一、什么叫能力驗證

  能(neng)力(li)(li)驗證是(shi)指利(li)用實(shi)驗室(shi)(shi)(shi)間(jian)比(bi)對來確定實(shi)驗室(shi)(shi)(shi)檢測/校(xiao)準(zhun)(zhun)能(neng)力(li)(li)的活動。它是(shi)確保(bao)實(shi)驗室(shi)(shi)(shi)維持較高的校(xiao)準(zhun)(zhun)和(he)檢測水平而對其能(neng)力(li)(li)進行考核(he)、監督(du)和(he)確認(ren)的一種驗證活動。參加能(neng)力(li)(li)驗證計劃(hua)，可以為實(shi)驗室(shi)(shi)(shi)提供評價(jia)其出具數據可靠性和(he)有效(xiao)性的客觀(guan)證據。

二、什么情況下要做能(neng)力驗證

CNAS-RL02 2018《能力驗證(zheng)規則》對(dui)能力驗證(zheng)的(de)要求：

  只(zhi)要存在(zai)可(ke)(ke)(ke)獲(huo)得的能力(li)驗證(zheng)，合格(ge)評定(ding)機構申請認可(ke)(ke)(ke)的每個子領域應至少參加(jia)過1次能力(li)驗證(zheng)且獲(huo)得滿意結(jie)果，或(huo)(huo)雖為有問(wen)題（可(ke)(ke)(ke)疑）結(jie)果，但仍符合認可(ke)(ke)(ke)項目依據的標準或(huo)(huo)規范所規定(ding)的判定(ding)要求。從能力(li)驗證(zheng)最(zui)終報告發布之日(ri)至申請認可(ke)(ke)(ke)之日(ri)，3年(nian)內的能力(li)驗證(zheng)經歷均為有效。

只(zhi)要(yao)(yao)存(cun)(cun)在(zai)可(ke)獲得的能(neng)(neng)力驗(yan)(yan)證(zheng)，獲準(zhun)(zhun)認(ren)可(ke)合格評定機構應(ying)滿足CNAS能(neng)(neng)力驗(yan)(yan)證(zheng)領(ling)(ling)(ling)域(yu)和(he)頻次(ci)(ci)要(yao)(yao)求且獲得滿意結果。對CNAS能(neng)(neng)力驗(yan)(yan)證(zheng)領(ling)(ling)(ling)域(yu)和(he)頻次(ci)(ci)表中未(wei)列(lie)入的領(ling)(ling)(ling)域(yu)（子領(ling)(ling)(ling)域(yu)），子領(ling)(ling)(ling)域(yu)的劃(hua)分見附錄B《能(neng)(neng)力驗(yan)(yan)證(zheng)領(ling)(ling)(ling)域(yu)和(he)頻次(ci)(ci)表》。只(zhi)要(yao)(yao)存(cun)(cun)在(zai)可(ke)獲得的能(neng)(neng)力驗(yan)(yan)證(zheng)，獲準(zhun)(zhun)認(ren)可(ke)合格評定機構在(zai)每個認(ren)可(ke)周期內應(ying)至(zhi)少參加1次(ci)(ci)。

從準則上看，不管(guan)是(shi)獲得認可的實驗(yan)室還(huan)是(shi)初次(ci)申請認可的實驗(yan)室，能力驗(yan)證是(shi)要主動去參加(jia)的。

三(san)、能力驗證的意義(yi)

  實(shi)驗室和檢查(cha)機(ji)構(gou)等(deng)可以通過利用(yong)能(neng)力驗證(zheng)這(zhe)種外部(bu)質量保(bao)證(zheng)（EQA）工具(ju)，識別與同行機(ji)構(gou)之間的(de)差異，補充其內部(bu)質量控(kong)制技術，為自身的(de)持續改進(jin)和質量管(guan)理(li)提供(gong)信息；實(shi)驗室的(de)用(yong)戶、監(jian)督和管(guan)理(li)機(ji)構(gou)、評價機(ji)構(gou)等(deng)可通過利用(yong)CNAS能(neng)力驗證(zheng)結果，判斷(duan)實(shi)驗室和檢查(cha)機(ji)構(gou)等(deng)是否具(ju)有從事校準／檢測活動的(de)能(neng)力，以及監(jian)控(kong)他(ta)們能(neng)力的(de)持續狀況。具(ju)體表(biao)現(xian)如下：

1.識別實(shi)驗室間的差異

  能力驗(yan)(yan)證通過(guo)使用(yong)實(shi)驗(yan)(yan)室所得的(de)(de)(de)結果與(yu)指定值的(de)(de)(de)比較，對其從(cong)事某項檢測、校準和檢驗(yan)(yan)活動的(de)(de)(de)表現進行(xing)獨立評價，從(cong)而(er)識別實(shi)驗(yan)(yan)室結果與(yu)參(can)考值（參(can)照值）以(yi)及(ji)實(shi)驗(yan)(yan)室之(zhi)間(jian)的(de)(de)(de)差異(yi)。能力驗(yan)(yan)證可以(yi)為實(shi)驗(yan)(yan)室的(de)(de)(de)工(gong)作質量或水平是否滿意以(yi)及(ji)是否需(xu)要對潛在的(de)(de)(de)問題進行(xing)調查給出預(yu)警。

2.比較方法或程序

  對于某些實驗室(shi)而(er)言，可嘗(chang)試(shi)通過能力驗證來(lai)評(ping)價實驗室(shi)使用某種新的(de)(de)或者(zhe)非常規(gui)方法進行(xing)檢測/測量的(de)(de)工作質量。

在(zai)某(mou)些情況下，能力驗(yan)(yan)證(zheng)計劃會給(gei)出(chu)所(suo)有實(shi)驗(yan)(yan)室所(suo)用方法(fa)(fa)的匯總(zong)和比(bi)較。對于實(shi)驗(yan)(yan)室新(xin)的或(huo)是不經常開(kai)展的測量活動，這類數據可能極具價值，它(ta)可以幫助實(shi)驗(yan)(yan)室今后選擇適(shi)宜的方法(fa)(fa)或(huo)者(zhe)指出(chu)在(zai)采納新(xin)方法(fa)(fa)前需要進行的附加研究。

3.確(que)認實驗室聲稱的測量不確(que)定度

  在校準(zhun)能(neng)力驗(yan)證計劃中(zhong)，能(neng)力驗(yan)證可(ke)以幫助核查實驗(yan)室(shi)評估的(de)(de)測(ce)(ce)量不(bu)確(que)定(ding)度的(de)(de)合(he)理性。如果其(qi)(qi)測(ce)(ce)得值處于可(ke)接受的(de)(de)范圍(wei)之外，則表明實驗(yan)室(shi)不(bu)能(neng)達到其(qi)(qi)聲稱(cheng)的(de)(de)測(ce)(ce)量不(bu)確(que)定(ding)度，其(qi)(qi)可(ke)能(neng)是由于實驗(yan)室(shi)的(de)(de)測(ce)(ce)量不(bu)確(que)定(ding)度評定(ding)不(bu)合(he)理造成的(de)(de)。

4.人員(yuan)培訓的(de)工具

  很多(duo)能(neng)力(li)驗(yan)證(zheng)計劃基于其總體結果給(gei)出(chu)了(le)關于方(fang)法、數據解釋、不確定度評估(gu)等方(fang)面的信息。針對實驗(yan)室操(cao)作人員，有些(xie)能(neng)力(li)驗(yan)證(zheng)計劃具有綜合性的培(pei)訓功能(neng)。

  在(zai)某(mou)些能(neng)力(li)(li)驗(yan)證(zheng)計劃中，當能(neng)提(ti)供充足而穩定的(de)能(neng)力(li)(li)驗(yan)證(zheng)物品(pin)時，實(shi)(shi)驗(yan)室可(ke)將未(wei)用(yong)(yong)完/可(ke)重(zhong)復使用(yong)(yong)的(de)能(neng)力(li)(li)驗(yan)證(zheng)物品(pin)作(zuo)為質控(kong)樣(yang)品(pin)用(yong)(yong)于監控(kong)實(shi)(shi)驗(yan)室的(de)能(neng)力(li)(li)。諸如電氣領域待機(ji)功耗的(de)能(neng)力(li)(li)驗(yan)證(zheng)物品(pin)會留存實(shi)(shi)驗(yan)室，可(ke)作(zuo)質控(kong)樣(yang)品(pin)。適(shi)當時，能(neng)力(li)(li)驗(yan)證(zheng)物品(pin)的(de)指定值(zhi)可(ke)用(yong)(yong)作(zuo)檢測、校準、人員(yuan)培訓等內部質控(kong)的(de)參考(kao)值(zhi)（參照值(zhi)），進(jin)而可(ke)以從比較(jiao)不(bu)同人員(yuan)之間(jian)結(jie)果(guo)的(de)差異而使實(shi)(shi)驗(yan)室額外受益。

5.風險管理(li)和質量改進的(de)工(gong)具

  能力驗證(zheng)可(ke)(ke)以幫助實(shi)驗室(shi)識(shi)別可(ke)(ke)能存在的(de)(de)(de)問題(ti)(ti)。在能力驗證(zheng)中，如果實(shi)驗室(shi)的(de)(de)(de)結(jie)果與指定值(zhi)或其(qi)他能力評價準則之間存在明顯的(de)(de)(de)差(cha)(cha)異，則實(shi)驗室(shi)應該調查潛在的(de)(de)(de)誤差(cha)(cha)或不(bu)(bu)滿意結(jie)果的(de)(de)(de)來源(yuan)，識(shi)別存在的(de)(de)(de)問題(ti)(ti)并啟動糾正與預(yu)防措(cuo)施(shi)。這(zhe)些問題(ti)(ti)可(ke)(ke)能與諸如不(bu)(bu)適當(dang)的(de)(de)(de)檢測或測量程序、人員培訓以及(ji)監(jian)督有效性、儀(yi)器校準等(deng)因素有關(guan)(guan)。如果沒有參加(jia)能力驗證(zheng)，實(shi)驗室(shi)就可(ke)(ke)能發現(xian)不(bu)(bu)了這(zhe)些誤差(cha)(cha)來源(yuan)，無(wu)法采取相(xiang)應的(de)(de)(de)糾正措(cuo)施(shi)。相(xiang)應的(de)(de)(de)，實(shi)驗室(shi)就可(ke)(ke)能持(chi)續向客戶等(deng)利益(yi)相(xiang)關(guan)(guan)方(fang)提(ti)供可(ke)(ke)疑或錯誤的(de)(de)(de)結(jie)果。最后(hou)，這(zhe)些錯誤可(ke)(ke)能會對實(shi)驗室(shi)聲譽造成損失。因此，實(shi)驗室(shi)把參加(jia)能力驗證(zheng)作為一種(zhong)風險(xian)管理和質量改(gai)進(jin)的(de)(de)(de)工具，是至關(guan)(guan)重(zhong)要的(de)(de)(de)。

四、能力(li)驗證包含哪些內容

能力(li)驗證報告包(bao)含(han)所有(you)參加者結果的信息，并指(zhi)出每個參加者的能力(li)。

通常包括(kuo)以下內容：

1)能力驗證提供者(zhe)的名稱和詳細(xi)聯(lian)系信息；

2)能力驗證協調者的姓名和(he)詳細聯系信息(xi)；

3)能力(li)驗證(zheng)報告批準人的姓(xing)名(ming)、職位(wei)、簽名(ming)或等(deng)效標(biao)識；

4)能力驗證提供者分(fen)包(bao)活動的(de)說明(ming)；

5)能(neng)力(li)驗(yan)證報告(gao)發布日期和狀態（中期和最終報告(gao)）；

6)能力驗證報告的頁碼和清晰的結束標(biao)記(ji)；

7)能力驗證結果(guo)保(bao)密程度的(de)聲(sheng)明；

8)能力驗(yan)證(zheng)能力驗(yan)證(zheng)計劃(hua)報告的編號和清晰標識；

9)對能(neng)力驗(yan)證(zheng)物(wu)(wu)品的清(qing)晰描述，包括(kuo)能(neng)力驗(yan)證(zheng)物(wu)(wu)品制備、均勻性和穩定性評定的必(bi)要(yao)細(xi)節；

10)能(neng)力驗證(zheng)參(can)加(jia)者的結果(guo)；

11)能力(li)驗證統計數據及(ji)結果(guo)統計量，包括指定值、可接受結果(guo)的范圍和圖形(xing)表示；

12)能力驗證用于確定(ding)指定(ding)值的程序；

13)指(zhi)定(ding)值的計量溯(su)源性和(he)測量不(bu)確定(ding)度的詳細信息；

14)用(yong)于(yu)確定(ding)(ding)能(neng)力評定(ding)(ding)標(biao)準(zhun)差(cha)或(huo)其它評定(ding)(ding)準(zhun)則的方法；

15)對應每組(zu)參加(jia)(jia)實驗室使用(yong)的(de)(de)檢測方法/程序的(de)(de)指定值(zhi)和(he)結果(guo)(guo)統計量(liang)（如(ru)果(guo)(guo)不同(tong)組(zu)的(de)(de)參加(jia)(jia)者使用(yong)了不同(tong)的(de)(de)方法） ；

16)能力驗證提供(gong)者和技術顧問對參加者的能力評述；

17)能力驗證計劃設計和實(shi)施的信息；

18)數據統計分析的方法(fa)；

19)對統(tong)計分(fen)析解(jie)釋的(de)建議；

20)基于本輪能力驗證結果的評述或建議(yi)。

五(wu)、怎么看能(neng)力驗證報告(gao)

  拿到(dao)能力(li)(li)驗證報(bao)(bao)告，不(bu)應只關心能力(li)(li)驗證結果是(shi)否滿意，需從能力(li)(li)驗證報(bao)(bao)告中獲(huo)取盡可能多的有用信息，如關注不(bu)同測量方法間的差異(yi)，實施機構提供的技術分析和(he)建(jian)議等(deng)。

（一）當實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)在參加能力(li)驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)中結果(guo)為不(bu)滿意且(qie)已不(bu)能符合(he)認(ren)可(ke)項目(mu)依據的(de)(de)(de)(de)標(biao)(biao)準或規(gui)(gui)范所(suo)規(gui)(gui)定的(de)(de)(de)(de)判定要求時(shi)，應(ying)自(zi)行暫停在相(xiang)應(ying)項目(mu)的(de)(de)(de)(de)證(zheng)(zheng)書(shu)/報告(gao)中使(shi)用CNAS認(ren)可(ke)標(biao)(biao)識，并(bing)按照實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)體(ti)系文件的(de)(de)(de)(de)規(gui)(gui)定采取(qu)相(xiang)應(ying)的(de)(de)(de)(de)糾正措施(shi)，驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)措施(shi)的(de)(de)(de)(de)有效性。在驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)糾正措施(shi)有效后，實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)自(zi)行恢復使(shi)用認(ren)可(ke)標(biao)(biao)識。實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)的(de)(de)(de)(de)糾正措施(shi)和驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)活動(dong)（可(ke)行時(shi)）應(ying)在180天（自(zi)能力(li)驗(yan)(yan)證(zheng)(zheng)最終(zhong)報告(gao)發布(bu)之日(ri)起計）內完成(cheng)。實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)應(ying)保存上述記錄以備評審組檢(jian)查(cha)。

糾正(zheng)措施(shi)有效性的(de)驗證方式(shi)：再次參加(jia)能力驗證活動(dong)或(huo)通過CNAS評審組的(de)現場評價。

（二）當實(shi)驗室能力驗證結果為可疑(yi)或(huo)有問題(ti)時，應(ying)對相應(ying)項目進(jin)行風(feng)險評估，必要時，采(cai)取預防(fang)或(huo)糾正措施。

分析(xi)不滿(man)意或(huo)可疑的原因：

（1）筆(bi)誤和(he)技術上的原(yuan)因(yin)。筆(bi)誤如抄(chao)寫錯誤、貼錯標識(shi)、小數點錯誤等。

（2）技(ji)術上的原因如：樣品(pin)的儲存(cun)或(huo)前處理(li)不(bu)當(dang)、測量法或(huo)內部質控有問(wen)題、標準品(pin)異(yi)常、設備(bei)狀態不(bu)佳、環境(jing)條(tiao)件不(bu)適宜(yi)或(huo)數據處理(li)出現問(wen)題等。

在某些情(qing)況(kuang)下(xia)：比如(ru)當(dang)使(shi)用參(can)(can)加(jia)(jia)者結(jie)果(guo)確定能力評定標(biao)準差(cha)(cha)時(shi)(shi)，如(ru)果(guo)參(can)(can)加(jia)(jia)者總(zong)體(ti)水平高度一致或(huo)者由(you)于串通而使(shi)得能力評定標(biao)準差(cha)(cha)較(jiao)小，導致某些參(can)(can)加(jia)(jia)者結(jie)果(guo)出現警戒或(huo)行(xing)動信號時(shi)(shi)，參(can)(can)加(jia)(jia)者可聯系實施機(ji)構了解結(jie)果(guo)離群原因，可建議實施機(ji)構采用更(geng)加(jia)(jia)合理(li)的能力評定標(biao)準差(cha)(cha)進行(xing)能力評定。

  如有檢(jian)測方法(fa)標準或規范的判定要求，且(qie)檢(jian)測結(jie)(jie)果(guo)(guo)在(zai)方法(fa)標準或規范的判定要求的滿意(yi)范圍內(nei)時，即使結(jie)(jie)果(guo)(guo)離群也可(ke)視為(wei)滿意(yi)結(jie)(jie)果(guo)(guo)，參加者對結(jie)(jie)果(guo)(guo)進(jin)(jin)行合理評估后無需進(jin)(jin)一(yi)步(bu)采取糾(jiu)正措施。

（三）當參加者結果不滿(man)意或有(you)(you)疑(yi)(yi)問時，通常采取的糾正措施有(you)(you)：核(he)查相關人(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)是(shi)否理(li)解并遵循測(ce)(ce)量程序；核(he)查測(ce)(ce)量程序的所有(you)(you)細(xi)節(jie)是(shi)否正確；核(he)查設(she)備(bei)(bei)校準和(he)試劑(ji)的成分；更換可疑(yi)(yi)的設(she)備(bei)(bei)或試劑(ji)；與另一個(ge)實驗室人(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)進行人(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)、設(she)備(bei)(bei)和(he)/或試劑(ji)的比(bi)對測(ce)(ce)試。

編者按：

  從上面的(de)內容可(ke)以了解到對(dui)于CNAS認(ren)可(ke)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室按照(zhao)CNAS-RL02 2018《能(neng)力(li)驗(yan)(yan)(yan)證規則》的(de)要求“不(bu)管是獲(huo)得(de)認(ren)可(ke)的(de)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室還是初次申請認(ren)可(ke)的(de)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室，能(neng)力(li)驗(yan)(yan)(yan)證是要主動(dong)去(qu)參加的(de)”。而(er)對(dui)于不(bu)進行CNAS認(ren)可(ke)的(de)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室來說能(neng)力(li)驗(yan)(yan)(yan)證是實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室進行外(wai)部質量控制的(de)一個重要手段，有條件的(de)情況下(xia)是推(tui)薦(jian)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室參加的(de)。