CNAS認證：實驗室方法確認和方法驗證的區別
2018-09-05
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方法(fa)確認和方法(fa)驗證的區別
法驗證(zheng)和確認的不同(tong)概念
1) 方法驗證的對象：
在ISO/IEC17025：2005《檢測和校準實驗室能力通用要求》標準第5.4.2條款中規定“在引入檢測或校準之前，CNAS認證實驗室應證實能夠正確地運用這些標準方法”，在英文標準的這一條款中采用了“verification”一詞，英文可譯為“證實”或“驗證”。標準方法是指由公認機構經過評價確認后向社會公開發布的技術規范文件。ISO/IEC17025：2005這一條款的規定就意味著實驗室在使用標準方法之前，應經過方法驗證，或稱之為方法證實，即實驗室在使用標準方法進行檢測前需要證實實驗室使用標準方法的技術能力是否達到了標準的規定要求。
2) 方法(fa)確(que)認的對(dui)象：
在(zai)ISO/IEC17025：2005《檢測和(he)校(xiao)準實(shi)(shi)驗(yan)室能力通用要求》標準第(di)5.4.5.2條款中規定(ding)“實(shi)(shi)驗(yan)室應對非(fei)標準方法、實(shi)(shi)驗(yan)室設計(制(zhi)定(ding))的(de)方法、超出其預(yu)定(ding)范圍(wei)使用的(de)標準方法、擴充和(he)修改過(guo)的(de)標準方法進行(xing)確認(ren)，以證實(shi)(shi)該方法適用于預(yu)期的(de)用途”，上(shang)述這四種方法均屬于非(fei)標方法，因(yin)為這四類方法都是未(wei)通過(guo)公(gong)認(ren)機構(gou)的(de)評(ping)價確認(ren)并向社會公(gong)開發表、僅只由(you)實(shi)(shi)驗(yan)室人員做了評(ping)價而使用的(de)方法。
ISO/IEC17025標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)英文中對確認(ren)采用(yong)了“veridition”一詞，該條款的(de)(de)規定(ding)意味著實(shi)驗(yan)室在使用(yong)非標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)方法(fa)(fa)、實(shi)驗(yan)室設計(ji)(制定(ding))的(de)(de)方法(fa)(fa)、超出(chu)其預定(ding)范(fan)圍(wei)使用(yong)的(de)(de)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)方法(fa)(fa)、擴充(chong)和(he)(he)修(xiu)改(gai)過的(de)(de)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)方法(fa)(fa)之前，應經過方法(fa)(fa)確認(ren)，即(ji)CNAS認(ren)證實(shi)驗(yan)室需要確認(ren)實(shi)驗(yan)室所使用(yong)的(de)(de)非標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)方法(fa)(fa)、實(shi)驗(yan)室設計(ji)(制定(ding))的(de)(de)方法(fa)(fa)、超出(chu)其預定(ding)范(fan)圍(wei)使用(yong)的(de)(de)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)方法(fa)(fa)、擴充(chong)和(he)(he)修(xiu)改(gai)過的(de)(de)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)方法(fa)(fa)所獲得的(de)(de)檢測結(jie)果具有(you)科學性(xing)、準(zhun)(zhun)(zhun)確性(xing)和(he)(he)有(you)效性(xing)。
例如，當(dang)需(xu)要檢測全毛織物(wu)中某項成分(fen)指標(biao)時(shi)缺少檢測標(biao)準，實驗室(shi)因而采用(yong)了化(hua)(hua)纖織物(wu)中該(gai)項成分(fen)指標(biao)檢測標(biao)準，這樣就(jiu)是(shi)使(shi)用(yong)了超出(chu)其預定范圍使(shi)用(yong)的(de)(de)(de)標(biao)準方法來檢測，實驗室(shi)就(jiu)應通過試驗證(zheng)明采用(yong)化(hua)(hua)纖織物(wu)中該(gai)成分(fen)指標(biao)檢測標(biao)準可以用(yong)于全毛織物(wu)的(de)(de)(de)檢測，所獲得的(de)(de)(de)檢測結(jie)果(guo)仍(reng)然是(shi)準確和(he)有效的(de)(de)(de)。
又(you)如，元(yuan)(yuan)(yuan)素(su)(su)檢(jian)測(ce)標(biao)準(zhun)方法規定(ding)(ding)的(de)(de)(de)(de)檢(jian)測(ce)設備(bei)(bei)(bei)是原子(zi)吸收分光光度(du)計(ji)，測(ce)定(ding)(ding)過程中分析每項元(yuan)(yuan)(yuan)素(su)(su)需(xu)(xu)要(yao)使(shi)用不同的(de)(de)(de)(de)空心陰極燈，但(dan)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)在檢(jian)測(ce)某一樣本時(shi)需(xu)(xu)要(yao)同時(shi)測(ce)定(ding)(ding)多(duo)種(zhong)(zhong)元(yuan)(yuan)(yuan)素(su)(su)，因(yin)此希(xi)望使(shi)用等離子(zi)耦合發(fa)射(she)光譜儀替(ti)(ti)代(dai)原子(zi)吸收分光光度(du)計(ji)，以(yi)達到(dao)一次性(xing)檢(jian)測(ce)多(duo)元(yuan)(yuan)(yuan)素(su)(su)，提高檢(jian)測(ce)速度(du)的(de)(de)(de)(de)目的(de)(de)(de)(de)，因(yin)為出(chu)現了對(dui)原標(biao)準(zhun)方法中的(de)(de)(de)(de)設備(bei)(bei)(bei)替(ti)(ti)換(huan)(huan)，則實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)應(ying)確(que)認(ren)這樣的(de)(de)(de)(de)設備(bei)(bei)(bei)替(ti)(ti)代(dai)所(suo)獲得到(dao)的(de)(de)(de)(de)檢(jian)測(ce)結果(guo)是準(zhun)確(que)的(de)(de)(de)(de)，因(yin)此實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)通過兩種(zhong)(zhong)不同設備(bei)(bei)(bei)對(dui)同一樣本進行測(ce)試，并對(dui)所(suo)獲得的(de)(de)(de)(de)檢(jian)測(ce)結果(guo)數列進行t檢(jian)驗(yan)(yan)評估，證明(ming)二(er)種(zhong)(zhong)方法獲得的(de)(de)(de)(de)檢(jian)測(ce)數據不存在顯著性(xing)差(cha)異(yi)，進而(er)確(que)認(ren)設備(bei)(bei)(bei)替(ti)(ti)換(huan)(huan)的(de)(de)(de)(de)結果(guo)是準(zhun)確(que)有效的(de)(de)(de)(de)。從以(yi)上(shang)的(de)(de)(de)(de)實(shi)例看，都需(xu)(xu)要(yao)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)通過技術手段來確(que)認(ren)對(dui)原標(biao)準(zhun)的(de)(de)(de)(de)擴(kuo)充或修改(gai)的(de)(de)(de)(de)技術路(lu)線是科學(xue)的(de)(de)(de)(de)，所(suo)獲得的(de)(de)(de)(de)檢(jian)測(ce)結果(guo)是準(zhun)確(que)的(de)(de)(de)(de)和有效的(de)(de)(de)(de)，并能滿足客戶的(de)(de)(de)(de)檢(jian)測(ce)需(xu)(xu)求。
簡而言之：
方(fang)(fang)法確認是針對非標(biao)方(fang)(fang)法，方(fang)(fang)法的(de)驗證(zheng)(或(huo)者方(fang)(fang)法的(de)證(zheng)實(shi))是針對標(biao)準(zhun)方(fang)(fang)法的(de)。
