ISO17025關于實驗室分包的幾個問題
2018-09-25
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Q1：ISO/IEC 17025:2005 4.5 實(shi)驗(yan)室的(de)儀器設備(bei)由(you)外(wai)部校正(zheng)實(shi)驗(yan)室進行校正(zheng)，是第4.5 節所談的(de)外(wai)包嗎(ma)?
A1：第4.5 節試(shi)驗與校(xiao)正(zheng)之外包，指的是(shi)實驗室將(jiang)顧客委托(tuo)之試(shi)驗/ 校(xiao)正(zheng)服(fu)務(wu)的項目，委托(tuo)其他實驗室執行(xing)。實驗室的儀器(qi)設備委由外部校(xiao)正(zheng)實驗室執行(xing)校(xiao)正(zheng)工作，屬于(yu)第4.6 節服(fu)務(wu)與供應品(pin)之采購。
Q2：ISO/IEC 17025:2005 4.5.1 如果實驗室外包(bao)本(ben)身不能(neng)執行的試驗或(huo)校(xiao)正項(xiang)(xiang)目，這些試驗或(huo)校(xiao)正項(xiang)(xiang)目會(hui)在認證范圍內嗎?
A2：實(shi)驗(yan)室(shi)認證范(fan)圍是(shi)登載實(shi)驗(yan)室(shi)展現(xian)有能力執行(xing)的試驗(yan)或(huo)校正項(xiang)目(mu)。如果(guo)外(wai)包項(xiang)目(mu)是(shi)實(shi)驗(yan)室(shi)沒有能力執行(xing)的項(xiang)目(mu)，就不會(hui)在TAF 認可(ke)該實(shi)驗(yan)室(shi)的認證范(fan)圍內。
Q3：ISO/IEC 17025:2005 4.5.1 如(ru)果一個大型機構擁有許多TAF認可的實(shi)驗室(shi)，且這些認可實(shi)驗室(shi)在(zai)同一管理(li)系統下運(yun)作。當其中(zhong)一個實(shi)驗室(shi)要將(jiang)顧客的測試委托同機構之(zhi)其他實(shi)驗室(shi)執(zhi)行，是否也為外包?
A3：每一(yi)個TAF認可實驗室(shi)有(you)一(yi)個唯一(yi)識別的(de)(de)編號，對應(ying)實驗室(shi)地點與測(ce)試(shi)場所執行特(te)定試(shi)驗或校正項目。所以，實驗室(shi)間測(ce)試(shi)工作的(de)(de)委托適用第4.5節的(de)(de)外包。
Q4：ISO/IEC 17025:2005 4.5.1 何謂有(you)能力的分包者?
A4：第4.5.1節給了一(yi)個例(li)子(zi):工(gong)作能符合本規(gui)范(fan)(ISO/IEC 17025)要求就(jiu)是(shi)有能力(li)之分包者(zhe)。然而，第4.5.4節提及實驗室(shi)應維(wei)持使用于(yu)試驗與(或)校(xiao)正(zheng)的(de)(de)所(suo)有分包者(zhe)之登錄(lu)，及其(qi)工(gong)作符合本規(gui)范(fan)的(de)(de)證據(ju)紀(ji)錄(lu)。雖然這兩個章節似乎(hu)沒有很(hen)(hen)一(yi)致，但這里(li)有一(yi)件很(hen)(hen)重要而需了解的(de)(de)是(shi)ISO/IEC 17025允許(xu)實驗室(shi)用不論何種方法去評估分包者(zhe)。但是(shi)，評估分包者(zhe)的(de)(de)紀(ji)錄(lu)要能清楚展現分包者(zhe)于(yu)該試驗或校(xiao)正(zheng)項目(mu)(mu)滿足ISO/IEC 17025。實驗室(shi)對分包者(zhe)所(suo)執行的(de)(de)試驗或校(xiao)正(zheng)項目(mu)(mu)負責 (第4.5.3節)，且應書面(mian)通知顧(gu)客(第4.5.2節)。
在(zai)大部分的(de)狀況下(xia)，應于實(shi)(shi)驗室與(yu)顧客(ke)達成協議下(xia)，接受此分包(bao)者(zhe)(zhe)(zhe)。在(zai)缺乏任何(he)特定(ding)顧客(ke)的(de)要(yao)求(qiu)時，實(shi)(shi)驗室應確保分包(bao)者(zhe)(zhe)(zhe)有符合(he)之品質系統(tong)及展現執(zhi)行外包(bao)工作(zuo)的(de)績效能(neng)力，以對客(ke)戶負責。理想下(xia)，實(shi)(shi)驗室須將聘雇分包(bao)者(zhe)(zhe)(zhe)的(de)政策與(yu)程序予(yu)以文件化，可(ke)信賴TAF認(ren)可(ke)實(shi)(shi)驗室作(zuo)為執(zhi)行外包(bao)校正或試驗項目之分包(bao)者(zhe)(zhe)(zhe)，這是充分滿(man)足ISO/IEC 17025。然而，當分包(bao)者(zhe)(zhe)(zhe)非TAF(或等同(tong)國際上相(xiang)互承認(ren)之認(ren)證組織(zhi))認(ren)可(ke)實(shi)(shi)驗室，實(shi)(shi)驗室須依據ISO/IEC 17025要(yao)求(qiu)紀錄評估分包(bao)者(zhe)(zhe)(zhe)的(de)能(neng)力。例如，對于分包(bao)者(zhe)(zhe)(zhe)宣稱符合(he)ISO/IEC 17025時，實(shi)(shi)驗室可(ke)以幾(ji)個層次去評估有能(neng)力之外包(bao)者(zhe)(zhe)(zhe)包(bao)括：
1)實驗室本身組(zu)成評鑒小組(zu)至(zhi)該外包(bao)者作業場所(suo)或實驗室執行對(dui)應評鑒、
2)準備已知結果之(zhi)測試件/校(xiao)正件給外包者執行測試或(huo)(huo)校(xiao)正，并藉由結果評估來決(jue)定(ding)或(huo)(huo)
3)書面審查外(wai)包者能力
關于書面審(shen)查外包(bao)者能力(li)可(ke)要(yao)求分包(bao)者提供(gong)以下資料：
1)分包(bao)者宣稱符合ISO/IEC 17025之其品質手冊之影本
2)外包(bao)工作之程(cheng)序(xu)及透(tou)過能力(li)試驗結果證實適(shi)當(dang)能力(li)之影本(ben)
3)負(fu)責此外(wai)包工作人員的訓練(lian)紀錄(lu)之影本，及
4)分(fen)包者執行外包工(gong)作之(zhi)報告(gao)或(huo)證(zheng)書范例
