① 質量手冊（quality manual/ handbook）

② 程序文件（procedure document）

③ 作業文件（working instructions）

④ 記(ji)錄表格（record and form）

① 設(she)備(bei)唯(wei)一性(xing)標識

② 文件(jian)唯一(yi)性標識

③ 樣品唯一性標識

④ 報告唯一性(xing)標識

①　儀器設備臺(tai)賬(zhang)

②　計量校準臺賬

③　樣品報告臺賬

④　標(biao)準(zhun)物質臺賬

①　內(nei)部(bu)審核活動(dong)

②　管(guan)理評審活動

③　質量監督活動(dong)

④　質量控制活動(dong)

實驗室內部審核、管理(li)評審、質(zhi)量監(jian)督和(he)質(zhi)量控制活動及過程猶(you)如輪(lun)子一樣不斷地(di)旋(xuan)轉循環前進，不斷改(gai)進提升。PDCA循環由美國戴明博(bo)士首(shou)創，所(suo)以又稱戴明輪(lun)。

P-計劃(hua)（plan），建立工作(zuo)的目標及行動(dong)方(fang)案

D-實施(shi)（Do），是指(zhi)依照計劃落實推行

C-檢(jian)查（Check），對實施(shi)效(xiao)果進行檢(jian)測并查找不足

A-處(chu)理（Action），總結(jie)經驗，修訂目標(biao)，改進提升

①　實(shi)驗室采用的非(fei)標準檢驗方法

②　實驗(yan)室自制（設計）檢驗(yan)方法

③　超出其(qi)預定范圍使(shi)用的標準方法

④　經過擴充或修改(gai)的標準方法

①檢定校準計劃

②人(ren)員(yuan)培(pei)訓(xun)計劃

③內部審(shen)核(he)計劃(hua)

④管(guan)理評審計劃(hua)

⑤內部質控計劃

⑥期間核查計劃
⑦質量監督計劃

⑧能力驗證計劃

（1）最高管理者

（2）質量主(zhu)管(guan)（質量負責人(ren)）

（3）技術(shu)主管(guan)（技術(shu)負責人）

（4）內審員

（5）質量監督員(yuan)

（6）文(wen)件（資料、檔案）管理員

（7）設備管理員

（8）樣品管理員(yuan)

（9）合同評(ping)審員

（10）標準物質管理員(yuan)

（11）檢驗檢測人

（12）投訴(su)受理人(ren)員(yuan)

（13）抽(chou)采樣人員

（14）授權(quan)簽字人

（15）意見(jian)解釋(shi)人(ren)

“3”個(ge)作(zuo)業文件

①設(she)備(bei)操(cao)作作業(ye)指導(dao)書（操(cao)作規程）

②設備維護作業指導書

③設備期間(jian)核查作(zuo)業指導書

“3”個(ge)記錄

①使用記錄

②維護記錄

③期(qi)間核(he)查記錄(lu)

“2”個標識

①管(guan)理標識（唯一性編號+設備名稱+型號規格(ge)+管(guan)理人等）

②狀態標識（合格、準用(yong)、停(ting)用(yong)）

①加密：每(mei)個(ge)(ge)員工(gong)設置(zhi)一(yi)個(ge)(ge)密碼(ma)，有密碼(ma)才(cai)能進入電子系統(tong)

②加(jia)權(quan)：設置權(quan)限，誰(shui)能讀(du)，誰(shui)能改(gai)

③加備(bei)：定期備(bei)份

①文件更(geng)改(gai)：要有(you)更(geng)改(gai)人的姓名或(huo)等效標識（蓋章、縮(suo)寫(xie)、電子簽名）和(he)更(geng)改(gai)日期。

②記錄(lu)更(geng)改(gai)：記錄(lu)當劃改(gai)或(huo)杠改(gai)，不能涂擦改(gai)，要(yao)有更(geng)改(gai)人(ren)的姓(xing)名等效(xiao)標識。

③報告更(geng)改：更(geng)換報告或(huo)追加文件(jian)，聲(sheng)明代(dai)替原件(jian)或(huo)補充(chong)，保證(zheng)唯(wei)一性。

①文件規(gui)定：有分(fen)包程(cheng)序，分(fen)包給有資質(zhi)機構

②客戶同(tong)意(yi)：書面征得(de)客戶同(tong)意(yi)

③報告標注(zhu)：注(zhu)明分包(bao)項(xiang)目(mu)、分包(bao)機構(gou)和證書編(bian)號

①　樣品(pin)的(de)唯一性標號

②　樣品狀(zhuang)態標識(shi)

③  樣(yang)品群組細分的(de)信息（必要時）

①日常監督

②考核監督
③崗前監督

①理(li)論考試

②座談(tan)、討論、提問

③現(xian)場(chang)操作（演示）

④報告(gao)或記錄核查

⑤質(zhi)控結果評價(jia)

3類考核授(shou)(shou)權（培訓后(hou)考核合(he)格授(shou)(shou)權）

①抽樣人員

②檢測、校準(zhun)人員

③操(cao)作重要設備人員

4類(lei)任命(ming)授權(quan)（符(fu)合準則規定條件后任命(ming)授權(quan)為崗位工(gong)作人員）

①授權簽字人

②意(yi)見解釋人

③內審員

④質量(liang)監督(du)員(yuan)

①用參考標準(zhun)進(jin)行核查

②參(can)加能力(li)驗證或實驗室比對

③使用有證標準物質(zhi)

④相同儀器比對

⑤同(tong)一樣品不同(tong)儀器檢測(ce)結(jie)果的比(bi)對

⑥對保留樣品(pin)的再檢測

⑦協(xie)議標準和方法比(bi)對

①零點檢查

②靈敏度(du)

③準(zhun)確度

④分辨率(lv)

⑤測量(liang)重復性(xing)

⑥標準(zhun)曲線線性

⑦儀器內置自校(xiao)檢查

⑧標準物質(zhi)或(huo)參考物質(zhi)測試(shi)比對(dui)

⑨儀器說明(ming)書(shu)列明(ming)的技術指(zhi)標

①　檢驗(yan)依據及方法(fa)

②　檢(jian)驗項目或(huo)參(can)數

③　完成日(ri)期(qi)與時限

④　樣品最終(zhong)的處理

⑤　是否分包或偏(pian)離

⑥　是否有(you)附加(jia)信息（客戶有(you)要求時）

⑦　檢測(ce)費用及支付

質(zhi)(zhi)量控(kong)制活(huo)動分為質(zhi)(zhi)量控(kong)制和外部質(zhi)(zhi)量控(kong)制

3種(zhong)外部質控方(fang)式

①能力驗證

②測量審核

③機(ji)構(gou)間比對(dui)

7種內部質控方式

①標準物(wu)質驗證

②盲樣測(ce)試(shi)

③加標測定回收率

④內部比對(dui)（人員比對(dui)、設備(bei)比對(dui)、方(fang)法比對(dui)）

⑤留樣復測

⑥建立質量(liang)控(kong)制(zhi)圖

⑦不同特性項目(mu)檢測結果(guo)之(zhi)間關聯性的分析(xi)