檢測實驗室管理評審的實施
2018-07-30
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管理評審是最高管理者根據預定的計劃和程序，定期對實驗室質量管理體系和檢測活動進行的評審，對質量管理體系的現狀、適宜性、充分性和有效性以及質量方針和目標的落實及實現情況進行評價，通過這種評價活動來確保實驗室質量管理體系持續有效和不斷改進，提升實驗室的工作效率和質量，促使實驗室的檢測結果滿足客戶需求，從而增強實驗室的綜合競爭力。中國實驗室國家認可委員會《實驗室認可規則》規定，在提出申請實驗室認可時，其開展檢測活動的場所的質量管理體系應正式運行6個月以上，且進行過覆蓋該場所所有活動的內審和管理評審。
1.管理(li)評(ping)審的計劃(hua)和(he)組(zu)織
依據(ju)ISO/IEC 17025:2017《檢測和(he)校準(zhun)(zhun)實驗(yan)室(shi)(shi)能力認可準(zhun)(zhun)則》的要求，實驗(yan)室(shi)(shi)的執行(xing)管(guan)(guan)理(li)(li)層應(ying)根據(ju)預定(ding)的日程表和(he)程序，定(ding)期地(di)對實驗(yan)室(shi)(shi)的質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)體系和(he)檢測活動(dong)進行(xing)評審，以確保(bao)其(qi)持續(xu)適用和(he)有效，并進行(xing)必要的改動(dong)或(huo)(huo)改進。管(guan)(guan)理(li)(li)評審的典型(xing)周期為12個月。當遇到組(zu)織結構發(fa)(fa)生(sheng)重(zhong)(zhong)大(da)(da)變(bian)化(hua);發(fa)(fa)生(sheng)重(zhong)(zhong)大(da)(da)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)事故或(huo)(huo)客戶有嚴重(zhong)(zhong)投訴;市場需求有重(zhong)(zhong)大(da)(da)變(bian)化(hua)等影(ying)響質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)體系運行(xing)的情(qing)況時，由(you)最高管(guan)(guan)理(li)(li)者可決定(ding)增加管(guan)(guan)理(li)(li)評審次(ci)數(shu)。
1. 1實驗室人員職(zhi)責
1)實驗室(shi)總經理(li)負責批準管(guan)理(li)評(ping)(ping)審計劃、管(guan)理(li)評(ping)(ping)審報告和主(zhu)持管(guan)理(li)評(ping)(ping)審會議，對評(ping)(ping)審過程中的問題點進行督促(cu)改進，裁決重大評(ping)(ping)審議題。
2)實(shi)(shi)驗(yan)室總(zong)經理(li)(li)可(ke)指派管理(li)(li)者代表(biao)(如實(shi)(shi)驗(yan)室質量(liang)負(fu)責(ze)人或(huo)質量(liang)部人員)負(fu)責(ze)編(bian)制管理(li)(li)評(ping)(ping)審(shen)計劃，組(zu)織管理(li)(li)評(ping)(ping)審(shen)工(gong)作的(de)準備、編(bian)制管理(li)(li)評(ping)(ping)審(shen)報(bao)告和負(fu)責(ze)管理(li)(li)評(ping)(ping)審(shen)形成的(de)決議的(de)跟(gen)蹤、落實(shi)(shi)，督導糾正(zheng)和預防措施的(de)實(shi)(shi)施，并(bing)對其有效性進行(xing)驗(yan)證。
3)實驗室(shi)各部門(men)負責人(ren)(ren)及相關(guan)人(ren)(ren)員(yuan)全力(li)配合管(guan)理(li)(li)審(shen)查工作(zuo)，負責管(guan)理(li)(li)評(ping)(ping)審(shen)輸(shu)人(ren)(ren)資料的準備;參(can)加管(guan)理(li)(li)評(ping)(ping)審(shen)會(hui)議(yi)(yi);上報本部門(men)的有關(guan)事(shi)項;參(can)與管(guan)理(li)(li)評(ping)(ping)審(shen)會(hui)議(yi)(yi)議(yi)(yi)題(ti)的討(tao)論和提出改善建議(yi)(yi);負責落(luo)實管(guan)理(li)(li)評(ping)(ping)審(shen)報告(gao)中與本部門(men)有關(guan)的工作(zuo)事(shi)項，制(zhi)定其相應的糾正(zheng)和預防(fang)措施，并組織實施，確保改進的有效性。
1. 2管理評審執行時機
管理(li)評(ping)(ping)審(shen)分為定(ding)(ding)期評(ping)(ping)審(shen)和(he)不定(ding)(ding)期評(ping)(ping)審(shen)。定(ding)(ding)期管理(li)評(ping)(ping)審(shen)每(mei)年(nian)(nian)至少執行一次，一般安排(pai)在年(nian)(nian)末(mo)，實(shi)驗(yan)室內部審(shen)核之(zhi)后，并結(jie)合實(shi)驗(yan)室年(nian)(nian)度(du)工作總(zong)結(jie)及下(xia)年(nian)(nian)度(du)工作計(ji)劃。不定(ding)(ding)期管理(li)評(ping)(ping)審(shen)時(shi)(shi)當實(shi)驗(yan)室發生(sheng)重大(da)質量(liang)事(shi)故或質量(liang)管理(li)體系(xi)發生(sheng)重大(da)變(bian)化時(shi)(shi)隨(sui)時(shi)(shi)進行。管理(li)評(ping)(ping)審(shen)之(zhi)間的時(shi)(shi)間間隔(ge)不得超過一年(nian)(nian)。
1. 3制定管理評(ping)審計劃
質量負責人(ren)根據內部質量審(shen)(shen)(shen)核、質量管(guan)(guan)理(li)體(ti)系的(de)(de)(de)(de)運作情況，提前制定《管(guan)(guan)理(li)評(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)計(ji)劃》，經實驗室總經理(li)審(shen)(shen)(shen)核批準后，分發到(dao)所有參加管(guan)(guan)理(li)評(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)會議的(de)(de)(de)(de)部門。管(guan)(guan)理(li)評(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)計(ji)劃的(de)(de)(de)(de)內容應包(bao)括(kuo)評(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)的(de)(de)(de)(de)目(mu)的(de)(de)(de)(de)、評(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)組織、評(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)內容、評(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)的(de)(de)(de)(de)準備、參會人(ren)員、評(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)時間及評(ping)(ping)審(shen)(shen)(shen)會議地(di)點(dian)的(de)(de)(de)(de)安排。
1. 4組織(zhi)準備(bei)
質(zhi)量負(fu)責人應要求(qiu)各部門負(fu)責人按(an)照《管理評審計(ji)劃(hua)》的(de)要求(qiu)提(ti)供資料(liao)，以便做(zuo)好管理評審前的(de)準備工作。
2.管理評審(shen)會議
2. 1管(guan)理評審(shen)的輸(shu)入資料
依據ISO/IEC 17025:2017《檢(jian)測和校準實(shi)驗室能力認可準則》中的條款規定，管理評審應考慮到;
1)政策和程(cheng)序的(de)適(shi)用性;查(cha)看檢測實驗室(shi)(shi)的(de)質(zhi)量方針、手(shou)冊、程(cheng)序及(ji)測試規范等是否(fou)符合當前實驗室(shi)(shi)的(de)情況。
2)管理和(he)監督人員的報(bao)告(gao);質(zhi)量負(fu)責(ze)人報(bao)告(gao)檢(jian)(jian)測(ce)實(shi)驗室檢(jian)(jian)測(ce)活動的質(zhi)量方針(zhen)和(he)目標的實(shi)現(xian)情(qing)況，各部門負(fu)責(ze)人(如安規(gui)部、電磁兼容部)對(dui)檢(jian)(jian)測(ce)業務(wu)開展中遇到(dao)問題(ti)點的分(fen)析。
3)近(jin)(jin)期內(nei)部審核(he)(he)的(de)結(jie)果(guo);查(cha)看檢測(ce)實驗室內(nei)部審核(he)(he)報告，總結(jie)最(zui)近(jin)(jin)一次內(nei)部審核(he)(he)的(de)結(jie)果(guo)。
4)糾正措(cuo)施(shi)(shi)(shi)和預防措(cuo)施(shi)(shi)(shi);針(zhen)對檢測實(shi)驗室出(chu)現(xian)的不(bu)符合(he)工作或為消除潛(qian)在不(bu)符合(he)工作，而采(cai)取的糾正措(cuo)施(shi)(shi)(shi)和預防措(cuo)施(shi)(shi)(shi)以(yi)及實(shi)施(shi)(shi)(shi)效果的評價。
5)由外部機構進行的評審;查看檢(jian)測(ce)實驗室本年度第二方(客(ke)戶或客(ke)戶委(wei)托(tuo))、第三方(如認可機構)的審核報(bao)告，總結審核結果。
6)實驗(yan)(yan)室間(jian)比(bi)的(de)對(dui)或(huo)能力(li)驗(yan)(yan)證的(de)結(jie)果(guo);列(lie)舉檢(jian)測實驗(yan)(yan)室參(can)加CHAS , IFM等(deng)機構舉辦的(de)能力(li)驗(yan)(yan)證項目或(huo)自己開展的(de)實驗(yan)(yan)室間(jian)的(de)比(bi)對(dui)工(gong)作(zuo)，報(bao)告(gao)檢(jian)測數(shu)據和(he)結(jie)果(guo)是否滿(man)意(yi)，若不滿(man)意(yi)，需(xu)重點(dian)分析(xi)總結(jie)。
7)工(gong)作(zuo)量(liang)和(he)工(gong)作(zuo)類(lei)型的變(bian)(bian)化(hua);考慮(lv)近期工(gong)作(zuo)量(liang)的變(bian)(bian)化(hua)對(dui)檢測實驗室質量(liang)保證的影響，以及工(gong)作(zuo)類(lei)型的變(bian)(bian)化(hua)對(dui)檢測實驗室設施和(he)資源(yuan)要(yao)求能否滿足。
8)客戶反饋、投訴(su);結合客戶滿(man)意度調查(cha)結果進(jin)行綜(zong)合分析。
9)改(gai)(gai)進(jin)的建(jian)議;檢測(ce)實(shi)驗室(shi)各(ge)部(bu)門提出的改(gai)(gai)進(jin)建(jian)議。
10)其他相關因素(su)，如質量控制(zhi)活動、資源(yuan)以(yi)及(ji)員工培訓。
11)實驗室(shi)下年度的(de)(de)目標、目的(de)(de)和活(huo)動計劃。
12)日(ri)常(chang)會議(yi)中有(you)關議(yi)題的研(yan)究。
2. 2管理(li)評審會議(yi)的實施(shi)
管(guan)理評審(shen)(shen)以會(hui)(hui)(hui)(hui)議(yi)方(fang)式(shi)進(jin)行(xing)，由(you)實驗(yan)室(shi)最高管(guan)理者(zhe)主持召開管(guan)理評審(shen)(shen)會(hui)(hui)(hui)(hui)議(yi)。質(zhi)(zhi)量(liang)負(fu)責(ze)人(ren)、技(ji)術(shu)負(fu)責(ze)人(ren)、各部門(men)負(fu)責(ze)人(ren)及質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理人(ren)員(yuan)(yuan)需參(can)加會(hui)(hui)(hui)(hui)議(yi)。質(zhi)(zhi)量(liang)負(fu)責(ze)人(ren)匯報上次(ci)管(guan)理評審(shen)(shen)會(hui)(hui)(hui)(hui)議(yi)中發(fa)現的問題(ti)改善情(qing)況(kuang)(kuang)(kuang)，上次(ci)管(guan)理評審(shen)(shen)以來實驗(yan)室(shi)質(zhi)(zhi)量(liang)體系運行(xing)的情(qing)況(kuang)(kuang)(kuang)，內部和外部審(shen)(shen)核(he)，糾正措施和預防措施的實施情(qing)況(kuang)(kuang)(kuang)的評價等(deng)。技(ji)術(shu)負(fu)責(ze)人(ren)匯報自上次(ci)管(guan)理評審(shen)(shen)以來實驗(yan)室(shi)檢測工作、人(ren)員(yuan)(yuan)培訓考核(he)及能力驗(yan)證的情(qing)況(kuang)(kuang)(kuang)等(deng)。參(can)會(hui)(hui)(hui)(hui)人(ren)員(yuan)(yuan)根(gen)據《管(guan)理評審(shen)(shen)計(ji)劃》，對(dui)實驗(yan)室(shi)現行(xing)的質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理體系進(jin)行(xing)討論。
2. 3管理評審(shen)會議(yi)的輸出(chu)
實驗室(shi)最高管(guan)(guan)理者對(dui)所涉及的評審內容做(zuo)出結論，對(dui)實驗室(shi)管(guan)(guan)理體(ti)系持續運行的適宜(yi)性、充(chong)分性和(he)
有(you)效(xiao)性做(zuo)出評價。對評審后改進的活動提(ti)出明(ming)確要(yao)求，包括(kuo)體系、方針(zhen)、目標、資源是否需要(yao)調整(zheng);提(ti)出相應的整(zheng)改措施和(he)要(yao)求，制定(ding)(ding)整(zheng)改計劃，落實責(ze)任人(ren)員、限定(ding)(ding)完(wan)成(cheng)日期。
3.管理評審報告
管(guan)理(li)評審(shen)會議結(jie)束(shu)后，質量負責人或指定(ding)人員負責編(bian)寫《管(guan)理(li)評審(shen)總結(jie)報告》。
管(guan)理評(ping)(ping)(ping)(ping)審(shen)報告內容包括;評(ping)(ping)(ping)(ping)審(shen)日期、參加人員(yuan);評(ping)(ping)(ping)(ping)審(shen)目(mu)的(de);評(ping)(ping)(ping)(ping)審(shen)范圍(wei);評(ping)(ping)(ping)(ping)審(shen)依據;評(ping)(ping)(ping)(ping)審(shen)過程(cheng);評(ping)(ping)(ping)(ping)審(shen)結論(lun);不符合(he)項說明;下一年度的(de)目(mu)標、目(mu)的(de)和活動計(ji)劃等。管(guan)理評(ping)(ping)(ping)(ping)審(shen)報告經(jing)實驗室最高管(guan)理者審(shen)核批準，由(you)質量部發放到其他相關部門。
4.管(guan)理評審結(jie)果的實施
根據管(guan)理評(ping)審會議(yi)上的結(jie)論，針對(dui)需糾(jiu)(jiu)正的不符合項，填寫糾(jiu)(jiu)正措施(shi)記錄單(dan)，交實驗室最高管(guan)理者(zhe)簽字后由相(xiang)(xiang)關(guan)責任部門按(an)《糾(jiu)(jiu)正措施(shi)程(cheng)序》執行。相(xiang)(xiang)關(guan)責任部門制定(ding)糾(jiu)(jiu)正預防措施(shi)計劃并(bing)實施(shi)，質量負責人(ren)對(dui)改進措施(shi)的完成(cheng)情(qing)況(kuang)進行監督和控(kong)(kong)制，并(bing)作為下一次評(ping)審的輸人(ren)。最高管(guan)理者(zhe)負責確保評(ping)審所產生(sheng)的措施(shi)按(an)照要(yao)求在(zai)適當和約定(ding)的日程(cheng)內得以實施(shi)。在(zai)定(ding)期的管(guan)理層(ceng)會議(yi)中應當監控(kong)(kong)這些措施(shi)及(ji)其(qi)有效性(xing)。
5.管(guan)理評(ping)審(shen)的記(ji)錄
檢測實(shi)驗(yan)室需保存所有管理(li)評(ping)審(shen)記錄(lu)，包括《管理(li)評(ping)審(shen)計劃》，《管理(li)評(ping)審(shen)會議簽到(dao)表》，《管理(li)評(ping)審(shen)報告》和《糾正措施記錄(lu)》。質量負責(ze)人應當確保評(ping)審(shen)產(chan)生的措施予(yu)以記錄(lu)，記錄(lu)應當易于獲得(de)并按實(shi)驗(yan)室規(gui)定的時間保存。
管理評審是ISO/IEC 17025:2017((檢測和校準實驗室能力認可準則》的一項重要要素，是實驗室的重要質量管理活動，是檢測實驗室認可確保質量管理體系持續改進的重要手段。透過管理評審，檢測實驗室的最高管理者可全面評價質量方針、目標和質量管理體系的適宜性和有效性，又能暴露出檢測實驗室的質量體系在運行中需要改善的環節，執行切實有效的糾正和預防措施，從而加強檢測實驗室的質量保證能力。
