實(shi)驗室最擔(dan)心的事(shi)莫(mo)過(guo)于實(shi)驗結(jie)果出現(xian)問題(ti)，因此為了保證實(shi)驗結(jie)果的可(ke)靠性，實(shi)驗室都會有一套室內質(zhi)量控制體系(xi)，那(nei)今天就(jiu)給(gei)大家(jia)介紹一下(xia)當實(shi)驗室出現(xian)質(zhi)量失控現(xian)象的時(shi)候(hou)，我們(men)應該怎(zen)么做?本文對失控現(xian)象可(ke)能(neng)引起的常見原(yuan)因做一個簡單的匯總，希望可(ke)以(yi)給(gei)實(shi)驗室的工作人員一些參考。

　　其實失控的(de)原因只包含2個方面(mian)：檢測(ce)系(xi)統和質控品。檢測(ce)系(xi)統又分為人(ren)、機(儀器)、料(試劑(ji)、校準(zhun)品)、法(SOP)、環境。本文會按照(zhao)順序進行一(yi)一(yi)介紹。

　　01、人

　　跟人員有關引(yin)起失控的常(chang)見原因有：

　　? 檢驗(yan)人員(yuan)的變(bian)更(geng)

　　? 檢驗人員沒有按照(zhao)儀器說明書(shu)定期對(dui)儀器進行維護保養

　　? 檢驗人(ren)員沒有按(an)照試劑說明書(shu)混勻試劑

　　? 檢(jian)驗人員沒(mei)有(you)仔細閱讀新試劑(ji)說明書導致操(cao)作錯誤

　　? 檢驗人員沒(mei)有(you)按照操(cao)作規程配(pei)制(zhi)緩沖(chong)液、洗(xi)液等

　　? 檢(jian)驗人員把試(shi)劑放錯位置

　　? 檢驗人員設定了錯誤的校準值

　　? 檢驗人(ren)員(yuan)沒有按照校準(zhun)品說明書的校準(zhun)時限進行(xing)校準(zhun)

　　? 檢(jian)驗人員把校(xiao)(xiao)準品的校(xiao)(xiao)準時(shi)限設置過長

　　? 檢驗人員沒(mei)有嚴格按照質控品操作SOP進行操作

　　? 檢(jian)驗(yan)人(ren)員沒有掌(zhang)握質控品操作SOP中(zhong)關鍵的操作步驟

　　? 檢驗人員(yuan)把質控品編號弄錯

　　? 檢(jian)驗人員復融(溶)質控品沒有放(fang)置到室溫(wen)(wen)足夠時間;使用水(shui)浴箱(xiang)以及體溫(wen)(wen)加速質控品的溶解

　　? 檢驗人員混(hun)勻質控品(pin)時使用高頻振蕩器，檢測(ce)微量元素時顛(dian)倒混(hun)勻

　　? 檢驗人員加(jia)(jia)樣(yang)量不準確(que)(加(jia)(jia)樣(yang)槍(qiang)或者移液器沒有(you)(you)定期校(xiao)準，沒有(you)(you)垂直加(jia)(jia)樣(yang))

　　? 檢驗人員取(qu)質控品時(shi)不是(shi)吸取(qu)而是(shi)從瓶子里倒(dao)出來(lai)

　　? 檢驗人員(yuan)把質(zhi)控品(pin)取(qu)出后剩余部分倒回瓶里

　　? 檢驗人員對(dui)于不穩定的質控品取(qu)樣方法不正(zheng)確(沒有采用注(zhu)射(she)器抽取(qu)引起揮發)

　　? 檢驗(yan)人員沒有保持質(zhi)控品(pin)瓶口(kou)的清潔

　　? 檢驗人員(yuan)使用了錯(cuo)誤的單(dan)位

　　02、機(儀器)

　　跟儀(yi)器有關引起失(shi)控的常見原(yuan)因有：

　　? 近期(qi)儀器使用情況不正常，有(you)小(xiao)的故障發生(sheng)

　　? 近期沒(mei)有進行過儀器維護保養

　　? 儀(yi)器沒有(you)按照廠商規定的維(wei)護(hu)周(zhou)期進(jin)行維(wei)護(hu)

　　? 廠商規定的維(wei)護周期不適(shi)用于本實(shi)驗(yan)室

　　? 電壓不(bu)穩定，沒有(you)使用UPS

　　? 孵(fu)育(yu)箱或反應加熱塊的溫度(du)不(bu)恒(heng)定

　　? 光電比色光源老化(hua)造成光強不足(zu)

　　? 電極損壞

　　? 離子(zi)檢測稀釋杯未清洗

　　? 濾網(wang)需要(yao)清(qing)潔

　　? 樣(yang)品或(huo)試劑加樣(yang)系統安裝(zhuang)不完整

　　? 馬達(da)安裝不(bu)正確

　　? 注射器漏液

　　? 儀器管路漏(lou)氣

　　? 電源有斷電現象

　　? 儀(yi)器某部件的缺損，比如注射器活塞(sai)脫落

　　? 加樣針攜帶引起的交叉污(wu)染

　　? 加樣針部分堵塞

　　? 儀器取質控品時加(jia)樣量不夠(質控品和樣本管容器不一致)

　　? LIS傳輸錯誤

　　? 新儀器(qi)(qi)與(yu)舊儀器(qi)(qi)未(wei)做(zuo)平行檢測(ce)，直接使用舊儀器(qi)(qi)的質控控制(zhi)限引起(qi)失控。

　　總結：

　　以上是對檢測系統中的人和機(儀器)引起失控的常見原因的簡單匯總。

　　下面繼續匯總檢測系統中料(試劑、校準品)、法(SOP)、環境和質控品有關的引起失控的常見原因。

　　01、試劑

　　跟試劑有關(guan)引(yin)起失控的(de)常見原因有：

　　? 試劑未混勻

　　? 試劑(ji)超過有效期

　　? 配套(tao)或輔助(zhu)試(shi)劑超過有效期

　　? 試劑開(kai)瓶(ping)時間長變質

　　? 試劑開瓶(ping)時間(jian)長導致揮發，試劑濃縮

　　? 兩瓶同批號剩余試劑混合使用

　　? 不同批號試劑混合使用

　　? 自行配(pei)制(zhi)的試劑配(pei)制(zhi)錯誤(wu)

　　? 試劑(ji)瓶間差大(da)

　　? 新舊批號試劑批間差(cha)大

　　? 試(shi)劑儲存溫度不符合試(shi)劑說明書的(de)要求(qiu)

　　? 試(shi)劑上(shang)機未(wei)(wei)用完，測(ce)試(shi)完成后未(wei)(wei)放回正確的儲(chu)存(cun)溫度保存(cun)

　　? 試(shi)劑儲存溫度變化引(yin)起試(shi)劑變質

　　? 試劑剩(sheng)余量低于樣本測試需要總(zong)量

　　? 試劑(ji)瓶或試劑(ji)管道中有氣泡

　　? 試劑間的交(jiao)叉污(wu)染

　　? 未做試(shi)劑空白

　　02、校準品

　　跟(gen)校準(zhun)品有(you)關(guan)引起失控的(de)常見原(yuan)因(yin)有(you)：

　　? 校準品未混勻

　　? 校準品超(chao)過有效期

　　? 校準品(pin)開瓶時間(jian)長變(bian)質

　　? 校準品反復使(shi)用引起的污染

　　? 校準品復溶未按說明書進行操作(zuo)

　　? 校準(zhun)品復溶不完(wan)全(quan)

　　? 校準品(pin)復溶后未及時使用(比如CO2)

　　? 校準(zhun)品(pin)復(fu)溶后反復(fu)凍融使(shi)用(yong)

　　? 校準品與試劑不配套使用

　　? 校(xiao)準品(pin)位置(zhi)放錯

　　? 校準品更(geng)換批(pi)號后(hou)校準值(zhi)未重新(xin)設(she)定

　　? 校準品(pin)標(biao)示值與實際(ji)不(bu)符

　　? 校準品(pin)儲(chu)存溫度(du)不符合(he)校準品(pin)說明書(shu)的要求

　　? 校準品(pin)儲(chu)存溫度變(bian)(bian)化(hua)引起校準品(pin)變(bian)(bian)質(比(bi)如冰箱反復開(kai)關門或者冰箱自動化(hua)霜)

　　? 某些項目未按(an)要求(qiu)避(bi)光保存(cun)(比(bi)如膽紅素)

　　03、操(cao)作(zuo)方法(SOP)

　　跟SOP有關引起失控(kong)的常見原因有：

　　? SOP未規定操作內容(比如儀(yi)器維(wei)護(hu)保養周期、校準時限等)

　　? SOP記錄(lu)內容有誤(比如和儀器、試劑、校準品、質控品說明書不一致)

　　? SOP雖然(ran)描述了相關操(cao)作(zuo)內容，但是不(bu)夠具體，不(bu)能保(bao)證操(cao)作(zuo)一致(比如質控品的混(hun)勻(yun)沒有規定(ding)混(hun)勻(yun)時(shi)間(jian)或者混(hun)勻(yun)次數)

　　04、環境

　　跟環境有關引起失控的常見原因有：

　　? 實驗室(shi)溫度不符合要(yao)求

　　? 實驗室(shi)濕度不(bu)符(fu)合(he)要(yao)求

　　? 實驗室用水(shui)不符合要求

　　? 取(qu)水的容器不(bu)潔(jie)凈或(huo)者加(jia)樣的滴管或(huo)者加(jia)樣槍頭不(bu)潔(jie)凈

　　? 實(shi)驗室的電壓不穩定

　　? 實驗室(shi)間的儀(yi)器(qi)干擾

　　? 實(shi)驗室空氣潔凈度(du)不夠(gou)

　　? 實(shi)驗(yan)室操作臺不潔凈(jing)帶來(lai)的交叉污染

　　? 實驗室被陽光照射引(yin)起的(de)儀器異常

　　? 實驗室(shi)封(feng)閉性不(bu)好引起(qi)的(de)污染(ran)(比(bi)如風的(de)影響(xiang)引起(qi)的(de)潔凈(jing)度差(cha))

　　05、質控品

　　跟質控(kong)品有(you)關引起失控(kong)的(de)常見原因有(you)：

　　? 質(zhi)控品(pin)批號(hao)超過(guo)有效期(qi)

　　? 質控品開瓶時間超過說明書規(gui)定(ding)的開瓶有效期

　　? 質控品復溶后每(mei)次取用后未及時(shi)返回規定儲(chu)存條件

　　? 質(zhi)控品儲(chu)存(cun)溫度不(bu)符合說明書的要求

　　? 質(zhi)控品(pin)(pin)儲存溫(wen)度變化引起質(zhi)控品(pin)(pin)變質(zhi)(比(bi)如(ru)冰箱反復開關(guan)門或者冰箱自動(dong)化霜)

　　? 某些項目(mu)未按要(yao)求避光保存(比如膽(dan)紅素(su))

　　? 質控品未徹底溶解

　　? 復(fu)溶后未(wei)及(ji)時使用

　　? 復溶(rong)后(hou)反復凍融使用

　　? 質控品穩定(ding)性差

　　? 質控品瓶間差大

　　總結：

　　其實失控原因的分析并沒有想象中的復雜，只要有正確的思路，就可以很快的找到對應的原因。另外，實驗室的記錄(試劑、校準品更換記錄、溫濕度記錄)也是能幫助查找失控原因的有力武器!