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關于ISO17025中的文件定期評審

2018-07-23 作者(zhe): 瀏覽(lan)數:1956

  ISO17025是實驗室認可服務的國際標準,CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》等同采用 ISO/IEC 17025:2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。準則中4.3.2.2b)要求“定期評審文件,必要時可進行修訂,以確保質量體系文件持續有效適用及滿足企業的使用要求”,下面就說明一下文件的定期評審。

  實驗(yan)室(shi)(shi)(shi)建立的(de)(de)(de)質(zhi)量(liang)(liang)管理(li)體系(xi)文(wen)件(jian)是(shi)實驗(yan)室(shi)(shi)(shi)員工(gong)開展各項(xiang)質(zhi)量(liang)(liang)工(gong)作的(de)(de)(de)綱領性(xing)文(wen)件(jian),存在制定(ding)(ding)、維護、修(xiu)訂(ding)、廢除等(deng)問題。檢(jian)測方法的(de)(de)(de)不(bu)斷更(geng)新、不(bu)斷發展變(bian)化(hua)的(de)(de)(de)客(ke)戶(hu)的(de)(de)(de)要求、人員的(de)(de)(de)調(diao)整、資(zi)源的(de)(de)(de)改(gai)(gai)善等(deng),都可(ke)能導致實驗(yan)室(shi)(shi)(shi)組(zu)織(zhi)和管理(li)結(jie)構的(de)(de)(de)變(bian)化(hua);由于新技(ji)術、新檢(jian)測方法的(de)(de)(de)使(shi)用等(deng)外來文(wen)件(jian)的(de)(de)(de)更(geng)新,可(ke)能引起(qi)技(ji)術程序的(de)(de)(de)更(geng)新,因此(ci)實驗(yan)室(shi)(shi)(shi)應定(ding)(ding)期對質(zhi)量(liang)(liang)管理(li)體系(xi)進行評(ping)審,對體系(xi)文(wen)件(jian)中(zhong)的(de)(de)(de)不(bu)符合(he)及(ji)不(bu)恰當出及(ji)時作出修(xiu)改(gai)(gai),確(que)保(bao)使(shi)用的(de)(de)(de)質(zhi)量(liang)(liang)體系(xi)文(wen)件(jian)現行有(you)效。

  文(wen)件(jian)評(ping)(ping)審(shen)應根據文(wen)件(jian)性質(zhi)分(fen)類進行。質(zhi)量手冊、程序文(wen)件(jian)是實驗(yan)(yan)室(shi)所有人(ren)員(yuan)共同遵(zun)循的(de)(de)行為規范,涉及日常管(guan)理活動和檢測/校準工(gong)作全部內容,一般需在管(guan)理評(ping)(ping)審(shen)時(shi)(shi)進行評(ping)(ping)審(shen),評(ping)(ping)審(shen)時(shi)(shi)實驗(yan)(yan)室(shi)中所有特(te)定管(guan)理職(zhi)責的(de)(de)人(ren)員(yuan)都要參加,這樣不但可以(yi)集思廣益,也有利于評(ping)(ping)審(shen)后的(de)(de)調整與改進。評(ping)(ping)審(shen)前,相關(guan)職(zhi)能部門應列出在用體系(xi)文(wen)件(jian)清單和自上次(ci)評(ping)(ping)審(shen)到本次(ci)評(ping)(ping)審(shen)期(qi)間修訂、增補文(wen)件(jian)一覽表,收集好相關(guan)文(wen)件(jian)及實驗(yan)(yan)室(shi)人(ren)員(yuan)提出的(de)(de)寶貴意見(jian)和建議,通知參會人(ren)員(yuan),做好相應準備工(gong)作。

  當(dang)然,內部審核(he)前(qian)也應安排對體系文件(jian)的評審,確保實驗(yan)室當(dang)前(qian)使用的文件(jian)內容與可獲得的外(wai)來(lai)文件(jian)相(xiang)符,所(suo)引用的文件(jian)是最(zui)新且(qie)有效的,使實驗(yan)室編制文件(jian)得到及時修訂。
 

  作(zuo)業指導書可(ke)由技(ji)術(shu)管理(li)層負(fu)責組織該項目參(can)與(yu)人員(yuan)、相關專業技(ji)術(shu)人員(yuan)進行(xing)評(ping)審(shen)。

  對(dui)于外部技(ji)術文件(jian),并(bing)不是所有(you)公(gong)開發布(國(guo)家(jia)、行(xing)業、地方批準)的技(ji)術文件(jian)都(dou)可以(yi)拿來(lai)就用(yong)(yong),實驗室應首先對(dui)這些(xie)(國(guo)家(jia)、行(xing)業、地方批準)外部技(ji)術文件(jian)的有(you)效性(xing)、適用(yong)(yong)性(xing)進行(xing)評(ping)審,確認文件(jian)現(xian)行(xing)有(you)效,而且符合(he)實驗室文件(jian)所規(gui)定的條件(jian)時,方可使用(yong)(yong)。

  對于(yu)新(xin)增(zeng)(zeng)項目(mu)(mu),實驗室(shi)(shi)(shi)大多會在(zai)新(xin)項目(mu)(mu)評(ping)審(shen)的(de)(de)(de)同(tong)時(shi)(shi)對所依(yi)據技(ji)術(shu)文(wen)件(jian)進行評(ping)審(shen),但是(shi)在(zai)規(gui)范、標準更(geng)新(xin)時(shi)(shi)卻往(wang)往(wang)會忽視對技(ji)術(shu)文(wen)件(jian)的(de)(de)(de)評(ping)審(shen)。在(zai)得到新(xin)版(ban)技(ji)術(shu)文(wen)件(jian)的(de)(de)(de)時(shi)(shi)候(hou),我們需要弄清(qing)新(xin)舊版(ban)技(ji)術(shu)文(wen)件(jian)有什么(me)不同(tong),為什么(me)要做這樣的(de)(de)(de)變更(geng),依(yi)據從(cong)何而來(lai),本實驗室(shi)(shi)(shi)是(shi)否能夠(gou)滿足(zu)新(xin)版(ban)的(de)(de)(de)相關(guan)(guan)要求,例(li)如,實驗室(shi)(shi)(shi)環境條(tiao)件(jian)、現有設(she)(she)備、人員(yuan)技(ji)術(shu)能力是(shi)否能夠(gou)滿足(zu)要求,是(shi)否需要改(gai)造(zao)環境設(she)(she)施、新(xin)添設(she)(she)備、培訓人員(yuan),是(shi)否要增(zeng)(zeng)加相關(guan)(guan)文(wen)件(jian)如作業指導書(shu)等。同(tong)時(shi)(shi),在(zai)首次(ci)使用新(xin)方法時(shi)(shi),還(huan)應盡(jin)量參加實驗室(shi)(shi)(shi)間比對、能力驗證等活動,組織內部設(she)(she)備比對和人員(yuan)比對,以(yi)判(pan)定新(xin)方法的(de)(de)(de)適宜性,經過實驗室(shi)(shi)(shi)技(ji)術(shu)管理層的(de)(de)(de)確認,并(bing)記錄相關(guan)(guan)評(ping)審(shen)活動。

  文件評(ping)審頻(pin)次視具體情(qing)況而定,通常每(mei)年(nian)一至兩(liang)次。當作業指導書數量較多(duo),技術領域覆蓋面較寬時,頻(pin)次可相(xiang)應增多(duo)。

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