醫(yi)學實驗室或(huo)其所(suo)在組織應具有(you)明確的法律地位。

1、政(zheng)策、過程、計(ji)劃、程序和指導書(shu)等均(jun)應制定成文件(jian)，并傳(chuan)達至所有相關人員。 

2、質量(liang)管理體系應包括（但不限于）內部質量(liang)控制，以及參加有(you)組織的(de)實驗室(shi)間(jian)的(de)比(bi)對活動。

3、質量管(guan)理體(ti)系的(de)方(fang)針(zhen)和目標(biao)，應在(zai)(zai)實驗室負責人的(de)授權下，在(zai)(zai)質量方(fang)針(zhen)聲明中予以(yi)規定，形成文件并寫入質量手冊。

4、質量(liang)手冊應對質量(liang)管理體系及(ji)其所(suo)用文件的架構進行描述。

5、實驗室管理(li)層應建立并施行一個(ge)計(ji)劃，用于(yu)(yu)定期監(jian)控(kong)和證(zheng)實儀器、試劑及分析(xi)系統經過了適當(dang)校準并處于(yu)(yu)正常功(gong)能(neng)狀態。 

1、實驗室應(ying)制(zhi)定、形成(cheng)文(wen)(wen)件并維護(hu)程序以對(dui)構成(cheng)質量體(ti)系文(wen)(wen)件的所有(you)文(wen)(wen)件和信息(xi)（來自內部或外部的）進行控(kong)制(zhi)。

2、應采取(qu)相應程(cheng)序。

3、所(suo)有與質量管理體(ti)系有關的文件均應能(neng)唯一識別。

1、如果(guo)實驗室(shi)簽訂了提供醫(yi)學實驗室(shi)服(fu)務的合同，應建立(li)和維持合同評(ping)審程序。

2、應保存評審記錄。

3、評審也應該包括實(shi)驗室所有(you)委托出去的工(gong)作(zuo)。

4、對合同的任何偏離均應通知用戶(hu)。

5、如果在工作已(yi)經開始后需要修改合同(tong)，應重(zhong)新進行合同(tong)評審(shen)過程。

1、實驗室應具有(you)有(you)效的程序(xu)文件，用于評估和選擇委托實驗室和會診機(ji)構(gou)。

2、應定期評(ping)審(shen)與委托實驗室的協議。

3、實驗(yan)室應(ying)對其所有(you)委托實驗(yan)室進行登記。

4、應由本實驗(yan)室，而非委(wei)托(tuo)實驗(yan)室，負責確保將委(wei)托(tuo)實驗(yan)室的檢驗(yan)結果和發現(xian)提供給提出要求(qiu)的人(ren)員。

1、實驗室管理層應建立并文件化(hua)其政策和程(cheng)序(xu)保證所購買(mai)的(de)各(ge)項物品應符合實驗室的(de)質量要求。

2、采購的設備及(ji)消耗品(pin)使用前應予以驗證。

3、應(ying)建立一套供貨清單(dan)控制系統。

4、實驗室應對影響(xiang)檢驗質量的(de)(de)重要試劑、供(gong)應、品以(yi)及服務的(de)(de)供(gong)應商進行評(ping)價(jia)，并且保(bao)存(cun)這些(xie)評(ping)價(jia)的(de)(de)記錄和經(jing)批準(zhun)的(de)(de)清單(dan)。

實驗室中適(shi)當的(de)專業人員應就選擇何種(zhong)檢驗及服務提(ti)供(gong)建議，包(bao)括檢驗重復(fu)次數以及所需的(de)樣品(pin)類型等。適(shi)當情況(kuang)下，還(huan)應提(ti)供(gong)對檢驗結果的(de)解(jie)釋。

 有(you)關專(zhuan)業人員(yuan)應定期與臨床醫生交流，討論如何利用實驗室服務(wu)，并就學(xue)術問題進行咨詢，這些交流應記錄歸檔。

有關(guan)專業人員應參與臨床查房，對(dui)總(zong)體(ti)和個體(ti)病例的療效發表意(yi)見(jian)。

1、實驗室應有相應的(de)政策(ce)和(he)程序(xu)，解決來自臨床(chuang)醫生、患者或其(qi)(qi)它方(fang)面的(de)投訴或其(qi)(qi)它反饋意見。

2、 應記錄抱怨、調查以及實驗室采(cai)取(qu)的措施并保存。

1、實驗室管理層應有相應的政策(ce)和程(cheng)序(xu)對不符合(he)項予以識別和控制(zhi)。

2、如果確(que)定不符(fu)合的(de)檢驗會再次出(chu)現，或對(dui)于實(shi)驗室符(fu)合其自身制定的(de)質量手(shou)冊中的(de)政策程序(xu)有疑問時，應立即實(shi)施相(xiang)關程序(xu)來(lai)識(shi)別、記錄和消(xiao)除出(chu)現問題的(de)根本原因。

3、 實驗室應制定并實施有關程序，規定存(cun)在不(bu)符合項時如(ru)何(he)發(fa)出結(jie)果，包(bao)括對這些結(jie)果的審(shen)核。這些事件應予以記錄。

1、實驗室應(ying)具有有效(xiao)的(de)程序文件，用于評估和(he)選擇委托(tuo)實驗室和(he)會(hui)診機構。

2、應定期評審與(yu)委(wei)托實(shi)驗室的協議。

3、實(shi)驗室應對其所有委托(tuo)實(shi)驗室進行登(deng)記。

4、應由本實驗室，而非委托實驗室，負責確保將委托實驗室的檢驗結果和發(fa)現提供(gong)給提出要求的人(ren)員。

1、 應確定潛在(zai)的(de)不符(fu)合項的(de)來(lai)源和(he)所需的(de)改進，如需采取預(yu)防(fang)措施(shi)，應制定、執行和(he)監控(kong)這些措施(shi)計(ji)劃，以減少類似不符(fu)合項發生的(de)可(ke)能性并借機改進。

2、 預防(fang)措施程序(xu)應包括啟動措施和(he)應用控制(zhi)，以確保(bao)其有效性 。

1、 實驗室管(guan)理(li)層應根(gen)據質量管(guan)理(li)體系的規(gui)定，定期對所有的運行程序進(jin)行系統評審應制定改進(jin)措(cuo)施的方(fang)案，歸檔(dang)并實行。

2、 評審(shen)結(jie)束并(bing)執(zhi)行相(xiang)應措(cuo)施(shi)后，實驗室管(guan)理層通(tong)過(guo)對相(xiang)關方面重點(dian)評審(shen)或審(shen)核(he)的(de)方式評價上述措(cuo)施(shi)的(de)有(you)效性。

3、 應將(jiang)按照評(ping)審意見采(cai)取措施(shi)所得的(de)結果提交(jiao)實驗室管理(li)層進行評(ping)審，并實施(shi)對質量管理(li)體(ti)(ti)系(xi)的(de)任何必(bi)要改(gai)動。 ;

4、 實驗室(shi)管理層應建立質量指(zhi)標，用于系統性監控、評價實驗室(shi)在(zai)患者醫療護理方面的功效。實驗室(shi)管理層應為實驗室(shi)所有工作人員和實驗室(shi)服務的相關用戶(hu)提供適當的教(jiao)育和培訓機會。

1、 實(shi)驗室應建立(li)并(bing)實(shi)施一(yi)套對(dui)質量及技術(shu)記(ji)錄(lu)進行識別(bie)、采集(ji)、索(suo)引、查取、存(cun)放、維護(hu)以及安全處理的程序(xu)。

2、 所有記錄均應清晰(xi)明確，便(bian)于檢索。

3、 實驗室應制(zhi)定(ding)相(xiang)關(guan)的政策，明確規(gui)定(ding)與質量管理體系(xi)相(xiang)關(guan)的各種記錄的保(bao)存時間(jian)，且應該保(bao)存檢驗結(jie)果。保(bao)存期限應根據檢驗的性質或(huo)每個記錄的特殊情況(kuang)而(er)定(ding)。 

1、 應根據(ju)質量管理體(ti)系(xi)的規定(ding)對體(ti)系(xi)的所(suo)有管理及(ji)技(ji)術要(yao)素進行定(ding)期的內部(bu)審核

2、 應由質(zhi)量主管(guan)或所指(zhi)定(ding)的有資(zi)格的人員(yuan)負責對(dui)審核進行正(zheng)式(shi)的策劃、組(zu)織并實(shi)施

3、 正(zheng)常情況(kuang)下，應每(mei)12個月對質量體系的(de)主(zhu)要(yao)要(yao)素進行(xing)一次內(nei)部(bu)審(shen)核(he)。

4、 內部審核的結果應提交(jiao)實驗室管理層進行評審。

1、 實驗(yan)(yan)室(shi)管(guan)(guan)理層應對(dui)實驗(yan)(yan)室(shi)質量管(guan)(guan)理體(ti)系及實驗(yan)(yan)室(shi)全部的醫療(liao)服務(wu)進行(xing)評審

2、 管(guan)理評(ping)審的典型周期為每12個(ge)月(yue)一(yi)次。 

3、 管理評審應考慮過程(cheng)方法的各個方面(mian)。

4、 應盡可能地監控并(bing)客觀評價對實驗(yan)室在患者醫療護理工作中所提供的服(fu)務質量(liang)和(he)適宜性。 

5、 管理(li)評(ping)審(shen)結果以(yi)及應(ying)(ying)采取的措施均應(ying)(ying)記錄歸檔。 

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