一(yi)、內審(shen)員

（一）任(ren)職條(tiao)件

1.經過實驗(yan)室認(ren)可(ke)基本(ben)知(zhi)識、管理體系審(shen)(shen)核(he)(he)要求、審(shen)(shen)核(he)(he)方(fang)(fang)法、審(shen)(shen)核(he)(he)技(ji)巧(qiao)方(fang)(fang)面的系統培訓并且考核(he)(he)合格；

2.具備進行內審的(de)能力(li)；

3.為人公正，善于觀察，有良好的溝(gou)通能力。

（二）崗位職責

1.參加內審員培訓，熟悉質量管(guan)理體(ti)系文件和內審要求；

2.按(an)照質量負責人的安(an)排參加內(nei)(nei)部審核工作(zuo)(zuo),并嚴格(ge)按(an)照內(nei)(nei)部審核依據(ju)開展內(nei)(nei)審工作(zuo)(zuo)；

3.尊重(zhong)客(ke)觀(guan)證(zheng)據(ju)，如何記錄(lu)被審(shen)核方的(de)(de)實際狀態，保證(zheng)審(shen)核的(de)(de)客(ke)觀(guan)、公正，獨立做(zuo)出判斷(duan)，不屈服于(yu)(yu)各方面(mian)的(de)(de)壓力，忠實于(yu)(yu)得(de)出的(de)(de)客(ke)觀(guan)結論；

4.開具(ju)不符合項報告及整(zheng)改建議書；

5.對提交的審核記錄及報(bao)告負責；

6.對審核發現的不(bu)符合(he)項(xiang)的糾正措施進行跟蹤驗(yan)證。

二、質量監督員(yuan)： 

（一(yi)）任職條件

1.獲得主任的正式任命(ming)；

2.熟(shu)悉本公司監督范圍內相關檢測項目(mu)的技術要(yao)求；

3.熟悉本公司(si)監督范圍內涉及本公司(si)管理體(ti)系文件(jian)中的各項規(gui)定(ding)；

4.具有對監(jian)督的(de)結果進行綜合評(ping)定的(de)、保證監(jian)督工(gong)作有效性的(de)能力；

（二）崗(gang)位職責(ze)

1.對(dui)檢測人(ren)員的檢測工作進(jin)行監(jian)督；

2.對檢(jian)測(ce)的(de)(de)現場和操作過(guo)程、關(guan)鍵(jian)環(huan)節、主(zhu)要的(de)(de)步驟、重要的(de)(de)檢(jian)測(ce)任務(wu)以及(ji)新上(shang)崗的(de)(de)人員進行(xing)重點監督；

3.當發現(xian)檢(jian)測工(gong)作發生偏離，影(ying)響檢(jian)測數(shu)據和結果時，有權要求中止檢(jian)測工(gong)作；

4.對可能存在質量問題的檢(jian)測工作提出復(fu)檢(jian)要求；

5.發現結果(guo)存在(zai)問題時，有權(quan)建議停止檢測工(gong)作(zuo)；

6.配(pei)合技術負責人(ren)做(zuo)好不符合項(xiang)工作的調查分析。

一、內審員應接受具有內審員培訓資格機構的培訓

《實驗室(shi)資(zi)(zi)質認(ren)定(ding)評(ping)審準則》 (以下簡(jian)稱《準則》 )要求“審核(he)人(ren)員(yuan)應經過培(pei)(pei)訓(xun)(xun)并確認(ren)其資(zi)(zi)格(ge)(ge)，只要資(zi)(zi)源允許，審核(he)人(ren)員(yuan)應獨立(li)于(yu)被審核(he)的(de)(de)工作”，按(an)照(zhao)原(yuan)國(guo)家(jia)質監局(ju)(ju)(ju)《質量體系內(nei)部審核(he)員(yuan)注(zhu)冊(ce)管理辦法》 規定(ding)， 內(nei)審員(yuan)經個人(ren)申請后，接受(shou)具有(you)(you)內(nei)審員(yuan)培(pei)(pei)訓(xun)(xun)資(zi)(zi)格(ge)(ge)機構(gou)(gou)(gou)的(de)(de)培(pei)(pei)訓(xun)(xun)， 并取得培(pei)(pei)訓(xun)(xun)合格(ge)(ge)證書，經由省級質監局(ju)(ju)(ju)牽頭(tou)組織評(ping)定(ding)委員(yuan)會對(dui)內(nei)審員(yuan)資(zi)(zi)格(ge)(ge)進行注(zhu)冊(ce)評(ping)定(ding)。培(pei)(pei)訓(xun)(xun)機構(gou)(gou)(gou)系指(zhi)由國(guo)家(jia)質監局(ju)(ju)(ju)批準的(de)(de)具有(you)(you)內(nei)審員(yuan)培(pei)(pei)訓(xun)(xun)資(zi)(zi)格(ge)(ge)的(de)(de)機構(gou)(gou)(gou)，

培訓是(shi)否有效主要(yao)通過以下三點判斷:

(1)培訓內容符(fu)合CNAS內審員培訓教程要求(qiu)；

(2)培訓時間不少于20學時；

(3)培訓后內審員(yuan)具備進(jin)行內審的能力(li)。

二、內審員通常不能審核自己的活動，除非證實有必要并且能夠證明所進行審核是有效的。

《質量(liang)體系內部審核(he)員(yuan)注冊(ce)管(guan)理(li)辦法》規(gui)定(ding)(ding)認證組織至少有2名(ming)(ming)以上(shang)(含2名(ming)(ming))經培訓(xun)合格取得注冊(ce)資格的(de)內審員(yuan)，《準則》并未規(gui)定(ding)(ding)內審員(yuan)的(de)數量(liang)，但是(shi)在規(gui)模較小(xiao)的(de)組織，審核(he)可以由質量(liang)負責人自己來實施(shi)，是(shi)有據可循的(de)，當然，管(guan)理(li)者應當指定(ding)(ding)另外的(de)人員(yuan)來審核(he)質量(liang)負責人的(de)工作，以確保其質量(liang)職責如(ru)期履行。

三、內(nei)審員很少單獨設(she)置，多為兼職，本(ben)身另有(you)(you)工作(zuo)崗位，按照(zhao)《準則》 中關于公正性、獨立性、保密(mi)性相關規定(ding)，不宜參加其他同(tong)類型(xing)實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)的內(nei)審(shen)活(huo)動，但是當其他實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)沒(mei)有(you)(you)能力與條件進行內(nei)審(shen)時，也可(ke)以對(dui)其他實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)內(nei)審(shen)或者(zhe)第二方審(shen)核，而不受(shou)限于CNAS－EL－01:2012《對(dui)實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)認可(ke)申請(qing)受(shou)理若干要(yao)求(qiu)的解釋說(shuo)明》“實(shi)驗(yan)室(shi)(shi)所有(you)(you)從(cong)事檢測或校(xiao)準活(huo)動的人員(yuan)應是長(chang)期(qi)固定(ding)工作(zuo)人員(yuan)，不允(yun)許在其他同(tong)類型(xing)從(cong)事同(tong)類型(xing)的檢測或校(xiao)準活(huo)動，除非(fei)法(fa)律法(fa)規或CNAS對(dui)特定(ding)領域的應用要(yao)求(qiu)有(you)(you)其他規定(ding)”之條款(kuan)。

內審(shen)員與質量監督(du)員的區(qu)別主要(yao)有以下兩點：

1.崗位性(xing)質(zhi)(zhi)不一樣(yang)：內審(shen)員(yuan)(yuan)一般為取(qu)得(de)內審(shen)員(yuan)(yuan)資格證(zheng)書的員(yuan)(yuan)工(gong)(gong)兼職(zhi)，質(zhi)(zhi)量監督員(yuan)(yuan)為專職(zhi)崗位，一般從經驗豐富的質(zhi)(zhi)檢員(yuan)(yuan)或工(gong)(gong)藝技術(shu)員(yuan)(yuan)中選拔產生。 

2.工(gong)(gong)作范圍不一(yi)樣：內審(shen)員定期（一(yi)般每(mei)(mei)年一(yi)次，每(mei)(mei)次3-5天）參與(yu)企業質(zhi)量(liang)管理體(ti)系內部審(shen)核，質(zhi)量(liang)監(jian)督員主要(yao)是日常監(jian)督產(chan)品質(zhi)量(liang)判斷(duan)是否(fou)符合技術標準(zhun)、生產(chan)工(gong)(gong)藝紀律是否(fou)得(de)到有效執行等(deng)。 

3.職(zhi)業發(fa)展方(fang)向(xiang)有差異：內(nei)審員的職(zhi)業發(fa)展方(fang)向(xiang)為(wei)：內(nei)審組長(chang)、外審員、管理者代表；質量(liang)監督員的職(zhi)業發(fa)展方(fang)向(xiang)為(wei)：質量(liang)管理員、質量(liang)技術員、質量(liang)主管、技術主管等(deng)。

《準(zhun)則》 要求(qiu)實(shi)驗室必須設置監督(du)員(yuan)。應由熟悉(xi)各項檢(jian)測和/或(huo)校準(zhun)方法、程序(xu)、目的(de)和結果評價的(de)人員(yuan)擔(dan)任監督(du)員(yuan)，是對監督(du)員(yuan)的(de)專業技術(shu)能力提出的(de)要求(qiu)。

1.同內審(shen)員(yuan)一樣(yang)，監(jian)督(du)員(yuan)多為兼職，其本職應為專業技術人(ren)員(yuan)，只是監(jian)督(du)本部門的檢測和/或校準工(gong)(gong)作，要熟悉各項檢測和/或校準方法(fa)、程(cheng)序、目的和結(jie)果評價，在監(jian)督(du)領域內相對業務能力(li)強、工(gong)(gong)作經(jing)驗豐富，才能更(geng)好履行監(jian)督(du)職責(ze)。

2.專(zhuan)(zhuan)職管理人員(yuan)(yuan)(yuan)和新參加工(gong)作(zuo)人員(yuan)(yuan)(yuan)是不能夠勝任監(jian)督(du)員(yuan)(yuan)(yuan)崗位的(de)，通(tong)俗的(de)說，監(jian)督(du)員(yuan)(yuan)(yuan)應該具有較一般(ban)檢測和/或(huo)(huo)校準人員(yuan)(yuan)(yuan)更高(gao)的(de)職業(ye)技能和專(zhuan)(zhuan)業(ye)判斷力(li)，相比較而言，是高(gao)一層(ceng)次(ci)來實(shi)(shi)施監(jian)督(du)，或(huo)(huo)至少是同(tong)一層(ceng)次(ci)實(shi)(shi)施監(jian)督(du)，這一點(dian)在無損傷檢測實(shi)(shi)驗室(shi)體現的(de)尤(you)為(wei)清晰。

質量重點監督的對象 

應(ying)是(shi)檢測人(ren)(ren)員(yuan)（包括簽約人(ren)(ren)員(yuan)、額外技(ji)術人(ren)(ren)員(yuan)及(ji)關(guan)鍵的(de)(de)支(zhi)持人(ren)(ren)員(yuan)），尤其(qi)是(shi)在培人(ren)(ren)員(yuan)、新上崗人(ren)(ren)員(yuan)和(he)短期聘用人(ren)(ren)員(yuan)等(deng)，必須對他們實施(shi)有效足(zu)夠的(de)(de)監督(du)。通過有效監督(du)，才能保證工作質(zhi)量(liang)。

監督員主要的監督內容

在(zai)(zai)ISO/IEC17025標準(zhun)《檢(jian)測和校準(zhun)實驗室(shi)(shi)認(ren)可(ke)準(zhun)則(ze)》中在(zai)(zai)“技術要素”中將“人員”歸結為決定實驗室(shi)(shi)檢(jian)測的正確性(xing)和可(ke)靠性(xing)的第一個因素，對檢(jian)測實驗室(shi)(shi)的人員從技術能力、經驗、所需專業知識、教育培訓、工作職責和公正性(xing)等(deng)提出(chu)了嚴格(ge)的要求。

所以(yi)說人是(shi)最主要(yao)的(de)因素(su)，人員資格(ge)及(ji)資格(ge)保持，熟悉(xi)作業指導(dao)書及(ji)執行情(qing)況(kuang)(kuang)，檢(jian)驗(yan)規程/規范的(de)符(fu)合性，設(she)備操作情(qing)況(kuang)(kuang)，環境、設(she)施的(de)符(fu)合性，樣(yang)品標(biao)識情(qing)況(kuang)(kuang)，樣(yang)品制備及(ji)試劑和消耗性材料的(de)配置(zhi)情(qing)況(kuang)(kuang)，抽樣(yang)計劃及(ji)執行情(qing)況(kuang)(kuang)（抽樣(yang)計劃在現場能否獲得(de)），原始記錄及(ji)數(shu)據(ju)的(de)核(he)查(cha)情(qing)況(kuang)(kuang)，數(shu)據(ju)處理及(ji)判定(ding)，不確定(ding)度(du)評審情(qing)況(kuang)(kuang)，結(jie)果報告的(de)出(chu)具情(qing)況(kuang)(kuang)等。這些都是(shi)監(jian)督員主要(yao)的(de)監(jian)督內容。

一、監督人員的能力要足夠 

——應有足夠的(de)專業知識，條件許(xu)可的(de)話，最好由高一層(ceng)次的(de)人員對低一層(ceng)次的(de)人員實施監督(du)。監督(du)人員應具備的(de)條件是：

 （1）熟悉檢驗方(fang)(fang)法如(ru)“適應(ying)范(fan)圍、原(yuan)理(li)、儀(yi)器、分析步驟、結果計(ji)算、多個方(fang)(fang)法之間的關系等(deng)。” 例：監(jian)督員李工(gong)對儀(yi)器的監(jian)督“李工(gong)發現編(bian)號為KA-020氣相(xiang)色譜儀(yi)的檢定(ding)(ding)證(zheng)書（檢定(ding)(ding)證(zheng)書號××××××）中無(wu)電子俘獲檢測器（ECD）的檢定(ding)(ding)數據(ju)，該檢測器仍用于樣品中六六六、DDT的日(ri)常檢測；判定(ding)(ding)：不符合儀(yi)器校準/檢定(ding)(ding)要(yao)求。

分析(xi)原因：由于ECD、FPD兩個檢(jian)(jian)測器共(gong)用一(yi)臺(tai)氣相色(se)譜(pu)儀，只校(xiao)(xiao)準(zhun)了FPD檢(jian)(jian)測器，忽視了ECD的校(xiao)(xiao)準(zhun)。糾正措施及落實整改：該檢(jian)(jian)測器送檢(jian)(jian)。今后(hou)對儀器校(xiao)(xiao)準(zhun)需提出比較詳細的校(xiao)(xiao)準(zhun)/檢(jian)(jian)定(ding)要求。 

（2）了(le)解檢驗(yan)目的如“評價(jia)（包(bao)(bao)括產品質(zhi)量(liang)評價(jia)）、監(jian)督(du)檢驗(yan)、常規監(jian)測(ce)、質(zhi)控考核(he)包(bao)(bao)括有：盲樣考核(he)、操作演(yan)示、現場(chang)提問、留(liu)樣復測(ce)、人(ren)員比對、參加能力(li)驗(yan)證、質(zhi)量(liang)控制圖、崗位輪換(huan)等。”  

（3）了解檢驗(yan)程(cheng)序如(ru)“采抽樣(yang)(yang)(yang)（或(huo)(huo)送樣(yang)(yang)(yang)）、分樣(yang)(yang)(yang)、樣(yang)(yang)(yang)品前處理、檢驗(yan)、校(xiao)核、復核、簽發(fa)等(deng)。” 例：生活(huo)飲(yin)用水(shui)采樣(yang)(yang)(yang)質量控(kong)(kong)(kong)制(zhi)(zhi)GB/T 5750.2 -2006《生活(huo)飲(yin)用水(shui)標準(zhun)檢驗(yan)方法  水(shui)樣(yang)(yang)(yang)的采集(ji)與保存》，水(shui)樣(yang)(yang)(yang)采集(ji)的質量控(kong)(kong)(kong)制(zhi)(zhi)目的：防止樣(yang)(yang)(yang)品采集(ji)過程(cheng)中水(shui)樣(yang)(yang)(yang)受(shou)到污染(ran)或(huo)(huo)發(fa)生變質的措施。質量控(kong)(kong)(kong)制(zhi)(zhi)方法：現場(chang)空白、運輸(shu)空白、現場(chang)平行樣(yang)(yang)(yang)、現場(chang)加標樣(yang)(yang)(yang)或(huo)(huo)質控(kong)(kong)(kong)樣(yang)(yang)(yang)，采樣(yang)(yang)(yang)整個過程(cheng)需關注質量控(kong)(kong)(kong)制(zhi)(zhi)。 

二、監督人員的數量要(yao)足(zu)夠

——監(jian)督(du)人(ren)(ren)員和專業(ye)技術崗位(wei)人(ren)(ren)員的數量之比一般在(zai)1：5--1：10，不(bu)同類(lei)型的檢測項目(mu)都(dou)要有自己的監(jian)督(du)人(ren)(ren)員。

三(san)、監督人員的權(quan)力要足(zu)夠

——監督人員可以(yi)(yi)當(dang)場指出問題，責令立即改(gai)正；當(dang)不(bu)符合工作的(de)(de)處置發生困(kun)難時(shi)，可以(yi)(yi)直接向質(zhi)量主管(guan)或技術主管(guan)報(bao)告，以(yi)(yi)便(bian)及時(shi)采取補救措(cuo)施；必要時(shi)可以(yi)(yi)扣發檢(jian)測報(bao)告；對糾正措(cuo)施的(de)(de)效果(guo)不(bu)滿意時(shi)，可以(yi)(yi)通(tong)過和相關人員的(de)(de)溝通(tong)，提出整改(gai)建議(yi)等(deng)。

四(si)、監督的覆蓋面要足(zu)夠

——在一年內(nei)（或一個認(ren)證/認(ren)可周期內(nei)）監督(du)應覆蓋實驗(yan)室所有(you)檢測(ce)人員，包(bao)括簽約人員、額外技術(shu)人員及關鍵(jian)的支持(chi)人員，尤其是(shi)在培人員。 

五(wu)、監督人員的(de)工作崗位應有利監督工作

——在特殊(shu)環(huan)境下臨時(shi)工(gong)作人(ren)員尚未接(jie)受必要的培(pei)訓時(shi)，應在質量監督人(ren)員的監督下工(gong)作；在流動實(shi)驗室、抽(chou)樣現場、野外現場進行(xing)抽(chou)樣和(he)檢測時(shi)，必須在技術控制和(he)監督人(ren)員的有效(xiao)監督下進行(xing)。

《準(zhun)則》已經頒布實(shi)施多(duo)(duo)年，大多(duo)(duo)數實(shi)驗室重視法律法規與《準(zhun)則》 的學(xue)習，制度建(jian)設不斷(duan)加強，管理體系運行有效，基(ji)本能夠(gou)保證檢(jian)(jian)測質量，但在(zai)內(nei)(nei)審(shen)(shen)員、監督員工作上仍然(ran)存在(zai)著諸多(duo)(duo)問題，綜合統計國家認(ren)監委資質認(ren)定專項檢(jian)(jian)查結(jie)果，可以發現內(nei)(nei)審(shen)(shen)員與監督員方面(mian)的問題始終存在(zai)：

1. 一些實(shi)驗室管理體系(xi)運行中存在內審不(bu)完(wan)整；

2.有(you)的實(shi)驗室(shi)的日常(chang)監督工(gong)(gong)作不能持續有(you)效進(jin)行；個別實(shi)驗室(shi)尚(shang)未(wei)開展自我監督工(gong)(gong)作；一些(xie)實(shi)驗室(shi)管理(li)體系的內(nei)部審(shen)核(he)不注(zhu)重解(jie)決(jue)體系運行中(zhong)的實(shi)際問題 ；有(you)的內(nei)審(shen)員未(wei)經評(ping)審(shen)準則(ze)的培訓；

3. 有(you)的(de)(de)實驗室(shi)(shi)對監(jian)督(du)(du)員(yuan)工(gong)(gong)作的(de)(de)要求(qiu)規定不具體，監(jian)督(du)(du)員(yuan)的(de)(de)工(gong)(gong)作隨意(yi)性(xing)大，沒有(you)明確監(jian)督(du)(du)的(de)(de)過程(cheng)和方法；不能有(you)效發現檢(jian)測(ce)工(gong)(gong)作中存在的(de)(de)問(wen)題，內審無(wu)計(ji)劃，內審工(gong)(gong)作未覆蓋《實驗室(shi)(shi)資質認定評審準(zhun)則》 的(de)(de)全(quan)部要素(su)和檢(jian)測(ce)工(gong)(gong)作的(de)(de)全(quan)過程(cheng)；還(huan)有(you)少數實驗室(shi)(shi)未按(an)要求(qiu)實施內審；

4. 實驗室內(nei)審有(you)效性不夠(gou)的(de)問題比較突(tu)出； 

5. 不少(shao)實驗室未能(neng)按(an)計(ji)劃開(kai)展內部審核，內審工作范圍沒有覆蓋對應的(de)質量活動或部門(men)；

實(shi)際工作中存在(zai)的問題不能及時(shi)發現(xian)和糾正，少數實(shi)驗室未按照要求開展內(nei)審(shen)工作，編制內(nei)審(shen)資(zi)料(liao)應付各(ge)種評審(shen)或(huo)監督檢查；

監(jian)(jian)督(du)工作存(cun)在崗位(wei)設置(zhi)不充分、監(jian)(jian)督(du)工作無計劃或操作性差(cha)、監(jian)(jian)督(du)發(fa)現(xian)的(de)問題(ti)不能按(an)照(zhao)有關(guan)程(cheng)序文(wen)件的(de)要求予以糾正。

6.檢查時(shi)發現(xian)不(bu)符合(he)率最(zui)高的條(tiao)款有“任命(ming)了監督員且數量合(he)理(li)、監督工作有效(xiao)，該項不(bu)符合(he)率為6.1%”。 

因此在今后工(gong)作中，要繼續(xu)加大(da)《準則(ze)》的(de)(de)(de)學習宣貫力(li)度，提高人員(yuan)綜合素質(zhi)，內(nei)(nei)審員(yuan)要在加強能力(li)上(shang)入(ru)手，真正理解內(nei)(nei)審及(ji)內(nei)(nei)審過程(cheng)、內(nei)(nei)審目的(de)(de)(de)，保證內(nei)(nei)審報(bao)告及(ji)記錄的(de)(de)(de)真實性(xing)與信息的(de)(de)(de)完整(zheng)性(xing)，提高內(nei)(nei)審報(bao)告及(ji)記錄的(de)(de)(de)質(zhi)量，監(jian)督(du)(du)員(yuan)要掌握(wo)崗(gang)位監(jian)督(du)(du)領域內(nei)(nei)的(de)(de)(de)專業(ye)知識，在理論與經驗上(shang)要最大(da)的(de)(de)(de)豐富自己，能夠(gou)把(ba)握(wo)監(jian)督(du)(du)工(gong)作的(de)(de)(de)切入(ru)點、 薄弱點、關鍵點。

《準(zhun)則》中要求“實驗室應有與(yu)其從事檢(jian)測和(he)(he)/或校準(zhun)活動(dong)(dong)相適應的(de)專業(ye)(ye)技術人員(yuan)和(he)(he)管理(li)人員(yuan)”，這個(ge)“相適應”可(ke)以(yi)理(li)解(jie)為業(ye)(ye)務素質、技術能(neng)力、工(gong)作經歷符合(he)工(gong)作需要，具(ju)有一(yi)定的(de)職業(ye)(ye)操守和(he)(he)道德修養，數量(liang)上能(neng)夠滿足工(gong)作需要，實驗室應該使內審員(yuan)、監督(du)員(yuan)有崗有職有責(ze)，避(bi)免監督(du)、內審流于形(xing)式，消極被動(dong)(dong)接受評審與(yu)監督(du)，內審員(yuan)、監督(du)員(yuan)也要提(ti)升能(neng)力、提(ti)高素質，更好地發揮各(ge)自作用，實現管理(li)體系持續有效地運行。

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