實驗室質量體系使用的文件類別
2018-09-21
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實驗室文件的(de)分類
CNAS認證(zheng)實驗室質量體系使用的文件按類別分為管理文件和技術文件。管理文件包括質量方針、目標、質量手冊、程序文件、各種管理規定、計劃、通知和各種管理活動的記錄等。技術文件包括校準、測試依據的方法、標準、圖紙、圖樣、軟件、說明書、核查規范、軟件確認規范、設備操作規程、校準、測試記錄等。
按來源分為內部(bu)制定的(de)(de)和(he)(he)來自外部(bu)的(de)(de),內部(bu)制定的(de)(de)有(you)質量方針、目標(biao)、質量手冊、程序文件、管(guan)理規(gui)定、自編方法、指導書、計(ji)劃、通知(zhi)、各種記錄表格等(deng)。來自外部(bu)的(de)(de)有(you)法律、法規(gui)和(he)(he)規(gui)章(zhang)、制度、標(biao)準(zhun)、規(gui)范、以標(biao)準(zhun)發(fa)布的(de)(de)檢測(ce)和(he)(he)校準(zhun)方法、圖紙(zhi)、圖樣、軟件、說明書和(he)(he)參考(kao)數據手冊等(deng)。
實驗室內部文件管理
(1)凡作為質量體系組成部分發(fa)給實驗室人員的文(wen)(wen)(wen)件,在發(fa)布之前(qian)應由(you)授權人員審(shen)查、批(pi)準。制定文(wen)(wen)(wen)件清(qing)單，清(qing)單中(zhong)包括序(xu)號、文(wen)(wen)(wen)件名(ming)稱、代號、版本、數量等(deng)信息(xi)。建立文(wen)(wen)(wen)件發(fa)放和(he)回收登記(ji)，文(wen)(wen)(wen)件發(fa)放和(he)回收登記(ji)中(zhong)包括文(wen)(wen)(wen)件名(ming)稱、代號、版本、數量、領(ling)用人、交(jiao)回人簽名(ming)、領(ling)用和(he)交(jiao)回日期、文(wen)(wen)(wen)件的受控號等(deng)信息(xi)。
(2)實驗(yan)室質(zhi)量體(ti)系所有文(wen)件(jian)(jian)都應做出唯一性(xing)標(biao)識(shi)、唯一性(xing)標(biao)識(shi)包括發布(bu)日期、修訂(ding)標(biao)識(shi)、頁碼(ma)、總頁數或表示(shi)文(wen)件(jian)(jian)結束的(de)標(biao)記和頒(ban)發機構等，對有保密規(gui)定的(de)文(wen)件(jian)(jian)應確定適(shi)當的(de)密級(ji)。
(3)自(zi)編(bian)(bian)(bian)(bian)方(fang)法的(de)確認(ren)。CNAS認(ren)證實驗室自(zi)編(bian)(bian)(bian)(bian)方(fang)法時，應(ying)擬訂編(bian)(bian)(bian)(bian)制(zhi)計劃(hua)(hua),計劃(hua)(hua)的(de)內容包括：自(zi)編(bian)(bian)(bian)(bian)方(fang)法預(yu)計達到的(de)指標、自(zi)編(bian)(bian)(bian)(bian)方(fang)法的(de)編(bian)(bian)(bian)(bian)制(zhi)進度、自(zi)編(bian)(bian)(bian)(bian)方(fang)法的(de)試(shi)(shi)驗條件和使(shi)用要求、自(zi)編(bian)(bian)(bian)(bian)方(fang)法所需(xu)經(jing)(jing)費預(yu)算等，計劃(hua)(hua)經(jing)(jing)實驗室最高(gao)管理者批準(zhun)后組織實施。自(zi)編(bian)(bian)(bian)(bian)方(fang)法初稿完成后應(ying)組織相關人(ren)員進行評審(shen)，填寫評審(shen)記錄。經(jing)(jing)評審(shen)確認(ren)能(neng)夠滿足校準(zhun)、測試(shi)(shi)工作要求,經(jing)(jing)實驗室技術負責人(ren)批準(zhun)后方(fang)可下發(fa)使(shi)用。
存入計算(suan)機(ji)系統的文件管理
管理對(dui)存(cun)入計(ji)算(suan)機系統(tong)的(de)(de)文件(jian)應設定更(geng)改的(de)(de)授權(quan)，CNAS認證防止非授權(quan)人接觸(chu)和修改文件(jian);應在計(ji)算(suan)機系統(tong)以外保(bao)留(liu)備份(fen)件(jian)，保(bao)證在文件(jian)丟失(shi)或其(qi)它(ta)非正常情況下，仍有正確的(de)(de)文件(jian);對(dui)于已批(pi)(pi)準(zhun)不允許隨意更(geng)改的(de)(de)文件(jian)應做只(zhi)讀處理;對(dui)于批(pi)(pi)準(zhun)修改部分應在所有備份(fen)中確保(bao)正確更(geng)新。
外來(lai)文(wen)件的管理
(1)對外(wai)來(lai)的(de)(de)法律、法規(gui)和規(gui)章、制(zhi)度(du)、標準(zhun)(zhun)、規(gui)范、以標準(zhun)(zhun)發布(bu)的(de)(de)檢(jian)測或(huo)校準(zhun)(zhun)方法，實驗室應和自編文件一樣(yang)制(zhi)定清(qing)單(dan)，建立發放、回收(shou)登記，給出受控編號(hao)。
(2)對外來的圖紙、圖樣、軟件(jian)、說明書和參考數據手冊等，實驗(yan)室應制定清單(dan)，建立借閱登記。
(3)外來校準、測試方法的選擇。實驗室應采用滿足委托方需要的方法，當委托方未規定所用的方法時，實驗室應優先選擇國家標準、國家軍用標準、行業標準、國際標準或跨國區域標準中公布的方法，也可選擇權威技術組織發布的，或在有關的科技文獻、期刊中發表的,或由制造廠規定的方法。也可以使用自編方法，但需將選用的方法通知委托方。<<國家實驗(yan)室認可咨詢
(4)CNAS認證(zheng)(zheng)(zheng)外(wai)來校(xiao)準、測試方法使(shi)用(yong)前(qian)的(de)(de)驗證(zheng)(zheng)(zheng)。實驗室應按(an)照所(suo)(suo)選擇(ze)方法要(yao)(yao)求的(de)(de)條(tiao)件，對照實驗室是(shi)(shi)否(fou)具備(bei)(bei)(bei)這些條(tiao)件來進(jin)行驗證(zheng)(zheng)(zheng)。驗證(zheng)(zheng)(zheng)可以從人員是(shi)(shi)否(fou)具有相(xiang)(xiang)應的(de)(de)資格證(zheng)(zheng)(zheng)書，所(suo)(suo)使(shi)用(yong)的(de)(de)設備(bei)(bei)(bei)是(shi)(shi)否(fou)符合(he)方法的(de)(de)要(yao)(yao)求，所(suo)(suo)需要(yao)(yao)的(de)(de)備(bei)(bei)(bei)件、試劑(ji)等材料是(shi)(shi)否(fou)齊全，擬采用(yong)的(de)(de)方法相(xiang)(xiang)關人員是(shi)(shi)否(fou)已經熟(shu)知(zhi)并(bing)掌握，環(huan)境條(tiao)件是(shi)(shi)否(fou)能滿足開展校(xiao)準、測試工(gong)作的(de)(de)要(yao)(yao)求等方面進(jin)行。
