室(shi)申請，組(zu)(zu)織申請單位答辯(bian)并由專家(jia)評(ping)議，形(xing)(xing)成專家(jia)評(ping)議意(yi)(yi)見(jian)(jian)。專家(jia)評(ping)議通過(guo)的(de)(de)，由管理辦公室(shi)組(zu)(zu)織專家(jia)對申請單位進(jin)行現(xian)(xian)場(chang)(chang)評(ping)定(ding)。在現(xian)(xian)場(chang)(chang)評(ping)定(ding)中，根(gen)據重點實驗室(shi)申請資料(liao)對實際情況進(jin)行綜合評(ping)定(ding)，并形(xing)(xing)成現(xian)(xian)場(chang)(chang)評(ping)定(ding)意(yi)(yi)見(jian)(jian)。

　　第二(er)十(shi)四條(tiao)(總(zong)局(ju)批準) 現場評定通(tong)過的，由管(guan)(guan)理(li)辦公室將所有材(cai)料報國家(jia)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)總(zong)局(ju)，由國家(jia)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)總(zong)局(ju)按照程序(xu)面向社會予以公示，公示期(qi)為20天。在公示期(qi)內，對公示內容無異(yi)議(yi)或異(yi)議(yi)不成立的，由國家(jia)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)總(zong)局(ju)認(ren)定為重點實驗室，并(bing)予以公告(gao)。

　　第二十五條(重點(dian)(dian)實(shi)驗室命(ming)名) 重點(dian)(dian)實(shi)驗室統(tong)一命(ming)名為(wei)“國家食品藥品監督(du)管理總局XXXX重點(dian)(dian)實(shi)驗室”，英(ying)文名稱為(wei)“CFDA Key Laboratory of XXXX”，其中XXXX為(wei)重點(dian)(dian)實(shi)驗室研究方向。

　　第(di)四(si)章運行與管理

　　第二十六條(人(ren)員(yuan)(yuan)聘任(ren)(ren)(ren)) 重(zhong)點實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)主(zhu)任(ren)(ren)(ren)和(he)學(xue)術委(wei)員(yuan)(yuan)會(hui)主(zhu)任(ren)(ren)(ren)經依托單(dan)位推薦、由(you)國家(jia)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)(guan)(guan)理總局聘任(ren)(ren)(ren)，任(ren)(ren)(ren)期為5年(nian)，可(ke)以(yi)連任(ren)(ren)(ren)。重(zhong)點實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)主(zhu)任(ren)(ren)(ren)每年(nian)在重(zhong)點實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)的(de)工作時間一般(ban)不(bu)少(shao)于8個月(yue)。重(zhong)點實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)人(ren)員(yuan)(yuan)由(you)重(zhong)點實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)主(zhu)任(ren)(ren)(ren)聘任(ren)(ren)(ren)，并報依托單(dan)位和(he)管(guan)(guan)(guan)理辦公室(shi)(shi)(shi)備案。重(zhong)點實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)學(xue)術委(wei)員(yuan)(yuan)會(hui)委(wei)員(yuan)(yuan)由(you)依托單(dan)位聘任(ren)(ren)(ren)，并報管(guan)(guan)(guan)理辦公室(shi)(shi)(shi)備案，委(wei)員(yuan)(yuan)任(ren)(ren)(ren)期5年(nian)，可(ke)以(yi)連任(ren)(ren)(ren)，原則上每次換屆更換的(de)人(ren)數不(bu)得少(shao)于三分之一。

　　第二十七條(tiao)(學術(shu)委(wei)(wei)(wei)員會會議) 學術(shu)委(wei)(wei)(wei)員會會議每(mei)年(nian)至少召開一次(ci)，聽取并審議重點實(shi)驗室的年(nian)度(du)工(gong)作總結、下年(nian)度(du)工(gong)作計劃、重大學術(shu)活動安排等，批(pi)準開放(fang)課(ke)題(ti)。學術(shu)委(wei)(wei)(wei)員會會議每(mei)次(ci)實(shi)到人數(shu)應當不少于委(wei)(wei)(wei)員總數(shu)的三分之二。

　　第二(er)十(shi)八條(課(ke)題(ti)研(yan)究) 重點(dian)實驗室(shi)(shi)(shi)應(ying)(ying)當(dang)(dang)圍繞其研(yan)究方向(xiang)并結合食(shi)(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)安全監管需要自主設立(li)研(yan)究課(ke)題(ti)，經(jing)學術(shu)委(wei)(wei)員會同意后，組織團隊開(kai)(kai)展(zhan)持續深入的系(xi)統性研(yan)究，課(ke)題(ti)研(yan)究內容和階段性研(yan)究成果應(ying)(ying)當(dang)(dang)及時(shi)向(xiang)管理(li)(li)辦公室(shi)(shi)(shi)上報備(bei)案。重點(dian)實驗室(shi)(shi)(shi)在通(tong)過國(guo)家(jia)食(shi)(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管理(li)(li)總(zong)局推薦渠道(dao)申報國(guo)家(jia)科技計劃項目(mu)時(shi)，國(guo)家(jia)食(shi)(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管理(li)(li)總(zong)局應(ying)(ying)當(dang)(dang)給予優先支持。國(guo)家(jia)食(shi)(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管理(li)(li)總(zong)局因(yin)工作(zuo)需要開(kai)(kai)展(zhan)特定研(yan)究課(ke)題(ti)或項目(mu)時(shi)，應(ying)(ying)當(dang)(dang)優先委(wei)(wei)托重點(dian)實驗室(shi)(shi)(shi)。重點(dian)實驗室(shi)(shi)(shi)承擔國(guo)家(jia)食(shi)(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管理(li)(li)總(zong)局委(wei)(wei)托的研(yan)究課(ke)題(ti)或項目(mu)時(shi)，應(ying)(ying)當(dang)(dang)優先完成。

　　第二十(shi)九條(規(gui)章制(zhi)(zhi)度) 重(zhong)點實驗室要重(zhong)視和加(jia)強運行管(guan)理，建(jian)立健(jian)全規(gui)章制(zhi)(zhi)度，規(gui)范經(jing)費使(shi)用，做好科研(yan)數據和研(yan)究(jiu)資料(liao)的(de)保(bao)存和備份，確保(bao)研(yan)究(jiu)工(gong)作的(de)質量。公布科研(yan)成果(guo)和相關(guan)信息時，應當遵守政府信息公開有(you)關(guan)程(cheng)序(xu)，并嚴格(ge)遵守國家有(you)關(guan)保(bao)密規(gui)定。

　　第三十條(人(ren)才培(pei)(pei)(pei)養) 重點(dian)實(shi)驗(yan)(yan)室應當積(ji)極吸引(yin)國內外有成就的科技(ji)人(ren)員、留(liu)學人(ren)員、專家學者進(jin)入重點(dian)實(shi)驗(yan)(yan)室工作，并加強人(ren)才隊(dui)伍建(jian)設(she)，確立(li)人(ren)才培(pei)(pei)(pei)養目標，建(jian)立(li)人(ren)才培(pei)(pei)(pei)養計(ji)劃，積(ji)極開展人(ren)才交流與合作培(pei)(pei)(pei)養，不(bu)斷提(ti)高重點(dian)實(shi)驗(yan)(yan)室人(ren)員的技(ji)術水平、科研素質和(he)創新能力。

　　第三十一(yi)條(成果(guo)(guo)共享(xiang)(xiang)與轉化(hua)) 重點(dian)實(shi)驗室要建立研究成果(guo)(guo)共享(xiang)(xiang)與轉化(hua)應用的(de)(de)機(ji)制(zhi)，充分發揮研究成果(guo)(guo)的(de)(de)實(shi)際(ji)作(zuo)用，切(qie)實(shi)提高為食品藥品監管工作(zuo)服務的(de)(de)技術支撐能力。

　　第三十二條(經(jing)費(fei)來源(yuan)) 重(zhong)(zhong)點(dian)(dian)實(shi)驗(yan)室(shi)應當多渠道籌(chou)(chou)措(cuo)建設(she)、運行管理與研(yan)(yan)究(jiu)經(jing)費(fei)。重(zhong)(zhong)點(dian)(dian)實(shi)驗(yan)室(shi)的(de)建設(she)經(jing)費(fei)、經(jing)常性費(fei)用和(he)(he)研(yan)(yan)究(jiu)經(jing)費(fei)主要由重(zhong)(zhong)點(dian)(dian)實(shi)驗(yan)室(shi)和(he)(he)依托單(dan)位自籌(chou)(chou)。鼓勵重(zhong)(zhong)點(dian)(dian)實(shi)驗(yan)室(shi)通(tong)過爭取地方財政支(zhi)持或社(she)會資金(jin)等多種方式籌(chou)(chou)措(cuo)資金(jin)用于重(zhong)(zhong)點(dian)(dian)實(shi)驗(yan)室(shi)的(de)建設(she)和(he)(he)運行。

　　第(di)三十三條(對外(wai)開(kai)放) 重(zhong)點(dian)(dian)實(shi)驗(yan)室要加大對外(wai)開(kai)放的(de)力度，努力實(shi)現科(ke)(ke)技資源共享，提(ti)高儀器設備的(de)利用率和(he)使用效(xiao)益。鼓(gu)勵重(zhong)點(dian)(dian)實(shi)驗(yan)室通過開(kai)放課題等多種合作(zuo)形式積極(ji)開(kai)展(zhan)科(ke)(ke)研(yan)(yan)活動，促進國內外(wai)學術交流，并積極(ji)參與國際科(ke)(ke)研(yan)(yan)項(xiang)目。

　　第三(san)十四條(tiao)(作風建設) 重點(dian)實(shi)(shi)驗室(shi)要重視(shi)科學(xue)道德和學(xue)風建設，營造寬松民(min)主、潛心研究的科研環(huan)境，開展(zhan)經常(chang)性(xing)、多(duo)種形式的學(xue)術交(jiao)流(liu)活(huo)動。重點(dian)實(shi)(shi)驗室(shi)工作應當立足于公益(yi)，不得利用重點(dian)實(shi)(shi)驗室(shi)名義(yi)提供(gong)有償服務或從事盈利性(xing)活(huo)動。

　　第三十五條(知識(shi)產權(quan)保護(hu)) 重點(dian)(dian)實(shi)驗(yan)(yan)室要加強知識(shi)產權(quan)保護(hu)，在重點(dian)(dian)實(shi)驗(yan)(yan)室完成(cheng)的專著、論文、軟件、數據(ju)庫等研究成(cheng)果(guo)應當標注重點(dian)(dian)實(shi)驗(yan)(yan)室名稱，專利(li)申(shen)請、技術成(cheng)果(guo)轉(zhuan)讓、申(shen)報(bao)獎(jiang)勵(li)等按照(zhao)國(guo)家(jia)有關規定(ding)辦理(li)。重點(dian)(dian)實(shi)驗(yan)(yan)室在通過(guo)國(guo)家(jia)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)總(zong)局推薦渠道申(shen)報(bao)國(guo)家(jia)科技獎(jiang)時，國(guo)家(jia)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)總(zong)局應當給予(yu)優先支持(chi)。

　　第五(wu)章(zhang)考核與(yu)評估

　　第三(san)十六條(年(nian)(nian)度(du)報(bao)告(gao)和(he)(he)(he)年(nian)(nian)度(du)考(kao)(kao)核(he)(he)) 重(zhong)(zhong)(zhong)點實(shi)驗室(shi)(shi)應當于每年(nian)(nian)2月底前向學術委員會和(he)(he)(he)依托單位遞交上年(nian)(nian)度(du)的《國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理總局重(zhong)(zhong)(zhong)點實(shi)驗室(shi)(shi)年(nian)(nian)度(du)報(bao)告(gao)》(以下簡稱《年(nian)(nian)度(du)報(bao)告(gao)》)，學術委員會和(he)(he)(he)依托單位依此(ci)對重(zhong)(zhong)(zhong)點實(shi)驗室(shi)(shi)進行(xing)年(nian)(nian)度(du)考(kao)(kao)核(he)(he)，并出具(ju)年(nian)(nian)度(du)考(kao)(kao)核(he)(he)意(yi)見。重(zhong)(zhong)(zhong)點實(shi)驗室(shi)(shi)將《年(nian)(nian)度(du)報(bao)告(gao)》和(he)(he)(he)年(nian)(nian)度(du)考(kao)(kao)核(he)(he)意(yi)見上報(bao)省級食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理部(bu)門(men)和(he)(he)(he)管理辦公室(shi)(shi)備案。

　　第三十七條(督(du)導檢查(cha)) 根據年度考(kao)核的(de)情況和工作(zuo)需要，管(guan)(guan)理(li)辦(ban)公(gong)室(shi)會同省級食品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)(guan)理(li)部門，定期(qi)或不(bu)定期(qi)組(zu)織對重點(dian)(dian)實(shi)驗(yan)室(shi)進行督(du)導檢查(cha)，發現、研(yan)究并督(du)促(cu)解決重點(dian)(dian)實(shi)驗(yan)室(shi)存在的(de)問(wen)題。督(du)導檢查(cha)的(de)主(zhu)要形式包括聽取重點(dian)(dian)實(shi)驗(yan)室(shi)主(zhu)任工作(zuo)報(bao)告、考(kao)察(cha)重點(dian)(dian)實(shi)驗(yan)室(shi)、查(cha)閱相(xiang)關文件、召(zhao)開座談會等。

　　第三(san)十八條(定(ding)(ding)期(qi)(qi)評(ping)估(gu)(gu)) 管理(li)辦(ban)公室(shi)(shi)(shi)組織(zhi)對重(zhong)點(dian)實驗室(shi)(shi)(shi)進(jin)行(xing)定(ding)(ding)期(qi)(qi)評(ping)估(gu)(gu)，5年為(wei)一個(ge)定(ding)(ding)期(qi)(qi)評(ping)估(gu)(gu)周期(qi)(qi)。定(ding)(ding)期(qi)(qi)評(ping)估(gu)(gu)主要(yao)對重(zhong)點(dian)實驗室(shi)(shi)(shi)的整體運行(xing)成效進(jin)行(xing)綜合(he)評(ping)估(gu)(gu)，指標包括(kuo)研究成果與貢(gong)獻、隊伍(wu)建設(she)與人才培養、運行(xing)管理(li)與開放交流三(san)個(ge)方面。定(ding)(ding)期(qi)(qi)評(ping)估(gu)(gu)結果分(fen)為(wei)合(he)格、基本合(he)格、不(bu)合(he)格三(san)種，對于評(ping)估(gu)(gu)結果為(wei)合(he)格的重(zhong)點(dian)實驗室(shi)(shi)(shi)，由管理(li)辦(ban)公室(shi)(shi)(shi)組織(zhi)評(ping)優。重(zhong)點(dian)實驗室(shi)(shi)(shi)評(ping)估(gu)(gu)規則另行(xing)發布。

　　第(di)六章變(bian)更與調整

　　第(di)三(san)十九條(變(bian)更(geng)(geng)) 重(zhong)(zhong)(zhong)點實(shi)(shi)(shi)驗室(shi)(shi)依托(tuo)單(dan)位因故更(geng)(geng)名、變(bian)更(geng)(geng)地(di)址(zhi)等(deng)相(xiang)(xiang)關(guan)信息的，由重(zhong)(zhong)(zhong)點實(shi)(shi)(shi)驗室(shi)(shi)報省級(ji)食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)部門和管(guan)理(li)辦(ban)公室(shi)(shi)備案。重(zhong)(zhong)(zhong)點實(shi)(shi)(shi)驗室(shi)(shi)有重(zhong)(zhong)(zhong)點實(shi)(shi)(shi)驗室(shi)(shi)主任、學(xue)術委員(yuan)會(hui)主任等(deng)重(zhong)(zhong)(zhong)大人(ren)事變(bian)動(dong)的，應當(dang)由重(zhong)(zhong)(zhong)點實(shi)(shi)(shi)驗室(shi)(shi)提出正(zheng)式報告，經依托(tuo)單(dan)位、學(xue)術委員(yuan)會(hui)和省級(ji)食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)部門同意(yi)后，報管(guan)理(li)辦(ban)公室(shi)(shi)，由國家食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)總(zong)局批準(zhun)。重(zhong)(zhong)(zhong)點實(shi)(shi)(shi)驗室(shi)(shi)變(bian)更(geng)(geng)地(di)址(zhi)或(huo)場(chang)地(di)后，應當(dang)符合國家有關(guan)實(shi)(shi)(shi)驗室(shi)(shi)管(guan)理(li)的相(xiang)(xiang)關(guan)規定(ding)，保證實(shi)(shi)(shi)驗室(shi)(shi)能夠正(zheng)常運(yun)行并順利開(kai)展研究(jiu)工作(zuo)。

　　第四十(shi)條(取(qu)消) 對于評估結果為不(bu)合格(ge)的(de)(de)重(zhong)點(dian)實(shi)驗(yan)室，由國(guo)家(jia)食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理(li)(li)總局取(qu)消其(qi)重(zhong)點(dian)實(shi)驗(yan)室資(zi)(zi)格(ge)，并(bing)予以(yi)(yi)公(gong)告。對于在(zai)(zai)日(ri)常管理(li)(li)和(he)研(yan)究工作中存在(zai)(zai)嚴重(zhong)的(de)(de)違規或違法(fa)、學術剽(piao)竊(qie)或造假行(xing)為以(yi)(yi)及(ji)在(zai)(zai)獲得(de)資(zi)(zi)格(ge)認定后(hou)兩年內未設立和(he)開展任何(he)科(ke)研(yan)課(ke)題或項目的(de)(de)重(zhong)點(dian)實(shi)驗(yan)室，國(guo)家(jia)食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理(li)(li)總局在(zai)(zai)查(cha)實(shi)后(hou)，可取(qu)消其(qi)重(zhong)點(dian)實(shi)驗(yan)室資(zi)(zi)格(ge)，并(bing)予以(yi)(yi)公(gong)告。

　　第四十一條(退(tui)出(chu)機制) 重(zhong)(zhong)點實驗室(shi)因(yin)自身原(yuan)因(yin)自愿提出(chu)退(tui)出(chu)的，應當由(you)依托單(dan)位提出(chu)申請，經(jing)省級(ji)食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督管(guan)(guan)理部門核實后(hou)報管(guan)(guan)理辦公(gong)室(shi)，由(you)國家食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督管(guan)(guan)理總局(ju)批準(zhun)。批準(zhun)通過的，由(you)國家食(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督管(guan)(guan)理總局(ju)注(zhu)銷其重(zhong)(zhong)點實驗室(shi)資(zi)格，并予(yu)以公(gong)告。

　　第七(qi)章附則

　　第四十二(er)條 本管理辦法(fa)中食品藥品的范圍主(zhu)要包括食品、藥品、化妝品、醫(yi)療器械(xie)。食品、藥品、化妝品、醫(yi)療器械(xie)的具(ju)體內涵參照相關法(fa)律(lv)法(fa)規。

　　第四十三條 重點(dian)實驗室標牌(pai)和印(yin)章的制作標準以及使用(yong)和管理(li)規(gui)定另行發(fa)布。

　　第四(si)十四(si)條 本管理辦(ban)法由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

　　第四十(shi)五條 本管(guan)理辦法自發布之日起施(shi)行(xing)。