生(sheng)物樣本(ben)庫（Biobank）是采集、處理(li)、儲存生(sheng)物樣本(ben)及樣本(ben)捐獻者的(de)臨(lin)床數據和(he)隨(sui)訪等相關信息的(de)機(ji)構，生(sheng)物樣本(ben)包括離體的(de)器官(guan)、組織(zhi)、細(xi)胞(bao)、體液等。生(sheng)物樣本(ben)庫為(wei)各(ge)類(lei)疾病(bing)基礎和(he)臨(lin)床研究提供高質(zhi)量的(de)生(sheng)物樣本(ben)，同時在精準醫學(xue)研究中扮演著重要的(de)角(jiao)色。
由于我國生(sheng)物(wu)樣本(ben)(ben)庫(ku)(ku)(ku)發(fa)展(zhan)時間(jian)較短，樣本(ben)(ben)庫(ku)(ku)(ku)標準化管(guan)(guan)理(li)(li)等方面(mian)尚(shang)在(zai)起步階(jie)段，運營(ying)管(guan)(guan)理(li)(li)情況(kuang)不容(rong)樂觀，樣本(ben)(ben)質量參差不齊，實際利用(yong)率(lv)較低，未來應(ying)進(jin)(jin)一步加強(qiang)國內生(sheng)物(wu)樣本(ben)(ben)庫(ku)(ku)(ku)的(de)標準化管(guan)(guan)理(li)(li)能力。因此，建立(li)相關(guan)運營(ying)和(he)管(guan)(guan)理(li)(li)規范(fan)可(ke)有(you)效加強(qiang)生(sheng)物(wu)樣本(ben)(ben)庫(ku)(ku)(ku)的(de)管(guan)(guan)理(li)(li)和(he)運行監管(guan)(guan)，促進(jin)(jin)其科學有(you)序發(fa)展(zhan)，使生(sheng)物(wu)樣本(ben)(ben)的(de)有(you)限投(tou)入發(fa)揮更大(da)作(zuo)用(yong)。
生(sheng)物樣本庫的分類(lei) 一(yi)般來(lai)說，人(ren)類生物樣(yang)本(ben)庫主要有(you)兩種(zhong)，一(yi)種(zhong)是正常人(ren)群(qun)的，比如儲存臍帶血、加(jia)入骨髓庫等(deng)，有(you)疾病(bing)(bing)或(huo)健康需求時，可以(yi)為(wei)自(zi)己(ji)或(huo)他人(ren)提供幫助；另一(yi)種(zhong)是從(cong)病(bing)(bing)人(ren)身(shen)上獲得的，通過(guo)對患者病(bing)(bing)變(bian)組織、血液等(deng)樣(yang)本(ben)保留研究(jiu)，為(wei)臨床研究(jiu)提供參考依(yi)據。 生物樣本庫的(de)作用 生(sheng)物(wu)樣本(ben)庫(ku)是融合(he)生(sheng)物(wu)樣本(ben)實(shi)體、生(sheng)物(wu)分子信息以及樣本(ben)表(biao)型數據的綜合(he)資(zi)(zi)(zi)(zi)源，是臨床(chuang)醫(yi)(yi)學(xue)、轉(zhuan)化醫(yi)(yi)學(xue)和基礎(chu)研究的資(zi)(zi)(zi)(zi)源寶庫(ku)，生(sheng)物(wu)樣本(ben)資(zi)(zi)(zi)(zi)源更是關(guan)系(xi)到公(gong)眾健康和生(sheng)物(wu)安全的戰略(lve)性(xing)、公(gong)益性(xing)、基礎(chu)性(xing)資(zi)(zi)(zi)(zi)源。為轉(zhuan)化醫(yi)(yi)學(xue)、精(jing)準醫(yi)(yi)療提(ti)供基礎(chu)研發平臺和驗證(zheng)方法。 生物樣本庫建設ISO 20378體系的十大收益 1、通過標準化的(de)(de)要(yao)求，確(que)保生物樣本(ben)和數據的(de)(de)質(zhi)量(liang)，表(biao)明生物樣本(ben)庫具備的(de)(de)基本(ben)的(de)(de)質(zhi)量(liang)和能力，達到國家評定委員會的(de)(de)對應要(yao)求； 2、建立(li)規(gui)范化的生物(wu)樣(yang)本庫(ku)質量管(guan)理(li)體(ti)系，提高(gao)(gao)機(ji)構整體(ti)管(guan)理(li)水(shui)(shui)平(ping)，提高(gao)(gao)機(ji)構整體(ti)素(su)質和管(guan)理(li)水(shui)(shui)平(ping)； 3、通過(guo)遵(zun)守國際標準提(ti)高機構競爭能力，提(ti)升機構形象，增強市場競爭能力，贏得政府部(bu)門，社會各界的信(xin)任； 4、通過定義、評(ping)估和(he)控(kong)制風險，確保(bao)生(sheng)物樣(yang)本庫的(de)能力； 5、明確定義所有組織結(jie)構(gou)和(he)管理的公正性、保密(mi)性，謹防(fang)數據的誤用和(he)泄(xie)露(lu)； 6、提高(gao)生(sheng)物(wu)樣(yang)本庫安(an)(an)全(quan)(quan)管(guan)理（包括生(sheng)物(wu)安(an)(an)全(quan)(quan)和生(sheng)物(wu)安(an)(an)保(bao)）的能力，增(zeng)強(qiang)機(ji)構內部安(an)(an)全(quan)(quan)意識，保(bao)障生(sheng)物(wu)樣(yang)本庫及人員安(an)(an)全(quan)(quan)； 7、實現生物樣本庫資(zi)源應用和(he)共享，促(cu)進科研成果轉化； 8、可在認(ren)可范圍內(nei)使用CNAS 國家(jia)實驗(yan)室認(ren)可標(biao)志，獲(huo)得簽署互動(dong)協議(yi)方國家(jia)和地區認(ren)可機(ji)構的承認(ren)，“一份報告發全(quan)球通行”，節省(sheng)大(da)量的時間(jian)、空間(jian)、人力(li)、財力(li)、物力(li)； 9、表明具備(bei)了按照相應認可準則開(kai)展生物樣本庫的(de)技術能力，檢測結果獲得(de)國內外承認，并向客戶展示具有保證良好的(de)行為(wei)規范； 10、列(lie)入獲(huo)準認可機構名(ming)錄(lu)，提高樣本(ben)庫知(zhi)名(ming)度。
