一、體外診斷(duan)行業面臨重大發展機(ji)遇

　　(1)2012年1月，工業和信息化部發布《醫(yi)(yi)(yi)藥工業“十二五”發展(zhan)(zhan)規劃》。該規劃指出,要(yao)把(ba)發展(zhan)(zhan)先進(jin)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械作為(wei)重點 發展(zhan)(zhan)領域(yu)，針對需(xu)求(qiu)量大(da)、應用(yong)面廣的(de)醫(yi)(yi)(yi)學影像設備、體外診斷儀器(qi)等大(da)力推進(jin)核心部件、關鍵技術的(de)開發，提(ti)高(gao)(gao)設備的(de)國產(chan)化水平。發展(zhan)(zhan)基層醫(yi)(yi)(yi)療(liao)衛生機構及(ji)家(jia)庭(ting)用(yong)普及(ji)型醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械，提(ti)高(gao)(gao)產(chan)品(pin)的(de)可靠(kao)性(xing)、安(an)全(quan)性(xing)和數(shu)字(zi)化、信息化水平。

　　(2)2012年1月，國家科技(ji)部發布(bu)了《醫療器械(xie)科技(ji)產(chan)(chan)(chan)業“十(shi)二(er)五”規劃》。該規劃指出，“十(shi)二(er)五”期間，圍繞重大疾病 防治和(he)臨(lin)床診(zhen)療需求，重點(dian)開(kai)發一批適宜基層的(de)(de)先進(jin)實用(yong)產(chan)(chan)(chan)品和(he)主要(yao)依賴進(jin)口的(de)(de)中(zhong)高(gao)端產(chan)(chan)(chan)品。在診(zhen)斷領(ling)域，針對疾病診(zhen)斷無 創、早期、精確、低負荷(he)、定量(liang)化(hua)等要(yao)求的(de)(de)發展(zhan)趨(qu)勢，重點(dian)支持高(gao)性能免疫分析(xi)(xi)系統(tong)、全自動(dong)(dong)高(gao)通量(liang)生(sheng)(sheng)化(hua)分析(xi)(xi)儀(yi)、高(gao)性能五分類血細胞分析(xi)(xi)儀(yi)、自動(dong)(dong)化(hua)微生(sheng)(sheng)物檢測分析(xi)(xi)儀(yi)等重點(dian)產(chan)(chan)(chan)品、核心部件以及(ji)新型診(zhen)斷試劑。

 　　(3)2012年7月，國(guo)務院出臺(tai)《“十二五(wu)”國(guo)家戰略性新興產業發展規劃》，生物產業位列七(qi)大(da)戰略性新興產業之(zhi)一(yi)(yi)。規 劃強調:“十二五(wu)”期間，產業規模年均增速達到 20%以上。生物醫學(xue)工(gong)程產業發展路線(xian)圖要求: 研究(jiu)開發預(yu)防、診(zhen)斷(duan)、治療、 康復、衛(wei)生應(ying)急裝備和新型生物醫藥材(cai)料的關鍵技術(shu)與核心部件(jian)，形成一(yi)(yi)批適合大(da)中型醫院使用、具有自主知識(shi)產權的高端 診(zhen)療產品(pin);大(da)力(li)開發高性價比、高可(ke)靠(kao)性的臨床診(zhen)斷(duan)、治療、康復產品(pin)，促進基(ji)層醫療衛(wei)生機構建設和服務能(neng)力(li)提升。

　　(4)2012年(nian)12月，國(guo)務(wu)院頒布《關于印發生(sheng)(sheng)物(wu)產(chan)業(ye)發展規(gui)劃的通知》，規(gui)劃提出，“十二(er)五”末(mo)生(sheng)(sheng)物(wu)產(chan)業(ye)產(chan)值將達到(dao)4萬億，其中(zhong)僅(jin)醫藥產(chan)業(ye)總產(chan)值就(jiu)高(gao)達 3.6 萬億。關于生(sheng)(sheng)物(wu)醫藥方面的發展，未來5年(nian)將主要強調用于重大疾病防治(zhi)的生(sheng)(sheng)物(wu)技術(shu)藥物(wu)、新型(xing)疫苗(miao)、診斷試(shi)劑、化學藥物(wu)等(deng)創(chuang)新型(xing)藥物(wu)品種。

　　二、體外診斷行業集中度提升是大勢(shi)所(suo)趨

　　目前(qian)我(wo)國體外診斷試劑生(sheng)產企(qi)業(ye)(ye)約300～400家(jia)，主(zhu)要的(de)(de)體外診斷試劑生(sheng)產企(qi)業(ye)(ye)有80多家(jia)，大多數的(de)(de)生(sheng)產企(qi)業(ye)(ye)的(de)(de)產品往往只(zhi)是集中在(zai)一兩個細分市場，無法提供全系列診斷產品服務(wu)和技術支持(chi)。企(qi)業(ye)(ye)普遍規模(mo)小、品種少(shao)，行業(ye)(ye)內企(qi)業(ye)(ye)的(de)(de)集中度提升空間比較大。

　　三、試劑與儀器(qi)一體(ti)化成(cheng)為趨勢

　　完(wan)整的(de)(de)體外診斷行業鏈(lian)包括上游原(yuan)(yuan)料供應行業和(he)下(xia)游需求行業。目前診斷試劑產業鏈(lian)存在的(de)(de)主要(yao)問題是(shi)上游高(gao)(gao)品質核(he)心(xin)(xin) 原(yuan)(yuan)料缺乏以及大型(xing)自動化、高(gao)(gao)通量(liang)檢測儀的(de)(de)配套設備生產能(neng)力薄弱。掌握(wo)核(he)心(xin)(xin)原(yuan)(yuan)料以及配套儀器的(de)(de)生產成為國內企業突破的(de)(de)唯一出口。

　　四、化學發光(guang)逐漸取代酶聯免疫成為主(zhu)流

　　目前國內免(mian)(mian)疫試劑的(de)主(zhu)流仍(reng)然是酶(mei)聯(lian)免(mian)(mian)疫，但在歐美等(deng)發達國家化(hua)學發光(guang)技術已經取代酶(mei)聯(lian)免(mian)(mian)疫成為(wei)免(mian)(mian)疫檢測的(de)主(zhu)流方 法(fa)(fa)。隨(sui)著化(hua)學發光(guang)免(mian)(mian)疫診斷技術的(de)進一(yi)步(bu)成熟和生產成本的(de)進一(yi)步(bu)降低加之政策(ce)的(de)扶(fu)持，化(hua)學發光(guang)法(fa)(fa)在三甲(jia)以下醫院有(you)望迅(xun) 速推廣，最終可能(neng)代替酶(mei)聯(lian)免(mian)(mian)疫成為(wei)市場的(de)主(zhu)流。

　　五、分子診斷(duan)市場(chang)處在快速(su)發展期

　　分(fen)(fen)子(zi)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)(duan)雖(sui)然目前只占 IVD 市(shi)場(chang)的(de)大約(yue) 5%，但(dan)是其增速(su)卻高(gao)于生(sheng)化(hua)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)(duan)和(he)免疫診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)(duan)。和(he)生(sheng)化(hua)及(ji)免疫診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)(duan)試(shi)劑(ji)(ji)相比， 分(fen)(fen)子(zi)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)(duan)試(shi)劑(ji)(ji)具有特(te)異性強、靈(ling)敏度(du)高(gao)、窗口期短的(de)優(you)勢，可(ke)進行定(ding)性定(ding)量(liang)檢測，技術壁壘較高(gao)。分(fen)(fen)子(zi)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)(duan)試(shi)劑(ji)(ji)是各類型診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)(duan)試(shi)劑(ji)(ji)中(zhong)增長速(su)度(du)最快的(de)子(zi)行業，全球(qiu)范圍整體增速(su)達到 14%，成為各大IVD 龍頭企業爭相開(kai)發的(de)熱點品(pin)種。目前，國外分(fen)(fen)子(zi)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)(duan)(duan)市(shi)場(chang)較為成熟，全球(qiu)市(shi)場(chang)集中(zhong)度(du)很高(gao)，70%的(de)市(shi)場(chang)都(dou)集中(zhong)在美國。

　　六(liu)、POCT檢驗越來越受到關注和重視

　　進入21世紀以(yi)(yi)來，以(yi)(yi)高新技(ji)(ji)(ji)(ji)術(shu)進步和(he)綜合應(ying)用為支(zhi)撐的(de)(de)(de)(de)(de)POCT (Point Of Care Testing)技(ji)(ji)(ji)(ji)術(shu) ，以(yi)(yi)其(qi)傳統檢(jian)驗(yan)設備(bei)和(he)檢(jian) 驗(yan)技(ji)(ji)(ji)(ji)術(shu)所不(bu)可比擬的(de)(de)(de)(de)(de)優(you)勢(shi)，在國內外取得了(le)長足發展。其(qi)最(zui)主要(yao)特點(dian)是(shi)強調快速(su)出(chu)結(jie)果，相對于傳統的(de)(de)(de)(de)(de)臨床檢(jian)驗(yan)室(shi)測(ce)量時(shi)間(jian) 縮(suo)短了(le)三(san)分之二(er)，從根本上大(da)大(da)縮(suo)短實驗(yan)結(jie)果周轉(zhuan)時(shi)間(jian)。技(ji)(ji)(ji)(ji)術(shu)的(de)(de)(de)(de)(de)進步極大(da)地推動了(le)POCT產業的(de)(de)(de)(de)(de)快速(su)崛起，既順應(ying)了(le)市(shi)場的(de)(de)(de)(de)(de) 需求，也為未來檢(jian)驗(yan)醫學的(de)(de)(de)(de)(de)發展勾勒美好的(de)(de)(de)(de)(de)前(qian)景。目前(qian)，POCT技(ji)(ji)(ji)(ji)術(shu)的(de)(de)(de)(de)(de)應(ying)用范(fan)圍(wei)不(bu)斷擴(kuo)(kuo)大(da)，從最(zui)初的(de)(de)(de)(de)(de)血糖檢(jian)測(ce)、妊娠試驗(yan)， 擴(kuo)(kuo)展到(dao)血凝狀態(tai)、心肌損傷、酸堿平衡、感染(ran)性疾病(bing)和(he)治療藥物濃度的(de)(de)(de)(de)(de)檢(jian)測(ce)。應(ying)用的(de)(de)(de)(de)(de)領域(yu)也己(ji)涵蓋醫療、重大(da)疫(yi)情的(de)(de)(de)(de)(de)監測(ce)、 食品衛生安全、環境保護、法(fa)醫、軍事與災難救(jiu)援(yuan)等。尤其(qi)在緊(jin)急救(jiu)援(yuan)方面更是(shi)顯現(xian)出(chu)較大(da)的(de)(de)(de)(de)(de)技(ji)(ji)(ji)(ji)術(shu)優(you)勢(shi)。伴(ban)隨國家政(zheng)策支(zhi)持、 技(ji)(ji)(ji)(ji)術(shu)改進發展POCT檢(jian)驗(yan)在中國將會有革(ge)命性的(de)(de)(de)(de)(de)飛速(su)發展并越來越受(shou)到(dao)關注和(he)重視。